## 第２ 【事業の状況】

### １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において、当社が判断したものであります。

#### (１) 会社の経営の基本方針

現在、我が国の医療は、高齢化と医療の高度化による「社会保障関係予算の増大」と、財政維持のための「社会保障関係費用の抑制」という相反する課題に直面しています。当社の創業者である代表取締役社長の上野太郎は、誰もが必要な時に必要な医療や介護を受けられ、安心して暮らせる社会を創造したいという思いから2015年７月に当社を創業しました。

当社は、そのような創業者の思いのもと、医療が必要な全ての患者に最適な医療を提供し続けることができる、持続可能な社会の実現を目指して、IT技術と臨床現場のニーズとを有機的に融合させ、今までになかったソリューションを提供することで社会への価値を生み出し、現在の状況を変えるべく事業活動を行っております。

創業後は不眠障害をはじめ各疾患を対象とした治療用アプリの開発、汎用臨床試験システム、機械学習自動分析システムなどを通じて、未来に残すべき良質な医療システムを構築してきました。

医療は今後も進行する高齢化社会に向けて、様々な課題の解決や仕組みの整備が求められる分野であり、当社としては、更なるICTの活用及びデータ解析システムの開発を進めることで、医療従事者、患者双方のジレンマの解消、ひいては持続可能な社会の実現に貢献していきたいと考えております。

#### (２) 目標とする経営指標

現在、研究開発段階にある当社は、ROA、ROEその他の数値的な目標となる経営指標等は用いておりませんが、DTxプロダクト事業では、長期的視点での収益の最大化のために財務指標に先行する開発パイプラインの件数や臨床試験の進捗率を、DTxプラットフォーム事業では、収益の継続的な増加を実現するため契約件数を重要な経営指標として位置付けております。

#### (３) 中長期的な会社の経営戦略

DTxプロダクト事業では、DTxシーズの横断的な探索及び市場性の高い案件の選択と深耕が重要だと考えております。シーズの探索では、代表取締役社長の上野を中心に当社役職員が保有する業界内でのネットワークを最大限活用するとともに、機械学習自動分析システムの導入によるRWDの分析や販売後調査を通じて、医療機関・学術研究機関・製薬企業が抱えるDTxシーズの発掘を行ってまいります。案件の選択と集中については、高い収益性が見込まれる案件に十分なリソース配分を行うための投資判断基準を構築して、臨床試験の各相で案件の適切な取捨選択を行い、加えて、自社で完結することに固執せず販売権の導出等、他社との連携による早期収益化の方策を検討してまいります。

DTxプラットフォーム事業のうち汎用臨床試験システムでは、サンドボックス制度での研究成果とそれを踏まえたグレーゾーン解消制度での当社の確認に対する厚生労働省からの回答に基づき、臨床試験における実地モニタリングを省略するためのデファクトスタンダートを目指しております。実地モニタリングの省略に加え、被験者募集プロセスの効率化やデータ欠損の防止による臨床試験品質の向上の観点から、製薬企業や学術研究機関における研究開発コストのさらなる低減をシステム全体で実現してまいります。

さらに、機械学習自動分析システムでは、RWDを対象としたユースケースを蓄積しながら、新たな機能開発と使いやすいUI/UX（User Interface/User Experience）の改善を継続的に行い、新たな契約の獲得と顧客単価の向上を目指してまいります。

DTx開発支援においても、支援実績を積み上げると同時に、システム基盤の機能拡充を図り、更なる効率化を目指してまいります。

#### (４) 経営環境、事業上及び財務上の対処すべき課題

今後事業及び収益の拡大を図るために当社が対処すべきDTxプロダクト事業での主な課題は、開発中の治療用アプリそれぞれの医療機器承認の取得と十分な収益が確保できる水準での保険収載を確実に実現することであります。併せて、市場ニーズに対応した新たな治療用アプリの開発に着手し、それらを継続的に市場に投入していくことも長期的な課題として認識しております。また、プラットフォーム事業のうち汎用臨床試験システムでの課題は、規制に対応した上で研究開発コストの低減に着実に寄与すること、機械学習自動分析システムでの課題は、長期にわたって利用してもらうために継続的な機能拡充を行うことだと考えております。新型コロナウィルス感染症の拡大は多くの業界で事業運営に影響を及ぼしておりますが、外出自粛、医療機関への通院に対する抵抗感などが医療業界のデジタル化を促進する要因ともなっており、デジタル技術の活用で医療の効率化を目指す当社の事業展開にとってはポジティブな環境となっております。その他、継続的な成長と企業価値の向上を目指す上で対処しなければならない各機能面での課題を以下のように考えております。

（営業活動における課題）

当社は、国内外の製薬企業や医療機関等と友好的かつ経済的な相互関係（共同研究開発体制）を築いており、今後さらなる共同研究開発契約を獲得・推進するために研究開発体制の整備・充実と連動した戦略的な営業活動が重要だと考えております。

（研究開発活動における課題）

当社は、DTxプロダクト事業において治療用アプリの治験システム、治療用アプリを搭載した端末装置、および治療用アプリのプログラムに関する特許技術を保有・活用しており、現時点においては大きな技術的優位性があると考えております。また、DTxプラットフォーム事業に分類される汎用臨床試験システムおよび機械学習自動分析システムは今後の活用に大きな可能性を秘めております。当社は、自社システムの優位性を確保し続けるため、国内外の製薬企業及び学術研究機関等との共同研究を推進しつつ、今後も自社内における研究開発及びその体制の強化を進めてまいります。

##### （内部管理・統制における課題）

当社は、継続的に企業価値を高めていくためには、コーポレート・ガバナンスの強化が重要な課題の１つであると認識しております。経営の効率化を図りながら、一方でその健全性、透明性を高め、長期的、安定的かつ継続的に企業価値を向上させることが、株主をはじめ、すべてのステークホルダーの皆様から信頼をいただく条件であると考えております。企業価値向上のために、俊敏さを備えた全社的に効率的な組織の構築を必要条件としつつ、業務執行の妥当性、管理機能の効率性・有効性を心がけ、改善に努めてまいります。

### ２ 【事業等のリスク】

本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項につきましても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項につきまして、投資者に対する積極的な情報開示の観点から以下のとおり記載しております。

なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。

#### (１) 医療機器の研究開発・医療業界に関するリスク

##### ①　研究開発の不確実性について

当社は治療用アプリ及びプラットフォームシステムの開発を事業領域としており、特に治療用アプリの開発には医薬品と同じく相当程度の時間と投資が必要となります。治療用アプリの開発では臨床試験の結果や、規制当局からの要望・指導、関連する法令の変更・改訂等によって計画に不確実性が生じ、開発方針の変更、開発の延期もしくは中止などを招くことによって当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。個々の治療用アプリの開発リスクの低減には限界があるため、学術研究機関との連携強化、治療用アプリ開発プラットフォームの活用によって、効率的なシーズ探索を行い、継続的に開発パイプラインの充実を図る方針としております。

##### ②　副作用、製造物責任について

通常、医療機器は本来期待する効果と共に、期待されない副作用が生じる可能性があります。治療用アプリに関しては、一般の医薬品や医療機器と同様にその安全性に関して臨床試験の中で十分に検討され、また、侵襲性が低く副作用が発生した場合の深刻度も相対的に高くはありませんが、上市後に、より多く使用される段階で予期できない副作用が発現する可能性は否定できません。

当社は、上記の副作用発生に起因する補償又は賠償に対応するために、想定しうる範囲で治験保険や製造物責任保険への加入を予定しておりますが、補償範囲外の賠償責任を問われる可能性があります。さらに、重篤な副作用や死亡例の発生は、製品及び企業イメージを大きく損ね、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起、製造物責任賠償等と併せて、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

##### ③　医薬品医療機器等法その他の規制について

当社が属する医療機器等の業界は研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、医薬品医療機器等法、薬事行政指導、医療保険制度並びにその他関係法令等により、様々な規制を受けています。当社が開発している治療用アプリは医療機器に該当し、厚生労働大臣による医療機器製造業あるいは医療機器製造販売業の登録が必要となります。この登録は５年ごとの更新が必要となるため、更新が認められない場合には、治療用アプリの開発を継続できなくなる可能性があります。当社では、人員体制の拡充強化、適正な業務フローの実施を継続的に行い、登録更新に必要な要件を満たしていく方針としております。

また、当社が開発した治療用アプリやシステムの使用が規制当局によって承認されない場合、それらの上市や他社へのサービス提供が困難になる可能性があります。さらに、承認を取得できた場合であっても健康保険の対象として保険収載されない、もしくは期待通りの保険点数が付与されない場合、当社の財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

##### ④　不眠障害治療用アプリの開発・販売計画について

当社は、これまでに実施した臨床試験等から、不眠障害治療用アプリについては有望な有効性および安全性データが得られていると判断しております。また、不眠障害治療用アプリの開発計画および当社の事業計画についても、当該判断に基づいて作成しております。

しかしながら、製造販売のための承認・許可の取得、上市に至る過程において様々な薬事規制に従う必要があり、仕様の変更や臨床試験の再実施など、事業計画のスケジュールに変更を及ぼす事象が発生した場合には、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

#### (２) 事業活動に関するリスク

##### ①　小規模組織及び少数の事業推進者への依存について

当社は、本書提出日現在において取締役７名（非常勤取締役２名を含む）、監査役３名（非常勤監査役２名を含む。）及び従業員27名（臨時雇用者含む）の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっていますが、今後、業容拡大に応じた継続的な管理部門の体制強化により内部管理体制の拡充を図る方針であります。

また、当社の事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、もしくは人材の流出が生じた場合には、当社の中期的な事業活動に支障が生じ、財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。当社では、優秀な人材を採用し、また、流出を防止するために、待遇の見直しや適切なインセンティブの設計を継続的に行っていく方針としております。

##### ②　特定人物への依存について

当社の創業者であり代表取締役社長である上野太郎は、当社の経営戦略の決定、研究開発、事業開発及び管理業務の推進において、当社の最高責任者として影響力を有しております。このため当社は上野に過度に依存しない体制を構築すべく、複数の取締役による業務管掌領域の分担をはじめとした経営組織の強化を図っておりますが、上野が何らかの理由により当社の業務を継続することが困難となった場合には、当社の短期的な事業戦略に大きな影響を及ぼす可能性があります。

##### ③　治療用アプリ業界の競争環境について

治療用アプリやそれに類似する医療機器の開発に携わる企業は、我が国ではまだ少ないものの、海外では既に上場している企業もあり、日本の製薬企業が海外の治療用アプリを日本に導入して臨床試験を開始するなど、国内での競争環境は厳しくなりつつあります。当社が開発を進めているパイプラインを対象とした、競合企業との研究・開発、臨床試験、販売等の事業活動での競争結果により、当社の治療用アプリの上市が計画通りに進行しない場合、当社の中期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。当社では、知的財産権の獲得を中心とした参入障壁の構築により、競争優位性を維持していく方針としております。

##### ④　訴訟等について

当社は、本書提出日現在、提起されている訴訟はありませんが、将来、何らかの事由の発生によって訴訟等による請求を受ける可能性を完全には回避できません。こうした事態が生じた場合、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

##### ⑤　知的財産権

当社では、研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しております。

一方で、当社が現在出願している特許が全て成立する保証はなく、さらに、特許が成立した場合でも、当社の研究開発を超える優れた研究開発により、当社の特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しています。当社の特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。当社では、保有している知的財産の有効活用並びに新たな知的財産権の構築のために、一定規模の研究開発投資を安定的、継続的に実施していく方針としております。

また、当社では他社の特許権の侵害を未然に防止するため、当社として必要と考える特許の調査を実施しており、これまでに、当社の開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。しかし、当社のような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

##### ⑥　情報セキュリティについて

当社はシステム障害、セキュリティ侵害等を未然に防止するためにシステムの多重化をはじめとして様々な手段を講じておりますが、ウィルス、権限のないアクセス、自然災害、通信エラーあるいは電気障害などが引き起こす事故が発生する可能性を否定することはできません。システム障害、セキュリティ侵害等が発生した場合、当社が保有する臨床試験における重要な情報等が喪失又は流出する可能性があります。データの喪失あるいは機密情報の流出を招いた場合、データ復旧のために金銭的・時間的に多大な負担を余儀なくされ、特定の開発品の開発スケジュールが遅延することはもとより、損害賠償請求や当社の社会的信用の失墜、取引先企業との提携関係の解消など、当社の中期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

#### (３) 業績・財務及び資本政策等に関するリスク

##### ①　マイナスの繰越利益剰余金の計上について

当社は、デジタル機器やIoT技術を治療に取り入れた治療用アプリの研究開発を主軸とするベンチャー企業であります。治療用アプリの研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事業に取り組む場合は、一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にあります。当社も第２期（2017年６月期）から当事業年度（2022年６月期）については当期純損失を計上しております。

当社は、治療用アプリのシーズ獲得とパイプライン開発を推し進めることにより、将来の利益拡大を目指していますが、将来において計画通りに当期純利益を計上できない可能性があり、その場合には、繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。今後は、保有する開発パイプラインの他社への導出やマイルストーン収入の獲得など、より早期に収益計上を可能とする方策についても検討していく方針であります。

##### ②　剰余金の分配について

当社は、株主への利益還元を重要な経営課題と認識しており、将来的には経営成績及び財政状態を勘案しつつ剰余金の分配を検討する所存でありますが、多額の先行投資を行う研究開発活動の継続的かつ計画的な実施に備えた資金の確保を優先するため、当面は配当等による株主への還元は行わない方針としております。

また「① マイナスの繰越利益剰余金の計上について」に記載したとおり、繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れた場合、剰余金の分配についても遅れる可能性があります。

##### ③　資金繰りについて

当社は、研究開発型企業として多額かつ長期にわたる研究開発費用の負担が続くため、継続的に営業損失を計上するととともに営業活動によるキャッシュ・フローもマイナスが続いており、加えて現状では安定的な収益源を十分には有しておりません。

このため、安定的な収益源を確保するまでの期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務基盤の強化を図る方針ですが、必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。今後は、他社との共同研究開発体制の構築、保有する開発パイプラインの他社への導出、マイルストーン収入の獲得など、多様な資金調達手段を確保していく方針であります。

##### ④　調達資金使途について

上場時の公募増資等により調達した資金は、治療用アプリの研究開発を中心とした事業費用に充当しております。但し、新しい治療用アプリに関わる研究開発活動の成果が収益に結びつくには長期間を要する一方で、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はなく、その結果、調達した資金が期待される利益に結びつかない可能性があります。当社では、継続的に開発パイプラインの充実を図り、リスク分散を図るとともに、より高い収益性が期待できるパイプラインを選択してリソースを集中させていく方針であります。

##### ⑤　新株発行による資金調達について

当社は医療機器の研究開発型企業であり、将来の研究開発活動の拡大に伴い、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく可能性があります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

##### ⑥　新株予約権の発行について

当社は、当社取締役、監査役、従業員及び社外協力者の業績向上に対する意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点から、ストック・オプション制度を採用し、会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、株主総会の承認を受け、当社取締役、監査役、従業員及び社外協力者に対して新株予約権の発行と付与を行っております。

本書提出日現在における当社の発行済株式総数は［16,287,200］株であり、これら新株予約権の権利が行使された場合は、最大［1,753,800］株の新株式が発行され、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。また、今後も優秀な人材の確保のため、同様のインセンティブ・プランを継続する可能性があります。従って、今後付与される新株予約権が行使された場合にも、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

##### ⑦　新型コロナウィルス感染拡大による影響について

現在、新型コロナウィルス感染拡大によるビジネス上の悪影響はなく、むしろ医療のデジタル化や治験のリモート化が議論されるきっかけとなっており治療用アプリの開発や臨床試験の効率化を目指す当社にとっては追い風となっております。

しかしながら、新型コロナウィルス感染症の感染拡大による影響については先行きが不透明な状況が続き、収束時期が依然として不透明であることから、当社の想定を超えて経済活動が長期的に停滞した場合には、当社の開発や臨床試験等の事業計画が遅延するなどの可能性があり、その結果、当社の長期的な経営成績や財政状態に影響を与える可能性があります。

### ３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

#### (１) 経営成績等の状況

当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という)の状況の概要は次のとおりであります。

なお、当事業年度より、「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を適用しております。詳細は、「第５　経理の状況　１　財務諸表等　(1)　財務諸表　注記事項(会計方針の変更)」に記載の通りであります。

#### ①　財政状態及び経営成績の状況

当事業年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症対策の行動制限緩和等により、経済社会活動に正常化の動きが見られました。その一方で、新たな変異株による感染者数が増加していることや、ウクライナ情勢の長期化、原材料価格の上昇、金融資本市場の変動による下振れリスクもあり、依然として先行き不透明な状況が継続しています。

国内の製薬業界においては、 世界の医薬品市場が拡大する一方、国内市場は増加する薬剤費を抑制するため、薬価改定による価格引き下げが継続して行われ、後発医薬品への切り替えも進んでいます。また、新型コロナウイルス感染症拡大による受診抑制等の影響があったほか、薬価制度改革をはじめとする継続的な医療費抑制策の推進によって製薬会社にとって厳しい環境が続きました。一方、新型コロナウィルス感染症が拡大したことによって、医薬品の開発には膨大なコストと時間を要するものの、ワクチンをはじめとする医薬品の開発・供給基盤を確保することが、安全保障面においても重要であることを多くの国民が認識するようになりました。国産のワクチンや治療薬の登場が待ち望まれている中、最先端のICT （Information and Communication Technology:情報通信技術）の活用によって、新薬の研究や開発に必要となる期間やコストをいかに短縮できるかが課題となっています。

こうした中、当社は「ICTの活用で“持続可能な医療”を目指す」というビジョンを掲げ、自社構築のデジタル医療プラットフォームを活用した治療用アプリ開発の「DTx （デジタル治療:Digital Therapeutics）プロダクト事業」、並びに臨床試験の支援、機械学習自動分析システムの提供、DTx開発支援等の「DTxプラットフォーム事業」を展開し、ブロックチェーンやAI(人工知能) 技術の応用で業界に新たな価値を生み出して社会課題を解決することを目指して事業を推進しています。

DTxプロダクト事業におきましては、不眠障害治療用アプリの検証的試験（治験の最終ステップである第Ⅲ相臨床試験に相当）にて主要評価項目を達成しました。本臨床試験は「不眠障害患者」を対象とした二重盲検比較試験(*1）であり、主要評価項目であるアテネ不眠尺度（不眠重症度の指標）の改善において、当社の治療用アプリ群ではシャム群(*2）との間に統計学的な有意差が認められました。この結果を基に、2022年２月に本アプリの薬事承認申請を行っております。また、本アプリについて、塩野義製薬株式会社との間で販売提携契約を締結いたしました。本契約に基づき、当社は製造販売業者として、アプリ開発、薬事承認取得及び保険償還に向けた準備を進め、塩野義製薬株式会社は、本アプリの日本における独占販売権を獲得します。当社は、塩野義製薬株式会社から契約締結に伴う一時金２億円を受領しており、その他、今後の開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大45億円を受領する予定です。また上記のマイルストン収入に加えて、製品上市後の販売額に応じたロイヤリティを受領します。なお、不眠障害治療用アプリ以外にもアドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリのPoC取得に向けた探索的試験（第Ⅱ相臨床試験に相当）を開始し、慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリに関して臨床試験の準備を行っております。今後も長期的視点での収益の最大化のために、財務指標に先行する開発パイプラインの件数や臨床試験の進捗を重要な経営指標と位置付けて事業運営を行ってまいります。

DTxプラットフォーム事業におきましては、株式会社スズケンが展開するRFIDとIoT技術を搭載した専用保管庫による医薬品のトレーサビリティシステム「キュービックスⓇ」のデータ利活用による新たな付加価値サービスの構築を開始しました。2022年６月には、アキュリスファーマ株式会社との間で、企業治験としては世界初 (*3）となるブロックチェーン技術を活用した治験の実施に関する業務受託契約を締結いたしました。データ改ざんが難しいブロックチェーン技術を用いて新薬開発コストの適正化と治験データの信頼性向上を同時に実現することを目指します。

アカデミア等との連携強化についても、当社が開発している治療用アプリやプラットフォームシステムの着実な普及のために重要な取組みであると考えております。公立大学法人名古屋市立大学との「機能性疾患を対象とした治験用アプリの開発」に関する共同研究契約や、国立大学法人浜松医科大学との治療用アプリの新たなシーズ探索のための共同研究契約をそれぞれ締結したほか、ブロックチェーン技術を実装した臨床試験システムの活用に関しては国立大学法人東京医科歯科大学との共同研究成果の公表準備を進めるとともに、国立大学法人東北大学との共同研究契約を締結しております。また、「心房細動における経皮的カテーテル心筋焼灼術のエキスパート治療を提案する人工知能モデル開発」に関して、国立大学法人九州大学との共同研究を開始いたしました。この共同研究は国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の2021年度メディカルアーツ研究事業との連携による「循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策実用化研究事業」に採択されております。

こうした事業活動の結果、当事業年度における業績は、事業収益316,873千円(前事業年度は115,489千円）、営業損失229,152千円（前事業年度は333,421千円）、経常損失217,444千円（前事業年度は271,080千円）当期純損失233,483千円（前事業年度は277,554千円）となりました。

*1　被験者、治験実施医師いずれもが割付られた治療内容を知らない形で進められる最もバイアスの影響を受けにくい比較試験

*2　本アプリから治療アルゴリズム等の治療の機能を除いたもの

*3　医学文献情報DBであるPubMed、アメリカ国立衛生研究所の国立医学図書館によって管理される臨床試験情報DBであるClinicalTrials.gov、欧州医薬品庁の臨床試験情報DBである EU Clinical Trials Register、その他リサーチツールに基づくサスメド調べ

セグメント別の概況は、以下のとおりです。

（DTxプロダクト事業）

当セグメントは、治療用アプリ開発で構成されております。治療用アプリ開発では、不眠障害治療用アプリの検証的試験を終了し、本臨床試験において主要評価項目を達成しました。現在本アプリの薬事承認申請を行っております。また複数の医療機関と共同研究を行い、次のパイプラインの獲得を目指しております。医療機器承認を取得し、販売段階にあるプロダクトはまだございませんが、塩野義製薬との不眠障害治療用アプリに関する販売提携契約の締結によって、契約締結一時金200,000千円が事業収益として計上されました。

この結果、本事業の事業収益200,000千円（前事業年度はなし）、セグメント利益11,616千円（前事業年度は160,130千円のセグメント損失）となりました。

（DTxプラットフォーム事業）

当セグメントは、汎用臨床試験システム及び機械学習自動分析システムの提供、並びにこれらシステムを活用したDTx開発の支援で構成されております。

臨床試験システムの提供に関しては、AMEDのプロジェクトに採択されていた東京医科歯科大学との臨床研究成果に関する報告の準備を行っているほか、国立大学法人東北大学と共同研究契約を締結いたしました。また、2022年６月には、アキュリスファーマ株式会社との間で、企業治験の実施に関する業務委託契約を締結いたしましたが、収益への貢献はまだ限定的になっております。なお、機械学習自動分析システムの提供並びにDTx開発の支援に関する活動につきましては、前期からの継続利用に支えられ、収益は安定的に推移しております。

この結果、本事業の事業収益は116,873千円（前事業年度は115,489千円）、セグメント利益は57,694千円（前事業年度は8,848千円のセグメント利益）となりました。

(資産)

当事業年度末における流動資産合計は、4,935,598千円となり、3,260,750千円増加いたしました。これは主に上場に伴う増資及びストック・オプションの行使等により、現金及び預金が3,277,429千円増加したほか、売掛金及び契約資産が3,947千円増加した一方、前払費用が5,644千円減少したこと等によるものであります。

当事業年度末における固定資産合計は、8,124千円となり、前事業年度末に比べ8,121千円増加いたしました。これは主に投資その他の資産のその他が8,121千円増加したことによるものであります。

(負債)

当事業年度末の流動負債合計は、87,689千円となり、前事業年度末に比べ8,620千円減少いたしました。これは主に未払法人税等が31,847千円増加した一方、治験関係の請求減少等により未払金が49,925千円減少したこと等によるものであります。

当事業年度末の固定負債合計は、5,650千円となり、前事業年度末に比べ4,759千円増加いたしました。これは、本社事務所移転に伴い資産除去債務が5,650千円増加した一方、繰延税金負債が890千円減少したことによるものであります。

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(純資産)

当事業年度末の純資産合計は4,850,384千円となり、前事業年度末に比べ3,272,733千円増加いたしました。これは、上場に伴う増資及びストック・オプションの行使により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,753,108千円増加した一方、当期純損失の計上に伴い利益剰余金が233,483千円減少したことによるものであります。

この結果、自己資本比率は98.1％（前事業年度末は94.2％）となりました。

#### ②　キャッシュ・フローの状況

当事業年度末における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)の残高は4,904,074千円となりました。当事業年度におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果支出した資金は165,283千円（前事業年度は235,088千円の支出）となりました。これは主に、助成金の受取52,714千円（前事業年度は60,542千円）、未払法人税等の増加33,698千円（前事業年度は未払法人税等の減少5,409千円）等により増加し、税引前当期純損失233,163千円（前事業年度は275,713千円）、未払金の減少49,503千円（前事業年度は未払金の増加67,707千円）等により減少したものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果支出した資金は20,362千円（前事業年度は4,401千円の支出）となりました。これは主に、敷金及び保証金の回収による収入3,038千円（前事業年度はなし）により増加し、有形固定資産の取得による支出12,612千円（前事業年度は4,401千円）、敷金及び保証金の差入による支出7,138千円（前事業年度はなし）、資産除去債務の履行による支出2,900千円（前事業年度はなし）等により減少したものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果増加した資金は3,463,075千円（前事業年度は1,500,000千円の増加）となりました。これは主に、東京証券取引所マザーズ（現グロース）市場への上場及びストック・オプション行使に伴う株式発行による収入3,481,986千円(前事業年度は1,500,000千円）、及び上場関連費用の支出18,910千円（前事業年度はなし）によるものであります。

#### ③　生産、受注及び販売の実績

###### ａ　生産実績

当社は受注生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。

#### ｂ　受注実績

当社は受注生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。

#### ｃ　販売実績

当事業年度における販売実績は、次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額(千円) | 前年同期比(％)
DTxプロダクト事業 | 200,000 | －
DTxプラットフォーム事業 | 116,873 | 1.2
合計 | 316,873 | 174.4

(注)　主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

相手先 | 前事業年度 （自2020年７月１日 至2021年６月30日） | 当事業年度 （自2021年７月１日 至2022年６月30日）
金額(千円) | 割合(％) | 金額(千円) | 割合(％)
塩野義製薬株式会社 | － | ― | 200,000 | 63.1
株式会社スズケン | 20,250 | 17.5 | 43,980 | 13.9
科研製薬株式会社 | 31,071 | 26.9 | 6,682 | 2.1
日本ケミファ株式会社 | 14,000 | 12.1 | 4,750 | 1.5

#### (２) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は、次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。

##### ①　重要な会計方針および見積り

当社の財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成しております。その作成において、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を及ぼす見積りの判断は、一定の会計基準の範囲内において、過去の実績や判断時点で入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、見積り特有の不確実性があるため、実際の結果がこれら見積りと異なる可能性があります。

当社の財務諸表で採用する重要な会計方針は「第５　経理の状況　１　財務諸表等　(1) 財務諸表　注記事項　（重要な会計方針）」に記載しております。

財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは以下のとおりであります。なお、会計上の見積において、新型コロナウィルス感染症の感染拡大による影響が、当社の業績に与える影響は軽微であると判断しております。

（固定資産の減損）

当社は、固定資産の減損について、事業用資産においては管理会計上の区分を基準に、本社等に関しては共用資産としてグルーピングし、減損の兆候の有無を判定しております。減損の兆候があった場合、将来キャッシュ・フローを見積り、減損の要否を判定しております。判定の結果、減損が必要と判断された資産については、帳簿価格を回収可能価格まで減損処理をしております。

##### ②　経営成績等に関する分析

（事業収益）

当事業年度の事業収益は、316,873千円（前事業年度は115,489千円）となりました。前事業年度からの増加の主な要因は、DTxプロダクト事業において塩野義製薬との不眠障害治療用アプリに関する販売提携契約の締結によって、契約締結一時金200,000千円が事業収益に計上されたこと等によるものです。

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（事業費用、営業損失）

当事業年度の事業原価については10,374千円（前事業年度は9,761千円）となりました。前事業年度からの増加の主な要因は、事業収益の増加に伴い、機械学習自動分析システム及びDTx開発支援における事業原価が増加したこと等によるものです。当事業年度の研究開発費は226,369千円（前事業年度は249,137千円）となりました。前事業年度から減少の主な要因は、主に治験費用の減少等によるものです。当事業年度の販売費及び一般管理費は、309,282千円（前事業年度は190,012千円）となりました。前事業年度からの増加の主な要因は、上場時の公募増資等による事業税（外形標準課税）の増加や、事業規模の拡大による人件費、採用教育費の増加及び本社事務所移転に伴う地代家賃の増加等によるものです。その結果、営業損失は229,152千円（前事業年度は333,421千円）となりました。

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（営業外収益、営業外費用、経常損失）

当事業年度の営業外収益は、54,937千円（前事業年度は62,351千円）となりました。主な要因は、助成金収入52,714千円等によるものです。また、当事業年度の営業外費用は43,229千円（前事業年度は10千円）となりました。その結果、経常損失は217,444千円（前事業年度は271,080千円）となりました。

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（特別利益、特別損失、法人税等合計、当期純損失）

当事業年度の特別利益はなく（前事業年度もなし）、特別損失は15,719千円（前事業年度は4,633千円）となりました。これは、固定資産の減損損失15,719千円によるものになります。当事業年度における法人税合計は319千円（前事業年度は1,840千円）となりました。これは法人税、住民税及び事業税 1,210千円及び法人税等調整額890千円によるものです。その結果、当期純損失は233,483千円（前事業年度は277,554千円）となりました。

##### ③　経営成績に重要な影響を与える要因について

経営成績に重要な影響を与える要因に関しては、「２　事業等のリスク」をご参照ください。

##### ④　資本の財源及び資金の流動性について

当社の最重要課題は不眠障害治療用アプリの販売を確実に実現させることです。また、新たなパイプラインとして「ACPアプリ」「慢性腎臓病患者向け運動療法アプリ」の開発に取り組むと同時に、汎用臨床試験システム、機械学習自動分析システムの開発も継続して行っていきます。ベンチャー企業である当社は、不眠障害治療用アプリの販売が開始されるまでは赤字が継続する見込みであるため、上記の治療用アプリや各種システムに関する研究開発資金については外部調達が不可欠であります。研究開発での必要資金に関しては、手許資金と株式上場によって調達した資金によって確保いたしました。加えて将来的には不眠障害治療用アプリの販売利益の再投資も行うことで、企業価値の最大化を目指してまいります。

##### ⑤　経営者の問題意識と今後の方針

経営者の問題意識と今後の方針に関しては、「１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」をご参照ください。

### ４ 【経営上の重要な契約等】

販売提携契約

相手方の名称 | 住所 | 契約の内容 | 地域 | 対価の受領 | 契約期間
塩野義製薬株式会社 | 大阪市中央区 | 不眠障害治療用アプリの販売提携契約 | 日本 | ・契約一時金 ・マイルストン ・販売額に応じた ロイヤリティ | 2021年12月27日～本アプリの販売開始日から10年が経過した日

### ５ 【研究開発活動】

当社は、治療用アプリ開発を行う研究開発型の企業として、経営資源を治療用アプリ及び医療業界向けのプラットフォームシステムの開発に集中しております。治療用アプリにおける開発のパイプラインについては「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容」をご参照ください。

当事業年度における研究開発費の総額は、226,369千円で事業費用全体の約41.5％と大きな割合を占めております。また、現在までに発生した研究開発費用は、主にDTxプロダクト事業において治療用アプリの臨床試験にかかる外部委託費、及びシステム開発にかかる人件費となっております。当社としては、今後も研究開発活動を継続していく方針であり、相応の研究開発費用が発生していく見込みとなります。