第2【事業の状況】

1【事業等のリスク】

 当第3四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、有価証券届出書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

 

2【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

 文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。なお、当社は、前第3四半期累計期間については四半期財務諸表を作成していないため、前年同四半期累計期間との比較分析は行っておりません。

 

(1)財政状態及び経営成績の状況

 世界の医薬品市場においては、日本の国内大手の武田薬品工業(株)によるシャイアー社の買収や、米国大手のブリストル・マイヤーズ スクイブ社によるセルジーン社の買収などにより、世界ランキングトップ10の製薬業界の勢力図に大きな変化が起こっています。このような大型買収は、大手製薬企業における新薬の研究開発戦略が自社独自の創薬によるパイプライン化から、企業買収による開発候補品の獲得へ、すでに移行していることを示しています。

 一方、わが国の医薬品市場においては、第一三共(株)が向こう5年間の研究開発経費を増やし(2,000億円)、その増加額すべてを抗がん剤開発に投入して、2025年にはがん事業の売上高を5,000億円にすることを掲げるなど、アステラス製薬(株)やエーザイ(株)などの国内大手は、高齢化社会に向けて抗がん剤の新薬開発競争をさらに激化させてきています。

 当社では、このような新薬開発の激しさが進む中、経済的にも安心して身内のがん患者にも勧められる治療法を早期に提供することを目指して、「モジュール創薬」に基づく研究開発に取り組み、着実に臨床開発を前進させました。

 抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国食品医薬品局(FDA)との臨床第Ⅲ相試験のプロトコール合意に基づき、治験責任医師と新しい治療体系を確認しながら、治験参加施設の選定を着実に進めました。抗がん剤候補化合物DFP-14323は臨床第Ⅱ相試験の症例登録を推進するため、治験参加施設の拡大を検討すると共に、抗がん剤候補化合物DFP-11207は臨床第Ⅱ相試験に向けて治験責任医師との協議を行い、準備を開始しました。また、抗がん剤候補化合物DFP-14927はFDAに対して臨床試験用の新医薬品(IND)申請を提出し、臨床第Ⅰ相試験の準備を開始しました。更に、DFP-10825の新たな原薬と製剤の目処を立てると共に、DFP-17729を新規抗がん剤候補化合物として開発に着手しました。

 以上の結果、当第3四半期累計期間におけるマイルストーン等はなく、事業収益はありませんでした。事業費用につきましては、各開発パイプラインの進捗に伴い、新規の臨床試験の準備や検討などを行ったことから、研究開発費が273百万円となりました。この結果、営業損失は424百万円、経常損失は501百万円、四半期純損失は503百万円となりました。

 なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。

 

 また、当社の財政状態は次のとおりであります。

(資産)

 当第3四半期会計期間末における資産合計は3,721百万円となり、前事業年度末と比較して2,857百万円増加しました。このうち、流動資産は3,686百万円となり、前事業年度末と比較して2,855百万円増加しました。これは主として、現金及び預金が2,874百万円増加したことによるものであります。また、固定資産は34百万円と、前事業年度末とほぼ同じ水準となりました。

(負債)

 当第3四半期会計期間末における負債合計は46百万円となり、前事業年度末と比較して5百万円増加しました。このうち、流動負債は38百万円となり、前事業年度末と比較して10百万円増加しました。これは主として、未払法人税等が13百万円増加したことによるものであります。また、固定負債は7百万円となり、前事業年度末と比較して5百万円減少しました。これは、長期借入金が5百万円減少したことによるものであります。

(純資産)

 当第3四半期会計期間末における純資産合計は3,674百万円となり、前事業年度末と比較して2,851百万円増加しました。これは、四半期純損失の計上により利益剰余金が503百万円減少したものの、新規上場にともない資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,677百万円増加したことによるものであります。

 

  (2)経営方針・経営戦略等

 当第3四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

 

(3)事業上及び財務上の対処すべき課題

 当第3四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。

 

(4)研究開発活動

 当社は、抗がん剤開発経験が豊富な少人数の専門家集団であり、研究開発のマネジメント機能に特化しております。当社は、研究所や製造施設を保有せず、研究開発及び製造の受託会社を積極的に活用し、効率的な研究開発体制を構築しております。

 当第3四半期累計期間における当社の研究開発費の総額は273百万円となりました。

 研究開発費の主な内容は、開発品の臨床試験費用及び前臨床試験費用に関わる外部委託費であります。

 当第3四半期累計期間は、DFP-10917の米国での臨床第Ⅲ相試験の開始に向けた治験責任医師との協議や治験参加施設の選定、DFP-14323の国内での臨床第Ⅱ相試験を推進しました。また、DFP-11207の臨床第Ⅱ相試験に関する治験責任医師との協議、DFP-14927のFDAへのIND申請や臨床第Ⅰ相試験の準備を進めました。更に、DFP-10825の原薬・製剤やDFP-17729の開発にも着手しました。

 

 

3【経営上の重要な契約等】

 当第3四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。