当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。なお、当社は、前第２四半期累計期間については四半期財務諸表を作成していないため、前年同四半期累計期間との比較分析は行っておりません。
(1）財政状態の状況
（資産）
当第２四半期会計期間末における流動資産は4,848,792千円となり、前事業年度末に比べ3,037,926千円増加いたしました。これは、新株式の発行等により現金及び預金が2,873,300千円、仕掛品が184,013千円及び製品が47,739千円増加し、一方で貸倒引当金30,146千円の計上及び原材料及び貯蔵品が49,402千円減少したことが主な要因であります。
固定資産は257,895千円となり、前事業年度末に比べ20,237千円増加いたしました。これは、有形固定資産が31,098千円増加し、無形固定資産が5,498千円及び投資その他の資産が5,363千円減少したことが主な要因であります。
この結果、総資産は5,106,688千円となり、前事業年度末に比べ3,058,164千円増加いたしました。
（負債）
当第２四半期会計期間末における流動負債は267,214千円となり、前事業年度末に比べ51,904千円減少いたしました。これは、預り金が20,053千円及び未払法人税等が10,043千円増加し、一方で未払費用が43,980千円及び買掛金が32,126千円減少したことが主な要因であります。
固定負債は1,415,433千円となり、前事業年度末に比べ83,253千円減少いたしました。これは、長期借入金が80,004千円減少したことが主な要因であります。
この結果、負債合計は、1,682,647千円となり、前事業年度末に比べ135,157千円減少いたしました。
（純資産）
当第２四半期会計期間末における純資産は3,424,041千円となり、前事業年度末に比べ3,193,322千円増加いたしました。これは、新株式の発行等により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,800,925千円増加し、一方で四半期純損失408,527千円を計上したことが要因であります。
この結果、自己資本比率は67.1％（前事業年度末は11.3％）となりました。
(2）経営成績の状況
当第２四半期累計期間におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の拡大を抑制するため、同感染症に対するワクチンの接種が進み、増加傾向にあった感染者数は大幅に減少しつつあるものの、企業業績や個人消費の自律的な回復には至っておらず、国内経済の先行きは依然として不透明な状況で推移いたしました。
一方、欧米等の先進国ではワクチンの接種は進むものの、新種の変異ウイルスの影響が拡大しており、加えて一部の新興国では感染拡大に歯止めがかかっておらず、世界経済の回復を鈍らせる要因となっております。
また、当社が属する医療用医薬品業界につきましても、膨張する社会保障費を背景に、薬価引き下げによる薬剤費抑制の方針が示されるなど、事業環境はより一層厳しい状況になることが予想されております。
このような環境のもと、当社は、BNCT※１の認知度向上とさらなる事業の拡大のために、2021年４月に東京証券
取引所マザーズに上場しました。また、同年８月にはリゾートトラスト株式会社の子会社である株式会社ハイメディックとの間で業務提携契約を締結し、連携強化を図るとともに、BNCTのさらなる普及に向けた取り組みを進めました。
以上の結果、当第２四半期累計期間の売上高は69,297千円、営業損失は337,879千円、経常損失は406,712千円、四半期純損失は408,527千円となりました。
なお、当社は医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。
＜創薬パイプラインの状況＞
① SPM-011［対象疾患：再発悪性神経膠腫※２］
日本国内において、2015年12月に第Ⅱ相臨床試験の治験届を提出し、2017年４月には厚生労働省の「先駆け審査指定制度」※３の対象品目に指定され、2020年７月に治験終了届を提出いたしました。
当該治験の主要評価項目は、BNCT施術後１年後における生存割合とし、安全性及び有効性について評価しております。その結果、再発膠芽腫24例の１年生存率が79.2％となり、試験開始前の設定期待値60％を超える結果となりました。当該試験結果をもって、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて独立行政法人医薬品医療機器総合機構と一部変更申請に向けた協議を行っておりますが、当該試験の主要評価項目である生存率は、年齢やがんの組織型（grade）、術前の全身状態等の患者背景因子が影響することから、当該因子の相違を排除した上で有効性を示す臨床データが追加的に必要と考えております。
現在、当社は、レトロスペクティブ調査※４による追加データを提出すること等での承認申請の可能性について相談を継続しております。
② SPM-011［対象疾患：再発高悪性度髄膜腫※５］
大阪医科薬科大学病院において、医師主導治験※６として第Ⅱ相臨床試験を実施しており、2021年９月には当該試験の被験者登録が終了しました。今後は被験者の経過観察期間（最長３年間）を経て、評価、データ解析等が実施される予定です。
なお、当該試験で使用される治験薬は当社が提供しております。
③ SPM-011［対象疾患：悪性黒色腫※７及び血管肉腫※８］
日本国内において、2019年９月に治験届を提出し、第Ⅰ相臨床試験を実施しつつ、第Ⅱ相臨床試験に向けた計画案の作成を進めております。
なお、本試験は株式会社CICSが開発した加速器中性子捕捉療法装置「CICS-1」を用い、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院において実施しております。
＜語句説明＞
※１「BNCT」……Boron Neutron Capture Therapyの略称。
BNCTとは、放射線治療の一種であり、新しいがんの治療法です。ホウ素の安定同位体であるB-10（天然ホウ素に約20％含まれる）の原子核はエネルギーの低い低速の中性子（熱中性子）をよく吸収し、直ちにヘリウム原子核（４He核（α粒子））とリチウム原子核（７Li核）に分裂します。
これら原子核は細胞を破壊する能力が非常に大きい一方で、影響を及ぼす範囲が４～９ミクロン（μm）と極めて短いことが特徴です。また、熱中性子自体の細胞破壊能力は小さいため、B-10を含む物質ががん細胞に選択的に集積し、そこに熱中性子が照射されると、そのがん細胞は選択的に破壊されます。この原理に基づいて考案された医療技術がBNCTです。
※２「悪性神経膠腫」
神経膠腫とは、脳に発生する悪性腫瘍で原発性脳腫瘍の約30％を占めます。神経膠腫は、その悪性度によって４段階（グレードⅠ～Ⅳ）に分類され、中でもグレードⅢ～Ⅳに分類される悪性度が高い神経膠腫を悪性神経膠腫と呼び、さらにグレードⅣの神経膠腫を膠芽腫と呼びます。膠芽腫を含む悪性神経膠腫は、現在なお治療が困難な疾患とされています。
※３「先駆け審査指定制度」
一定の要件を満たす新薬等について、厚生労働省が、開発の比較的早期の段階から薬事承認に係る相談・審査等において優先的な取扱いを行う制度です。具体的には、「①治療薬の画期性、②対象疾患の重篤性、③対象疾患にかかる極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思」の４つの要件を満たす画期的な新薬等を開発段階で対象品目に指定し、新たに整備された相談の枠組みを優先的に適用し、かつ優先審査を適用することにより、審査期間を６ヶ月（通常は12ヶ月）まで短縮することを目指すものとされています。
なお、先駆け審査指定制度においては、対象品目の指定時に予定される効能又は効果も指定されることから、製造販売承認取得後に適応疾患を拡大する際には同制度の対象外となります。
当社は、提出日現在、再発悪性神経膠腫と切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌（非扁平上皮癌）について、対象品目の指定を受けています。
※４「レトロスペクティブ調査」
レトロスペクティブ調査とは、疫学調査で用いられる方法の一つで、調査を開始した時点から過去に遡って対象者の情報を集めることから、後ろ向き研究とも呼ばれます。
当該調査では、BNCT以外の治療を受けられた患者群のデータを収集し、第Ⅱ相臨床試験の結果と患者背景因子の相違を排除した比較を行うことを目的としております。
※５「高悪性度髄膜腫」
髄膜とは、脳と脊髄を保護している薄い組織層で、髄膜腫とはその内側の層の一つにできるがんのことです。髄膜腫は良性であることが多く、高悪性度髄膜腫は希少疾患である一方で、再発や転移を起こしやすい、治りにくい腫瘍の一つです。
※６「医師主導治験」
医師主導治験とは、製薬企業等と同様に医師自ら治験を企画・立案し、治験計画届を提出して実施する治験を指します。大阪医科薬科大学病院において実施している再発高悪性度髄膜腫の医師主導治験に使用される治験薬は、当社から提供しております。
※７「悪性黒色腫」
悪性黒色腫は皮膚がんの一つで、単に黒色腫又はメラノーマと呼ばれることもあります。皮膚の色と関係するメラニン色素を産生する皮膚の細胞で、表皮の基底層に分布しているメラノサイト又は母斑細胞が悪性化した腫瘍と考えられています。
※８「血管肉腫」
血管肉腫とは、血管の内皮細胞から発生するがんのことです。体のいたるところにできる可能性があり、皮膚に生じることが多いがんです。
(3）キャッシュ・フローの状況
当第２四半期会計期間末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、4,083,800千円（前事業年度末は837,952千円）となり、前事業年度末に比べて3,245,847千円増加いたしました。当第２四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期累計期間における営業活動の結果、使用した資金は606,970千円となりました。これは主に、税引前四半期純損失406,712千円を計上し、棚卸資産が182,350千円増加、仕入債務が32,126千円減少した一方で、貸倒引当金が30,146千円増加したことによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期累計期間における投資活動の結果、使用した資金は41,574千円となりました。これは、有形固定資産の取得による支出によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期累計期間における財務活動の結果、獲得した資金は3,894,393千円となりました。これは、株式の発行による収入が3,601,850千円、引出制限付預金が372,547千円減少した一方で、長期借入金の返済による支出80,004千円によるものであります。
(4）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。
(5）経営方針・経営戦略等
当第２四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(6）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第２四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(7）研究開発活動
当第２四半期累計期間における研究開発活動の金額は、130,633千円であります。
なお、当第２四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
当第２四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定または締結等はありません。