当第2四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
(1)財政状態及び経営成績の状況
世界の医薬品市場は、欧米の大手製薬企業が新型コロナウイルスに対するワクチン開発を先行させ、英国のアストラゼネカ社と米国のファイザー社は日本政府とワクチン供給について合意しました。米国では、メディケアで使われる処方薬の価格を、国際的な基準に基づいて決定する施策を柱として、トランプ大統領は医薬品価格の引き下げを促す複数の大統領令に署名しました。コロナウイルス感染による経営への影響と共に、この決定は米国製薬企業にとっては厳しいものと予想されています。一方、わが国の医薬品市場では、2019年度の概算医療費が前年度比で1兆円増加(2.4%増)の43.6兆円となりましたが、米国の調査会社による調査では2019年度の日本の医薬品市場は870億ドル、2014〜2019年の過去5年の成長率は年平均マイナス0.2%と発表され、先進10ヶ国の中では唯一のマイナス成長となっています。
当社では、新型コロナウイルスの感染拡大による移動の制約がある中で、経済的にも安心して家族のがん患者にも勧められる治療法を提供することを目指して、着実に臨床開発を前進させました。
抗がん剤候補化合物DFP-10917は、新型コロナウイルス感染による症例登録の遅れを最小限に抑えるため、米国における臨床第Ⅲ相試験の参加施設を拡大して症例登録を進めました。抗がん剤候補化合物DFP-14323は、日本国内における臨床第Ⅱ相試験の結果について、2020年11月に開催されるESMO ASIA CONGRESS 2020(欧州臨床腫瘍学会アジア大会)にエントリーし、ポスターセッションでの発表が受理されました。抗がん剤候補化合物DFP-11207は、米国における臨床第Ⅱ相試験に向けた準備を進めました。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、臨床第Ⅰ相試験の症例登録を順調に進めた結果、米国における拡大臨床第Ⅱ相試験に向けて臨床試験責任医師と協議を開始しました。また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は、臨床第Ⅰ相試験の開始に向けて前臨床試験を着実に進めました。なお、抗がん剤候補化合物DFP-17729は、日本国内における膵がん患者を対象とした臨床第Ⅰ相/Ⅱ相試験について、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)に治験計画届を提出し、その調査が完了し、治験実施施設との契約準備を順調に進めました。
以上の結果、当第2四半期累計期間の事業収益は、日本ケミファ㈱とのライセンス契約に伴うマイルストーンの受領により100百万円となりました(前年同四半期は事業収益はなし)。事業費用につきましては、開発パイプラインの臨床試験における医療機関並びに症例数の増加、新たな臨床試験の準備を進めたことなどに伴い、研究開発費が422百万円(前年同四半期比29.4%減)となりました。この結果、営業損失は463百万円(前年同四半期は725百万円の損失)、経常損失は463百万円(前年同四半期は729百万円の損失)、四半期純損失は464百万円(前年同四半期は731百万円の損失)となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。
また、当社の財政状態は次のとおりであります。
(資産)
当第2四半期会計期間末における資産合計は1,658百万円となり、前事業年度末と比較して504百万円減少しました。これは主として、現金及び預金が361百万円、売掛金が110百万円減少したことによるものであります。
(負債)
当第2四半期会計期間末における負債合計は66百万円となり、前事業年度末と比較して39百万円減少しました。これは主として、未払金が32百万円減少したことによるものであります。
(純資産)
当第2四半期会計期間末における純資産合計は1,591百万円となり、前事業年度末と比較して464百万円減少しました。これは主として、四半期純損失の計上により利益剰余金が464百万円減少したことによるものであります。
(2)キャッシュ・フローの状況
当第2四半期会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末に比べ361百万円減少し、1,582百万円となりました。当第2四半期累計期間におけるキャッシュ・フローの状況は、次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間において営業活動に使用した資金は356百万円(前年同四半期は735百万円の支出)となりました。これは主に、売上債権の減少110百万円があったものの、税引前四半期純損失463百万円の計上があったことによるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間において投資活動に使用した資金は0百万円(前年同四半期は13百万円の支出)となりました。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間において財務活動に使用した資金は3百万円(前年同四半期は103百万円の収入)となりました。これは、長期借入金の返済による支出3百万円によるものであります。
(3)経営方針・経営戦略等
当第2四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第2四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(5)研究開発活動
当社は、抗がん剤開発経験が豊富な少人数の専門家集団であり、研究開発のマネジメント機能に特化しております。当社は、研究所や製造施設を保有せず、研究開発及び製造の受託会社を積極的に活用し、効率的な研究開発体制を構築しております。
当第2四半期累計期間における当社の研究開発費の総額は422百万円となりました。
研究開発費の主な内容は、開発品の臨床試験費用及び前臨床試験費用に関わる外部委託費であります。
当第2四半期累計期間において、DFP-10917の臨床第Ⅲ相試験施設の拡大と症例登録、及びDFP-14927の臨床第Ⅰ相試験の症例登録を米国の治験施設において進めました。DFP-14323は日本国内での臨床第Ⅱ相試験の結果について、ESMO ASIA 2020(欧州臨床腫瘍学会アジア大会)での発表準備を進めました。DFP-11207は米国での臨床第Ⅱ相試験の準備、DFP-17729は日本国内での臨床第Ⅰ相/Ⅱ相試験開始のための治験施設との契約準備、また、DFP-10825は臨床第Ⅰ相試験の開始に向けた前臨床試験を進めました。
当第2四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。