 Epigenomics AGBerlinKonzernabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2014 bis zum 31.12.2014KonzernlageberichtWIRTSCHAFTLICHES UMFELD IN 2014 UND AUSBLICK AUF 2015GESAMTWIRTSCHAFTLICHES UMFELD IN 2014Die Weltwirtschaft legte im Verlauf des Jahres 2014 moderat zu. Die Vereinten Nationen (UN) schätzten das Wachstum des weltweiten Bruttoinlandsprodukts auf 2,6 % und damit als nur geringfügig besser im Vergleich zu den beiden vorangegangenen Jahren. Der Erholungsprozess von der globalen Finanzkrise bekam erheblichen Gegenwind insbesondere von "einer Reihe von unerwarteten Schocks wie die zunehmenden geopolitischen Konflikte in mehreren Regionen der Welt" (Bericht der Vereinten Nationen "World Economic Situation and Prospects 2015"). Die wirtschaftliche Entwicklung in Europa verlief in 2014 weiterhin gedämpft. Insbesondere die Verlangsamung des Wachstums in Deutschland hatte einen negativen Einfluss auf die gesamtwirtschaftliche Entwicklung der Eurozone. Während sich einige Krisenländer der letzten Jahre - wie Portugal, Spanien oder Irland - auf dem Weg der wirtschaftlichen Erholung befinden, galten große Volkswirtschaften wie Frankreich und Italien weiterhin als Sorgenkinder und zeigten sich nicht bereit oder nicht in der Lage, notwendige wirtschaftliche und politische Reformen in die Tat umzusetzen. Außerdem trübten gegen Jahresende zunehmend Spannungen zwischen Griechenland und anderen Ländern der Eurozone über einen möglichen Austritt Griechenlands aus der Eurozone ("GRexit") den wirtschaftlichen Ausblick für Europa. Zusätzlich verschärften geopolitische Spannungen in der Ukraine, im Nahen Osten und in anderen Regionen die allgemeine Situation. Die sich ergebende Verschlechterung der politischen Beziehungen zwischen Europa und Russland bedeutete für die betroffenen Länder einen weiteren wirtschaftlichen Dämpfer. Die deutsche Wirtschaft kam insbesondere in der zweiten Hälfte 2014 leicht aus dem Tritt und war nicht mehr stark genug, die Schwäche der übrigen wichtigen EU-Mitgliedsstaaten aufzufangen. Jedoch verharrten Inflation und Arbeitslosigkeit in Deutschland auf niedrigem Niveau. Der Preisverfall an den Rohstoffmärkten, vor allem am Mineralölmarkt, wirkte dieser Entwicklung jedoch entgegen. Außerhalb Europas kämpften einige bisherige Wachstumstreiber wie China damit, ihr bisheriges Wachstumstempo aufrecht zu erhalten, wurden wie Brasilien mehr und mehr zu Problemfällen oder litten wie Russland unter negativen politischen Einflüssen. So blieb es den USA, Australien und Indien vorbehalten, die globale Wachstumsrate zumindest auf dem Niveau der Vorjahre zu halten. In den USA verlief die gesamtwirtschaftliche Entwicklung des Jahres 2014 ermutigend. Nach einem enttäuschenden ersten Quartal nahm die wirtschaftliche Entwicklung im Frühjahr Fahrt auf und führte nach Schätzungen des US-Handelsministeriums im dritten Quartal 2014 auf Jahresbasis zu einer Wachstumsrate von 5 %. Wesentliche Triebkraft des Aufschwungs in den USA war nach Analystenmeinung der starke Rückgang des Ölpreises, der zu einer Erhöhung der Konsumausgaben führte. Der Anstieg der Beschäftigung war der stärkste der letzten 15 Jahre. Als Reaktion auf diese Entwicklung ließ die US-amerikanische Zentralbank (Fed) Ende Oktober ihr langjähriges Programm zum Ankauf von Anleihen auslaufen und ihr Offenmarktausschuss bekräftigte den erwarteten Zeitplan für eine Zinserhöhung Mitte des Jahres 2015. GESAMTWIRTSCHAFTLICHER AUSBLICK AUF 2015Während die Experten der Vereinten Nationen für 2015 von einem globalen Wachstum von 3,1 % ausgehen, zeigte sich der Internationale Währungsfonds (IWF) mit einer Schätzung von ermutigenden 3,8 % etwas optimistischer. In seinem im Oktober 2014 veröffentlichten Weltwirtschaftsausblick für 2015 (World Economic Outlook "Legacies, Clouds, Uncertainties") erklärte der IWF, dass "das Tempo der wirtschaftlichen Erholung mehr länderspezifisch bedingt wird". Der IWF zog seine Prognose Anfang 2015 allerdings zurück und senkte sie auf 3,5 %. Für das Jahr 2015 sagt die Mehrheit der Wirtschaftsexperten eine Fortdauer der insbesondere in der zweiten Jahreshälfte 2014 gemachten Beobachtungen voraus. Steigende Wachstumsraten werden vor allem in Nordamerika, in Großbritannien und in Spanien sowie in einigen asiatischen Ländern wie Indien erwartet. Zur gleichen Zeit werden China und Australien damit zu kämpfen haben, ihre historisch hohen Wachstumsraten des Jahres 2014 zu halten. Insbesondere China befindet sich am Beginn eines Übergangsprozesses: Die chinesische Regierung wird die Inlandsnachfrage weiter ankurbeln, da die Abhängigkeit von Exporten und Auslandsinvestitionen für immer noch zu hoch gehalten wird. Darüber hinaus bedürfen die bestehenden Umweltprobleme dringend einer dauerhaften Lösung. Die meisten der Wachstumsprognosen für 2015 und 2016 wurden erstellt, bevor gegen Ende 2014 der US-Dollar stark an Wert gewann. Die Schwäche des Euro wird voraussichtlich die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie stärken und könnte den Erholungsprozess in einigen Ländern der Eurozone beschleunigen. Jeder wirtschaftliche Ausblick auf 2015 steht natürlich unter dem Vorbehalt der geopolitischen Entwicklung. Der Ukraine-Konflikt und die Entwicklungen im Nahen und Mittleren Osten (Thema "IS") sind Einflussfaktoren, die jede Vorhersage ad absurdum führen können. Die Geldpolitik der wichtigen Volkswirtschaften war in 2014 davon gekennzeichnet, dass die Notenbanken die Märkte mit frischem Geld fluteten und die Zinsen auf Rekordtiefststände fallen ließen, oftmals in die Nähe der Nulllinie. Nach allgemeiner Überzeugung der Experten wird sich die Zinspolitik von Fed und der Europäischen Zentralbank (EZB) nun auseinander entwickeln. Für die USA erwarten Analysten spätestens Ende des Sommers 2015 die erste Zinserhöhung der Fed seit mehr als neun Jahren. Demgegenüber wird nicht davon ausgegangen, dass die EZB ihre derzeitige Zinspolitik in absehbarer Zukunft ändern wird. Es darf jedoch bezweifelt werden, ob die EZB mit einer weiteren Schwächung des Euro und einer noch stärkeren Ausweitung der Geldmenge durch den beabsichtigten Ankauf von Staatsanleihen mehr Erfolg bei der Stimulierung der europäischen Wirtschaft haben wird. Nach zwei weitgehend stabilen Jahren begann sich in 2014 der Wechselkurs zwischen Euro und US-Dollar zu verändern. Während am Jahresanfang 2014 der Kurs bei EUR/USD 1,38 lag, konnte ab Jahresmitte eine zunehmende Stärke des US-Dollar beobachtet werden. Bis zum Jahresende sank der Umrechnungskurs nahezu ungebremst auf EUR/USD 1,214. Diese neue Tendenz lässt sich durch die Unterschiede zwischen den USA und Europa in Bezug auf wirtschaftliche Entwicklung und Fiskalpolitik erklären. Die Erwartungen der Analysten für 2015 fallen konsistenter aus als in den zurückliegenden Jahren. Wie sich aus dem Trend zum Jahresbeginn 2015 ablesen lässt, halten inzwischen einige Marktteilnehmer als Extremfall sogar eine Parität zwischen beiden Währungen für möglich. KAPITALMARKTUMFELDDie globalen Aktienmärkte entwickelten sich in 2014 uneinheitlich. Während die Aktienmärkte in wirtschaftlich angeschlagenen Ländern gegen Jahresende ein Kursdesaster erlebten (z. B. Brasilien -18 % bzw. Russland -54 %), verzeichnete Asien die stärksten Kursgewinne (z. B. China +57 %, Indonesien +35 % bzw. Indien +34 %). Weltweit war eine im Vergleich zu den Vorjahren höhere Volatilität zu verzeichnen. In den insgesamt mehr als 1.200 Börsengängen weltweit - davon mehr als die Hälfte in Asien - spiegelten sich die besten Rahmenbedingungen für neue Börsengänge seit dem Jahr 2006 wider. Der deutsche Aktienmarkt vollzog in 2014 eine Seitwärtsbewegung und beendete das Börsenjahr mit einem bescheidenen Anstieg des DAX-Index um 2,7 %. Der US-amerikanische Aktienmarkt entwickelte sich eindrucksvoller und besser als von den meisten Analysten erwartet. Dank eines starken zweiten und dritten Quartals 2014 beendete der S&P 500 das Jahr mit einem Plus von 11,4 %. Der Dow-Jones-Index schloss das sechste Jahr in Folge mit einem Gewinn (+7,5 %). Wesentliche Gründe für die gute Entwicklung in den USA waren das verbesserte Konjunkturklima, steigende Unternehmensgewinne und nicht zuletzt die expansive Geldpolitik der Fed. Der Gesundheitssektor zeigte 2014 eine sehr gute Entwicklung und konnte den Rest des Marktes deutlich übertreffen. In den USA legte der Sektor um 23 % zu. Die Biotechnologiebranche zeigte erneut eine äußerst erfreuliche Entwicklung. Die Biotech-Indizes der NASDAQ und der New York Stock Exchange lagen im Jahresvergleich um 34 % bzw. 48 % höher. Allein in den USA konnten 78 IPOs von Pharma- und Biotechnologieunternehmen durchgeführt werden - und damit mehr als in dem ohnehin schon starken Jahr 2013 (46). Die weltweiten Investitionen von Venture-Investoren in Unternehmen der Biotechnologiebranche beliefen sich im Berichtsjahr auf mehr als USD 39 Mrd. Darüber hinaus war in 2014 trotz der teilweise sehr hohen Unternehmensbewertungen eine starke Zunahme der M&A-Aktivitäten in der Life-Sciences-Branche zu verzeichnen - quer durch die Branchensegmente Pharma und Diagnostik. Viele Analysten sind auch für das Jahr 2015 unverändert zuversichtlich - zumindest für die Biotechnologiebranche.1 In Deutschland waren die Aussichten für Unternehmen der Biotechnologiebranche eher moderat. Der Aktienmarkt wartet weiterhin auf den ersten IPO eines inländischen Biotechnologieunternehmens an einer deutschen Börse seit dem Jahr 2007. Die Gesamtinvestitionen in die Branche beliefen sich auf weniger als USD 500 Mio. Drei inländische Branchenunternehmen gingen 2014 an die Börse, jedoch entschieden sich alle drei bei ihrem Börsengang für einen ausländischen Börsenplatz (Affimed für die NASDAQ, Pieris für OTC.BB und Probiodrug für Euronext Amsterdam). Die inländische Finanzierungssituation scheint schon seit mehreren Jahren für private und öffentliche Branchenunternehmen wie eingefroren zu sein. BRANCHENUMFELDNach einem Branchenausblick von Deloitte strebt die Industrie nach Innovation und Wachstum. Die höchsten Wachstumsraten werden für die Branche in den nächsten drei bis fünf Jahren mit über 8 % in Asien, im Mittleren Osten und in Afrika gesehen, wohingegen die Wachstumsraten für Westeuropa eher bescheiden ausfallen werden. Deloitte sieht die größte Herausforderung in der Schaffung und Bewahrung von "Mehrwert für Aktionäre in einer Zeit von Preisdruck, Generika-Wettbewerb, Markterosion, Problemen in der Lieferkette und regulatorischen Beschränkungen, die alle die Fähigkeit von Unternehmen in der Life-Sciences-Branche einschränken können, Umsatzwachstum zu generieren. Auf der Kostenseite können steigende Aufwendungen für F&E, Marketing und Vertrieb sowie ein Anstieg der allgemeinen operativen Kosten Druck auf die Bruttomargen ausüben. Regierungen sowohl in Industrie- als auch in Schwellenländern versuchen, das Wachstum der Arzneimittelausgaben durch Erlass von Preis- und Erstattungsvorschriften zu dämpfen."1 Der Teilbereich Molekulardiagnostik stellt innerhalb der Life-Sciences-Branche unverändert eine der attraktivsten Investitionschancen dar. Er ist von zunehmendem Wettbewerb gekennzeichnet. Insbesondere der Anwendungsbereich Krebsdiagnostik bleibt ein Wachstumsfeld, wie die Zahl der M&A-Aktivitäten und der großen Finanzierungs- und Unternehmenspartnerschaften in 2014 belegt. Die Anzahl der molekulardiagnostischen Tests im Markt steigt rasant. Die richtige Positionierung im regulatorischen Umfeld und insbesondere die Kostenerstattung werden dabei zu immer wichtigeren Erfolgsfaktoren. Jedoch müssen insbesondere im Teilbereich Diagnostik diese Faktoren wegen der Vielzahl unterschiedlicher regulatorischer Vorgaben und Erstattungsvorschriften von Land zu Land und von Markt zu Markt unterschiedlich angegangen werden. Der sehr gut entwickelte US-Markt bleibt aufgrund seiner enormen Größe unbestritten der interessanteste Einzelmarkt. Die letzten Jahre haben jedoch gezeigt, dass China mit großen Schritten auf den Gebieten öffentliches Gesundheitswesen, Technologieentwicklung, Kapitalmarktreife und unternehmerisches Denken in der Bevölkerung aufschließt. Es ist ohne Zweifel mittelfristig der interessanteste Markt und könnte unserer Branche mehr und größere Chancen bieten, als man sich heute noch vorzustellen vermag. In den Kapiteln "Chancen und Risiken" und "Prognosebericht" dieses Konzernlageberichts wird im Einzelnen auf die Auswirkungen eingegangen, die die weltweite wirtschaftliche Lage auf unsere Geschäftstätigkeit und unseren Konzern haben könnte. ORGANISATION, GESCHÄFTSTÄTIGKEIT UND STRATEGIEKONZERNSTRUKTUR UND GESCHÄFTSTÄTIGKEITDie Epigenomics AG hat ihren Firmensitz in Berlin. Sie verfügt mit der Epigenomics, Inc. über eine 100 %ige Tochtergesellschaft mit Sitz in Seattle, WA, USA, die in Germantown, MD, USA, einen weiteren Standort hat. Unsere Geschäftstätigkeit zielt vor allem auf die wichtigen internationalen Märkte in Nordamerika, Asien und Europa. Die Epigenomics AG als Muttergesellschaft nimmt die zentralen Konzernfunktionen (wie Rechnungs-, Personal-, Lizenz- und Patentwesen) wahr. Die Forschungs- und Entwicklungstätigkeit des Konzerns wird ebenfalls von Berlin aus wahrgenommen. Die Hauptaufgabe der Epigenomics, Inc. liegt in der Entwicklung unserer Geschäftstätigkeit in Nordamerika und auf internationalen nichteuropäischen Märkten. Wir verstehen uns als Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und dem Vertrieb von in-vitro-Diagnose (IVD)-Tests für die Früherkennung und Diagnose von Krebs. Unsere Produkte basieren auf einer einzigartigen proprietären Technologieplattform, die auf der DNA-Methylierung beruht. Das biologische Grundphänomen der DNA-Methylierung ist die Quelle für die Erforschung innovativer krankheitsspezifischer Biomarker und Kern eines jeden Diagnosetests, den wir bislang entwickelt haben. Wir entwickeln und vertreiben IVD-Tests vor allem für Darmkrebs und für Lungenkrebs, sowohl im Direktmarketing und -vertrieb von IVD-Kits als auch im Rahmen von Lizenzpartnerschaften. Im Rahmen dieses Geschäftsmodells bedienen wir bestimmte Marktsegmente mit unseren eigenen Produkten selbst, während unsere Lizenzpartner andere Marktsegmente auf der Basis der ihnen erteilten Lizenzen bereits adressieren oder zu adressieren beabsichtigen. Alle unsere molekulardiagnostischen Krebsprodukte zielen auf erheblichen, noch unzureichend gedeckten medizinischen Bedarf, um Patienten und Ärzten gleichermaßen durch anwenderfreundlichere und überlegene diagnostische Tests Nutzen zu bieten. Unser Hauptprodukt ist Epi proColon® , ein blutbasierter Test für die Früherkennung von Darmkrebs auf der Grundlage unseres firmeneigenen DNA-Methylierungsbiomarkers Septin9. Der Test ist CE-zertifiziert und in seiner derzeitigen Version seit 2012 in Europa auf dem Markt erhältlich. Der Schwerpunkt unserer Aktivitäten ist jedoch auf die Markteinführung von Epi proColon® als IVD-Kit in den USA ausgerichtet, dem weltgrößten Einzelmarkt für molekulare Diagnostika. Anfang 2013 hatten wir den "Premarket Approval" (PMA)-Antrag bei der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) eingeleitet. In den vergangenen beiden Jahren hat die FDA die eingereichten Unterlagen und Angaben geprüft, unseren Standort und die Fertigungsanlagen unserer Vertragspartner für die Auftragsproduktion vor Ort inspiziert und schließlich im März 2014 eine Sitzung des Gremiums "Molekulare und Klinische Genetik" ihrer Expertenkommission für Medizintechnologie in Gaithersburg, MD, USA, abgehalten. Nach eingehenden Beratungen stimmten die Mitglieder der Expertenkommission positiv darüber ab, dass der Nutzen des Tests Epi proColon® für die Patienten, die die Kriterien erfüllen, höher einzuschätzen ist als seine Risiken. Und schließlich erhielten wir im Juni 2014 von der FDA ein formelles Antwortschreiben auf unseren PMA-Antrag. Darin kam die FDA zu dem Schluss, dass, obwohl die bisher durchgeführten Studien die klinische Leistungsfähigkeit des Tests nachgewiesen haben, der PMA-Antrag noch nicht genügend hinreichende Daten liefert, die eine Zulassung von Epi proColon® rechtfertigen würden. Aus diesem Grund hat die FDA die Durchführung einer weiteren klinischen Studie verlangt. In anschließenden Gesprächen mit der FDA haben wir uns darauf verständigt, eine entsprechende Studie durchzuführen. Deren Daten sollen belegen, dass Epi proColon® die Teilnahme an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen von Patienten erhöht, denen der blutbasierte Test angeboten wird - im Vergleich zu solchen Patienten, denen ein gemäß den medizinischen Richtlinien empfohlener, stuhlbasierter FIT-Test angeboten wurde. Im Anschluss daran haben wir eine solche Studie (die "ADMIT1 -Studie") eingeleitet und gegen Ende 2014 mit der Einbeziehung von Patienten in die Studie begonnen. Wir erwarten, bis zum Ende des ersten Quartals 2015 die Patientenaufnahme in die ADMIT-Studie beenden zu können und werden im Anschluss daran über die Studienergebnisse berichten. Aufgrund der Gespräche mit der FDA gehen wir davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie den letzten noch fehlenden Teil zur Vervollständigung unseres bereits eingereichten PMA-Antrags darstellen und sind weiterhin zuversichtlich, dass die FDA im Anschluss daran eine positive Zulassungsentscheidung fällen wird. Bereits heute - schon vor der behördlichen Zulassung von Epi proColon® in den USA - werden blutbasierte Tests auf der Grundlage des Septin9-Biomarkers auf verschiedenen Märkten weltweit von unseren Partnern wie z. B. Abbott Molecular Diagnostics, Inc. ("Abbott"), Quest Diagnostics, Inc. ("Quest"), ARUP Laboratories, Inc. ("ARUP") und Gamma Dynacare ("Gamma Dynacare") angeboten. Deren Angebote an Produkten und Diagnoseleistungen beruhen auf von Epigenomics gewährten Lizenzen. Erfreulicherweise wurde im Dezember 2014 Epi proColon® von der Zulassungsbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) auf Antrag unseres chinesischen Partners BioChain Institute, Inc. ("BioChain") die Marktzulassung in China erteilt. BioChain ist ein führendes Unternehmen der klinischen Diagnostik für Krebs- und genetische Tests in China und den USA und beabsichtigt, seinen Test ab Jahresanfang 2015 unter unserer Lizenz auf dem chinesischen Markt anzubieten. Außerdem wurde Epi proColon® im Berichtsjahr auch in Argentinien zur Vermarktung zugelassen.
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ADMIT = ADherence to Minimally Invasive Testing UNTERNEHMENSSTRATEGIEWir decken als Unternehmen alle erforderlichen Arbeitsschritte für kommerziell erfolgreiche Produktangebote ab - von der Adressierung wichtiger klinischer Herausforderungen bei der Entwicklung und Validierung von Biomarkern und molekulardiagnostischen Tests bis hin zu Marketing und Vertrieb unserer Produkte an Labore, Ärzte und Patienten. Trotz einer Firmengeschichte mit bahnbrechenden Entwicklungen in der DNA-Methylierungstechnologie und der Erforschung von Biomarkern ist die Einbindung von Patienten und Medizinern für die Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte, die auf bislang unbewältigte Herausforderungen in der Krebsdiagnostik und der personalisierten Medizin zielen, unabdingbar. Wir sind überzeugt, unsere eigenen Produkte am besten selbst vermarkten und ihre medizinische Akzeptanz steigern zu können. Dennoch sind wir uns darüber im Klaren, dass die Chancen in der molekularen Krebsdiagnostik zu groß sind, um das Potenzial unserer Produkte in Anbetracht unserer begrenzten Ressourcen alleine ausschöpfen zu können. Daher zielt unsere Geschäftsstrategie darauf ab, unsere eigenen Produkte in ausgewählten europäischen Märkten wie Deutschland, Österreich und der Schweiz selbst zu vermarkten, während wir andere wichtige Märkte über ein Netz von Händlern und Kommerzialisierungspartnern bearbeiten. Wir haben kommerzielle Partnerschaften mit einigen der bedeutendsten Unternehmen im Bereich der klinischen Diagnostik geschlossen und in deren Rahmen Lizenzen für unseren Darmkrebs-Biomarker Septin9 und die Assay-Technologien für die Entdeckung von Septin9 in Blutplasma vergeben. Dabei sind wir am wirtschaftlichen Erfolg unserer Partner typischerweise in Form von Voraus- und Meilensteinzahlungen beteiligt, vor allem jedoch über Lizenzeinnahmen oder Gewinnbeteiligungen auf deren Verkäufe von Diagnoseprodukten und -diensten, die auf unserem Biomarker und unseren Technologien beruhen. Über unser Hauptprodukt für die Darmkrebs-Früherkennung hinaus arbeiten wir ständig an einer Pipeline von innovativen Diagnosetests für andere Krebserkrankungen. Wir verfügen bereits über ein kommerzielles, gewebebasiertes Produkt zu Diagnosezwecken im Bereich Lungenkrebs (Epi proLung® ), entwickeln derzeit jedoch auch einen blutbasierten Test auf der Grundlage unseres in diesem Produkt eingesetzten Biomarkers SHOX2. Pathologen und Zytologen können gewebebasierte Tests für die genauere Diagnose von Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs einsetzen, wohingegen Bluttests eher geeignet sind, wenn es um große Populationen im Zusammenhang mit der Früherkennung einer Erkrankung oder um das erneute Testen von positiven Ergebnissen bei Patienten geht, die zuvor mit einem bildgebenden Verfahren positiv getestet worden waren. Wir sind davon überzeugt, dass ein blutbasierter Lungenkrebs-Test auf der Basis des Biomarkers SHOX2 sehr attraktive Geschäftschancen bieten wird. In 2015 werden sich unsere Anstrengungen im Bereich F&E vor allem auf die Entwicklung solcher Tests konzentrieren. Neben der Früherkennung und Diagnose von Krebs gelten die personalisierte Medizin und die therapiebegleitende Diagnostik sowohl im Pharma- als auch im Diagnostikmarkt als weithin anerkannte Wachstumstreiber. Unsere Erfahrungen in der Entwicklung von Konzepten und Biomarkern zur Vorhersage des Ansprechverhaltens auf Medikamente gehen zurück auf die Anfänge der personalisierten Medizin, und wir nutzen dieses Wissen und Know-how in zahlreichen Kooperationen mit Pharmaunternehmen. Im Rahmen dieser Partnerschaften erforschen und validieren wir für unsere Partner Biomarker zum Ansprechverhalten auf Medikamente und entwickeln hochwertige klinische Assays, die eine künftige Pipeline von therapiebegleitenden Diagnoseprodukten anreichern können. FÜHRUNG DES UNTERNEHMENSEpigenomics wird von einem Team von Branchenexperten geführt, das langjährige Erfahrungen in der Diagnostikbranche sowie eine reichhaltige Expertise auf den Gebieten der Naturwissenschaften und der Unternehmensführung aufweist und sich zur unternehmerischen Aufgabe gemacht hat, ein weltweit führendes Unternehmen der molekularen Krebsdiagnostik zu schaffen. Als Aktiengesellschaft nach deutschem Recht wird das Unternehmen von einem Vorstand geführt und unterliegt der Kontrolle durch einen von den Anteilseignern gewählten Aufsichtsrat. Dr. Thomas Taapken ist seit Oktober 2012 der Vorstandsvorsitzende (CEO) der Gesellschaft. Er war am 1. April 2011 bei Epigenomics als Finanzvorstand (CFO) eingetreten und wurde im Folgejahr zusätzlich zum CEO bestellt. Mit Wirkung vom 1. April 2013 wurde der Vorstand durch die Bestellung von Dr. Uwe Staub, der im November 2008 bei Epigenomics seine Tätigkeit begonnen hatte, zum Chief Operating Officer (COO) erweitert. Der Aufsichtsrat von Epigenomics besteht aus drei Mitgliedern mit dem jeweils erforderlichen Branchen- und Fachwissen. Weitere Einzelheiten zu den gegenwärtigen Mitgliedern von Vorstand und Aufsichtsrat sind dem Kapitel "Corporate Governance" dieses Lageberichts zu entnehmen. Epigenomics verfügt über ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für die Konzeptionierung, Entwicklung und Herstellung sowie den Vertrieb von in-vitro-Diagnostika. Wir haben wiederholt unter Beweis gestellt, dass wir in der Lage sind, im Rahmen höchster regulatorischer Standards zu arbeiten, und haben Prüfungen unseres ISO-zertifizierten Qualitätsmanagementsystems einschließlich einer Inspektion durch die FDA erfolgreich bestanden. Unsere Qualitätssysteme erfüllen alle Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von IVD-Produkten sowie an deren Vermarktung in regulierten Märkten auf der ganzen Welt. UNTERNEHMENSZIELEBei der Umsetzung unserer Strategie und der Kontrolle des operativen Fortschritts gehen wir sehr konzentriert und zielorientiert vor. Aufsichtsrat und Vorstand des Unternehmens definieren regelmäßig Ziel- und Leistungsvorgaben unter anderem für Umsatz, Betriebsergebnis und weitere Kenngrößen sowie Meilensteine in Bezug auf Produktentwicklung, aber auch auf klinische und regulatorische Entwicklungen, an denen die Leistung des Unternehmens und seiner Mitarbeiter regelmäßig gemessen wird. Unser wichtigstes Ziel im Jahresverlauf 2014 war es, das Zulassungsverfahren für Epi proColon® bei der FDA zu einem erfolgreichen Abschluss zu bringen, nachdem wir in den Vorjahren bereits alle erforderlichen Schritte für unseren PMA-Antrag mit Erfolg unternommen hatten. Im Juni 2014 verlangte die FDA überraschend zur Vervollständigung unseres PMA-Antrags die Durchführung einer weiteren klinischen Studie (ADMIT). Aus diesem Grund verlagerten wir den Schwerpunkt unserer Aktivitäten auf die umgehende und erfolgreiche Durchführung dieser Studie und setzten uns zum wichtigsten Ziel, in Abstimmung mit der FDA über das Studiendesign die ADMIT-Studie so zügig wie möglich anzugehen. Zur Vorbereitung der nächsten Schritte für die Kommerzialisierung von Epi proColon® in Nordamerika im Anschluss an die erwartete Zulassungsentscheidung hatten wir im vierten Quartal 2013 mit Polymedco, Inc. ("Polymedco"), einem der führenden Anbieter von Darmkrebs-Tests in Nordamerika, ein langfristiges Kommerzialisierungsabkommen geschlossen. Es ist unverändert unser wichtigstes Unternehmensziel, Epi proColon® zusammen mit unserem Partner Polymedco im US-Gesundheitsmarkt zu etablieren und für dieses Produkt von den dortigen Versicherungsträgern eine adäquate Kostenerstattung zu erlangen. Trotz der zeitlichen Verzögerung durch die Anforderung zusätzlicher Daten seitens der FDA hält auch unser Partner Polymedco weiterhin an diesem gemeinsamen Ziel fest. Außerhalb des US-Gesundheitsmarkts als unserem Schlüsselmarkt haben wir im Laufe des Jahres 2014 in der Zusammenarbeit mit unserem Partner BioChain in China deutliche Fortschritte gemacht. Unser gemeinsames Ziel der Durchführung einer umfangreichen klinischen Studie und der Einleitung des behördlichen Zulassungsverfahrens durch unseren Partner haben wir im April 2014 mit der Bekanntgabe der positiven Studienergebnisse und der anschließenden Einreichung des Antrags bei der Chinese Food and Drug Administration (CFDA) erreicht. Außerdem konnte im Dezember 2014 mit der Marktzulassung in China durch die CFDA das Zulassungsverfahren erfolgreich beendet werden. Daneben haben wir BioChain vertraglich das Recht eingeräumt, eine lokale Version des Septin9-Tests für den chinesischen Markt zu entwickeln. Wir haben BioChain dabei bisher unterstützt und mittlerweile führt unser Partner bereits für einen solchen blutbasierten Test als Eigenmarke klinische Validierungsstudien durch. Für die kommenden Monate haben wir uns zum Ziel gesetzt, unseren Partner BioChain mit unserem Wissen und unserer Erfahrung auf dem Gebiet der Darmkrebs-Früherkennung auch beim Produktstart und der ersten Phase der Markteinführung aktiv zu unterstützen. Zu den wichtigsten Voraussetzungen für den weltweiten kommerziellen Erfolg unseres Tests zählen unverändert dessen Aufnahme in die entsprechenden Vorsorgerichtlinien und die Kostenerstattung durch Versicherungsträger. Auch hier haben wir in 2014 Fortschritte bei unserem Vorhaben gemacht, die notwendige Unterstützung durch Ärzte und Laborkunden zu erreichen und werden auch künftig in dieser Hinsicht nicht nachlassen. Schließlich bieten wir Kunden in der Pharma- und Life-Sciences-Branche im Bereich Biomarker auch weiterhin hochwertige Forschungsleistungen und -lösungen an. Wir sind unverändert davon überzeugt, dass uns diese Maßnahmen sowie unser großes Wissen auf dem Gebiet der personalisierten Medizin und der therapiebegleitenden Diagnostik von unseren Konkurrenten abheben und wir uns als ein führendes Unternehmen in diesem aufstrebenden Segment unserer Branche etablieren werden. Insgesamt haben wir im Laufe des Berichtsjahres unsere Strategie stark auf die Hauptwerttreiber des Unternehmens konzentriert und werden dies auch künftig tun. LEISTUNGSINDIKATORENZiel von Epigenomics ist es, unsere Mission und Strategie konsequent umzusetzen und dadurch den Unternehmenswert für die Aktionäre zu erhöhen. Wir setzen laufend finanzielle und nicht finanzielle Leistungsindikatoren zur Steuerung und Überwachung des Erfolgs unserer Maßnahmen ein. Die zur operativen Steuerung eingesetzten finanziellen Indikatoren umfassen wichtige Finanzkennzahlen, die bei internationalen Investoren bekannt und anerkannt sind. Hierzu zählen Umsatzerlöse, Bruttomarge, EBIT, EBITDA und Betriebsergebnis bzw. Ergebnis je Aktie. Alle diese Indikatoren werden auf Monatsbasis genau verfolgt und vierteljährlich in unseren gesetzlich geforderten und freiwilligen Finanzberichten veröffentlicht. Sie werden regelmäßig mit den Planungen und Prognosen abgeglichen und bei Bedarf externen Benchmarks vergleichend gegenübergestellt. Da wir zur Finanzierung unserer Geschäftstätigkeit weiterhin auf Fremdkapital von Investoren angewiesen sind, zählen Cashflow und Finanzmittelverbrauch zu unseren wichtigsten Finanzindikatoren; sie werden daher besonders aufmerksam verfolgt und regelmäßig berichtet. Die für unsere Geschäftstätigkeit wichtigen nicht finanziellen Leistungsindikatoren ergeben sich vor allem aus unserer F&E-Tätigkeit und unseren kommerziellen Aktivitäten. Zu diesen Indikatoren zählen die Anzahl der (gewährten) Patente und die aus wissenschaftlichen Studien oder auch aus der Veröffentlichung von Studienergebnissen in angesehenen wissenschaftlichen Fachzeitschriften gewonnenen Sensitivitäts- und Spezifitätswerte unserer Produkte. Unsere Fortschritte in der Beantragung der PMA-Zulassung bei der FDA, die erfolgreich absolvierten Prüfungen unseres Qualitätsmanagementsystems und das Erreichen von Messgrößen und Meilensteinen in unseren Entwicklungsaktivitäten sind weitere wichtige Indikatoren, mit denen wir die Zielerreichung messen und die uns bei der Steuerung unserer internen Maßnahmen und der externen Kommunikation unterstützen. Und nicht zuletzt überwachen wir die Kundenzufriedenheit durch Indikatoren wie Liefer- und/oder Durchlaufzeiten, Anzahl der Prüfungsfeststellungen und Reklamationsraten. ÜBERBLICK ÜBER DEN GESCHÄFTSVERLAUF IN 2014Anfang des Jahres 2013 haben wir den PMA-Zulassungsantrag bei der FDA für die Zulassung unseres blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstests Epi proColon® in den USA eingereicht, der in Folge von der Behörde angenommen und im Jahresverlauf 2013 bis Anfang 2014 von ihr mit "Priority Review"-Status geprüft wurde. Während sich unsere Anstrengungen in 2014 zunächst vor allem auf den FDA-Zulassungsprozess konzentrierten, wurde der Zulassungsprozess bei der CFDA in China zu einem weiteren Schwerpunkt, der Ressourcen band und besondere Beachtung erforderte. EREIGNISSE IM REGULATORISCHEN UMFELDPMA-Zulassungsantrag für Epi proColon® in den USAIm März 2014 hielt das "Beratergremium für molekulare und klinische Genetik" der FDA-Expertenkommission für Medizintechnik eine Sitzung im Zusammenhang mit dem PMA-Antrag für Epi proColon® ab. Nach eingehender Beratung stimmten die Mitglieder der Expertenkommission positiv darüber ab, dass der Nutzen des Tests Epi proColon® für die Patienten, die die Kriterien erfüllen, höher einzuschätzen ist als seine Risiken. Neben der Überprüfung der klinischen Angaben der Gesellschaft und der Leistungsdaten des Tests erörterte die Expertenkommission für Medizintechnik mehrere Fragestellungen und Themen im Zusammenhang mit dem Test und stimmte schließlich über drei Fragen ab. Erstens befanden die Mitglieder der Expertenkommission mit 9:0 Stimmen (bei einer Enthaltung), dass ein sicherer Gebrauch des Produkts in der vorgeschlagenen Patientenpopulation mit hinreichender Sicherheit gewährleistet ist. Zweitens stimmten die Mitglieder des Expertengremiums unentschieden 5:5 bei der Bewertung der Wirksamkeit des Tests in der vorgeschlagenen Patientenpopulation, wobei die negative Stimme des Gremiumsvorsitzenden den Ausschlag gab. Und drittens stimmte das Gremium über die Frage ab, ob der Nutzen des Tests Epi proColon® für die Patienten, die die Kriterien erfüllen, höher einzuschätzen ist als seine Risiken. Die Abstimmung der Gremiumsmitglieder fand mit 5:4 Stimmen (bei einer Enthaltung), dass der Produktnutzen die Risiken überwiegt. Auch wenn die Empfehlungen des Expertengremiums nicht bindend sind, werden sie üblicherweise doch berücksichtigt und finden im Bewertungsprozess der FDA starke Beachtung. Am 2. Juni 2014 gaben wir den Erhalt eines Antwortschreibens der FDA im Zusammenhang mit dem PMA-Antrag für Epi proColon® bekannt. Dieses Schreiben kam für uns insoweit überraschend, als die FDA mitteilte, dass - obwohl die bisher durchgeführten Studien die klinische Leistungsfähigkeit des Tests aufgezeigt hatten - der PMA-Antrag nach Ansicht der Behörde noch nicht genügend hinreichende Daten lieferte, die eine Zulassung von Epi proColon® rechtfertigen würden. Dies kam für uns überraschend und war damit für unser Unternehmen und unsere Investoren eine enttäuschende Nachricht. Die FDA bot jedoch wertvolle Unterstützung dahingehend an, wie der PMA-Antrag zu ergänzen sei, um ihn genehmigungsfähig zu machen. Der wichtigste in dem Antwortschreiben hervorgehobene Punkt betraf die Notwendigkeit weiterer Daten, die belegen, dass der blutbasierte Epi proColon® -Test die Teilnahme an Früherkennungsmaßnahmen in der vorgeschlagenen Patientenpopulation erhöhen wird, d. h. bei den Patienten, die sich derzeit keiner der in den US-Richtlinien empfohlenen Maßnahmen zur Darmkrebs-Früherkennung wie Koloskopie oder FIT-Stuhltest unterziehen. In der zweiten Jahreshälfte 2014 konzentrierten wir uns auf das Design einer Studie, die die Anforderungen der FDA erfüllen würde (die "ADMIT"-Studie). Wir verständigten uns mit der Behörde auf ein Studiendesign, das zeigen kann, dass Epi proColon® bei den Patienten, denen dieser blutbasierte Test angeboten wird, die Teilnahme an der Darmkrebs-Früherkennung erhöht, verglichen mit Patienten, denen ein FIT-Stuhltest angeboten wird. Zu diesem Zweck haben wir uns mit zwei großen US-Gesundheitsorganisationen - Kaiser Permanente und Geisinger Clinic - zusammengetan, die beide zahlreiche Darmkrebs-Früherkennungsprogramme aktiv durchführen und die aus den von ihnen verwalteten Patientenpools die für unsere Studie geeigneten Patienten identifizieren werden. Die ADMIT-Studie wird mit 420 Patienten durchgeführt, die in der Vergangenheit nicht an Darmkrebs-Vorsorgeuntersuchungen nach den derzeit geltenden Vorsorgerichtlinien teilgenommen haben. Die Patienten werden zu einem Praxisbesuch eingeladen und ihnen wird, sobald sie in die Studie eingeschlossen sind, randomisiert entweder ein FIT-Test zur Durchführung zu Hause und zur Rücksendung ins Labor oder alternativ eine Blutabnahme direkt in der Praxis zur Durchführung des Epi proColon® -Tests angeboten. Ziel der Studie ist es, eine signifikant höhere Teilnehmerquote an der Darmkrebs-Früherkennung bei Patienten im Epi proColon® -Studienarm zu zeigen. Ein weiteres Ziel der Studie ist die Feststellung der Anzahl der durchgeführten Koloskopien bei Patienten, die mit Epi proColon® oder FIT positiv getestet worden waren. Mit der Einbeziehung von ersten Patienten in die Studie wurde im Dezember 2014 begonnen und wir rechnen damit, dass die Sammlung aller Proben und deren Auswertung im zweiten Quartal 2015 abgeschlossen werden wird. Behördliche Zulassung für Epi proColon® in ChinaIm Dezember 2014 haben wir zusammen mit unserem chinesischen Partner BioChain bekannt gegeben, dass die chinesische Zulassungsbehörde CFDA unserem Test Epi proColon® in China die Marktzulassung erteilt hat. Diese Zulassung erfolgte auf der Basis einer von BioChain im April 2014 abgeschlossenen umfangreichen klinischen Validierungsstudie, die die zuvor bereits gezeigte positive klinische Leistungsfähigkeit von Epi proColon® bestätigte. In der chinesischen Studie erkannte der Test 75 % aller Krebsfälle bei einer Spezifität von 97,5 % und stellte damit sein Potenzial unter Beweis, für Mediziner ein wichtiges Instrument zu werden, um die Darmkrebs-Früherkennung in China zu etablieren und auszubauen. Die Möglichkeit der Darmkrebs-Früherkennung auf der Basis einer einfachen Blutprobe wird für eine höhere Teilnahme an der Vorsorge und damit für höhere Erkennungsraten bei den in die Früherkennung einbezogenen Patienten sorgen. Wir sind überzeugt, dass dies dazu beitragen wird, die Krankheit und die mit Darmkrebs im fortgeschrittenen Stadium verbundenen Kosten deutlich zu reduzieren. BioChain wird das Produkt 2015 über seine bestehenden Vertriebskanäle in China auf den Markt bringen und hat mit der landesweiten Markteinführung begonnen. In einem ersten Schritt werden Verkaufspreise und Erstattungssätze zu vereinbaren sein. Bereits im Jahr 2013 hatten wir uns mit BioChain auf die gemeinsame Validierung weiterer Methylierungsbiomarker im Bereich Onkologie geeinigt. Epigenomics besitzt Patentrechte für eine Vielzahl von Biomarkern für die Krebsdiagnostik im Bereich Lungen-, Prostata- und Blasenkrebs sowie für andere Tumorerkrankungen und vermarktet ein CE-gekennzeichnetes Produkt für die Diagnose von Lungenkrebs, das auf seinem proprietären SHOX2-Biomarker beruht. Im Gegenzug ist die fortschrittliche Technologie von BioChain zur Probenvorbereitung für die klinische Validierung unserer anderen DNA-Methylierungskrebsmarker sehr wertvoll. Sollten die beiden Unternehmen neue Produkte entwickeln, wird BioChain die Option haben, die Kommerzialisierungsrechte für den chinesischen Markt zu erwerben, während wir Anspruch auf die Rechte für die übrigen Regionen der Welt haben werden. Behördliche Zulassung für Epi proColon® in ArgentinienIm März 2014 haben wir zusammen mit VSA Alta Complejidad S.A. (VSA), einem der führenden argentinischen Unternehmen für Pharmazeutika und Blutdiagnostika, bekannt gegeben, dass VSA die Marktzulassung für den Epi proColon® -Test von Epigenomics zur blutbasierten Früherkennung von Darmkrebs in Argentinien erhalten hat. Seit 2013 haben Epigenomics und VSA bereits gemeinsam intensive, die Markteinführung vorbereitende Maßnahmen getroffen, um die Anforderungen der ANMAT, der argentinischen Zulassungsbehörde für diagnostische Tests, zu erfüllen. Damit wurde Argentinien das erste Land außerhalb Europas, in dem unser Test die Zulassung erhalten hat. STUDIEN UND PATENT- UND LIZENZWESENIm Januar 2014 wurden uns in den USA und in China Schlüsselpatente für Epi proColon® erteilt. Zunächst erhielten wir von dem United States Patent and Trademark Office (USPTO) ein Patent für das in Epi proColon® verwendete Verfahren zur Analyse der Septin9-DNA-Methylierung. Dieses Verfahrenspatent erweitert den Patentschutz für Epi proColon® über den bestehenden Schutz des bei der Darmkrebs-Früherkennung verwendeten Septin9-Biomarkers hinaus. Im Mai 2014 hat uns das chinesische Patent- und Markenamt für unseren in der Darmkrebs-Diagnose eingesetzten Septin9-Methylie-rungsbiomarker (mSEPT9) ein Patent erteilt. Die entsprechenden Biomarker-Patente waren uns für die USA in 2010 durch das US-Patent- und Markenamt und für Europa in 2008 vom Europäischen Patentamt erteilt worden. Im März 2014 gaben wir die Ergebnisse einer Fall-Kontroll-Studie bekannt, die in unterschiedlichen medizinischen Zentren in der Tschechischen Republik durchgeführt worden war. In der Tschechischen Republik werden derzeit alternative Lösungen zur Verbesserung der Darmkrebs-Früherkennung evaluiert. In dieser Studie zeigte Epi proColon® 2.0 CE eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifität von 97 %. Diese Ergebnisse waren vergleichbar mit den 2011 veröffentlichten Ergebnissen unserer Studie zur europäischen CE-Zertifizierung (Sensitivität 80 %, Spezifität 97 - 99 %), deren Daten nach dem gleichen Interpretationsmuster interpretiert worden waren. Im April 2014 hat BioChain seine umfangreiche klinische Studie zur Validierung des Tests Epi proColon® für die Darmkrebs-Früherkennung früher als erwartet abgeschlossen mit dem Ziel seiner Marktzulassung in China. Die klinische Validierungsstudie sollte die klinische Effizienz von Epi proColon® für den Nachweis von Darmkrebs evaluieren und war Teil des für die Beantragung der behördlichen Zulassung in China notwendigen Datenpakets. Es handelte sich um die erste klinische Studie in China, die den klinischen Nutzen des Septin9-Tests unter Beweis gestellt hat. Mehr als 1.000 Patienten wurden in China mit Epigenomics' Test Epi proColon® 2.0 CE getestet. Epi proColon® erkannte 74,8 % der Krebsfälle (Sensitivität) und identifizierte 97,4 % der Patienten korrekt als frei von Krebs (Spezifität). Auch diese Ergebnisse entsprachen den in 2011 veröffentlichten Ergebnissen unserer Studie zur europäischen CE-Zertifizierung. Im Juni 2014 gaben wir die Veröffentlichung der Ergebnisse der klinischen US-Validierungsstudie für Epi proColon® und der direkten Vergleichsstudie mit einem immunochemischen Stuhltest (FIT) in renommierten wissenschaftlichen Fachzeitschriften bekannt. Die klinische Validierungsstudie hatte das Ziel, die klinische Leistungsfähigkeit von Epi proColon® für die Erkennung von Darmkrebs im Vergleich zu einer Koloskopie zu untersuchen. Die in "Clinical Chemistry" veröffentlichten Daten erläutern die zuvor bereits im Dezember 2011 veröffentlichten ersten Resultate. Außerdem wurde eine von Experten begutachtete Publikation online auf PLOS ONE (www.plosone.org) veröffentlicht, die die im Dezember 2012 bekannt gegebenen ersten Resultate der direkten Vergleichsstudie diskutierte. Diese Veröffentlichungen sind besonders wichtig, da in den USA Entscheidungsträger im Bereich von Kostenerstattung und Versicherung sowie medizinische Fachorganisationen diese Informationen in ihrem Entscheidungsprozess berücksichtigen. Weitere Angaben zu den angesprochenen Studien sind dem Kapitel "Forschung und Entwicklung" dieses Lageberichts zu entnehmen. BEKANNTMACHUNGEN DES UNTERNEHMENSBioChain erhöht Beteiligung an EpigenomicsIm Oktober 2014 konnten wir in einer Kapitalerhöhung liquide Mittel in Höhe von umgerechnet EUR 4,2 Mio. einwerben, indem BioChain insgesamt 1.351.089 Epigenomics-Aktien zeichnete, die unter Ausschluss des Bezugsrechts der Altaktionäre ausgegeben worden waren. Diese Beteiligung bekräftigt das gemeinsame Engagement beider Unternehmen für eine erfolgreiche Markteinführung von Epi proColon® in wichtigen Märkten und ist ein klares Bekenntnis zu unserem Unternehmen. Die eingeworbenen Mittel sind für uns sehr wichtig, um die Reichweite unserer Liquidität für die Durchführung der wichtigen letzten Schritte auf dem Weg der Zulassung und Kommerzialisierung von Epi proColon® in den USA und in China zu erhöhen. BioChain hatte sich bereits in 2013 an Epigenomics beteiligt und ist mittlerweile mit einem Anteil von nahezu 10 % ein wichtiger Aktionär. Zulassung zum OTCQX-HandelIm Januar 2014 wurden unsere American Depositary Receipts (ADRs) an der US-amerikanischen Plattform OTCQX International zum Handel zugelassen. Dieses Börsensegment des OTCQX-Marktes ist hochwertigen, nicht amerikanischen Unternehmen vorbehalten, die bereits an einer anerkannten internationalen Börse zum Handel zugelassen sind, quartalsweise Finanzberichte publizieren und in ihrer Heimat Angaben veröffentlichen, die den nach US-Standard geforderten Angaben entsprechen. Umstellung auf NamensaktienIm September 2014 haben wir unsere Inhaberaktien im Verhältnis 1:1 auf Namensaktien umgestellt. Die von der Hauptversammlung am 3. Juni 2014 beschlossene Umstellung hatte zum Ziel, die direkte Kommunikation mit den Aktionären zu erleichtern und die Transparenz der Aktionärsstruktur zu erhöhen. FINANZERGEBNISSEÜberblick über die Quartale im Berichtsjahr 2014: scroll
Die Finanzergebnisse 2014 waren durch die zeitliche Verzögerung im Entscheidungsprozess der FDA zur Zulassung von Epi proColon® belastet. Unsere Erwartungen für dieses Jahr beruhten auf der Annahme einer positiven Zulassungsentscheidung für unseren Test gegen Mitte des Berichtsjahres und einem Start der Vermarktungsaktivitäten in den USA kurz danach. Stattdessen mussten wir ab der Jahresmitte 2014 zusätzlich Zeit und Ressourcen in die von der FDA geforderte ADMIT-Studie investieren. Einerseits hat diese unerwartete Verzögerung ein weiteres Umsatzwachstum gehemmt, da unsere Laborkunden in den USA in 2014 keine wesentlichen weiteren Vermarktungsaktivitäten für ihre auf unserem Biomarker Septin9 beruhenden laborentwickelten Tests (LDTs) unternahmen. Vielmehr hatten sie sich bereits auf eine Kommerzialisierung unserer zur Zulassung erwarteten Testkits eingerichtet. Zudem übte die Verzögerung aber auch weiteren Druck auf unserer Kostenseite aus, sodass unser Fehlbetrag im Geschäftsjahr 2014 im Vergleich zu 2013 anstieg. Wir beendeten das Berichtsjahr mit einem Gesamtumsatz von EUR 1,5 Mio. (2013: EUR 1,6 Mio.) und einem Jahresfehlbetrag von EUR 8,9 Mio. (2013: EUR 7,4 Mio.). Vor diesem Hintergrund lag auch der Finanzmittelverbrauch in 2014 mit EUR 8,1 Mio. leicht über unserer am Jahresanfang abgegebenen Prognose. Dennoch war unsere Liquiditätsposition (bestehend aus Zahlungsmitteln und marktgängigen Wertpapieren) am Jahresende 2014 mit EUR 7,5 Mio. nur um EUR 0,5 Mio. niedriger als zwölf Monate zuvor. Gründe dafür waren die im Oktober 2014 erfolgreich durchgeführte Kapitalerhöhung und die Wandlung von sieben Schuldverschreibungen, mit denen der Finanzmittelverbrauch für die Geschäfts- und Investitionstätigkeit im Berichtsjahr weitgehend ausgeglichen werden konnte. Der Bruttozufluss aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von EUR 8,0 Mio. (2013: EUR 12,5 Mio.) war unter diesen Umständen sehr ermutigend und muss als Beweis für das anhaltende Vertrauen unserer Investoren in die Tragfähigkeit unseres Geschäftsmodells gewertet werden. Die Kapitalerhöhung und die Wandlungen der Schuldverschreibungen stützten unser Eigenkapital, das am 31. Dezember 2014 mit EUR 6,1 Mio. trotz des oben genannten Jahresfehlbetrags um nur EUR 0,4 Mio. niedriger war als im Vorjahr (31. Dezember 2013: EUR 6,5 Mio.). Die Eigenkapitalquote ging am Bilanzstichtag um vier Prozentpunkte auf 54 % zurück (31. Dezember 2013: 58 %). Zusammenfassend kann gesagt werden, dass sich die Finanzlage unserer Gesellschaft im Verlauf des Jahres 2014 nicht wesentlich verschlechtert hat, trotz der Verzögerung unserer kommerziellen Entwicklungspläne um rund ein Jahr wegen der noch nicht erteilten Zulassung in den USA. UNSERE AKTIEWie angekündigt und von unserer Hauptversammlung im Juni 2014 beschlossen haben wir mit Wirkung vom 22. September 2014 unsere bislang auf den Inhaber lautenden Stückaktien in auf den Namen lautende Stückaktien ("Namensaktien") umgestellt. Als Folge wurde die internationale Wertpapierkennnummer ISIN unserer Aktien in DE000A11QW50 und die deutsche Wertpapierkennnummer WKN in A11QW5 geändert. Unser Börsenkürzel an der Frankfurter Wertpapierbörse lautet unverändert "ECX". Xetra Handelscroll
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Die Epigenomics-Aktie beendete das Jahr 2013 mit einem Schlusskurs auf Xetra von EUR 6,12. Während die Aktienmärkte auf die Sitzung des Expertengremiums der FDA für Epi proColon® warteten, stieg der Aktienkurs in Erwartung ermutigender Nachrichten von diesem Treffen auf ein Hoch von EUR 8,25 am 20. März 2014. Da der Ausgang dieses Treffens jedoch sowohl für die Gesellschaft als auch für die Aktionäre insgesamt enttäuschend war, fiel der Aktienkurs in den folgenden Wochen deutlich und erreichte Mitte April einen temporären Tiefstand von EUR 4,98. Im weiteren Verlauf erholte sich die Aktie jedoch schnell wieder. Positive Erwartungen hinsichtlich der endgültigen Zulassungsentscheidung der FDA führten unseren Aktienkurs im Mai zurück zu Kursen zwischen EUR 6,00 und EUR 7,00. Als die FDA ihre endgültige Entscheidung mit der Forderung nach einer weiteren Studie zunächst weiter verschob, sank der Aktienkurs unter die Schwelle von EUR 4,00 und testete im August sogar die Marke von EUR 3,00. Im Rest des Jahres pendelte er zwischen diesem Niveau und EUR 5,50. Dank dem erfolgreichen Abschluss der durch BioChain gezeichneten Kapitalerhöhung im Oktober 2014 tendierte die Aktie anschließend zum oberen Ende dieser Spanne. Sie schloss am 31. Dezember 2014 bei EUR 5,10. Unter Berücksichtigung unserer Kapitalerhöhung vom Oktober und der Ausgabe neuer Aktien im Zuge der Wandlung von Schuldverschreibungen im Berichtsjahr belief sich die Marktkapitalisierung von Epigenomics am Jahresende 2014 auf EUR 79 Mio. und blieb damit verglichen mit dem Jahresanfang nahezu unverändert (EUR 80 Mio.). ZUSAMMENFASSENDE BEURTEILUNG DES GESCHÄFTSJAHRES 2014Trotz der sich im Laufe des Berichtsjahres durch die noch nicht erhaltene Zulassung von Epi proColon® durch die FDA verschlechternden Rahmenbedingungen ist unsere Geschäftsentwicklung aufgrund der erhaltenen CFDA-Zulassung sowie der erfolgreich abgeschlossenen Kapitalmaßnahmen in 2014 insgesamt günstig verlaufen. VERMARKTUNG UND GESCHÄFTSENTWICKLUNGNach unserer klaren Fokussierung auf die kommerziellen Aktivitäten für Epi proColon® in den USA haben wir bei den Vorvermarktungsaktivitäten für unser Hauptprodukt gute Fortschritte erzielt. Mit Unterstützung unseres US-Kommerzialisierungspartners Polymedco befinden wir uns in einem aktiven Dialog mit potenziellen künftigen Laborkunden sowie wichtigen Meinungsführern und Kostenerstattern. Seit 2013 sind Septin9-Tests für den allgemeinen Vertrieb an Abnehmer im Gesundheitswesen mit einer eigenen Abrechnungsziffer im US-Verzeichnis der medizinischen Leistungen (CPT 81401) aufgeführt. Daneben haben jüngste Entscheidungen der US-Bundesbehörde Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) einen möglichen Erstattungswert für einen DNA-Methylierungstest wie Septin9 von rund USD 140 bestätigt. Nach unserer Einschätzung könnte dieser Wert klinische Labore in den USA verstärkt ermutigen, Septin9-Tests anzubieten. Gleichzeitig eröffnet es uns und unserem Partner Polymedco eine attraktive Geschäftschance, da beide Partner gemeinsam davon ausgehen, Laboren das Produkt zu einem Preis von ungefähr USD 70-90 je Test anbieten zu können. In der Vergangenheit hatten wir CLIA1 -zertifizierten Laboren in Nordamerika Lizenzen erteilt, um sie in die Lage zu versetzen, ihre laborentwickelten Septin9-Tests (LDTs) als Service und Hilfe bei der Diagnose von Darmkrebs anbieten zu können. Zu diesen Partnern zählen Quest und ARUP in den USA und Gamma Dynacare in Kanada. Während wir gegenwärtig noch Lizenzgebühren auf deren Umsätze erhalten, befinden wir uns mit diesen Laboren bereits in weit fortgeschrittenen Gesprächen, um sie als Kunden für unseren FDA-zugelassenen Epi proColon® -Test zu gewinnen, sobald dieser kommerziell verfügbar ist. Der europäische Markt für IVD-Produkte ist stark fragmentiert und wird in jedem Land von lokalen Einflüssen dominiert. Außerdem ist in den meisten europäischen Ländern die Darmkrebs-Früherkennung staatlich organisiert mit typischerweise sehr hohen Eintrittsbarrieren in solche Systeme. Selbstzahler sind in den meisten Märkten zahlenmäßig gering und müssen daher auf der Arzt- und/oder Patientenebene individuell angesprochen werden. Aus diesem Grund konzentrieren wir uns derzeit in Europa nur in sehr geringem Umfang auf die Vermarktung von Epi proColon® . Wir sehen jedoch eine langsam aber stetig steigende Anzahl verkaufter Tests in den Ländern, in denen wir das Produkt selbst oder über Distributoren vertreiben. Wir erwarten nach der jüngst erfolgten behördlichen Zulassung in China und noch mehr von einer positiven Entscheidung der FDA in den USA für die Zukunft ein steigendes Interesse von Ärzten und Patienten. Zusammengefasst machen wir auf der Vermarktungsseite solide Fortschritte. Gemeinsam mit unseren Partnern sind wir der Ansicht, dass die Verfügbarkeit von Septin9-Tests Ärzte in die Lage versetzen wird, die Heilungschancen ihrer Patienten zu verbessern und die steigenden Kosten der Darmkrebs-Behandlung zu senken. Mit diesem Ziel vor Augen arbeiten wir weiter an Maßnahmen zur Steigerung der Akzeptanz von Epi proColon® in den USA, in China und auf dem europäischen Markt.
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CLIA = Clinical Laboratory Improvement Amendments FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG (F&E)Im Rahmen unserer fokussierten Strategie waren die Aktivitäten unserer F&E-Organisation darauf ausgerichtet, unsere Hauptprodukte weiterzuentwickeln und ihre Marktetablierung zu unterstützen. Im Verlauf des Jahres 2014 gaben wir die Ergebnisse mehrerer Studien bekannt, die weltweit mit unserem blutbasierten Septin9-Test durchgeführt wurden. Daneben konzentrierten wir uns weiterhin auf die Unterstützung der in 2014 laufenden Zulassungsprozesse und verstärkten unsere Aktivitäten in Richtung der Entwicklung von Produkten der nächsten Generation für Darmkrebs- und Lungenkrebs-Erkrankungen. TSCHECHISCHE REPUBLIK: ERGEBNISSE EINER STUDIE ZUR PATIENTENAKZEPTANZ VON EPI PROCOLON® IM VERGLEICH ZU ANDEREN FRÜHERKENNUNGSMETHODENIm März 2014 gaben wir die Ergebnisse einer Studie bekannt, die in mehreren klinischen Zentren in der Tschechischen Republik durchgeführt worden war. Laut der Studie stellen blutbasierte Septin9-Tests für Personen, die sonst nicht an einer Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahme teilnehmen, eine attraktive Alternative dar. Die Teilnahme an einem republikweit durchgeführten Zwei-Phasen-Screening-Programm basierend auf dem Nachweis von okkultem Blut im Stuhl (FOBT) in der asymptomatischen Bevölkerung im Alter von über 50 Jahren lag nur bei 22,7 %. Daher werden derzeit in der Tschechischen Republik alternative Lösungen für die Verbesserung der Darmkrebs-Erkennung evaluiert. Die Studie wurde von MU Dr. Zdeněk Beneš, CSc., Leiter des Medical Department des Thomayer Hospitals in Prag, Tschechische Republik, durchgeführt. In dieser Studie mit insgesamt 57 Patienten zeigte Epi proColon® 2.0 CE eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifität von 97 %. Diese Ergebnisse stimmten mit den in 2011 veröffentlichten Ergebnissen der Studie zur CE-Zertifizierung überein. CHINA: MARKTZULASSUNGSSTUDIE VON BIOCHAIN BESTÄTIGT EUROPÄISCHE LEISTUNGSDATEN VON EPI PROCOLON®Im April 2014 gaben wir bekannt, dass BioChain seine umfangreiche klinische Studie zur Validierung von Epi proColon® zur Früherkennung von Darmkrebs abgeschlossen hat mit dem Ziel, die Marktzulassung des Tests in China zu erlangen. Von November 2013 bis März 2014 wurden insgesamt 1.074 Patienten in drei der führenden Krankenhäuser in China mit Epigenomics' Epi proColon® 2.0 CE Assay getestet. Epi proColon® erkannte 74,8 % der Darmkrebsfälle (Sensitivität) und identifizierte 97,4 % der Patienten korrekt als frei von Krebs (Spezifität). Die getestete Studienkohorte beinhaltete 300 Krebsfälle in den Stadien I-IV. Diese Ergebnisse entsprachen den in 2011 veröffentlichten Ergebnissen unserer Studie zur europäischen CE-Zertifizierung. DEUTSCHLAND: STUDIE BELEGT ERHÖHUNG DER TEILNAHME AN DER DARMKREBS-FRÜHERKENNUNG DURCH EPI PROCOLON®Im Oktober 2014 gaben wir die Veröffentlichung der Ergebnisse einer Studie bekannt, die den Einfluss eines nicht-invasiven blutbasierten Tests auf die Teilnahme von Patienten an der Darmkrebs-Früherkennung zum Gegenstand hatte. Die Studie wurde von Dr. Andreas Adler und seinem Team an der Berliner Charite durchgeführt. Die Studie hatte zum Ziel, die Bereitschaft von Patienten zur Durchführung von Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen und den Einfluss des Angebots eines blutbasierten Tests (Epi proColon® 2.0 CE) als Alternative zu einem stuhlbasierten Test zu untersuchen, nachdem diese Patienten eine Koloskopie abgelehnt hatten. In dieser Studie haben 63 von 172 Probanden (37 %) eine Koloskopie durchführen lassen, eine der derzeit empfohlenen Standardmethoden zur Früherkennung. Von den 109 Probanden (63 %), die die Darmspiegelung abgelehnt hatten, entschieden sich 90 (83 %) für einen Sep-tin9-Bluttest, 16 (15 %) für einen stuhlbasierten Test und 3 (3 %) lehnten jegliche Art von Test ab. SEPTIN9: ENTWICKLUNG VON AUTOMATISIERUNGSLÖSUNGEN UND EVALUIERUNG VON PRODUKTVERBESSERUNGENDer Fokus der internen F&E-Projekte lag in 2014 auf dem Abschluss der Entwicklung einer Automatisierungslösung für Epi proColon® -Tests. Auch wenn wir uns derzeit nicht unmittelbar mit dem Vertrieb oder Verkauf von Liquid-Handling-Robotern beschäftigen, gibt es einen Bedarf für eine Automatisierungslösung, die für den Arbeitsablauf in klinischen Laboren geeignet ist. Dies entnahmen wir dem Feedback, welches wir von Kunden aus diesem Bereich empfangen haben. Daher hatten wir uns bereits früher mit der Entwicklung einer Third-Party-Lösung beschäftigt, die wir validiert haben und unseren Kunden empfehlen können. In 2014 wurden unsere Aktivitäten rund um dieses Automatisierungsprogramm zu einem erfolgreichen Abschluss gebracht und mittlerweile setzen unsere ersten Kunden diese Lösung auch ein. Zugleich beobachten wir ständig die Wettbewerbslandschaft der neu entstehenden Technologien und der Produktkandidaten für blutbasierte Darmkrebs-Tests. Im Verlauf des Jahres war unsere F&E-Gruppe in Zusammenarbeit mit Unternehmen und zahlreichen wissenschaftlichen Einrichtungen in verschiedene Projekte zur Technologiefolgen-Abschätzung eingebunden. Ziel dieser Projekte war herauszufinden, ob es Möglichkeiten zur Steigerung der klinischen Leistungsfähigkeit des Tests, zur Kostensenkung oder für zusätzlichen Nutzen gibt, wie beispielsweise das bessere Erkennen von präkanzerösen Läsionen. Bisher hat jedoch keines der bewerteten Projekte zu einer wesentlichen Verbesserung des Septin9-Tests im Vergleich zu seiner derzeitigen Performance geführt. Dies ist im Hinblick auf die Vermeidung möglicher Konkurrenz im Markt positiv zu sehen. Zugleich werden wir weiter daran arbeiten, unser aktuelles Produkt zu verbessern. LUNGENKREBS: FORSCHUNGSARBEIT AN BLUTBASIERTEN LUNGENKREBS-PRODUKTENUnser CE-zertifiziertes Lungenkrebs-Diagnostikum Epi proLung® hat in den letzten zwei bis drei Jahren in der mit Lungenkrebs-Tests befassten Ärzteschaft ein bemerkenswertes Interesse hervorgerufen. Zu den ermutigenden Aspekten in einigen veröffentlichten Forschungsergebnissen gehörte der Nachweis der Möglichkeit, unseren Biomarker SHOX2 auch in Blutproben der Patienten zu erkennen anstatt wie bislang nur in Bronchialflüssigkeit, dem Substrat, auf dem unsere derzeitigen Version von Epi proLung® basiert. In 2014 haben wir daraufhin erste Schritte in Richtung der Entwicklung eines blutbasierten Lungenkrebs-Produkts unternommen. Bevor wir den SHOX2-Biomarker alleine für ein solches Produkt ins Auge fassen, evaluieren wir derzeit die Möglichkeit, SHOX2 mit anderen firmeneigenen Biomarkern zu kombinieren, um die Sensitivität des Tests zu erhöhen. Parallel dazu planen wir weitere Optimierungsschritte und beabsichtigen, diese Entwicklung zum Abschluss zu bringen, sobald auch die formalen und regulatorischen Anforderungen erfüllt sind. Diese Arbeiten, zu denen auch klinische Validierungsstudien zählen werden, werden voraussichtlich im Laufe des Jahres 2015 durchgeführt. Ohne Zweifel ist Lungenkrebs einer der herausforderndsten, zugleich aber auch am wenigsten versorgten Märkte für Diagnoseprodukte. Unsere Expertise und der Vorteil, bereits über ein funktionsfähiges Produkt - Epi proLung® - zu verfügen, werden sich gegenüber möglicher Konkurrenz auf diesem Gebiet als wertvoller Vorteil herausstellen. QUALITÄTSMANAGEMENTWir verfügen über ein etabliertes und umfassendes Qualitätsmanagementsystem für die Konzeptionierung, Entwicklung und Herstellung sowie den Vertrieb von in-vitro-Diagnostika, das den Anforderungen von 21 CFR 820 und ISO 13485 entspricht. Die US-Bundesvorschrift 21 CFR 820 über Qualitätssysteme behandelt die Anforderungen an die Hersteller von Medizingeräten in den USA nach den Grundsätzen guter Herstellungspraxis (cGMP). Bei ISO 13485 handelt es sich um einen international anerkannten Standard für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten, der von der Internationalen Organisation für Normung (ISO), einer weltweiten Vereinigung nationaler Normungsorganisationen, entwickelt wurde. 21 CFR 820 und ISO 13485 beschreiben die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, das sicherstellt, dass ein Unternehmen in der Lage ist, Medizingeräte und damit verbundene Dienstleistungen anzubieten, die stets den Kundenwünschen und den jeweiligen gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Die Einrichtung eines mit 21 CFR 820 und ISO 13485 konformen Qualitätsmanagementsystems ist Beweis für unsere anhaltende Selbstverpflichtung, sichere und wirksame Diagnostika wie unsere Tests für Darm- und Lungenkrebs zu entwickeln. Wir verbessern fortlaufend unser Qualitätsmanagementsystem und machen es so zu einer soliden Basis für die behördliche Zulassung unserer Produkte weltweit. ERTRAGS-, FINANZ- UND VERMÖGENSLAGEERTRAGSLAGEZu Beginn des Berichtsjahres waren wir angesichts der Unsicherheiten im Hinblick auf die mögliche Zulassung von Epi proColon® durch die FDA mit unserer Umsatzprognose sehr zurückhaltend. Da zu diesem Zeitpunkt keine verlässliche Vorhersage über Zeit und Folgen der Zulassung getroffen werden konnte, teilten wir den Märkten zur Orientierung mit, dass unser Umsatz im Jahr 2014 voraussichtlich mindestens auf Höhe des Vorjahres liegen wird, was knapp verfehlt wurde. In 2014 belief sich unser Gesamtumsatz auf EUR 1,5 Mio. und lag damit leicht unter dem Wert des Jahres 2013 (EUR 1,6 Mio.). Dabei blieben unsere Produktumsätze in Europa erwartungsgemäß auf bescheidenem Niveau mehr oder weniger konstant. In den USA haben wir keine neuen LDT-Abkommen geschlossen, da das Interesse der Labore eindeutig auf unser Epi proColon® -Testkit gerichtet war und unsere kommerziellen Anstrengungen der Marktvorbereitung für die Einführung von Epi proColon® dienten. Als Folge haben bestehende Laborkunden ihre Marktaktivitäten für die bestehenden LDTs nicht erhöht. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Produktumsätze auf Jahresbasis von EUR 0,6 Mio. auf EUR 0,8 Mio. stiegen, was einem Anteil am Gesamtumsatz von 55,1 % im Vergleich zu 40,9 % in 2013 entsprach. Damit haben die Produktumsätze unsere internen Erwartungen voll erfüllt. Der Rückgang des Gesamtumsatzes im Vergleich zum Vorjahr ist vor allem auf das Lizenzgeschäft zurückzuführen, den auch ein leichter Anstieg des F&E-Erlöse um 8 % nicht ausgleichen konnte. Hinsichtlich der Lizenzumsätze wurden unsere in der Prognose vom Jahresanfang geäußerten Erwartungen bezüglich einer möglichen Ausweitung dieses Geschäfts leider nicht erfüllt. In Übereinstimmung mit unserem Geschäftsmodell und vor der erwarteten Produktzulassung in wichtigen Märkten sind im Berichtsjahr einige unserer Lizenzabkommen - vor allem im US-Markt - ausgelaufen, was den Anteil der Lizenzerlöse am Gesamtumsatz auf 8,1 % (Vorjahr: 26,7 %) senkte. Unsere Kosten der umgesetzten Leistung stiegen von EUR 0,5 Mio. in 2013 auf EUR 0,7 Mio. in 2014. Sie verringerten unsere Bruttomarge von 69,4 % im Vorjahr auf 51,5 % in 2014 aufgrund der verschobenen Gewichtung in der Zusammensetzung unserer Umsatzerlöse - ein prozentual höherer Anteil an Produktverkäufen bei einem geringeren Anteil an Lizenzerlösen. Diese Marge ist noch durch eine relativ geringe Anzahl an Produktverkäufen geprägt und wird sich voraussichtlich im Zuge der weiteren Kommerzialisierung durch Skaleneffekte verbessern. Der Bruttogewinn belief sich im Berichtsjahr auf EUR 0,8 Mio. (2013: EUR 1,1 Mio.). Die sonstigen Erträge blieben im Berichtsjahr gegenüber 2013 konstant bei EUR 0,6 Mio. und bestanden vor allem aus Erträgen aus der Auflösung von Rückstellungen (EUR 0,3 Mio.) und aus Drittmittelerlösen für Forschungszwecke (EUR 0,2 Mio.). Die Kosten für Forschung und Entwicklung ("F&E-Kosten") erhöhten sich in 2014 um EUR 0,3 Mio. gegenüber dem Vorjahr (EUR 4,4 Mio.) auf nun EUR 4,7 Mio. Bei einer weitgehend unveränderten F&E-Organisationsstruktur erklärt sich der Anstieg vor allem mit unseren Aktivitäten für die FDA-Zulassung und das Aufsetzen der ADMIT-Studie. Ein weiterer Faktor waren steigende Kosten zum weltweiten Schutz unserer Lizenzen und Patente ("IP-Kosten"), die jedoch weitgehend im Einklang mit unseren Erwartungen zum Jahresbeginn standen. Die Kosten für Vertrieb und Verwaltung stiegen im Berichtsjahr um EUR 0,4 Mio. gegenüber dem Vorjahr (EUR 4,5 Mio.) auf EUR 4,9 Mio. Aufgrund der Verzögerung im FDA-Zulassungsverfahren wurde das geplante Durchstarten mit unseren Vermarktungsaktivitäten in den USA ebenfalls aufgeschoben, wodurch die dadurch erwarteten weiteren Zusatzkosten im Verlauf des Berichtsjahres noch nicht anfielen. Die sonstigen Aufwendungen beliefen sich in 2014 auf EUR 0,1 Mio. (2013: EUR 0,1 Mio.) Die operativen Gesamtkosten erhöhten sich im Berichtsjahr auf EUR 10,4 Mio. nach EUR 9,5 Mio. in 2013. Dieser Anstieg war getragen von zahlungsunwirksamen Aufwendungen für unsere Phantom-Stock-Programme auf der einen Seite und den vorgenannten IP-Kosten auf der anderen. Höhere Kosten für Ge- und Verbrauchsmaterial lassen sich durch eine gestiegene Anzahl Testkits im Vorratsvermögen zum Bilanzstichtag erklären - eine vorbereitende Maßnahme für die Produkteinführung in den USA und in China. Schließlich trugen Zusatzkosten für externe Dienstleistungen im Rahmen des laufenden Zulassungsverfahrens in den USA, zur Vorbereitung der dort geplanten Marktaktivitäten und im Zusammenhang mit der Verlegung unserer Standorte in den USA und in Deutschland zu diesem Anstieg bei. Die Zunahme der operativen Kosten war in unserer Finanzprognose für 2014 bereits berücksichtigt. Im Berichtsjahr nahm das negative Betriebsergebnis (EBIT) von EUR 7,3 Mio. im Vorjahr auf EUR 8,4 Mio. in 2014 zu und damit etwas stärker als am Jahresanfang prognostiziert. Während einige Kosten stärker stiegen als geplant, fehlten auf der Ertragsseite kompensierende Effekte. Aufgrund zahlungsunwirksamer Aufwendungen für unsere Wandelschuldverschreibungsprogramme in Höhe von EUR 0,5 Mio. belief sich unser Jahresfehlbetrag in 2014 schließlich auf EUR 8,9 Mio. (2013: EUR 7,4 Mio.) und lag damit über der in unserer Finanzprognose genannten Bandbreite (EUR 7,5 Mio. bis EUR 8,5 Mio.). Dies entspricht einem Ergebnis je Aktie von EUR -0,65 (2013: EUR -0,62). FINANZLAGE UND KAPITALFLUSSUnser Finanzmittelverbrauch belief sich in 2014 auf EUR 8,1 Mio. und lag damit über dem Wert von 2013 (EUR 6,5 Mio.) und leicht über dem oberen Ende unserer Prognosebandbreite vom Vorjahr. Durch den Mittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von EUR 7,6 Mio. im Berichtszeitraum (2013: EUR 11,5 Mio.) ergab sich ein Netto-Cashflow von EUR -0,5 Mio. (2013: EUR 5,0 Mio.). Der Finanzmittelverbrauch des Berichtsjahres schloss Investitionen in Höhe von EUR 0,8 Mio. in unsere neuen Büroräume in Berlin ein, die in den kommenden Jahren durch öffentliche Zuschüsse bei Erfüllung der Fördervoraussetzungen jedoch bis zu 35 % der Anschaffungskosten subventioniert werden können. Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit umfasste die Bruttoerlöse aus unserer Kapitalerhöhung im Oktober 2014 (EUR 4,2 Mio.), einen verspäteten Zufluss von EUR 0,2 Mio. aus der Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen in 2013 sowie Erlöse in Höhe von EUR 3,6 Mio. aus der Wandlung von sieben dieser Wandelschuldverschreibungen im Berichtsjahr. Mittelabflüsse aus Finanzierungstätigkeit in Höhe von EUR 0,4 Mio. betrafen die Kosten im Zusammenhang mit der Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen. Als Folge dieser Finanzierungsmaßnahmen belief sich unsere Liquidität am Jahresende 2014 auf EUR 7,5 Mio. (bestehend aus liquiden Mitteln in Höhe von EUR 6,7 Mio. und marktgängigen Wertpapieren in Höhe von EUR 0,8 Mio.). Sie lag damit um nur EUR 0,5 Mio. unter den EUR 8,0 Mio. zu Beginn des Jahres. Die 18 noch ausstehenden Wandelschuldverschreibungen können der Gesellschaft in 2015 bei Wandlung vor ihrer Fälligkeit am Jahresende weitere EUR 9,4 Mio. Barmittel bringen. Sollten diese Schuldverschreibungen in einem Tilgungsszenario jedoch zurückgezahlt werden müssen, würde vor dem Jahresende 2015 ein Betrag von EUR 1,9 Mio. an die Inhaber der Schuldverschreibungen zurückfließen. VERMÖGENSLAGEInfolge der anhaltenden Verluste aus unserer operativen Geschäftstätigkeit und der durch die Ausgabe der Wandelschuldverschreibungen aufgenommenen Finanzschulden sank die Konzern-Eigenkapitalquote von 58,3 % zu Beginn des Berichtsjahres auf 54,0 % am 31. Dezember 2014. Die ausgewiesenen Verluste (einschließlich des Jahresfehlbetrags für 2014) beliefen sich auf EUR 42,7 Mio. Das Eigenkapital verminderte sich im Jahresvergleich von EUR 6,5 Mio. auf EUR 6,1 Mio. am Bilanzstichtag. Die Verbindlichkeiten addierten sich am Bilanzstichtag auf insgesamt EUR 5,2 Mio. (31. Dezember 2013: EUR 4,6 Mio.) einschließlich EUR 1,4 Mio. langfristige Rückstellungen, die der Gewährung von Phantom-Stock-Rechten an unsere Belegschaft und das Management zuzurechnen sind (31. Dezember 2013: EUR 0,5 Mio.). In den kurzfristigen Verbindlichkeiten in Höhe von EUR 3,8 Mio. sind 18 Wandelschuldverschreibungen mit ihrem Rückzahlungsbetrag von EUR 1,9 Mio. enthalten. Die kurzfristigen Rückstellungen reduzierten sich von EUR 0,6 Mio. zu Jahresbeginn auf EUR 0,4 Mio. am Jahresende. Das kurzfristige Vermögen zum Bilanzstichtag stieg im Jahresvergleich leicht um EUR 0,1 Mio. auf EUR 9,0 Mio. am Bilanzstichtag (31.12. 2013: EUR 8,8 Mio.). Während unsere Liquiditätsposition am Jahresende 2014 um EUR 0,5 Mio. niedriger war als zu Jahresbeginn, konnte der Anstieg der Vorräte diesen Rückgang nahezu vollständig ausgleichen. Schließlich stieg das langfristige Vermögen leicht von EUR 2,2 Mio. zu Jahresbeginn 2014 auf EUR 2,4 Mio. am Bilanzstichtag. Die Sachanlagen erhöhten sich von EUR 0,2 Mio. am 31. Dezember 2013 auf EUR 1,0 Mio. am 31. Dezember 2014, was nahezu ausschließlich auf die Investitionen im Zusammenhang mit dem Umzug in unsere neuen Büroräume in Berlin zurückzuführen war. PERSONALIm Jahr 2014 waren bei Epigenomics im Durchschnitt 37 Personen beschäftigt (2013: 34). Ausgehend von einer Personalstärke am 31. Dezember 2013 von 30 Beschäftigten in Berlin und vier in den USA verzeichneten wir im Verlauf des Jahres 2014 einen Zugang auf 32 Beschäftigte in Berlin und auf fünf in Seattle, WA, und Germantown, MD, am Berichtsjahresende. Nach der Beendigung unserer operativen Geschäftsaktivitäten in Seattle im Laufe des Jahres 2013 behielten wir nur ein kleines Expertenteam vor Ort, um die Vermarktung von Epi proColon® in Nordamerika nach der erwarteten Zulassungsentscheidung der FDA vorzubereiten. Unser neuer Standort in Germantown, MD, an der US-Ostküste wird in den kommenden Monaten ausgebaut, um unsere gemeinsamen Aktivitäten mit Polymedco für die Marktvorbereitung und -einführung unseres Darmkrebs-Tests in den USA weiter zu unterstützen und Studien nach der Zulassung durchzuführen. Von den 37 Beschäftigten am Jahresende 2014 waren 21 Mitarbeiter direkt dem Bereich Forschung, Produktentwicklung, Patente und Lizenzen, regulatorische Belange, Qualitätssicherung und Herstellung zuzuordnen. Die übrigen 16 im Bereich Vertrieb und Verwaltung eingesetzten Mitarbeiter sind in den Bereichen Geschäfts- und Unternehmensentwicklung, Kunden- und technischer Service, Rechnungs- und Finanzwesen, Recht, Personal, IT, Investor Relations und allgemeine Verwaltung beschäftigt. Die Gesamtkosten für Personal beliefen sich in 2014 auf EUR 4,1 Mio. und sind damit gegenüber dem Vorjahr (EUR 3,7 Mio.) um 10,5 % gestiegen. Dieser Anstieg beruhte vor allem auf höheren Kosten für die ausgegebenen Phantom-Stock-Rechte (EUR 0,9 Mio. in 2014 gegenüber EUR 0,6 Mio. in 2013) und zum Teil auf dem gegenüber dem Vorjahr um 9 % höheren durchschnittlichen Personalstand. Im September 2014 haben wir ein neues Phantom-Stock-Programm als Anreizsystem für unsere Beschäftigten aufgelegt und eine beträchtliche Anzahl von Rechten aus diesem Programm an unser Management und die Belegschaft gewährt. Der Ausübungspreis wurde für alle im Berichtsjahr ausgegebenen Rechte auf EUR 3,23 je Aktie festgelegt. Diese neu ausgegebenen Phantom-Stock-Rechte werden bei Erreichen der im Programm aufgeführten Ausübungsbedingungen in bar abgegolten, sind jedoch nicht vor September 2017 ausübbar. Wir halten solche langlaufenden Phantom-Stock-Programme für ein wichtiges Instrument, um die Interessen der Beschäftigten und des Managements mit den Unternehmenszielen in Einklang zu bringen, und für ein Instrument zur Motivierung unserer Belegschaft. Einzelheiten zu diesem Programm und zu den in Vorjahren gestarteten Programmen können dem Anhang unseres Konzernjahresabschlusses 2014 entnommen werden. NACHTRAGSBERICHTNach dem Ende des Berichtsjahres sind keine Ereignisse eingetreten, die eine besondere Bedeutung für die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage des Konzerns haben. CHANCEN UND RISIKENCHANCEN- UND RISIKOMANAGEMENTSYSTEMEpigenomics ist ein weltweit tätiges Unternehmen auf dem Gebiet der molekularen Krebsdiagnostik und unterliegt als solches vielen branchen- und unternehmensspezifischen Chancen und Risiken. In Übereinstimmung mit dem "Gesetz zur Kontrolle und Transparenz im Unternehmensbereich -KonTraG" verfügt Epigenomics über ein etabliertes, umfassendes und wirksames System, das es ermöglicht, Chancen und Risiken über alle Funktionen und Geschäftsprozesse hinweg frühzeitig zu erkennen, zu beurteilen, zu berichten und zu handhaben. Die zugrunde liegenden Prinzipien und Richtlinien sind in einem konzernweit geltenden Risikomanagement-Leitfaden zusammengefasst. Ziel dieses Leitfadens und aller damit im Zusammenhang stehenden Systeme ist es, Risiken systematisch und zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu erkennen, die Wahrscheinlichkeit ihres Eintritts sowie ihre möglichen qualitativen und quantitativen Auswirkungen einzuschätzen sowie wirksame Gegenmaßnahmen zu entwickeln und zu ergreifen. Das Risikomanagement wird regelmäßig auf operativer Ebene, im Senior Management sowie auf der Ebene des Vorstands und des Aufsichtsrats erörtert und weiterentwickelt. Kernprinzipien sind die Transparenz in Bezug auf Risiken und Chancen über alle Funktionen und Geschäftsprozesse hinweg, die interaktive Einschätzung dieser Risiken sowie eine Kultur, in der Chancen wahrgenommen werden können und Risiken als integraler Bestandteil wirtschaftlichen Handelns in der molekularen Krebsdiagnostik angenommen werden. Dies soll jedoch in verantwortungsvoller Weise sowie in einem möglichst ausgewogenen Verhältnis von unternehmerischen Chancen und Risiken erfolgen. Jedes Risiko ist einem sogenannten "Risikoeigner" klar zugeordnet, dessen Aufgabe darin besteht, Risiken fortlaufend zu überwachen und zu steuern sowie die Implementierung der geeigneten Gegenmaßnahmen zu regeln. Im vierteljährlichen Rhythmus berichten diese Risikoeigner dem "Risikomanager" des Konzerns, der den Vorstand und dieser wiederum den Aufsichtsrat über die Risiken informiert. Im Falle eines Risikos von Bedeutung wird es dem Risikomanager des Konzerns umgehend zur Kenntnis gebracht und in den zuständigen Gremien erörtert. Wesentliche Risiken und das Risikomanagementsystem selbst wurden im Jahresverlauf auch in breiter angelegten Managementgruppen sowie zwischen dem Abschlussprüfer der Gesellschaft und dem Aufsichtsrat erörtert. Aus diesem Grund sind unsere Managementstruktur, unsere organisatorischen Vorkehrungen zum Erkennen und Beurteilen von Chancen und Risiken, die interne und externe monatliche Berichterstattung sowie unsere Steuerungs- und Kontrollsysteme allesamt integrale Bestandteile unseres übergeordneten Risikomanagementsystems, das in seiner standardisierten Form über alle Funktionen und Unternehmensstandorte hinweg gilt. Alle diese Instrumente werden regelmäßig auf ihre Wirksamkeit hin überwacht und verbessert; sie unterliegen außerdem der Prüfung durch unseren externen Abschlussprüfer und den Aufsichtsrat. Epigenomics ist neben den Chancen, die unser Geschäftsmodell bietet, jedoch auch einer Reihe von wesentlichen Risiken ausgesetzt, die einzeln oder in ihrer Gesamtheit geeignet sind, die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage sowie unseren Aktienkurs nachhaltig zu beeinträchtigen. Die wichtigsten Chancen und Risiken werden nachfolgend aufgeführt. GESCHÄFTLICHE CHANCEN UND RISIKENEpigenomics bietet in bestimmten Ländern zwei CE-gekennzeichnete IVD-Produkte an - den Früherkennungstest für Darmkrebs Epi proColon® und den Bestätigungstest für Lungenkrebs Epi proLung® . Bislang sind die Produktumsätze jedoch niedriger ausgefallen als ursprünglich erwartet. Nach unserer Entscheidung, die Organisation und die kommerziellen Aktivitäten auf die Vereinigten Staaten und China als Schlüsselmärkte für unser Hauptprodukt Epi proColon® auszurichten, sind die behördlichen Zulassungen in diesen Ländern für uns von größter Bedeutung, um mit unseren Partnern und im Rahmen unserer Lizenzabkommen mit Drittfirmen Produktumsätze generieren zu können. Über die erwartete Marktzulassung in den USA hinaus hängt unsere Fähigkeit, die Produktumsätze zu steigern, unter anderem von der erfolgreichen Vermarktung und Kommerzialisierung unserer Tests bei Kernzielgruppen im Gesundheitswesen ab. In 2013 haben wir mit Polymedco, einem etablierten und erfahrenen Partner für die Kommerzialisierung von Diagnosetests in Nordamerika, eine Kooperation vereinbart. Dieses Abkommen eröffnet uns den Zugang zu bereits bestehenden Vertriebs- und Marketingkanälen, die wir ohne diese Partnerschaft in Eigenregie hätten einrichten müssen. Daher kann diese Zusammenarbeit als eine Art Vermeidungsstrategie für Risiken angesehen werden, die sich ergeben, wenn ein Markt von Grund auf neu aufgebaut wird. Aber selbst mit einem so erfahrenen Partner bleiben dennoch weitere Risiken in Bezug auf die Vermarktung. Letztlich müssen wir auf unsere eigenen Fähigkeiten vertrauen, für unser Produkt so rasch wie möglich eine ausreichende Marktakzeptanz zu erreichen. Dabei müssen wir nicht nur die für die Früherkennung infrage kommenden Patientenkreise ansprechen, sondern uns gleichzeitig auch die Unterstützung der Ärzteschaft und der Laborkunden sichern. Zu diesem Zweck haben wir in den letzten Jahren unser Netzwerk in der medizinischen Fachwelt ausgebaut, um von den wichtigsten Meinungsführern der Branche Unterstützung für unser Produkt zu erhalten. Es ist jedoch natürlich nicht gewährleistet, dass alle Beteiligten von den Vorzügen eines blutbasierten Früherkennungstests überzeugt werden können. Wichtige Voraussetzung für den kommerziellen Erfolg ist die Kostenerstattung für Septin9-Tests durch Versicherungsträger. Septin9-Tests sind seit 2013 explizit im von der American Medical Association herausgegebenen CPT-Katalog mit einer eigenen Abrechnungsziffer enthalten. Außerdem hat die US-Bundesbehörde CMS kürzlich Kostenerstattungen für vergleichbare DNA-Methylierungstests von rund USD 140 je Test genehmigt. Dies ist ein weiteres ermutigendes Signal in Richtung einer künftigen Kostenerstattung für unseren Test. Dennoch besteht weiterhin das Risiko, dass trotz der Aufnahme von Septin9-Tests in den CPT-Katalog und der jüngsten Entscheidungen der CMS wichtige Kostenerstatter im Gesundheitswesen der USA die Kostenerstattung für den Test ablehnen könnten. Die Situation in anderen wichtigen Märkten wie China ist im Wesentlichen ähnlich; auch dort wird die Marktakzeptanz für unser Produkt maßgeblich von der angestrebten Kostenerstattung seitens der Versicherer für Tests im Bereich Darmkrebs abhängig sein. Angesichts der sehr unterschiedlichen Erstattungspraxis in Europa und des Fehlens einer generellen Kostenerstattung wird die Marktakzeptanz unseres Hauptprodukts in den verschiedenen europäischen Märkten in absehbarer Zukunft moderat bleiben. Jede positive Entscheidung in einem europäischen Land stellt jedoch eine bedeutende Marktchance für unser Produkt in diesem Land dar. Wir sehen derzeit jedoch keine Anzeichen, dass in einem der wichtigen europäischen Länder eine Kostenerstattung für Produkte wie den unseren auf breiter Basis erwogen wird. Im Rahmen unseres Geschäftsmodells sind wir bei Entwicklung, Vermarktung, Verkauf und Vertrieb unserer Produkte und der auf unseren Biomarkern und Technologien beruhenden Lizenzprodukte Dritter zum Teil von großen Diagnostikunternehmen und Referenzlaboren abhängig. Um sicherzustellen, dass unsere Partner ihr Möglichstes tun, um diese Lizenzprodukte erfolgreich zu vermarkten, werden wir sie mit all unserer Expertise und unserem Know-how dabei weiterhin nach Kräften unterstützen. Die Abhängigkeit vom kommerziellen Erfolg unserer Partner bleibt ein Risikofaktor, insbesondere, da die Partner durch eigene strategische Entscheidungen den Schwerpunkt ihrer Aktivitäten verlagern können. Dieses Risiko kann nur durch Diversifikation bei der Auswahl unserer Partner gemindert werden. In unseren Anstrengungen, unsere Produkte - entweder direkt oder über Partner - in den Labormärkten der USA und anderer Länder absetzen zu können, haben wir entsprechende Verträge mit Lohnfertigern und Anbietern von speziellen Reagenzien geschlossen, um eine jederzeit adäquate Angebotsmenge unseres Produkts sicherstellen zu können. Die Fähigkeit unserer Fertigungspartner, uns mit ausreichenden Produktmengen in der von den Aufsichtsbehörden verlangten Qualität zu versorgen, stellt für die Gesellschaft ein mögliches Risiko dar. Der Ausfall eines dieser Partner oder Produktanbieter könnte dazu führen, dass wir nicht in der Lage sind, den Markt mit unserem Produkt zu versorgen, was sich negativ auf unsere Umsatzerzielung auswirken würde. Zur Verminderung dieses Risikos arbeiten wir in diesem Bereich mit leistungsstarken Partnern zusammen, die über breite Erfahrung und nachweisbare Erfolge bei der Lieferung qualitativ hochwertiger Produkte an Diagnostikunternehmen verfügen. In den meisten Märkten ist die Durchführung des Epi proColon® -Tests nur mit bestimmten Geräten erlaubt, die in unserem behördlichen Zulassungsantrag detailliert aufgeführt sind. Wir sind daher auf die Verfügbarkeit dieser Geräte für unsere Laborkunden angewiesen, die den Test von unseren Partnern oder direkt von uns kaufen. Jede Veränderung im Angebot der Hersteller dieser Laborgeräte könnte die Bestellmengen des Tests durch unsere Kunden negativ beeinflussen. Auch dies bedeutet für uns ein Risiko, gegebenenfalls keine Umsätze erzielen zu können und damit unsere Ertragslage zu belasten. Um dieses Risiko zu vermindern, beobachten wir ständig den Markt, bleiben im Dialog mit den Geräteherstellern und sind immer darauf vorbereitet, unsere Diagnoseprodukte auch auf anderen Geräteplattformen zu validieren, um auf Änderungen der an unsere Laborkunden verkauften und bei ihnen installierten Geräte reagieren zu können. Da wir in den Vereinigten Staaten derzeit nicht über ein FDA-zugelassenes Produkt verfügen, haben wir auch in Nordamerika Lizenzabkommen mit ausgewählten Referenzlaboratorien geschlossen, die ihre eigenen Versionen von LDTs auf der Basis von Septin9 auf dem US-Markt eingeführt haben. Seit 2011 bewirbt Quest in den USA intensiv seinen LDT (ColoVantage™) zum Erkennen von Darmkrebs und verzeichnet eine ermutigende Marktakzeptanz, wie sich an der Anzahl der durchgeführten Tests ablesen lässt. Unser Partner ARUP, der in den Vereinigten Staaten ebenfalls ein LDT-Produkt auf der Basis unserer Septin9-Technologie vermarktet, hat mit großem Einsatz zusätzliche wissenschaftliche und kommerzielle Nachweise der Leistungsfähigkeit seines Produkts beim Erkennen von Darmkrebs geliefert. Unsere Fähigkeit, aus diesen Partnerschaften Lizenzerlöse zu erhalten, hängt jedoch auch von der Fähigkeit unserer LDT-Partner ab, sich für ihre angebotenen Tests eine angemessene Kostenerstattung zu sichern. Veränderungen im regulatorischen Umfeld und Unsicherheiten bezüglich der Erstattung stellen ein immanentes Risiko für unsere potenziell erzielbaren Lizenzeinnahmen dar. Darüber hinaus gehen wir aufgrund der mit diesen Partnern geschlossenen Verträge und der regulatorischen Anforderungen davon aus, dass diese Partner ihr Produktangebot von selbst entwickelten LDTs auf einen kommerziell verfügbaren Test wie Epi proColon® umstellen werden, sobald dieser von der FDA zugelassen ist. Es bleibt jedoch das Risiko, dass eine solche Umstellung nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht erfolgt. Dies würde unsere Möglichkeiten, den wirtschaftlichen Nutzen unserer Technologie voll auszuschöpfen, schmälern angesichts der Tatsache, dass diese LDT-Abkommen für uns nicht so lukrativ sind wie der Direktverkauf unserer Produkte an diese Laborkunden. Das Gebiet der Darmkrebs-Früherkennung war in den vergangenen Jahren von einem intensiven Wettbewerb geprägt. Einige Wettbewerber haben bei der Entwicklung anderer nicht-invasiver Darmkrebs-Früherkennungstests Fortschritte erzielt. Hier ist es wichtig, dass wir und unsere Partner den Vorsprung verteidigen, den wir in Bezug auf die klinische Validierung des einzigen prospektiv validierten Darmkrebs-Bluttests haben, der heute als IVD-Test verfügbar ist. Der zukünftige Erfolg von Epigenomics hängt zum Teil von der Erfahrung und dem Wissen des Managements und der Belegschaft ab, die einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil der Gesellschaft darstellen. Unsere Fähigkeit, die vorhandene Expertise der Leistungsträger im Unternehmen zu halten und eventuell zusätzlich benötigte Expertise neu zu rekrutieren, ist weiterhin ein kritischer Erfolgsfaktor und könnte Auswirkungen auf die künftige Ertrags- und Finanzlage haben. Die Geschäftsleitung hat einen Mitarbeiterbindungsplan aufgestellt, um Leistungsträger dauerhaft an das Unternehmen zu binden. CHANCEN UND RISIKEN IN VERBINDUNG MIT GEISTIGEM EIGENTUMUnser Geschäft hängt in starkem Maß von der Vermarktung unseres geistigen Eigentums in Form von Know-how, Lizenzen auf Patente Dritter und eigenen Patenten und Patentanmeldungen ab. Aus diesem Grund würden negative Einflüsse auf Umfang, Dauer, Tiefe und Breite eines jeden einzelnen Schutzrechtsanspruchs, auf seinen geografischen Geltungsbereich, auf konkurrierende Patente und Lizenzen, auf die wir angewiesen sein könnten, Schwierigkeiten bei der Durchsetzung des Patentschutzes, die versehentliche Verletzung fremden geistigen Eigentums, Schwierigkeiten beim Schutz unseres eigenen geistigen Eigentums oder bei der Einlizenzierung von wichtigem fremden geistigen Eigentum usw. unsere Kostenbasis, unsere Wettbewerbsfähigkeit, unsere Fähigkeit zur Produktvermarktung und zum Eingehen von Allianzen sowie unsere Umsätze und letztlich unsere Ertragslage und damit den gesamten Geschäftserfolg beeinträchtigen. Vor diesem Hintergrund sind wir dem möglichen Risiko ausgesetzt, dass gegen die Gültigkeit, den Besitz oder die Durchsetzbarkeit unserer Patente gerichtlich vorgegangen wird. Es könnte sein, dass ein Wettbewerber unsere Patente angreift oder die Anfechtung zu einer Einschränkung unseres Patentschutzes führt. Als Folge könnten wir den für unsere Technologien wichtigen Patentschutz einbüßen und nicht mehr in der Lage sein, andere von der kostenlosen Nutzung dieser Technologien abzuhalten. Gerichtliche Auseinandersetzungen könnten erhebliche Kosten verursachen, die Vermarktung unserer Produkte verzögern und die Aufmerksamkeit und Ressourcen unseres Managements absorbieren. Da wir in den letzten Jahren unsere Geschäftstätigkeit von der reinen Entwicklung neuer Produkte hin auch zur Vermarktung und zum Vertrieb unserer in Europa auf den Markt gebrachten Produkte vorangetrieben haben, ist der Patentschutz für uns jetzt noch wichtiger, um Wettbewerber davon abzuhalten, Konkurrenzprodukte auf der Basis unserer Biomarker auf den Markt zu bringen. Zu diesem Zweck haben wir auch weitreichende Analysen für unser künftiges US-Produkt durchgeführt, die zumindest vorerst zu befriedigenden Ergebnissen geführt haben. Weitere Analysen werden durchgeführt, sobald neue Produkte oder Änderungen an bestehenden Produkten geplant sind und solche Analysen geraten erscheinen. Als Vorsichtsmaßnahme überwachen wir ständig den Status der für uns relevanten Patentanmeldungen und arbeiten eng mit unseren Patentanwälten zusammen, um angesichts der anhaltenden Entwicklungen auf diesem Gebiet den bestmöglichen Patentschutz für unser geistiges Eigentum sicherzustellen. Wir halten den umfangreichen Patentschutz für unsere Biomarker und die ihnen zugrundliegenden Technologien für einen Wettbewerbsvorteil gegenüber vielen unserer Wettbewerber. Während andere Unternehmen ihre Geschäftstätigkeit teilweise auf allgemein zugängliche Technologien und Produkte stützen, haben wir den entscheidenden Vorteil, über eine umfangreiche abgesicherte Patentposition zu verfügen, was uns von anderen Unternehmen auf dem Gebiet der DNAbasierten Diagnostika unterscheidet. Dies versetzt uns in die Lage, eigene Produkte zu vermarkten und gleichzeitig das Wettbewerbsrisiko, auch von Seiten größerer Unternehmen auf diesem Gebiet, zu begrenzen. Zugleich versetzen uns die Fortschritte bei der Erweiterung unseres Portfolios an Patenten und Lizenzen und die Erteilung mehrerer Schlüsselpatente für Krebstests (wie unsere Biomarker Septin9, PITX2 und GSTP1) in die einmalige Lage, der wachsenden Zahl kommerzieller Akteure auf dem Gebiet der DNA-Methylierung attraktive Lizenzierungsmöglichkeiten anbieten zu können. Diese Möglichkeit wird durch zahlreiche in den letzten Jahren geschlossene Lizenzverträge unterstrichen. CHANCEN UND RISIKEN IM REGULATORISCHEN UMFELDDie anstehende Entscheidung der FDA über die Zulassung von Epi proColon® ist Chance und Risiko zugleich. Mit dem bisher für uns erfolgreichen Verlauf des PMA-Überprüfungsverfahrens und nach dem positiven Urteil des Expertengremiums der FDA sind unsere Chancen auf eine endgültige Zulassung gestiegen. Das Ergebnis der von der FDA verlangten zusätzlichen klinischen Studie und das abschließende Urteil der Behörde stellen für unsere Geschäftstätigkeit jedoch Risiken dar, die wir kaum quantifizieren können. Auf der Basis der mit der FDA im Verlauf des Berichtsjahres geführten Gespräche sind wir aber unverändert optimistisch, dass unser Produkt zulassungsfähig ist. Das regulatorische Umfeld für molekulare Krebsdiagnostika in den USA ist komplex und weist für neue Produkte hohe Markteintrittsbarrieren auf. Während dies für Unternehmen mit FDA-zugelassenen Produkten eine Chance darstellt, den innovativen Charakter ihrer Diagnoseprodukte vor Wettbewerb zu schützen, stellt dies zugleich ein Geschäftsrisiko für die Markteinführung neuer Produkte oder auch die Verbesserung bereits bestehender Produkte dar. Epigenomics hat sich aufgrund der Anforderungen der FDA an Produkte zur Krebsfrüherkennung entschieden, für Epi proColon® ein PMA zu beantragen. Ein PMA stellt den höchsten regulatorischen Standard dar, was für das Erreichen einer Marktzulassung einen hohen Aufwand an Zeit und Ressourcen bedeutet. Um die FDA-Zulassung für Epi proColon® zu erlangen, haben wir uns in den USA die Dienste eines führenden Beratungsunternehmens für regulatorische Belange mit nachgewiesener Erfolgsbilanz in der Begleitung von Unternehmen durch das FDA-Zulassungsverfahren für molekulare (Krebs-) Diagnostika gesichert. Mit dieser Vorgehensweise in den vergangenen Jahren haben wir uns einen signifikanten Wettbewerbsvorteil geschaffen. Jegliche Veränderung im regulatorischen Umfeld, die es Wettbewerbern einfacher machen würde, LDTs oder "Homebrew-Tests" zu entwickeln und zu vermarkten, um damit gegen Firmen mit PMA-zugelassenen Produkten konkurrieren zu können, würde für uns ebenfalls ein Geschäftsrisiko bedeuten. Zur gleichen Zeit gibt es zunehmend Anzeichen, dass die regulatorischen Standards in China und Europa verschärft werden sollen. Wie bereits oben für die USA angemerkt, haben wir immer den behördlichen Regulierungsweg zur Vermarktung unserer Produkte gewählt. Angesichts der hohen regulatorischen und Qualitätsstandards, unter denen wir arbeiten, halten wir diese Vorgehensweise für einen künftigen Wettbewerbsvorteil gegenüber den Unternehmen, die diese Anforderungen nicht erfüllen wollen oder können. FINANZIELLE CHANCEN UND RISIKENAm 31. Dezember 2014 beliefen sich unsere verfügbaren liquiden Mittel (Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängige Wertpapiere) auf EUR 7,5 Mio. Die Geschäftsleitung ist sich des Risikos bewusst, für die angemessene Fortführung des Geschäftsbetriebs somit nur begrenzte liquide Mittel zur Verfügung zu haben. Erneut in 2014, aber auch bereits in den Jahren zuvor, haben wir jedoch wiederholt unter Beweis gestellt, dass wir selbst unter schwierigen Bedingungen Zugang zu zusätzlichen Finanzquellen haben. Mit unseren gegenwärtig zur Verfügung stehenden Finanzmitteln und angesichts unserer Unternehmensstrategie für die kommenden Monate sollte unsere Finanzierung mindestens bis Anfang 2016 gesichert sein. Aber selbst im Falle eines positiven Zulassungsbescheids der FDA für Epi proColon® kurz nach dem Abschluss der ADMIT-Studie im zweiten Quartal 2015 und einer Markteinführung des Tests in den USA ohne weitere Verzögerung kann nicht damit gerechnet werden, dass wir schnell genug ausreichende Erlöse aus Produktverkäufen erzielen werden, um den Break-even-Punkt bei den Finanzmitteln noch vor Ende dieses Zeitraums zu erreichen. Wir sind diesem Risiko bereits im August 2013 begegnet, indem wir mit YA Global den Abschluss einer Standby-Fazilität mit Wandelschuldverschreibungen vereinbarten, die es uns erlaubt, auf Anforderung zusätzliche Finanzmittel von bis zu EUR 4 Mio. durch die Ausgabe weiterer Schuldverschreibungen an diesen Investor zu beschaffen. Des Weiteren sind wir Ende 2013 diesem Risiko durch die Ausgabe von 25 Wandelschuldverschreibungen begegnet, von denen noch 18 von ihren Haltern in 2015 gewandelt werden können. Bei einem positiven FDA-Entscheid und einer nachfolgenden positiven Auswirkung auf unseren Aktienkurs erwarten wir, dass die Halter einen Großteil ihrer Schuldverschreibungen wandeln werden. Dank der mit diesen Instrumenten verbundenen Wandlungsprämie könnte uns eine solche Wandlung mehr als EUR 9 Mio. zusätzliche Liquidität bringen. Der Zulassungsentscheid der FDA könnte sich allerdings verzögern, was für uns und die Märkte eine längere Zeit der Unsicherheit bedeuten würde, oder die Zulassung könnte mit unerwarteten Auflagen versehen werden. Und schließlich verbleibt das Risiko der Nichterteilung der Zulassung für Epi proColon® in den USA. All diese Szenarien würden unseren Aktienkurs mehr oder weniger unter Druck setzen und die Wandlung der Wandelschuldverschreibungen unwahrscheinlich werden lassen. Wir wären dann dem Risiko ausgesetzt, dass die Gläubiger der Schuldverschreibungen die vorzeitige Rückzahlung verlangen, wozu sie jederzeit bis zum Jahresende 2015 berechtigt sind. Ohne weitere alternative Finanzmittelzuflüsse vor diesem Zeitpunkt würde unsere finanzielle Ausstattung dann nicht bis 2016 reichen, so dass hier von einem bestandsgefährdenden Risiko für uns gesprochen werden muss. In diesem Fall würde aufgrund einer dann eintretenden Zahlungsunfähigkeit der Gesellschaft die Insolvenz drohen. Um die mit der ausstehenden Zulassungsentscheidung verbundenen Risiken zu mindern, werden wir weiterhin alle strategischen Optionen einschließlich der Möglichkeit weiterer Kapitalmarktmaßnahmen in 2015 prüfen und verfolgen. Im Falle einer positiven FDA-Entscheidung und einer anschließenden Markteinführung von Epi proColon® in den USA gehen wir davon aus, steigende Erlöse aus Produktverkäufen erzielen zu können, was uns in die Lage versetzen würde, unser negatives Betriebsergebnis zu reduzieren. Andererseits ist für uns damit allerdings auch das Risiko verbunden, unsere kurzfristige Finanzposition weiter zu schwächen, falls die Nachfrage nach unserem Produkt nach der Markteinführung hinter den Erwartungen zurückbleibt oder Entscheidungen über die Kostenerstattung verzögert oder überhaupt nicht zu unseren Gunsten gefällt werden. Solche Entwicklungen könnten dazu führen, dass weniger Tests verkauft werden und/oder die Preise für den Test niedriger ausfallen als geplant, wodurch wir unsere Umsatz-, Margen- und/oder Ergebnisziele verfehlen könnten. Um eine kostenintensive Errichtung einer eigenen Produktionsstätte und deren Unterhaltung sowie eigenes qualifiziertes Personal zur Einhaltung der GMP-Standards zu vermeiden, stellen wir derzeit die Epi proColon® -Testkits nicht selbst her, sondern haben diese Aktivitäten an einen Lohnfertiger vergeben. Außerdem haben wir noch keine großen Auftragsvolumina. Daher war es für uns bisher wirtschaftlich nicht sinnvoll, zwei oder mehrere Lieferanten "stand-by" zu haben, an die wir bei Bedarf kurzfristig Produktionsaufträge vergeben könnten. Aus diesem Grund sind wir ständig einem Abhängigkeitsrisiko gegenüber unserem Lohnfertiger ausgesetzt. Im Vorfeld der erwarteten Markteinführung von Epi proColon® in den USA begegnen wir nun diesem Risiko, indem wir den Fertigungsprozess bei alternativen Lieferanten implementieren. Diese Investition und die Ressourcenbindung werden im Sinne der Risikominimierung als angemessen erachtet. Allerdings können alternative Lieferanten in den ersten Monaten 2015 noch nicht vollständig etabliert oder aus regulatorischer Sicht noch nicht ausreichend qualifiziert sein, was unsere Abhängigkeit vom derzeitigen Lieferanten aufrechterhält. Zudem müssen alternative Lohnfertiger von der FDA zugelassen werden, bevor sie unsere Testkits für den US-Markt herstellen dürfen. Diese formale Änderung unseres PMA-Antrags nach der Marktzulassung könnte für die Implementierung alternativer Lohnfertiger ein Verzögerungsrisiko darstellen. Daneben erfordert die Herstellung unserer Testkits spezielle Gebrauchs- und Verbrauchsmaterialien sowie andere Materialien, die wir von geprüften Lieferanten beziehen. Wir können weder diese Materialien noch ihre Lieferanten im Fall eines Liefer- oder Qualitätsproblems einfach austauschen, da der neue Lieferant nach den regulatorischen Bestimmungen erst entsprechend qualifiziert werden muss. Bei Auftreten eines solchen Problems wäre jede Lösung kostspielig, würde wertvolle Zeit kosten und könnte unsere Lieferfähigkeit an Kunden beeinträchtigen. Als ein weltweit tätiges Unternehmen mit Konzernsitz in Deutschland, das Abschlüsse in Euro erstellt und auch in den USA operativ tätig ist, sind wir einem Währungsrisiko ausgesetzt, vor allem in der Kursrelation EUR/USD. In Zukunft könnten die außerhalb der Eurozone erwirtschafteten Umsatzerlöse unserer Partner und Distributoren sowie die von uns erwarteten Lizenzgebühren und Gewinnanteile ebenfalls Fremdwährungsrisiken unterliegen. Wir beobachten diese Risiken fortlaufend und entscheiden von Fall zu Fall, ob Kurssicherungsmaßnahmen notwendig sind, um das Risikopotenzial zu minimieren. Dabei sollte jedoch auch erwähnt werden, dass Geschäfte in Fremdwährung immer auch Chancen enthalten können. Wir haben unser Portfolio von zur Veräußerung verfügbaren Wertpapieren in den letzten Jahren bis auf nur noch eine verbliebene Position abgebaut. Die seinerzeitige Investition in diese verbliebene Position war im Einklang mit der vom Aufsichtsrat genehmigten Investitionsrichtlinie der Gesellschaft erfolgt. Diese Richtlinie erlaubt nur Anlagen in Positionen mit einem "Investment Grade"-Rating. Allerdings waren solche Ratings in den letzten Jahren weltweit Gegenstand intensiver kritischer Diskussionen und ihre Aussagekraft wurde häufig in Zweifel gezogen. Unser Wertpapierportfolio ist Preisrisiken - in Form von Zinsänderungs-, Emittenten- und marktbedingten Wertminderungsrisiken - sowie Liquiditätsrisiken ausgesetzt. Unter bestimmten Marktbedingungen könnte es schwierig oder sogar unmöglich sein, die Wertpapiere kurzfristig zum Marktwert einzulösen - ungeachtet eines guten Ratings des Emittenten. Wir haben in den letzten Jahren keinerlei Wertpapierinvestitionen mehr getätigt und im Rahmen unserer Strategie zur Risikominderung aus Gründen der jederzeitigen Verfügbarkeit ausschließlich in Geldmarktinstrumente (d. h. Sichtguthaben, Tages- und Termingelder) auf Euro- und US-Dollar-Basis investiert. Dabei nehmen wir die recht niedrige Verzinsung von Geldmarktanlagen aufgrund der anhaltend niedrigen Zinsen bewusst in Kauf. In 2015 und in den Folgejahren werden wir weiterhin unsere liquiden Mittel so weit wie möglich in Form von Zahlungsmitteln und möglichst sicheren Zahlungsmitteläquivalenten halten. In 2013 haben wir unsere ehemaligen Aktienoptionsprogramme als Anreizinstrumente für unsere Vorstände und Mitarbeiter auslaufen lassen und durch sogenannte Phantom-Stock-Programme ersetzt. Sollte sich der Kurs unserer Aktie positiv entwickeln, könnte die Ausübung von Rechten, die aus diesen Programmen ausgegeben wurden, die Gesellschaft liquiditätsmäßig stark belasten, da die Programme einen Barausgleich vorsehen. So könnte es bereits in 2016 im Extremfall zu einem Zahlungsmittelabfluss von bis zu EUR 5,9 Mio. kommen, wenn unser Aktienkurs auf nahezu EUR 10 steigen sollte und alle heute Berechtigten aus dem in 2013 aufgelegten Programm dann ihre Rechte komplett ausüben würden. Für diesen Fall hat die Gesellschaft selbstverständlich bereits entsprechende bilanzielle Vorsorge getroffen. Wir sehen diese Programme jedoch auch als Chance, unsere Vorstände und Mitarbeiter effizient zur Erreichung unserer gemeinsamen Ziele zu motivieren. SONSTIGE CHANCEN UND RISIKENWir halten uns ständig über alle infrage kommenden Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsbestimmungen wie auch über den Betrieb betreffende und sonstige gesetzliche Regelungen und Branchenvorschriften auf dem Laufenden. Wir haben organisatorische Vorkehrungen getroffen, um all diesen Vorschriften an jedem unserer Standorte wirksam nachzukommen. Um mögliche Auswirkungen zu minimieren, die sich aus den vielfältigen steuer-, gesellschafts-, arbeits- und wettbewerbsrechtlichen Bestimmungen sowie den Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und aus anderen Rechtsgebieten ergeben, treffen wir unsere Entscheidungen und gestalten unsere Unternehmenspolitik und Geschäftsprozesse auf allen Gebieten in Absprache mit internen Fachleuten und anerkannten externen Beratern. Wo immer zweckmäßig und angebracht, treffen wir bilanzielle Vorsorge in Form von Rückstellungen. Es bestehen auch Risiken, die sich direkt aus der Kursentwicklung unserer Aktie ergeben. Eine vergleichsweise niedrige Liquidität unserer Aktie, eine sehr hohe Volatilität aufgrund all der oben erwähnten Faktoren sowie externe Einflüsse und negative Einschätzungen durch andere bergen das Risiko einer Fehleinschätzung durch Kapitalmarktteilnehmer (insbesondere Analysten und Investoren). Dies könnte zu ungerechtfertigten Aktienverkäufen durch Aktionäre und einem starken Kursverfall führen, was unsere Wahrnehmung durch den Kapitalmarkt als börsennotiertes Unternehmen stark negativ beeinflussen könnte. Gleichzeitig bedeutet die Volatilität unserer Aktie auch eine Chance, ständig neue Investoren zu finden, die bereit sind, das Risiko eines Investments in die Gesellschaft auch in wirtschaftlich anspruchsvolleren Zeiten zu übernehmen. Um diese Chance zu nutzen, stehen wir im Rahmen unserer Investor-Relations-Arbeit in einem aktiven Dialog mit Marktteilnehmern und Aktionären der Gesellschaft. Darüber hinaus könnte es neben den hier aufgeführten noch weitere Risiken und bedeutende Chancen geben, die wir derzeit entweder für unwesentlich erachten oder die uns zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Konzernlageberichts nicht bewusst waren. ZUSAMMENFASSENDE DARSTELLUNG DER CHANCEN- UND RISIKOLAGE DES EPIGENOMICS-KONZERNSDie wichtige Entscheidung der FDA über die Zulassung von Epi proColon® in den USA rückt rasch näher, was Chance und Risiko zugleich ist. Mit dem bisher für uns erfolgreichen Verlauf des PMA-Überprüfungsverfahrens und nach dem positiven Urteil des Expertengremiums der FDA sind wir überzeugt, dass wir damit unsere Chancen auf eine endgültige Zulassung erhöht haben. Das Ergebnis der von der FDA verlangten zusätzlichen klinischen Studie und das abschließende Urteil der Behörde stellen für unsere Geschäftstätigkeit jedoch den größten Risikofaktor dar, mit möglicherweise deutlichem Einfluss auf unsere allgemeine künftige Geschäftsentwicklung. Während dem zum Teil mit Anfangserfolgen in Märkten wie China begegnet werden könnte, ist es aber keinesfalls sicher, dass wir mit diesen Märkten allein in der Lage sein könnten, ein Scheitern der Vermarktung unseres Produkts in den USA, dem wichtigsten Einzelmarkt für Diagnostika weltweit, auszugleichen. Auch wenn der anfängliche wirtschaftliche Erfolg unserer LDT-Partner in Nordamerika das Interesse an einem Produkt wie dem unseren belegen, sind wir doch der Überzeugung, dass eine breite Marktakzeptanz des Tests in den Vereinigten Staaten auch von der Aufnahme in die entsprechenden Vorsorgerichtlinien und einer gesicherten Kostenerstattung abhängen wird. Sollten die Kostenerstattung für unser Produkt sowie die Marktakzeptanz und -durchdringung in den USA wegen der fehlenden Aufnahme in die medizinischen Richtlinien oder aus anderen Gründen nicht erreicht werden, dann würde all dies unsere Vermögens-, Finanz- und Ertragslage und unsere Fähigkeit zur Aufnahme weiterer Finanzmittel wesentlich beeinträchtigen. Selbst wenn wir in Fragen des oben beschriebenen regulatorischen Zulassungsprozesses, der Einbeziehung in Richtlinien und der Kostenerstattung in den USA erfolgreich sein sollten, bleiben wir dem Risiko ausgesetzt, dass ein Schritt oder alle diese Schritte länger dauern als erwartet, wodurch es zu einer langsameren als vorhergesehenen Marktakzeptanz kommen könnte. Um eine solche mögliche Verzögerung bei der Durchdringung des US-Marktes zu kompensieren, würden wir unsere kommerziellen Anstrengungen in anderen Ländern wie China weiter beschleunigen. Aufgrund des in den meisten Ländern der Welt herrschenden medizinischen Bedarfs, auf den unsere Produkte zielen, gibt es noch weitere große, nicht ausgeschöpfte wirtschaftliche Chancen, die es zu nutzen gilt. Trotz der in den letzten Jahren auf den Kapitalmärkten aufgenommenen Finanzmittel sind wir als Unternehmen mit bedeutenden Herausforderungen und Chancen weiterhin in unseren finanziellen Ressourcen beschränkt. Dies schränkt unsere Möglichkeiten ein, uns mit weiteren Hindernissen auf dem Weg der behördlichen Zulassung oder unserer kommerziellen Anstrengungen auseinanderzusetzen. Letztendlich sehen wir unsere Fähigkeit, zusätzliches Kapital zur Erreichung unserer kommerziellen Ziele aufzunehmen, als Chance, dem bestandsgefährdenden Risiko einer Zahlungsunfähigkeit des Unternehmens entgegenzutreten. Das Scheitern einer angemessenen Kapitalaufnahme für die Finanzierung der Geschäftstätigkeit könnte jedoch zu einem totalen Wertverlust unserer Aktie führen. PROGNOSEBERICHTGEPLANTE STRATEGISCHE AUSRICHTUNG VON EPIGENOMICS IN DEN KOMMENDEN BEIDEN JAHRENFür die nächsten beiden Jahre planen wir, Epigenomics weiter zu einem etablierten kommerziellen Unternehmen zu entwickeln und seine öffentliche Wahrnehmung als wirtschaftlich erfolgreiches Molekulardiagnostikunternehmen - insbesondere in den Vereinigten Staaten - zu erreichen. Der Haupterfolgsfaktor wird sein, letztendlich die Marktzulassung durch die FDA für Epi proColon® in den USA zu erlangen. Unsere operativen Anstrengungen werden in 2015 stark darauf ausgerichtet sein, so rasch wie möglich die ADMIT-Studie zum Abschluss zu bringen und zusammen mit unserem Partner Polymedco den US-Markt für unseren blutbasierten Test zu entwickeln. Im Jahr 2016 sollten wir mit der dortigen Markterschließung einen Schritt weiter sein und könnten uns unsere dabei gewonnenen Kenntnisse auch bei der Erschließung weiterer Märkte zunutze machen. Die Marktverfügbarkeit unseres Produkts und hoffentlich seine Akzeptanz bei Ärzten, Patienten und Laborkunden werden uns dann bei der angestrebten Erlangung der Kostenerstattung durch die Kostenträger hilfreich sein. Dabei werden wir nicht den europäischen Markt aus den Augen verlieren und gehen davon aus, dass die Behördenzulassungen in den USA und in China das Profil unseres Produkts Epi proColon® in Europa schärfen werden. Um in dieser Hinsicht erfolgreicher zu werden, könnten wir uns vorstellen, mehr auf Partnerschaften zu setzen oder alternativ mehr in den Aufbau der dafür benötigten internen Strukturen zu investieren. Mit einem von der FDA zugelassenen Produkt in Händen wird es uns sicherlich leichter fallen, bei unseren Zielgruppen Interesse zu wecken und Nachfrage zu generieren. Neben diesen Anstrengungen werden wir unseren Partner BioChain bei seinen kommerziellen Aktivitäten in China und bei der Entwicklung neuer Tests unterstützen. Nach unseren Plänen werden sich unsere F&E-Aktivitäten einerseits auf die vorhandene Produktpipeline mit Darm- und Lungenkrebs-Produkten konzentrieren, um Folgegenerationen dieser Produkte mit noch höherem Leistungspotenzial zu entwickeln. Andererseits werden wir die Ausweitung unseres Portfolios in Angriff nehmen, um das Leistungsspektrum unserer firmeneigenen Biomarker auf verwandte klinische Indikationen auszudehnen. In diesem Zusammenhang werden wir auch unser zweites Produkt, Epi proLung® , zu einem blutbasierten Test weiterentwickeln. Wir wollen unsere führende Rolle im Bereich der DNA-Methylierungstechnologie behalten und ausgewählten Partnern auf diesem Gebiet durch Lizenzen und/oder Dienstleistungen Zugang zu unserem Know-how, unserer Expertise und unserem geistigen Eigentum gewähren. Es bleibt unser Ziel, Epigenomics als ein führendes Unternehmen der molekularen Krebsdiagnostik mit proprietären Produkten in den Märkten weiter zu etablieren, sei es selbstständig oder mithilfe kommerzieller Partnerschaften. Mit einem Fuß im chinesischen Markt und bei zunehmender Akzeptanz der Septin9-Tests sind wir im Falle der erwarteten Zulassung der FDA für Epi proColon® der festen Überzeugung, dass unsere Unternehmensstrategie aufgeht und wir uns auf dem richtigen Weg befinden, ein Umsatz-generierendes Unternehmen zu werden. ERWARTUNGEN AN DAS WIRTSCHAFTLICHE UMFELD IN DEN KOMMENDEN BEIDEN JAHRENWir erwarten, dass die gesamtwirtschaftlichen Rahmenbedingungen und das Kapitalmarktumfeld in Europa auch weiterhin herausfordernd bleiben werden. Trotz der jüngsten Entwicklungen der Weltwirtschaft glauben wir, dass die Unsicherheit an den Kapitalmärkten - insbesondere in Europa -auf kurze und mittlere Sicht anhalten könnte. Die geopolitischen Rahmenbedingungen haben sich in den letzten Monaten erheblich verschlechtert und die künftige Wirtschaftsentwicklung ist in hohem Maße vom politischen Umfeld abhängig. Der starke Rückgang des Ölpreises gegen Jahresende 2014 hat gezeigt, wie selbst "einzelne" Ereignisse deutliche Auswirkungen für Märkte, Unternehmen, Länder und Organisationen haben und zu einer Situation jenseits aller Erwartungen führen können. Wir gehen auch davon aus, dass es - trotz möglicher Rückschläge - für Unternehmen aus der Life-Sciences-Branche weiterhin möglich ein sollte, bei solider fundamentaler Geschäftsentwicklung Eigenkapital einzuwerben. Es muss auch berücksichtigt werden, dass die Gesundheitsausgaben in Prozent des Bruttoinlandsprodukts selbst in den Industrieländern vermutlich steigen (insbesondere in den USA), während sie in den aufstrebenden Wachstumsländern wie China mit Sicherheit zulegen werden. Dies verursacht in unserer Branche gleichzeitig eine rege M&A-Aktivität, die Prognosen zufolge anhalten oder gegenüber dem hohen Niveau von 2014 sogar nochmals zulegen soll. Bei weiterhin volatilen Wechselkursen zwischen US-Dollar und Euro und Prognosen für die nächsten zwölf Monate in einer Bandbreite von EUR/USD 1,10 bis EUR/USD 1,30 haben wir unserer Budgetplanung für 2015 einen Wechselkurs von EUR/USD 1,24 zugrunde gelegt. Maßgeblich dafür war das Kursniveau zum Zeitpunkt unserer Budgeterstellung Mitte November 2014. AUSBLICK AUF DIE ERTRAGSLAGEUnsere Geschäftsprognosen für 2015 beruhen auf der Zulassung von Epi proColon® als IVD-Diagnoseprodukt in den USA im Laufe des Jahres. Da die Gesamtwahrscheinlichkeit und der Zeitrahmen für eine solche Zulassungsentscheidung jedoch kaum vorhersagbar sind, sind unseren Bemühungen, die Kapitalmärkte mit einer verlässlichen Prognose über unsere Ertragslage zu versorgen, Grenzen gesetzt. In unserer Planung haben wir unterstellt, dass Epi proColon® im dritten Quartal 2015 erste Umsätze im US-Markt generieren wird, selbst wenn sie zunächst nur gering ausfallen sollten. Angesichts unseres bisherigen Umsatzverlaufs liegt es auf der Hand, dass selbst geringfügige Umsätze im weltgrößten IVD-Einzelmarkt einen spürbaren Einfluss auf unsere Ertragslage haben werden, was wiederum bedeutet, dass eine Verzögerung im Entscheidungsprozess der FDA um zwei oder drei Monate eine deutliche Auswirkung auf unsere Ergebnisprognosen haben könnte. Auf der Basis der genannten Annahmen und der damit verbundenen Unsicherheiten bewegt sich unsere Umsatzprognose für 2015 in einer Bandbreite von EUR 3 Mio. bis EUR 4 Mio., wobei der überwiegende Teil in der zweiten Jahreshälfte anfallen sollte. Dieser Umsatzanstieg gegenüber dem Jahr 2014 geht nahezu ausschließlich auf die erwarteten Produktverkäufe in den USA und China zurück. Die LDT-Umsätze durch unsere US-Laborpartner werden zurückgehen, sobald unser Produkt zugelassen ist, da wir erwarten, dass diese Partner von ihren derzeitigen, auf Septin9 zielenden LDT-Lösungen auf unser Testkit umsteigen werden. Dies bedeutet, dass wir zur Erreichung unseres Umsatzziels auch darauf angewiesen sind, wie schnell Laborkunden unser Produkt Epi proColon® annehmen. Umsätze können in 2015 auch weiterhin aus F&E-Kooperationen erwirtschaftet werden, wenn auch nur in geringem Umfang. Ein weiterer Faktor für die Beschleunigung unseres Umsatzwachstums wird sein, wie erfolgreich unser chinesischer Partner BioChain bei der Vermarktung seines eigenen IVD-Produkts auf der Basis von Septin9 auf seinem Heimatmarkt sein wird. Da auch dies vom Fortschritt der laufenden Verhandlungen mit chinesischen Behörden zur Kostenerstattung abhängen wird, ist auch dieser Effekt kaum absehbar. Während wir davon ausgehen, dass der erste Teil dieser Umsätze bei uns aus Direktverkäufen von Tests an BioChain anfallen wird, erwarten wir, dass der Partner mit der Zeit mehr lokal gefertigte Septin9-Tests verkaufen wird. Dies wird dann unsere Umsätze von Produktverkäufen zu Lizenzerlösen verlagern. Gleichzeitig wird die Umsatzentwicklung für unsere Epi proColon® -IVD-Testkits in Europa solange nur moderat auf dem Niveau des Jahres 2014 verharren, wie wir keine Rahmenabkommen mit Großkunden oder weitreichende Vereinbarungen zur Kostenerstattung mit Versicherungsträgern im Gesundheitswesen getroffen haben. Wir prüfen derzeit, für Teile des europäischen Marktes Partnerschaften mit starken Kommerzialisierungspartnern zu schließen oder aber gezielt selbst im Bereich Vertrieb und Marketing zu investieren. Sollten wir dies umsetzen, sind wir davon überzeugt, dass diese Maßnahmen unseren Verkäufen in Europa Auftrieb geben werden. Unsere Maßnahmen zur Entwicklung des US-Marktes für unser Hauptprodukt werden unser Betriebsergebnis zunächst belasten. Auch die Ausgaben in Verbindung mit der laufenden ADMIT-Studie und einer Studie nach der Zulassung, von der wir annehmen, dass sie als Teil der FDA-Zulassung im zweiten Halbjahr 2015 gefordert werden wird, werden zusätzlich das Ergebnis belasten. Unter Berücksichtigung dieser Produkteinführungskosten rechnen wir mit einem EBIT für 2015, das niedriger ausfallen wird als 2014. Unter der vorgenannten Bedingung einer Zulassung von Epi proColon® durch die FDA gegen Jahresmitte rechnen wir für 2015 mit einem EBIT in einer Bandbreite von EUR -10,0 Mio. bis EUR -11,0 Mio. Jede Verzögerung des Zulassungsentscheids könnte einerseits zu einem Rückgang unserer Umsatzprognose führen, was jedoch durch dann geringere Zusatzkosten diesen Effekt auf den erwarteten Jahresfehlbetrag teilweise kompensieren würde. Wir werden in den nächsten zwei bis drei Jahren nicht umhin kommen, noch eine begrenzte Anzahl von klinischen Studien in Auftrag zu geben, um die kommerzielle Akzeptanz zu steigern und in die Entwicklung der Automatisierung für Darmkrebs-Tests mit höherem Durchsatz sowie in F&E-Aktivitäten für Produkte der nächsten Generation zu investieren. Letztendlich sollten diesen im Vergleich zu den Vorjahren höheren Kosten steigende Umsatzerlöse im Zuge des kommerziellen Erfolgs von Epi proColon® gegenüberstehen. AUSBLICK AUF DIE FINANZLAGEAuf der Basis unseres Geschäftsplans für 2015 erwarten wir einen Anstieg des Finanzmittelverbrauchs gegenüber 2014 auf eine Bandbreite von EUR 9,5 Mio. bis EUR 10,5 Mio. Diese Erhöhung der Ausgaben wird nötig sein, um unsere ehrgeizigen kommerziellen Ziele zu erreichen - basierend auf der Annahme, dass die FDA-Zulassung für unseren Test Epi proColon® gegen Jahresmitte 2015 erteilt wird. Diese Zulassung wird den Start unserer Entwicklungsmaßnahmen für den US-Markt in Bezug auf die Vermarktung des Tests auslösen, wobei einige Investitionen bereits im Vorfeld zu tätigen sein werden. Wir rechnen auch mit zusätzlichen Ausgaben für den Abschluss der ADMIT-Studie und für eine weitere Studie nach der Zulassung im Fall eines positiven Entscheids der FDA. Im Zusammenhang mit der Vermarktung von Epi proColon® im US-Markt werden wir den Fokus der Gesellschaft mehr in Richtung US-Markt richten und in 2015 dort unsere lokale Präsenz erhöhen. Wir rechnen damit, in Verbindung mit dieser Verlagerung Investitionen zu tätigen - vor allem Investitionen in Personal und unsere Partnerschaft mit Polymedco und nicht zuletzt in den US-Markt. Selbst wenn die Marktzulassung durch die FDA in dem von uns erwarteten Zeitraum erteilt werden sollte, werden die Mittelzuflüsse aus Produktverkäufen in den USA anfangs nicht ausreichen, die geplanten Mittelabflüsse zum Ausbau des Marktes überzukompensieren. Für 2016 und die Folgejahre wird der Finanzmitteleinsatz für die operative Geschäftstätigkeit und die Investitionstätigkeit bei gleichzeitig steigendem Umsatzwachstum voraussichtlich sinken. Dieses Umsatzwachstum erwarten wir uns in erster Linie von Produktverkäufen in Nordamerika und China oder von potenziellen neuen Geschäftschancen. Mit liquiden Mitteln (Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente sowie marktgängige Wertpapiere) von EUR 7,5 Mio. am Jahresende 2014 und einem verbliebenen potenziellen Mittelzufluss in Höhe von EUR 9,4 Mio. aus Wandelschuldverschreibungen müssten unsere derzeit vorhandenen finanziellen Ressourcen bei dem für das Jahr 2015 prognostizierten Finanzmittelverbrauch ausreichen, um die operative Geschäftstätigkeit der Gesellschaft über dieses Jahr hinaus zu finanzieren. Wir sind überzeugt, dass uns eine positive FDA-Entscheidung auf den Kapitalmärkten weitere Finanzierungsmöglichkeiten eröffnen wird, und wir sind entschlossen, diese Chancen im besten Interesse der Gesellschaft gegebenenfalls zu nutzen. Jede Verzögerung der FDA-Entscheidung nach Einreichung unserer ADMIT-Studie, jede wesentliche Einschränkung und/ oder Auflage in Verbindung mit der FDA-Zulassung und natürlich ein abschlägiger Bescheid könnte unsere Finanzlage umgehend und in erheblichem Maße gefährden. Die Wahrscheinlichkeit des Umtauschs von Wandelschuldverschreibungen durch ihre Halter hängt ebenfalls von der FDA-Entscheidung ab. In dieser Phase der Unsicherheit werden wir weiterhin alle strategischen Optionen, die sich der Gesellschaft bieten, prüfen. Zu diesen Optionen zählen explizit auch weitere Kapitalmarkttransaktionen. GESCHÄFTSCHANCEN AUF MITTLERE SICHTMit unserer Unternehmenshistorie als Vorreiter in der DNA-Methylierungstechnologie und der Erforschung und Entwicklung von Biomarkern gewinnt die Chance für einen durchschlagenden kommerziellen Erfolg unserer auf der DNA-Methylierung beruhenden Produkte für die Krebsdiagnostik in Schlüsselmärkten zunehmend an Kontur. Auch wenn wir auf mittlere Sicht noch erhebliche Investitionen in F&E und Marktentwicklung zu tätigen haben, sind die sinkenden Entwicklungs- und Zulassungsrisiken im Umfeld unserer Produkte in unseren Schlüsselmärkten doch sehr ermutigend. Der zunehmende Bedarf an Produkten zur Krebsfrüherkennung als ein Weg der Krankheitsbekämpfung schafft mittelfristig einen fruchtbaren Boden für unsere Geschäftstätigkeit. Die von uns entwickelten blutbasierten Tests zur Darmkrebs-Früherkennung sind deutlich gereift und werden nun zur Kommerzialisierung weltweit auf den Markt gebracht. Die mögliche FDA-Zulassung unseres Septin9-Tests Epi proColon® bietet auf kurze und mittlere Sicht die große Chance, sich den weltweit größten und attraktivsten IVD-Markt zu erschließen: die Vereinigten Staaten von Amerika. Lungenkrebs-Erkrankungen werfen viele klinische Fragen auf und weisen auf einen enormen medizinischen Bedarf an besseren Diagnosemöglichkeiten auf der Basis molekularer Tests hin. Unser in Epi proLung® eingebetteter Biomarker SHOX2 bietet die Chance, solche Marktbedürfnisse anzugehen und Patienten und Ärzten beim Kampf gegen diese schreckliche Krankheit deutliche Vorteile zu verschaffen. Nachdem wir den Nutzen unseres Tests nochmals bestätigt haben, haben wir nun mit der Entwicklung einer blutbasierten Version des Tests begonnen, die im Erfolgsfall sehr große Marktchancen eröffnen wird. Jenseits der Testverfahren für Darm- und Lungenkrebs gibt es deutliche Marktchancen mit anderen von Epigenomics entwickelten Methylierungsbiomarkern. Auch wenn wir diese Möglichkeiten momentan nicht aktiv nutzen, bieten sie doch ein weiteres Potenzial für künftige Partnerschaften und Lizenzabkommen. Unseren Aktionären bietet sich die Chance auf einen steigenden Unternehmenswert aufgrund von kurssteigernden Ereignissen, in erster Linie durch die Marktzulassung für Epi proColon® in den USA und auch durch zusätzliche Lizenzpartnerschaften oder andere Formen wirtschaftlichen Erfolgs. GESAMTPROGNOSE FÜR DEN EPIGENOMICS-KONZERNDie Transformation von Epigenomics zu einem kommerziell erfolgreichen Unternehmen der Molekulardiagnostik mit wachsenden Umsätzen aus Produktverkäufen hat sich in 2014 weiter vollzogen und wird in den kommenden Jahren weiter verfolgt. Der erfolgreiche Markteintritt in China und der wiederholt bekräftigte Glaube unserer strategischen Partner an Epigenomics gaben uns für unsere Geschäftstätigkeit und die Bewältigung der vor uns liegenden Aufgaben Rückenwind. Die endgültige Zulassung unseres Hauptprodukts Epi proColon® bleibt für uns für die nähere Zukunft der wichtigste Meilenstein und wird ein herausragendes Ereignis für unsere Gesellschaft sein. Der künftige Unternehmenswert von Epigenomics und seiner Finanzlage hängen in starkem Maße von der Erreichung dieses Meilensteins ab, und wir sind unverändert davon überzeugt, dieses Ziel letztlich zu erreichen. Durch eine positive Entscheidung der FDA werden sich der Schwerpunkt unserer Geschäftstätigkeit und unser unternehmerischer Fokus sicherlich auch mehr in Richtung USA verlagern. Um den Fortbestand unserer Geschäftstätigkeit sichern zu können, muss ausreichende Liquidität vorgehalten oder gesichert werden. Wir streben eine Liquiditätsposition an, mit der wir jederzeit zumindest die Geschäftstätigkeit des Folgejahres finanzieren können. Wir sind nach wie vor auf die Kapitalmärkte angewiesen, um von Zeit zu Zeit zusätzliches Eigen- und Fremdkapital aufnehmen zu können, und wir rechnen damit, davon in naher Zukunft erneut Gebrauch machen zu müssen. Um nicht ausschließlich auf eine Kapitalmarktfinanzierung unserer Geschäftstätigkeit angewiesen zu sein, werden wir bei voller Kontrolle der Situation weiterhin auch andere sinnvolle strategische Optionen für unsere künftige Entwicklung prüfen. CORPORATE GOVERNANCEFür Vorstand und Aufsichtsrat von Epigenomics stellt Corporate Governance den Kern einer auf Verantwortungsbewusstsein und Ethik beruhenden Geschäftsführung dar. Hierbei kam im ganzen Jahr 2014 einem sehr interaktiven Dialog, basierend auf einer regelmäßigen Kommunikation zwischen Vorstand und Aufsichtsrat unter der gemeinsamen Zielsetzung, für unsere Aktionäre langfristig Werte zu schaffen, zentrale Bedeutung zu. Daneben sind Offenheit und Transparenz in der Unternehmenskommunikation mit allen Anteilseignern, Beschäftigten, den Behörden, der Öffentlichkeit und anderen Stakeholdern die allumfassenden Leitlinien bei unserem Ansatz zu guter Corporate Governance. Wir begrüßen den Deutschen Corporate Governance Kodex (nachfolgend auch "Kodex") und überwachen systematisch und regelmäßig die Einhaltung der deutschen Corporate Governance Regeln. Nach Möglichkeit passen wir uns im Sinne einer fairen und verantwortungsvollen Unternehmensführung an die jeweils aktuelle Fassung des Kodex an. Die Corporate Governance Grundsätze von Epigenomics gehen in einzelnen Punkten über die gesetzlichen Bestimmungen und Empfehlungen des Kodex weit hinaus. So haben wir verbindliche interne Regeln zum Insider-Handel verfasst und sie zum Bestandteil aller Arbeitsverträge gemacht. Belange der Corporate Governance werden von unserem Manager Legal Affairs überwacht, der die Einhaltung der Corporate Governance Grundsätze sicherstellt. Der Manager Legal Affairs befindet sich mit Vorstand und Aufsichtsrat in einem regelmäßigen Dialog über alle Themen der Corporate Governance. Es besteht klares Einvernehmen darüber, dem Kodex im Zuge der weiteren Entwicklung so weit wie möglich zu entsprechen. Gleichwohl gibt es einige wenige Ausnahmen, in denen wir uns aus unternehmensspezifischen Gründen und Besonderheiten entschlossen haben, vom Kodex abzuweichen, oder in denen wir vom Kodex abweichen mussten. ENTSPRECHENSERKLÄRUNG 2014 ZUM DEUTSCHEN CORPORATE GOVERNANCE KODEX GEMÄSS § 161 AKTGGemäß § 161 AktG haben Vorstand und Aufsichtsrat der Epigenomics AG als börsennotiertes Unternehmen jährlich zu erklären, welchen Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex entsprochen oder nicht entsprochen wurde. Vorstand und Aufsichtsrat der Epigenomics AG erklären hiermit, dass seit Abgabe der letzten Entsprechenserklärung im Oktober 2013 im Zeitraum bis zum 30. September 2014 den Empfehlungen der Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex (nachfolgend auch "Kodex") in der Fassung vom 13. Mai 2013 entsprochen wurde und im Zeitraum seit dem 30. September 2014 den Empfehlungen des Kodex in der Fassung vom 24. Juni 2014 (vom Bundesministerium der Justiz im amtlichen Teil des Bundesanzeigers bekannt gemacht am 10. September 2014) entsprochen wurde und wird, jeweils mit den folgenden Ausnahmen. Ziffer 4.1.5Bei der Besetzung von Führungsfunktionen im Unternehmen berücksichtigt der Vorstand unternehmensspezifische Situationen und bemüht sich um eine angemessene Vielfalt. Das gilt sowohl für die Internationalität der Führungskräfte als auch für die angemessene Beteiligung von Frauen. Im Unternehmensinteresse liegt es jedoch letztendlich, Führungsfunktionen mit dem oder der hierfür am besten geeigneten Kandidaten bzw. Kandidatin zu besetzen. Nach unserer Auffassung schränken pauschale Vorgaben den Vorstand daher in der Entscheidung über die Besetzung von Führungsfunktionen unangebracht ein. Ziffer 4.2.3 Absatz 5Bis Dezember 2013 enthalten und enthielten nicht alle Vorstandsanstellungsverträge für den Fall einer vorzeitigen Sonderkündigung aufgrund eines Kontrollwechsels einen Abfindungs-Cap gemäß Ziffer 4.2.3 Absatz 5. Vorgesehen ist und war insofern für den Fall einer derartigen Sonderkündigung die Ausbezahlung der Grundvergütung für die Restlaufzeit des Vorstandsanstellungsvertrags. Diese Regelung beruhte auf Bedenken, dass die Vereinbarung eines Abfindungs-Caps der Natur des regelmäßig für die Dauer der Bestellungsperiode abgeschlossenen Vorstandsanstellungsvertrags widersprechen und möglicherweise den konkreten Umständen im Falle eines Kontrollwechsels nicht hinreichend Rechnung tragen könnte. Demzufolge haben wir der Empfehlung in Ziffer 4.2.3 Absatz 5 bis Dezember 2013 nicht für alle Vorstandsanstellungsverträge entsprochen. Ab Januar 2014 enthalten alle Vorstandsanstellungsverträge einen Abfindungs-Cap im Sinne von Ziffer 4.2.3 Abs. 5. Ziffer 5.1.2 Absatz 1 und 2 sowie Ziffer 5.4.1 Absatz 2 und 3Bei der Besetzung ihrer Organe haben Vorstand und Aufsichtsrat in der Vergangenheit sowohl die unternehmensspezifische Situation berücksichtigt als auch potenziellen Interessenkonflikten sowie der internationalen Tätigkeit des Unternehmens durch eine angemessene Vielfalt ihrer Mitglieder und durch die Zugehörigkeit einer angemessenen Anzahl unabhängiger Aufsichtsratsmitglieder Rechnung getragen. Abweichend von den Empfehlungen in Ziffer 5.1.2 Absatz 2 und Ziffer 5.4.1 Absatz 2 sehen wir die Festlegung einer Altersgrenze sowohl für Vorstands- als auch Aufsichtsratsmitglieder als eine unangemessene Begrenzung des Wahlrechts unserer Aktionäre an. Darüber hinaus schränkt nach unserer Auffassung eine pauschale Vorgabe für die Zusammensetzung des Vorstands, wie in Ziffer 5.1.2 Absatz 1 gefordert, den Aufsichtsrat in seiner Auswahl geeigneter Vorstandsmitglieder unangebracht ein. Entsprechendes gilt für eine pauschale Zielvorgabe zur Besetzungsstruktur des Aufsichtsrats, wie in Ziffer 5.4.1 Absatz 2 gefordert und in Ziffer 5.4.1 Absatz 3 vorausgesetzt wird. Wir sind darum bemüht, insbesondere im Hinblick auf die Internationalität und die Beteiligung von Frauen, eine angemessene Vielfalt in Vorstand und Aufsichtsrat herzustellen sowie zu gewährleisten, dass dem Aufsichtsrat eine angemessene Anzahl unabhängiger Mitglieder angehört. Letztendlich liegt es aber im Unternehmensinteresse, dass in Vorstand und Aufsichtsrat die hierfür am besten geeigneten Kandidatinnen bzw. Kandidaten berufen werden. Pauschale Vorgaben stellen nach unserer Auffassung daher eine unangemessene Begrenzung der auf den Einzelfall bezogenen Auswahl geeigneter Vorstands- bzw. Aufsichtsratskandidaten und -kandidatinnen dar. Ferner beeinträchtigt eine Zielvorgabe zur Besetzungsstruktur des Aufsichtsrats auch unangemessen das Recht unserer Aktionäre, die Mitglieder des Aufsichtsrats zu wählen. Demzufolge haben wir diesen Empfehlungen des Kodex nicht entsprochen und werden diesen auch nicht entsprechen. Ziffern 5.3.1, 5.3.2 und 5.3.3Infolge der durch die ordentliche Hauptversammlung vom 2. Mai 2012 beschlossenen Reduzierung des Aufsichtsrats von sechs auf drei Mitglieder hält der Aufsichtsrat die Bildung von Ausschüssen nicht mehr für sinnvoll. Beschlusskompetenzen könnten Ausschüssen, denen weniger als drei Mitglieder und damit nicht alle Mitglieder des Aufsichtsrats angehören, nicht übertragen werden. Der Aufsichtsrat hat daher keine Ausschüsse eingerichtet. Ziffer 5.4.5 Absatz 1 Satz 2Der Aufsichtsrat kann der Empfehlung in Ziffer 5.4.5 Absatz 1 Satz 2 nicht folgen, dass ein Aufsichtsratsmitglied bei Zugehörigkeit zum Vorstand einer börsennotierten Gesellschaft nicht mehr als insgesamt drei Aufsichtsratsmandate in konzernexternen börsennotierten Gesellschaften oder in Aufsichtsgremien von konzernexternen Gesellschaften mit vergleichbaren Anforderungen wahrnehmen soll. Eine entsprechende Beschränkung der Anzahl der Mandate hält der Aufsichtsrat für nicht erforderlich, solange jedem Aufsichtsratsmitglied für die Wahrnehmung seiner Mandate ausreichend Zeit zur Verfügung steht. Demzufolge hat die Epigenomics AG der Empfehlung in Ziffer 5.4.5 Absatz 1 Satz 2 nicht entsprochen und wird dieser auch nicht entsprechen, solange gewährleistet ist, dass allen Aufsichtsratsmitgliedern genügend Zeit zur Wahrnehmung ihrer Mandate zur Verfügung steht. Ziffer 5.4.6 Absatz 1 Satz 2Infolge der durch die ordentliche Hauptversammlung vom 2. Mai 2012 beschlossenen Reduzierung des Aufsichtsrats von sechs auf drei Mitglieder bestehen keine Aufsichtsratsausschüsse mehr. Eine gesonderte Vergütung für den Vorsitz oder die Mitgliedschaft in Ausschüssen ist daher in Abweichung von der Empfehlung in Ziffer 5.4.6 Absatz 1 Satz 2 nicht vorgesehen.
Berlin, Oktober 2014 Für den Aufsichtsrat Heino von Prondzynski, Vorsitzender des Aufsichtsrats Für den Vorstand Dr. Thomas Taapken, CEO/CFO Dr. Uwe Staub, COO Diese Erklärung ist auf der Internetseite der Epigenomics AG unter www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/corporate-governance der Öffentlichkeit in deutscher und englischer Sprache dauerhaft zugänglich gemacht. ERKLÄRUNG ZUR UNTERNEHMENSFÜHRUNGGemäß § 289a HGB ist die Erklärung zur Unternehmensführung auf der Internetseite der Epigenomics AG unter www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/corporate-governance der Öffentlichkeit in deutscher und englischer Sprache dauerhaft zugänglich gemacht. WESENTLICHE MERKMALE DES INTERNEN KONTROLL- UND RISIKOMANAGEMENTSYSTEMS BEZOGEN AUF DIE KONZERN-RECHNUNGSLEGUNG DES UNTERNEHMENSDas interne Kontroll- und Risikomanagementsystem (IKR) von Epigenomics wurde vom Vorstand des Unternehmens eingerichtet und wird von diesem verantwortet. Das IKR ist nicht als einheitliches Gesamtsystem über das ganze Unternehmen hinweg definiert, sondern vielmehr werden Kontrollumfang und -intensität je nach Risiko gewichtet. Weiterhin werden die Kontrollmöglichkeiten auf allen Unternehmensebenen genutzt und die Überwachung durch das Management sichergestellt. Epigenomics hat einen individuellen Top-Down-Ansatz für die unternehmensweite Kontrolle und Überwachung einschließlich des Nachweises von deren Funktionsfähigkeit erarbeitet. Der flexible, durch etablierte Instrumente unterstützte und an die Unternehmensbedürfnisse angepasste Aufbau des Berichtswesens gewährleistet Transparenz und die gezielte Überwachung durch das interne Kontrollsystem. Dabei werden sowohl finanzielle als auch nicht finanzielle Indikatoren berücksichtigt. Die Überwachung des IKR erfolgt fortlaufend durch Aufsichtsrat und Vorstand. Sie umfasst neben der Ordnungsmäßigkeit und Verlässlichkeit der Finanzberichterstattung auch die Sicherung der Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit der Geschäftstätigkeit sowie die Einhaltung der für das Unternehmen maßgeblichen gesetzlichen Vorschriften und internen Richtlinien (Compliance). Die Überwachung des Rechnungslegungsprozesses geht einher mit der Überwachung des IKR. Innerhalb der Unternehmensorganisation sind verschiedene Abteilungen und Beschäftigte mit der Ausarbeitung, Koordination und Überwachung von Kontrollmaßnahmen befasst. Besondere Bedeutung kommt hierbei der Risikomanagementfunktion sowie den Abteilungen Controlling und Qualitätssicherung zu. Aufgrund der geringen Unternehmensgröße verfügt die Gesellschaft derzeit noch nicht über eine Interne Revision. Angemessenheit und Effektivität des IKR werden ständig durch Gespräche mit den betreffenden Mitarbeitern, durch Benchmarking mit anderen Organisationen und durch einen regelmäßigen Dialog mit dem Abschlussprüfer sowie erforderlichenfalls auch durch Konsultation der Anwälte der Gesellschaft sichergestellt. Grundsätzlich wird das Prinzip der Funktionstrennung im Epigenomics-Konzern so weit umgesetzt, wie es in einem Unternehmen dieser begrenzten Personalstärke wirtschaftlich vertretbar ist. Ergänzt wird das Prinzip der Funktionstrennung durch das Vier-Augen-Prinzip. Weder Vorstandsmitglieder noch einzelne Mitarbeiter sind aufgrund der internen Regelungen allein für die Gesellschaft vertretungs- und zeichnungsberechtigt. Für interne Routineabläufe werden nach Möglichkeit Dienstanweisungen und Leitlinien vorgegeben. Diese finden sich in einzelnen sogenannten "Standard Operating Procedures" (SOPs) wieder sowie in Leitlinien wie z. B. einem Mitarbeiterhandbuch, detaillierten Stellenbeschreibungen, einer Reisekostenordnung oder einem Bilanzierungshandbuch. Die Leitlinien sind den Beschäftigten der Gesellschaft über das Intranet dauerhaft zugänglich. Alle Leitlinien werden kontinuierlich überprüft und bei Bedarf angepasst. Um die Übereinstimmung der internen Leitlinien mit den jeweils geltenden gesetzlichen Vorschriften oder Regeln zu gewährleisten, wird bei Bedarf juristischer Rat eingeholt. Das Steuerungs- und Kontrollsystem der Gesellschaft stützt sich im Wesentlichen auf unterschiedliche Instrumente für Planung, Überwachung und Berichterstattung. Qualitative Daten werden aus einer selbst entwickelten Projektdokumentations-Datenbank gewonnen, quantitative Daten in beiden Konzerngesellschaften mithilfe von Navision™, einer weitverbreiteten Enterprise Resource Planning (ERP)-Software. Unsere Abteilungen Rechnungswesen und Controlling stellen dem Vorstand monatlich alle notwendigen Steuerungs- und Kontrollinformationen zur Verfügung. Die ständige Weiterbildung der betreffenden Mitarbeiter ist gewährleistet. Für interne Steuerungs- und Kontrollzwecke erstellen wir ein Jahresbudget üblicherweise auf der Grundlage des aktuellen langfristigen Strategieplans der Gesellschaft und einen darauf aufbauenden Zielkatalog. Das Budget wird ausgehend von den Kostenstellen und F&E-Projekten "von unten nach oben" (bottom up) erstellt. Alle Budgets unterliegen einer eingehenden internen Überprüfung durch das Senior Management Team und den Vorstand. Das Jahresbudget bedarf zwingend der abschließenden Genehmigung durch den Aufsichtsrat. Der Schwerpunkt der regelmäßigen internen Managementberichterstattung liegt auf dem Soll-Ist-Vergleich für eine ganze Reihe von Steuerungsdaten, von denen die externen Quartalsberichte abgeleitet werden. Die Quartalsberichte gehen üblicherweise einher mit einer internen Prognose, die uns eine aktuelle Vorschau auf die zum Jahresende zu erwartenden Ganzjahreszahlen und einen Vergleich mit Zielgrößen und öffentlichen Prognosen gibt. Im Rahmen des internen Berichtswesens wird auch ein regelmäßiger Soll-Ist-Vergleich von finanziellen Leistungsindikatoren erstellt und monatlich dem Senior Management Team zur Verfügung gestellt. Hierbei steht vor allem die Kosten- und Liquiditätskontrolle im Vordergrund. Abweichungen von Plan- oder auch Erfahrungswerten werden kurzfristig analysiert und gegebenenfalls durch das Aufzeigen von Handlungsalternativen ergänzt. Bei Bedarf wird die Berichterstattung auf Wunsch des Vorstands oder des Aufsichtsrats bzw. des Bereichs Controlling um zusätzliche Angaben ergänzt. Die Gesellschaft unterzieht ihre Vermögenswerte entweder regelmäßig im Rahmen der einschlägigen Rechnungslegungsvorschriften oder, im Falle eines berichteten begründeten Verdachts, einem Impairmenttest. VERGÜTUNGSBERICHTZusammensetzung und Vergütung des VorstandsDer Vorstand der Epigenomics AG leitet die Gesellschaft alleinverantwortlich und führt deren operativen Geschäfte, entwickelt die strategische Ausrichtung sowie die Budgetplanung und setzt sie um. Des Weiteren ist er verantwortlich für die Ernennung und das Management der Führungskräfte und überwacht den allgemeinen Geschäftsgang der Gesellschaft. Zwischen Vorstand und Aufsichtsrat findet ein regelmäßiger und intensiver Dialog statt. Die Geschäftsordnung für den Vorstand regelt in klarer und eindeutiger Weise die Zustimmungsvorbehalte des Aufsichtsrats für Geschäfte und Entscheidungen von grundlegender Bedeutung. Dr. Thomas Taapken war im Berichtsjahr Vorstandsvorsitzender und Finanzvorstand der Gesellschaft. Er trat im April 2011 als Finanzvorstand in die Gesellschaft ein und übernahm im Oktober 2012 zusätzlich die Position des Vorstandsvorsitzenden. Der Dienstvertrag mit Dr. Taapken hat eine Laufzeit bis zum 31. Dezember 2015. Dr. Uwe Staub, der COO der Gesellschaft, wurde mit Wirkung zum 1. April 2013 zum Vorstandsmitglied bestellt. Der Dienstvertrag mit Dr. Staub wurde im Berichtsjahr erneuert und hat eine Laufzeit bis zum 31. März 2018. Die Gesamtvergütung der Vorstandsmitglieder der Gesellschaft unterliegt einer jährlichen Überprüfung durch den Aufsichtsrat und wird nationalen und internationalen Vergleichsstandards gegenübergestellt. Die Vergütung richtet sich nach der wirtschaftlichen und finanziellen Lage der Gesellschaft sowie nach Umfang und Anspruch der internationalen Aufgaben und Verantwortung. Die Vergütung besteht sowohl aus einer fixen als auch aus einer variablen Komponente. Die variable Komponente ist von mehreren Kriterien abhängig, die der Aufsichtsrat jährlich festlegt, wie beispielsweise das Erreichen von persönlichen Erfolgszielen und/oder Unternehmenszielen. Der laufende Dienstvertrag von Dr. Taapken enthält eine Regelung, nach der seine Bonuszahlungen an die erfolgreiche Durchführung von Finanztransaktionen zu knüpfen ist. Für jede erfolgreich durchgeführte Finanzierung steht ihm ein Bonus in Höhe von 1,5 % der Nettogesamtzuflüsse an die Gesellschaft zu, begrenzt jedoch auf maximal TEUR 400 je Kalenderjahr. Die fixe und variable Komponente wird ergänzt durch eine dritte Vergütungskomponente, bestehend aus einer langfristigen erfolgsabhängigen Vergütung in Form von Phantom-Stock-Rechten (PSR). Diese Rechte werden im Rahmen der Phantom-Stock-Programme (PSP) der Gesellschaft gewährt, die im Anhang zum Konzernabschluss des Berichtsjahres ausführlich erläutert sind. Die Gesamtposition der einzelnen Vorstandsmitglieder hinsichtlich dieser Rechte sind nachfolgend im Einzelnen dargestellt: scroll
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Die Ausübungspreise der von Dr. Taapken gehaltenen PSR bewegen sich in einer Bandbreite von EUR 1,62 und EUR 9,60. Die Ausübungspreise der von Dr. Staub gehaltenen PSR liegen in einer Bandbreite von EUR 1,62 bis EUR 19,35. Weder im Berichtsjahr noch im vorangegangenen Jahr haben Mitglieder des Vorstands PSR ausgeübt. Neben den vorgenannten Vergütungskomponenten sind die Mitglieder des Vorstands Begünstigte einer D&O-Versicherung mit Selbstbeteiligung in Höhe des gesetzlichen Mindestbetrags und erhalten gemäß der allgemeinen Reisekostenordnung der Gesellschaft ihre auf Geschäftsreisen angefallenen Reisekosten in voller Höhe erstattet. Die Dienstverträge beider Vorstandsmitglieder enthalten nachvertragliche Wettbewerbsklauseln für die Dauer von zwölf Monaten nach Beendigung des jeweiligen Dienstvertrags. Während dieses Zeitraums hat jedes Vorstandsmitglied auf Beschluss des Aufsichtsrats Anspruch auf 100 % seiner letzten Festvergütung als Entschädigung für das Wettbewerbsverbot. Für den Fall eines Kontrollwechsels nach den Bestimmungen des WpÜG wurde den Vorstandsmitgliedern ein Sonderkündigungsrecht eingeräumt. Im Fall einer Beendigung des Dienstvertrags aufgrund einer solchen Sonderkündigung steht ihnen die fixe Vergütung für die jeweilige Restlaufzeit ihrer Dienstverträge zu. In keinem Fall soll eine solche Zahlung jedoch 150 % des Abfindungs-Caps gemäß Ziffer 4.2.3 des Deutschen Corporate Governance Kodex übersteigen. Individuelle Vergütung der Mitglieder des Vorstands1,2 : Gewährte Vergütung (in EUR)scroll
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Zuwendungen (in EUR)scroll
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Die erstmalige Anwendung der vom Deutschen
Corporate Governance Kodex empfohlenen Vergütungstabellen führt zu
einer eingeschränkten Vergleichbarkeit dieser Tabellen mit denen im
Konzernlagebericht 2013. Daher wurden hier die Vorjahreszahlen bei
Bedarf angepasst. Durch die Mitglieder des Vorstands gehaltene Aktien der Gesellschaft: scroll
Zusammensetzung und Vergütung des AufsichtsratsDer Aufsichtsrat der Epigenomics AG besteht aus drei Mitgliedern, die über umfangreiche Erfahrungen in der pharmazeutischen und der diagnostischen Branche sowie im Finanzbereich verfügen. Durch Beschluss der Hauptversammlung der Gesellschaft in 2012 wurde die Anzahl der Aufsichtsratsmitglieder von sechs auf drei reduziert. Infolge dieser Reduzierung wurde die Bildung von Ausschüssen als nicht mehr angemessen erachtet1 (weitere Einzelheiten finden sich in der "Erklärung zur Unternehmensführung", die auf der Internetseite der Gesellschaft unter www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/corporate-governance.html dauerhaft zugänglich gemacht wurde). Dem Aufsichtsrat der Gesellschaft gehörten am 31. Dezember 2014 an:
Die Vergütungsstruktur für den Aufsichtsrat beruht auf einer jährlichen Pauschalvergütung (fixe Vergütung) und sitzungsabhängigen Zahlungen (variable Vergütung). Die Vergütung enthält keine erfolgsorientierten Elemente oder Komponenten mit langfristiger Anreizwirkung. Vergütung der Mitglieder des Aufsichtsrats: scroll
Zusätzlich erhielten die Mitglieder des Aufsichtsrats im Jahr 2014 Auslagenerstattungen in Höhe von insgesamt TEUR 42 (2013: TEUR 43). Durch die Mitglieder des Aufsichtsrats am 31. Dezember 2014 gehaltene Aktien der Gesellschaft: scroll
FINANZBERICHTERSTATTUNGIm Interesse einer fairen und transparenten Informationspolitik und im Einklang mit den Anforderungen des Prime-Standard-Segments der Frankfurter Wertpapierbörse werden vierteljährliche Zwischenberichte binnen zwei Monaten nach Ende des Berichtsquartals und der Jahresabschluss binnen vier Monaten nach Geschäftsjahresende öffentlich zugänglich gemacht. Alle Informationen werden zeitgleich auf unserer Internetseite unter www.epigenomics.com veröffentlicht. Alle wesentlichen Tatsachen werden im Einklang mit den geltenden Richtlinien und gesetzlichen Vorschriften als Ad-hoc-Mitteilungen veröffentlicht. ZUSÄTZLICHE PFLICHTANGABEN FÜR BÖRSENNOTIERTE UNTERNEHMEN GEMÄSS § 315 ABS. 4 HGBGemäß § 315 Abs. 4 HGB hat die Gesellschaft über bestimmte dem Aktiengesetz und sonstigen Rechtsvorschriften unterliegende Strukturen zu berichten, um einen besseren Überblick über die Gesellschaft zu geben und Beschränkungen in Bezug auf ein Übernahmeangebot offenzulegen. AKTIONÄRE MIT DIREKTEM ODER INDIREKTEM ANTEILSBESITZ VON MEHR ALS 10 % DER STIMMRECHTEAuf der Basis der vorliegenden Informationen verfügte die Gesellschaft am Bilanzstichtag über keine Aktionäre mit direktem oder indirektem Anteilsbesitz von mehr als 10 % der Stimmrechte. ZUSAMMENSETZUNG DES GRUNDKAPITALSDas Grundkapital der Epigenomics AG setzte sich am 31. Dezember 2014 ausschließlich aus Namensaktien mit gleichen Rechten und einem Nominalwert von je EUR 1,00 zusammen. Die Anzahl der im Umlauf befindlichen Aktien belief sich am 31. Dezember 2014 auf insgesamt 15.480.422 Stück. Gemäß § 136 AktG sind Aktionäre unter bestimmten Voraussetzungen nicht zur Stimmabgabe berechtigt. Uns sind keine vertraglichen Beschränkungen bekannt, die Stimmrechte oder die Übertragung von Aktien betreffen. GESETZLICHE VORSCHRIFTEN UND SATZUNGSBESTIMMUNGEN ÜBER DIE BESTELLUNG UND ABBERUFUNG VON VORSTANDSMITGLIEDERN UND ÜBER ÄNDERUNGEN DER SATZUNGDie Bestellung und Abberufung von Mitgliedern des Vorstands sind in den Vorschriften der §§ 84 und 85 AktG geregelt. Vorstandsmitglieder bestellt der Aufsichtsrat auf höchstens fünf Jahre. Eine mehrmalige Bestellung oder Verlängerung der Amtszeit, jeweils für höchstens fünf Jahre, ist zulässig. Der Vorstand kann aus einer Person oder mehreren Personen bestehen. Die Zahl der Mitglieder des Vorstands wird durch den Aufsichtsrat nach Maßgabe der gesetzlichen Bestimmungen festgelegt. Der Aufsichtsrat kann ein Vorstandsmitglied zum Vorsitzenden des Vorstands ("CEO") sowie ein Vorstandsmitglied oder mehrere Vorstandsmitglieder zu dessen Stellvertreter bestellen. Es können stellvertretende Vorstandsmitglieder bestellt werden. Die gesetzlichen Vorschriften zu Satzungsänderungen sind in den §§ 179 bis 181 AktG geregelt. Gemäß § 14 der Satzung ist der Aufsichtsrat ermächtigt, Änderungen und Ergänzungen der Satzung, die nur deren Fassung betreffen, zu beschließen. ERMÄCHTIGUNG DES VORSTANDS ZUR AUSGABE VON AKTIENDer Vorstand ist ermächtigt, das Grundkapital der Gesellschaft mit Zustimmung des Aufsichtsrats bis zum 2. Juni 2019 einmalig oder mehrmals um bis zu insgesamt EUR 5.404.356,00 gegen Bar- und/oder Sacheinlagen durch Ausgabe von neuen, auf den Namen lautenden Stammaktien zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2014/II). Den Aktionären ist dabei ein Bezugsrecht einzuräumen. Die neuen Aktien können auch von einem oder mehreren Kreditinstituten bzw. Unternehmen, die im Einklang mit § 53 Abs. 1 Satz 1 oder § 53b Abs. 1 Satz 1 bzw. Abs. 7 Kreditwesengesetz (KWG) handeln, mit der Verpflichtung übernommen werden, sie den Aktionären zum Bezug anzubieten (mittelbares Bezugsrecht). Der Vorstand ist jedoch ermächtigt, das gesetzliche Bezugsrecht der Aktionäre mit Zustimmung des Aufsichtsrats in folgenden Fällen auszuschließen:
Der Vorstand ist ferner ermächtigt, den Zeitpunkt, ab dem die neuen Aktien abweichend von § 60 Abs. 2 AktG dividendenberechtigt sind, sowie die weiteren Einzelheiten der Durchführung von Kapitalerhöhungen aus dem Genehmigten Kapital 2014/II festzulegen. Ferner ist das Grundkapital um bis zu EUR 21.065,00 durch Ausgabe von 21.065 neuen, auf den Namen lautenden Stammaktien im anteiligen Betrag des Grundkapitals von EUR 1,00 je Aktie bedingt erhöht (Bedingtes Kapital VII). Die bedingte Kapitalerhöhung kann nur insoweit durchgeführt werden, wie Optionsrechte aufgrund des Aktienoptionsprogramms 09-13 der Gesellschaft ausgegeben wurden, die Inhaber dieser Aktienoptionen von ihrem Recht zum Bezug von Aktien der Gesellschaft Gebrauch machen und die Gesellschaft zur Erfüllung dieser Optionsrechte keine eigenen Aktien gewährt. Die neuen Aktien nehmen vom Beginn des Geschäftsjahres an, in dem sie ausgegeben werden, am Gewinn teil. Im Rahmen des zugrunde liegenden Programms können durch Ausübung bereits gewährter und ausstehender Aktienoptionen noch bis zu höchstens 21.065 neue Aktien geschaffen werden. Das Grundkapital ist außerdem um bis zu EUR 3.853.375,00 durch die Ausgabe von 3.853.375 neuen, auf den Namen lautenden Stammaktien im anteiligen Betrag des Grundkapitals von EUR 1,00 je Aktie bedingt erhöht (Bedingtes Kapital IX). Die bedingte Kapitalerhöhung ist nur im Fall der Begebung von Schuldverschreibungen oder Genussrechten gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 6. Mai 2013 oder gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 6. Mai 2013 in der Fassung des Beschlusses der Hauptversammlung vom 3. Juni 2014 bis zum 5. Mai 2018 und nur insoweit durchzuführen, wie
und soweit nicht ein Barausgleich gewährt wird oder eigene Aktien bzw. Aktien einer anderen börsennotierten Gesellschaft zur Bedienung eingesetzt werden. Die Ausgabe der neuen Aktien erfolgt zu dem nach Maßgabe des oben erwähnten Ermächtigungsbeschlusses der Hauptversammlung vom 6. Mai 2013 oder zu dem nach Maßgabe des Ermächtigungsbeschlusses der Hauptversammlung vom 6. Mai 2013 in der Fassung des Beschlusses der Hauptversammlung vom 3. Juni 2014 jeweils zu bestimmenden Options- bzw. Wandlungspreis oder zu dem nach Maßgabe des Ermächtigungsbeschlusses der Hauptversammlung vom 6. Mai 2013 in der Fassung des Beschlusses der Hauptversammlung vom 3. Juni 2014 bestimmten niedrigeren Ausgabebetrag. Die neuen Aktien nehmen vom Beginn des Geschäftsjahres an, in dem sie entstehen, oder, soweit rechtlich zulässig, wenn im Zeitpunkt der Ausgabe der neuen Aktien noch kein Beschluss über die Verwendung des Gewinns für das dem Jahr der Ausgabe unmittelbar vorausgehende Geschäftsjahr gefasst worden ist, vom Beginn dieses dem Jahr der Ausgabe unmittelbar vorausgehenden Geschäftsjahres an am Gewinn teil. Der Vorstand ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats die weiteren Einzelheiten der Durchführung der bedingten Kapitalerhöhung festzusetzen. Im Verlauf des Jahres 2014 wurden durch die Wandlung von zuvor im Rahmen der bereits erwähnten geänderten Ermächtigung ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen weitere 611.775 neue Aktien geschaffen. Am Ende des Jahres 2014 befanden sich noch 18 von der Gesellschaft in 2013 begebene Wandelschuldverschreibungen im Umlauf und können von ihren Haltern bis zum Dezember 2015 in bis zu 3.670.650 Aktien aus dem Bedingten Kapital IX gewandelt werden. Das Grundkapital der Gesellschaft ist ferner um bis zu EUR 1.586.206,00 durch Ausgabe von bis zu 1.586.206 neuen, auf den Namen lautenden Stammaktien im anteiligen Betrag des Grundkapitals von EUR 1,00 je Aktie bedingt erhöht (Bedingtes Kapital X). Die bedingte Kapitalerhöhung ist nur im Falle der Begebung von Schuldverschreibungen oder Genussrechten gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 6. Mai 2013 oder aufgrund des Ermächtigungsbeschlusses der Hauptversammlung vom 3. Juni 2014 bis zum 2. Juni 2019 und nur insoweit durchzuführen, wie
und soweit nicht ein Barausgleich gewährt wird oder eigene Aktien bzw. Aktien einer anderen börsennotierten Gesellschaft zur Bedienung eingesetzt werden. Die Ausgabe der neuen Aktien erfolgt zu dem nach Maßgabe des oben erwähnten Ermächtigungsbeschlusses der Hauptversammlung vom 3. Juni 2014 jeweils zu bestimmenden Options- bzw. Wandlungspreis. Die neuen Aktien nehmen vom Beginn des Geschäftsjahres an, in dem sie entstehen, oder, soweit rechtlich zulässig, wenn im Zeitpunkt der Ausgabe der neuen Aktien noch kein Beschluss über die Verwendung des Gewinns für das dem Jahr der Ausgabe unmittelbar vorausgehende Geschäftsjahr gefasst worden ist, vom Beginn dieses dem Jahr der Ausgabe unmittelbar vorausgehenden Geschäftsjahres an am Gewinn teil. Der Vorstand ist ferner ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats die weiteren Einzelheiten der Durchführung der bedingten Kapitalerhöhung festzusetzen. FÜNFJAHRESÜBERSICHT- gemäß den Konzernabschlüssen -scroll
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Ohne aktivierte Entwicklungskosten KONZERN-GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG UND SONSTIGES ERGEBNIS FÜR DIE ZEIT VOM 1. JANUAR BIS 31. DEZEMBERscroll
KONZERN-BILANZ ZUM 31. DEZEMBERAKTIVA (TEUR)scroll
PASSIVA (TEUR)scroll
KONZERN-KAPITALFLUSSRECHNUNG FÜR DIE ZEIT VOM 1. JANUAR BIS 31. DEZEMBERscroll
ENTWICKLUNG DES KONZERN-EIGENKAPITALS ZUM 31. DEZEMBERscroll
ANHANG ZUM KONZERNABSCHLUSSGRUNDLAGEN, GRUNDSÄTZE UND METHODENGESCHÄFTSTÄTIGKEITEpigenomics ("Epigenomics" oder die "Gesellschaft") wurde im Jahr 1998 als Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) mit Geschäftssitz in Berlin gegründet. Diese wurde im Jahr 2000 in eine Aktiengesellschaft (AG) umgewandelt und ist seither im Handelsregister Charlottenburg unter HRB 75861 eingetragen. Seit dem 19. Juli 2004 ist die Gesellschaft im Segment "Prime Standard" der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (Tickersymbol: ECX). Unternehmenszweck der Gesellschaft ist laut Satzung die Entwicklung und Vermarktung von Verfahren und Vorrichtungen zur Gewinnung spezieller epigenetischer Parameter in großen Mengen, wie beispielsweise DNA-Methylierungsmuster sowie der zu deren Beschaffung und Auswertung notwendigen informationstechnologischen Grundlagen. Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das proprietäre Produkte für die Früherkennung und Diagnose von Krebs entwickelt und vertreibt. Mit Hilfe der Produkte des Unternehmens können Ärzte Krebs früher und genauer diagnostizieren und damit bessere Resultate für ihre Patienten erzielen. GRUNDSÄTZEDie Epigenomics AG hat ihren Konzernabschluss im Einklang mit § 315a HGB unter Anwendung der International Financial Reporting Standards (IFRS) des International Accounting Standards Board (IASB), London, aufgestellt, die am Bilanzstichtag 31. Dezember 2014 in Kraft waren und wie sie in der Europäischen Union verpflichtend anzuwenden sind. Darüber hinaus steht dieser Abschluss im Einklang mit den deutschen Rechnungslegungsstandards (DRS). Der Grundsatz der Unternehmensführung gemäß IAS 1.25 Darstellung des Abschlusses wurde berücksichtigt. Die Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung wurde nach dem Umsatzkostenverfahren aufgestellt. BERICHTSPERIODE UND KONZERNWÄHRUNGDiesem Konzernabschluss liegen der Berichtszeitraum 1. Januar bis 31. Dezember 2014 und der Vergleichszeitraum 2013 zugrunde. Die Konzernwährung ist der Euro. KONSOLIDIERUNGSKREISDem Konsolidierungskreis gehören die Muttergesellschaft Epigenomics AG (Firmensitz: Geneststraße 5, 10829 Berlin) und ihre während der Berichtsperiode einzige Tochtergesellschaft Epigenomics, Inc. (Firmensitz: Suite 400, 1455 NW Leary Way, Seattle, WA 98107, USA) an. Epigenomics, Inc. ist zusätzlich mit einem Büro in Germantown, MD, USA, vertreten. Zwischen dem 1. Januar und 31. Dezember 2014 hielt die Epigenomics AG 100 % des Grundkapitals und der Stimmrechte der Epigenomics, Inc. Die beiden Gesellschaften haben unabhängig von ihrer Einbeziehung in den Konzernabschluss für das Berichtsjahr und das Vorjahr Einzelabschlüsse aufgestellt, die entweder einer Prüfung oder einer prüferischen Durchsicht unterzogen wurden. KONSOLIDIERUNGSGRUNDSÄTZEBei der Kapitalkonsolidierung werden die Anschaffungskosten der erworbenen Anteile mit dem am Tag des Erwerbs auf die Muttergesellschaft entfallenden Anteil am Eigenkapital der Tochtergesellschaft verrechnet. Ein etwaiger Unterschiedsbetrag wird den Vermögenswerten und Schulden mit dem Betrag zugeordnet, um den deren beizulegende Zeitwerte zum Zeitpunkt der Erstkonsolidierung von ihren Buchwerten abweichen. Ein verbleibender aktivischer Unterschiedsbetrag wird als Firmenwert aktiviert. Alle konzerninternen Geschäftsvorfälle und Zwischenergebnisse werden eliminiert, Erträge, Aufwendungen, Gewinne und Verluste sowie Forderungen und Verbindlichkeiten zwischen den Konzerngesellschaften gegeneinander aufgerechnet. ANWENDUNG NEUER UND ÜBERARBEITETER IFRS UND INTERPRETATIONENIm Berichtsjahr hat der Konzern von den folgenden, vom IASB herausgegebenen und verpflichtend für den Rechnungslegungszeitraum ab dem 1. Januar 2014 anzuwendenden, neuen und überarbeiteten IFRS Gebrauch gemacht. Alle Änderungen der IFRS und die neuen Interpretationen verlangen eine vollständige rückwirkende Anwendung, wobei für einige Änderungen spezielle Übergangsvorschriften gelten.
NEUE UND ÜBERARBEITETE, IM BERICHTSJAHR NOCH NICHT VERPFLICHTEND ANZUWENDENDE IFRS UND INTERPRETATIONEN (DIE ABER VORZEITIG ANGEWENDET WERDEN KÖNNEN)Der Konzern hat die folgenden neuen und überarbeiteten IFRS nicht angewendet, die zwar herausgegeben wurden, aber noch nicht in Kraft sind: scroll
Die Änderungen an IAS 19 stellen klar, wie ein Unternehmen Beiträge von Arbeitnehmern oder dritten Parteien zu bilanzieren hat, die mit Leistungen für leistungsorientierte Pläne verknüpft sind, je nachdem, ob diese Beiträge von den geleisteten Dienstjahren des Arbeitnehmers abhängen. Die jährlichen Verbesserungen (Zyklus 2010-2012) enthalten Änderungen an einer Reihe von IFRS, die nachfolgend kurz erläutert werden:
Die jährlichen Verbesserungen (Zyklus 2011-2013) enthalten Änderungen an einer Reihe von IFRS, die nachfolgend kurz erläutert werden:
IFRS 14 spezifiziert die Bilanzierung von regulatorischen Abgrenzungsposten, die aus Geschäftsaktivitäten auf Märkten stammen, die dem Regulierungsprozess unterliegen (nur für IFRS-Erstanwender). Die Änderungen an IFRS 11 stellen die Bilanzierung des Erwerbs eines Anteils an einer gemeinsamen Geschäftstätigkeit klar, in der die Aktivitäten eine Geschäftstätigkeit wie in IFRS 3 Unternehmenszusammenschlüsse darstellen. Die Änderungen an IAS 16 verbieten Unternehmen eine umsatzbasierte Abschreibungsmethode für Sachanlagen und die Änderungen an IAS 38 führen eine widerlegbare Vermutung ein, dass Umsatzerlöse keine geeignete Basis für die Abschreibung eines immateriellen Vermögenswerts darstellen. Die Änderungen an IAS 16 und IAS 41 definieren eine fruchttragende Pflanze und schreiben vor, dass biologische Vermögenswerte, die die Definition einer fruchttragenden Pflanze erfüllen, in Übereinstimmung mit IAS 16 anstatt IAS 41 als Sachanlagen bilanziert werden. Der neue IFRS 15 bietet Unternehmen ein einziges umfassendes Modell für die Bilanzierung von Umsatzerlösen aus Verträgen mit Kunden. Er wird mit Inkrafttreten die folgenden Standards und Interpretationen zum Thema Umsatzerlöse ablösen: IAS 18 Erträge, IAS 11 Fertigungsaufträge, IFRIC 13 Kundenbindungsprogramme, IFRIC 15 Verträge über die Einrichtung von Immobilien, IFRIC 18 Übertragung von Vermögenswerten durch einen Kunden und SIC 31 Erträge - Austausch von Werbeleistungen. IFRS 9 (überarbeitet 2014) wird mit Inkrafttreten den IAS 39 Finanzinstrumente: Ansatz und Bewertung vollständig ersetzen. Verglichen mit dem IFRS 9 in der 2013 überarbeiteten Fassung enthält die Version 2014 eine begrenzte Anzahl von Änderungen zu Klassifizierungs- und Bewertungsanforderungen durch Einführung der Bewertungskategorie "Fair value through other comprehensive income" für bestimmte einfache Schuldinstrumente. Er steuert auch Regelungen zur Erfassung von Wertminderungen im Zusammenhang mit der Bilanzierung von erwarteten Kreditverlusten eines Unternehmens aus seinen finanziellen Vermögenswerten und Verpflichtungen zur Kreditgewährung bei. Die Gesellschaft beabsichtigt, diese neuen und/oder überarbeiteten Standards und Änderungen anzuwenden, sobald sie in der Europäischen Union verpflichtend anzuwenden sind. Die Gesellschaft erwartet aus heutiger Sicht von der Anwendung dieser Änderungen und Verbesserungen keine wesentlichen Auswirkungen auf ihren Abschluss für das Geschäftsjahr 2015. Mögliche Auswirkungen auf die Folgejahre sind für die Gesellschaft zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht verlässlich vorhersehbar. EINSCHÄTZUNGEN, ANNAHMEN UND ERWARTUNGEN DER GESCHÄFTSLEITUNGIm Rahmen der Bilanzierung hat die Geschäftsleitung der Gesellschaft mehrere Einschätzungen vorgenommen, die wesentliche Auswirkungen auf die im Jahresabschluss ausgewiesenen Beträge haben. Diese Einschätzungen beziehen sich auf die Aktivierung von Entwicklungskosten und die Erfassung latenter Steuern und werden unter den Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätzen bei den betreffenden Positionen erläutert. Die Erwartungen der Geschäftsleitung zur weiteren Entwicklung beruhen in der Regel auf Konsensusprognosen führender Wirtschaftsforschungs- und Finanzinstitute sowie unabhängiger Analysten. Es wird für das Jahr 2015 keine deutliche Erholung der Weltkonjunktur erwartet, sondern aufgrund der weltweit zunehmenden politischen Herausforderungen eher mit einer weiterhin unsicheren Situation gerechnet. Die Planungen der Konzernleitung gehen für Epigenomics auf kurze Sicht nicht von einer großen Abhängigkeit von der allgemeinen Konjunkturlage aus. Die operative Geschäftstätigkeit des Konzerns hängt weiterhin weniger stark von der Verfügbarkeit oder der Preisentwicklung von Rohstoffen oder industriellen Hilfs- und Betriebsstoffen ab als vielmehr von der individuellen Lage der Gesellschaft und ihren Möglichkeiten, durch weitere Finanzierungsmaßnahmen ihr Fortbestehen zu sichern. Daher ist die Gesellschaft weiterhin von Zustand und Entwicklung der Kapitalmärkte (vor allem in den USA und in Deutschland) abhängig, insbesondere in Bezug auf die Life-Sciences-Branche. Daneben ist die Gesellschaft in starkem Maße abhängig von dem Marktzugang ihres Hauptprodukts Epi proColon® in den USA und in China und dem anschließenden Markterfolg dieses Produkts. Die Strategie der Gesellschaft für die nahe Zukunft beruht auf einer positiven Entscheidung der US-Gesundheitsbehörde FDA im Laufe des Jahres. Mit wesentlichen Veränderungen im rechtlichen Umfeld wichtiger Länder, die die Diagnostikbranche spürbar treffen könnten, wird nicht gerechnet. Steueränderungen in Deutschland und den USA, die in absehbarer Zukunft unsere Finanzlage deutlich beeinflussen könnten, werden ebenfalls nicht erwartet. Mittel- bis langfristig beeinflussen die derzeit in der Umsetzung befindlichen Reformvorhaben der US-Regierung für das dortige Gesundheitswesen die Geschäftstätigkeit mehr oder weniger aller Unternehmen in der Life-Sciences-Branche. Allerdings ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt noch ungewiss, wann, in welchem Ausmaß und ob überhaupt diese Reformvorhaben umgesetzt werden. Die gegenwärtige Entwicklung der Regulierungsaktivitäten der FDA in Bezug auf laborentwickelte Tests (LDTs) könnte zusätzliche Auswirkungen auf bestimmte Life-Sciences-Unternehmen und natürlich auch auf US-Diagnoselabore selbst haben, die einen großen Teil unserer Kundenbasis darstellen. Angesichts unserer Annahme einer positiven Entscheidung über die Marktzulassung für Epi proColon® in nächster Zukunft ist die beobachtete Tendenz der FDA-Zulassungen bei LDTs für unsere Gesellschaft voraussichtlich eher von Vor- als von Nachteil. Alle unsere Zukunftsszenarien gehen unverändert davon aus, dass ein weitgehend ungehinderter Zugang zu den benötigten klinischen und biologischen Proben sowie entsprechenden klinischen Daten und zu ausreichenden Ressourcen besteht, damit die Gesellschaft ihre kommerziellen Projekte durchführen kann. Auf mittlere Sicht wird damit gerechnet, dass der Euro gegenüber dem US-Dollar eher schwach bleibt. Die Planungen der Geschäftsleitung beruhen für das Jahr 2015 auf einem Wechselkurs von EUR/USD 1,24. Sie hat dabei auch die Einschätzungen von Finanzexperten und -instituten zum Zeitpunkt der Budgeterstellung berücksichtigt, die in Bezug auf diese Währungsrelation jedoch in der Regel voneinander abweichen. Die Erstellung des Konzernabschlusses in Übereinstimmung mit den IFRS verlangt bei einzelnen Positionen, dass Annahmen getroffen und Schätzungen vorgenommen werden, die Auswirkungen auf die Bewertung in der Konzern-Bilanz und/oder der Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung haben. Dies betrifft auch die Darstellung der Eventualforderungen und -schulden. Die tatsächlichen Beträge könnten von diesen Annahmen und Schätzungen abweichen. Annahmen und Schätzungen sind vor allem erforderlich für:
BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSGRUNDSÄTZEUmsatzrealisierungUmsätze aus Produktverkäufen und dem Erbringen sonstiger Dienstleistungen werden erfasst, wenn:
Umsätze aus Forschungs- und Entwicklungskooperationen werden in Übereinstimmung mit den Leistungsanforderungen und Vertragsbedingungen auf Grundlage der Methode der anteiligen Gewinnrealisierung nach dem Fertigstellungsgrad (Percentage-of-Completion-Methode) bei Anfallen der zur Erfüllung der vertraglichen Pflichten entstehenden Kosten erfasst und ausgewiesen. Meilensteinzahlungen werden entsprechend der Meilensteinzahlungsmethode als Umsatz ausgewiesen. Hiernach werden die betreffenden Meilensteinzahlungen als Umsatz erfasst und ausgewiesen, sobald der Geschäftspartner das Erreichen vereinbarter Leistungsanforderungen bestätigt hat. Nicht rückzahlbare Vorauszahlungen werden abgegrenzt und linear über die Vertragslaufzeit der Zusammenarbeit aufgelöst. Optionale Verlängerungsfristen werden gemäß den zugrunde liegenden Ausübungsbedingungen und ihrer erwarteten Ausübungswahrscheinlichkeit individuell behandelt. Lizenzerlöse werden periodengerecht in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des zugrunde liegenden Vertrags erfasst. Zeitbezogene Lizenzerlöse werden über die Vertragslaufzeit linear berücksichtigt. Lizenzerlöse, die auf der Basis von Verkäufen und anderen Bezugsgrößen vereinbart sind, werden auf der Grundlage des zugrunde liegenden Vertrags erfasst. Kosten der umgesetzten LeistungDie Kosten der umgesetzten Leistung enthalten Materialaufwendungen für verkaufte Produkte, Bestandsveränderungen, erhaltene Leistungen im Zusammenhang mit Produktverkäufen oder anderen Umsatzarten sowie an Dritte zu zahlende, durch Produktverkäufe oder andere Umsatzarten ausgelöste Lizenzgebühren. Darüber hinaus enthalten die Kosten der umgesetzten Leistung direkt zurechenbare Anteile an Personalaufwendungen, Patent- und Lizenzkosten und Abschreibungen sowie anteilige Gemeinkosten. Zuwendungen der öffentlichen HandFür Forschungsprojekte werden in Einzelfällen Kostenzuschüsse der öffentlichen Hand gewährt. Diese werden teilweise im Voraus gezahlt und dann als erhaltene Anzahlungen behandelt (siehe unten). Zum Teil werden diese Zuschüsse aber auch erst nach erbrachter Leistung und auf Nachweis geleistet. In diesen Fällen wird ein sonstiger kurzfristiger Vermögenswert ertragswirksam aktiviert. Investitionszulagen und -zuschüsse werden direkt mit den Anschaffungskosten der geförderten Vermögenswerte verrechnet und mindern somit deren Buchwerte. Eine Zulage wird dann in Form einer verminderten Abschreibung über die Restnutzungsdauer vereinnahmt. Zuwendungen der öffentlichen Hand sind üblicherweise mit bestimmten Auflagen verbunden, die bisher von der Gesellschaft stets erfüllt wurden, und es wird davon ausgegangen, dass sie auch künftig erfüllt werden. Sollten die Auflagen künftig nicht mehr erfüllt werden, könnten Rückzahlungsverpflichtungen entstehen, die bislang nicht passiviert wurden. Kosten für Forschung und EntwicklungDie Kosten für Forschung und Entwicklung (F&E) enthalten den Personalaufwand des F&E-Bereichs, Materialaufwendungen, planmäßige Abschreibungen, Bearbeitungsgebühren, Lizenzgebühren und sonstige direkt zurechenbare Aufwendungen für die Forschungs- und/oder Entwicklungsaktivitäten der Gesellschaft (einschließlich klinischer Studien), die nicht als Umsatz generierende Aktivitäten klassifiziert werden können. F&E-Kosten beinhalten darüber hinaus anteilige, den F&E-Abteilungen belastete Gemeinkosten. Kosten für Vertrieb und VerwaltungDie Kosten für Vertrieb und Verwaltung enthalten:
Sonstige AufwendungenDie sonstigen Aufwendungen umfassen alle betrieblichen Aufwendungen, die nicht als Kosten der umgesetzten Leistung, Kosten für Forschung und Entwicklung oder Kosten für Vertrieb und Verwaltung, wie vorstehend definiert, klassifiziert werden können. Hierbei handelt es sich insbesondere, aber nicht ausschließlich, um
Aufwendungen für anteilsbasierte VergütungDer beizulegende Zeitwert gewährter Aktienoptionen wird unter Verwendung des Optionspreismodells von Black-Scholes ermittelt und über die erwartete Optionslaufzeit von bis zu vier Jahren mit der Kapitalrücklage aufwandswirksam verrechnet. Im Einklang mit IFRS 2.11 Anteilsbasierte Vergütung wird für die Bewertung der beizulegende Zeitwert am Tag der Gewährung herangezogen. Der beizulegende Zeitwert von Phantom-Stock-Rechten wird unter Verwendung des Binomialverfahrens auf der Basis des Cox-Ross-Rubinstein-Modells im Einklang mit IFRS 2 Anteilsbasierte Vergütung berechnet und pro rata temporis als Aufwand und als Rückstellung für die Verpflichtung der Gesellschaft zum künftigen Barausgleich erfasst. Werden Phantom-Stock-Rechte von aktuellen Mitarbeitern des Konzerns gehalten, werden die damit zusammenhängenden Aufwendungen als Personalkosten ausgewiesen und in den Personalrückstellungen erfasst. Werden Phantom-Stock-Rechte von ehemaligen Konzernmitarbeitern gehalten, werden die damit zusammenhängenden Aufwendungen als sonstige Aufwendungen behandelt und in den sonstigen Rückstellungen erfasst. Immaterielle VermögenswerteAndere immaterielle Vermögenswerte als der Firmenwert und die aktivierten Entwicklungskosten werden zu Anschaffungs- oder Herstellungskosten, vermindert um planmäßige lineare Abschreibungen, bewertet. Je nach Art des Vermögenswerts beträgt die Nutzungsdauer zwischen drei Jahren (Software) und 20 Jahren (Patente). Bei einigen Patenten hängt die Nutzungsdauer von der Patentlaufzeit ab. Die Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte werden in der Ergebnisrechnung dem betrieblichen Bereich zugeordnet, der die Vermögenswerte nutzt. IAS 38 Immaterielle Vermögenswerte wird angewendet. Nach dieser Vorschrift ist ein immaterieller Vermögenswert dann anzusetzen, wenn es wahrscheinlich ist, dass sich aus der Nutzung des Vermögenswerts ein zukünftiger wirtschaftlicher Nutzen ergibt, und wenn sich seine Anschaffungs- oder Herstellungskosten hinreichend verlässlich ermitteln lassen. Ein jährlicher Impairment-Test wird für Vermögenswerte oder Gruppen von Vermögenswerten durchgeführt, für die eine außerplanmäßige Wertminderung vermutet wird. Übersteigt der Buchwert eines immateriellen Vermögenswerts am Bilanzstichtag dessen erzielbaren Betrag, wird dem durch eine auf Basis des Ergebnisses des Impairment-Tests ermittelte außerplanmäßige Abschreibung Rechnung getragen. Ist der Grund für die außerplanmäßige Abschreibung entfallen, erfolgt eine Zuschreibung bis maximal zu den fortgeführten Anschaffungskosten. Aktivierte EntwicklungskostenForschungsausgaben werden in der Periode als Aufwand erfasst, in der sie anfallen. Ein aus der internen Entwicklung entstandener selbst geschaffener immaterieller Vermögenswert wird dann, und nur dann, angesetzt, wenn alle nachfolgenden Nachweise gemäß IAS 38.57 Immaterielle Vermögenswerte erbracht wurden:
Der bei der Aktivierung von Entwicklungskosten zunächst angesetzte Betrag ist die Summe der Kosten, die ab dem Zeitpunkt angefallen sind, zu dem der immaterielle Vermögenswert die vorgenannten Ansatzkriterien erstmals erfüllte. Wo kein selbst geschaffener immaterieller Vermögenswert angesetzt werden kann, werden die Entwicklungskosten in der Periode als Aufwand erfasst, in der sie anfallen. Nach erstmaligem Ansatz werden aktivierte Entwicklungskosten wie eigenständig erworbene immaterielle Vermögenswerte auf Basis der Erstbewertung abzüglich kumulierter Abschreibungen und Wertminderungsaufwendungen angesetzt. Die angenommene Nutzungsdauer wird individuell unter Berücksichtigung der Geschäftsplanung festgelegt und beläuft sich bei den z. Zt. aktivierten Vermögenswerten auf bis zu fünf Jahre. Die Abschreibung erfolgt linear. SachanlagenDie Sachanlagen sind mit ihren Anschaffungs- oder Herstellungskosten, vermindert um planmäßige nutzungsbedingte Abschreibungen, bewertet. Neben den direkt zurechenbaren Kosten sind auch angemessene Teile der Gemeinkosten und Abschreibungen in den Herstellungskosten der selbst erstellten Anlagen enthalten. Die Anschaffungs- oder Herstellungskosten werden um öffentliche und staatliche Zuschüsse gekürzt. Reparaturkosten werden direkt als Aufwand erfasst. Abschreibungen auf Mietereinbauten werden nach der linearen Methode, verteilt über die Restlaufzeit des zugrunde liegenden Mietvertrags, vorgenommen. Bewegliche Sachanlagen werden grundsätzlich linear abgeschrieben. Die Nutzungsdauer beträgt drei bis acht Jahre für technische und elektronische Ausrüstung sowie fünf bis zehn Jahre für Betriebs- und Geschäftsausstattung. Im Anlagenspiegel werden vollständig abgeschriebene Gegenstände des Sachanlagevermögens so lange mit ihren Anschaffungs- oder Herstellungskosten und ihren kumulierten Abschreibungen ausgewiesen, bis die betreffenden Vermögenswerte außer Betrieb genommen werden. Im Fall der Veräußerung werden die Vermögenswerte und ihre kumulierten Abschreibungen als Abgang ausgewiesen. Ein Ertrag oder Verlust aus dem Abgang von Vermögenswerten (Veräußerungserlös abzüglich Restbuchwert) wird in der Gewinn- und Verlustrechnung unter den sonstigen Erträgen bzw. sonstigen Aufwendungen ausgewiesen. Übersteigt der auf oben beschriebene Weise ermittelte Buchwert einer Sachanlage am Bilanzstichtag deren erzielbaren Betrag, wird dem durch eine außerplanmäßige Abschreibung Rechnung getragen. Der Abschreibungsbedarf wird ermittelt anhand des Netto-Verkaufserlöses oder - falls höher - des Barwerts der künftigen Cashflows auf der Grundlage des Nutzungswerts des Vermögenswerts. Ein jährlicher Impairment-Test wird für Vermögenswerte oder Gruppen von Vermögenswerten durchgeführt, für die eine außerplanmäßige Wertminderung vermutet wird. Ist der Grund für die außerplanmäßige Abschreibung entfallen, erfolgt eine Zuschreibung bis maximal zu den fortgeführten Anschaffungskosten. Latente SteuernLatente Steuern werden nach den Vorschriften des IAS 12 Ertragsteuern ermittelt. Die Basis dafür stellen temporäre Differenzen zwischen den Wertansätzen von Vermögenswerten und Schulden in der Handelsbilanz gemäß IFRS und denen in der entsprechenden Steuerbilanz der betreffenden Unternehmen dar. Zudem werden latente Steuern für noch nicht genutzte steuerliche Verlustvorträge und noch nicht genutzte steuerliche Gutschriften in dem Ausmaß ermittelt, in dem latente Steuerverbindlichkeiten bestehen bzw. in dem es wahrscheinlich ist, dass zu versteuerndes Einkommen verfügbar sein wird, gegen das die temporären Differenzen genutzt werden können und wenn erwartet wird, dass sich diese Differenzen in absehbarer Zeit umkehren. Das Vorliegen dieser Kriterien wird zu jedem Bilanzstichtag überprüft. Ist eine solche Nutzung in der absehbaren Zukunft nicht wahrscheinlich, wird auf die steuerlichen Verlustvorträge eine Wertberichtigung vorgenommen. Die Ermittlung aktiver und passiver latenter Steuern erfolgt auf der Basis der zum Bilanzstichtag geltenden lokalen Steuersätze oder zu den lokalen Steuersätzen, von denen erwartet wird, dass sie zu dem zukünftigen Zeitpunkt anzuwenden sind, wenn der Vermögenswert realisiert oder die Schuld beglichen wird. Latente Steueransprüche und -schulden werden nur miteinander verrechnet, wenn sie gegenüber der gleichen Finanzbehörde bestehen und der Konzern beabsichtigt, die laufenden Steueransprüche und -schulden auf Nettobasis geltend zu machen oder zu begleichen. VorräteDie Vorräte bestehen aus fertigen und halbfertigen Erzeugnissen, Rohstoffen, geringwertigen Gebrauchs- und Verbrauchsmaterialien sowie aus sonstigen Produktionsstoffen. Sie werden mit dem niedrigeren Wert aus Anschaffungs- oder Herstellungskosten und Nettoveräußerungswert bewertet. Die Herstellungskosten der fertigen und halbfertigen Erzeugnisse bestehen aus direkt zurechenbaren Einzelkosten, Abschreibungen, Abschreibungen der aktivierten Entwicklungskosten und dem Produktionsprozess zurechenbaren Gemeinkosten. Für fertige und halbfertige Erzeugnisse gilt der Grundsatz der Einzelbewertung. FinanzinstrumenteFinanzielle Vermögenswerte und Verbindlichkeiten werden bei ihrer erstmaligen Erfassung mit dem beizulegenden Zeitwert bewertet. Der Erwerb und die Veräußerung von finanziellen Vermögenswerten werden zu den jeweiligen Werten am Handelstag erfasst. Originäre FinanzinstrumenteDie bilanzierten originären Finanzinstrumente umfassen die liquiden Mittel, marktgängigen Wertpapiere, Forderungen und Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen sowie die übrigen Fremdfinanzierungen. Ihre Erstbewertung erfolgt zu Anschaffungskosten bzw. zum beizulegenden Zeitwert, die Folgebewertung zu fortgeführten Anschaffungskosten oder zum beizulegenden Zeitwert. Marktgängige WertpapiereNach den Bestimmungen des IAS 39.9 Finanzinstrumente: Ansatz und Bewertung handelt es sich bei den marktgängigen Wertpapieren der Gesellschaft entweder um "erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert bewertete finanzielle Vermögenswerte" oder um "zur Veräußerung verfügbare finanzielle Vermögenswerte". Im Konzern werden keine finanziellen Vermögenswerte zu Handelszwecken gehalten. Ungeachtet dieser Einstufung werden Finanzinstrumente zu beizulegenden Zeitwerten ausgewiesen. Veränderungen der beizulegenden Zeitwerte der Wertpapiere werden bis zu deren Abgang oder einer dauerhaften Wertminderung ergebniswirksam oder - falls die Wertpapiere als zur Veräußerung verfügbar gelten - im kumulierten übrigen Eigenkapital erfasst. Ergebniswirksam erfasste Wertminderungen werden rückgängig gemacht, falls eine Zunahme des beizulegenden Zeitwerts objektiv festgestellt werden kann. Derivative FinanzinstrumenteDie Erstbewertung von derivativen Finanzinstrumenten erfolgt bei Vertragsabschluss zum beizulegenden Zeitwert, die Folgebewertung zu den beizulegenden Zeitwerten am Ende der jeweiligen Berichtsperiode. Das Ergebnis wird im Finanzergebnis erfolgswirksam erfasst. Der beizulegende Zeitwert eines derivativen Finanzinstruments entspricht grundsätzlich dessen Marktwert. Die beizulegenden Zeitwerte von derivativen Finanzinstrumenten, für die kein notierter Preis vorliegt, werden durch Einzelquotierungen ermittelt, die bei den Vertragspartnern des Konzerns für den zugrunde liegenden Vertrag eingeholt werden. Wertminderung von finanziellen VermögenswertenFinanzielle Vermögenswerte - mit Ausnahme der zum beizulegenden Zeitwert bewerteten - werden am Bilanzstichtag auf Anzeichen einer Wertminderung geprüft. Ein finanzieller Vermögenswert gilt als wertgemindert, wenn objektive Hinweise darauf schließen lassen, dass infolge eines oder mehrerer Ereignisse, die nach dem erstmaligen Ansatz des finanziellen Vermögenswerts eingetreten sind, die erwarteten künftigen Cashflows des Vermögenswerts beeinträchtigt wurden. Die Buchwerte aller finanziellen Vermögenswerte mit Ausnahme der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen, bei denen der Buchwert unter Verwendung eines Wertberichtigungskontos reduziert wird, werden direkt um den Wertminderungsverlust gekürzt. Wird eine Forderung aus Lieferungen und Leistungen als uneinbringlich erachtet, wird sie gegen das Wertberichtigungskonto abgeschrieben. Spätere Werterhöhungen vormals abgeschriebener Beträge werden durch Anpassung des Wertberichtigungskontos ergebniswirksam rückgängig gemacht. Änderungen des Buchwerts des Wertberichtigungskontos werden erfolgswirksam erfasst. ZahlungsmitteläquivalenteEin Zahlungsmitteläquivalent ist ein jederzeit kurzfristig in einen bestimmten Zahlungsmittelbetrag umwandelbares Finanzinstrument, das einem nur unwesentlichen Wertschwankungsrisiko unterliegt (IAS 7.6 Kapitalflussrechnungen). Finanzinstrumente gelten generell als Zahlungsmitteläquivalente, wenn sie dem Geldmarkt näher sind als dem Anleihemarkt und von einem Schuldner mit dem Rating "Investment Grade" begeben wurden. Alle derartigen Zahlungsmitteläquivalente müssen jederzeit in originäre Zahlungsmittel einlösbar sein. Geleistete AnzahlungenAusgaben vor dem Bilanzstichtag, die Aufwand für eine bestimmte Zeit nach diesem Tag darstellen, werden abgegrenzt und als geleistete Anzahlungen innerhalb der sonstigen kurzfristigen Vermögenswerte ausgewiesen. Finanzielle VerbindlichkeitenBei ihrer erstmaligen Erfassung werden finanzielle Verbindlichkeiten zu ihrem beizulegenden Zeitwert abzüglich Transaktionskosten angesetzt. Der Preis wird auf einem preiseffizienten und liquiden Markt ermittelt. In Folgeperioden werden die finanziellen Verbindlichkeiten zu fortgeführten Anschaffungskosten bewertet. Die Differenz zwischen dem erhaltenen Betrag und dem zurückzuzahlenden Betrag wird erfolgswirksam nach der Effektivzinsmethode über die Darlehenslaufzeit aufgelöst. Zusammengesetzte Finanzinstrumente, die eine finanzielle Verbindlichkeit des Unternehmens begründen und ihrem Inhaber eine Option auf Umwandlung in ein Eigenkapitalinstrument des Unternehmens sichern, werden getrennt in Eigenkapital- und Fremdkapitalkomponenten erfasst und in der Bilanz ausgewiesen. Die Bewertung der finanziellen Verbindlichkeit erfolgt zum beizulegenden Zeitwert. Lang- und kurzfristige VerbindlichkeitenVerbindlichkeiten werden als kurzfristig klassifiziert, wenn bestimmte, in IAS 1.60 f. Darstellung des Abschlusses genannte Kriterien erfüllt sind. Grundsätzlich beträgt der gewöhnliche Geschäftszyklus der Gesellschaft nach dieser Definition zwölf Monate. Im Lizenzgeschäft beläuft sich der Geschäftszyklus auch über mehr als zwölf Monate. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und LeistungenDie Erstbewertung der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen erfolgt mit dem beizulegenden Zeitwert der erhaltenen Produkte und Leistungen. Nach der Erstbewertung werden sie zu fortgeführten Anschaffungskosten angesetzt. Fremdwährungsschulden werden am Bilanzstichtag zu Marktkursen umgerechnet. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen werden ausgebucht, wenn die dieser Schuld zugrunde liegende Verpflichtung erfüllt, aufgehoben oder erloschen ist. Erhaltene AnzahlungenIm Voraus vereinnahmte Zuschüsse und F&E-Zahlungen werden als erhaltene Anzahlungen ausgewiesen. Von staatlichen oder vergleichbaren Stellen des Bunds, der Länder oder der Gemeinden vorab gewährte Zuschüsse werden nach Projektfortschritt ergebniswirksam über die Laufzeit der Förderprojekte als sonstige Erträge vereinnahmt. Von Kunden vorab erhaltene Zahlungen für von der Gesellschaft künftig noch zu erbringende F&E-Leistungen oder für Lizenzen werden nach den Bedingungen des Vertrags abgegrenzt und nach Projektfortschritt über die Vertragslaufzeit (Percentage-of-Completion-Method) ertragswirksam aufgelöst. RückstellungenRückstellungen werden gemäß IAS 37 Rückstellungen, Eventualschulden und Eventualforderungen gebildet, wenn aus einem Ereignis der Vergangenheit eine gegenwärtige Verpflichtung besteht, ein Ressourcenabfluss zu deren Erfüllung wahrscheinlich ist und die Höhe des zugrunde liegenden Betrags verlässlich geschätzt werden kann. Der als Rückstellung angesetzte Betrag stellt die bestmögliche Schätzung der Ausgabe dar, die unter Berücksichtigung der mit der Verpflichtung verbundenen Risiken und Unsicherheiten zur Erfüllung der gegenwärtigen Verpflichtung zum Bilanzstichtag erforderlich ist. In den Fällen, in denen die Rückstellung anhand der Mittelabflüsse bemessen wird, die zur Erfüllung der Verpflichtung voraussichtlich erforderlich sein werden, stellt der Barwert dieser Mittelabflüsse ihren Buchwert dar. Aus anteilsbasierten Vergütungsprogrammen entstehende Verpflichtungen, die einen Barausgleich vorsehen (wie die Phantom-Stock-Programme der Gesellschaft) werden auf der Grundlage der Restlaufzeit der zugrunde liegenden Rechte bis zu ihrer Ausübbarkeit zum beizulegenden Zeitwert bewertet und als kurz- oder langfristige Rückstellung erfasst. WÄHRUNGSUMRECHNUNGIn den Einzelabschlüssen sind Fremdwährungsforderungen und -verbindlichkeiten mit dem von der Europäischen Zentralbank veröffentlichten und am Bilanzstichtag geltenden Euro-Umrechnungskurs bewertet. Durch Termingeschäfte gesicherte Positionen werden mit dem Terminkurs bewertet. Die Berichtswährung der US-amerikanischen Tochtergesellschaft Epigenomics, Inc. ist für Konsolidierungszwecke der Euro, da er gemäß IAS 21.9 ff. als funktionale Währung der Gesellschaft gilt. Fremdwährungstransaktionen werden mit dem Wechselkurs zum Transaktionszeitpunkt umgerechnet. Währungsdifferenzen aus der Erfüllung dieser Transaktionen und aus der Umrechnung zum Bilanzstichtagskurs werden ergebniswirksam erfasst. Die im Berichtszeitraum angewandten Wechselkurse: Stichtagskursescroll
Durchschnittskursescroll
ERLÄUTERUNGEN ZUR KONZERN-GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG UND ZUM SONSTIGEN ERGEBNIS1 UMSATZERLÖSEUmsatz nach Umsatzarten: scroll
Lizenzerlöse entstehen durch die Vergabe von Lizenzen auf eigenes geistiges Eigentum (z. B. Technologien, Biomarker) an Dritte. Umsatzlöse aus Produktverkäufen werden über den Absatz von Produkten der Gesellschaft durch eigene Vertriebskanäle, durch Vertriebspartner oder durch das Erbringen von Dienstleistungen durch Dritte auf der Grundlage von Produkten der Gesellschaft generiert. F&E-Erlöse und Erstattungen entstehen durch die Erbringung von Dienstleistungen im Zusammenhang mit Auftragsforschung und durch weiterberechnete Kosten an Dritte. Umsatz nach geografischen Märkten: scroll
Im Berichtsjahr hat die Gesellschaft 62 % des Gesamtumsatzes (2013: 66 %) mit ihren drei umsatzstärksten Kunden erwirtschaftet. 2 SONSTIGE ERTRÄGEscroll
3 KOSTENZUORDNUNG NACH FUNKTIONENscroll
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4 PERSONALKOSTENscroll
5 ABSCHREIBUNGENscroll
6 SONSTIGE AUFWENDUNGENscroll
7 BETRIEBSERGEBNIS/EBIT UND EBITDAscroll
8 FINANZERGEBNISscroll
Für alle Finanzinstrumente ergeben sich die Nettogewinne und -verluste aus der obigen Übersicht. 9 ERTRAGSTEUERNDie ausgewiesenen Ertragsteuern in Höhe von TEUR -27 (2013: TEUR 134) beinhalten ausschließlich Steuern der US-Tochtergesellschaft in Seattle. scroll
Bei der Berechnung der latenten Steuern für die US-Tochtergesellschaft wurde der lokale Steuersatz von 34 % angewendet. Berechnung des in Deutschland anzuwendenden Steuersatzes für Zwecke der latenten Steuern: scroll
Steuerüberleitung: scroll
Der erwartete Steueraufwand für das Berichtsjahr wurde ermittelt, indem auf das Ergebnis vor Ertragsteuern der für den Konzern anzuwendende Steuersatz angewendet wurde. Permanente Differenzen resultieren aus Betriebsausgaben, die gemäß deutschem Steuerrecht nicht abzugsfähig sind, aus den Rückstellungen für die aktienbasierte Vergütung in Form von Aktienoptionen sowie aus den Kosten der Kapitalerhöhungen der Gesellschaft. 10 ERGEBNIS JE AKTIEDas (unverwässerte) Ergebnis je Aktie errechnet sich durch Division des Konzern-Jahresfehlbetrags durch die gewichtete durchschnittliche Anzahl ausgegebener Aktien. Die von der Gesellschaft gewährten und im Umlauf befindlichen Aktienoptionen und Wandelschuldverschreibungen haben gemäß IAS 33.41 und 33.43 Ergebnis je Aktie einen Verwässerungsschutz. Daher entspricht das verwässerte dem unverwässerten Ergebnis je Aktie. Die Anzahl der am Bilanzstichtag ausgegebenen Aktien betrug 15.480.422 (31. Dezember 2013: 13.082.892). scroll
ERLÄUTERUNGEN ZUR KONZERN-BILANZLANGFRISTIGES VERMÖGEN11 IMMATERIELLE VERMÖGENSWERTEscroll
12 SACHANLAGENscroll
13 ANLAGENSPIEGELscroll
14 LATENTE STEUERNFür den Konzern ergeben sich die in der nachfolgenden Tabelle dargestellten latenten Steuersachverhalte: scroll
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Da alle latenten Steueransprüche und -verbindlichkeiten aus temporären Differenzen gegenüber der gleichen Steuerbehörde geltend zu machen sind, wurde in Übereinstimmung mit IAS 12.71 ff. Ertragsteuern eine Saldierung der entsprechenden Steuererträge und -aufwendungen vorgenommen. Seit ihrer Gründung bis zum 31. Dezember 2014 beliefen sich die steuerlichen Verlustvorträge der Gesellschaft in Deutschland auf EUR 167 Mio. für Körperschaftsteuer bzw. EUR 166 Mio. für Gewerbesteuer (der steuerliche Verlust 2014 wurde anhand des handelsbilanziellen Ergebnisses angesetzt). Daneben rechnet die Gesellschaft damit, ihren kumulierten steuerlichen Verlust mit der Einreichung ihrer Steuererklärungen für das Jahr 2014 bei beiden vorgenannten Steuerarten um rund EUR 8 Mio. zu erhöhen. Nach deutschem Steuerrecht können steuerliche Verlustvorträge grundsätzlich zeitlich unbegrenzt vorgetragen werden. Da das deutsche Finanzamt in der Vergangenheit die Anrechenbarkeit der Verlustvorträge jedoch teilweise in Zweifel gezogen hat, ist bislang noch nicht sicher, in welcher Höhe diese Verlustvorträge künftig zu latentem Steuerertrag führen werden. Der unstrittige Teil der steuerlichen Verlustvorträge beläuft sich jedoch auf mehr als EUR 20 Mio. Der resultierende Steueranspruch ist demnach ausreichend, um die zuvor ermittelte latente Steuerverbindlichkeit aus temporären Differenzen von TEUR 352 zum 31. Dezember 2014 auszugleichen. Aufgrund der aktuellen Finanzlage der Gesellschaft -keine ausreichende Liquidität zur Erreichung der Gewinnschwelle - wurden die sich darüber hinaus ergebenden latenten Steueransprüche in vollem Umfang wertberichtigt. Im Berichtsjahr hat die Gesellschaft in Verbindung mit steuerlichen Verlustvorträgen der Epigenomics, Inc. sowie temporären Unterschieden zwischen IFRS und dem US-Steuerrecht latente Steuern aktiviert. Diese latenten Steueransprüche können in den USA bis zu 20 Jahre genutzt werden. Eine Nutzung der steuerlichen Verlustvorträge der Epigenomics, Inc. in der Höhe von TEUR 140 in 2015 ist gemäß des Geschäftsplans der Gesellschaft sehr wahrscheinlich. Die aktivierten latenten Steueransprüche veränderten sich im Berichtsjahr wie folgt: scroll
KURZFRISTIGES VERMÖGEN15 VORRÄTEscroll
16 FORDERUNGEN AUS LIEFERUNGEN UND LEISTUNGENDie Forderungen aus Lieferungen und Leistungen setzen sich im Wesentlichen aus Forderungen gegenüber Entwicklungspartnern, Kunden und Lizenznehmern zusammen. Diese Forderungen sind unverzinslich und unterliegen daher keinem Zinsrisiko. Die Buchwerte der Forderungen entsprechen ihren beizulegenden Zeitwerten. Die Buchwerte am Bilanzstichtag stellten das maximale Ausfallrisiko dar. scroll
Am Bilanzstichtag waren Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von TEUR 190 noch nicht zur Zahlung fällig (31. Dezember 2013: TEUR 106). Für weitere Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von TEUR 22 waren zum Bilanzstichtag noch keine Rechnungen gestellt (31. Dezember 2013: TEUR 122). Am Bilanzstichtag überfällige Forderungen: scroll
17 MARKTGÄNGIGE WERTPAPIEREBei den am 31. Dezember 2014 ausgewiesenen marktgängigen Wertpapieren in Höhe von TEUR 780 (31. Dezember 2013: TEUR 750) handelt es sich um genussscheinähnliche Wertpapiere, die von einer 100 %igen Tochtergesellschaft der Deutsche Bank AG ausgegeben wurden. Sie werden gemäß IAS 39.9 Finanzinstrumente: Ansatz und Bewertung als zur Veräußerung verfügbare Finanzinstrumente behandelt und sind nach Wahl des Emittenten ab Juni 2015 in einem Betrag kündbar. Die ausgewiesenen Wertpapiere lauten auf Euro und unterliegen den üblichen Markt- und Zinsrisiken. Bei den Zinsrisiken handelt es sich um Preisrisiken und Zinssatz-Cashflow-Risiken. Der Marktwert der marktgängigen Wertpapiere ergibt sich durch ihre Börsennotierungen am jeweiligen Bilanzstichtag. Die Wertpapiere wurden im Berichtsjahr auf aktiven Märkten gehandelt. 18 LIQUIDE MITTELDie Zahlungsmittel beinhalten Bankguthaben und Kassenbestände. Bei den Zahlungsmitteläquivalenten handelt es sich um kurzfristig in einen bestimmten Zahlungsmittelbetrag umwandelbare hochliquide Finanzinstrumente, die einem nur sehr geringen Wertschwankungsrisiko unterliegen. Am Bilanzstichtag unterlagen Bankguthaben in Höhe von TEUR 109 einer Verfügungsbeschränkung. Die liquiden Mittel sanken zum Bilanzstichtag auf TEUR 6.715 (31. Dezember 2013: TEUR 7.207). Davon lauteten am Bilanzstichtag 98 % auf Euro und der verbleibende Teil auf US-Dollar. Der Gesamtbetrag war bei drei verschiedenen Bankinstituten auf Kontokorrentkonten angelegt. 19 SONSTIGE KURZFRISTIGE VERMÖGENSWERTEscroll
EIGENKAPITAL20 AKTIENGATTUNG UND KAPITALSTRUKTURDas Grundkapital der Epigenomics AG bestand zum 31. Dezember 2014 ausschließlich aus Namensaktien mit gleichen Rechten und einem rechnerischen Wert von je EUR 1,00. Eigenkapitalstruktur der Gesellschaft zum jeweiligen Bilanzstichtag: scroll
Der Vorstand ist ermächtigt, das Grundkapital der Gesellschaft mit Zustimmung des Aufsichtsrats bis zum 2. Juni 2019 einmalig oder mehrmals um bis zu EUR 5.404.356,00 gegen Bar- und/oder Sacheinlage durch Ausgabe von neuen auf den Namen lautenden Stammaktien zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2014/II). Den Aktionären ist dabei ein Bezugsrecht einzuräumen. Die neuen Aktien können auch von einem oder mehreren Kreditinstituten bzw. Unternehmen, die im Einklang mit § 53 Abs. 1 Satz 1 oder § 53b Abs. 1 Satz 1 bzw. Abs. 7 KWG handeln, mit der Verpflichtung übernommen werden, sie den Aktionären zum Bezug anzubieten (mittelbares Bezugsrecht). Der Vorstand ist jedoch ermächtigt, das gesetzliche Bezugsrecht der Aktionäre - mit Zustimmung des Aufsichtsrats - in folgenden Fällen auszuschließen:
Der Vorstand ist ferner ermächtigt, den Zeitpunkt, ab dem die neuen Aktien abweichend von § 60 Abs. 2 AktG dividendenberechtigt sind, sowie die weiteren Einzelheiten der Durchführung von Kapitalerhöhungen aus dem Genehmigten Kapital 2014/II festzulegen. Das Bedingte Kapital VII steht für die Gewährung von Aktienoptionen nicht mehr zur Verfügung, da die Fristen für die entsprechende Gewährung verstrichen sind. Im Rahmen eines zugrunde liegenden Aktienoptionsprogramms (09-13) können durch die Ausübung gewährter Aktienoptionen noch 21.065 neue Aktien aus dem Bedingten Kapital VII geschaffen werden. Das Grundkapital ist ferner um bis zu EUR 3.853.375,00 durch Ausgabe von bis zu 3.853.375 neuen, auf den Namen lautenden Stammaktien im anteiligen Betrag des Grundkapitals von EUR 1,00 je Aktie bedingt erhöht (Bedingtes Kapital IX). Die bedingte Kapitalerhöhung ist nur im Fall der Begebung von Schuldverschreibungen oder Genussrechten gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 6. Mai 2013 oder gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 6. Mai 2013 in der Fassung des Beschlusses der Hauptversammlung vom 3. Juni 2014 bis zum 5. Mai 2018 und nur insoweit durchzuführen, wie
und soweit nicht ein Barausgleich gewährt wird oder eigene Aktien bzw. Aktien einer anderen börsennotierten Gesellschaft zur Bedienung eingesetzt werden. Die Ausgabe der neuen Aktien erfolgt zu dem nach Maßgabe des oben erwähnten Ermächtigungsbeschlusses der Hauptversammlung vom 6. Mai 2013 oder zu dem nach Maßgabe des Ermächtigungsbeschlusses der Hauptversammlung vom 6. Mai 2013 in der Fassung des Beschlusses der Hauptversammlung vom 3. Juni 2014 jeweils zu bestimmenden Options- bzw. Wandlungspreis oder zu dem nach Maßgabe des Ermächtigungsbeschlusses der Hauptversammlung vom 6. Mai 2013 in der Fassung des Beschlusses der Hauptversammlung vom 3. Juni 2014 bestimmten niedrigeren Ausgabebetrag. Die neuen Aktien nehmen vom Beginn des Geschäftsjahres an, in dem sie entstehen, oder, soweit rechtlich zulässig, wenn im Zeitpunkt der Ausgabe der neuen Aktien noch kein Beschluss über die Verwendung des Gewinns für das dem Jahr der Ausgabe unmittelbar vorausgehende Geschäftsjahr gefasst worden ist, vom Beginn dieses dem Jahr der Ausgabe unmittelbar vorausgehenden Geschäftsjahres an am Gewinn teil. Der Vorstand ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats die weiteren Einzelheiten der Durchführung der bedingten Kapitalerhöhung festzusetzen. Im Verlauf des Jahres 2014 wurden durch die Wandlung von zuvor im Rahmen der bereits erwähnten geänderten Ermächtigung ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen insgesamt 611.775 neue Aktien geschaffen. Am Ende des Jahres 2014 befanden sich noch 18 von der Gesellschaft in 2013 begebene Wandelschuldverschreibungen im Umlauf und können von ihren Haltern bis zum Dezember 2015 in bis zu 3.670.650 Aktien aus dem Bedingten Kapital IX gewandelt werden. Das Grundkapital der Gesellschaft ist ferner um bis zu EUR 1.586.206,00 durch Ausgabe von bis zu 1.586.206 neuen, auf den Namen lautenden Stammaktien im anteiligen Betrag des Grundkapitals von EUR 1,00 je Aktie bedingt erhöht (Bedingtes Kapital X). Die bedingte Kapitalerhöhung ist nur im Falle der Begebung von Schuldverschreibungen oder Genussrechten gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 6. Mai 2013 oder aufgrund des Ermächtigungsbeschlusses der Hauptversammlung vom 3. Juni 2014 bis zum 2. Juni 2019 und nur insoweit durchzuführen, wie
und soweit nicht ein Barausgleich gewährt wird oder eigene Aktien bzw. Aktien einer anderen börsennotierten Gesellschaft zur Bedienung eingesetzt werden. Die Ausgabe der neuen Aktien erfolgt zu dem nach Maßgabe des oben erwähnten Ermächtigungsbeschlusses der Hauptversammlung vom 3. Juni 2014 jeweils zu bestimmenden Options- bzw. Wandlungspreis. Die neuen Aktien nehmen vom Beginn des Geschäftsjahres an, in dem sie entstehen, oder, soweit rechtlich zulässig, wenn im Zeitpunkt der Ausgabe der neuen Aktien noch kein Beschluss über die Verwendung des Gewinns für das dem Jahr der Ausgabe unmittelbar vorausgehende Geschäftsjahr gefasst worden ist, vom Beginn dieses dem Jahr der Ausgabe unmittelbar vorausgehenden Geschäftsjahres am Gewinn teil. Der Vorstand ist auch ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats die weiteren Einzelheiten der Durchführung der bedingten Kapitalerhöhung festzusetzen. 21 KAPITALRÜCKLAGEDie Kapitalrücklage stieg von TEUR 27.506 am 31. Dezember 2013 auf TEUR 33.582 am 31. Dezember 2014. Dabei war ein Anstieg in Höhe von netto TEUR 2.766 auf die Kapitalerhöhungen im Zusammenhang mit der Ausgabe neuer Aktien aus Genehmigtem Kapital zurückzuführen. Eine Erhöhung von netto TEUR 3.300 entfiel auf die Ausgabe neuer Aktien in Verbindung mit der Wandlung von sieben Wandelschuldverschreibungen. Die Kapitalrücklage wurde ferner um TEUR 10 durch die Ausgabe neuer Aktien aus Genehmigtem Kapital für die Ausübung von Aktienoptionen erhöht. 22 ERGEBNISVORTRAGDer am 31. Dezember 2013 ausgewiesene Ergebnisvortrag von TEUR -26.469 ging zum 31. Dezember 2014 aufgrund des Übertrags des Jahresfehlbetrags der Gesellschaft aus 2013 auf TEUR -33.880 zurück. 23 KUMULIERTES ÜBRIGES EIGENKAPITALDas kumulierte übrige Eigenkapital ergibt sich aus der erfolgsneutralen Neubewertung von zur Veräußerung verfügbaren finanziellen Vermögenswerten. Der tatsächliche Verkauf von neubewerteten, zur Veräußerung verfügbaren finanziellen Vermögenswerten führt zu einer erfolgswirksamen Realisierung der bis dahin angefallenen Unterschiedsbeträge. scroll
24 ANGABEN ZUM KAPITALMANAGEMENTDer Konzern steuert sein Kapital mit dem Ziel, die Unternehmensfortführung der Konzerngesellschaften sicherzustellen und gleichzeitig den langfristigen Wertzuwachs für die Stakeholder zu maximieren. Die Optimierung des Verschuldungsgrads wird dabei stets im Auge behalten. Dem Kapitalmanagement des Konzerns unterliegen die kurzfristigen Verbindlichkeiten, die liquiden Mittel, die zur Veräußerung verfügbaren Wertpapiere sowie das den Eigenkapitalgebern zurechenbare Eigenkapital, bestehend aus dem gezeichneten Kapital, der Kapitalrücklage (einschließlich verrechneter Ergebnisvorträge) und dem kumulierten übrigen Eigenkapital. Im Berichtsjahr verringerte sich die Eigenkapitalquote des Konzerns von 58,3 % am 31. Dezember 2013 auf 54,0 % am 31. Dezember 2014. Die Gesellschaft unterliegt keinen regulatorischen Kapitalerfordernissen. Die Gesellschaft ist jedoch zur Ausgabe neuer Aktien im Zusammenhang mit gewährten Optionsrechten aus den bestehenden Aktienoptionsprogrammen und im Zusammenhang mit im Umlauf befindlichen Wandelschuldverschreibungen verpflichtet. VERBINDLICHKEITEN25 RÜCKSTELLUNGENVeränderungen der Rückstellungen: scroll
Eine am 1. Januar 2014 ausgewiesene vertragsbezogene Rückstellung in Höhe von TEUR 188 wurde vollständig aufgelöst. Sie stand im Zusammenhang mit einer ausstehenden Entscheidung in einem Patentverfahren. Der Verlauf dieses Verfahrens hat die Wahrscheinlichkeit, dass dieser Streitfall vor Ende der zugrunde liegenden Patentlaufzeit beendet werden kann, deutlich verringert. Ferner ist ungewiss, ob die Gesellschaft selbst im Fall eines negativen Verfahrensausgangs zur Zahlung verpflichtet sein wird. Personalrückstellungen wurden für Verpflichtungen aus Bonuszusagen (TEUR 128) gebildet. Diese Rückstellungen können teilweise auch noch nach einem Zeitraum von zwölf Monaten in Anspruch genommen werden. Rückstellungen für Ansprüche aus Phantom-Stock-Rechten wurden auf der Grundlage des beizulegenden Zeitwerts aller an derzeitige und ehemalige Mitarbeiter der Gesellschaft ausgegebenen und am Bilanzstichtag noch ausstehenden Rechte aus den Phantom-Stock-Programmen der Gesellschaft gebildet. Einzelheiten zum langfristigen Teil dieser Rückstellungen sind der folgenden Übersicht zu entnehmen: scroll
Statutorische Rückstellungen wurden für Aufwendungen im Zusammenhang mit der Hauptversammlung und sonstige Rückstellungen für mehrere betriebliche Verpflichtungen, bei denen hinsichtlich der genauen Betragshöhe und/oder des Zeitpunkts ihres Anfalls zum Bilanzstichtag Unsicherheit bestand, gebildet. Bei beiden Rückstellungskategorien kann mit einer Inanspruchnahme überwiegend in den nächsten zwölf Monaten gerechnet werden. 26 VERBINDLICHKEITEN AUS LIEFERUNGEN UND LEISTUNGENDie ausgewiesenen Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen sind alle unverzinslich und im Allgemeinen innerhalb von 30 Tagen fällig. 27 ERHALTENE ANZAHLUNGENAm Bilanzstichtag bestanden für die Gesellschaft keine Rückzahlungsverpflichtungen aus erhaltenen Anzahlungen. scroll
28 BEGEBENE WANDELSCHULDVERSCHREIBUNGENBegebung von Wandelschuldverschreibungen im Rahmen einer Vereinbarung mit YA Global Master SPV Ltd. (YA Global)Im August 2013 ist die Gesellschaft mit YA Global eine Vereinbarung eingegangen, wodurch sie sich eine Finanzierung durch Begebung von Wandelschuldverschreibungen in Höhe von bis zu EUR 5 Mio. sicherte. Im Rahmen der getroffenen Vereinbarung ist YA Global über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren verpflichtet, von der Gesellschaft Wandelschuldverschreibungen mit einem Gesamtnennbetrag von bis zu EUR 5 Mio. zu einem Ausgabepreis von 95 % des Nominalbetrags zu zeichnen. Die Gesellschaft kann die Wandelschuldverschreibungen in Tranchen von je TEUR 500 nach eigenem Ermessen begeben. Eine Tranche umfasst 500 Wandelschuldverschreibungen in Form von auf den Inhaber lautenden Schuldverschreibungen mit einem Nominalbetrag von je EUR 1.000, die nur mit Zustimmung der Gesellschaft übertragen werden können. Die Wandelschuldverschreibungen werden nur in Losen im Nominalwert von insgesamt TEUR 125 ausgegeben und dürfen auch nur so gehandelt werden. Die Schuldverschreibungen sind unverzinslich, haben eine Laufzeit von neun Monaten und sind nach alleinigem Ermessen des Halters der Schuldverschreibungen unmittelbar nach ihrer Begebung in Epigenomics-Aktien wandelbar. Der Wandlungspreis entspricht dem Durchschnitt der Börsenkurse der Epigenomics-Aktien während eines Zeitraums von fünf Tagen vor dem Zeitpunkt der Wandlung abzüglich eines Abschlags von 5 %, jedoch nicht weniger als 80 % des zum Zeitpunkt der Begebung der Wandelschuldverschreibungen notierten Börsenkurses. Soweit es die von der Hauptversammlung der Gesellschaft erteilte Ermächtigung zulässt, können die Schuldverschreibungen ohne Bezugsrechte für die bestehenden Aktionäre begeben werden. In 2013 sind zwei Tranchen dieser Wandelschuldverschreibungen mit einem Nominalbetrag von je TEUR 500 begeben worden. Beide Tranchen wurden noch vor dem Jahresende 2013 vollständig gewandelt. In 2014 wurden keine weiteren Tranchen dieser Wandelschuldverschreibungen begeben. Daher waren am 31. Dezember 2014 im Rahmen dieser Vereinbarung keine Wandelschuldverschreibungen mehr im Umlauf. Die Gesellschaft kann vor Ablauf der Laufzeit der Vereinbarung (17. August 2015) noch bis zu acht weitere Tranchen an YA Global begeben. Am Bilanzstichtag war die Gesellschaft noch zur Begebung von Wandelschuldverschreibungen ermächtigt, die ohne Bezugsrechtsangebot an die bestehenden Aktionäre in bis zu 81.738 Aktien gewandelt werden können. Weitere Wandelschuldverschreibungen, die zur Ausgabe von weiteren bis zu 3.118.262 Aktien führen, können unter Einräumung eines Bezugsrechts für die bestehenden Aktionäre begeben werden. Begebung von Wandelschuldverschreibungen durch Bezugsrechtsangebot vom Dezember 2013Im Dezember 2013 hat die Gesellschaft 25 Wandelschuldverschreibungen über je TEUR 107 zu einem Ausgabepreis von je TEUR 100 und mit einem Gesamtnennbetrag von EUR 2,675 Mio. begeben. Jede Schuldverschreibung berechtigt den Halter zur Wandlung in 107.000 neue, auf den Inhaber lautende Stammaktien ohne Nennbetrag zu einem Wandlungspreis von EUR 5,87 je Aktie. Die Schuldverschreibungen sind unverzinslich (Nullkupon). Im ersten Quartal des Berichtsjahres wurden vier dieser Wandelschuldverschreibungen in 428.000 neue Aktien gegen eine Wandlungszuzahlung von TEUR 2.084 an die Gesellschaft gewandelt. Im Oktober 2014 hat die Gesellschaft ihr Grundkapital durch die Ausgabe neuer Aktien aus dem Genehmigten Kapital 2014/I zu einem Ausgabepreis von EUR 3,08 je Aktie erhöht. Gemäß den Bedingungen der Wandelschuldverschreibungen musste der Wandlungspreis für die im Umlauf befindlichen Schuldverschreibungen nachträglich geändert werden. Danach berechtigt jede verbliebene Schuldverschreibung nun den Halter zur Wandlung in 203.925 neue, auf den Namen lautende Stammaktien zu einem Wandlungspreis von EUR 3,08 je Aktie. Dadurch bleibt der Geldbetrag, den jeder Halter bei Wandlung zu entrichten hat, unverändert. Nach dieser Anpassung wurden drei weitere Schuldverschreibungen von ihrem Halter gegen Entrichtung einer Wandlungszuzahlung von TEUR 1.563 an die Gesellschaft in 611.775 neue Aktien gewandelt. Am Bilanzstichtag befanden sich die verbliebenen 18 Schuldverschreibungen noch im Umlauf. Diese Schuldverschreibungen können bis zum 31. Dezember 2015 jederzeit gewandelt werden. Schuldverschreibungen, die bis dahin nicht gewandelt wurden, können
Die Gesellschaft ist im Anschluss an eine FDA-Zulassung für Epi proColon® vor der Endfälligkeit der Anleihen ferner berechtigt, eine Pflichtwandlung aller im Umlauf befindlicher Schuldverschreibungen zu verlangen, falls während der Laufzeit zu irgendeinem Zeitpunkt der Xetra-Kurs ihrer Aktien an mindestens 20 von 30 aufeinanderfolgenden Handelstagen 150 % des Wandlungspreises erreicht oder übersteigt. Im Fall einer solchen Pflichtwandlung wird jede Schuldverschreibung gewandelt
Der Halter der Schuldschreibungen kann in 2015 jederzeit vor dem 31. Dezember eine vorzeitige Rückzahlung seiner Schuldverschreibungen zum Nennbetrag verlangen. Aus diesem Grund stellen die Schuldverschreibungen für die Gesellschaft kurzfristige finanzielle Verbindlichkeiten dar. Die Wandelschuldverschreibungen enthalten eine Schuldkomponente und eine Eigenkapitalkomponente. Die Eigenkapitalkomponente wird im Eigenkapital als "Optionsprämie auf Wandelschuldverschreibungen" ausgewiesen. Der effektive Zinssatz der Schuldkomponente belief sich beim erstmaligen Ansatz auf 8,1 % p. a. scroll
29 ANDERE VERBINDLICHKEITENscroll
30 FINANZINSTRUMENTEOriginäre Finanzinstrumentescroll
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ERLÄUTERUNGEN ZUR KONZERN-KAPITALFLUSSRECHNUNG31 OPERATIVE GESCHÄFTSTÄTIGKEITDer Cashflow aus operativer Geschäftstätigkeit leitet sich mittelbar vom Jahresfehlbetrag vor Ertragsteuern ab. 32 INVESTITIONSTÄTIGKEITDer Cashflow aus Investitionstätigkeit wird anhand der tatsächlichen Zahlungsvorgänge ermittelt. 33 FINANZIERUNGSTÄTIGKEITDer Cashflow aus Finanzierungstätigkeit wird anhand der tatsächlichen Zahlungsvorgänge ermittelt. Die im Berichtsjahr erzielten Einzahlungen aus der Ausgabe neuer Aktien in Höhe von TEUR 4.178 (2013: TEUR 9.215) bezogen sich auf die Kapitalerhöhung der Gesellschaft aus Genehmigtem Kapital im Oktober 2014. Einzahlungen aus der Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen im Berichtsjahr in Höhe von TEUR 200 (2013: TEUR 3.250) waren verspätete Zahlungen eines Zeichners unserer im Dezember 2013 begebenen Wandelschuldverschreibungen. 34 FINANZMITTELVERBRAUCHDie Mittelabflüsse aus operativer Geschäftstätigkeit und aus Investitionstätigkeit abzüglich der Wertpapiertransaktionen werden von der Gesellschaft als Kennzahl "Finanzmittelverbrauch" überwacht. scroll
RISIKEN UND RISIKOMANAGEMENT35 ALLGEMEINESEine ausführliche Beschreibung der Risiken, denen die Gesellschaft ausgesetzt ist, findet sich im Kapitel "Chancen und Risiken" des Konzernlageberichts 2014. 36 LIQUIDITÄTSRISIKODas Liquiditätsrisiko von Epigenomics besteht in dem potenziellen Risiko des Konzerns, seinen finanziellen Verpflichtungen nicht nachkommen zu können, d. h. seine Lieferanten, Kreditoren oder sonstigen Mittelgeber nicht bedienen bzw. bezahlen zu können. Es ist daher die Aufgabe des Cash- und Liquiditätsmanagements, jederzeit die Liquidität der einzelnen Konzerngesellschaften sicherzustellen. Die erwarteten Mittelzu- und -abflüsse werden zur Sicherstellung der kurzfristigen Liquidität ständig überwacht. Dazu dienen interne Cash-Prognosen und eine entsprechende Anlagestrategie für Festgelder bei den Hausbanken der Gesellschaft. Darüber hinaus beobachtet Epigenomics ständig die Kapitalmärkte und unternimmt erforderlichenfalls alle notwendigen Anstrengungen, frisches Kapital einzuwerben, um Illiquidität zu vermeiden. Epigenomics verfolgt ein striktes Kostenmanagement, um unnötige Ausgaben zu vermeiden. Auf der Beschaffungsseite ist Epigenomics ständig bestrebt, Einkaufspreise zu reduzieren, indem vorteilhafte Verträge geschlossen und alle relevanten Vertragskonditionen verhandelt werden, und nimmt eingeräumte Zahlungsziele in Anspruch. 37 FREMDWÄHRUNGSRISIKODer Konzern sieht sich fortwährend einem Fremdwährungsrisiko ausgesetzt, das sich vor allem aus den Schwankungen zwischen Euro und US-Dollar ergibt. Das Risiko ist im Wesentlichen darauf zurückzuführen, dass Waren und Leistungen teilweise in US-Dollar eingekauft werden müssen. Im Gegenzug werden gewisse Leistungen des Konzerns auch in US-Dollar fakturiert. Der Konzern versucht stets, dieses Risiko zu vermeiden oder so weit wie möglich zu begrenzen. Nach Möglichkeit übt der Konzern seinen Einfluss auf die Vertragsgestaltungen aus, um dieses Risiko zu vermeiden, und verwendet zur Risikominimierung im Wesentlichen derivative Finanzinstrumente in Form von Terminkontrakten. Diese Instrumente werden in der Konzern-Bilanz zum Marktwert bilanziert und als kurzfristige Vermögenswerte bzw. kurzfristige Verbindlichkeiten ausgewiesen. Das Währungsrisiko zwischen Euro und US-Dollar wurde von der Gesellschaft zum Bilanzstichtag noch nicht berücksichtigt, da dies im Wesentlichen von ihren künftigen Aktivitäten in den USA abhängt, wobei Terminierung und Umfang dieser Aktivitäten vom Zulassungsbeschluss der FDA für Epi proColon® abhängen. Aufgrund des volumenmäßig geringen Bestands an Fremdwährungspositionen am Bilanzstichtag hätte ein Anstieg oder Rückgang des Euro gegenüber dem US-Dollar um jeweils 10 % unter der Voraussetzung sonst gleichbleibender Annahmen wie schon im Vorjahr nicht zu wesentlichen Änderungen des Konzernergebnisses oder des Konzern-Eigenkapitals geführt. 38 KREDITRISIKODas allgemeine Kreditrisiko der Gesellschaft ist gering. Wertpapiere wurden ausschließlich unter sorgfältiger Beachtung der Investitionsrichtlinie der Gesellschaft erworben, d. h. eine strikte Selektion nach den Emittenten-Ratings wurde vorgenommen. Die weltweite Finanzmarktkrise während der letzten Jahre hat jedoch gezeigt, dass selbst Emittenten mit einem Spitzenrating in eine bedrohliche Lage kommen oder sogar zusammenbrechen können. Darüber hinaus ist deutlich geworden, dass ein ständiges Risiko illiquider Märkte besteht. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen bestehen im Wesentlichen gegenüber renommierten kommerziellen Partnern mit einwandfreier Bonität. Wann immer möglich, werden Zahlungen vorab vereinnahmt. Die Buchwerte stellen in allen Fällen das maximale Ausfallrisiko dar. 39 ZINSÄNDERUNGSRISIKODer Konzern hält verzinsliche Finanzinstrumente in Form von liquiden Mitteln (Tages- und Festgelder) und ausgewählten Wertpapieren. Da die Festgeldanlagen des Konzerns üblicherweise Laufzeiten von bis zu höchstens 360 Tagen haben, kann das Zinsänderungsrisiko dieser Finanzinstrumente angesichts der historisch niedrigen Zinsen als vernachlässigbar angesehen werden. Da der Konzern keine langfristigen Finanzschulden hat, ist er auf der Finanzierungsseite keinerlei Zinsänderungsrisiko ausgesetzt. Die vom Konzern gehaltenen Wertpapiere mit einer Laufzeit von über einem Jahr unterliegen jedoch einem Zinsänderungsrisiko, da die vertraglichen Zinszahlungen von der Entwicklung der langfristigen Zinssätze an den Kapitalmärkten abhängen. Im schlimmsten Fall würde der Konzern von den Emittenten dieser Wertpapiere keinerlei Zinsen erhalten; ein negativer Zinsertrag ist für den Konzern jedoch ausgeschlossen (d. h. er wird keine Zinsen bezahlen). ANGABEN ZU ANTEILSBASIERTEN VERGÜTUNGSPLÄNEN40 AKTIENOPTIONSPROGRAMMEAm Bilanzstichtag verfügte die Gesellschaft über drei Aktienoptionsprogramme: Aktienoptionsprogramm 06-10: Das Programm ist ausgelaufen. Im Rahmen dieses Programms können keine Aktienoptionen mehr gewährt und durch die Ausübung gewährter Optionen aus diesem Programm keine neuen Aktien mehr geschaffen werden. Aktienoptionsprogramm 09-13: Das Programm ist ausgelaufen. Im Rahmen dieses Programms können keine Aktienoptionen mehr gewährt werden. Durch Ausübung gewährter und im Umlauf befindlicher Optionen können aus diesem Programm noch bis zu 21.065 neue Aktien geschaffen werden. Aktienoptionsprogramm 11-15: Aus diesem Programm sind keine gewährten Aktienoptionen mehr im Umlauf. Einzelheiten zu den Programmen 09-13 und 11-15 sind in den jeweiligen Einladungen zu den Hauptversammlungen 2009 und 2011 der Gesellschaft enthalten. Beide Dokumente stehen auf der Website der Gesellschaft zur Verfügung (www.epigenomics.com). scroll
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Fälligkeiten der im Umlauf befindlichen Aktienoptionen: scroll
Die gewichtete durchschnittliche Restlaufzeit der im Umlauf befindlichen Optionen am 31. Dezember 2014 belief sich auf 2,3 Jahre (31. Dezember 2013: 1,4 Jahre). 41 PHANTOM-STOCK-PROGRAMMEAm Bilanzstichtag hat die Gesellschaft als Anreizsystem für Vorstand und Belegschaft drei Phantom-Stock-Programme (PSP)/virtuelle Aktienpläne aufgelegt, auf deren Grundlage den Bezugsberechtigten sogenannte Phantom-Stock-Rechte (PSR) gewährt werden sollen. Ein Phantom-Stock-Recht stellt dabei einen bedingten Anspruch des Halters gegenüber der Gesellschaft auf zukünftige Zahlung einer Prämie in bar dar. Phantom-Stock-Programm 03-15 (PSP 03-15)Das Programm PSP 03-15 wurde in 2013 beschlossen und diente als ein Instrument zur Umwandlung von damals im Umlauf befindlichen Aktienoptionen. Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft haben daher beschlossen, allen Aktienoptionshaltern, die zu diesem Zeitpunkt Mitarbeiter oder Vorstandsmitglieder der Gesellschaft waren, und einigen früheren Mitarbeitern, die noch Aktienoptionen der Gesellschaft hielten, PSR aus dem PSP 03-15 anzubieten. Für jedes Aktienoptionsrecht, das von seinem Halter aufgrund eines Tauschangebots an die Gesellschaft zurückgegeben wurde, erhielt dieser im Tausch ein PSR aus dem PSP 03-15. Das jeweilige PSR aus dem PSP 03-15 trat dabei die Rechtsnachfolge des zurückgegebenen Aktienoptionsrechts an und war diesem hinsichtlich des wirtschaftlichen Werts gleichgestellt. Die Laufzeit des einzelnen PSR aus dem PSP 03-15 entspricht demzufolge der Restlaufzeit des zurückgegebenen Aktienoptionsrechts. Diese PSR verfallen entschädigungslos zu dem Zeitpunkt, zu dem auch das im Austausch zurückgegebene Aktienoptionsrecht verfallen wäre. Nach dem Austausch von noch nicht unverfallbaren Aktienoptionsrechten gegen PSR gelten die Bestimmungen des zugrunde liegenden Aktienoptionsprogramms hinsichtlich der Unverfallbarkeit gleichermaßen für die Unverfallbarkeit der PSR. Im Austausch gegen bereits unverfallbare Aktienoptionen begebene PSR gelten ebenfalls als sofort unverfallbar. Unverfallbare PSR, die im Austausch gegen Aktienoptionen aus dem Programm 06-10 erworben wurden, sind sofort ausübbar. Unverfallbare PSR, die im Austausch gegen Aktienoptionen aus den Programmen 09-13 und 11-15 erworben wurden, können erst dann ausgeübt werden, wenn die Halte- oder Wartefrist der im Austausch zurückgegebenen Aktienoptionen für deren Halter abgelaufen ist bzw. wäre. Der Ausübungspreis eines PSR aus dem PSP 03-15 entspricht dem Ausübungspreis des im Tausch zurückgegebenen Aktienoptionsrechts. Die Ausübung eines PSR simuliert die Ausübung des vorherigen Aktienoptionsrechts in einem sogenannten "ExerSale"-Verfahren. Im Unterschied zur Ausübung eines Aktienoptionsrechts hat der Halter bei der Ausübung des PSR keinen Anspruch auf Bezug einer Aktie der Gesellschaft. Der Rechteinhaber erhält dagegen mit der Ausübung des PSR aus dem PSP 03-15 einen Anspruch gegenüber der Gesellschaft auf Auszahlung der "PSR-Prämie". Die PSR-Prämie bemisst sich dabei an der absoluten Differenz zwischen dem aktuellen Börsenkurs der Epigenomics-Aktie und dem Ausübungspreis des PSR. Der Halter eines PSR ist im Ausübungszeitraum zur Ausübung seines Rechts berechtigt, sofern der Ausübungskurs am Ausübungstag über dem Basiswert liegt. Der Ausübungskurs entspricht dabei dem arithmetischen Mittel der Xetra-Schlusskurse der Epigenomics-Aktie an der Frankfurter Wertpapierbörse an den letzten fünf aufeinanderfolgenden Börsenhandelstagen vor dem Ausübungstag. Mit Ausübung des PSR erwirbt der Halter einen Anspruch gegenüber der Gesellschaft auf Erhalt der PSR-Prämie. Dabei entspricht die PSR-Prämie der absoluten Differenz zwischen Ausübungskurs und Basiswert des Rechts ohne betragsmäßige Begrenzung. Im Gegensatz zur Ausübung von Aktienoptionsrechten unterliegt die Ausübung von PSR nicht zwingend einem vordefinierten Ausübungszeitraum (Handelsfenster) und kann jederzeit im Verlauf des Jahres vorgenommen werden. Gleichwohl können Vorstand und Aufsichtsrat für Halter von PSR, die aktuelle Mitarbeiter der Gesellschaft sind, Ausübungszeiträume zwingend vorschreiben. Dies gilt insbesondere für Halter von PSR, die vom Vorstand als "Insider" gemäß Wertpapierhandelsgesetz benannt werden. Es liegt im freien Ermessen des Vorstands der Gesellschaft, solche Ausübungszeiträume festzulegen und sie den Mitarbeitern der Gesellschaft mitzuteilen, die PSR halten. Die vom Vorstand bestimmten Ausübungszeiträume gelten dabei immer auch gleichermaßen für die Mitglieder des Vorstands selbst. Ein Übernahme- oder Pflichtangebot für die Aktien der Gesellschaft nach Maßgabe des deutschen Wertpapiererwerbs- und Übernahmegesetzes (WpÜG) berechtigt die Halter von unverfallbaren PSR, diese Rechte vollständig auszuüben. Dies gilt auch dann, wenn deren Wartezeit noch nicht abgelaufen ist. Das Recht zur Ausübung besteht für den Halter der PSR jedoch nur, wenn die angebotene Gegenleistung im Rahmen des Angebots ausschließlich in einer Barleistung besteht und der Bieter die Kontrolle über die Gesellschaft erworben hat. Die PSR-Prämie beläuft sich im Fall einer solchen Übernahme auf die Differenz zwischen dem Geldbetrag, welcher den Aktionären im Rahmen des Übernahme- oder Pflichtangebots letztlich angeboten wurde, und dem Basiswert des PSR. Da die PSR bei ihrer Ausübung in bar abgegolten werden, hat die Gesellschaft in Höhe des beizulegenden Zeitwerts der ausstehenden Rechte eine Rückstellung gebildet. Phantom-Stock-Programm 2013 (PSP 2013)Das PSP 2013 wurde von Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft im Mai 2013 beschlossen. Im Rahmen des PSP 2013 wurden insgesamt bis zu 740.000 Phantom-Stock-Rechte (PSR) begeben. Dieses Programm ist im Berichtsjahr ausgelaufen. Bezugsberechtigte dieses Programms waren die Mitglieder des Vorstands der Gesellschaft und die Mitarbeiter des Konzerns, die sich in einem ungekündigten Dienst- oder Arbeitsverhältnis mit einer Konzerngesellschaft befanden. Über die Ausgabe von PSR aus diesem Programm an Mitarbeiter der Gesellschaft sowie an Führungskräfte und Mitarbeiter der Tochtergesellschaft entschied der Vorstand der Gesellschaft. Über die Ausgabe von PSR aus diesem Programm an den Vorstand der Gesellschaft entschied der Aufsichtsrat. Eine bestimmte Anzahl von PSR, die an einen Bezugsberechtigten zu einem bestimmten Bezugszeitpunkt ausgegeben wurde, wird als Tranche bezeichnet. Die PSR einer jeden Tranche, die an Bezugsberechtigte ausgegeben wurden, die zum Zeitpunkt der Ausgabe nicht Vorstand der Gesellschaft waren, begannen am Anfang des ersten vollen Kalenderquartals nach ihrer Ausgabe über die drei darauf folgenden Jahre in fünf gleichen Teilen unverfallbar zu werden und zwar erstmals ab dem ersten Tag des fünften vollen Kalenderquartals nach der Zuteilung der Tranche. Danach werden die weiteren vier der fünf Teile jeweils einzeln nach Ende der darauf folgenden vier Halbjahre unverfallbar. Das letzte der fünf Teile wird somit nach dem letzten Tag des zwölften vollen Kalenderquartals nach Zuteilung der Tranche und damit zum Ende der dreijährigen Wartezeit unverfallbar. PSR einer jeden Tranche können erstmals nach Eintritt ihrer Unverfallbarkeit, frühestens jedoch drei Jahre nach Beginn der Vesting-Periode ("Wartezeit") ausgeübt werden. Die Laufzeit der PSR beginnt mit ihrer Ausgabe und endet fünf Jahre nach Beginn ihrer Wartezeit. Rechte, die bis Ende ihrer Laufzeit nicht ausgeübt werden, verfallen entschädigungslos. PSR sind grundsätzlich in dem zweijährigen Zeitraum zwischen dem Ablauf ihrer Wartezeit und ihrem Laufzeitende ("Ausübungszeitraum") jederzeit ausübbar. Gleichwohl können Vorstand und Aufsichtsrat die Beachtung von zeitlichen Einschränkungen in den Ausübungszeiträumen zwingend vorschreiben. Dies gilt insbesondere für Rechteinhaber, die vom Vorstand als "Insider" i. S. d. § 15b Wertpapierhandelsgesetz benannt werden. Der Vorstand der Gesellschaft behält sich vor, solche zeitlichen Einschränkungen der Ausübungszeiträume nach eigenem pflichtgemäßem Ermessen festzulegen und diese den Rechteinhabern, die zu diesem Zeitpunkt Mitarbeiter der Gesellschaft sind, mitzuteilen. Die vom Vorstand verkündeten zeitlichen Einschränkungen der Ausübungszeiträume gelten dabei immer auch gleichermaßen für die von Mitgliedern des Vorstands selbst gehaltenen PSR. Bei der Ausgabe einer PSR-Tranche wurde ein sogenannter "Basiswert" für die Rechte festgelegt. Dieser Basiswert entsprach dem durchschnittlichen Xetra-Schlusskurs der Epigenomics-Aktie an der Frankfurter Wertpapierbörse an den dem Ausgabetag vorangegangenen fünf Börsenhandelstagen. Der Halter eines PSR ist im Ausübungszeitraum zur Ausübung seines Rechts berechtigt, sofern der Ausübungskurs am Ausübungstag über dem Basiswert liegt. Der Ausübungskurs entspricht dabei dem arithmetischen Mittel der Xetra-Schlusskurse der Epigenomics-Aktie an der Frankfurter Wertpapierbörse an den letzten fünf aufeinanderfolgenden Börsenhandelstagen vor dem Ausübungstag. Mit Ausübung des PSR erwirbt der Halter einen Anspruch gegenüber der Gesellschaft auf Erhalt der "PSR-Prämie". Die PSR-Prämie entspricht dabei der absoluten Differenz zwischen dem Ausübungskurs und dem Basiswert des Rechts, maximal jedoch EUR 8,00. Noch nicht unverfallbare PSR, die von einem Begünstigten gehalten werden, verfallen entschädigungslos bei Beendigung des Dienst- oder Anstellungsverhältnisses durch den Rechteinhaber selbst oder wenn es durch die Gesellschaft aus wichtigem Grund beendet wird. Noch nicht unverfallbare PSR, die von einem Begünstigten gehalten werden, behalten jedoch ihre Gültigkeit, wenn das Dienst- oder Anstellungsverhältnis durch die Gesellschaft aus betriebsbedingten Gründen beendet wird. Wenn das Dienstoder Anstellungsverhältnis in gegenseitigem Einvernehmen beendet wird, liegt es im alleinigen Ermessen des Vorstands bzw. des Aufsichtsrats zu entscheiden, ob die zu diesem Zeitpunkt noch nicht unverfallbaren PSR des Begünstigten ihre Gültigkeit behalten. Im Fall eines Übernahme- oder Pflichtangebots nach Maßgabe des deutschen Wertpapiererwerbs- und Übernahmegesetzes (WpÜG) für die Aktien der Gesellschaft sind die Halter von unverfallbar gewordenen PSR berechtigt, diese Rechte vollständig auszuüben. Dies gilt auch dann, wenn deren Wartezeit noch nicht abgelaufen ist. Das Recht zur Ausübung besteht für den PSR-Inhaber jedoch nur, wenn die angebotene Gegenleistung im Rahmen des Angebots ausschließlich in einer Barleistung besteht und der Bieter die Kontrolle über die Gesellschaft erworben hat. Die PSR-Prämie beläuft sich im Fall einer Übernahme auf die Differenz zwischen dem Barbetrag, welcher den Aktionären im Rahmen des Übernahmeoder Pflichtangebots letztlich angeboten wurde, und dem Basiswert des PSR. Auch in einem solchen Fall gilt jedoch die betragsmäßige Begrenzung der PSR-Prämie auf EUR 8,00. Da die PSR bei ihrer Ausübung in bar beglichen werden, hat die Gesellschaft in Höhe des beizulegenden Zeitwerts der ausstehenden Rechte eine Rückstellung gebildet. Phantom-Stock-Programm 2014 (PSP 2014)Das PSP 2014 wurde von Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft im Mai 2014 beschlossen. Im Rahmen des PSP 2014 wurden insgesamt bis zu 344.833 Phantom-Stock-Rechte (PSR) ausgegeben. Bezugsberechtigte dieses Programms waren die Mitglieder des Vorstands und die Mitarbeiter des Konzerns, die sich in einem ungekündigten Dienst- oder Anstellungsverhältnis mit einer Konzerngesellschaft befanden. Über die Ausgabe von PSR aus diesem Programm an Mitarbeiter der Gesellschaft sowie an Führungskräfte und Mitarbeiter der Tochtergesellschaft entschied der Vorstand der Gesellschaft. Über die Ausgabe von PSR aus diesem Programm an den Vorstand der Gesellschaft entschied der Aufsichtsrat. Eine bestimmte Anzahl von PSR, die an einen Bezugsberechtigten zu einem bestimmten Bezugszeitpunkt ausgegeben wurde, wird als Tranche bezeichnet. Die PSR einer jeden Tranche, die an Bezugsberechtigte ausgegeben wurden, die zum Zeitpunkt der Ausgabe nicht Vorstand der Gesellschaft waren, begannen am Anfang des ersten vollen Kalenderquartals nach ihrer Ausgabe über die drei darauf folgenden Jahre in fünf gleichen Teilen unverfallbar zu werden und zwar erstmals ab dem ersten Tag des fünften vollen Kalenderquartals nach der Zuteilung der Tranche. Danach werden die übrigen vier der fünf Teile jeweils nach Ende der darauf folgenden vier Sechsmonatszeiträume unverfallbar. Das letzte der fünf Teile wird somit nach dem letzten Tag des zwölften vollen Kalenderquartals nach Zuteilung der Tranche und damit zum Ende der dreijährigen Wartezeit unverfallbar. PSR einer jeden Tranche können erstmals nach Eintritt ihrer Unverfallbarkeit, frühestens jedoch drei Jahre nach Beginn der Vesting-Periode ("Wartezeit") ausgeübt werden. Die Laufzeit der PSR beginnt mit ihrer Ausgabe und endet fünf Jahre nach Beginn ihrer Wartezeit. Rechte, die bis Ende ihrer Laufzeit nicht ausgeübt werden, verfallen entschädigungslos. PSR sind grundsätzlich in dem zweijährigen Zeitraum zwischen dem Ablauf ihrer Wartezeit und ihrem Laufzeitende ("Ausübungszeitraum") jederzeit ausübbar. Gleichwohl können Vorstand und Aufsichtsrat die Beachtung von zeitlichen Einschränkungen in den Ausübungszeiträumen zwingend vorschreiben. Dies gilt insbesondere für Rechteinhaber, die vom Vorstand als "Insider" i. S. d. § 15b Wertpapierhandelsgesetz benannt werden. Der Vorstand der Gesellschaft behält sich vor, solche zeitlichen Einschränkungen der Ausübungszeiträume nach eigenem pflichtgemäßem Ermessen festzulegen und diese den Rechteinhabern, die zu diesem Zeitpunkt Mitarbeiter der Gesellschaft sind, mitzuteilen. Die vom Vorstand verkündeten zeitlichen Einschränkungen der Ausübungszeiträume gelten dabei immer auch gleichermaßen für die von Mitgliedern des Vorstands selbst gehaltenen PSR. Bei der Ausgabe einer PSR-Tranche wurde ein sogenannter "Basiswert" für die Rechte festgelegt. Dieser Basiswert entsprach dem durchschnittlichen Xetra-Schlusskurs der Epigenomics-Aktie an der Frankfurter Wertpapierbörse an den dem Ausgabetag vorangegangenen fünf Börsenhandelstagen. Der Halter eines PSR ist im Ausübungszeitraum zur Ausübung seines Rechts berechtigt, sofern der Ausübungskurs am Ausübungstag über dem Basiswert liegt. Der Ausübungskurs entspricht dabei dem arithmetischen Mittel der Xetra-Schlusskurse der Epigenomics-Aktie an der Frankfurter Wertpapierbörse an den letzten fünf aufeinanderfolgenden Börsenhandelstagen vor dem Ausübungstag. Mit Ausübung des PSR erwirbt der Halter einen Anspruch gegenüber der Gesellschaft auf Erhalt der "PSR-Prämie". Die PSR-Prämie entspricht dabei der absoluten Differenz zwischen dem Ausübungskurs und dem Basiswert des Rechts, maximal jedoch EUR 12,00. Verlässt ein Halter von unverfallbaren PSR die Gesellschaft vor ihrem Verfallsdatum, bleibt er bis zum Verfallsdatum zur Geltendmachung der unverfallbaren Rechte berechtigt. In einem solchen Fall wird der Ausübungspreis der Rechte auf das arithmetische Mittel der Xetra-Schlusskurse an der Frankfurter Wertpapierbörse an den fünf aufeinander folgenden Börsenhandelstagen vor dem letzten Arbeitstag bei der Gesellschaft beschränkt. Noch nicht unverfallbare PSR, die von einem Begünstigten gehalten werden, verfallen entschädigungslos bei Beendigung des Dienst- oder Anstellungsverhältnisses durch den Rechteinhaber selbst oder wenn es durch die Gesellschaft aus gewichtigem Grund beendet wird. Noch nicht unverfallbare PSR, die von einem Begünstigten gehalten werden, behalten ihre Gültigkeit, wenn das Dienst- oder Anstellungsverhältnis durch die Gesellschaft aus betriebsbedingten Gründen beendet wird. Wenn das Dienst- oder Anstellungsverhältnis in gegenseitigem Einvernehmen beendet wird, liegt es im alleinigen Ermessen des Vorstands bzw. des Aufsichtsrats zu entscheiden, ob die zu diesem Zeitpunkt noch nicht unverfallbaren PSR des Begünstigten ihre Gültigkeit behalten. Im Fall eines Übernahme- oder Pflichtangebots nach Maßgabe des deutschen Wertpapiererwerbs- und Übernahmegesetzes (WpÜG) für die Aktien der Gesellschaft sind die Halter von bis dahin unverfallbar gewordenen PSR berechtigt, diese Rechte vollständig auszuüben. Dies gilt auch dann, wenn deren Wartezeit noch nicht abgelaufen ist. Das Recht zur Ausübung besteht für den PSR-Inhaber jedoch nur, wenn die angebotene Gegenleistung im Rahmen des Angebots ausschließlich in einer Barleistung besteht und der Bieter die Kontrolle über die Gesellschaft erworben hat. Die PSR-Prämie beläuft sich im Fall einer Übernahme auf die Differenz zwischen dem Barbetrag, welcher den Aktionären im Rahmen des Übernahme- oder Pflichtangebots letztlich angeboten wurde, und dem Basiswert des PSR. Auch in einem solchen Fall gilt jedoch die betragsmäßige Begrenzung der PSR-Prämie auf EUR 12,00. Da die PSR bei ihrer Ausübung in bar beglichen werden, hat die Gesellschaft in Höhe des beizulegenden Zeitwerts der ausstehenden Rechte eine Rückstellung gebildet. 42 ANGABEN ZU DEN AUSGEGEBENEN PHANTOM-STOCK-RECHTENPhantom-Stock-Programm 03-15 (PSP 03-15)scroll
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Der aggregierte bereinigte beizulegende Zeitwert der im Rahmen des PSP 03-15 gewährten PSR belief sich am Bilanzstichtag auf TEUR 269 (31. Dezember 2013: TEUR 366). Er wurde mit TEUR 71 (2013: TEUR 142) als langfristige Rückstellung und mit TEUR 198 (2013: TEUR 224) als kurzfristige Rückstellung erfasst. Die folgenden Daten kamen zur Anwendung: scroll
Insgesamt 174.875 der im Umlauf befindlichen gewährten Rechte aus dem PSP 03-15 sind vor dem Bilanzstichtag unverfallbar geworden. Die Verfallsdaten dieser Rechte erstrecken sich vom 30. Dezember 2015 bis zum 28. Februar 2019. Der beizulegende Zeitwert der PSR wurde unter Verwendung des Binomialverfahrens auf der Grundlage des Cox-Ross-Rubinstein-Modells ermittelt. Es wurde unterstellt, dass die Rechte nach ihrer Wartezeit ausgeübt werden, falls der Börsenkurs der Aktien den Basiswert der PSR um mehr als 10 % übersteigt. Der risikofreie Zinssatz wird aus der Zinsstrukturkurve der Bundesanleihen am Bewertungsstichtag abgeleitet. Die Volatilität des Aktienkurses kann aus der historischen Volatilität der Aktien (aus Bloomberg-Daten) für den jüngsten Zeitraum abgeleitet werden, der der Restlaufzeit der Rechte entspricht. Zur Anpassung wurde eine konstante Fluktuationsrate auf der Basis der historischen Fluktuation des Gesellschaftspersonals in den letzten drei Jahren unterstellt, falls die Rechte noch nicht unverfallbar waren. Für die Laufzeit der Rechte wurde angenommen, dass keine Dividenden gezahlt werden. Der von der Gesellschaft zu leistende aggregierte Maximalbetrag im Fall der Ausübung dieser Rechte kann nicht berechnet werden, da das Programm keine Begrenzung (Cap) der PSR-Prämie vorsieht. Phantom-Stock-Programm 2013 (PSP 2013)scroll
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Der aggregierte bereinigte beizulegende Zeitwert der im Berichtsjahr im Rahmen des PSP 2013 gewährten PSR belief sich am Bilanzstichtag auf TEUR 1.187 (31. Dezember 2013: TEUR 400). Er wurde als langfristige Rückstellung erfasst. Die folgenden Daten kamen zur Anwendung: scroll
Insgesamt 140.000 der im Umlauf befindlichen gewährten Rechte aus dem PSP 2013 wurden vor dem oder am Bilanzstichtag unverfallbar. Die Verfallsdaten dieser Rechte erstrecken sich vom 30. Juni 2018 bis zum 31. März 2019. Der beizulegende Zeitwert dieser PSR wurde unter Verwendung des Binomialverfahrens auf der Grundlage des Cox-Ross-Rubinstein-Modells ermittelt. Es wurde unterstellt, dass die Rechte im vierten Jahr nach dem Tag der Gewährung, falls der Börsenkurs der Aktien den Basiswert der PSR um mehr als 20 %, oder im fünften Jahr nach dem Tag der Gewährung, falls der Börsenkurs der Aktien den Basiswert der PSR um mehr als 10 % übersteigt, ausgeübt werden. Eine frühere Ausübung der Rechte ist nach den Programmbedingungen nicht zulässig. Der risikofreie Zinssatz wird aus der Zinsstrukturkurve der Bundesanleihen am Bewertungsstichtag abgeleitet. Die Volatilität des Aktienkurses kann aus der historischen Volatilität der Aktien (aus Bloomberg-Daten) für den jüngsten Zeitraum abgeleitet werden, der der Restlaufzeit der Rechte entspricht. Zur Anpassung wurde eine konstante Fluktuationsrate auf der Basis der historischen Personalfluktuation der Gesellschaft in den letzten drei Jahren unterstellt. Für die Laufzeit der Rechte wurde angenommen, dass keine Dividenden gezahlt werden. Phantom-Stock-Programm 2014 (PSP 2014)scroll
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Der aggregierte bereinigte beizulegende Zeitwert der im Rahmen des PSP 2014 ausgegebenen PSR belief sich am Bilanzstichtag auf TEUR 110. Er wurde als langfristige Rückstellung erfasst. Die folgenden Daten kamen zur Anwendung: scroll
Wie in der Tabelle auf Seite 100 gezeigt, war von den im Rahmen des PSP 2014 ausgegebenen PSR keines vor dem oder am Bilanzstichtag unverfallbar. Das Verfalldatum dieser Rechte ist der 30. September 2019. Der beizulegende Zeitwert dieser PSR wurde unter Verwendung des Binomialverfahrens auf der Grundlage des Cox-Ross-Rubinstein-Modells ermittelt. Es wurde unterstellt, dass die Rechte im vierten Jahr nach dem Tag der Gewährung, falls der Börsenkurs der Aktien den Basiswert der PSR um mehr als 20 %, oder im fünften Jahr nach dem Tag der Gewährung, falls der Börsenkurs der Aktien den Basiswert der PSR um mehr als 10 % übersteigt, ausgeübt werden. Eine frühere Ausübung der Rechte ist nach den Programmbedingungen nicht zulässig. Der risikofreie Zinssatz wird aus der Zinsstrukturkurve der Bundesanleihen am Bewertungsstichtag abgeleitet. Die Volatilität des Aktienkurses kann aus der historischen Volatilität der Aktien (aus Bloomberg-Daten) für den jüngsten Zeitraum abgeleitet werden, der der Restlaufzeit der Rechte entspricht. Zur Anpassung wurde eine konstante Fluktuationsrate auf der Basis der historischen Personalfluktuation der Gesellschaft in den letzten drei Jahren unterstellt. Für die Laufzeit der Rechte wurde angenommen, dass keine Dividenden gezahlt werden. SONSTIGE ANGABEN43 ANGABEN ZU VORSTAND UND AUFSICHTSRAT DER GESELLSCHAFT UND IHRER VERGÜTUNGDem Vorstand der Gesellschaft gehören Dr. Thomas Taapken als CEO und CFO sowie Dr. Uwe Staub als COO an. Die Vergütung der Vorstandsmitglieder der Gesellschaft besteht aus einer fixen und einer variable Komponente. Die variable Komponente ist von mehreren Kriterien abhängig, einschließlich des Erreichens von persönlichen Erfolgszielen sowie von Unternehmenszielen, die der Aufsichtsrat jährlich festlegt. Neben der fixen und der variablen Komponente besteht eine dritte Vergütungskomponente als langfristiges erfolgsabhängiges Element in Form von Phantom-Stock-Rechten (PSR). Außerdem sind die Vorstandsmitglieder Begünstigte einer D&O-Versicherung mit Selbstbeteiligung in Höhe des gesetzlichen Mindestbetrags und erhalten von der Gesellschaft ihre auf Geschäftsreisen angefallenen Reiskosten in voller Höhe erstattet. In 2014 belief sich die Gesamtvergütung der Mitglieder des Vorstands auf Basis der gewährten Leistungen auf TEUR 889 (2013: TEUR 733) und stellte sich wie folgt dar:1 scroll
Die mehrjährige variable Vergütung der Vorstandsmitglieder umfasste in 2014 153.333 PSR (2013: 205.000 PSR). Auf Basis der Zuteilungen (Barzahlungen) belief sich die Gesamtvergütung der Mitglieder des Vorstands im Berichtsjahr auf TEUR 808 (2013: TEUR 466) und setzte sich wie folgt zusammen: scroll
Für den Fall eines Kontrollwechsels wurde beiden Vorstandsmitgliedern in ihren Dienstverträgen ein Sonderkündigungsrecht eingeräumt. Im Fall einer Beendigung ihrer Dienstverträge aufgrund einer Sonderkündigung steht Dr. Taapken und Dr. Staub die fixe Vergütung für die Restlaufzeit ihrer Dienstverträge zu. In keinem Fall soll jedoch eine solche Zahlung 150 % des Abfindungs-Caps gemäß Ziffer 4.2.3 des Deutschen Corporate Governance Kodex übersteigen. Die Zusammensetzung des Aufsichtsrats blieb im Jahr 2014 unverändert. Dem Aufsichtsrat gehören Heino von Prondzynski, Einsiedeln, CH (Vorsitzender), Ann Clare Kessler, Ph.D., Rancho Santa Fe, CA, USA, und Prof. Dr. Günther Reiter, Pfullingen, D, an. Die Vergütungsstruktur für den Aufsichtsrat beruht auf einer jährlichen Pauschalvergütung (fixe Vergütung) und sitzungsabhängigen Zahlungen (variable Vergütung). Die Vergütung enthält keine erfolgsorientierten Elemente oder Komponenten mit langfristiger Anreizwirkung. Die Vergütung der Mitglieder des Aufsichtsrats belief sich in 2014 auf insgesamt TEUR 206 und setzte sich wie folgt zusammen: scroll
Weitere Einzelheiten zur Zusammensetzung von Vorstand und Aufsichtsrat sowie zur Vergütung ihrer Mitglieder im Berichtsjahr können dem Kapitel "Vergütungsbericht" im Konzernlagebericht 2014 entnommen werden. 44 SONSTIGE FINANZIELLE VERPFLICHTUNGENSonstige finanzielle Verpflichtungen des Epigenomics-Konzerns stehen im Zusammenhang mit einem Mietvertrag am Standort Berlin, Geneststrasse 5. Für die dortigen Büroräume besteht ein Mietvertrag mit fester Laufzeit bis zum 30. April 2020. Bis zu diesem Zeitpunkt ist eine Miete von insgesamt rund TEUR 554 (nicht abgezinst) zu entrichten. Die US-Tochtergesellschaft hat ihren Sitz in Seattle, WA, mit weiteren Räumlichkeiten in Germantown, MD. Für beide Standorte hat die Gesellschaft Büroräume gemietet, die kurzfristig kündbar sind. In den vergangenen Jahren hat Epigenomics eine Reihe exklusiver Lizenzen auf Schutzrechte Dritter erworben. Dies hat gewisse Verpflichtungen zur Zahlung von Mindestlizenzgebühren in den kommenden Jahren zur Folge. Daneben ist Epigenomics in den meisten Fällen verpflichtet, diesen Drittparteien die Kosten für die Aufrechterhaltung und Weiterverfolgung der Lizenzrechte zu erstatten. Bei diesen Kosten, deren Höhe und zeitlicher Anfall schwer vorherzusagen sind, handelt es sich hauptsächlich um Gebühren für Patentanwälte oder Patentämter. Die an die verschiedenen Lizenzgeber in den Jahren 2015 und 2016 voraussichtlich fälligen Beträge werden sich auf insgesamt rund TEUR 115 jährlich belaufen. Am Bilanzstichtag hatte Epigenomics aufgrund von Verträgen mit Dritten Zahlungsverpflichtungen in Höhe von etwa TEUR 1.335 für in 2015 noch zu erhaltende Waren und Dienstleistungen (einschließlich Waren und Dienstleistungen in Verbindung mit der ADMIT-Studie der Gesellschaft in Höhe von rund TEUR 700). Da jedoch die Liefertermine und die tatsächlichen Liefermengen bis zu einem gewissen Grad unsicher sind, könnten die künftigen Zahlungsverpflichtungen aus diesen Verträgen auch geringer ausfallen. 45 ANGABEN ZUM ABSCHLUSSPRÜFER DER GESELLSCHAFTWie in den Vorjahren wurde die UHY Deutschland AG von der Gesellschaft mit der Abschlussprüfung ihres Jahresabschlusses 2014 beauftragt. Im Berichtsjahr fiel für die verschiedenen Dienstleistungen der Prüfungsgesellschaft bei der Epigenomics AG ein Aufwand von insgesamt TEUR 107 (2013: TEUR 118) an. Im Einzelnen handelte es sich dabei um: scroll
Die für Abschlussprüfungen ausgewiesenen Beträge betreffen den Einzelabschluss der Epigenomics AG nach deutschen Rechnungslegungsvorschriften sowie den Konzernabschluss für den Epigenomics-Konzern nach IFRS. Die anderen Bestätigungsleistungen wurden für die kritische Durchsicht der Quartalsberichte erbracht. 46 ERKLÄRUNG VON VORSTAND UND AUFSICHTSRAT DER EPIGENOMICS AG GEMÄSS § 161 AKTG ZUM DEUTSCHEN CORPORATE GOVERNANCE KODEXIm Oktober 2014 haben Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft die aktualisierte Entsprechenserklärung gemäß § 161 AktG abgegeben. Diese Erklärung wurde auf der Website der Gesellschaft öffentlich zugänglich gemacht (www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/corporate-governance/entsprechenserklaerung). 47 ANGABEN ZU SONSTIGEN BEZIEHUNGEN ZU NAHE STEHENDEN UNTERNEHMEN UND PERSONENAm Bilanzstichtag beliefen sich die Verbindlichkeiten der Gesellschaft gegenüber ihren Vorstandsmitgliedern auf TEUR 20 (31. Dezember 2013: TEUR 2) und die Verbindlichkeiten gegenüber ihren Aufsichtsratsmitgliedern auf TEUR 110 (31. Dezember 2013: TEUR 59). 48 FREIGABE ZUR VERÖFFENTLICHUNGDieser Konzernabschluss wurde vom Vorstand der Gesellschaft am 10. März 2015 verabschiedet und zur Veröffentlichung freigegeben.
Berlin, 10. März 2015 Der Vorstand VERSICHERUNG DER GESETZLICHEN VERTRETERNach bestem Wissen versichern wir, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Konzernabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns vermittelt und im Konzernlagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage des Konzerns so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung des Konzerns beschrieben sind.
Berlin, 10. März 2015 Der Vorstand BESTÄTIGUNGSVERMERK DES ABSCHLUSSPRÜFERSWir haben den von der Epigenomics AG, Berlin, aufgestellten Konzernabschluss - bestehend aus Konzern-Bilanz, Konzern-Gesamtergebnisrechnung (Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung und sonstiges Konzernergebnis), Konzern-Eigenkapitalveränderungsrechnung, Konzern-Kapitalflussrechnung und Konzern-Anhang - sowie den Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2014 geprüft. Die Aufstellung von Konzernabschluss und Konzernlagebericht nach den International Financial Reporting Standards (IFRS), wie sie in der Europäischen Union (EU) anzuwenden sind, und den ergänzend nach § 315a Abs. 1 HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften sowie den ergänzenden Bestimmungen der Satzung liegt in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Konzernabschluss und den Konzernlagebericht abzugeben. Wir haben unsere Konzernabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Konzernabschluss unter Beachtung der anzuwendenden Rechnungslegungsvorschriften und durch den Konzernlagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld des Konzerns sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben im Konzernabschluss und Konzernlagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der Jahresabschlüsse der in den Konzernabschluss einbezogenen Unternehmen, der Abgrenzung des Konsolidierungskreises, der angewandten Bilanzierungs- und Konsolidierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Konzernabschlusses und des Konzernlageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet. Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt. Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Konzernabschluss den IFRS, wie sie in der EU anzuwenden sind, und den ergänzend nach § 315a Abs. 1 HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften sowie den ergänzenden Bestimmungen der Satzung und vermittelt unter Beachtung dieser Vorschriften ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns. Der Konzernlagebericht steht in Einklang mit dem Konzernabschluss, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage des Konzerns und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar. Ohne diese Beurteilung einzuschränken, weisen wir darauf hin, dass bei der Bilanzierung vom Fortbestand des Konzerns ausgegangen wurde. Die zum Bilanzstichtag vorhandene Liquidität reicht allerdings nach den derzeitigen Planungen und Ertragsprognosen nicht aus, um die Geschäftstätigkeit des Konzerns in den nächsten zwölf Monaten sicherzustellen. Wir verweisen diesbezüglich auf die Ausführungen zu den Finanzierungsrisiken im Konzernlagebericht, insbesondere auf die Abschnitte "Finanzielle Chancen und Risiken" und "Ausblick auf die Finanzlage". Dort wird ausgeführt: "Ohne weitere alternative Finanzmittelzuflüsse vor diesem Zeitpunkt würde unsere finanzielle Ausstattung dann nicht bis 2016 reichen, so dass hier von einem bestandsgefährdenden Risiko für uns gesprochen werden muss. In diesem Fall würde aufgrund einer dann eintretenden Zahlungsunfähigkeit der Gesellschaft die Insolvenz drohen." Bei verfügbarer Liquidität (Kassenbestand, Guthaben bei Kreditinstituten sowie Wertpapiere) zum Bilanzstichtag von EUR 7,5 Mio. und einem geplanten Zahlungsmittelverbrauch in 2015 von bis zu ca. EUR 10,5 Mio. sieht der Konzern die finanziellen Ressourcen durch potenzielle Finanzmittelzuflüsse aus Wandelanleihen als ausreichend an, um Epigenomics über das Jahr 2015 hinaus zu finanzieren.
Berlin, den 10. März 2015 UHY Deutschland AG Annegret Kulla, Wirtschaftsprüferin Dr. Ulla Peters, Wirtschaftsprüferin BERICHT DES AUFSICHTSRATSSEHR GEEHRTE AKTIONÄRINNEN UND AKTIONÄRE,auch wenn die FDA-Zulassung von Epi proColon® 2014 noch nicht erteilt wurde, hat Ihr Unternehmen im abgelaufenen Jahr weitere wichtige Meilensteine erreichen können. Das Expertengremium für Medizinprodukte, das die FDA im März zu einer Sitzung zur molekularen und klinischen Genetik eingeladen hatte, hat bestätigt, dass unser Test zur Früherkennung von Darmkrebs in den Vereinigten Staaten zulassungsfähig ist. Nichtsdestotrotz hat die FDA noch eine weitere Studie verlangt, die belegen soll, dass der blutbasierte Test in seiner vorgesehenen Zielgruppe die Bereitschaft zur Teilnahme an der Darmkrebs-Früherkennung erhöhen kann. Die Ergebnisse der Studie werden wir in den nächsten Monaten veröffentlichen und bei der FDA einreichen. In Zusammenarbeit mit BioChain in China haben wir im vierten Quartal die Zulassung für den Test erhalten, so dass die Verkäufe nach China in diesem Jahr deutlich anziehen sollten. Zudem hat BioChain zum Jahresende 2014 seine Position als bedeutender Aktionär von Epigenomics ausgebaut. Die durch das Unternehmen weiter konsequent verfolgte Kostenoptimierung hilft, den Mittelabfluss in Grenzen zu halten. Sie führt aber aufgrund der vielfältigen Aufgaben aber auch zu einer starken Belastung der gesamten Belegschaft. Für den weit überdurchschnittlichen Einsatz in 2014 möchte sich der Aufsichtsrat bei allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern von Epigenomics ganz besonders bedanken. Die Finanzlage des Unternehmens konnte durch verschiedene Maßnahmen verbessert werden. Die mittelfristige finanzielle Absicherung steht aber auch in diesem Jahr im Mittelpunkt der Aktivitäten des Vorstands und wird regelmäßig mit dem Aufsichtsrat abgestimmt. Gerade auch in Zusammenhang mit der erwarteten FDA-Zulassung wird der Aufsichtsrat in enger Kooperation mit dem Vorstand mögliche strategische Optionen prüfen. ARBEIT DES AUFSICHTSRATSDer Aufsichtsrat der Epigenomics ist auch in diesem Geschäftsjahr allen ihm nach Gesetz, Satzung und Geschäftsordnung obliegenden Pflichten nachgekommen. Er hat den Vorstand bei der Leitung der Gesellschaft beraten und dessen Geschäftsführung überwacht. Zudem war der Aufsichtsrat stets über den operativen Fortschritt und die wesentlichen Herausforderungen der Gesellschaft sowie über die Einschätzungen des Vorstands in Bezug auf Finanzlage und Risikomanagement informiert. Er ließ sich regelmäßig vom Vorstand über die gesamte Unternehmensplanung einschließlich der Finanz-, Investitions- und Personalplanung sowie über den allgemeinen Geschäftsverlauf in Kenntnis setzen. Für Entscheidungen und Maßnahmen des Vorstands, die nach Gesetz oder geltender Geschäftsordnung des Vorstands der Zustimmung des Aufsichtsrats bedurften, hat der Aufsichtsrat nach gründlicher Prüfung der unterbreiteten Unterlagen und nach eingehender Befassung mit diesen seine Zustimmung erteilt. Von den regelmäßig erörterten bedeutsamen Geschäftsvorgängen beherrschte im Geschäftsjahr 2014 nach wie vor der laufende FDA-Zulassungsprozess für Epi proColon® in den USA die Diskussionen im Aufsichtsrat und hier vor allem das FDA-Panel Meeting Ende März 2014 sowie die später von der FDA geforderte ADMIT-Studie. Weitere wichtige Punkte waren die strategische Zusammenarbeit mit BioChain und die im Oktober 2014 erfolgreich durchgeführte Kapitalerhöhung, die erfolgreiche Zulassung von Epi proColon® in China, die allgemeine finanzielle Lage des Unternehmens sowie Personalthemen. Die Fortschritte beim Umzug des Unternehmens an einen neuen Standort wurden vom Aufsichtsrat intensiv verfolgt. Darüber hinaus war das gesamte Jahr über eine regelmäßige Bewertung der möglichen Geschäftstransaktionen, sofern Vertragsbedingungen für neue Kooperationsverträge der Zustimmung des Aufsichtsrats bedurften, Gegenstand von Überprüfungen und Diskussionen. Der Aufsichtsrat stellte zudem den Jahresabschluss der Gesellschaft fest und billigte den Konzernabschluss. Der Aufsichtsrat berücksichtigte bei seiner Arbeit stets die Interessen der Aktionäre von Epigenomics. Im Laufe des Jahres 2014 hatte der Aufsichtsrat sechs Sitzungen. Diese fanden am 29. Januar, 17. März, 3. Juni, 16. Juli, 30. September sowie am 4. Dezember in Berlin in Anwesenheit des Vorstands statt. Die Aufsichtsratsmitglieder haben an allen Sitzungen vollzählig teilgenommen. Neben einem sehr intensiven Dialog zwischen allen Mitgliedern des Aufsichtsrats und dem Vorstand in den gemeinsamen Sitzungen, stellte der Vorstand dem Aufsichtsrat im Rahmen der zahlreichen Telefonkonferenzen und in Einzelgesprächen ausführliche schriftliche und mündliche Berichte zur Verfügung. Dadurch war der Aufsichtsrat zu jedem Zeitpunkt über die aktuelle Geschäftslage und über wesentliche Vorgänge in der Gesellschaft auf dem Laufenden. In seiner Sitzung am 4. Dezember 2014 hat der Aufsichtsrat die Geschäfts-, Finanz- und Personalplanung für das Geschäftsjahr 2015 intensiv erörtert und den Geschäftsplan für 2015 dementsprechend genehmigt. Der Aufsichtsrat stimmte auch der Vorstandsvergütung zu. Vor jeder formellen Sitzung des Aufsichtsrats in Gegenwart des Vorstands erhielten alle Mitglieder des Aufsichtsrats ausführliche Berichte in schriftlicher Form, die vom Vorstand unter Mitwirkung der zuständigen Manager der Gesellschaft erstellt worden waren. Diese ausführlichen Unterlagen waren dazu geeignet, die anstehenden Tagesordnungspunkte der Aufsichtsratssitzungen eingehend behandeln und erörtern zu können, sodass die erforderlichen Beschlüsse gefasst werden konnten. Es wurden stets schriftliche Protokolle der Sitzungen angefertigt. Sofern erforderlich, wurden Beschlüsse im Einklang mit der Satzung der Gesellschaft auch im Umlaufverfahren gefasst. ORGANISATORISCHE VERÄNDERUNGEN IM JAHR 2014Im dritten Quartal 2014 wurde vom Aufsichtsrat einvernehmlich beschlossen, den Vertrag mit Dr. Uwe Staub, Chief Operating Officer (COO) der Gesellschaft, vorzeitig um drei Jahre bis zum 31. März 2018 zu verlängern. INTERESSENKONFLIKTEIm Berichtsjahr traten keine Interessenkonflikte bei Mitgliedern des Aufsichtsrats auf. AUSSCHÜSSEDa der Aufsichtsrat der Gesellschaft lediglich aus drei Mitglieder besteht, hält dieser die Bildung von Ausschüssen nicht für sinnvoll. Der Aufsichtsrat Prof. Dr. Günther Reiter wurde zum zuständigen Experten für das Gebiet der Finanzberichterstattung und für Prüfungsangelegenheiten ernannt. Er wurde dabei beauftragt, sich regelmäßig mit dem Vorstand und dem Senior Vice President Finance, Accounting and Controlling sowie mit dem Abschlussprüfer der Gesellschaft zu besprechen, um bei der Erstellung von Finanzberichten sowie den Prüfungen und Quartalsabschlüssen zu beraten. Er berichtet dem gesamten Aufsichtsrat regelmäßig über diese Angelegenheiten und weist dabei auf die Ergebnisse und Beobachtungen seiner Arbeit hin. Gleichzeitig ernannte der Aufsichtsrat Ann Clare Kessler, Ph.D., zur zuständigen Expertin für Vergütungs- und Nominierungsangelegenheiten. Heino von Prondzynski wurde zum zuständigen Experten für das Thema Corporate Governance bestimmt. CORPORATE GOVERNANCEDer Aufsichtsrat hat kontinuierlich die Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften durch die Gesellschaft geprüft. Vor dem Hintergrund eines sich rasch und ständig verändernden wirtschaftlichen Umfelds und angesichts der aktuellen Finanzlage der Gesellschaft hat er sich auch intensiv mit Fragen eines wirksamen Risikomanagements befasst. Sowohl Vorstand als auch Aufsichtsrat halten die Verpflichtung zu guter Corporate Governance für außerordentlich wichtig, um bei bestehenden und künftigen Aktionären, bei Geschäftspartnern sowie bei Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das Vertrauen in das Unternehmen zu stärken. Im Oktober 2014 haben Vorstand und Aufsichtsrat eine neue Entsprechenserklärung gemäß § 161 AktG zum Deutschen Corporate Governance Kodex abgegeben, die in diesem Geschäftsbericht enthalten ist und auch auf der Internetseite (www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/corporate-governance.html) von Epigenomics dauerhaft zugänglich gemacht wurde. In ihrer Erklärung hat sich die Gesellschaft dem Deutschen Corporate Governance Kodex verpflichtet und weicht nur in gesondert ausgewiesenen Einzelfällen aus unternehmensspezifischen Gründen von dessen Empfehlungen ab. PRÜFUNG DES JAHRES- UND KONZERNABSCHLUSSESDie unabhängige Prüfungsgesellschaft UHY Deutschland AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft (UHY), Berlin, hat den Jahresabschluss 2014 der Epigenomics AG und den dazugehörigen Lagebericht nach HGB-Grundsätzen sowie den gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS), wie sie in der EU anzuwenden sind, erstellten Konzernabschluss 2014 und den dazugehörigen Konzernlagebericht geprüft. UHY erhob für beide Abschlüsse keine Einwände und erteilte jeweils einen uneingeschränkten Bestätigungsvermerk. Ohne diese Beurteilung einzuschränken, weist UHY jedoch darauf hin, dass bei der Bilanzierung vom Fortbestand des Konzerns ausgegangen wurde. Die zum Bilanzstichtag vorhandene Liquidität reicht allerdings nach den derzeitigen Planungen und Ertragsprognosen nicht aus, um die Geschäftstätigkeit des Konzerns in den nächsten zwölf Monaten sicherzustellen. UHY verweist diesbezüglich auf die Ausführungen zu den Finanzierungsrisiken im Konzernlagebericht, insbesondere auf die Abschnitte "Finanzielle Chancen und Risiken" und "Ausblick auf die Finanzlage". Dort wird ausgeführt: "Ohne weitere alternative Finanzmittelzuflüsse vor diesem Zeitpunkt würde unsere finanzielle Ausstattung dann nicht bis 2016 reichen, sodass hier von einem bestandsgefährdenden Risiko für uns gesprochen werden muss. In diesem Fall würde aufgrund einer dann eintretenden Zahlungsunfähigkeit der Gesellschaft die Insolvenz drohen." Der Konzernabschluss und der Konzernlagebericht wurden in Übereinstimmung mit § 315a HGB nach den internationalen Rechnungslegungsgrundsätzen IFRS, wie sie in der EU anzuwenden sind, erstellt. UHY hat seine Prüfung unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer in Deutschland e. V. (IDW) festgelegten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Die erstellten Prüfungsberichte und Bestätigungsvermerke wurden dem Aufsichtsrat vom Vorstand rechtzeitig zur Verfügung gestellt. Die Prüfungsberichte von UHY wurden allen Aufsichtsratsmitgliedern zugeleitet und in der Sitzung des Aufsichtsrats am 12. März 2015 in Gegenwart des Abschlussprüfers, der über die wesentlichen Ergebnisse seiner Prüfung berichtete, eingehend erläutert. In dieser Sitzung hat der Vorstand den Jahresabschluss 2014 und den Konzernabschluss 2014 sowie das Risikomanagementsystem der Gesellschaft diskutiert. Daneben hat UHY über Umfang, Schwerpunkte und Erkenntnisse der Prüfung berichtet. Der Aufsichtsrat hat auf Grundlage seiner eigenen Feststellungen und Überprüfungen keine Einwände erhoben und vom Prüfungsergebnis zustimmend Kenntnis genommen. Der Aufsichtsrat hat in Gegenwart des Abschlussprüfers den Jahresabschluss und den Konzernabschluss zum 31. Dezember 2014 ohne Einwände und Änderungen gebilligt. Mit der Billigung des Aufsichtsrats gilt der Jahresabschluss 2014 der Epigenomics AG in seiner vorgelegten Fassung gemäß § 172 AktG als festgestellt. Im Hinblick auf das bestehende interne Kontroll- und Risikomanagementsystem sowie das Frühwarnsystem der Gesellschaft hat der Abschlussprüfer dem Aufsichtsrat gegenüber erklärt, dass diese nach seinem Urteil geeignet sind, alle ihnen gesetzlich zugedachten Aufgaben zu erfüllen. Der Aufsichtsrat hat darauf hingewirkt, dass im Verlauf des Geschäftsjahres 2014 die geeigneten Maßnahmen zum Risikomanagement ergriffen wurden. Der Aufsichtsrat dankt dem Vorstand, den Führungskräften sowie allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern für ihren engagierten Einsatz und die erbrachte Leistung im Geschäftsjahr 2014.
Berlin, März 2015 Im Namen des Aufsichtsrats Heino von Prondzynski ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGENDiese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. |
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