第一部 【証券情報】
第１ 【募集要項】
１ 【新規発行新株予約権証券】
(1) 【募集の条件】
(注) １．クリングルファーマ株式会社第10回新株予約権(以下「本新株予約権」といいます。)については、2021年10月15日開催の当社取締役会において発行を決議しております。
２．申込み及び払込みの方法は、本有価証券届出書の効力発生後、払込期日までに当社とバークレイズ・バンク・ピーエルシー(以下「割当予定先」といいます。)との間で総数引受契約を締結し、払込期日までに上記払込取扱場所へ発行価額の総額を払い込むものとします。
３．本有価証券届出書の効力発生後、払込期日までに割当予定先との間で総数引受契約を締結しない場合は、本新株予約権に係る割当は行われないこととなります。
４．本新株予約権の募集は第三者割当の方法によります。
５．振替機関の名称及び住所
株式会社証券保管振替機構
東京都中央区日本橋兜町７番１号
(2) 【新株予約権の内容等】
(注) １．行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の発行により資金の調達をしようとする理由
(1) 資金調達をしようとする理由
当社は、声帯瘢痕を対象とした組換えヒトHGFタンパク質の医薬品開発のための資金調達を目的として、本新株予約権を発行いたします。募集の背景となる当社事業モデルの説明と、本新株予約権発行の目的及び理由である、声帯瘢痕に対する医薬品開発の重要性について、以下に記載いたします。また、資金調達額の詳細と具体的な資金使途については、下記「２ 新規発行による手取金の使途 (2) 手取金の使途」に記載のとおりであります。
① 募集の背景
（ⅰ）当社の事業概要
当社は難治性疾患、すなわち「症例数が少なく、原因不明で、治療法が確立しておらず、生活面への長期にわたる支障がある疾患」に対する治療薬の開発を目指す創薬バイオベンチャーであり、組換えヒトHGFタンパク質*を開発パイプライン＊として、複数の臨床試験を実施しております。2021年９月末時点で、臨床試験まで進んでいるパイプラインとその進捗状況は下図のとおりであります。
なお、脊髄損傷急性期については、実施中の治験における最終症例の経過観察期間終了を2022年後半に予定しており、その後データ解析等を経て承認申請のプロセスに入ることになります。当社は、脊髄損傷急性期につき、2024年後半の承認取得を目指しております。
（ⅱ）当社の事業モデル
当社の事業モデルは、３つのモデル(A自社開発・販売モデル、B導出・共同開発モデル、C原薬供給モデル)を対象疾患や提携先に応じて組み合わせたハイブリッド型を志向しております。脊髄損傷急性期と声帯瘢痕はAとBのハイブリッド(自社開発と販売提携)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)と急性腎障害はBによる事業化を目指しております（下図参照）。Aにおいて新薬の自社開発を行う場合、基礎研究*、非臨床試験*・製造、臨床試験*（第I相試験*、第Ⅱ相試験*、第Ⅲ相試験*）、承認申請・許可というプロセスを経て、新薬の販売が開始されることとなります。
（ⅲ）過去の資金調達の状況
2020年12月に実施した新規上場に伴う資金調達（公募及びオーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当)においては、脊髄損傷急性期*を対象とした組換えヒトHGFタンパク質の医薬品開発を目的として605百万円を調達いたしました。かかる調達資金は継続中の臨床試験（脊髄損傷急性期）の研究開発費用として2021年９月期に151百万円（2021年８月31日時点）を充当しており、未充当の金額については、当初の予定どおり、上記研究開発費用として、2024年９月期までにその全額を充当する予定です。また、それ以外の手元資金により、ALSを対象とした研究開発を行っています。これら神経難病を対象とした２つのパイプラインについて、レイトステージでの開発を実施しております。
② 募集の目的及び理由―声帯瘢痕の特徴と開発重要性
当社は、本新株予約権の発行により調達した資金により、以下に記載のとおり、第３のパイプラインである声帯瘢痕を対象としたレイトステージの開発を進めることで組換えHGFタンパク質の事業価値を更に高めることを企図しております。
声帯瘢痕とは、声を出しにくくなるという音声障害の１つで、声帯の物性が固く変化(線維化、瘢痕化)して動きが悪くなることによって引き起こされる疾患です。発症原因は明らかになっていませんが、声帯の外傷や炎症、声帯の手術後などに起こりやすいことが知られております。患者数は、小規模の疫学調査結果(平成21年厚生労働省科学研究費補助金(難治性疾患克服事業)「声帯溝症の診断治療の確立と、標準化に向けたガイドラインの作成に関する研究」)から、国内で3,000～12,000人と推定されております。これまでのところ、声帯瘢痕に対する有効な既存薬や治療法はなく、音声訓練等のリハビリテーション及び声帯の位置を移動する手術といった対症療法が中心となっております。
HGFタンパク質には、他の増殖因子にはない生物活性*として線維化を抑制する抗線維化作用があるため、声帯瘢痕の治療にも活用できる可能性があると考えられます。当社では、京都大学医学部耳鼻咽喉科・頭頸部外科及び公益財団法人先端医療振興財団(現・公益財団法人神戸医療産業都市推進機構)との共同研究により、声帯瘢痕モデル動物の声帯内に組換えヒトHGFタンパク質を投与したところ、声帯機能の改善を認めました。そこで、医薬品の開発に必要な非臨床試験(声帯内投与における試験)を追加で実施し、臨床試験に開発ステージを進めました。
声帯瘢痕患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験(現・京都府立医科大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科 平野滋教授による医師主導治験)は2014年から2016年に実施され、組換えヒトHGFタンパク質が声帯機能を改善することを示唆する症例も確認されました(J Tissue Eng Regen Med.2018 Apr;12(4):1031-1038.)。当該治験は非盲検*試験であったことから、今後医薬品として開発するために次相試験*においてプラセボ*を対象とした二重盲検比較試験*が必要になります。
声帯瘢痕は既存の患者数が少なく、市場規模は大きくはありませんが、アンメット医療*のニーズの高い疾患であり、当社では開発意義の高い疾患であると考えております。一般的には認知度の低い疾患であるため、潜在患者も多いことが想定されており、関連学会の協力を得て患者数の把握及び疾患に対する啓蒙活動を行うことで患者ニーズに即した医薬品として開発する方針としております。
また、声帯瘢痕においてHGFタンパク質の製品化を実現できれば、HGFタンパク質の「抗線維化*」作用に基づく創薬コンセプトそのものが実証されることになり、声帯瘢痕のみならず他の線維化が原因となる慢性疾患(慢性腎不全、肝硬変、肺線維症等)への適応拡大の可能性につながると考えております。これらの線維化疾患は患者数も多く、莫大な市場規模が存在します。従って、声帯瘢痕を端緒として適応拡大の可能性を高めることは、当社の開発パイプラインの拡充の観点からも重要であり、将来的な事業の継続及び拡大に貢献することにつながりうるものであると考えております。
上記のように、当社としては、引き続き声帯瘢痕を対象としたレイトステージの開発を進めることが重要と考えております。これまで当社は限られた資金等のリソースを、脊髄損傷急性期及びALSを対象とする自社開発に優先的に投下しており、声帯瘢痕を対象とした開発については補助金等を獲得して推進することを計画しておりました。しかしながら、昨今、新型コロナウイルス感染症の拡大・長期化に伴い、補助金等の予算が新型コロナウイルス感染症に関連した診断薬、ワクチン及び治療薬の開発プロジェクトに重点的に配分される状況となり、補助金等による声帯瘢痕を対象とした開発が困難となりました。当社は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が実施する医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）第６回公募への申請を行うなど、引き続き補助金等を獲得する活動を継続していますが、上記の状況を考慮し、本新株予約権による資金調達を行い、それを活用して開発を推進することが、組換えヒトHGFタンパク質の事業価値を高め、ひいては当社の企業価値を向上させる上で重要であると考えるに至りました。
以上の理由により、当社は、声帯瘢痕を対象とした組換えヒトHGFタンパク質の医薬品開発について、開発加速を目指すこととしております。当社は2021年６月末現在で2,229百万円の現金及び預金を保有しておりますが、2021年９月期第３四半期累計期間の営業損失は304百万円となっており、また、上記のとおり新規上場に伴う資金調達額及びそれ以外の手元資金については、それぞれ脊髄損傷急性期及びALSの研究開発費用に充当する方針であるため、声帯瘢痕を対象とした組換えヒトHGFタンパク質の医薬品開発のための新たな資金調達が必要であると判断し、本新株予約権を発行することといたしました。現在進行中の神経系の開発パイプライン（脊髄損傷急性期及びALS）の推進に加え、線維化疾患の開発パイプラインとして声帯瘢痕の開発を本新株予約権の発行による調達資金によって推進していくことにより、長期的な事業価値の最大化につながるものと考えております。
(用語解説)
(2) 資金調達方法の選択理由
数あるファイナンス手法の中から今回の資金調達手法を選択するにあたり、当社は、長期的な事業価値の最大化に資する実現性の高い資金調達手法かどうか、既存株主の皆様の利益に充分配慮するため、株価への影響の軽減や過度な希薄化の抑制が可能となる仕組みが備わっているかどうか、また資本政策の柔軟性が確保された資金調達手法かどうかを最も重視いたしました。
その結果、以下に記載した本新株予約権の特徴を踏まえ、当社は、本新株予約権が当社のニーズを充足し得る現時点での最良の選択肢であると判断し、その発行を決議いたしました。
① 本新株予約権の主な特徴
・ 短期間における資金調達の実現性が高いと考えられること
下記(3)「資金調達方法の概要」にも記載のとおり、割当予定先は、取得する本新株予約権（10,000個）のうち7,000個を原則として175計算対象日(計算対象日の定義は、下記「(3) 資金調達方法の概要 ② 行使コミット条項」をご参照ください。以下同様です。)以内に行使する義務を負うこととなる予定です。この仕組みにより、一定金額について短期間における資金調達の実現性を高めることが可能となります。
・ 過度な希薄化の抑制が可能なこと
(ⅰ)本新株予約権に係る潜在株式数は1,000,000株(2021年９月30日現在の発行済株式総数4,334,700株の23.07％(小数点以下第３位を四捨五入))と一定であり、株式価値の希薄化の割合が限定されております。
(ⅱ)本新株予約権者がその裁量により本新株予約権を行使することができる一方、当社は、株価動向や市場環境等を勘案して適宜停止指示(停止指示の定義は、下記「(3) 資金調達方法の概要 ③ 当社による行使停止」をご参照ください。以下同様です。)を行うことができます。
・ 株価への影響の軽減が可能なこと
下記の仕組みにより、株価への影響の軽減が可能となると考えられます。
(ⅰ)上記に記載のとおり、当社が適宜停止指示を行うことにより、株価動向や市場環境等に応じて本新株予約権が行使されないようにすることができること
(ⅱ)行使価額は本新株予約権の各行使請求の通知が行われた日の直前取引日の東証終値を基準として修正される仕組みとなっていることから、複数回による行使の分散が期待されるため、当社株式の供給が一時的に過剰となる事態が回避されやすいこと
(ⅲ)下限行使価額が535円に設定されていること
・ 資本政策の柔軟性が確保されていること
資本政策の変更が必要となった場合、当社の判断により、残存する本新株予約権をいつでも取得することができ、資本政策の柔軟性を確保できます。
② 本新株予約権の主な留意事項
本新株予約権には、主に、下記の留意事項がありますが、当社としましては、上記のメリットから得られる効果の方が大きいと考えています。
・ 本新株予約権には行使価額の修正条項が付されており、行使価額は、本新株予約権の各行使請求の通知が行われた日に当該日の直前取引日の東証終値の93％に相当する金額に修正されます。その結果、当社普通株式の市場株価を下回る価格で株式が発行され、希薄化が生じることとなります。
・ 本新株予約権の下限行使価額は535円に設定されており、当社普通株式の株価が下限行使価額を下回る水準で推移した場合には、本新株予約権が行使されず、当社の想定した資金調達ができない可能性があります。
・ 当社普通株式の流動性によっては、本新株予約権が行使されず、想定より資金調達に時間を要する又は当社の想定した資金調達ができない可能性があります。
・ 株価の下落局面では、行使価額が下方修正されることにより、調達額が当初行使価額に基づき想定される金額を下回る可能性があります。但し、行使価額は下限行使価額を下回ることはありません。
③ 他の資金調達方法との比較
・ 公募増資又は第三者割当てによる新株の発行は、資金調達が一時に可能となりますが、同時に１株当たり利益の希薄化をも一時に引き起こすため、株価に対する直接的な影響が大きいと考えられます。一方、本新株予約権の行使価額は、上記「当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の特質」欄第２項記載のとおり、本新株予約権の各行使請求の通知が行われた日に、当該日の直前取引日の東証終値の93％に相当する金額に修正されることから、複数回による行使の分散が期待され、当社株式の供給が一時的に過剰となる事態が回避されやすいことに加え、株価動向や市場環境等を勘案して当社が停止指示を行うことにより、割当予定先による本新株予約権の行使時期を一定程度コントロールすることができるため、株価に対する一時的な影響を低減することが可能となるものと考えられます。
・ 株価に連動して転換価額が修正される転換社債型新株予約権付社債(いわゆる「MSCB」)については、その発行条件及び行使条件等は多様化しているものの、一般的には、転換により交付される株数が転換価額に応じて決定されるという構造上、転換の完了まで転換により交付される株式総数が確定しないため、転換価額の水準によっては転換により交付される株式数が当初転換価額を前提とする想定より増加する場合があり、株価に対する直接的な影響が大きいと考えられますが、本スキームでは、本新株予約権の目的である株式の総数が一定であるため、株価動向によらず、最大増加株式数は限定されています。
・ 他の行使価額修正型の新株予約権については、行使の制限や制限の解除のみが可能なスキームがありますが、本スキームでは、これらに加えて、割当予定先は保有する本新株予約権のうち7,000個を原則として175計算対象日以内に行使する義務を負うため、他の行使価額修正型の新株予約権よりも、高い実現性をもって機動的な資金調達を図りやすいと考えられます。また、行使価額が修正されない新株予約権については、株価上昇時にその上昇メリットを当社が享受できず、一方で株価下落時には行使が進まず資金調達が困難となります。
・ 社債、借入れによる資金調達については、当社は創薬ベンチャー企業であるところ、医薬品の研究開発には長期に及ぶ先行投資が必要であり、期間損益のマイナスが先行する結果となっているため、本件のような長期資金の調達を社債や借入れにより行おうとする場合、収益の安定性、担保力、現在の収益力の観点で困難を伴うことから、今回の資金調達方法として適当ではないと判断いたしました。
(3) 資金調達方法の概要
今回の資金調達は、当社が、割当予定先に対し、行使期間を2021年11月２日から2023年11月１日までとする行使価額修正条項付新株予約権を第三者割当の方法によって割り当て、割当予定先による新株予約権の行使に伴って当社の資本が増加する仕組みとなっています。
① 本新株予約権の構成
・ 本新株予約権１個当たりの目的である株式の数は100株であり、本新株予約権の目的である株式の総数は1,000,000株です。
・ 本新株予約権者はその裁量により本新株予約権を行使することができます。但し、下記②及び③に記載のとおり、当社と割当予定先との間で締結予定の本第三者割当契約において、割当予定先が一定条件のもとで保有する本新株予約権のうち7,000個についての行使コミット(下記「②行使コミット条項」をご参照ください。)を行うことにより、当社は一定金額について短期間における資金調達の実現性を高めることが可能となります。また、当社の資金需要動向に応じて当社が割当予定先に対して停止指示を行うことができるほか、停止指示を通じて、株価動向や市場環境等に応じて、当社が株価への影響を一定程度コントロールできる設計としています。
・ 本新株予約権の行使価額は、当初891円(発行決議日の直前取引日の東証終値)ですが、2021年11月２日以降、本新株予約権の各行使請求の通知が行われた日の直前取引日の東証終値の93％に相当する金額に修正されます。但し、行使価額の下限は535円(発行決議日の直前取引日の東証終値の60％(１円未満切り上げ)の水準)です。
・ 本新株予約権の行使期間は、2021年11月２日から2023年11月１日までです。
② 行使コミット条項
下記「２ 新規発行による手取金の使途 （２）手取金の使途」のとおり、当社は本新株予約権の発行により調達した資金を活用して声帯瘢痕を対象とした臨床開発を進める予定ですが、長期にわたる臨床試験を実施するためには、可能な限り事前に十分な資金を確保しておくことが望まれます。そこで、当社は、割当予定先との間で締結予定の本第三者割当契約において以下の内容のコミット条項を合意することにより、一定金額について本新株予約権の行使期間の開始後短期間における資金調達の実現性を高めることを意図しております。
割当予定先は、2021年11月２日以降、原則として175計算対象日以内(但し、当該期間の終了日より前に当社による本新株予約権の全部又は一部の取得日が到来した場合には、割当予定先は本新株予約権の行使を行う義務を免除されます。)に、保有する本新株予約権のうち7,000個を行使することを約束する予定です。
この仕組みにより、当社は一定金額について短期間における資金調達の実現性を高めることが可能となります。但し、計算対象日とは、以下のいずれかに該当する日を除く取引日をいいます(以下同じです。)。
(ⅰ)当該取引日における権利行使価額が下限行使価額となる場合
(ⅱ)当該取引日における当社普通株式の株価(気配値を含みます。)が一度でも直前取引日の当社普通株式の普通取引の終値の93％以下となった場合
(ⅲ)当該取引日が行使停止期間(下記「③ 当社による行使停止」をご参照ください。)に該当する場合
(ⅳ)当該取引日において本新株予約権の行使を行うことにより、適用法令又は裁判所、行政官庁、株式会社証券保管振替機構若しくは自主規制機関の規則、決定、要請等に違反する可能性が高いと割当予定先が合理的に判断した場合
(ⅴ)災害、戦争、テロ、暴動等の発生又は売買停止措置等の実施により、当該取引日における本新株予約権の行使又は本新株予約権の行使によって取得することとなる当社普通株式の売却が実務上不可能になった場合又はそのおそれがある場合
③ 当社による行使停止
割当予定先との間で締結予定の本第三者割当契約において、以下の内容の停止指示条項を規定する予定です。
・ 当社は、行使期間中のいずれかの日において、割当予定先が本新株予約権の全部又は一部を行使することができない期間を指定(以下「停止指示」といいます。)することができます。なお、当社は、一旦行った停止指示をいつでも取り消すことができます。
・ 当社は、停止指示を行った際、又は一旦行った停止指示を取り消した際には、それぞれその旨のプレスリリースをTDnetにて開示いたします。
④ 当社による本新株予約権の取得
当社は、本新株予約権の取得が必要と判断した場合、当社取締役会の決議に基づき、本新株予約権の全部又は一部を取得することができます。また、当社は、2023年11月１日において未行使の本新株予約権が残存している場合、本新株予約権１個当たり107円の価額で、本新株予約権者(当社を除きます。)の保有する本新株予約権の全部を取得します。
⑤ 本新株予約権の譲渡
本第三者割当契約において、割当予定先は、当社取締役会の事前の承認がない限り、本新株予約権を割当予定先の関連会社以外の第三者に譲渡することはできない旨並びに割当予定先が本新株予約権を譲渡する場合には、割当予定先の本第三者割当契約上の地位及びこれに基づく権利義務も共に譲受人に対し譲渡承継しなければならない旨を規定する予定です。
２．企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第９項に規定する場合に該当する場合にあっては、同項に規定するデリバティブ取引その他の取引として予定する取引の内容
該当事項はありません。
３．当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に表示された権利の行使に関する事項について割当予定先との間で締結する予定の取決めの内容
上記「(注) １．行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の発行により資金の調達をしようとする理由 (2) 資金調達方法の選択理由」及び上記「(注) １．行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の発行により資金の調達をしようとする理由 (3) 資金調達方法の概要」に記載の内容以外に、本新株予約権の募集に関連して、当社は、割当予定先との間で、本第三者割当契約の締結日以降、未行使の本新株予約権が存在しなくなった日までの間、割当予定先の事前の書面による承諾を受けることなく、①ロックアップ対象有価証券(以下に定義します。)の発行、募集、貸付け、売付け、売付契約の締結、当社の株主によるロックアップ対象有価証券の売出しについて同意することその他譲渡若しくは処分を行うこと若しくはそれらのための機関決定を行うこと、②ロックアップ対象有価証券の所有権若しくはその経済的価値の全部若しくは一部を直接若しくは間接的に譲渡するような、デリバティブ取引(差金決済若しくは現物決済のいずれも含みます。)その他の取引を行うこと、③当社の指示により行為する法人若しくは個人に①若しくは②に定める行為を行わせること、又は、④①若しくは②に記載する行為を行うことを企図していること若しくはそれに同意することを発表若しくは公表(当社の発行する有価証券についての第三者からの公開買付けに対する賛成の意見表明を含みます。)することを行わない旨合意する予定です。
ただし、以下に掲げる場合は、上記の禁止される行為にはあたりません。
(1) 本第三者割当契約締結日においてロックアップ対象有価証券が存在する場合における、当該ロックアップ対象有価証券の行使又は当該ロックアップ有価証券に付された権利の行使若しくは義務の履行による当社の株式の交付
(2) 当社又は当社の関係会社の取締役、執行役、監査役、使用人又は従業員を対象とする譲渡制限付株式報酬制度に基づく当社の株式の交付並びにストックオプション制度に基づく新株予約権の発行及び当該新株予約権の行使による当社の株式の交付
なお、「ロックアップ対象有価証券」とは、当社普通株式、当社普通株式に転換又は交換されうる有価証券並びに当社普通株式を取得する権利又は義務の付された有価証券(新株予約権、新株予約権付社債及び当社普通株式への転換予約権又は強制転換条項の付された株式を含みますがこれらに限られません。)をいいます。
４．当社の株券の売買について割当予定先との間で締結する予定の取決めの内容
該当事項はありません。
５．当社の株券の貸借に関する事項について割当予定先と当社の特別利害関係者等との間で締結される予定の取決めの内容
割当予定先と当社及び当社役員との間において、本新株予約権の行使により取得する当社普通株式に関連して株券貸借に関する契約を締結しておらず、またその予定もありません。
６．その他投資者の保護を図るために必要な事項
該当事項はありません。
７．本新株予約権の行使請求の方法
(1) 本新株予約権を行使する場合、行使期間中に上記「新株予約権の行使請求の受付場所、取次場所及び払込取扱場所」欄記載の行使請求受付場所に対して、行使請求に必要な事項を通知するものとします。
(2) 本新株予約権を行使する場合、上記(1)の行使請求の通知に加えて、本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の全額を現金にて上記「新株予約権の行使請求の受付場所、取次場所及び払込取扱場所」欄記載の払込取扱場所の当社が指定する口座に振り込むものとします。
(3) 本新株予約権の行使請求の効力は、上記「新株予約権の行使請求の受付場所、取次場所及び払込取扱場所」欄記載の行使請求受付場所に対する行使請求に必要な全部の事項の通知が行われ、且つ当該本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の全額が上記(2)に定める口座に入金された日に発生するものとします。
(4) 行使請求を行った者は、その後これを撤回することはできないものとします。
８．株券の交付方法
当社は、本新株予約権の行使請求の効力発生後、当該本新株予約権者が指定する振替機関又は口座管理機関における振替口座簿の保有欄に振替株式の増加の記録を行うことにより株式を交付するものとします。
９．新株予約権証券の不発行
当社は、本新株予約権に関して、新株予約権証券を発行しません。
10．社債、株式等の振替に関する法律の適用等
本新株予約権は、社債、株式等の振替に関する法律に定める振替新株予約権とし、その全部について同法の規定の適用を受けます。また、本新株予約権の取扱いについては、株式会社証券保管振替機構の定める株式等の振替に関する業務規程、同施行規則その他の規則に従います。
(3) 【新株予約権証券の引受け】
該当事項はありません。
２ 【新規発行による手取金の使途】
(1) 【新規発行による手取金の額】
(注) １．上記差引手取概算額は、本新株予約権の発行価額の総額(1,070,000円)及び本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の合計額(891,000,000円)を合算した金額から、本新株予約権に係る発行諸費用の概算額を差し引いた金額です。なお、本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の合計額は、当初行使価額で全ての本新株予約権が行使されたと仮定した場合の金額です。
２．本新株予約権の行使価額が修正又は調整された場合には、本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の合計額は増加又は減少します。また、本新株予約権の行使期間内に行使が行われない場合及び当社が取得した本新株予約権を消却した場合には、本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の合計額及び発行諸費用の概算額は減少します。
３．発行諸費用の概算額には、消費税及び地方消費税は含まれておりません。
４．発行諸費用の概算額は、弁護士費用、新株予約権評価費用及びその他事務費用(有価証券届出書作成費用及び変更登記費用等)の合計額であります。
(2) 【手取金の使途】
上記差引手取概算額880,070,000円の具体的な使途及び支出予定時期は以下のとおりです。なお、調達額が予定金額を超過した場合には、超過額は難治性疾患の治療薬開発に係る新規パイプラインの創製費用の一部に充当いたします。
(注) １．支出予定時期までの資金管理については、銀行預金等の安定的な金融資産で運用する予定です。
２．本新株予約権の行使状況によって資金調達額や調達時期が決定されることから、行使可能期間中に行使が行われず、本新株予約権の行使による資金調達ができない場合があります。この場合には、手元資金の活用や他の方法による資金調達の実施により充当する予定です。また、当社は実施時期の早いものから優先して調達資金を充当する予定です。
上記具体的な使途の内容については以下の通りです。
① 声帯瘢痕を対象とした臨床開発費用
上記「１ 新規発行新株予約権証券 (1)新株予約権の内容等 （注）１．行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の発行により資金の調達をしようとする理由 （１）資金調達をしようとする理由 ②募集の目的及び理由－声帯瘢痕の特徴と開発重要性」に記載のとおり、当社は組換えヒトHGFタンパク質による声帯瘢痕の開発パイプラインを自社開発及び販売提携モデルの一つとして位置づけ、自社臨床試験による有効性の検証および製造販売承認の取得を行う方針としております。今回の資金調達に係る資金のうち486百万円を声帯瘢痕を対象とした臨床試験(第Ⅱ/Ⅲ相試験)を実施するための費用と申請業務に係る費用に充当する予定です。当該試験の詳細はPMDA*1と協議の上決定されますが、当社としては、現時点において概要を以下のように考えております。
＜表：声帯瘢痕患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験計画の概要＞
*１．独立行政法人医薬品医療機器総合機構のこと。健康被害救済、医薬品や医療機器などの承認審査、市販後における安全対策を業務としている。
２．効果を調べたい被験薬の対照としてプラセボを使用し、薬効成分の有無により効果の違いを比較する試験。
３．複数の試験群が設定され、試験参加者がいずれかひとつの群に参加する試験。
② 声帯瘢痕用治験薬の製造及び市販製剤の開発費用
今回の資金調達に係る資金のうち394百万円を、声帯瘢痕を対象とした臨床試験を実施するための治験薬の製造及び市販製剤の開発費用に充当する予定です。声帯瘢痕に対する投与用量は神経系の疾患と比較して、10分の１以下になると想定しております。声帯瘢痕の臨床試験では、脊髄損傷急性期及びALSの臨床試験に使用されている製剤と同じものを希釈して使用しておりますが、市販に向けては声帯瘢痕用の少量製剤の開発が必要になると考えております。そのため、第Ⅱ/Ⅲ相試験の実施中に少量製剤の検討、市販スケールでの製造検討及び各種試験を実施する予定としております。