当第1四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1)財政状態及び経営成績の状況
世界の医薬品市場においては、米国アッヴィ社がアイルランド・アラガンを買収するなど、海外の大手製薬企業が事業領域の拡大や新薬開発の促進を目的として、成長戦略としてのM&Aが引き続き進められています。
一方、わが国の医薬品市場においては、2019年5月22日の中央社会保険医療協議会で国内初のCAR-T細胞療法剤「キムリア(一般名・チサゲンレクルユーセル)」の薬価が、1患者あたり3,349万3,407円と算定されるなど、併せて11成分17品目の新薬が承認されましたが、2018年4月の薬価改定は国内医療用医薬品市場に大きな影響を与えており、前年比1.8%減の10兆3,293億1,100万円(薬価ベース)となり、会計年度としては2年ぶりに縮小しました。
当社では、このような市場環境の変化が進む中、経済的にも安心して身内のがん患者にも勧められる治療法を早期に提供することを目指して、「モジュール創薬」に基づく研究開発に取り組み、着実に臨床開発を前進させました。
抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国での治験参加施設との契約手続きを順次進め、臨床第Ⅲ相試験を開始しました。抗がん剤候補化合物DFP-14323は、臨床第Ⅱ相試験の国内治験参加施設を拡大し症例登録を推進すると共に、抗がん剤候補化合物DFP-11207は、臨床第Ⅰ相試験と食事の影響試験の結果を米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表し、米国での臨床第Ⅱ相試験の開始準備を進めました。また、抗がん剤候補化合物DFP-14927は、消化器がん患者を対象として米国で臨床第Ⅰ相試験を開始しました。更に、DFP-10825の新たな原薬と製剤の準備を進めると共に、DFP-17729は日本国内での臨床開発に向けて、国内製薬企業と提携について協議を進めました。
以上の結果、当第1四半期累計期間におけるマイルストーン等はなく、事業収益はありませんでした(前年同四半期は事業収益はなし)。事業費用につきましては、各開発パイプラインの進捗に伴い、新規の臨床試験の準備や検討などを行ったことから、研究開発費が152百万円(前年同四半期比139.2%増)となりました。この結果、営業損失は216百万円(前年同四半期は105百万円の損失)、経常損失は218百万円(前年同四半期は104百万円の損失)、四半期純損失は219百万円(前年同四半期105百万円の損失)となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。
また、当社の財政状態は次のとおりであります。
(資産)
当第1四半期会計期間末における資産合計は3,335百万円となり、前事業年度末と比較して231百万円減少しました。このうち、流動資産は3,288百万円となり、前事業年度末と比較して243百万円減少しました。これは主として、現金及び預金が235百万円減少したことによるものであります。また、固定資産は46百万円となり、前事業年度末と比較して11百万円増加しました。
(負債)
当第1四半期会計期間末における負債合計は50百万円となり、前事業年度末と比較して12百万円減少しました。このうち、流動負債は46百万円となり、前事業年度末と比較して10百万円減少しました。これは主として、未払法人税等が14百万円減少したことによるものであります。また、固定負債は4百万円となり、前事業年度末と比較して1百万円減少しました。
(純資産)
当第1四半期会計期間末における純資産合計は3,284百万円となり、前事業年度末と比較して219百万円減少しました。これは主として、四半期純損失の計上により利益剰余金が219百万円減少したことによるものであります。
(2)経営方針・経営戦略等
当第1四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(3)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
(4)研究開発活動
当社は、抗がん剤開発経験が豊富な少人数の専門家集団であり、研究開発のマネジメント機能に特化しております。当社は、研究所や製造施設を保有せず、研究開発及び製造の受託会社を積極的に活用し、効率的な研究開発体制を構築しております。
当第1四半期累計期間における当社の研究開発費の総額は152百万円となりました。
研究開発費の主な内容は、開発品の臨床試験費用及び前臨床試験費用に関わる外部委託費であります。
当第1四半期累計期間は、抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国での治験参加施設との契約手続きを順次進め、臨床第Ⅲ相試験を開始するとともに、治験用製剤の準備を進めました。DFP-14323は国内治験参加施設を拡大して、臨床第Ⅱ相試験の症例登録を推進しました。また、DFP-11207の米国での臨床第Ⅱ相試験に関する治験製剤の準備、DFP-14927の米国での臨床第Ⅰ相試験施設との契約並びに治験製剤の準備を進めました。更に、DFP-10825の原薬・製剤の準備やDFP-17729の開発に向けた提携について国内製薬会社との協議を進めました。
当第1四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。