당사 및 종속회사는 바이오ㆍ제약 산업(통계청 분류코드 기준: 의학 및 약학 연구개발업)에 종사하는 코스닥 상장 바이오기업으로, 글로벌 시장에서 정밀의료 기반의 항암제 신약 및 신약 후보물질을 개발하고 있습니다. (1) 산업의 특성
바이오ㆍ제약 산업에 종사하는 기업들은 그 규모와 형태, 가치사슬 내에서의 주요 역할에 따라 또 다시 대형 제약사(Pharmaceuticals)와 바이오테크(Biotech)의 두 가지로 구분됩니다. 그 중 바이오테크는 혁신적인 바이오 기술을 바탕으로 신약 후보물질 및 기술을 연구하고 초기 임상을 진행하는 벤처 기업을 가리킵니다. 일반적으로 대형제약사들이 막대한 자금력을 바탕으로 임상 2상 이후의 허가 및 제품의 마케팅에 강점을 가진다면, 바이오테크 회사들은 기업가정신과 도전정신, 민첩성, 빠른 의사결정 등을 무기로 대형 제약사들이 진행하기 힘든 혁신적인 신약 후보물질 및 기술의 초기개발에 집중합니다.
바이오ㆍ제약 산업은 대표적인 규제 산업의 하나입니다. 자국민들의 건강과 삶의 수준에 직결되는 산업인 만큼 각 국가별로 규제를 담당하는 전문기관을 두고 있으며, 해당 전문기관으로부터 허가를 받은 제품만 해당 국가 내에서 판매가 가능하도록 통제하고 있습니다. 규제는 국가 별로 조금씩 차이가 있기 때문에, 진입하고자 하는 국가의 규제사항을 이해하는 것이 개발 및 사업 전략 수립 시 매우 중요합니다. 그 중 글로벌 스탠다드로 손꼽히는 것이 임상시험입니다. 신약의 개발을 위해서는 일반적으로 비임상 시험(Pre-clinical)부터 실제 임상 승인까지의 단계를 거쳐야 하며, 이 과정에서 많은 신약 후보물질이 탈락하게 됩니다. 통계적으로 보면 약 5,000~10,000개의 후보물질에서 1개의 신약이 개발됩니다. 이 과정은 많은 비용과 시간이 소요되므로 high risk의 산업 특징을 야기하는 주요 요인이 되기도 합니다. 특허는 임상시험으로 인한 high risk에도 불구하고 high return을 누리고자 하는 기업들이 반드시 고려해야 하는 부분입니다. 약물 특허는 국가마다 약간의 차이가 있지만 미국과 한국, 일본을 포함한 여러 국가에서 일반적으로 20년간 유효하며, 일반적인 신약 개발이 최소 10년 이상 걸리는 것을 고려할 때 신약의 판매 승인 후 특허로부터 보호받을 수 있는 기간은 평균 7년 이하입니다. 특허가 만료된 이후에는 복제약이 출시되면 매출에 큰 타격을 입을 수 있습니다. 신약 개발을 위해 투자된 비용을 원활하게 회수하기 위해서는 타깃 시장 별로 특허를 전략적으로 등록 및 관리하고 특허의 기간을 효과적으로 연장함으로써 지속적인 수익을 창출하는 에버그리닝(ever-greening) 전략이 매우 중요합니다. 이를 위해서는 연구개발 초기부터 지식재산권 기반 기술획득 전략(IP R&D)과 특허 포트폴리오 구성을 통해 자사 특허의 범위나 기간 등을 효과적으로 설정하고 특허의 경쟁관계에 따라 적절한 대응 전략을 마련해야 합니다.
(2) 산업의 성장성
바이오 제약 산업의 의약품 시장은 미래 경제적 효익을 추구할 수 있는 차세대 성장동력으로 주목받고 있는 분야로서 향후 높은 성장성과 고부가가치를 창출할 수 있는 산업으로 글로벌 시장에서 비중은 지속적으로 확대되고 있는 추세입니다. 영국의 제약 시장 전문 리서치 업체인 Evaluate Pharma가 발표한 2024 World Preview Report에 따르면, 글로벌 처방 의약품 시장은 2030년까지 1조 7,000억 달러에 이를 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은 7.7%에 이를 것으로 예상됩니다.
이는 주요 의약품에 대한 접근성 향상 뿐만 아니라 그간 중요하지만 기술적 한계 등의 이유로 충족되지 못했던 미충족 수요(Unmet Needs)를 해결할 수 있는 새로운 치료법(세포치료제 및 유전자치료제 등)이 지속 등장하고 있기 때문으로 판단됩니다. (3) 경기변동의 특성바이오의약품 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 바이오의 약품 산업이 인간의 생명 및 건강을 바탕으로 하는 산업분야이기 때문입니다. (4) 경쟁요소
① 정밀의료(Precision medicine) 정밀 의료란 유전체, 임상정보, 생활환경 및 습관 정보 등을 토대로 보다 정밀하게 환자 각 개인을 분류하고, 이를 고려해 최적의 맞춤형 의료(예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임입니다. 최근 들어 세계 각국은 정밀의료를 지원하기 위해 정부 차원에서 다양한 정책을 선보이고 있으며, 오바마 전 대통령이 2015년 1월 30일 미국 백악관의 연두교서에서 "정밀 의학 이니셔티브"에 착수할 것임을 발표하면서 주목받기 시작하였습니다.
에이비온은 미충족 의료수요의 해결을 위해 바이오마커 중심의 연구를 진행하고 있습니다. 이는 항암제의 치료효과를 극대화할 뿐만 아니라 개발 리스크를 대폭 낮춰주는 이점이 있으며, 실제 미국에서 최근 약물 개발 사례를 조사한 바에 따르면, 바이오마커 기반의 신약개발 시 성공 가능성이 3배 이상 높아지는 것으로 보고되었습니다.
특히 표적항암제의 경우 환자선별이나 병용요법 설정, 내성기전 등의 분석을 위해서 이러한 바이오마커 정보에 대한 의존도가 높습니다. 이러한 이유로 에이비온은 암에 대한 치료효과를 예측하고 높이는데 주요한 기반기술인 바이오마커에 대한 발굴 및 연구를 동시에 진행하고, 연구된 바이오마커를 타깃 하는 의약품을 개발하고 있습니다.
② 치료의 경제성 부각 치료의 경제성은 특히 미국에서 큰 사회적 이슈가 되고 있는 부분입니다. 미국의 의약품 시장규모는 글로벌 제약 시장의 40% 이상을 차지하는 막대한 규모이며, 여기에는 OECD 평균 대비 약 4배, 한국시장 대비 약 6배로 높게 형성되어 있는 신약약가가 주된 원인 중 하나로 꼽히고 있습니다. 미국 정부는 포괄수가제(환자에게 제공되는 의료 서비스의 종류나 양에 관계없이 어떤 질병의 진료를 위해 입원하였었는가에 따라 미리 책정된 일정액의 진료비를 의료기관에 지급하는 제도)와 오바마케어 등과 같은 제도를 통해 약제비용을 낮추기 위해 오랜 기간 노력해왔으나 아직 효과를 거두지는 못하고 있습니다. 따라서 신약의 개발은 치료의 경제성을 반드시 고려해 진행되어야 하며, FDA에는 재정독성(Financial Toxicity)을 가진 약물의 승인을 신중하게 고려할 것을 요구하는 사회적 압력이 점차 커져가고 있습니다. 따라서 약효가 기대되는 환자에게만 약물을 처방함으로써 불필요한 헬스케어 비용을 절감시키는 동반진단의 필요성이 향후에도 계속 커질 것으로 전망되고 있습니다.
③ 국내기업의 글로벌 라이선싱 강세 국내기업의 대표적인 글로벌 기술이전 사례로는 2018년 유한양행이 얀센(Janssen)에 기술 이전한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료제인 레이저티닙(Lazertinib)을 들 수 있으며, 전체 계약 규모는 1.4조원(12.55억달러)에 이르고 선급금(upfront)도 약 560억원 (5천만 달러)에 달하는 규모입니다.
이와 같은 사례는 국내 제약 바이오 업계의 역량이 강화되고 있음을 보여주며, 특히 최근 들어 소규모 기술 중심 신약개발 회사에서 큰 규모의 기술거래가 이루어지고 있는 것은 시사하는 바가 큽니다. 최근에는 글로벌 라이선싱 거래의 형태도 다양화되고 있으며 글로벌 대형제약사 뿐만 아니라, 해외전문개발사에 기술을 이전하는 형태가 많아지고 있습니다. 이들 해외전문개발사들은 해당 기술을 이전 받은 후 다음 개발단계를 직접 수행하고, 임상시험 후기단계 또는 최종 허가단계에서 글로벌 제약사에 다시 기술 이전하는 사업모델을 채택하고 있습니다. 또한 전략적인 초기임상 디자인과 대형 제약사 등에 의한 라이선스 인 경쟁이 심화됨에 따라 라이선스 거래(deal)가 일어나는 임상 단계는 점차 빨라지는 추세입니다.
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
에이비온은 창업 이래 인류의 생존을 위협하는 '암' 문제 해결이라는 미션을 품고 항암제 개발에 매진하고 있는 신약개발 전문 기업입니다. 현재 당사의 주요 신약개발 프로젝트는 비소세포폐암 표적항암제인 ABN401(바바메킵), 인터페론-베타 기반의 광범위 항바이러스 치료제 ABN101 등 입니다.주 수익 모델로는 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 혁신신약 기술을 개발하고 이를 보호하는 강력한 지적재산권을 확보한 뒤, 이를 다국적 제약사 및 바이오테크 기업에 조기 기술이전하는 전략과 동시에 물질(Drug substance, DS) 공급 및 정부 위탁 개발을 통해 연구용역 사업을 수주하여 Cash cow 역할을 하는 파이프라인을 함께 개발하는 사업화 모델을 가지고 있습니다. 현재는 주로 정부 연구용역 사업을 수주를 통해 수익을 창출하고 있습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
당사는 글로벌 혁신 신약을 개발하는 바이오테크 기업으로 주요 사업은 신약개발사업으로 주요 파이프라인의 개요에 대한 내용은 아래와 같습니다.
1) 바바메킵(ABN401) : 폐암 및 위암 등을 대상으로 하는 표적항암제 바바메킵은 주요 고형암의 원인으로 밝혀진 c-MET을 표적 하는 항암제입니다. 정상적인 c-MET은 간세포성장인자(HGF)와 결합하여 세포의 생성과 성장에 관여하지만, 비정상적으로 MET 유전자가 증폭되거나 결실 또는 단백질, 유전자가 과발현 되어 c-MET 변이가 생길 경우 폐암, 위암, 간암, 신장암 등을 포함한 다양한 고형암을 유발하는 것으로 밝혀져 있습니다. 바바메킵은 비정상적인 c-MET 활성을 저해하는 신약 후보물질로, 가장 높은 발병률 및 사망률을 보이는 비소세포폐암을 대상으로 우선개발하고 점차 적응증을 확장해 위암, 간암 등 여러 고형암 치료제로 개발하는 것이 목표입니다.
2) ABN101 : 바이러스성 감염병 치료제 ABN101은 중추신경계질환(CNS), COVID-19과 같은 호흡기바이러스 질환, B형 간염과 같은 바이러스성 질환 등 다양한 적응증에 대한 치료제로 사용되고 있는 인터페론-베타(IFN-β1a)의 유효성, 안정성, 생산성을 획기적으로 개량한 차세대 바이오베터(Biobetter)입니다. 인터페론-베타는 인터페론 기반의 물질 중 가장 잠재력이 크고 활성이 강한 단백질이나, 대량생산에 부적합한 물성으로 인해 매우 고가인 단점이 있습니다. 따라서, 기존 오리지널의 특허 만료에도 불구하고 생산성 문제로 바이오시밀러가 진입하기 어려운 환경을 가지고 있습니다. 또한 기존 인터페론-베타 약물들은 주사 부위의 통증이 심한데다 투여주기마저 짧아, 투약 편의성 측면에서의 미충족 의료수요(Medical unmet needs)가 크게 존재합니다. 당사는 이러한 미충족 의료수요를 해결하기 위해 자체 기술고도화 및 삼성바이오로직스와의 파트너링을 통해 기존 경쟁약물 대비 약 500배 이상 증가된 생산성을 달성하였습니다. 이러한 높은 생산성으로 인해 기존 인터페론-베타 약물 대비 저렴한 약가를 현실화할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 이러한 경쟁력을 바탕으로 인터페론-베타 시장에서의 우위를 점하고자 합니다.
3) ABN501 : Claudin3 표적 First-in-class 노블 항체치료제 ABN501은 claudin3에 대한 높은 선택성(selectivity)과 특이성(specificity)을 가진 First-in-class 노블 항체입니다. 또한 ABN501은 단독 항체치료제 뿐 아니라 항체-약물 접합체(ADC, antibody drug conjugation)나 CAR-T/CAR-NK 세포치료제 등 상용화 가능 분야가 다양한 플랫폼 물질입니다. ABN501이 타깃하는 claudin3는 모든 고형암의 발생 원인으로 광범위하게 작용한다고 알려진 Pan-carcinoma biomarker입니다. 2013년 11월 발간된 Cancer誌에 따르면, claudin3 과발현으로 발생되는 암종이 난소암, 유방암, 결장암, 위암, 식도암, 췌장암, 전립선암 및 폐암 등으로 나타나고 있어, ABN501의 적응증은 전 암종이 될 수 있습니다.
4) ABN90X 프로젝트(Bio Defense) 사업 ABN90X는 생물재난 대비를 위한 국방과학연구소 주도의 프로젝트로 당사에서 해당 연구과제를 수주하여 연구를 진행하고 있는 신규 사업입니다. 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)는 인체에 대한 위해도, 무기 제조 가능성, 무기화 시의 위험도 등을 고려하여 생물테러 등 국가재난 유발에 사용이 가능한 병원체를 3단계(category A, B, C)로 구분하였으며, 당사는 기 보유 중인 단백질 및 항체치료제 개발기술의 우수성을 바탕으로, category A/B에 속하는 적응증에 대한 재조합 단백질 백신, 항체 치료제, 마혈청 치료제, DNA/RNA 백신, siRNA 치료제를 개발하고 있습니다. 생물 재난 감염병 예방에서 치료까지의 전 주기에 대한 생물재난 방어 핵심기술 연구를 통해서 국방과학연구소와 후보 약물을 선별/개발하여, 시제 개발 및 공급 중에 있습니다.
(2) 시장점유율
당사의 제품은 아직 개발 단계로, 시장에 출시된 바가 없으므로 해당사항이 없습니다
(3) 시장의 특성
업계의 전반적인 성장 속에서 특히 바이오테크 기업들의 성장이 두드러지는 모습을 보이고 있습니다. 2024년 Evaluate Pharma 자료에 의하면 전체 시장 매출 중 바이오테크 기업이 차지하는 매출 비율은 2016년 26%에서 점차 늘어나 2024년 기준 41%까지 증가했으며, 이 같은 트렌드는 최소 향후 수년간 지속될 것으로 예측되고 있습니다. 이와 같이 바이오테크와 대형 제약사 간의 협업은 점차 강화되는 추세를 보이고 있으며, 그에 따라 바이오테크의 혁신이 제약 바이오 산업 내에서 차지하는 중요성이 점차 커지고 있습니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
당사는 기존 에이비온의 주요 파이프라인 개발에 집중하고 있으며 해당 파이프라인에 관한 내용은 "Ⅲ. 경영참고사항"의 "1. 사업의 개요" 를 참고해주시기 바랍니다.
(5) 조직도
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 신영기 | 1971.04.06 | 사내이사 | - | - | 이사회 |
| 김종란 | 1971.05.23 | 사내이사 | - | - | 이사회 |
| 박근칠 | 1956.03.19 | 사외이사 | - | - | 이사회 |
| 총 ( 3 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 신영기 | 교수 | 2010~현재2016~현재2004~현재 | 에이비온 대표이사/CTO서울대학교 융합과학기술대학원 분자의학 및 바이오제약학과 교수서울대학교 약학대학 교수 | 해당사항 없음 |
| 김종란 | 에이비온부사장 | 2025~현재2018~현재2019~2023 | 에이비온 부사장이그나이트컨설팅 대표이사/컨설턴트큐로셀 임상개발본부 부사장 | 해당사항 없음 |
| 박근칠 | 교수 | 2022~현재2022~20241996~2021 |
성균관대학교 의과대학 석좌교수 M.D. Anderson Cancer Center 흉부/두경부종양학과 교수성균관 의대 삼성서울병원 혈액종양내과 교수 |
해당사항 없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 신영기 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 결격사유 없음 |
| 김종란 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 결격사유 없음 |
| 박근칠 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 결격사유 없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| <박근칠>제약·바이오 산업 전반에 대한 전문성과 풍부한 경험을 살려 이사회에 적극 참여하되, 독립적인 지위에서 의사결정하여 회사의 경영에 관한 감독기능을 충실히 수행하겠습니다. |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 상기 후보자들은 제약·바이오 산업에 대한 폭넓은 이해와 풍부한 경험을 바탕으로, 당사의 지속 가능한 성장 기반 마련과 경쟁력 강화에 기여할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. 업계 전반에 대한 전문성과 통찰력을 바탕으로 기업가치 제고와 경영 투명성 강화에 도움이 될 것으로 판단됩니다. 이에 당사는 동 후보자를 사외이사로 추천합니다. |
※ 기타 참고사항
-해당사항 없음