第2 【事業の状況】

 

1 【事業等のリスク】

当中間会計期間において、当半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生または有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

また、文中の将来に関する事項は、当中間会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

なお、当社は、当中間会計期間において営業キャッシュ・フローが562,445千円のマイナスとなっていることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況が存在しているものと認識しております。

このような事象または状況を踏まえ、当社は、営業キャッシュ・フローのマイナスが継続したとしても、当面の研究開発活動や事業開発活動に影響が生じないよう、必要資金について手元流動性の高い現預金で確保することとしており、当中間会計期間の末日現在において、現金及び預金を2,694,656千円保有し、必要な資金を十分確保していることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

 

2 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当中間会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1)財政状態の状況

(資産)

当中間会計期間末における流動資産は2,784,332千円となり、前事業年度末と比較して524,636千円減少いたしました。主な要因は、前払費用が17,065千円増加、その他が34,078千円増加したものの、現金及び預金が571,752千円減少したことによるものであります。

固定資産は4,934千円であり、前事業年度末から増減がありませんでした。

この結果、総資産は2,789,266千円となり、前事業年度末と比較して524,636千円減少いたしました。

 

(負債)

当中間会計期間末における流動負債は79,705千円となり、前事業年度末と比較して98,774千円減少いたしました。主な要因は、未払費用が32,526千円増加したものの、未払法人税等が68,428千円減少、その他が59,714千円減少および未払金が7,271千円減少したことによるものであります。

固定負債は31,298千円であり、前事業年度末と比較して643千円増加いたしました。これは、資産除去債務が643千円増加したことによるものであります。

この結果、負債合計は111,003千円となり、前事業年度末と比較して98,131千円減少いたしました。

 

(純資産)

当中間会計期間末における純資産合計は2,678,263千円となり、前事業年度末と比較して426,505千円減少いたしました。これは、中間純損失を426,505千円計上したことによります。

なお、5月31日付で欠損填補を目的とした無償減資を行ったことにより、資本金を754,087千円減少し、その内752,656千円を利益剰余金に振り替えておりますが、純資産内での振り替えである為、純資産合計に対する影響はございません。

この結果、自己資本比率は96.0%(前事業年度末は93.7%)となりました。

 

(2)経営成績の状況

当中間会計期間におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の行動制限撤廃等によるインバウンド需要の拡大や好調な企業業績を背景に日経平均株価は史上最高値を更新し、給与水準引き上げ等による雇用・所得環境の改善も進む等、国内の景気は緩やかな回復基調となりました。一方、長期化するロシア・ウクライナ、中東地域および中国・台湾における地政学リスクの顕在化、不安定な為替相場、資源・原材料価格の高騰や物価の上昇、世界的な金融引き締めの影響による景気減速リスクの高まりおよび中国経済の減速懸念が重なる中、2024年1月に能登半島地震が発生する等、依然として先行きが不透明な状況が続いております。

当社は慶應義塾大学医学部発ベンチャー企業として、iPS細胞を活用した創薬事業(以下「iPS創薬事業」という。)、iPS細胞を活用した再生医療事業(以下「再生医療事業」という。)の研究・開発とその収益化を進めておりますが、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」が2024年6月14日に公布され、法整備が着々と進む中、当社以外にもiPS創薬候補の発見やiPS細胞を用いた臓器等の作製技術や大量培養技術についての公表がある等、iPS創薬事業並びに再生医療事業の技術的進歩と実用化への期待が高まっている状況にあります。

このような状況の中、当社では短期的な視点だけではなく、中長期的な視点も意識して事業を推進しております。

iPS創薬事業では、6つの開発パイプラインの研究を行っており、その内のALS(※1)に関する開発パイプラインにおいては、一刻も早く患者様に治療薬を届けるために、アルフレッサ ファーマ株式会社と共に検証的治験(第Ⅲ相試験)に向けて準備を進めております。

ALS以外の開発パイプラインについても、ハンチントン病に関する開発パイプラインにおいて、2024年2月2日に「ハンチントン病治療剤及び治療用組成物」の特許出願(特願2024-012936)を行う等、研究・開発計画に沿って進めております。

再生医療事業では、5つの開発パイプラインの研究を行っており、その内の亜急性期脊髄損傷に関する開発パイプラインにおいては、2024年3月25日に学校法人慶應義塾と「神経突起伸長促進用キット及びその使用(特許出願中)」に係る発明の再実施権付き独占実施権の許諾に関する特許実施許諾契約を締結いたしました。本契約は、当社が2021年3月28日に同法人と締結した「脊髄損傷治療用ニューロスフェア誘導剤に係る発明(特許出願中)」に関する実施許諾契約の後継特許であり、引き続き同法人と連携し、研究開発を推進してまいります。

その他の開発パイプラインについても、再生医療の実現に向け、2023年に共同研究契約を締結・開始した学校法人北里研究所および独立行政法人国立病院機構大阪医療センターとの共同研究や自社独自の研究開発を進めております。

このような状況の中、当中間会計期間におきましては、研究開発費を236,790千円計上した結果、営業損失は423,489千円(前年同期は651,109千円の営業利益)、経常損失は422,670千円(前年同期は651,026千円の経常利益)、中間純損失は426,505千円(前年同期は514,772千円の中間純利益)となりました。

なお、当社は医薬品等の研究・開発・製造・販売の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

 

※1 ALS:筋萎縮性側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis)

日本国内では1974年に特定疾患に認定された指定難病であり、重篤な筋肉の萎縮と筋力低下をきたす神経変性疾患で、運動ニューロン病の一種であり、極めて進行が速く、半数ほどが発症後3年から5年で呼吸筋麻痺により死亡し、治癒のための有効な治療法は現在確立されておりません。

 

(3)キャッシュ・フローの状況

当中間会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、営業活動による資金の減少562,445千円、投資活動による資金の減少9,306千円により、前事業年度末と比較して、571,752千円減少し、2,694,656千円となりました。

当中間会計期間における各キャッシュ・フローの状況と、それらの要因は次のとおりであります。

 

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当中間会計期間における営業活動による資金の減少は、562,445千円(前中間会計期間は848,528千円の増加)となりました。

主な要因は、税引前中間純損失425,347千円、その他の流動資産の増加額51,144千円、その他の流動負債の減少額52,011千円および法人税等の支払額40,747千円による資金の減少要因があった為になります。

 

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当中間会計期間における投資活動による資金の減少は、9,306千円(前中間会計期間は9,781千円の減少)となりました。

これは、有形固定資産の取得による支出9,306千円があった為になります。

 

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当中間会計期間における財務活動による資金の増減はありませんでした(前中間会計期間は90千円の減少)。

 

(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当中間会計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

 

(5)研究開発活動

当中間会計期間における研究開発活動の金額は、236,790千円であります。

なお、当中間会計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

 

 

3 【経営上の重要な契約等】

技術導入

相手先の名称

相手先の
所在地

契約品目

契約
締結日

契約期間

契約内容

学校法人慶應義塾

日本

実施許諾契約

2024年

3月25日

 本契約締結日から本発明に係る特許権が消滅する日まで

神経突起伸長促進用キット及びその使用(特許出願中)の再実施権付き独占的実施権の許諾。

許諾の対価として、一時金および実施料を支払う。