| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시길 바랍니다. |
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| 1. 제목 | GMAI-02의 국내 제1상 임상시험계획승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 한국인 성인 남성을 대상으로 GMAI-02의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 제 1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상시험 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 (MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 대한민국내 병원(추후확정) | |
| 6) 대상질환 | A형간염의 예방 | |
| 7) 신청일 | 2024-11-18 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-04-18 | |
| 9) 등록번호 | -식약처 임상시험 계획승인서: 제102613호 -임상시험계획서 일련번호: 202500269 |
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| 10) 임상시험 목적 | 건강한 성인 남성을 대상으로 면역원성 및 안전성을 평가하고자 한다. 이를 위해, A 형간염 백신 접종력이 없는 성인 남성을 대상으로 GMAI-02(시험군) 또는 하브릭스주(대조군)를 투여하여 면역원성 및 안전성을 비교 평가하고자 한다. | |
| 11) 임상시험 방법 | 본 임상시험은 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조, 제 1상 임상시험으로 설계되었다. 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 스크리닝 후 임상시험의 참여가 적합하다고 판단되면 시험군(GMAI-02) 또는 대조군(하브릭스주)에 무작위 배정된다. 본 임상시험은 투여하는 용량군에 따라 2개의 cohort로 진행되며, 1개의 cohort에 15명씩 시험군:대조군 2:1의 비율로 무작위 배정된다. 시험대상자는 임상시험용 의약품을 6개월 간격으로 총 2회 접종 받고, 각 접종일로부터 4주 후 실시기관을 방문하여 면역원성 평가를 위한 혈액 샘플을 채취하고, 매 방문 시 안전성 평가를 실시한다. 2차 접종 후 6개월 시점에는 전화방문으로 안전성 추적관찰을 실시한다 |
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| 12) 1차 지표 | -안전성 평가 1)이상사례 ① 각 접종 후 30 분 이내 발생한 즉각적 이상사례 ② 각 접종 후 1 주일간 다이어리에 기재된 예측된 이상사례(solicited AE) - 국소: 통증, 압통, 홍반/발적, 경결, 부종, 가려움증 - 전신: 발열, 피로/권태, 오한/떨림, 두통, 근육통, 관절통, 식욕 감소/부진, 설사, 구토, 변비, 복통, 두드러기, 실신, 현기증, 기침, 호흡곤란 ③ 2 차 접종 후 4 주까지 수집된 예측되지 않은 이상사례(unsolicited AE) ④ 2 차 접종 후 6 개월까지 수집된 중대한 이상사례 ⑤ 2 차 접종 후 6 개월까지 수집된 의사가 검진한 이상사례(MAAE) ⑥ 2 차 접종 후 6 개월까지 수집된 특별 관심 대상 이상사례(AESI) 2)신체검사 3)활력징후 4)실험실 검사 5)심전도 검사 -면역원성 평가 1)각 접종 후 4 주 시점의 A 형간염 항체 양전율 2)각 접종 후 4 주 시점의 A 형간염 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT) |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 인구학적 정보는 무작위 배정받은 대상자(Randomized set)를 대상으로 분석한다. 안전성 평가는 임상시험용 의약품을 접종 받은 모든 대상자 군(Safety set)으로 분석하며, 면역원성 평가는 임상시험을 완료하고 정량 가능한 항체가가 보고된 대상자 군(Per protocol set)으로 분석한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 전체 시험 예상 기간: 임상시험 개시일로부터 약 24 개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 30명(변동가능) | |
| 16) 예상종료일 | 2027-06-30 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-04-18 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일은 식품의약품안전처로부터 임상시험계획승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 승인일 현재 선정된 수탁기관은 없으며, 추후 임상수탁기관 확정시 정정공시 하도록 하겠습니다. |
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| ※ 관련공시 | 2024-11-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(GMAI-02의 국내 제1상 임상시험계획승인 신청) |
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