| 1. 제목 |
미국식품의약국(FDA)의 의료기기 품목허가 취득 |
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| 2. 주요내용 |
당사의 진단용 엑스선 촬영장치 제품에 대한 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 수입품목허가를 취득하였습니다.
1. 승인기관 : 미국식품의약국(FDA) 2. 승인품목 : 진단용 엑스선 촬영장치 3. 승인일자 : 2019년 9월 26일 4. 승인제품 : GXR-Series Diagnostic X-Ray System (Models GXR-SD,GXR-S,SGXR-S,FDR Smart FGXR-S) 5. 기대효과 1) 금번 미국식품의약국(FDA)에서 승인받은 제품은 의 료용 X선 진단영상촬영장치인 GXR-S Series와 의료용 디지털 X선 진단영상촬영장치인 GXR-SD Series입니다. 2) 본 FDA510k 승인을 통해 기존 FDA 승인을 받은 모바 일 디지털 X선 촬영시스템인 TOPAZ Series외에 당사 주력제품인 GXR-S와 GXR-SD Series의 본격적인 미국 시장 판매에 착수할 수 있게 되었으며, GXR-S Series 의 글로벌 대기업 OEM제품들도 함께 미국 시장 진출이 가능하게 되었습니다. 더불어, FDA인증을 요구하는 중 남미, 아시아 및 중동 시장에서의 매출 확대도 예상됩 니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2019-09-26 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 확인일자는 미국식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 확인한 날짜입니다. | ||
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