| 1. 임상시험의 단계 구분 |
진행성 고형 종양 환자에서 ABN401의 안전성, 약동학, 약력학 및항종양 활성을 평가하는 제 1-2상, 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험
임상1/2상 식품의약품안전처(MFDS)의 IND승인 |
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| 2. 임상시험의 제목 | 진행성 고형 종양 환자에서 ABN401의 안전성, 약동학, 약력학 및항종양 활성을 평가하는 제 1-2상, 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 |
1) 목적
본 임상시험은 진행형 고형 종양 환자에서 ABN401의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위함이며, 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 제 1-2상 임상시험입니다. 2)배경 ABN 401은 c-Met(다양한 암의 발생과 진행에 직접 관련된다고 알려져 있는 리셉터)에 특이적으로 반응하는 저분자화합물로 동반진단 기반의 신규 표적 항암제입니다. 일차적으로는 다양한 단계에 있는 암환자(초기단계 환자군, 재발 가능성이 예상되는 환자군, 수술 후 재발 환자군 및 외과적 수술이 불가능한 3기 이상의 환자군 등)를 대상으로 단독치료제로써 효과적인 표적치료를 제공하는 것을 그 목표로 합니다. 보다 확장된 적응증으로는 c-Met과 연관된 다양한 암(신장암, 간암 등)에 병용치료제로 활용할 수 있습니다. 본 임상시험의 1차 목적은 진행성 고형 종양을 가진 성인 환자에서 ABN401의 안전성 및 내약성을 평가하며, 2차 목적은 향후 ABN401의 개발을 위한 ABN401의 용량과 용법을 권장함이며, ABN401의 전신 PK를 확인하고자 함입니다. 추가적으로, 확장 코호트에서 ABN401의 PK 프로파일에서 미치는 음식의 영향을 평가하고자 하며, 확장 코호트에 등록된 선별된 악성 종양을 가진 환자에서 ABN401의 유효성에 대한 예비 추정치를 제공하고자 하는 것입니다. |
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| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 |
식품의약품안전처
(MFDS: Ministry of Food and Drug Safety) |
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| 임상승인일 | 2019-07-29 | ||
| 5. 임상승인 연혁 |
1) 임상시험계획 승인신청: 2019-05-20
2) 임상시험계획 승인: 2019-07-29 |
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| 6. 영향 및 향후계획 |
1) 영향
- 에이비온의 표적치료제인 ABN401이 개발된다면 c-Met이 과발현되어 있는 암 환자에게서 항암 치료제의 역할을 기대할 수 있습니다. 2) 향후계획 - 임상1상 결과에 따라 임상 다음 단계 진입의 근거로 활용 및 ABN401에 대한 라이선스 계약 등 추진 예정입니다. |
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| 7. 확인일자 | 2019-07-31 | ||
| 8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | 상기 확인일자는 대리인으로부터 통보받은 날짜입니다. | ||
| ※관련공시 | - | ||