| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | c-MET 표적항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ABN401의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개, 평행 코호트 확장 임상시험 A Phase 2 Multicenter, Open-Label, Parallel Cohort Expansion Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profile of ABN401 in Patients with advanced Solid Tumors Harboring c-MET Dysregulation |
| 2) 임상시험단계 | 제2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국 내 4개 병원 | |
| 6) 대상질환 | c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 -비소세포폐암(NSCLC), EGFR 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 MET의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2024-11-08 | |
| 8) 변경승인일 | 2024-12-27 | |
| 9) 등록번호 | NCT05541822 | |
| 10) 임상시험 목적 | 변경승인신청을 한 임상시험 2상 코호트 2는 EGFR 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 MET의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상으로 EGFR 표적항암제인 레이저티닙과 MET 표적항암제인 바바메킵을 병용 투여하여 안전성, 유효성, 내약성 등을 확인하고자 함. | |
| 11) 임상시험 방법 | -파트 1(Safety Run-in): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 투여의 안전성 및 내약성을 확인하고자 레이저티닙과 바바메킵의 용량을 증량 또는 감량하여 안전성 및 내약성 확인 -파트 2(Randomized Dose Optimization): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 투여의 안전성 및 내약성이 확인된 2개의 용량에 유효성을 보이는 최적 병용 용량을 찾기 위한 무작위 임상 시험 -파트 3(Randomized Clinical Trial): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 최적 용량과 기존 치료법과의 유효성 비교 시험 |
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| 12) 1차 지표 | -파트 1(Safety Run-in): 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)의 빈도 -파트 2(Randomized Dose Optimization): 파트 3를 진행하기 위한 레이저티닙과 바바메킵의 최적 용량 선정 -파트 3(Randomized Clinical Trial): 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR) |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 코호트 2에서, 객관적 반응률(ORR) 및 기타 유효성 변수는 별도의 언급이 없는 한 Clopper-Pearson 방법으로 얻은 양측 95% 신뢰 구간(CI)을 기반으로 평가됩니다. 안전성과 내약성에 대한 분석은 이상 반응(AE)에 대한 종합적인 평가로 이루어지며, 코호트 2 파트 1의 경우, 용량 제한 독성(DLT)의 발생을 기반으로 평가 | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험변경계획 승인일로부터 2027년 4분기까지 진행 예정 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 약 138명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-12-31 | |
| 3. 변경신청 사유 | 임상 2상 연구에 새로운 코호트 (ABN401 (바바메킵)과 레이저티닙 병용 임상) 추가 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-12-27 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 변경승인신청일은 당사가 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획변경승인신청을 제출한 한국시간 기준 날짜입니다. - 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 계획(IND) 변경 승인의 경우 변경 신청 후 30일이 경과한 시점까지 별도 통지가 없으면 승인된 것으로 간주하며, 본 건은 30일이 경과되어 승인이 완료된 건 입니다. - 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 추후 변동될 수 있습니다. - 임상 2상 연구는 한국, 미국, 대만을 대상으로 합니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2024-11-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(cMET 표적항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 변경승인신청) |
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