当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1）財政状態の状況
（資産）
当第１四半期会計期間末における総資産は前事業年度末より132,349千円減少し、4,196,704千円となりました。これは、売掛金が8,469千円、前払費用が13,235千円増加した一方で、現金及び預金が94,714千円、その他の流動資産が39,236千円減少したことが主な要因であります。
（負債）
当第１四半期会計期間末における負債は前事業年度末より226,172千円減少し、1,350,378千円となりました。これは、預り金が6,530千円増加した一方で、買掛金が49,069千円、未払金が141,618千円及び長期借入金が40,002千円減少したことが主な要因であります。
（純資産）
当第１四半期会計期間末における純資産は前事業年度末より93,822千円増加し、2,846,325千円となりました。これは、新株予約権の行使による新株の発行により資本金と資本剰余金がそれぞれ130,801千円増加した一方で、四半期純損失165,699千円を計上したことが主な要因であります。
(2）経営成績の状況
当第１四半期累計期間における国内の医薬品業界は、新薬創出の難易度が高まる中、医療費を含む社会保障費の適正化政策の方針継続や薬価制度の改正の影響等により、厳しい事業環境の中で推移いたしました。
このような事業環境のもと、当社は、国内事業において、社会福祉法人仁生社 江戸川病院で実施される再発乳がんを対象とした研究者主導の特定臨床研究への協力に関する契約を締結したほか、BNCT※１の認知度向上に向けた取り組みの一環として、当社ウェブサイトの一部をリニューアルするとともに、「How to BNCT～日本発の頭頸部がん治療」と題したBNCTの解説コンテンツを追加し、BNCTに関する情報発信を強化いたしました。
また、関連学会に関する学術講演会やセミナーについても積極的に開催し、BNCTの症例数増加に向けた取り組みを推進いたしました。
海外事業においては、欧米市場への薬剤提供体制の構築に向け、医薬品受託製造会社及びコンサルティング会社と協議を進めたほか、2025年から治療開始を予定している海南島医療特区への薬剤提供に向け現地関連当局や物流企業と輸出入手続き等の確認を進めております。
以上の結果、当第１四半期累計期間の売上高は61,598千円（前年同期比33.3％増）、営業損失は163,060千円（前年同期の営業損失は195,510千円）、経常損失は164,236千円（前年同期の経常損失は195,880千円）、四半期純損失は165,699千円（前年同期の四半期純損失は196,788千円）となりました。
なお、当社は医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。
＜創薬パイプラインの状況＞
① SPM-011［対象疾患：再発悪性神経膠腫※２］
日本国内において、2015年12月に第Ⅱ相臨床試験の治験届を提出し、2017年４月には厚生労働省の「先駆け審査指定制度」※３の対象品目に指定され、2020年７月に治験終了届を提出いたしました。
当該治験の主要評価項目は、BNCT施術後１年後における生存割合とし、安全性及び有効性について評価しております。その結果、再発膠芽腫24例の１年生存率が79.2％となり、試験開始前の設定期待値60％を超える結果となりました。当該試験結果をもって、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）と一部変更申請に向けた協議を行っておりましたが、当該試験の主要評価項目である生存率は、年齢やがんの組織型（grade）、術前の全身状態等の患者背景因子が影響することから、同機構からは、当該因子の相違を排除した上で有効性を示す追加的な臨床データの必要性について指摘されました。
これらを踏まえ、今後の方向性については初発悪性神経膠腫への適応拡大も視野に入れ、再検討することとしております。
② SPM-011［対象疾患：再発高悪性度髄膜腫※４］
大阪医科薬科大学病院において、医師主導治験※５として第Ⅱ相臨床試験を実施しており、2021年９月には当該試験の被験者登録が終了しました。今後は被験者の経過観察期間（最長３年間）を経て、評価、データ解析等の試験が実施される予定であり、当該試験の終了後はPMDAと申請に向けた協議を開始いたします。
なお、当該試験で使用された治験薬は当社が提供しております。
③ SPM-011［対象疾患：血管肉腫※６及び悪性黒色腫※７］
日本国内において、2019年９月に治験届を提出し、2022年９月には第Ⅰ相臨床試験の主要評価に関する90日間の観察期間が完了いたしました。その結果、患者の組み入れ数において血管肉腫が多数を占めたため、より早く医療現場にBNCTを届ける可能性が高いと判断し、2022年11月には、血管肉腫を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験を開始し、2023年１月には最初の被験者への照射も実施されました。なお、血管肉腫に関しては、希少疾病医薬品の指定に向けて、厚生労働省と協議しております。
今後、血管肉腫を優先的に開発することとしながら、悪性黒色腫の開発は第Ⅰ相臨床試験で対象とした疾患から適応を広げることも含めて引き続き検討していく予定です。
なお、本試験は株式会社ＣＩＣＳが開発した加速器中性子捕捉療法装置「ＣＩＣＳ－１」を用い、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院において実施しております。
＜語句説明＞
※１「BNCT」
BNCT（Boron Neutron Capture Therapy）とは、放射線治療の一種であり、新しいがんの治療法です。ホウ素の安定同位体であるB-10（天然ホウ素に約20％含まれる）の原子核はエネルギーの低い低速の中性子（熱中性子）をよく吸収し、直ちにヘリウム原子核（４He核（α粒子））とリチウム原子核（７Li核）に分裂します。これら原子核は細胞を破壊する能力が非常に大きい一方で、影響を及ぼす範囲が４～９ミクロン（μm）と極めて短いことが特徴です。また、熱中性子自体の細胞破壊能力は小さいため、B-10を含む物質ががん細胞に選択的に集積し、そこに熱中性子が照射されると、そのがん細胞は選択的に破壊されます。この原理に基づいて考案された医療技術がBNCTです。
※２「悪性神経膠腫」
神経膠腫とは、脳に発生する悪性腫瘍で原発性脳腫瘍の約30％を占めます。神経膠腫は、その悪性度によって４段階（グレードⅠ～Ⅳ）に分類され、中でもグレードⅢ～Ⅳに分類される悪性度が高い神経膠腫を悪性神経膠腫と呼び、さらにグレードⅣの神経膠腫を膠芽腫と呼びます。膠芽腫を含む悪性神経膠腫は、現在なお治療が困難な疾患とされています。
※３「先駆け審査指定制度」
一定の要件を満たす新薬等について、厚生労働省が、開発の比較的早期の段階から薬事承認に係る相談・審査等において優先的な取扱いを行う制度です。具体的には、「①治療薬の画期性、②対象疾患の重篤性、③対象疾患にかかる極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思」の４つの要件を満たす画期的な新薬等を開発段階で対象品目に指定し、新たに整備された相談の枠組みを優先的に適用し、かつ優先審査を適用することにより、審査期間を６ヶ月（通常は12ヶ月）まで短縮することを目指すものとされています。
なお、先駆け審査指定制度においては、対象品目の指定時に予定される効能又は効果も指定されることから、製造販売承認取得後に適応疾患を拡大する際には同制度の対象外となります。
当社は、再発悪性神経膠腫と切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌（非扁平上皮癌）について、対象品目の指定を受けています。
※４「高悪性度髄膜腫」
髄膜とは、脳と脊髄を保護している薄い組織層で、髄膜腫とはその内側の層の一つにできるがんのことです。髄膜腫は良性であることが多く、高悪性度髄膜腫は希少疾患である一方で、再発や転移を起こしやすい、治りにくい腫瘍の一つです。
※５「医師主導治験」
医師主導治験とは、製薬企業等と同様に医師自ら治験を企画・立案し、治験計画届を提出して実施する治験を指します。大阪医科薬科大学病院において実施している再発高悪性度髄膜腫の臨床試験に使用されるホウ素薬剤は、当社から提供しております。
※６「血管肉腫」
血管肉腫とは、血管の内皮細胞から発生するがんのことです。体のいたるところにできる可能性があり、皮膚に生じることが多いがんです。
※７「悪性黒色腫」
悪性黒色腫は皮膚がんの一つで、単に黒色腫又はメラノーマと呼ばれることもあります。皮膚の色と関係するメラニン色素を産生する皮膚の細胞で、表皮の基底層に分布しているメラノサイト又は母斑細胞が悪性化した腫瘍と考えられています。
(3）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。
(4）経営方針・経営戦略等
当第１四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(5）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第１四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(6）研究開発活動
当第１四半期累計期間における研究開発活動の金額は、69,792千円であります。
なお、当第１四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
当第１四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。