当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1）財政状態及び経営成績及びキャッシュ・フローの状況
（経営成績）
当第２四半期累計期間（2023年３月１日～2023年８月31日）におけるわが国経済は、経済活動の正常化が進み、個人消費の改善が見られる一方、長期化する地政学的リスクを背景とした為替変動、資源・原材料価格の高騰にともなう物価上昇などにより、依然として先行きが不透明な状況が続いております。
このような状況の下、当第２四半期累計期間において、当社は従来にないメカニズムに基づく独自の医薬品を開発して上市につなげることを目指し、以下のとおり事業活動を進めてまいりました。
① TMS-007関連の活動
2021年５月にBiogen MA Inc.（以下「バイオジェン社」という。）へ導出した急性期脳梗塞を適応症とするTMS-007（BIIB131）については、バイオジェン社において2023年上半期に後期第Ⅱ相臨床試験を開始する計画にて開発が進められ、2023年３月10日にClinicalTrials.govに当該試験の概要が登録されました（予想開始時期2023年４月17日）。その後、バイオジェン社は、2023年４月25日の2023年第１四半期決算発表において、TMS-007（BIIB131）の後期第Ⅱ相臨床試験の開始を一時停止し、当該臨床試験を開始すべきかどうかを再評価すると発表し、2023年７月25日の2023年第２四半期決算発表においても当該状況に変化はなく、今日に至っております。また、ClinicalTrials.govの登録情報におきましては、２度にわたり予想治験開始時期が更新され、現在は2023年12月１日とされております。同登録情報によるTMS-007（BIIB131）の後期第Ⅱ相臨床試験の概要は以下のとおりです。当社としては、バイオジェン社へ意志決定の迅速化を求めるとともに、引き続き緊密なコミュニケーションを図ってまいります。
（https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05764122）
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正式名称 |
LKW１後4.5～24時間の脳梗塞患者を対象とした静注投与BIIB131の有効性と安全性を評価する多施設・オペレーショナリーシームレス・二重盲検・用量探索・プラセボ対照・無作為・並行群間比較・後期第Ⅱ相臨床試験 |
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予想症例数 |
760例 |
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予想開始時期 |
2023年12月１日２ |
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予想終了時期 |
2025年７月７日 |
（注）1.Last Known Wellの略で、最後に正常であった事が確認された時期。
2.2023年７月25日に登録情報が更新されました（当初は2023年４月17日として登録）。
② TMS-008関連の活動
急性腎障害及びがん悪液質を適応症と想定し開発を進めているTMS-008については、第Ⅰ相臨床試験に向けたCMC（Chemistry, Manufacturing, and Control）面における準備活動、及びGLP（Good Laboratory Practice）に基づく安全性試験を継続実施いたしました。臨床試験用原薬については、第２四半期に製造を行い出荷完了済みであります。また、当局（PMDA；Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）との事前面談を2023年６月に実施するとともに、CRO（Contract Research Organization）の選定を開始しました。
TMS-008のバックアップとして位置づけているTMS-009については、現在、具体的な製造方法の検討に入っております。
③ パイプラインの拡充に関する活動
当社は、引き続き、社内プログラム及び社外プログラムの２つの軸において、パイプラインの拡充を図るための研究開発活動を積極的に推進しました。社内プログラムにおいては、当社がこれまでSMTP化合物の研究開発によって培った可溶性エポキシドハイドロラーゼ（sEH）阻害に関する知識と経験を活かし、AIを活用した化合物生成による創薬の最適化や天然物ライブラリーのスクリーニングを含む複数のアプローチを活用し、新たなsEH阻害剤の候補となる化合物の探索を推進しました。社外プログラムにおいては、アカデミア等の研究機関や創薬企業等の早期研究開発段階にあるプログラムの探索及び評価を継続しました。2023年５月８日に、北海道大学との間で医薬品候補物質の独占的評価及び実施許諾に関するオプション契約を締結し、当該候補物質の評価を開始いたしました。また、2022年７月に同大学とオプション契約を締結して評価を行ってきたプログラムについては、評価を完了し、得られた結果を受け、次のステップに関する協議を行っています。
④ 研究開発体制の強化
当社の共同創業者であり取締役会長の蓮見惠司は、2023年３月31日をもちまして東京農工大学教授を定年退職し、４月１日より当社の常勤取締役として、研究分野を主導することとなりました。これを受けて、当社は、より強力な研究開発体制による事業の推進を目的に、取締役１名が研究開発全体を担うこれまでの体制から、２名の取締役が研究と開発のそれぞれの分野を担当する体制に変更いたしました。
また、当社は、研究開発機能の向上を図るべく2023年４月に東京農工大学に共同研究講座を開設いたしました。
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新担当職務 |
氏 名 |
役 職 |
旧担当職務 |
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研究担当 |
蓮見 惠司 |
取締役会長 |
- |
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開発担当 |
稲村 典昭 |
取締役 |
研究開発担当 |
以上の活動の結果、当第２四半期累計期間における営業費用は、TMS-008をはじめとする研究開発費として213,843千円を、その他の販売費及び一般管理費として131,264千円を計上したことから、合計では345,107千円となりました。
これらの結果、営業損失は345,107千円（前年同四半期は営業損失268,513千円）、経常損失は342,149千円（前年同四半期は経常損失469,091千円）、四半期純損失は342,624千円（前年同四半期は四半期純損失468,070千円）となりました。
なお、当社は医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績については記載を省略しております。
（財政状態）
（資産）
当第２四半期会計期間末の資産合計は、前事業年度末に比べ352,617千円減少し、3,437,597千円となりました。
これは主に、営業費用等の支出により、現金及び預金が336,391千円減少したことによるものであります。
（負債）
当第２四半期会計期間末の負債合計は、前事業年度末に比べ14,922千円減少し、61,238千円となりました。
これは主に、外注費の支出により未払金が14,435千円減少したことによるものであります。
（純資産）
当第２四半期会計期間末の純資産は、前事業年度末に比べ337,694千円減少し、3,376,358千円となりました。
これは主に、四半期純損失342,624千円を計上したことに伴う利益剰余金の減少によるものであります。
（キャッシュ・フローの状況）
当第２四半期会計期間末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末と比べ336,391千円減少し3,248,275千円となりました。当第２四半期累計期間におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期累計期間において営業活動に使用した資金は、336,694千円（前年同四半期は364,367千円の支出）となりました。これは主に、税引前四半期純損失の計上によるものです。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期累計期間において投資活動に使用した資金は、1,695千円（前年同四半期は6,835千円の支出）となりました。これは、有形固定資産の取得による支出によるものです。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期累計期間において財務活動により獲得した資金は、1,997千円（前年同四半期は233,314千円の支出）となりました。これは主に、新株予約権の行使による株式の発行による収入によるものです。
(2）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。
(3）経営方針・経営戦略等
当第２四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第２四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はあり ません。
(5）研究開発活動
当第２四半期累計期間における研究開発費の総額は213,843千円であります。
なお、当第２四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(6）経営成績に重要な影響を与える要因
当社の経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２ 事業の状況 １ 事業等のリスク」を参照ください。
(7）資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社は、運転資金及び設備資金につきましては、内部資金または増資により資金調達しております。当第２四半期累計期間中に、重要な資金調達は行っておりません。
当第２四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。