当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、有価証券届出書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
文章中の将来に関する事項は、当第２四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。また、当社は、前第２四半期累計期間については四半期財務諸表を作成していないため、前年同四半期累計期間との比較分析は行っておりません。
当第２四半期累計期間のわが国経済は、新型コロナウィルス感染症（COVID-19）感染拡大の影響により、社会・経済活動が制限されるなど、先行きが不透明な状況が継続しております。そのような状況の中、当社は、当第２四半期累計期間において不眠障害治療用アプリ（以下、「本アプリ」といいます。）の検証的試験を11月に終了し、本臨床試験において主要評価項目を達成しました。本臨床試験は「不眠障害患者」を対象とした二重盲検比較試験であり、主要評価項目であるアテネ不眠尺度（不眠重症度の指標）の改善において、当社の治療用アプリ群ではシャム群との間に統計学的な有意差が認められました。本臨床試験の結果をもとに、当社は本アプリの薬事承認申請を行っております。
また、本アプリについて、塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、以下「塩野義製薬」といいます。）との間で販売提携契約を12月に締結いたしました。本契約に基づき、当社は本アプリの製造販売業者として、本アプリの開発、薬事承認取得及び保険償還に向けた準備を進め、塩野義製薬は、本アプリの日本における独占販売権を獲得します。当社は、塩野義製薬から契約締結に伴う一時金の他、今後の開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大47億円を受領し、また製品上市後の販売額に応じたロイヤリティーを受領します。
本アプリ以外のパイプラインについては、アドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリのPoC取得に向けた探索的試験を行っております。また、乳がん患者向けの運動療法アプリに関しては検証的試験の準備を、慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリに関しては、PoC取得に向けた探索的試験の準備をそれぞれ行っております。
さらに、新たなシーズ探索のために、国立大学法人浜松医科大学と共同研究契約を締結いたしました。なお、現時点において、新型コロナウィルス感染症による当社業績への影響は軽微であります。
これらの結果、当第２四半期累計期間における業績は、事業収益251,341千円、営業損失45,587千円、経常損失73,745千円、四半期純損失88,125千円となりました。
報告セグメント別の実績は、以下のとおりです。
（DTxプロダクト事業）
当セグメントは、治療用アプリ開発で構成されております。治療用アプリ開発では、不眠障害治療用アプリの検証的試験を終了し、本臨床試験において主要評価項目を達成しました。また、アドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリのPoC取得に向けた探索的試験を開始し、乳がん患者向けの運動療法アプリ、慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリそれぞれに関して臨床試験の準備を行っております。また複数の医療機関と共同研究を行い、次のパイプラインの獲得を目指しております。医療機器承認を取得し、販売段階にあるプロダクトはまだございませんが、上記の塩野義製薬との不眠障害治療用アプリに関する販売提携契約の締結によって、契約締結一時金200,000千円が事業収益として計上されました。
この結果、本報告セグメントの当第２四半期累計期間の事業収益は200,000千円、セグメント利益は75,243千円となりました。
（DTxプラットフォーム事業）
当セグメントは、汎用臨床試験システム及び機械学習自動分析システムの提供、並びにこれらシステムを活用したDTx開発の支援で構成されております。汎用臨床試験システムの提供に関しては、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）のプロジェクトに採択された東京医科歯科大学における臨床試験で稼働が開始しましたが、収益への貢献はまだ限定的になっております。機械学習自動分析システムの提供に関しては、継続利用企業の増加によって安定的に収益を計上しており、DTx開発の支援に関する活動も、前期からの継続利用に支えられ、収益は安定的に推移しております。
この結果、本報告セグメントの当第２四半期累計期間の事業収益は51,341千円、セグメント利益は21,067千円となりました。
(資産)
当第２四半期会計期間末における流動資産合計は、4,551,444千円となり、前事業年度末に比べ2,876,596千円増加いたしました。これは主に東京証券取引所マザーズ市場への上場に伴う公募による新株式の発行等により、現金及び預金が2,677,664千円増加したほか、契約一時金の事業収益計上等により売掛金及び契約資産が223,337千円増加した一方、前払費用が10,781千円減少したこと等によるものであります。
当第２四半期会計期間末における固定資産合計は、7,138千円となり、前事業年度末に比べ7,135千円増加いたしました。これは主に投資その他の資産のその他が7,135千円増加したことによるものであります。
(負債)
当第２四半期会計期間末の流動負債合計は、81,568千円となり、前事業年度末に比べ14,741千円減少いたしました。これは主に未払法人税等が13,497千円増加した一方、治験関係の請求減少等により未払金が29,226千円減少したほか、契約負債（前事業年度末は前受収益）が4,730千円減少したこと等によるものであります。
当第２四半期会計期間末の固定負債合計は、5,650千円となり、前事業年度末に比べ4,759千円増加いたしました。これは、事務所移転に伴い資産除去債務が5,650千円増加した一方、繰延税金負債が890千円減少したことによるものであります。
(純資産)
当第２四半期会計期間末の純資産合計は4,471,364千円となり、前事業年度末に比べ2,893,714千円増加いたしました。これは、東京証券取引所マザーズ市場への上場に伴う公募による新株式の発行により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,490,919千円増加した一方、四半期純損失の計上に伴い利益剰余金が88,125千円減少したことによるものであります。
当第２四半期累計期間末における現金及び現金同等物の残高は4,304,309千円となりました。当第２四半期累計期間におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果支出した資金は271,112千円となりました。これは主に、売上債権及び契約資産の増加223,337千円、税引前四半期純損失88,540千円、未払金の減少43,576千円、及び前払費用の減少10,781千円等によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果支出した資金は18,529千円となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出11,530千円、敷金及び保証金の差入による支出7,138千円、資産除去債務の履行による支出2,900千円、及び敷金保証金の回収による収入3,038千円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果増加した資金は2,967,306千円となりました。これは主に、東京証券取引所マザーズ市場への上場に伴う公募による新株式の発行による収入2,977,541千円、及び上場関連費用の支出10,234千円によるものであります。
当第２四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
当第２四半期累計期間において発生した当社の優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
当第２四半期累計期間における当社の研究開発費の総額は、144,836千円であります。なお、当第２四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
当第２四半期会計期間における、経営上の重要な契約等の締結等は次のとおりであります。
販売提携契約