| 1. 제목 | 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방백신(AdCLD-CoV19) 임상 제1/2a상 시험 계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-Cov19의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 1/2a상 임상시험 2) 임상시험 단계: 제1/2a상 임상시험 3) 대상질환(적응증): COVID-19 감염 예방 4) 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관: - 최초신청일: 2020년 10월 7일 - 승인일: 2020년 12월 4일 - 임상 승인 기관: 식품의약품안전처(MFDS) - 임상 시험 기관: Part A(1상)- 고려대학교 구로병원 Part B(2a상)- 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원 5) 임상시험 등록번호: clinicaltrials.gov에 등록 예정 6) 임상시험의 목적: - Part A (1상) 건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19을 투여했을 때, 계획한 모든 용량군에서 안전성을 확인하고 Part B에 적합한 2가지 용량을 설정한다. - Part B (2a상) 건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19을 투여했을 때, SARS-CoV-2에 대한 면역반응을 확인하여 다음 단계의 임상시험에 적합한 용량을 설정한다. 7) 임상시험 시행방법 - 임상시험 환자 규모: Part A(1상)- 30명 Part B(2a상)- 120명 - 실시방법: Part A(1상)- 공개, 단계적 용량 증량, 안전성 도입기 Part B(2a상)- 공개, 무작위배정, 면역원성 탐색기 - 실시기간: 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월 (시험 대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경될 수 있음) 8) 기대효과 - AdCLD-CoV19의 안전성 및 면역원성 확인 - 중간결과보고서를 작성하여 이를 근거로 다음 단계 임상시험 진행 예정 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-12-04 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 결과를 통보받은 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2020-10-07 투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방백신(AdCLD-CoV19) 임상 제1/2a상 시험 계획(IND) 승인 신청) |
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