○添付資料の目次

 

1.経営成績等の概況 ………………………………………………………………………………………………………

(1)当期の経営成績の概況 ……………………………………………………………………………………………

(2)当期の財政状態の概況 ……………………………………………………………………………………………

(3)当期のキャッシュ・フローの概況 ………………………………………………………………………………

(4)今後の見通し ………………………………………………………………………………………………………

2.会計基準の選択に関する基本的な考え方 ……………………………………………………………………………

3.財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………………………………………………

(1)貸借対照表 …………………………………………………………………………………………………………

(2)損益計算書 …………………………………………………………………………………………………………

(3)株主資本等変動計算書 ……………………………………………………………………………………………

(4)キャッシュ・フロー計算書 ………………………………………………………………………………………

(5)財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………………………………………

10

(継続企業の前提に関する注記) …………………………………………………………………………………

10

(持分法損益等) ……………………………………………………………………………………………………

10

(セグメント情報等) ………………………………………………………………………………………………

10

(1株当たり情報) …………………………………………………………………………………………………

10

(重要な後発事象) …………………………………………………………………………………………………

10

 

1.経営成績等の概況

(1)当期の経営成績の概況

当事業年度(2023年3月1日~2024年2月29日)におけるわが国経済は、経済活動の正常化進展やインバウンド需要の回帰等により、緩やかな回復基調で推移しました。一方、資源・原材料価格高騰の長期化にともなう物価上昇や、各国の金融引き締め政策等を背景とした世界経済の下振れリスクが懸念されるなど、先行き不透明な状況が続きました。

このような状況の下、当事業年度において、当社は従来にないメカニズムに基づく独自の医薬品を開発して上市につなげることを目指し、以下のとおり事業活動を進めてまいりました。

 

①TMS-007関連の活動

2021年5月にBiogen MA Inc.(以下「バイオジェン社」という。)へ導出した急性期脳梗塞を適応症とするTMS-007については、バイオジェン社において2023年上半期に後期第Ⅱ相臨床試験を開始する計画にて開発が進められ、2023年3月10日にClinicalTrials.govに当該試験の概要が登録されました(予想開始時期2023年4月17日)が、バイオジェン社は、2023年4月25日の2023年第1四半期決算発表において、TMS-007の後期第Ⅱ相臨床試験の開始を一時停止し、当該臨床試験を開始すべきかどうかを再評価すると発表しました。

その後、バイオジェン社から、当社とバイオジェン社が2018年に締結したオプション契約(以下「オプション契約」という。)の契約上の地位を、Ji Xing Pharmaceuticals Limited(ケイマン諸島)の100%子会社であるJi Xing Pharmaceuticals(Hong Kong)Limited(香港、以下Ji Xing Pharmaceuticals, Limitedを含む同社グループ会社を総称して「JIXING」という。)に対して譲渡することを検討しているとの連絡があり、2024年1月11日に譲渡が行われました。これに並行して、当社はJIXING及びJIXINGの株式を80%以上所有する米国ニューヨーク所在の投資会社RTW Investments, LP(以下「RTW」という。)と協議に入り、上記のバイオジェン社からJIXINGへのオプション契約の譲渡と同時に、オプション契約の変更を含む一連の契約を締結し、JIXING及びRTWとの間で提携関係(以下「本提携」という。)を結びました。

本提携の概要は以下のとおりです。

A) オプション契約

・JIXINGは、バイオジェン社からオプション契約の地位を引き継ぎ、TMS-007及びTMS-008を含むSMTP化合物の全世界における知的財産権を取得します。

・当社は、JIXINGから、日本におけるTMS-007の開発販売権を無償で取得し、またTMS-008を含むグラントバック化合物の特定の適応における開発販売権を無償で取得します。

・当社とJIXINGは、Joint Development and Commercialization Committeeを設置し、TMS-007の開発について定期的に情報交換と協議を実施します。

・当社は、JIXINGによるTMS-007の開発・商業化の進捗に応じて以下の対価を受領する可能性があります。

a.開発マイルストーンとして最大総額1,250万ドル

b.販売マイルストーンとして最大総額3億5,500万ドル

c.日本を除く地域のTMS-007販売高に対して一桁後半~10%台前半の段階的料率を乗じたロイヤリティ

なお、TMS-007の具体的な開発方針は、今後JIXINGにて検討されます。

・JIXINGは、TMS-007のグローバル開発の一環として当社が日本でおこなう開発費の75%を、1,000万ドルを上限として負担します。

B) JX09の日本における開発販売権の無償ライセンス

・当社は、JIXINGからJX09の日本におけるロイヤリティ・フリーの独占的なライセンスを取得し、JIXINGは、JX09のグローバル開発の一環として当社が日本でおこなう開発費の75%を、500万ドルを上限として負担します。

・JX09は、治療抵抗性又は制御不能な高血圧患者さんの治療を適応としてJIXINGが開発中の、経口の低分子アルドステロン合成阻害剤であり、2024年2月に第Ⅰ相臨床試験が開始されました。JX09は、非臨床試験において優れたアルドステロン合成阻害活性及び良好な安全性プロファイルを示し、ベスト・イン・クラスの治療薬となる可能性があります。

C) JIXING株式の無償取得

・当社は、JIXINGの普通株式500万ドル相当を無償で取得します。

D) RTWによる当社株式の取得

・RTWが運用する割当予定先となるファンドは、当社が発行する株式を、1株当り株価187円、総額6億8,432万円で取得します。当該株価は、本株式の発行に係る取締役会決議の前営業日(2024年1月10日)までの直近5取引日間における当社普通株式の普通取引の売買高加重平均価格(VWAP)で決定されました。

・RTWは、2019年にJIXINGを設立し、その後の複数の追加投資ラウンドを主導しており、現時点においてJIXINGの80%以上の株式を運用するファンドを通じて所有しています。

・RTWは、ヘルスケア業界に特化した世界的に有力な投資家であり、2023年9月30日時点において約54億ドルの運用資産を有しています。

 

②JX09関連の活動

JX09は、治療抵抗性又はコントロール不良の高血圧患者さんの治療を適応としてJIXINGが開発中の、経口の低分子アルドステロン合成阻害剤であり、2024年2月にオーストラリアにおいて第Ⅰ相臨床試験の投与が開始されました。JX09は、非臨床試験において優れたアルドステロン合成阻害活性及び良好な安全性プロファイルを示し、ベスト・イン・クラスの治療薬となる可能性があります。

当社は、JIXINGとの提携に伴いJX09の日本における独占的な開発販売権を取得し、2024年2月23日付にてJIXINGとの間で正式なライセンス契約を締結いたしました。

 

③TMS-008関連の活動

急性腎障害及びがん悪液質を適応症と想定し開発を進めているTMS-008については、第Ⅰ相臨床試験に向けたCMC(Chemistry, Manufacturing, and Control)面における準備活動、及びGLP(Good Laboratory Practice)に基づく安全性試験等を経て、当局(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)との事前折衝を完了し、2024年2月29日に治験計画届出書を提出しました。治験実施体制については、CRO(Contract Research Organization)、治験実施施設、及び検査測定委託会社の選定を完了し、治験開始に向けた準備を進めております。当開発にかかる特許関係については、日本での特許が2023年9月に、中国での特許が12月に成立しており、順次主要各国において審査される予定です。また、当社は当該特許について、バイオジェン社より無償使用許諾を受けておりましたが、上述のとおりバイオジェン社からJIXINGに契約上の権利が譲渡され、同社より引き続き無償使用許諾を受けております。

TMS-008のバックアップとして位置づけているTMS-009については、現在、具体的な製造方法の検討を進めております。

 

④パイプラインの拡充に関連する活動

当社は引き続き、社内プログラム及び社外プログラムの2つの軸において、パイプラインの拡充を図るための研究開発活動を積極的に推進しました。社内プログラムにおいては、当社がこれまでSMTP化合物の研究開発によって培った可溶性エポキシドハイドロラーゼ(sEH)阻害に関する知識と経験を活かし、AIを活用した化合物生成による創薬の最適化や天然物ライブラリーのスクリーニングを含む複数のアプローチを活用し、新たなsEH阻害剤の候補となる化合物を探索し、候補化合物の評価を進めました。社外プログラムにおいては、アカデミア等の研究機関や創薬企業等の早期研究開発段階にあるプログラムの探索及び評価を継続しました。また、2023年5月8日に、北海道大学との間で独占的評価及び実施許諾に関するオプション契約を締結した医薬品候補物質については、独占評価期間の第1期を終え第2期に入り、毒性試験及び薬効確認並びにメカニズム解析を行うとともに、市場性調査にも着手し、金沢大学を含めた三者共同研究契約を締結しました。2022年7月に同大学とオプション契約を締結して評価を行ってきたプロジェクトについては、GMP製造グレードの原薬及び製剤の検討を含む評価を継続しています。2023年4月に東京農工大学に開設した共同研究講座(以下項目⑤参照)においては、大学との連携を活用して新たなパイプライン候補の育成を進めています。

 

⑤研究開発体制の強化

当社の共同創業者であり取締役会長の蓮見惠司は、2023年3月31日をもちまして東京農工大学教授を定年退職し、4月1日より当社の常勤取締役として、研究分野を主導することとなりました。これを受けて、当社は、より強力な研究開発体制による事業の推進を目的に、取締役1名が研究開発全体を担うこれまでの体制から、2名の取締役が研究と開発のそれぞれの分野を担当する体制に変更いたしました。

また、当社は、研究開発機能の向上を図るべく2023年4月に東京農工大学に共同研究講座を開設いたしました。

新担当職務

氏 名

役 職

旧担当職務

研究担当

蓮見 惠司

取締役会長

-

開発担当

稲村 典昭

取締役

研究開発担当

 

以上の活動の結果、当事業年度における営業費用は、TMS-008の開発費を主とする研究開発費として607,728千円、その他の販売費及び一般管理費として335,525千円となったことから、合計で943,253千円となり、概ね2023年4月14日に公表いたしました営業費用見込みのとおりの水準となりました。

これらの結果、当事業年度における営業損失は943,253千円(前事業年度は520,149千円の営業損失)、経常損失は943,395千円(前事業年度は861,471千円の経常損失)、当期純損失は、特別損失として固定資産の減損損失15,694千円を計上したため960,040千円(前事業年度は860,925千円の当期純損失)となりました。

なお、当社は医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績については記載を省略しております。

 

(2)当期の財政状態の概況

(資産)

当事業年度末の資産合計は、前事業年度末に比べ235,460千円減少し、3,554,754千円となりました。

これは主に、第三者割当等による新株式発行に伴う払い込みがあった一方で、研究開発費等の営業費用の支出があったことにより、現金及び預金が138,037千円減少したこと、及び各種試験実施のための前渡金が89,056千円減少したことによるものであります。

 

(負債)

当事業年度末の負債合計は、前事業年度末に比べ21,527千円増加し、97,689千円となりました。

これは主に、外注先への試験委託に伴う未払費用が19,648千円増加したことによるものであります。

 

(純資産)

当事業年度末の純資産は、前事業年度末に比べ256,988千円減少し、3,457,065千円となりました。

これは、新株発行等により資本金及び資本準備金がそれぞれ345,662千円増加する一方で、当期純損失960,040千円を計上したことに伴い繰越利益剰余金が減少したことによるものであります。

 

(3)当期のキャッシュ・フローの概況

当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末と比べて138,037千円減少し、3,446,630千円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は以下のとおりであります。

 

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

営業活動により使用した資金は、822,814千円(前事業年度は688,423千円の支出)となりました。これは主に、TMS-008の開発をはじめとする研究開発投資を積極的におこなったことで、税引前当期純損失を959,090千円計上したこと等によるものです。

 

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

投資活動により使用した資金は、3,356千円(前事業年度は13,721千円の支出)となりました。これは有形固定資産の取得による支出によるものです。

 

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

財務活動の結果得られた資金は688,133千円(前事業年度は1,688,809千円の収入)となりました。これは主に、株式の発行による収入681,136千円があったこと等によるものです。

 

(4)今後の見通し

当社は、現時点では上市した製品を持たず研究開発を進める先行投資の段階にあり、当社の業績は導出先からのマイルストーン収入等に大きく左右され、業績予想を行うことが困難であることから、当社は業績予想の開示を見合わせる方針としております。なお、ロイヤリティ収入等の経常的な収益を安定して見込める状況となりましたら、業績予想の開示を再開いたします。

2025年2月期につきましては、従来から開発を進めてきたTMS-008に、新たに日本における権利を獲得したTMS-007およびJX09を加えた、臨床段階の各パイプラインの開発に向けて取り組むとともに、これまでの創薬研究の知見にもとづく新たなsEH阻害剤の候補となる化合物の探索、アカデミアや研究機関等の早期研究段階の創薬シーズの導入に向けた取り組みを通じ、パイプラインの拡充に向けた活動を推進してまいります。

これを踏まえ、2025年2月期の営業費用につきましては、以下のとおり見込んでおります。

・研究開発費は750百万円~1,100百万円を見込んでおります。

・その他の販売費及び一般管理費は300百万円~400百万円を見込んでおります。

2.会計基準の選択に関する基本的な考え方

   当社は、連結財務諸表を作成していないため、国際会計基準に基づく財務諸表を作成するための体制整備の負担等

 を考慮し、日本基準に基づき財務諸表を作成しております。

 

 

 

3.財務諸表及び主な注記

(1)貸借対照表

 

 

(単位:千円)

 

前事業年度

(2023年2月28日)

当事業年度

(2024年2月29日)

資産の部

 

 

流動資産

 

 

現金及び預金

3,584,667

3,446,630

貯蔵品

223

前渡金

121,715

32,658

前払費用

12,970

17,367

未収消費税等

47,033

54,925

その他

36

流動資産合計

3,766,646

3,551,581

固定資産

 

 

有形固定資産

 

 

建物

3,828

3,943

工具、器具及び備品

62,994

64,825

減価償却累計額

△54,681

△68,769

有形固定資産合計

12,142

0

無形固定資産

 

 

ソフトウエア

4,112

無形固定資産合計

4,112

投資その他の資産

 

 

その他

7,314

3,172

投資その他の資産合計

7,314

3,172

固定資産合計

23,568

3,172

資産合計

3,790,215

3,554,754

負債の部

 

 

流動負債

 

 

未払金

28,690

32,853

未払費用

19,557

39,206

未払法人税等

19,315

14,195

賞与引当金

2,447

2,956

その他

6,151

8,478

流動負債合計

76,161

97,689

負債合計

76,161

97,689

純資産の部

 

 

株主資本

 

 

資本金

1,160,988

1,506,650

資本剰余金

 

 

資本準備金

1,410,487

1,756,149

その他資本剰余金

926,643

926,643

資本剰余金合計

2,337,131

2,682,793

利益剰余金

 

 

その他利益剰余金

 

 

繰越利益剰余金

215,933

△744,106

利益剰余金合計

215,933

△744,106

自己株式

△2

株主資本合計

3,714,053

3,445,335

新株予約権

11,729

純資産合計

3,714,053

3,457,065

負債純資産合計

3,790,215

3,554,754

 

(2)損益計算書

 

 

(単位:千円)

 

前事業年度

(自 2022年3月1日

至 2023年2月28日)

当事業年度

(自 2023年3月1日

至 2024年2月29日)

営業収益

営業費用

 

 

研究開発費

297,895

607,728

その他の販売費及び一般管理費

222,254

335,525

営業費用合計

520,149

943,253

営業損失(△)

△520,149

△943,253

営業外収益

 

 

補助金収入

3,202

還付加算金

89

42

その他

1

83

営業外収益合計

91

3,328

営業外費用

 

 

株式公開費用

328,186

株式交付費

12,598

3,187

その他

628

282

営業外費用合計

341,413

3,470

経常損失(△)

△861,471

△943,395

特別損失

 

 

減損損失

15,694

特別損失合計

15,694

税引前当期純損失(△)

△861,471

△959,090

法人税、住民税及び事業税

950

950

法人税等調整額

△1,495

法人税等合計

△545

950

当期純損失(△)

△860,925

△960,040

 

(3)株主資本等変動計算書

前事業年度(自 2022年3月1日 至 2023年2月28日)

 

 

 

 

 

 

 

 

(単位:千円)

 

株主資本

純資産合計

 

資本金

資本剰余金

利益剰余金

株主資本

合計

 

資本準備金

その他資本

剰余金

資本剰余金

合計

利益準備金

その他利益

剰余金

利益剰余金

合計

 

繰越利益

剰余金

当期首残高

100,000

349,499

926,643

1,276,142

1,076,859

1,076,859

2,453,001

2,453,001

当期変動額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

新株の発行

1,060,988

1,060,988

 

1,060,988

 

 

 

2,121,977

2,121,977

当期純損失(△)

 

 

 

 

 

860,925

860,925

860,925

860,925

株主資本以外の項目の当期変動額(純額)

 

 

 

 

 

 

 

 

当期変動額合計

1,060,988

1,060,988

1,060,988

860,925

860,925

1,261,052

1,261,052

当期末残高

1,160,988

1,410,487

926,643

2,337,131

215,933

215,933

3,714,053

3,714,053

 

当事業年度(自 2023年3月1日 至 2024年2月29日)

 

 

 

 

 

 

 

(単位:千円)

 

株主資本

 

資本金

資本剰余金

利益剰余金

自己株式

株主資本

合計

 

資本準備金

その他資本

剰余金

資本剰余金

合計

利益準備金

その他利益

剰余金

利益剰余金

合計

 

繰越利益

剰余金

当期首残高

1,160,988

1,410,487

926,643

2,337,131

215,933

215,933

3,714,053

当期変動額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

新株の発行

345,662

345,662

 

345,662

 

 

 

 

691,324

当期純損失(△)

 

 

 

 

 

960,040

960,040

 

960,040

自己株式の取得

 

 

 

 

 

 

 

2

2

株主資本以外の項目の当期変動額(純額)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

当期変動額合計

345,662

345,662

345,662

960,040

960,040

2

268,718

当期末残高

1,506,650

1,756,149

926,643

2,682,793

744,106

744,106

2

3,445,335

 

 

 

 

 

新株予約権

純資産合計

当期首残高

3,714,053

当期変動額

 

 

新株の発行

 

691,324

当期純損失(△)

 

960,040

自己株式の取得

 

2

株主資本以外の項目の当期変動額(純額)

11,729

11,729

当期変動額合計

11,729

256,988

当期末残高

11,729

3,457,065

 

(4)キャッシュ・フロー計算書

 

 

(単位:千円)

 

前事業年度

(自 2022年3月1日

至 2023年2月28日)

当事業年度

(自 2023年3月1日

至 2024年2月29日)

営業活動によるキャッシュ・フロー

 

 

税引前当期純損失(△)

△861,471

△959,090

減価償却費

6,596

6,950

減損損失

15,694

賞与引当金の増減額(△は減少)

950

509

株式報酬費用

11,729

補助金収入

△3,202

株式公開費用

328,186

株式交付費

12,598

3,187

棚卸資産の増減額(△は増加)

△223

223

前渡金の増減額(△は増加)

△80,644

89,056

未収消費税等の増減額(△は増加)

21,554

△7,892

未払費用の増減額(△は減少)

807

19,648

未払金の増減額(△は減少)

△140,875

4,213

その他の資産・負債の増減額

25,048

△6,095

小計

△687,473

△825,066

補助金の受取額

3,202

法人税等の支払額

△950

△950

営業活動によるキャッシュ・フロー

△688,423

△822,814

投資活動によるキャッシュ・フロー

 

 

有形固定資産の取得による支出

△12,721

△3,356

無形固定資産の取得による支出

△1,000

投資活動によるキャッシュ・フロー

△13,721

△3,356

財務活動によるキャッシュ・フロー

 

 

株式の発行による収入

2,103,379

681,136

新株予約権の行使による株式の発行による収入

6,000

7,000

株式公開費用の支出

△420,569

その他

△2

財務活動によるキャッシュ・フロー

1,688,809

688,133

現金及び現金同等物の増減額(△は減少)

986,664

△138,037

現金及び現金同等物の期首残高

2,598,002

3,584,667

現金及び現金同等物の期末残高

3,584,667

3,446,630

 

(5)財務諸表に関する注記事項

(継続企業の前提に関する注記)

 該当事項はありません。

 

(持分法損益等)

 該当事項はありません。

 

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

 当社は医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、記載を省略しております。

 

(1株当たり情報)

 

前事業年度

(自 2022年3月1日

至 2023年2月28日)

当事業年度

(自 2023年3月1日

至 2024年2月29日)

1株当たり純資産額

101.55円

85.48円

1株当たり当期純損失(△)

△25.28円

△26.02円

(注)1.潜在株式調整後1株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、1株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

2.1株当たり当期純損失の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

 

前事業年度

(自 2022年3月1日

至 2023年2月28日)

当事業年度

(自 2023年3月1日

至 2024年2月29日)

当期純損失(△) (千円)

△860,925

△960,040

普通株主に帰属しない金額 (千円)

普通株式に係る当期純損失(△)(千円)

△860,925

△960,040

普通株式の期中平均株式数     (株)

34,053,422

36,896,144

希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後

1株当たり当期純利益の算定に含めなかった潜在株式の概要

新株予約権4種類(新株予約権の数55,842個、潜在株式数2,233,680株)

新株予約権5種類(新株予約権の数55,773個、潜在株式数2,331,780株)

3.1株当たり純資産額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

 

前事業年度

(2023年2月28日)

当事業年度

(2024年2月29日)

純資産の部の合計額       (千円)

3,714,053

3,457,065

純資産の部の合計額から控除する金額(千円)

11,729

(うち新株予約権(千円))

(-)

(11,729)

普通株式に係る期末の純資産額(千円)

3,714,053

3,445,335

1株当たり純資産額の算定に用いた期末の普通株式の数(株)

36,574,880

40,304,357

 

(重要な後発事象)

該当事項はありません。