当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当第１四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
なお、当第１四半期会計期間の期首より、「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を適用しております。
詳細は、「第４［経理の状況］１［四半期財務諸表][注記事項]（会計方針の変更等）」に記載のとおりです。
（１）財政状態及び経営成績の状況
当第１四半期累計期間（2021年10月1日～2021年12月31日）の製薬業界の概況としましては、高齢化に伴う医療費の増大に対応してジェネリック医薬品による代替が進むとともに、薬価改定期間が短縮され、高額医薬品の薬価が著しく低下しております。また、臨床試験の大規模化等に起因する新薬開発のためのコスト増大により、国内外での製薬企業の合従連衡が進みM＆Aによる企業規模が拡大するとともに、自社創薬開発において重点領域の絞込みが行われており、社外から開発品目を導入する動きも活発化しております。
一方、新薬開発については、対象患者が多く、将来安定した多額の収益が得られるいわゆるブロックバスター医薬品から、特定の患者群に効果的な治療が行える医薬品の開発に移行しており、経営資源が特定分野に集中し、短期に意思決定が行われる創薬ベンチャーがその中心的役割を担うと言われております。これに対応すべく、政府は、厚生労働省や経済産業省の中央省庁を中心に、日本発の創薬を積極的に支援するため、特に、創薬ベンチャー支援の取り組みとして、医療系ベンチャー・トータルサポート事業(MEDISO)の開始や「伊藤レポート2.0 バイオメディカル産業版」が作成されております。また、日本国内での創薬を促進するため、医薬品の条件付き早期承認制度や先駆的医薬品指定制度が法制化されました。
また、新型コロナウイルスの感染拡大により製薬業界への社会的注目が増しているものの、製薬業界の経営資源が新型コロナウイルスに対するワクチンや治療薬開発に集中することにより、その他の医薬品開発が治験を含めて遅延する傾向がみられます。
このような事業環境下、当社は、組換えヒトHGFタンパク質の研究開発によって創薬イノベーションを起こすことが事業機会の創出・獲得につながると考え、組換えヒトHGFタンパク質プロジェクトに経営資源を集中して、以下の各事業活動を展開しました。
１． 医薬開発活動について
声帯粘膜が硬く変性(線維化)する疾患であるVFSを対象とした医師主導による第Ⅰ/Ⅱ相試験によって、KP-100製剤の声帯内投与の安全性が確認され、声帯の機能回復を示す症例も確認されました(J Tissue Eng Regen Med. 2017;1–8.)。その後、2019年７月に実施したPMDAとの事前面談を踏まえ、POCの取得を目的とする次相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）について、京都府立医科大学と協議を重ねており、2022年９月期より開始する計画を策定しております。
なお、治験の実施費用並びに治験薬の製造及び市販製剤の開発費用の調達を目的として、2021年11月に新株予約権の発行を行っており、さらに、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）による「医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）」課題として採択され、公的資金の活用も進めております。
（エ）クラリス・バイオセラピューティクス社への原薬供給
当社は、2020年４月に米国のクラリス・バイオセラピューティクス社とLicense and Supply Agreementを締結し、同社が米国において眼科疾患を対象に臨床開発を進めるためのHGF原薬の供給を行っております。
当第１四半期累計期間においては、同社に対するHGF原薬の供給はありませんでした。一方、当社が提供した各種情報をもとに、同社は神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始するためのIND 申請＊を2021年５月に実施しており、同年８月には１例目の投与が開始されております。当社はこれを起点として、毎年定額の技術アクセスフィー（ロイヤリティ収入）を受領することになりました。
＊米国食品医薬品局（FDA）に対する新薬治験開始申請
２．事業開発活動について
当第１四半期累計期間においては、脊髄損傷急性期での海外展開を見据えて、海外製薬企業等との事業提携協議を中心に、事業開発活動を行いました。
また、2021年９月には、当社パイプラインの主成分である組換えヒトHGFタンパク質（５ アミノ酸欠損・糖鎖付加型、開発コード：KP-100）の国際一般名称が、「Oremepermin Alfa」（オレメペルミン アルファ）に決定されました。
これらの結果、当第１四半期累計期間の売上高は13,800千円（前年同期比85.4%の減少）、営業損失は120,154千円（前年同期は、45,602千円の営業損失）、経常損失は128,638千円（前年同期は、61,945千円の経常損失）、四半期純損失は129,010千円（前年同期は、62,317千円の四半期純損失）となりました。
なお、当社は医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
当第１四半期会計期間末における総資産は、前事業年度末に比べ27,005千円増加し、2,662,630千円となりました。
（資産）
当第１四半期会計期間末における流動資産は、前事業年度末に比べて25,922千円増加（前事業年度末比1.0％増）し、2,660,516千円となりました。これは主として、新株予約権の行使に伴う増資等により現金及び預金が16,021千円増加したことによるものであります。固定資産は、前事業年度末に比べて1,083千円増加（前事業年度末比105.1％増）し、2,114千円となりました。これは主として投資その他資産が1,083千円増加したことによるものであります。
この結果、資産合計は、前事業年度末に比べて27,005千円増加（前事業年度末比1.0％増）し、2,662,630千円となりました。
(負債）
第１四半期会計期間末における流動負債は、前事業年度末に比べ1,356千円増加（前事業年度末比1.1％増）し、128,552千円となりました。これは主として、前受金が13,800千円減少した一方で、未払金が10,558千円増加、及び、その他が5,715千円増加したことによるものであります。固定負債は、前事業年度末より大きな変動はなく、前事業年度末より11千円増加（前事業年度末比0.5％増）し、2,290千円となりました。
この結果、負債合計は、前事業年度末に比べて1,367千円増加（前事業年度末比1.1％増）し、130,843千円となりました。
(純資産）
当第１四半期会計期間末における純資産は、四半期純損失の計上による利益剰余金の減少129,010千円はあるものの、新株予約権の行使に伴う増資による資本金及び資本準備金がそれぞれ76,925千円増加したことにより、前事業年度末に比べ25,638千円増加（前事業年度末比1.0％増）し、2,531,787千円となりました。
（２）経営方針・経営戦略等
当第１四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
（３）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第１四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業場及び財務上の課題について重要な変更はありません。
（４）研究開発活動
当第１四半期累計期間の研究開発費の総額は82,055千円（前年同期比9.6％の減少）であります。
なお、当第１四半期累計期間における研究開発活動の内容については、「（１）財政状態及び経営成績の状況 ① 経営成績の状況 １．医薬開発活動について」に記載したとおりであります。
当第１四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。