第2【事業の状況】

1【事業等のリスク】

 当第3四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

 

2【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

 文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。

 

(1)財政状態及び経営成績の状況

 世界の医薬品市場においては、中国市場が国民の所得水準の上昇や慢性疾患の増加により、引き続き拡大しています。この中国市場において、2019年第3四半期に米国メルクやファイザー、英国のアストラゼネカは循環器系疾患やがんの新薬の売り上げを順調に伸ばし、欧米の大手製薬企業における中国市場の位置付けがさらに高まっています。一方、わが国の医薬品市場においては、2019年12月20日に中央社会保険医療協議会が開催され、2020年度薬価制度改革の骨子を決定し、薬価の引き下げを1,100億円とするなど厳しい状況が続いています。

 当社では、このような国内外における市場環境の変化が進む中、経済的にも安心して身内のがん患者にも勧められる治療法を早期に提供することを目指して、「モジュール創薬」に基づく研究開発に取り組み、着実に開発パイプラインを前進させました。

 抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国での臨床第Ⅲ相試験の症例登録が開始されると共に、治験実施医療機関をさらに拡大し、海外の製薬企業と提携に向けた協議を進めました。DFP-14323は、日本国内における臨床第Ⅱ相試験の症例登録を順調に進め、2019年12月末現在で予定症例数の半数以上の登録を完了すると共に、中国企業を含む海外の製薬企業と提携交渉も開始しました。DFP-11207は、臨床第Ⅰ相試験と食事の影響試験の結果について、「中国臨床腫瘍学会〈CSCO〉(2019年9月18日から22日開催)」に続き「第57回日本癌治療学会(2019年10月24日から26日開催)」で治験責任医師(米国MD Anderson Cancer Center)が発表し、米国での臨床第Ⅱ相試験に関する治験薬製造の準備を進めると共に、中国企業を含む海外の製薬企業とも提携交渉を開始しました。また、DFP-14927は米国での臨床第Ⅰ相試験の症例登録を順調に進めると共に、DFP-10825は、2020年度末の臨床第Ⅰ相試験の開始を目指して前臨床試験を進め、DFP-17729については日本国内での臨床開発に向けて、国内製薬企業との提携についてさらに協議を進めました。

 以上の結果、期首計画のとおり当第3四半期累計期間におけるマイルストーン等はなく、事業収益はありませんでした(前年同四半期は事業収益はなし)。事業費用につきましては、各開発パイプラインの進捗に伴い、治験実施医療機関並びに症例数の増加や新規の臨床試験の準備などを行ったことから、研究開発費が1,031百万円(前年同四半期比277.8%増)となりました。この結果、営業損失は1,223百万円(前年同四半期は424百万円の損失)、経常損失は1,229百万円(前年同四半期は501百万円の損失)、四半期純損失は1,232百万円(前年同四半期は503百万円の損失)となりました。

 なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。

 

 また、当社の財政状態は次のとおりであります。

(資産)

 当第3四半期会計期間末における資産合計は2,420百万円となり、前事業年度末と比較して1,146百万円減少しました。このうち、流動資産は2,373百万円となり、前事業年度末と比較して1,158百万円減少しました。これは主として、現金及び預金が1,196百万円減少したことによるものであります。また、固定資産は46百万円となり、前事業年度末と比較して11百万円増加しました。

(負債)

 当第3四半期会計期間末における負債合計は41百万円となり、前事業年度末と比較し22百万円減少しました。このうち、流動負債は39百万円となり、前事業年度末と比較して17百万円減少しました。これは主として、未払法人税等が11百万円減少したことによるものであります。また、固定負債は1百万円となり、前事業年度末と比較して5百万円減少しました。

(純資産)

 当第3四半期会計期間末における純資産合計は2,379百万円となり、前事業年度末と比較して1,124百万円減少しました。これは主として、ストック・オプションの行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ54百万円増加したものの、四半期純損失の計上により利益剰余金が1,232百万円減少したことによるものであります。

 

  (2)経営方針・経営戦略等

 当第3四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

 

(3)事業上及び財務上の対処すべき課題

 当第3四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。

 

(4)研究開発活動

 当社は、抗がん剤開発経験が豊富な少人数の専門家集団であり、研究開発のマネジメント機能に特化しております。当社は、研究所や製造施設を保有せず、研究開発及び製造の受託会社を積極的に活用し、効率的な研究開発体制を構築しております。

 当第3四半期累計期間における当社の研究開発費の総額は1,031百万円となりました。

 研究開発費の主な内容は、開発品の臨床試験費用及び前臨床試験費用に関わる外部委託費であります。

 当第3四半期累計期間は、抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国での各治験実施医療機関での臨床第Ⅲ相試験の症例登録を開始し、参加施設をさらに拡大しました。DFP-14323は日本国内における臨床第Ⅱ相試験の症例登録を順調に進めました。また、DFP-11207の米国での臨床第Ⅱ相試験に関する治験薬製造の準備を進め、DFP-14927の米国での臨床第Ⅰ相試験の症例登録を進めると共に、DFP-10825は臨床第Ⅰ相試験の開始に向けて前臨床試験を進め、DFP-17729は日本国内での臨床開発に向けて、国内製薬企業との提携について協議をさらに進めました。

 

 

3【経営上の重要な契約等】

 当第3四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。