第2【事業の状況】

1【事業等のリスク】

 当中間会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

 

2【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

 文中の将来に関する事項は、当中間会計期間の末日現在において判断したものであります。

 

(1)経営成績の状況

 当中間会計期間(2024年11月1日~2025年4月30日)における我が国の経済は、堅調なインバウンド需要に加え、雇用・所得環境の改善により緩やかな改善が見られるものの、金融資本市場の変動や、米国の政策動向、不安定な国際情勢など、国内景気は依然として不透明な状況が続いております。

 日本の再生医療業界においては、2014年に施行された改正薬機法によって、再生医療への「条件及び期限付承認制度」が導入され、また承認審査期間の短縮や当局との事前相談に関する優先的支援などを提供する「先駆的医薬品等指定制度」が2019年に法制化されるなど、優れた再生医療等製品を逸早く実用化出来る仕組みが整っております。

 当中間会計期間における事業の概況としましては、虚血性心疾患に伴う心不全患者を対象とする他家iPS細胞由来心筋球の開胸投与による治療プログラム(HS-001)をリードパイプラインとして、開発を継続しております。実施中の冠動脈バイパス手術と併用する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(LAPiS試験)において、計画しておりました低用量群5例と高用量群5例の10例の患者組入れについては、当第1四半期会計期間において最終症例の投与が完了しました。

 他方、患者さんにとってより負荷の低いカテーテル投与による治療プログラム(HS-005)については、国内における臨床試験開始に向けた治験届の提出を2025年中に実施することを目標としており、新規パートナーとのカテーテルの共同開発も順調に進捗しております

これらの当中間会計期間における直近の事業進捗により、ノボノルディスク・エーエス社との独占的技術提携・ライセンス契約に基づく開発マイルストンを達成した結果、マイルストン収入を収益に計上しております。

このような状況のもと、当中間会計期間の経営成績は、売上高は1,919,350千円、営業利益は896,031千円、経常利益は845,313千円、中間純利益は707,044千円となりました。

なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。

 

(2)財政状態の状況

(資産)

当中間会計期間末における資産合計は8,081,410千円となり、前事業年度末に比べ1,013,815千円増加しました。流動資産は7,541,963千円となり、前事業年度末に比べ1,138,148千円増加しました。これは主に現金及び預金が1,704,594千円増加した一方、売掛金が411,825千円減少したことによるものであります。固定資産は539,446千円となり、前事業年度末に比べ124,332千円減少しました。これは差入保証金の返金により投資その他の資産が107,239千円に減少したことによるものであります。

(負債)

当中間会計期間末における負債合計は549,523千円となり、前事業年度末に比べ105,179千円増加しました。流動負債は388,673千円となり、前事業年度末に比べ106,598千円増加しました。これは主に未払法人税等が124,372千円増加したことによるものであります。固定負債は160,850千円となり、前事業年度末に比べ1,419千円減少しました。これは主に繰延税金負債が1,603千円減少したことによるものであります。

(純資産)

当中間会計期間末における純資産合計は7,531,886千円となり、前事業年度末に比べ908,636千円増加しました。これは中間純利益の計上により利益剰余金が707,044千円増加したこと、及び新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ102,841千円増加したことによるものであります。

 

(3)キャッシュ・フローの状況

当中間会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末に比べて1,704,594千円増加し、7,001,760千円となりました。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

営業活動の結果、増加した資金は1,394,285千円(前年同中間期は574,657千円の減少)となりました。主な内訳は税引前中間純利益845,313千円を計上したこと、及び売上債権の減少額411,825千円によるものであります。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

投資活動の結果、増加した資金は104,061千円(前年同中間期は55,275千円の減少)となりました。主な内訳は敷金及び保証金の回収による収入107,239千円によるものであります。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

財務活動の結果、増加した資金は199,380千円(前年同中間期は14,498千円の減少)となりました。主な内訳は新株予約権の行使による株式の発行による収入201,592千円によるものであります。

 

(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

 当中間会計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

 

(5)研究開発活動

 当中間会計期間における研究開発活動の金額は、722,233千円であります。

 なお、当中間会計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

 

3【経営上の重要な契約等】

 当中間会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。