증권발행조건확정
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| 금융위원회 귀중 |
2024년 07월 30일 |
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| 회 사 명 : |
주식회사 셀리드 |
| 대 표 이 사 : |
강창율 |
| 본 점 소 재 지 : |
서울특별시 관악구 관악로 1 |
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(전 화) 02-3285-7860 |
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(홈페이지) http://www.cellid.co.kr |
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| 작 성 책 임 자 : |
(직 책) 상 무 (성 명) 김 민 수 |
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(전 화) 02-3285-7860 |
1. 정정대상 신고서의 최초제출일 : 2024년 05월 27일
2. 모집 또는 매출 증권의 종류 : 기명식 보통주식 7,500,000주
3. 모집 또는 매출금액 : 23,175,000,000원
4. 정정사유 : 최종 발행가액 확정
5. 정정사항
| 항 목 |
정 정 전 |
정 정 후 |
| ※ 금번 정정신고서는 최종발행가액 정정과 관련된 수정사항을 반영하였습니다.※ 금번 정정사항은
'굵은 빨간색 글씨체'를 사용하여 구분 기재하였습니다.※ 본 증권신고서 제2부. 내용의 수정사항은 별도 정오표를 기재하지 않았으니, 본문을 참고하여 주시기 바랍니다.※ 금일 본 정정신고서상 최종발행가액 확정 관련 내용 외 별도의 내용 보완사항을 정정한 증권신고서 및 정정 투자설명서가 연이어 제출될 예정이오니, 투자자 여러분들께서는 최종적으로 제출될 정정 서류를 반드시 참고하여 주시기 바랍니다.
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| 표지 - 모집 또는 매출총액 |
10,965,000,000원 |
23,175,000,000원 |
| 요약정보-2.모집 또는 매출에 관한 일반사항 |
(주1) 정정 전 |
(주1) 정정 후 |
| 제1부.모집 또는 매출에 관한 사항 |
| I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 |
| 1. 공모개요 |
(주2) 정정 전 |
(주2) 정정 후 |
| 4. 모집 또는 매출 절차 등에 관한 사항 |
(주3) 정정 전 |
(주3) 정정 후 |
| III. 투자위험요소 |
| 2.회사위험-다. |
(주4) 정정 전 |
(주4) 정정 후 |
| 2.회사위험-라. |
(주5) 정정 전 |
(주5) 정정 후 |
| 3.기타위험-나. |
(주6) 정정 전 |
(주6) 정정 후 |
| 3.기타위험-마. |
(주7) 정정 전 |
(주7) 정정 후 |
| 3.기타위험-사. |
(주8) 정정 전 |
(주8) 정정 후 |
| V. 자금의 사용목적 |
(주9) 정정 전 |
(주9) 정정 후 |
(주1) 정정 전
2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항
| 증권의종류 |
증권수량 |
액면가액 |
모집(매출)가액 |
모집(매출)총액 |
모집(매출)방법 |
| 보통주 |
7,500,000 |
500 |
1,462 |
10,965,000,000 |
주주배정후 실권주 일반공모 |
| 인수(주선) 여부 |
지분증권 등 상장을 위한 공모여부 |
| 인수 |
아니오 |
해당없음 |
해당없음 |
| 인수(주선)인 |
증권의종류 |
인수수량 |
인수금액 |
인수대가 |
인수방법 |
| 대표 |
엘에스증권 |
보통주 |
4,500,000 |
6,579,000,000 |
대표주관수수료 : 금 3천만원기본인수수수료: 최종모집금액의 1.6% * 60%실권수수료: 잔액인수금액의 18.0% |
잔액인수 |
| 인수 |
한양증권 |
보통주 |
3,000,000 |
4,386,000,000 |
기본인수수수료: 최종모집금액의 1.6% * 40%실권수수료: 잔액인수금액의 18.0% |
잔액인수 |
| 청약기일 |
납입기일 |
청약공고일 |
배정공고일 |
배정기준일 |
| 2024년 08월 01일 ~ 2024년 08월 02일 |
2024년 08월 09일 |
2024년 08월 06일 |
2024년 08월 09일 |
2024년 06월 28일 |
| 청약이 금지되는 공매도 거래 기간 |
| 시작일 |
종료일 |
| 2024년 05월 27일 |
2024년 07월 29일 |
| 자금의 사용목적 |
| 구 분 |
금 액 |
| 운영자금 |
10,706,636,300 |
| 발행제비용 |
258,363,700 |
| 신주인수권에 관한 사항 |
| 행사대상증권 |
행사가격 |
행사기간 |
| - |
- |
- |
| 매출인에 관한 사항 |
| 보유자 |
회사와의관계 |
매출전보유증권수 |
매출증권수 |
매출후보유증권수 |
| - |
- |
- |
- |
- |
| 일반청약자 환매청구권 |
| 부여사유 |
행사가능 투자자 |
부여수량 |
행사기간 |
행사가격 |
| - |
- |
- |
- |
- |
| 【주요사항보고서】 |
[정정] 주요사항보고서(유상증자결정)-2024.06.11
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| 【기 타】 |
1) 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 엘에스증권(주)이며, 그 외 인수회사는 한양증권(주)입니다.
2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사 및 인수회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 Ⅰ. 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다.3) 상기 모집가액 및 발행제비용은
1차발행가액(예정가액)으로
산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 청약일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.4) 상기 청약기일은 구주주 청약
예상 일정이며, 일반공모 청약 예정일은
2024년 08월
06일
과
2024년 08월
07일
2일간입니다.5)「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나, 또는 대표주관회사와 인수회사가 각 인수의무비율에 따라 인수할 수 있습니다.6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
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(주1) 정정 후
2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항
| 증권의종류 |
증권수량 |
액면가액 |
모집(매출)가액 |
모집(매출)총액 |
모집(매출)방법 |
| 보통주 |
7,500,000 |
500 |
3,090 |
23,175,000,000 |
주주배정후 실권주 일반공모 |
| 인수(주선) 여부 |
지분증권 등 상장을 위한 공모여부 |
| 인수 |
아니오 |
해당없음 |
해당없음 |
| 인수(주선)인 |
증권의종류 |
인수수량 |
인수금액 |
인수대가 |
인수방법 |
| 대표 |
엘에스증권 |
보통주 |
4,500,000 |
13,905,000,000 |
대표주관수수료 : 금 3천만원기본인수수수료: 최종모집금액의 1.6% * 60%실권수수료: 잔액인수금액의 18.0% |
잔액인수 |
| 인수 |
한양증권 |
보통주 |
3,000,000 |
9,270,000,000 |
기본인수수수료: 최종모집금액의 1.6% * 40%실권수수료: 잔액인수금액의 18.0% |
잔액인수 |
| 청약기일 |
납입기일 |
청약공고일 |
배정공고일 |
배정기준일 |
| 2024년 08월 01일 ~ 2024년 08월 02일 |
2024년 08월 09일 |
2024년 08월 06일 |
2024년 08월 09일 |
2024년 06월 28일 |
| 청약이 금지되는 공매도 거래 기간 |
| 시작일 |
종료일 |
| 2024년 05월 27일 |
2024년 07월 29일 |
| 자금의 사용목적 |
| 구 분 |
금 액 |
| 운영자금 |
22,677,488,500 |
| 발행제비용 |
497,511,500 |
| 신주인수권에 관한 사항 |
| 행사대상증권 |
행사가격 |
행사기간 |
| - |
- |
- |
| 매출인에 관한 사항 |
| 보유자 |
회사와의관계 |
매출전보유증권수 |
매출증권수 |
매출후보유증권수 |
| - |
- |
- |
- |
- |
| 일반청약자 환매청구권 |
| 부여사유 |
행사가능 투자자 |
부여수량 |
행사기간 |
행사가격 |
| - |
- |
- |
- |
- |
| 【주요사항보고서】 |
[정정] 주요사항보고서(유상증자결정)-2024.06.11
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| 【기 타】 |
1) 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 엘에스증권(주)이며, 그 외 인수회사는 한양증권(주)입니다.
2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사 및 인수회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 Ⅰ. 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다.3) 상기 모집가액 및 발행제비용은
최종발행가액으로
산정되었습니다.4) 상기 청약기일은 구주주 청약
예상 일정이며, 일반공모 청약 예정일은
2024년 08월
06일
과
2024년 08월
07일
2일간입니다.5)「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나, 또는 대표주관회사와 인수회사가 각 인수의무비율에 따라 인수할 수 있습니다.6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
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(주2) 정정 전
1. 공모개요
당사는
2024
년 05월 24일
이사회 결의,
2024년
06월 11일 정정 이사회 결의(일정 변경)
를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 엘에스증권(주), 한양증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명
식 보통주
7,500,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.
| 증권의 종류 |
증권수량 |
액면가액 |
모집(매출)가액 |
모집(매출)총액 |
모집(매출) 방법 |
| 기명식보통주 |
7,500,000 |
500 |
1,462 |
10,965,000,000 |
주주배정후실권주일반공모 |
| 주1) |
이사회 결의일 : 2024년 05월 24일
이사회 결의일 : 2024년 06월 11일(일정 변경)
|
| 주2) |
1주의 모집가액 및 모집총액은
1차발행가액 기준으로 한 예정금액이며, 확정되지 않은 금액입니다.
|
발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다. ■
1차발행가액의 산출근거
신주배정기준일 전 제3거래일(2024년 06월 25일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며, 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)
|
|
기준주가 X 【 1 - 할인율(25%) 】 |
| ▶
1차발행가액
|
= |
---------------------------------------- |
|
|
1 + 【유상증자비율 X 할인율(25%)】 |
| [
1차발행가액 산정표]기산일 :
2024년 06월 25일
|
(단위 : 원, 주) |
| 일자 |
종가 |
가중산술평균주가 |
거래량 |
거래대금 |
| 2024/06/25 |
2,170원 |
2,218원 |
1,180,829주 |
2,619,064,156원 |
| 2024/06/24 |
1,995원 |
2,069원 |
565,462주 |
1,169,766,441원 |
| 2024/06/21 |
2,390원 |
2,444원 |
63,551주 |
155,316,640원 |
| 2024/06/20 |
2,530원 |
2,504원 |
49,193주 |
123,200,295원 |
| 2024/06/19 |
2,525원 |
2,471원 |
66,217주 |
163,649,185원 |
| 2024/06/18 |
2,525원 |
2,522원 |
62,736주 |
158,239,555원 |
| 2024/06/17 |
2,580원 |
2,609원 |
58,100주 |
151,609,250원 |
| 2024/06/14 |
2,655원 |
2,685원 |
50,985주 |
136,914,855원 |
| 2024/06/13 |
2,735원 |
2,763원 |
52,185주 |
144,171,430원 |
| 2024/06/12 |
2,750원 |
2,740원 |
36,564주 |
100,183,950원 |
| 2024/06/11 |
2,750원 |
2,768원 |
43,592주 |
120,681,175원 |
| 2024/06/10 |
2,795원 |
2,809원 |
25,450주 |
71,500,110원 |
| 2024/06/07 |
2,845원 |
2,841원 |
36,132주 |
102,656,050원 |
| 2024/06/05 |
2,830원 |
2,797원 |
40,961주 |
114,552,745원 |
| 2024/06/04 |
2,830원 |
2,826원 |
70,809주 |
200,074,255원 |
| 2024/06/03 |
2,830원 |
2,982원 |
268,651주 |
801,028,270원 |
| 2024/05/31 |
2,850원 |
2,868원 |
64,990주 |
186,404,815원 |
| 2024/05/30 |
2,825원 |
2,793원 |
66,513주 |
185,797,815원 |
| 2024/05/29 |
2,860원 |
2,871원 |
122,731주 |
352,409,635원 |
| 2024/05/28 |
3,010원 |
2,923원 |
192,137주 |
561,556,065원 |
| 2024/05/27 |
2,900원 |
2,986원 |
427,654주 |
1,277,068,510원 |
| 1개월 가중산술평균주가 (A) |
2,509원 |
3,545,442주 |
8,895,845,202원 |
| 1주일 가중산술평균주가 (B) |
2,198원 |
1,925,252주 |
4,230,996,717원 |
| 기산일 가중산술평균주가 (C) |
2,218원 |
1,180,829주 |
2,619,064,156원 |
| A,B,C의 산술평균 (D) |
2,308원 |
(A + B + C) ÷ 3 |
| 기준주가 (E) |
2,218원 |
(C와 D중 낮은 가액) |
| 할인율 |
25.00% |
- |
| 증자비율 |
55.13% |
- |
| 예정발행가액 |
1,462원
|
(기준주가 × (1-할인율)) ÷(1 + (증자비율 × 할인율)) |
상기 방법에 따라 산정된
1차발행가액은 예정발행가액이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액이 결정될 예정입니다.(후략 ~)
(주2) 정정 후
1. 공모개요
당사는
2024
년 05월 24일
이사회 결의,
2024년
06월 11일 정정 이사회 결의(일정 변경)
를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 엘에스증권(주), 한양증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명
식 보통주
7,500,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.
| 증권의 종류 |
증권수량 |
액면가액 |
모집(매출)가액 |
모집(매출)총액 |
모집(매출) 방법 |
| 기명식보통주 |
7,500,000 |
500 |
3,090 |
23,175,000,000 |
주주배정후실권주일반공모 |
| 주1) |
이사회 결의일 : 2024년 05월 24일
이사회 결의일 : 2024년 06월 11일(일정 변경)
|
| 주2) |
1주의 모집가액 및 모집총액은
최종발행가액 기준입니다.
|
발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다. ■
1차발행가액의 산출근거
신주배정기준일 전 제3거래일(2024년 06월 25일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며, 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)
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|
기준주가 X 【 1 - 할인율(25%) 】 |
| ▶
1차발행가액
|
= |
---------------------------------------- |
|
|
1 + 【유상증자비율 X 할인율(25%)】 |
| [
1차발행가액 산정표]기산일 :
2024년 06월 25일
|
(단위 : 원, 주) |
| 일자 |
종가 |
가중산술평균주가 |
거래량 |
거래대금 |
| 2024/06/25 |
2,170원 |
2,218원 |
1,180,829주 |
2,619,064,156원 |
| 2024/06/24 |
1,995원 |
2,069원 |
565,462주 |
1,169,766,441원 |
| 2024/06/21 |
2,390원 |
2,444원 |
63,551주 |
155,316,640원 |
| 2024/06/20 |
2,530원 |
2,504원 |
49,193주 |
123,200,295원 |
| 2024/06/19 |
2,525원 |
2,471원 |
66,217주 |
163,649,185원 |
| 2024/06/18 |
2,525원 |
2,522원 |
62,736주 |
158,239,555원 |
| 2024/06/17 |
2,580원 |
2,609원 |
58,100주 |
151,609,250원 |
| 2024/06/14 |
2,655원 |
2,685원 |
50,985주 |
136,914,855원 |
| 2024/06/13 |
2,735원 |
2,763원 |
52,185주 |
144,171,430원 |
| 2024/06/12 |
2,750원 |
2,740원 |
36,564주 |
100,183,950원 |
| 2024/06/11 |
2,750원 |
2,768원 |
43,592주 |
120,681,175원 |
| 2024/06/10 |
2,795원 |
2,809원 |
25,450주 |
71,500,110원 |
| 2024/06/07 |
2,845원 |
2,841원 |
36,132주 |
102,656,050원 |
| 2024/06/05 |
2,830원 |
2,797원 |
40,961주 |
114,552,745원 |
| 2024/06/04 |
2,830원 |
2,826원 |
70,809주 |
200,074,255원 |
| 2024/06/03 |
2,830원 |
2,982원 |
268,651주 |
801,028,270원 |
| 2024/05/31 |
2,850원 |
2,868원 |
64,990주 |
186,404,815원 |
| 2024/05/30 |
2,825원 |
2,793원 |
66,513주 |
185,797,815원 |
| 2024/05/29 |
2,860원 |
2,871원 |
122,731주 |
352,409,635원 |
| 2024/05/28 |
3,010원 |
2,923원 |
192,137주 |
561,556,065원 |
| 2024/05/27 |
2,900원 |
2,986원 |
427,654주 |
1,277,068,510원 |
| 1개월 가중산술평균주가 (A) |
2,509원 |
3,545,442주 |
8,895,845,202원 |
| 1주일 가중산술평균주가 (B) |
2,198원 |
1,925,252주 |
4,230,996,717원 |
| 기산일 가중산술평균주가 (C) |
2,218원 |
1,180,829주 |
2,619,064,156원 |
| A,B,C의 산술평균 (D) |
2,308원 |
(A + B + C) ÷ 3 |
| 기준주가 (E) |
2,218원 |
(C와 D중 낮은 가액) |
| 할인율 |
25.00% |
- |
| 증자비율 |
55.13% |
- |
| 예정발행가액 |
1,462원
|
(기준주가 × (1-할인율)) ÷(1 + (증자비율 × 할인율)) |
상기 방법에 따라 산정된
1차발행가액은 예정발행가액이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액이 결정될 예정입니다.
■
2차발행가액의
산출근거
2차 발행가액은 구주주 청약초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다).
| ▶
2차발행가액
|
= |
기준주가 X 【 1 - 할인율(25%) 】 |
| [
2차발행가액 산정표]기산일 :
2024년 07월 29일
|
(단위 : 원, 주) |
| 일수 |
일자 |
가중평균주가 |
거래량 |
거래대금 |
| 1 |
2024/07/29 |
5,690원 |
9,855,243주 |
56,076,765,800원 |
| 2 |
2024/07/26 |
4,858원 |
1,699,481주 |
8,255,386,035원 |
| 3 |
2024/07/25 |
3,747원 |
3,486,225주 |
13,061,999,530원 |
| 4 |
2024/07/24 |
2,783원 |
4,369,273주 |
12,160,480,695원 |
| 5 |
2024/07/23 |
2,105원 |
1,168,541주 |
2,459,420,807원 |
|
①
1주일 가중평균주가
|
4,471원 |
20,578,763주 |
92,014,052,867원 |
|
②
최근일 가중평균주가
|
5,690원 |
9,855,243주 |
56,076,765,800원 |
|
③ ①
,
②
의 산술평균
|
5,081원 |
(
①
+
②
) / 2
|
| 기준주가 |
5,081원 |
Min [
②
,
③
]
|
| 액면가액 |
500원 |
액면가액 한도 |
| 할인율 |
25.0% |
- |
| 2차 발행가액 |
3,815원 |
기준주가×(1-할인율) * 호가단위 미만 호가단위로 절상 |
■
확정발행가액의
산출근거
1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일 전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)
| ▶
확정발행가액
|
= |
MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】 * 기준주가= 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가 |
| [규정에 의한 발행가액 최저한도 산정표]기산일 :
2024년 07월 29일
|
(단위 : 원, 주) |
| 일수 |
일자 |
가중평균주가 |
거래량 |
거래대금 |
| 1 |
2024/07/29 |
5,690원 |
9,855,243주 |
56,076,765,800원 |
| 2 |
2024/07/26 |
4,858원 |
1,699,481주 |
8,255,386,035원 |
| 3 |
2024/07/25 |
3,747원 |
3,486,225주 |
13,061,999,530원 |
| 3거래일 가중산술평균주가 |
5,146원 |
15,040,949주 |
77,394,151,365원 |
| 법정 할인율 |
40.0% |
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-15조의2 |
| 규정에 의한 발행가액 최저한도 |
3,090원 |
3거래일 가중산술평균주가×(1-할인율) * 호가단위 미만 호가단위로 절상 |
| 구 분 |
발행가액 |
| 1차 발행가액 |
1,462원 |
| 2차 발행가액 |
3,815원 |
| 규정에 의한 발행가액 최저한도 |
3,090원 |
| 확정 발행가액 Max [ Min(1차 발행가액, 2차발행가액), 규정에 의한 발행가액 최저한도 ] |
3,090원 |
따라서 확정발행가액은 1주당 3,090원으로 최종 결정되었습니다.(후략 ~)
(주3) 정정 전
4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
가. 모집 또는 매출조건
| 항 목 |
내 용 |
| 모집 또는 매출주식의 수 |
7,500,000 |
| 주당 모집가액 |
예정가액 |
1,462 |
| 확정가액 |
- |
| 모집총액 |
예정가액 |
10,965,000,000 |
| 확정가액 |
- |
| 청 약 단 위 |
(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정율은 주식관련사채의 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다(단, 1주 미만은 절사한다).(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 10주이며, 최소 10주 이상 청약 가능합니다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.
| 구분 |
청약단위 |
|
10
주 이상
|
100
주 이하
|
10
주 단위
|
|
100
주 초과
|
500
주 이하
|
50
주 단위
|
|
500
주 초과
|
1,000
주 이하
|
100
주 단위
|
|
1,000
주 초과
|
5,000
주 이하
|
500
주 단위
|
|
5,000
주 초과
|
10,000
주 이하
|
1,000
주 단위
|
|
10,000
주 초과
|
50,000
주 이하
|
2,000
주 단위
|
|
50,000
주 초과
|
100,000
주 이하
|
5,000
주 단위
|
|
100,000
주 초과
|
500,000
주 이하
|
10,000
주 단위
|
|
500,000
주 초과
|
1,000,000
주 이하
|
20,000
주 단위
|
|
1,000,000
주 초과
|
50,000주 단위
|
|
| 청약기일 |
구주주 |
개시일 |
2024년 08월 01일 |
| 종료일 |
2024년 08월 02일 |
| 실권주 일반공모 |
개시일 |
2024년 08월 06일 |
| 종료일 |
2024년 08월 07일 |
| 청약증거금 |
구주주 |
청약금액의 100% |
| 초 과 청 약 |
청약금액의 100% |
| 일반모집 또는 매출 |
청약금액의 100% |
| 납 입 기 일 |
2024년 08월 09일 |
| 배당기산일(결산일) |
2024년 01월 01일 |
| 주1) |
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. |
| 주2) |
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다. |
(후략 ~)
(주3) 정정 후
4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
가. 모집 또는 매출조건
| 항 목 |
내 용 |
| 모집 또는 매출주식의 수 |
7,500,000 |
| 주당 모집가액 |
예정가액 |
- |
| 확정가액 |
3,090 |
| 모집총액 |
예정가액 |
- |
| 확정가액 |
23,175,000,000 |
| 청 약 단 위 |
(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정율은 주식관련사채의 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다(단, 1주 미만은 절사한다).(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 10주이며, 최소 10주 이상 청약 가능합니다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.
| 구분 |
청약단위 |
|
10
주 이상
|
100
주 이하
|
10
주 단위
|
|
100
주 초과
|
500
주 이하
|
50
주 단위
|
|
500
주 초과
|
1,000
주 이하
|
100
주 단위
|
|
1,000
주 초과
|
5,000
주 이하
|
500
주 단위
|
|
5,000
주 초과
|
10,000
주 이하
|
1,000
주 단위
|
|
10,000
주 초과
|
50,000
주 이하
|
2,000
주 단위
|
|
50,000
주 초과
|
100,000
주 이하
|
5,000
주 단위
|
|
100,000
주 초과
|
500,000
주 이하
|
10,000
주 단위
|
|
500,000
주 초과
|
1,000,000
주 이하
|
20,000
주 단위
|
|
1,000,000
주 초과
|
50,000주 단위
|
|
| 청약기일 |
구주주 |
개시일 |
2024년 08월 01일 |
| 종료일 |
2024년 08월 02일 |
| 실권주 일반공모 |
개시일 |
2024년 08월 06일 |
| 종료일 |
2024년 08월 07일 |
| 청약증거금 |
구주주 |
청약금액의 100% |
| 초 과 청 약 |
청약금액의 100% |
| 일반모집 또는 매출 |
청약금액의 100% |
| 납 입 기 일 |
2024년 08월 09일 |
| 배당기산일(결산일) |
2024년 01월 01일 |
| 주1) |
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. |
| 주2) |
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다. |
(후략 ~)
(주4) 정정 전
|
[다. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
]
당사는 코스닥시장에서의 주요 관리종목 지정 요건 중 (1)매출액 요건 또는 (2)법인세비용차감전계속사업손실 요건에 해당될 수 있는 위험이 큰 상태입니다.
2024년 당사의 개별재무제표상 매출액이 30억원 이상 발생하지 않을 경우 또는 2024년말 자기자본총계 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 2024년에 발생할 경우 당사는 관리종목으로 지정됩니다. 2024년 1분기까지 당사 매출액은 315백만원에 그치고 있으며, (주)포베이커 지분 취득 및 합병, GMP시설 매출 인식 등 노력에도 불구하고 2024년 매출은 30억원 이상을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한 본 유상증자 자본 확충 노력에도 불구하고, 자본 확충 규모가 예상보다 감소할 수 있고, 연구개발비 및 운영자금 등 비용 지출로 인한 손실 발생, 자산화된 개발비 등의 손상평가, 그 외 예상치 못하거나 통제하기 어려운 손실 발생 등 대규모 세전손실이 발생할 우려가 있기에 2024년말 자기자본총계 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 수 있습니다.
1차 발행가액 기준으로 당사 예상 모집총액은 10,965,000,000원이며 이는 최초 이사회결의를 통해 산출한 예정 모집총액보다 약 65억원 감소한 수준입니다. 최종 발행가액은 향후 주가 추이에 따라 더 낮아질 수 있으므로, 자본 확충 효과가 부진할 수 있으며, 이 경우 2024년말 기준 당사 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
또한, 상기 관리종목 지정 요건 중 매출액 요건은 연 매출액을 기준으로 판단하지만, 코스닥시장상장규정 제56조 및 코스닥시장상장규정 시행세칙 제61조에 의하면 최근 분기의 매출액이 3억원 미만이거나, 최근 반기의 매출액이 7억원 미만일 경우 주된 영업이 정지되거나 또는 매출이 현저하게 부진한 상황으로 인식되어, 당사 주식은 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있습니다. 상기와 같이, 당사의 2024년 1분기 매출액은 315백만원으로 3억원을 초과한 것으로 인식하였으나, 이는 (주)이노베이션바이오와의 CMO 위수탁 계약에서 정해진 용역별 계약대금에 의거하여, 각 용역별 진행률을 적용하여 진행기준에 따라 판단한 매출을 인식한 것이며, 이는 외부 감사인의 검토를 받지 않은 수치이므로 향후 반기 검토 또는 온기 감사시 외부 감사인의 회계적 판단이 당사와 상이할 가능성을 배제할 수 없습니다.또한 당사의 반기 매출액은 현재 확정 수치가 집계되지 않았으며, 만일 상반기 매출액이 7억 미만으로 인식될 경우, 당사 주식은 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있습니다. 당사에서 흡수합병한 (주)포베이커 사업부문의 매출은 합병기일(2024년 5월 14일) 이후의 매출부터 당사 개별재무제표의 매출로 인식될 예정이며, (주)포베이커 관련 매출이 저조할 경우 당사의 2024년 상반기 매출액은 7억 미만을 기록할 수 있습니다. 현재 당사의 내부 집계상으로는 합병기일 이후 증권신고서 제출 전일 현재까지 해당 기간 동안 취소(반품)금액을 차감한 총 판매대금 기준으로 (주)포베이커 부문에서 5.3억원 이상 판매가 이루어진 것으로 집계되었으며, 6월말까지 일평균 매출 추이에 큰 변동성이 없다고 가정한다면 구매확정 시기를 고려한 회계적 수익 인식 기준상 최소한 5억 이상의 매출은 동 사업 분야에서 인식될 것으로 예상하고 있습니다. 따라서 당사는 상반기 매출은 7억 이상 달성 가능한 것으로 내부적으로 판단하고는 있으나, 이는 당사의 내부 회계적 판단에 의한 것이므로, 향후 반기 검토시 CMO 위수탁 계약 및 (주)포베이커 매출과 관련하여, 수익 인식 기준에 대한 외부 감사인의 회계적 판단이 당사의 의견과 상이할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만일 상장적격성 실질심사 대상이 될 경우 코스닥시장에서의 주식 거래는 장기간 정지될 수 있고, 실질심사 과정에서 상장폐지까지 이어질 위험성이 존재합니다. 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-3.기타위험-사" 부분에 기재되어 있듯이, 본 유상증자 청약 후 신주 상장일 전에 당사의 반기 검토보고서가 공시될 예정이며, 해당 검토보고서상 당사 반기 매출액이 7억 미만일 경우 당사 주식은 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으며, 이 경우 투자자 여러분들께서는 청약에 참여한 주식이 상장되기 이전에 주식 거래가 장기간 정지될 수 있고, 투자 원금의 전부 또는 일부를 회수하지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
만일 당사가 관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지되며, 이를 각 요건별로 정해진 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못하여 투자자 여러분들께서는 투자 원금의 전부 또는 일부를 회수하지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
|
(~ 중략 ~)2024년 1분기말 기준 당사 자기자본 총계는 37,170백만원이며, 세전손실은 3,291백만원이 발생하였습니다. 당사는 자기자본 확대를 위해 본 유상증자를 통해 자본 확충을 이루고자 하며, 향후 손실 통제에 최선을 다할 예정입니다. 그러나 본 유상증자 결과, 당사 목표 금액보다 적은 금액이 조달되어, 자본 확충 효과가 부진할 수 있고, 당사 손실 통제에도 불구하고 대규모 세전손실 발생에 의해 2024년말 기준 당사 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 위험이 존재합니다.
1차 발행가액 기준으로 당사 예상 모집총액은 10,965,000,000원이며 이는 최초 이사회결의를 통해 산출한 예정 모집총액보다 약 65억원 감소한 수준입니다. 최종 발행가액은 향후 주가 추이에 따라 더 낮아질 수 있으므로, 자본 확충 효과가 부진할 수 있으며, 이 경우 2024년말 기준 당사 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.2024년말 당사 보유 자산에 대한 손상차손 평가 등 현 시점에서 당사가 예상하기 어려운 손실 발생 가능성이 존재하며, 특히 당사는 임상3상 단계를 진행하고 있는 파이프라인 연구개발비 관련하여 2024년 1분기말 기준 개발비 6,693백만원을 자산화해서 인식하고 있으며, 임상 실패시 이는 일시에 대규모 손상차손을 인식하게 될 수도 있습니다. 또한 임상이 아무리 순조롭게 진행되고 있다고 하더라도, 해당 자산 관련하여 시장성 평가, 미래 현금흐름 창출능력 보유여부 등을 고려하여 2024년말까지 누적적으로 자산화된 개발비에 대하여 일시에 대규모 손상을 인식할 수 있으므로 본 유상증자를 성공적으로 완료하여, 자본을 확충함에도 불구하고도 50%를 초과하는 대규모 세전손실이 발생하여, 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 또한 2024년에는 유상증자 효과 및 비용 통제 노력 결과 관리종목 지정 위험에 대응할 수 있다고 가정하더라도, 궁극적으로 당사의 파이프라인 연구개발, 임상 진행, 제품화 성공 등이 이루어지지 않는다면 중장기적으로 당사의 손익은 개선되지 못하므로 이는 일시적으로 관리종목 지정을 회피하는 것에 그칠 수 있습니다.(~ 중략 ~)
또한 당사의 반기 매출액은 현재 확정 수치가 집계되지 않았으며, 만일 상반기 매출액이 7억 미만으로 인식될 경우, 당사 주식은 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있습니다. 당사에서 흡수합병한 (주)포베이커 사업부문의 매출은 합병기일(2024년 5월 14일) 이후의 매출부터 당사 개별재무제표의 매출로 인식될 예정이며, (주)포베이커 관련 매출이 저조할 경우 당사의 2024년 상반기 매출액은 7억 미만을 기록할 수 있습니다. 현재 당사의 내부 집계상으로는 합병기일 이후 증권신고서 제출 전일 현재까지 해당 기간 동안 취소(반품)금액을 차감한 총 판매대금 기준으로 (주)포베이커 부문에서 5.3억원 이상 판매가 이루어진 것으로 집계되었으며, 6월말까지 일평균 매출 추이에 큰 변동성이 없다고 가정한다면 구매확정 시기를 고려한 회계적 수익 인식 기준상 최소한 5억 이상의 매출은 동 사업 분야에서 인식될 것으로 예상하고 있습니다. 따라서 당사는 상반기 매출은 7억 이상 달성 가능한 것으로 내부적으로 판단하고는 있으나, 이는 당사의 내부 회계적 판단에 의한 것이므로, 향후 반기 검토시 CMO 위수탁 계약 및 (주)포베이커 매출과 관련하여, 수익 인식 기준에 대한 외부 감사인의 회계적 판단이 당사의 의견과 상이할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만일 상장적격성 실질심사 대상이 될 경우 코스닥시장에서의 주식 거래는 장기간 정지될 수 있고, 실질심사 과정에서 상장폐지까지 이어질 위험성이 존재합니다. 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-3.기타위험-사" 부분에 기재되어 있듯이, 본 유상증자 청약 후 신주 상장일 전에 당사의 반기 검토보고서가 공시될 예정이며, 해당 검토보고서상 당사 반기 매출액이 7억 미만일 경우 당사 주식은 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으며, 이 경우 투자자 여러분들께서는 청약에 참여한 주식이 상장되기 이전에 주식 거래가 장기간 정지될 수 있고, 투자 원금의 전부 또는 일부를 회수하지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.만일 당사가 관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지되며, 이를 각 요건별로 정해진 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못하여 투자자 여러분들께서는 투자 원금의 전부 또는 일부를 회수하지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
(주4) 정정 후
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[다. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
]
당사는 코스닥시장에서의 주요 관리종목 지정 요건 중 (1)매출액 요건 또는 (2)법인세비용차감전계속사업손실 요건에 해당될 수 있는 위험이 큰 상태입니다.
2024년 당사의 개별재무제표상 매출액이 30억원 이상 발생하지 않을 경우 또는 2024년말 자기자본총계 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 2024년에 발생할 경우 당사는 관리종목으로 지정됩니다. 2024년 1분기까지 당사 매출액은 315백만원에 그치고 있으며, (주)포베이커 지분 취득 및 합병, GMP시설 매출 인식 등 노력에도 불구하고 2024년 매출은 30억원 이상을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한 본 유상증자 자본 확충 노력에도 불구하고, 자본 확충 규모가 예상보다 감소할 수 있고, 연구개발비 및 운영자금 등 비용 지출로 인한 손실 발생, 자산화된 개발비 등의 손상평가, 그 외 예상치 못하거나 통제하기 어려운 손실 발생 등 대규모 세전손실이 발생할 우려가 있기에 2024년말 자기자본총계 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 수 있습니다.
확정 발행가액 기준으로 당사 모집총액은 23,175,000,000원이며 이는 최초 이사회결의를 통해 산출한 예정 모집총액보다 57억원 증가하였습니다. 당초 당사의 예상 자본확충 규모보다 증가한 점은 고무적으로 판단되나, 청약 결과 실권 규모 등에 의해 실권 수수료 지급 후 실제 자본 확충 금액은 23,175백만원보다 감소할 수 있으며,
이 경우 2024년말 기준 당사 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
또한, 상기 관리종목 지정 요건 중 매출액 요건은 연 매출액을 기준으로 판단하지만, 코스닥시장상장규정 제56조 및 코스닥시장상장규정 시행세칙 제61조에 의하면 최근 분기의 매출액이 3억원 미만이거나, 최근 반기의 매출액이 7억원 미만일 경우 주된 영업이 정지되거나 또는 매출이 현저하게 부진한 상황으로 인식되어, 당사 주식은 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있습니다. 상기와 같이, 당사의 2024년 1분기 매출액은 315백만원으로 3억원을 초과한 것으로 인식하였으나, 이는 (주)이노베이션바이오와의 CMO 위수탁 계약에서 정해진 용역별 계약대금에 의거하여, 각 용역별 진행률을 적용하여 진행기준에 따라 판단한 매출을 인식한 것이며, 이는 외부 감사인의 검토를 받지 않은 수치이므로 향후 반기 검토 또는 온기 감사시 외부 감사인의 회계적 판단이 당사와 상이할 가능성을 배제할 수 없습니다.또한 당사의 반기 매출액은 현재 확정 수치가 집계되지 않았으며, 만일 상반기 매출액이 7억 미만으로 인식될 경우, 당사 주식은 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있습니다. 당사에서 흡수합병한 (주)포베이커 사업부문의 매출은 합병기일(2024년 5월 14일) 이후의 매출부터 당사 개별재무제표의 매출로 인식될 예정이며, (주)포베이커 관련 매출이 저조할 경우 당사의 2024년 상반기 매출액은 7억 미만을 기록할 수 있습니다. 현재 당사의 내부 집계상으로는 합병기일 이후 2024년 06월 25일 현재까지 해당 기간 동안 취소(반품)금액을 차감한 총 판매대금 기준으로 (주)포베이커 부문에서 5.3억원 이상 판매가 이루어진 것으로 집계되었으며, 6월말까지 일평균 매출 추이에 큰 변동성이 없다고 가정한다면 구매확정 시기를 고려한 회계적 수익 인식 기준상 최소한 5억 이상의 매출은 동 사업 분야에서 인식될 것으로 예상하고 있습니다.
한편, 본 정정 증권신고서 제출일 현재 당사는 현재 상반기 가결산 재무제표 작성이 완료되었으며, 상반기 매출은 914백만원을 달성한 것으로 내부 집계되었습니다.
따라서 당사는 상반기 매출은 7억 이상 달성 가능한 것으로 내부적으로 판단하고는 있으나, 이는 당사의 내부 회계적 판단에 의한 것이므로, 향후 반기 검토시 CMO 위수탁 계약 및 (주)포베이커 매출과 관련하여, 수익 인식 기준에 대한 외부 감사인의 회계적 판단이 당사의 의견과 상이할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만일 상장적격성 실질심사 대상이 될 경우 코스닥시장에서의 주식 거래는 장기간 정지될 수 있고, 실질심사 과정에서 상장폐지까지 이어질 위험성이 존재합니다. 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-3.기타위험-사" 부분에 기재되어 있듯이, 본 유상증자 청약 후 신주 상장일 전에 당사의 반기 검토보고서가 공시될 예정이며, 해당 검토보고서상 당사 반기 매출액이 7억 미만일 경우 당사 주식은 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으며, 이 경우 투자자 여러분들께서는 청약에 참여한 주식이 상장되기 이전에 주식 거래가 장기간 정지될 수 있고, 투자 원금의 전부 또는 일부를 회수하지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
만일 당사가 관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지되며, 이를 각 요건별로 정해진 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못하여 투자자 여러분들께서는 투자 원금의 전부 또는 일부를 회수하지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
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(~ 중략 ~)2024년 1분기말 기준 당사 자기자본 총계는 37,170백만원이며, 세전손실은 3,291백만원이 발생하였습니다. 당사는 자기자본 확대를 위해 본 유상증자를 통해 자본 확충을 이루고자 하며, 향후 손실 통제에 최선을 다할 예정입니다. 그러나 본 유상증자 결과, 당사 목표 금액보다 적은 금액이 조달되어, 자본 확충 효과가 부진할 수 있고, 당사 손실 통제에도 불구하고 대규모 세전손실 발생에 의해 2024년말 기준 당사 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 위험이 존재합니다.
확정 발행가액 기준으로 당사 모집총액은 23,175,000,000원이며 이는 최초 이사회결의를 통해 산출한 예정 모집총액보다 57억원 증가하였습니다. 당초 당사의 예상 자본확충 규모보다 증가한 점은 고무적으로 판단되나, 청약 결과 실권 규모 등에 의해 실권 수수료 지급 후 실제 자본 확충 금액은 23,175백만원보다 감소할 수 있으며,
이 경우 2024년말 기준 당사 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.2024년말 당사 보유 자산에 대한 손상차손 평가 등 현 시점에서 당사가 예상하기 어려운 손실 발생 가능성이 존재하며, 특히 당사는 임상3상 단계를 진행하고 있는 파이프라인 연구개발비 관련하여 2024년 1분기말 기준 개발비 6,693백만원을 자산화해서 인식하고 있으며, 임상 실패시 이는 일시에 대규모 손상차손을 인식하게 될 수도 있습니다. 또한 임상이 아무리 순조롭게 진행되고 있다고 하더라도, 해당 자산 관련하여 시장성 평가, 미래 현금흐름 창출능력 보유여부 등을 고려하여 2024년말까지 누적적으로 자산화된 개발비에 대하여 일시에 대규모 손상을 인식할 수 있으므로 본 유상증자를 성공적으로 완료하여, 자본을 확충함에도 불구하고도 50%를 초과하는 대규모 세전손실이 발생하여, 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 또한 2024년에는 유상증자 효과 및 비용 통제 노력 결과 관리종목 지정 위험에 대응할 수 있다고 가정하더라도, 궁극적으로 당사의 파이프라인 연구개발, 임상 진행, 제품화 성공 등이 이루어지지 않는다면 중장기적으로 당사의 손익은 개선되지 못하므로 이는 일시적으로 관리종목 지정을 회피하는 것에 그칠 수 있습니다.(~ 중략 ~)
또한 당사의 반기 매출액은 현재 확정 수치가 집계되지 않았으며, 만일 상반기 매출액이 7억 미만으로 인식될 경우, 당사 주식은 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있습니다. 당사에서 흡수합병한 (주)포베이커 사업부문의 매출은 합병기일(2024년 5월 14일) 이후의 매출부터 당사 개별재무제표의 매출로 인식될 예정이며, (주)포베이커 관련 매출이 저조할 경우 당사의 2024년 상반기 매출액은 7억 미만을 기록할 수 있습니다. 현재 당사의 내부 집계상으로는 합병기일 이후 2024년 06월 25일 현재까지 해당 기간 동안 취소(반품)금액을 차감한 총 판매대금 기준으로 (주)포베이커 부문에서 5.3억원 이상 판매가 이루어진 것으로 집계되었으며, 6월말까지 일평균 매출 추이에 큰 변동성이 없다고 가정한다면 구매확정 시기를 고려한 회계적 수익 인식 기준상 최소한 5억 이상의 매출은 동 사업 분야에서 인식될 것으로 예상하고 있습니다.
한편, 본 정정 증권신고서 제출일 현재 당사는 현재 상반기 가결산 재무제표 작성이 완료되었으며, 상반기 매출은 914백만원을 달성한 것으로 내부 집계되었습니다.
따라서 당사는 상반기 매출은 7억 이상 달성 가능한 것으로 내부적으로 판단하고는 있으나, 이는 당사의 내부 회계적 판단에 의한 것이므로, 향후 반기 검토시 CMO 위수탁 계약 및 (주)포베이커 매출과 관련하여, 수익 인식 기준에 대한 외부 감사인의 회계적 판단이 당사의 의견과 상이할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만일 상장적격성 실질심사 대상이 될 경우 코스닥시장에서의 주식 거래는 장기간 정지될 수 있고, 실질심사 과정에서 상장폐지까지 이어질 위험성이 존재합니다. 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-3.기타위험-사" 부분에 기재되어 있듯이, 본 유상증자 청약 후 신주 상장일 전에 당사의 반기 검토보고서가 공시될 예정이며, 해당 검토보고서상 당사 반기 매출액이 7억 미만일 경우 당사 주식은 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으며, 이 경우 투자자 여러분들께서는 청약에 참여한 주식이 상장되기 이전에 주식 거래가 장기간 정지될 수 있고, 투자 원금의 전부 또는 일부를 회수하지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.만일 당사가 관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지되며, 이를 각 요건별로 정해진 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못하여 투자자 여러분들께서는 투자 원금의 전부 또는 일부를 회수하지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
(주5) 정정 전(~ 전략)
상기와 같이, 당사는 영업활동을 통한 현금흐름창출능력이 부진하기 때문에 외부자금 조달에 의존하고 있으며, 마곡 신사옥 시설 투자로 인해 장기차입금이 누적해서 인식될 예정이므로, 향후 당사의 차입금 상환 부담 규모가 증가하고, 재무안정성은 저하될 수 있습니다. 이에 당사는 향후 1년간 자금수지 계획을 수립하고, 유동성 관리에 노력하고 있습니다.
| [당사 향후 1년간 자금수지계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 |
2024년 2분기 |
2024년 3분기 |
2024년 4분기 |
2025년 1분기 |
| 영업현금흐름 |
(a)수입 |
매출대금(CMO) |
-
|
346
|
992
|
715
|
| 매출대금(포베이커) |
289
|
949
|
990
|
990
|
| 기타 |
240
|
274
|
257
|
249
|
| 계 |
529
|
1,569
|
2,239
|
1,954
|
| (b)지출 |
원재료 등(포베이커) |
286
|
939
|
980
|
817
|
| 판매관리비 |
655
|
1,530
|
1,730
|
1,830
|
| 경상연구비 |
375
|
407
|
365
|
409
|
| 기타 |
10
|
10
|
10
|
10
|
| 계 |
1,326
|
2,886
|
3,085
|
3,066
|
| 영업수지(=(a)-(b)) |
(797) |
(1,317) |
(846) |
(1,112) |
| 투자현금흐름 |
(c)수입 |
자산매각 |
- |
- |
- |
- |
| 기타 |
- |
- |
- |
- |
| 계 |
- |
- |
- |
- |
| (d)지출 |
연구개발투자 |
2,950
|
5,163
|
2,940
|
1,166
|
| 기타 |
- |
- |
- |
- |
| 계 |
2,950
|
5,163
|
2,940
|
1,166
|
| 투자수지(=(c)-(d)) |
(2,950) |
(5,163) |
(2,940) |
(1,166) |
| 재무현금흐름 |
(e)수입 |
유상증자 |
-
|
10,965
|
-
|
-
|
| 외부차입 등 |
|
-
|
10,000
|
-
|
| 계 |
-
|
10,965
|
10,000
|
-
|
| (f)지출 |
차입금 상환 |
-
|
434
|
-
|
-
|
| 이자비용 |
9
|
5
|
3
|
3
|
| CB 상환 |
7,600
|
-
|
-
|
-
|
| 기타 |
-
|
258
|
-
|
-
|
| 계 |
7,609
|
697
|
3
|
3
|
| 재무수지(=(e)-(f)) |
(7,609) |
10,268 |
9,997 |
(3) |
| 기초 자금 |
11,405 |
50 |
3,839 |
10,050 |
| 기말 자금 |
50 |
3,839 |
10,050 |
7,770 |
| (자료) |
당사 제시 |
| (주1) |
영업현금흐름 (a)수입 금액은 현금 회수시기를 고려한 금액이며, 회계적 매출 인식금액과는 차이가 있습니다. |
| (주2) |
영업현금흐름 (b)지출 중 경상연구비는 BVAC-C, BVAC-E6E7 관련된 예상 임상개발비입니다. |
| (주3) |
투자현금흐름 (d)지출 중 연구개발투자비는 AdCLD-CoV19-1 OMI 관련된 예상 임상개발비입니다. |
| (주4) |
재무현금흐름 (e)수입 중 유상증자 금액은 현재 시점의
1차발행가액 기준으로 기재하였으며, 확정발행가액 변동에 따른 실제 집행 금액은 변동될 수 있습니다.
|
| (주5) |
재무현금흐름 (e)수입 중 외부차입 등은 현재 외부차입 및 투자 유치 계획 중인 것으로, 향후 실제 조달 금액은 실시간 당사의 유동성을 고려하여 결정할 예정이며, 실행 여부는 확정되지 않았습니다. |
| (주6) |
재무현금흐름 (f)지출 중 CB 상환 76억원은 2024년 6월 19일에 조기상환
완료하였습니다.
|
| (주7) |
상기 자금수지 계획은 당사가 현재 계획 중인 현금흐름을 예상하여 반영한 것이므로, 실제 현금흐름 발생과는 차이가 생길 수 밖에 없습니다. |
당사는 향후 1년간 CMO 사업 및 (주)포베이커 관련 매출을 통해 영업현금흐름이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 단, 현 시점에서 당사가 계획 중인 주요 연구개발비 등을 충당하기에는 그 규모가 부족할 것으로 생각되며, 영업수지상 음(-)의 현금흐름이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 이에 본 유상증자 및 외부차입 등 재무활동을 통해 당사 운영자금 등을 조달하고자 합니다. 단, 재무활동을 통해서도 목표 자금을 조달하지 못한다면 당사에 유동성 위기가 생길 수 있고, 영업활동을 영위해나가는데 상당한 제약이 생길 수 있습니다.
특히 본 유상증자 최초 이사회결의 시점에 산출한 예정 모집총액에 비해 1차 발행가액 기준으로 산출한 예정 모집총액이 크게 감소하였기 때문에 당사의 자본 확충이 감소하여 유동성 위험이 증가하고, 목표로 하고 있는 영업활동에 제약이 생길 위험이 증가한 상황입니다.이처럼 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하고 있기 때문에 근본적인 영업 실적이 개선되지 않을 경우 영업현금 창출능력이 부족하여, 지속적으로 외부 자금 조달에 의존해야 합니다. 그러나 대내외적 환경, 회사 재무상태 등에 따라 외부 자금 조달마저 불가능해질 수 있으며, 이는 당사의 유동성 위기로 연결될 수 있습니다. 또한 외부 자금 조달이 어려울 경우 당사는 계획 중인 파이프라인 연구개발을 영위하는 데에 상당한 제약이 생길 수 있고, 향후 당사의 존속능력에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
(주5) 정정 후(~ 전략)
상기와 같이, 당사는 영업활동을 통한 현금흐름창출능력이 부진하기 때문에 외부자금 조달에 의존하고 있으며, 마곡 신사옥 시설 투자로 인해 장기차입금이 누적해서 인식될 예정이므로, 향후 당사의 차입금 상환 부담 규모가 증가하고, 재무안정성은 저하될 수 있습니다. 이에 당사는 향후 1년간 자금수지 계획을 수립하고, 유동성 관리에 노력하고 있습니다.
| [당사 향후 1년간 자금수지계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 |
2024년 2분기 |
2024년 3분기 |
2024년 4분기 |
2025년 1분기 |
| 영업현금흐름 |
(a)수입 |
매출대금(CMO) |
-
|
346
|
936
|
659
|
| 매출대금(포베이커) |
267
|
927
|
990
|
990
|
| 기타 |
240
|
392
|
276
|
258
|
| 계 |
507
|
1,666
|
2,202
|
1,907
|
| (b)지출 |
원재료 등(포베이커) |
265
|
918
|
980
|
817
|
| 판매관리비 |
647
|
1,530
|
1,730
|
1,830
|
| 경상연구비 |
710
|
1,023
|
960
|
1,246
|
| 기타 |
10
|
10
|
10
|
10
|
| 계 |
1,632
|
3,481
|
3,680
|
3,903
|
| 영업수지(=(a)-(b)) |
(1,125) |
(1,815) |
(1,478) |
(1,996) |
| 투자현금흐름 |
(c)수입 |
자산매각 |
- |
- |
- |
- |
| 기타 |
- |
- |
- |
- |
| 계 |
- |
- |
- |
- |
| (d)지출 |
연구개발투자 |
2,513
|
7,663
|
4,800
|
1,166
|
| 기타 |
- |
- |
- |
- |
| 계 |
2,513
|
7,663
|
4,800
|
1,166
|
| 투자수지(=(c)-(d)) |
(2,513) |
(7,663) |
(4,800) |
(1,166) |
| 재무현금흐름 |
(e)수입 |
유상증자 |
-
|
23,175
|
-
|
-
|
| 외부차입 등 |
|
-
|
5,000
|
-
|
| 계 |
-
|
23,175
|
5,000
|
-
|
| (f)지출 |
차입금 상환 |
-
|
434
|
-
|
-
|
| 이자비용 |
9
|
5
|
-
|
-
|
| CB 상환 |
7,600
|
-
|
-
|
-
|
| 기타 |
-
|
498
|
-
|
-
|
| 계 |
7,609
|
936
|
-
|
-
|
| 재무수지(=(e)-(f)) |
(7,609) |
22,239 |
5,000 |
0 |
| 기초 자금 |
11,405 |
159 |
12,921 |
11,643 |
| 기말 자금 |
159 |
12,921 |
11,643 |
8,481 |
| (자료) |
당사 제시 |
| (주1) |
영업현금흐름 (a)수입 금액은 현금 회수시기를 고려한 금액이며, 회계적 매출 인식금액과는 차이가 있습니다. |
| (주2) |
영업현금흐름 (b)지출 중 경상연구비는 BVAC-C, BVAC-E6E7 관련된 예상 임상개발비입니다. |
| (주3) |
투자현금흐름 (d)지출 중 연구개발투자비는 AdCLD-CoV19-1 OMI 관련된 예상 임상개발비입니다. |
| (주4) |
재무현금흐름 (e)수입 중 유상증자 금액, (f)지출 중 기타(발행제비용)는
확
정발행가액
기준으로
기재하였습니다.
|
| (주5) |
재무현금흐름 (e)수입 중 외부차입 등은 현재 외부차입 및 투자 유치 계획 중인 것으로, 향후 실제 조달 금액은 실시간 당사의 유동성을 고려하여 결정할 예정이며, 실행 여부는 확정되지 않았습니다. |
| (주6) |
재무현금흐름 (f)지출 중 CB 상환 76억원은 2024년 6월 19일에 조기상환
완료하였습니다.
|
| (주7) |
상기 자금수지 계획은 당사가 현재 계획 중인 현금흐름을 예상하여 반영한 것이므로, 실제 현금흐름 발생과는 차이가 생길 수 밖에 없습니다. |
당사는 향후 1년간 CMO 사업 및 (주)포베이커 관련 매출을 통해 영업현금흐름이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 단, 현 시점에서 당사가 계획 중인 주요 연구개발비 등을 충당하기에는 그 규모가 부족할 것으로 생각되며, 영업수지상 음(-)의 현금흐름이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 이에 본 유상증자 및 외부차입 등 재무활동을 통해 당사 운영자금 등을 조달하고자 합니다. 단, 재무활동을 통해서도 목표 자금을 조달하지 못한다면 당사에 유동성 위기가 생길 수 있고, 영업활동을 영위해나가는데 상당한 제약이 생길 수 있습니다. 이처럼 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하고 있기 때문에 근본적인 영업 실적이 개선되지 않을 경우 영업현금 창출능력이 부족하여, 지속적으로 외부 자금 조달에 의존해야 합니다. 그러나 대내외적 환경, 회사 재무상태 등에 따라 외부 자금 조달마저 불가능해질 수 있으며, 이는 당사의 유동성 위기로 연결될 수 있습니다. 또한 외부 자금 조달이 어려울 경우 당사는 계획 중인 파이프라인 연구개발을 영위하는 데에 상당한 제약이 생길 수 있고, 향후 당사의 존속능력에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
(주6) 정정 전
|
[나. 유상증자 신주발행에 따른 물량 출회 및 주가 희석화 위험
]주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 확정발행가액보다 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 존재합니다.
또한 본 유상증자의 발행예정주식수 7,500,000주는 당사 발행주식총수 13,602,977주의 55.1%에 해당하는 규모로, 보호예수되지 않아 일시적 물량 출회로 인한 주가 하락 위험이 존재합니다.
또한 유상증자 후 주식매수선택권
297,977주는
현재 당사 발행주식총수 13,602,977주의
2.2%에
해당하는 규모로, 이 역시 행사가능 시기가 도래하면, 시장에 출회될 수 있습니다.
이처럼 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하므로 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
|
당사는 금번 유상증자를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행하고 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격 산정절차 폐지 및 가격 산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, '(舊) 유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제57조를 적용하여 산정합니다.(주1)
| (주1) |
본 증권신고서 "제1부.I.모집 또는 매출에 관한 일반사항-3.공모가격 결정방법" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다. |
| 구 분 |
주식수 |
현재 주식수대비 |
유상증자 후주식수 대비 |
주식매수선택권 행사 후주식수 대비 |
| 모집예정주식수 |
7,500,000 |
55.13% |
35.54% |
35.05% |
| 주식매수선택권 |
297,977 |
2.19% |
1.41% |
1.39% |
| 소계 |
7,797,977 |
57.33% |
36.95% |
36.44% |
| 발행주식총수 |
현재 |
13,602,977 |
100.00% |
64.46% |
63.56% |
| 유상증자 후 |
21,102,977 |
- |
100.00% |
98.61% |
| 주식매수선택권 행사 후 |
21,400,954 |
- |
- |
100.00% |
| (주1) |
주식매수선택권
297,977주는 유상증자로 인한 행사가액 및 행사비율 조정을 감안한 수치입니다. 주식매수선택권 관련하여 상세한 내용은, 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-3.기타위험-마" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.
한편, 상기 수치는 유상증자 1차발행가액을 기준으로 산출하였습니다.
|
| (주2) |
전환사채 미상환잔액은 전액 조기상환
완료되어, 상기 도표에 출회가능 주식수에 반영하지 않았습니다.
|
그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 확정발행가액보다 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 존재합니다. 또한 본 유상증자의 발행예정주식수 7,500,000주는 당사 발행주식총수 13,602,977주의 55.1%에 해당하는 규모로, 보호예수되지 않아 일시적 물량 출회로 인한 주가 하락 위험이 존재합니다.
또한 유상증자 후 주식매수선택권
297,977주는
현재 당사 발행주식총수 13,602,977주의
2.2%에
해당하는 규모로, 이 역시 행사가능 시기가 도래하면, 시장에 출회될 수 있습니다. 이처럼 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하므로 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
(주6) 정정 후
|
[나. 유상증자 신주발행에 따른 물량 출회 및 주가 희석화 위험
]주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 확정발행가액보다 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 존재합니다.
또한 본 유상증자의 발행예정주식수 7,500,000주는 당사 발행주식총수 13,602,977주의 55.1%에 해당하는 규모로, 보호예수되지 않아 일시적 물량 출회로 인한 주가 하락 위험이 존재합니다.
또한 유상증자 후 주식매수선택권
274,149주는
현재 당사 발행주식총수 13,602,977주의
2.0%에
해당하는 규모로, 이 역시 행사가능 시기가 도래하면, 시장에 출회될 수 있습니다.
이처럼 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하므로 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
|
당사는 금번 유상증자를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행하고 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격 산정절차 폐지 및 가격 산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, '(舊) 유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제57조를 적용하여 산정합니다.(주1)
| (주1) |
본 증권신고서 "제1부.I.모집 또는 매출에 관한 일반사항-3.공모가격 결정방법" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다. |
| 구 분 |
주식수 |
현재 주식수대비 |
유상증자 후주식수 대비 |
주식매수선택권 행사 후주식수 대비 |
| 모집예정주식수 |
7,500,000 |
55.13% |
35.54% |
35.08% |
| 주식매수선택권 |
274,149 |
2.02% |
1.30% |
1.28% |
| 소계 |
7,774,149 |
57.15% |
36.84% |
36.37% |
| 발행주식총수 |
현재 |
13,602,977 |
100.00% |
64.46% |
63.63% |
| 유상증자 후 |
21,102,977 |
- |
100.00% |
98.72% |
| 주식매수선택권 행사 후 |
21,377,126 |
- |
- |
100.00% |
| (주1) |
주식매수선택권
274,149주는 유상증자로 인한 행사가액 및 행사비율 조정을 감안한 수치입니다. 주식매수선택권 관련하여 상세한 내용은, 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-3.기타위험-마" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.
한편, 상기 수치는 유상증자
확정발행가액을
기준으로 산출하였습니다.
|
| (주2) |
전환사채 미상환잔액은 전액 조기상환
완료되어, 상기 도표에 출회가능 주식수에 반영하지 않았습니다.
|
그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 확정발행가액보다 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 존재합니다. 또한 본 유상증자의 발행예정주식수 7,500,000주는 당사 발행주식총수 13,602,977주의 55.1%에 해당하는 규모로, 보호예수되지 않아 일시적 물량 출회로 인한 주가 하락 위험이 존재합니다.
또한 유상증자 후 주식매수선택권
273,149주는
현재 당사 발행주식총수 13,602,977주의
2.0%에
해당하는 규모로, 이 역시 행사가능 시기가 도래하면, 시장에 출회될 수 있습니다. 이처럼 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하므로 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
(주7) 정정 전
|
[마. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 하락 위험]
향
후 주식매수선택권이 행사될 경우 이는 당사 주가의 상승 압박 영향을 미칠 수 있으며, 향후 시장에 출회될 경우 물량 출회에 따른 주가 하락 위험이 존재합니다
. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
|
본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-아." 부분에 기재된 바와 같이 당사는 현재 임직원 등에 부여한 주식매수선택권 210,262주가 잔존하고 있습니다. 향후 당사 주식수에 변동이 생길 수 있는 기발행된 잠재주식은 주식매수선택권에 해당됩니다.
(주1)
| (주1) |
전환사채 잔액 76억원(권면금액)은 2024년 6월 19일 조기상환 완료하였습니다. |
| [주식매수선택권 내역] |
| (현재 기준) |
(단위 : 원, %) |
| 구 분 |
부여일 |
의무복무기간 |
행사가능기간 |
현재 |
유상증자 후 |
| 보유수량 |
행사가격 |
조정 후 행사가능수량 |
조정 후 행사가격 |
| 1 |
2020-02-25 |
3년 |
행사시작일로부터 5년('23.2.26~'28.2.25) |
38,870 |
17,596 |
57,658 |
11,862 |
| 2 |
2020-08-12 |
3년 |
행사시작일로부터 5년('23.8.13~'28.8.12) |
14,604 |
25,608 |
21,963 |
17,027 |
| 3 |
2021-02-24 |
3년 |
행사시작일로부터 5년('24.02.25~'29.02.24) |
12,042 |
28,803 |
18,171 |
19,087 |
| 4 |
2021-06-11 |
3년 |
행사시작일로부터 5년('24.06.12~'29.06.11) |
4,124 |
77,902 |
6,332 |
50,736 |
| 5 |
2021-10-22 |
2년 |
행사시작일로부터 5년('23.10.23~'28.10.22) |
23,278 |
63,094 |
35,656 |
41,190 |
| 6 |
2022-02-23 |
2년 |
행사시작일로부터 5년('24.02.24~'29.02.23) |
17,324 |
27,683 |
26,110 |
18,365 |
| 7 |
2022-05-20 |
2년 |
행사시작일로부터 5년('24.05.21~'29.05.20) |
3,900 |
18,455 |
5,796 |
12,416 |
| 8 |
2023-02-23 |
2년 |
행사시작일로부터 5년('25.02.24~'30.02.23) |
6,120 |
10,342 |
8,805 |
7,187 |
| 9 |
2024-03-07 |
2년 |
행사시작일로부터 5년('26.03.08~'31.03.07) |
82,000 |
4,305 |
107,111 |
3,295 |
| 10 |
2024-03-28 |
2년 |
행사시작일로부터 5년('26.03.29~'31.03.28) |
8,000 |
4,115 |
10,375 |
3,173 |
| 계 |
210,262 |
- |
297,977 |
- |
| (자료) |
공시자료 및 당사제시자료 |
| (주1) |
본 유상증자 완료시, 본 유상증자로 인한 지분 희석 방지 조항에 따라 주식매수선택권의 행사가격 및 행사수량이 조정될 예정입니다.상기 조정 후 행사가능수량과 조정 후 행사가격은
1차발행가액을 기준으로 산출하였습니다.
|
본 유상증자 완료 후 주식매수선택권은 지분 희석 방지 조항에 따라
행사가액이 하향조정되고, 총 행사가능수량이
297,977주로
상향조정될 예정입니다. (
1차발행가액을
기준으로 산출하였습니다.)따라서 향후 주식매수선택권이 행사될 경우 이는 당사 주가의 상승 압박 영향을 미칠 수 있으며, 향후 시장에 출회될 경우 물량 출회에 따른 주가 하락 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
(주7) 정정 후
|
[마. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 하락 위험]
향
후 주식매수선택권이 행사될 경우 이는 당사 주가의 상승 압박 영향을 미칠 수 있으며, 향후 시장에 출회될 경우 물량 출회에 따른 주가 하락 위험이 존재합니다
. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
|
본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-아." 부분에 기재된 바와 같이 당사는 현재 임직원 등에 부여한 주식매수선택권 210,262주가 잔존하고 있습니다. 향후 당사 주식수에 변동이 생길 수 있는 기발행된 잠재주식은 주식매수선택권에 해당됩니다.
(주1)
| (주1) |
전환사채 잔액 76억원(권면금액)은 2024년 6월 19일 조기상환 완료하였습니다. |
| [주식매수선택권 내역] |
| (현재 기준) |
(단위 : 원, %) |
| 구 분 |
부여일 |
의무복무기간 |
행사가능기간 |
현재 |
유상증자 후 |
| 보유수량 |
행사가격 |
조정 후 행사가능수량 |
조정 후 행사가격 |
| 1 |
2020-02-25 |
3년 |
행사시작일로부터 5년('23.2.26~'28.2.25) |
38,870 |
17,596 |
54,975 |
12,441 |
| 2 |
2020-08-12 |
3년 |
행사시작일로부터 5년('23.8.13~'28.8.12) |
14,604 |
25,608 |
21,240 |
17,606 |
| 3 |
2021-02-24 |
3년 |
행사시작일로부터 5년('24.02.25~'29.02.24) |
12,042 |
28,803 |
17,636 |
19,665 |
| 4 |
2021-06-11 |
3년 |
행사시작일로부터 5년('24.06.12~'29.06.11) |
4,124 |
77,902 |
6,260 |
51,314 |
| 5 |
2021-10-22 |
2년 |
행사시작일로부터 5년('23.10.23~'28.10.22) |
23,278 |
63,094 |
35,161 |
41,769 |
| 6 |
2022-02-23 |
2년 |
행사시작일로부터 5년('24.02.24~'29.02.23) |
17,324 |
27,683 |
25,314 |
18,943 |
| 7 |
2022-05-20 |
2년 |
행사시작일로부터 5년('24.05.21~'29.05.20) |
3,900 |
18,455 |
5,538 |
12,995 |
| 8 |
2023-02-23 |
2년 |
행사시작일로부터 5년('25.02.24~'30.02.23) |
6,120 |
10,342 |
8,150 |
7,765 |
| 9 |
2024-03-07 |
2년 |
행사시작일로부터 5년('26.03.08~'31.03.07) |
82,000 |
4,305 |
91,099 |
3,874 |
| 10 |
2024-03-28 |
2년 |
행사시작일로부터 5년('26.03.29~'31.03.28) |
8,000 |
4,115 |
8,776 |
3,751 |
| 계 |
210,262 |
- |
274,149 |
|
| (자료) |
공시자료 및 당사제시자료 |
| (주1) |
본 유상증자 완료시, 본 유상증자로 인한 지분 희석 방지 조항에 따라 주식매수선택권의 행사가격 및 행사수량이 조정될 예정입니다.상기 조정 후 행사가능수량과 조정 후 행사가격은
확정발행가액을 기준으로 산출하였습니다.
|
본 유상증자 완료 후 주식매수선택권은 지분 희석 방지 조항에 따라
행사가액이 하향조정되고, 총 행사가능수량이
274,149주로
상향조정될 예정입니다. (
확정발행가액을
기준으로 산출하였습니다.)따라서 향후 주식매수선택권이 행사될 경우 이는 당사 주가의 상승 압박 영향을 미칠 수 있으며, 향후 시장에 출회될 경우 물량 출회에 따른 주가 하락 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
(주8) 정정 전
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[사. 유상증자 일정 관련 위험 및 철회 가능성 관련 위험]본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경되거나 관계기관과의 업무 진행과정에서 본 증권신고서상의 예상 일정에 차질을 가져올 수 있습니다.또한
금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사 및 인수회사의 잔액인수 방식으로 진행되며, 인수계약서에 의거하여, 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우에는 당사 혹은 대표주관회사 등의 판단에 따라 유상증자가 철회될 수 있습니다. 만일 유상증자 진행이 철회될 경우, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있고 이는 보상받지 못할 수 있습니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하고, 장기적으로 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다.또한
본 유상증자를 진행하는 과정에서 반기검토보고서 제출 전에 청약이 이루어질 예정이며, 만일 청약을 완료한 이후 반기검토보고서 제출시 감사인의 검토의견이 적정의견으로 나오지 않을 경우 당사 주식은 거래정지될 수 있고 관리종목 내지 상장폐지 실질심사 대상이 될 위험도 존재합니다.
또한 반기 검토보고서상 당사의 상반기 매출액이 7억 미만일 경우
당사 주식은 상장폐지 실질심사 대상이 될 수 있습니다.
특히 본 유상증자 일정상 청약일부터 신주권 상장예정일 사이에 반기검토보고서가 제출될 예정이며, 감사인의 검토의견이 만일 적정의견으로 나오지 않을 경우 신주권이 상장되기 전 시점에서 거래정지되거나 또는 관리종목 등에 편입될 위험이 존재합니다.
또한 당사의 상반기 매출액이 7억 미만일 경우 신주권이 상장되기 전 시점에서 상장폐지 실질심사 대상이 될 수 있고 주식은 거래정지 될 수 있습니다.
이 경우에는 본 유상증자 청약에 참여한 투자자 여러분들께서는 금번에 청약한 주식이 상장되기 전이므로 청약한 주식을 시장에서 매도할 기회를 갖지 못할 수 있고, 투자금의 전부를 회수하지 못할 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
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(~ 중략 ~)또한 본 유상증자를 진행하는 과정에서 반기검토보고서 제출 전에 청약이 이루어질 예정이며, 만일 청약을 완료한 이후 반기검토보고서 제출시 감사인의 검토의견이 적정의견으로 나오지 않을 경우 당사 주식은 거래정지될 수 있고 관리종목 내지 상장폐지 실질심사 대상이 될 위험도 존재합니다.
또한 반기 검토보고서상 당사의 상반기 매출액이 7억 미만일 경우
당사 주식은 상장폐지 실질심사 대상이 될 수 있습니다.
특히 본 유상증자 일정상 청약일부터 신주권 상장예정일 사이에 반기검토보고서가 제출될 예정이며, 감사인의 검토의견이 만일 적정의견으로 나오지 않을 경우 신주권이 상장되기 전 시점에서 거래정지되거나 또는 관리종목 등에 편입될 위험이 존재합니다.
또한 당사의 상반기 매출액이 7억 미만일 경우 신주권이 상장되기 전 시점에서 상장폐지 실질심사 대상이 될 수 있고 주식은 거래정지 될 수 있습니다.
이 경우에는 본 유상증자 청약에 참여한 투자자 여러분들께서는 금번에 청약한 주식이 상장되기 전이므로 청약한 주식을 시장에서 매도할 기회를 갖지 못할 수 있고, 투자금의 전부를 회수하지 못할 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
(주8) 정정 후
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[사. 유상증자 일정 관련 위험 및 철회 가능성 관련 위험]본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경되거나 관계기관과의 업무 진행과정에서 본 증권신고서상의 예상 일정에 차질을 가져올 수 있습니다.또한
금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사 및 인수회사의 잔액인수 방식으로 진행되며, 인수계약서에 의거하여, 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우에는 당사 혹은 대표주관회사 등의 판단에 따라 유상증자가 철회될 수 있습니다. 만일 유상증자 진행이 철회될 경우, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있고 이는 보상받지 못할 수 있습니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하고, 장기적으로 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다.또한
본 유상증자를 진행하는 과정에서 반기검토보고서 제출 전에 청약이 이루어질 예정이며, 만일 청약을 완료한 이후 반기검토보고서 제출시 감사인의 검토의견이 적정의견으로 나오지 않을 경우 당사 주식은 거래정지될 수 있고 관리종목 내지 상장폐지 실질심사 대상이 될 위험도 존재합니다.
또한 반기 검토보고서상 당사의 상반기 매출액이 7억 미만일 경우
당사 주식은 상장폐지 실질심사 대상이 될 수 있습니다.
특히 본 유상증자 일정상 청약일부터 신주권 상장예정일 사이에 반기검토보고서가 제출될 예정이며, 감사인의 검토의견이 만일 적정의견으로 나오지 않을 경우 신주권이 상장되기 전 시점에서 거래정지되거나 또는 관리종목 등에 편입될 위험이 존재합니다.
또한 당사의 상반기 매출액이 7억 미만일 경우 신주권이 상장되기 전 시점에서 상장폐지 실질심사 대상이 될 수 있고 주식은 거래정지 될 수 있습니다.
본 증권신고서 제출일 현재 당사의 상반기 가결산 재무제표 작성이 완료되었으며, 매출액은 914백만원으로 7억을 초과한 것으로 내부 집계 완료되었습니다. 단, 이는 당사의 내부 집계에 따른 것이며 아직 감사인의 검토가 이루어지기 전 수치이므로 감사인의 판단이 달라질 가능성, 당사 매출이 수정될 가능성을 배제할 수는 없습니다. 반기 검토보고서상 매출이 7억 미만이거나, 그 외 예상치 못한 사유로 인해 반기 검토의견이 적정 의견이 아닌 경우 등
에는 본 유상증자 청약에 참여한 투자자 여러분들께서는 금번에 청약한 주식이 상장되기 전이므로 청약한 주식을 시장에서 매도할 기회를 갖지 못할 수 있고, 투자금의 전부를 회수하지 못할 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
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(~ 중략 ~)또한 본 유상증자를 진행하는 과정에서 반기검토보고서 제출 전에 청약이 이루어질 예정이며, 만일 청약을 완료한 이후 반기검토보고서 제출시 감사인의 검토의견이 적정의견으로 나오지 않을 경우 당사 주식은 거래정지될 수 있고 관리종목 내지 상장폐지 실질심사 대상이 될 위험도 존재합니다.
또한 반기 검토보고서상 당사의 상반기 매출액이 7억 미만일 경우
당사 주식은 상장폐지 실질심사 대상이 될 수 있습니다.
특히 본 유상증자 일정상 청약일부터 신주권 상장예정일 사이에 반기검토보고서가 제출될 예정이며, 감사인의 검토의견이 만일 적정의견으로 나오지 않을 경우 신주권이 상장되기 전 시점에서 거래정지되거나 또는 관리종목 등에 편입될 위험이 존재합니다.
또한 당사의 상반기 매출액이 7억 미만일 경우 신주권이 상장되기 전 시점에서 상장폐지 실질심사 대상이 될 수 있고 주식은 거래정지 될 수 있습니다.
본 증권신고서 제출일 현재 당사의 상반기 가결산 재무제표 작성이 완료되었으며, 매출액은 914백만원으로 7억을 초과한 것으로 내부 집계 완료되었습니다. 단, 이는 당사의 내부 집계에 따른 것이며 아직 감사인의 검토가 이루어지기 전 수치이므로 감사인의 판단이 달라질 가능성, 당사 매출이 수정될 가능성을 배제할 수는 없습니다. 반기 검토보고서상 매출이 7억 미만이거나, 그 외 예상치 못한 사유로 인해 반기 검토의견이 적정 의견이 아닌 경우 등
에는 본 유상증자 청약에 참여한 투자자 여러분들께서는 금번에 청약한 주식이 상장되기 전이므로 청약한 주식을 시장에서 매도할 기회를 갖지 못할 수 있고, 투자금의 전부를 회수하지 못할 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
(주9) 정정 전
1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액
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구 분
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금 액
|
|
모집 또는 매출총액(1)
|
10,965,000,000 |
|
발행제비용(2)
|
258,363,700 |
|
순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
|
10,706,636,300 |
| 주1) |
상기 금액은
1차발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.
|
| 주2) |
상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다. |
| 주3) |
발행제비용은 공모금액 및 실권규모, 유관기관과의 협의, 상장신청일 전일 당사 주가추이 등에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정이나, 상기 발행제비용 중 일부는 지급시기에 따라 공모자금 외 자체자금으로 집행할 수 있습니다. 해당 비용에 대한 공모자금 미사용액은 연구개발비로 지출할 예정입니다. |
나. 발행제비용의 내역
|
구 분
|
금 액
|
계산근거
|
|
발행분담금
|
1,973,700 |
모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)
|
|
대표주관수수료
|
30,000,000 |
금 3천만원 |
|
인수수수료
|
175,440,000
|
모집총액의 1.6%
|
|
상장수수료
|
2,950,000 |
250만원 + 100억원 초과금액(추가상장분 시가총액)의 10억원당 9만원 |
|
등록세
|
15,000,000 |
증자 자본금의 0.4%
|
|
교육세
|
3,000,000 |
등록세의 20%
|
|
기타비용
|
30,000,000 |
구주주 청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등
|
|
합 계
|
258,363,700
|
-
|
| 주1) |
상기 금액은
1차발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.
|
| 주2) |
발행제비용은 공모금액 및 실권규모, 유관기관과의 협의, 상장신청일 전일 당사 주가추이 등에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정이나, 상기 발행제비용 중 일부는 지급시기에 따라 공모자금 외 자체자금으로 집행할 수 있습니다. 해당 비용에 대한 공모자금 미사용액은 연구개발비로 지출할 예정입니다. |
| 주3) |
기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다. |
2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적
| (기준일 : |
2024년 06월 25일 |
) |
(단위 : 백만원) |
| 시설자금 |
영업양수자금 |
운영자금 |
채무상환자금 |
타법인증권취득자금 |
기타 |
계 |
| - |
- |
10,965 |
- |
- |
- |
10,965 |
| 주1) |
상기 운영자금에는 공모금액에서 지급될 발행제비용이 포함되어 있습니다. 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정이나, 상기 발행제비용 중 일부는 지급시기에 따라 공모자금 외 자체자금으로 집행할 수 있습니다. 해당 비용에 대한 공모자금 미사용액은 연구개발비로 지출할 예정입니다. |
| 주2) |
상기 자금은
1차발행가액을 기준으로 산정되었습니다.
|
나. 공모자금 세부 사용목적
| [공모자금의 우선순위 및 사용계획] |
| (단위 : 백만원) |
| 우선순위 |
구분 |
자금용도 |
24년 3분기 |
24년 4분기 |
25년 1분기 |
25년 2분기 |
합계 |
| 1 |
운영자금 |
연구개발비 |
5,569 |
3,305 |
1,575 |
257 |
10,707 |
| 2 |
발행제비용 |
258 |
0 |
0 |
0 |
258 |
| 합계 |
5,828 |
3,305 |
1,575 |
257 |
10,965 |
| 주1) |
상기 발행제비용 중 일부는 지급시기에 따라 공모자금 외 자체자금으로 집행할 수 있습니다. 해당 비용에 대한 공모자금 미사용액은 연구개발비로 지출할 예정입니다. |
| 주2) |
상기 자금은
1차발행가액을 기준으로 산정되었습니다.
|
| 주3) |
2025년 2분기 당사의 총 연구개발비는 하기 기재된 바와 같이
1,456백만원이 필요할 것으로 계획중이며, 본 공모자금으로 부족한 금액은 자체자금 등을 활용할 예정입니다.
|
당사는
최초 이사회결의 당시, 예정 발행가액 기준으로
금번 유상증자를 통해 조달할 자금
17,513
백만원
중 예상 발행제비용
365
백만원을 제외한
17,147
백만원을
당사의 주력 파이프라인의 연구개발비
(
임상개발비 및 관련 운영자금
)
로 사용할
예정
이
었으나, 1차 발행가액이 예정 발행가액보다 크게 감소함에 따라 금번 유상증자를 통해 조달할 자금은 10,965백만원이며, 이 중 발행제비용 258백만원을 제외한 10,707백만원을 연구개발비로 사용할 예정입니다. 이에 불가피하게 각 파이프라인별 연구개발비 지출 계획 및 본 공모자금의 사용계획에 대한 기간 및 금액 안분을 재조정하였습니다.
향후 1년간 당사는 하단에 기재한 내용과 같이, 주요 파이프라인 3개에 대한 총 연구개발비로
11,906백만원을 지출할 것으로
예상하고 있으며, 이 중
10,707백만원에
대해서 당사의 공모자금을 매 분기별로 각 파이프라인별 우선순위를 고려하여 사용해나갈 예정입니다. 이후 부족한 금액은 당사의 자체자금 또는 외부차입 등을 활용하여 향후 연구개발 영업활동을 지속 전개해 나가려고 합니다.
| [당사 파이프라인별 향후 1년간 집행예산] |
| (단위 : 백만원) |
| 우선순위 |
구분 |
세부내역 |
금액 |
| 1 |
AdCLD-CoV19-1 OMI |
다국가 임상3상 수행비용(4,000명) |
7,844 |
| 다국가 임상3상 분석비용(4,000명) |
2,261 |
| 소계 |
10,105 |
| 2 |
BVAC-C |
임상2b/3상 수행 준비비용 |
995 |
| 소계 |
995 |
| 3 |
BVAC-E6E7 |
비임상시험 수행 및 임상1상 준비비용 |
182 |
| 임상1/2a상 수행비용 |
624 |
| 소계 |
806 |
| 합계 |
11,906 |
| [
집행예산 총액에 따른 당사 파이프라인별 연구개발비 향후 1년간 지출계획]
|
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
자금용도 |
세부내용 |
24년 3분기 |
24년 4분기 |
25년 1분기 |
25년 2분기 |
합계 |
| 운영자금 |
연구개발비 |
임상개발비 등 |
AdCLD-CoV19-1 OMI |
5,163 |
2,940 |
1,166 |
836 |
10,105 |
| BVAC-C |
225 |
225 |
245 |
300 |
995 |
| BVAC-E6E7 |
182 |
140 |
164 |
320 |
806 |
| 합계 |
5,569 |
3,305 |
1,575 |
1,456 |
11,906 |
| [
공모자금 총액 기준 당사 파이프라인별 공모자금 향후 1년간 지출계획]
|
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
자금용도 |
우선순위 |
세부내용 |
24년 3분기 |
24년 4분기 |
25년 1분기 |
25년 2분기 |
합계 |
| 운영자금 |
연구개발비 |
임상개발비 등 |
1 |
AdCLD-CoV19-1 OMI |
5,163 |
2,940 |
1,166 |
257 |
9,526 |
| 2 |
BVAC-C |
225 |
225 |
245 |
- |
695 |
| 3 |
BVAC-E6E7 |
182 |
140 |
164 |
- |
486 |
| 합계 |
5,569 |
3,305 |
1,575 |
257 |
10,707 |
| (자료) |
당사 제시 |
| (주1) |
당사는 상기 파이프라인별 연구개발비로 향후 1년간
11,906백만원이 지출될 것으로 계획하고 있으며, 이 중
10,707백만원의 공모자금을 각 파이프라인의 우선순위를 고려하여 집행할 예정입니다.
|
당사는 현재 임상 단계가 가장 많이 진전된 파이프라인 순으로 우선순위를 두고, 향후 1년간 당사의 주요 파이프라인별 지출 예산 및 분기별 지출 계획을 수립하였습니다.
한편, 상기 예산 및 지출계획은 2023년 주주우선공모 유상증자 진행 당시 400억원 전액이 조달되었을 경우를 가정하고 수립했던 계획상 수치와는 금액이 상이합니다.
(주1)
| (주1) |
해당 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-사." 부분에 상세하게 기재되어 있으니, 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다. |
당사는 2023년 6월 최초 예정발행가액 6,290원 기준으로 주주우선공모 유상증자로 400억원을 모집할 계획이었으며, 유상증자 수수료 지급을 제한 모집금액은 당사가 집중하고 있는 파이프라인의 연구개발비 등의 운영자금으로 소진할 예정이었습니다.당시 예정발행가액 6,290원 기준으로 예산을 잡았던 운영자금 400억원에 대한 자금사용목적은 다음과 같습니다.
| [주주우선공모 유상증자 발행결정 당시 예정발행가액 기준 자금사용목적] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
자금용도 |
세부내용 |
23년 3분기 |
23년 4분기 |
24년 1분기 |
24년 2분기 |
24년 3분기 |
24년 4분기 |
합계 |
| 운영자금 |
연구개발비 |
임상개발비 등 |
AdCLD-CoV19-1 OMI |
5,650 |
9,130 |
8,500 |
4,450 |
3,350 |
1,600 |
32,680 |
| BVAC-C |
- |
- |
1,000 |
1,000 |
1,000 |
1,000 |
4,000 |
| BVAC-E6E7 |
450 |
430 |
450 |
- |
610 |
- |
1,940 |
| COVID-19 다가백신 |
210 |
210 |
220 |
180 |
167 |
- |
987 |
| 수수료 지급 |
유상증자 수수료 외 |
393 |
- |
- |
- |
- |
- |
393 |
| 합계 |
6,703 |
9,770 |
10,170 |
5,630 |
5,127 |
2,600 |
40,000 |
| (자료) |
당사 증권신고서(지분증권)-2023.06.16 |
| (주1) |
상기 자금사용목적은 최초 증권신고서 제출 당시 예정발행가액 기준으로 400억원 전액이 모집되었을 경우를 가정하고 산출한 자금사용 예상 계획입니다. |
당사는 400억원 전액이 조달될 경우, AdCLD-CoV19-1 OMI 등 파이프라인 4개의 임상개발비로 2024년 4분기까지 400억원을 집행할 계획을 가지고 있었습니다. 상기 내용과 같이 당사는 400억원이 조달되었을 경우, 주력 파이프라인인 AdCLD-CoV19-1 OMI에 2023년 3분기 5,650백만원, 2023년 4분기 9,130백만원, 2024년 1분기 8,500백만원, 2024년 2분기 4,450백만원, 2024년 3분기 3,350백만원의 집행 예산을 계획하였습니다. 단, 주주우선 공모 방식의 유상증자 당시 확정발행가액은 청약일 전 주가 하락으로 인해 최종 1주당 4,515원으로 결정되었으며, 약 287억원을 최종 모집금액으로 하여 청약을 받게 되었습니다. 이어, 2023년 9월 최종 모집 결과, 당사는 최초 목표했던 금액 400억원에 못 미치는 약 175억원을 조달하게 되었습니다. 청약 후 실권주가 발생하더라도 주관회사에서 총액인수하는 방식이 아니라 모집주선하는 방식이었기 때문에 실권주가 미발행되었기 때문입니다. 이에 당사는 실제 조달된 금액 175억원을 기준으로, 공모자금의 각 파이프라인별 연구개발비 투입 계획에 대하여, 상기 발행시점에서 세운 예산과 달리 파이프라인별 분기별 투입 예산을 다음과 같이 재조정하였습니다.
| [주주우선공모 유상증자 발행결과 최종 조달금액 기준 자금사용목적] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
자금용도 |
세부내용 |
23년 3분기 |
23년 4분기 |
24년 1분기 |
24년 2분기 |
합계 |
| 운영자금 |
연구개발비 |
임상개발비 등 |
AdCLD-CoV19-1 OMI |
2,589 |
4,260 |
4,300 |
900 |
12,049 |
| BVAC-C |
- |
1,000 |
1,000 |
1,000 |
3,000 |
| BVAC-E6E7 |
- |
450 |
430 |
450 |
1,330 |
| COVID-19 다가백신 |
210 |
210 |
220 |
180 |
820 |
| 수수료 지급 |
유상증자 수수료 외 |
282 |
- |
- |
- |
282 |
| 합계 |
3,081 |
5,920 |
5,950 |
2,530 |
17,481 |
| (자료) |
당사 증권발행실적보고서(지분증권)-2023.09.08 |
| (주1) |
상기 자금사용목적은 최종 모집결과 조달된 17,481백만원을 기준으로 재수립한 분기별 자금사용 예상 계획입니다. |
AdCLD-Cov19-1 OMI의 임상단계를 고려시, 400억원이 조달되었다면 임상에 박차를 가하여 최대한 임상 기간을 단축하는 것이 목표였지만 175억원만 조달됨에 따라 불가피하게 AdCLD-Cov19-1 OMI에 투입할 비용 예산을 위와 같이 분기별로 감축할 수 밖에 없었고, 이로 인해 목표 임상기간이 장기화될 수 밖에 없었습니다. AdCLD-Cov19-1 OMI 단일 파이프라인에 집중하는 것도 중요하지만, 당사에서 생각하는 주요 파이프라인에 분산해서 집중하는 것 또한 포트폴리오 효과 측면에서 당사에 유리할 것으로 판단했기 때문입니다.따라서 금번 유상증자시에는 2023년 계획 대비 불가피하게 분기별 투입 비용을 감축했던 AdCLD-Cov19-1 OMI에 투입하고자 하는 비용 예산을 다시 재조정하여 계획을 수립하게 되었으며, 2024년 3분기와 4분기에 임상 진행에 박차를 가하여, 임상 결과를 도출하는 기간을 최대한 단축하고자 노력
하
려고 합니다.
이에 2024년 3분기와 4분기에 계획한 금번 유상증자 공모자금의 사용 계획 금액은 2023년 주주우선공모 유상증자 시점에 비해 증액된 상황입니다.
단, 상기와 같이, 1차 발행가액 산출 결과, 1차 발행가액이 예정 발행가액보다 큰 폭으로 감소하여, 당사는 각 파이프라인에 투입되는 비용 예산을 재조정하여 계획을 수립하였습니다. 기존에 계획했던 공모자금의 규모가 감소하여, 당사의 연구개발자금 확보가 더딜 수 있고, 이는 당사 영업활동에 제약이 될 수 있습니다. 따라서 당사는 K-바이오 펀드를 포함한 투자기관들의 신규 투자 유치, 자체자금 창출능력 개선, 브릿지론 등 외부차입 등을 통해 연구개발에 차질이 없도록 자금 조달에 최선을 다할 계획입니다.각 파이프라인별 계획은 다음과 같습니다.
(1) AdCLD-CoV19-1 OMI
| [AdCLD-CoV19-1 OMI 임상3상 계획 승인 등 결정에 관한 공시내용(2023.07.21)] |
| 구 분 |
내 용 |
| 투자 유의사항 |
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
| 1. 제목 |
COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND) 승인 |
| 2. 주요내용 |
1) 임상시험명칭 |
만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제 3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 |
제3상 임상시험 |
| 3) 임상시험승인기관 |
한국 식품의약품안전처(MFDS) |
| 4) 임상시험실시국가 |
국내외 |
| 5) 임상시험실시기관 |
국내 및 해외 기관 |
| 6) 대상질환 |
SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방 |
| 7) 신청일 |
2023-05-23 |
| 8) 승인일(결정일) |
2023-07-21 |
| 9) 등록번호 |
100968 |
| 10) 임상시험 목적 |
AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 코미나티2주를 접종하고 면역원성 비열등성을 입증 |
| 11) 임상시험 방법 |
다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제3상 임상시험으로 SARS-CoV-2 백신 접종 완료 및/또는 COVID-19 확진에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자 4,000명을 모집하여 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 또는 '코미나티2주'를 접종 후 면역원성 및 안전성 평가 |
| 12) 1차 지표 |
중화항체가 및 혈청반응율 등의 확인을 통한 면역원성 평가 |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 |
GMT,SRR non-inferiority |
| 14) 임상시험기간 |
임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월 |
| 15) 목표 시험대상자 수 |
4,000명 |
| 16) 예상종료일 |
2025-03-01 |
| 3. 사실발생(확인)일 |
2023-07-21 |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 |
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
| ※ 관련공시 |
2023-05-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND) 신청) |
당사의 핵심 파이프라인인 AdCLD-CoV19-1 OMI는 국내 최초의 SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방백신으로서 부스터샷 백신에 해당됩니다. 당사는 2023년 7월 21일 한국 식품의약품안전처(MDFS)로부터 임상3상 시험 계획(IND) 승인을 통보받았으며, 현재 성인 4,000명을 대상으로 임상3상을 진행하고 있습니다.
| 구분 |
개요 |
| 임상시험 목적 |
COVID-19 예방백신의 마지막 접종 또는 COVID-19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 성인에서 AdCLD-CoV19-1 OMI로 유도되는 면역원성을 대조백신과 비교하고 면역가교를 통해 유효성을 입증합니다. |
| 임상시험 대상국가 |
대한민국 및 동남아시아 (필리핀, 베트남) |
| 임상시험 수행방법 |
시험 대상자 : 4,000명의 평가 가능한 시험대상자시험대상자 수는 식품의약품안전처 가이드라인 (코로나19 백신 개발 시 고려사항)에 따라 안전성 평가 가능한 시험군 3,000명 및 대조군 1,000을 확보하기 위해 결정되었습니다.다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조로 설계되었으며, 전체 임상시험 수행기간은 대상자 모집 6개월, 모집 이후 추적관찰 12개월, 총 18개월로 예정되었습니다. |
| 기대효과 |
AdCLD-CoV19-1 OMI는 ㈜셀리드에서 자체 개발하여 임상 3상 시험에 진입한 COVID-19 예방백신이자 대한민국 최초 오미크론 변이 예방 백신 후보물질로, 대조백신과의 면역가교를 통해 유효성을 입증하면 국내에서 추가접종용으로 사용될 수 있습니다.또한, 본 COVID-19 예방백신 품목허가 시, 후속으로 개발하는 백신은 AdCLD-CoV19-1 OMI와의 면역가교를 통해 그 유효성을 신속히 입증할 수 있으며, 본 임상시험을 통해 3,000명의 안전성 자료를 확보하였기에 후속 임상시험에서는 그 규모를 크게 축소할 수 있습니다. |
임상3상 시험 코호트A는 1,200명을 대상으로 면역원성과 안전성을, 코호트B는 2,800명을 대상으로 안전성을 평가하며, 국내는 2023년 11월 27일 첫 투여를 시작으로 2024년 1분기말 기준 13개 임상시험 실시 기관에서 약 1,000명을 대상으로 투여 완료했습니다. 해외에서는 2024년 3월 필리핀 FDA와 베트남 MOH로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후 임상 진행 중이며, 현재 당사는 임상3상 시험 코호트A 1,200명에 대한 투여를 완료한데 이어, 코호트B의 대상자 모집과 투여를 진행하고 있습니다.2024년 4월 26일 WHO 코로나19 백신 구성 기술 자문그룹(TAG-CO-VAC)은 SARS-CoV-2 바이러스가 JN.1 변이에서 계속 진화할 것으로 예상됨에 따라 향후 COVID-19 백신으로 JN.1 계통의 단가백신을 사용할 것을 권고하였습니다. 당사는 JN.1 변이의 유행을 예측하여 준비하고 있었으며, 대량 생산을 목적으로 현재 초기 단계에서 노력을 기울이고 있습니다.당사는 현재 AdCLD-CoV19-1 OMI 파이프라인이 가장 임상단계가 진전된 상황이고, 임상 성공시 당사 매출 확보가 이루어질 수 있는 핵심 파이프라인으로 생각하고 있으며, 향후 1년간 총 14,465백만원의 연구개발비 지출이 필요할 것으로 생각하고 있습니다. 이에
최초 이사회결의 당시 예정 발행가액 기준으로, 2025년 1분기까지는 본 공모자금 13,629백만원을 집행하고, 2025년 2분기에는 잔여 공모자금 290백만원을 이에 지출할 계획을 가지고 있으며, 추가로 필요한 연구개발비용은 자체 자금 등을 활용하여 연구개발에 성공할 목표를
세우게 되었으나, 1차 발행가액 산출 결과 당사 공모금액 예상 규모가 감소하여, 공모자금 지출 계획을 재조정하였습니다.
이에 향후 1년간 AdCLD-CoV19-1 OMI 파이프라인에 대하여 총 10,105백만원의 연구개발비 지출 예산 계획을 세우고, 본 공모자금 중 9,526백만원을 사용할 계획입니다.(2) BVAC-C
| [BVAC-C 제2a상 임상시험 결과에 관한 공시내용(2023.09.21)] |
| 구 분 |
내 용 |
| 투자 유의사항 |
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
| 1. 제목 |
항암면역치료백신 BVAC-C의 제2a상 임상시험 결과 |
| 2. 주요내용 |
1) 임상시험명칭 |
HPV Type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 다발성 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자를 대상으로 단독 투여 및 Topotecan과 병용 투여한 BVAC-C의 안전성, 내약성, 면역반응 및 예비 유효성을 평가하기 위한 공개,단계적 증량, 반복 투여, 제1/2a상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 |
국내 제1/2a상 임상시험 |
| 3) 임상시험승인기관 |
한국 식품의약품안전처(MFDS) |
| 4) 임상시험실시국가 |
대한민국 |
| 5) 임상시험실시기관 |
삼성서울병원 외 5개 기관 |
| 6) 대상질환 |
표준치료에 실패한 다발성 전이를 가진 진행성 환자 또는 표준치료에 실패한 재발성 환자 중 HPV Type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 |
| 7) 신청일 |
2016-02-16 |
| 8) 승인일 |
2016-04-29 |
| 9) 등록번호 |
201600175 |
| 10) 임상시험 목적 |
HPV Type 16 또는 18 에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 다발성 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자에서 단독 투여 및 Topotecan 과 병용 투여한 BVAC-C 의 유효성을 평가한다. |
| 11) 임상시험 방법 |
- 스크리닝 검사에서 선정/제외기준을 만족하는 대상자를 3개의 군에 1:1:1 로 순차적으로 배정함. - Group 1: BVAC-C 고용량(1.0x10^8 cells/dose)을 정맥 내(intravenous, IV) 주입으로 3 회 반복 투여함. - Group 2: BVAC-C 저용량 (5.0x10^7 cells/dose)을 정맥 내(intravenous,IV) 주입으로 4 회 반복 투여함. - Group 3 : BVAC-C 저용량 (5.0x10^7cells/dose)을 정맥 내(intravenous,IV) 주입으로 4 회 반복 투여하고 매 Topotecan 투여 방문(2주, 6주, 10주, 14주)에는 3일간 Topotecan을 투여함. |
| 12) 1차 지표 |
- 객관적 반응율 (Overall Response Rate) - 6 개월 무진행 생존율 (Progression Free survival) - 12 개월 생존율 (survival rate) |
| 13) 임상시험기간 |
2018년 10월 2일 ~ 2021년 12월 1일 |
| 14) 목표 시험대상자 수 |
21 명 |
| 3. 시험결과 |
1) 1차 지표 통계분석방법 |
- 연속형 자료는 기술통계량(시험대상자 수, 산술평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값 등)을 제시하며,범주형 자료에 대해서는 각 범주별 시험대상자 수 및 비율을 제시함. - 중도탈락자의 중도탈락 이후 자료 또는 결측치는 대체하지 않았으며, 본 임상시험은 안전성 및 면역원성 탐색 목적의 제1/2a상 임상시험으로 검증하고자 하는 가설이 없어 통계적 유의성 검증에 해당사항 없음. |
| 2) 결과값 |
1) 객관적 반응율 : - Group 1 (고용량 3 회 투여) : 33.33% - Group 2 (저용량 4 회 투여) : 40.00% - Group 3 (저용량 4 회 투여+항암화학요법 병용) : 0.00% 2) 6 개월 무진행 생존율 : - Group 1 : 33.33% - Group 2 : 40.00% - Group 3 : 28.57% 3) 12 개월 생존율 : - Group 1 : 16.67% - Group 2 : 40.00% - Group 3 : 0.00% ※ 해당 결과값은 연구계획서 순응 대상자군 총18명(Group 1 : 6명, Group 2 : 5명, Group 3: 7명)을 기준으로 산정된 결과입니다. |
| 4. 사실발생(확인)일 |
2023-09-21 |
| 5. 향후계획 |
현재 진행 중인 BVAC-C와 Durvalumab의 병용투여 연구자주도 임상시험 결과를 기반으로 BVAC-C 후기 임상시험에 대한 전략을 수립할 예정이며, 후기 임상시험 수행 후 조건부품목허가를 신청할 계획임 |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 |
| 1) 금번 공시는 BVAC-C의 제 1/2a상 임상시험 중 임상 2a상에 대한 임상시험 결과이며, 임상 1상 결과보고서는 2019년 3월 별도 수령하였습니다. 2) 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 2a상 결과보고서를 수령한 날짜입니다. 3) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
| ※ 관련 공시 |
- |
BVAC-C는 인유두종바이러스(HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등)에 적용하는 항암면역치료 백신으로, 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 First-in-class, First-in-kind 의약품입니다. 임상1상에서 안전성과 경쟁제품 대비 우월한 예비 유효성을 확인하였고, 임상2a상에서 완전관해 반응 등을 관찰하였습니다.
| 구분 |
개요 |
| 임상시험 목적 |
HPV type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 전이성/재발성 환자를 대상으로 BVAC-C의 유효성을 표준치료와 비교하여 입증한다. |
| 임상시험 대상국가 |
대한민국 외 (미정) |
| 임상시험 수행방법 |
시험 대상자 : 총 170명 (2b상 : 102명, 3상: 68명)대상자 수는 기존 2차 치료로 사용되는 항암화학요법의 무진행생존기간 중앙값은 약 3개월로 BVAC-C 임상 1/2a상 시험에서 관찰된 최소 무진행생존기간 중앙값 약 5개월에 기반하여 산정하였습니다. 본 임상시험 수행을 위해 필요한 대상자 수는 임상 2b상 시험에 약 102명 (시험군:대조군=1:1) 임상 3상 시험에 68명 (시험군:대조군=1:1)로 임상 2b상 시험결과에 따라 중간분석을 수행하고 해당 결과로 조건부 품목허가를 받을 경우, 본 임상시험이 아닌 별도의 임상 3상 시험을 수행할 예정입니다.원활한 대상자 모집을 위해 글로벌 임상시험을 고려하고 있으며, 각 의약품의 투여방식 한계로 관찰자 눈가림으로 수행될 예정입니다. 기존 임상시험에서의 대상자 모집 속도를 고려하여 2b상의 대상자 모집에 약 18개월, 이후 추적관찰에 약 24개월이 소요될 것으로 예상합니다. |
| 기대효과 |
BVAC-C는 당사에서 개발한 최초의 B세포 및 단구세포를 이용한 항암면역치료백신으로 first in class 제품입니다.본 제품의 신속한 개발을 통해 조건부 품목 허가를 득할 경우, 플랫폼 자체의 안전성이 입증되며, 후속 의약품의 개발도 가속화될 것으로 예측됩니다. |
당사는 현재 면역관문 저해제와 병용투여 임상2a상 연구자 주도 임상시험을 진행 중이며, 2024년 6월 미국 임상종약학회(ASCO)에서 연구자가 관련 내용을 발표할 예정입니다. 당사는 향후 임상2b/3상 단계에 진입하여 후속 개발을 해나갈 목표를 가지고 있습니다.이처럼 당사는 BVAC-C 파이프라인에 대한 연구개발을 지속해나가고자 하며, 이와 관련하여 향후 1년간 총 3,500백만원의 연구개발비 지출이 필요할 것으로 생각하고 있습니다. 이에
최초 이사회결의 당시 예정 발행가액 기준으로, 2025년 1분기까지 본 공모자금 2,500백만원을 집행하고, 2025년 2분기부터 필요한 지출금액은 자체자금 등을 활용하여 연구개발을 지속해나갈 목표를
세우게 되었으나, 1차 발행가액 산출 결과 당사 공모금액 예상 규모가 감소하여, 공모자금 지출 계획을 재조정하였습니다.
이에 향후 1년간 BVAC-C 파이프라인에 대하여, 총 995백만원의 연구개발비 지출 예산 계획을 세우고, 본 공모자금 중 695백만원을 사용할 계획입니다.(3) BVAC-E6E7
| [BVAC-E6E7 제1/2a상 임상시험 계획 승인 신청에 관한 공시내용(2023.09.21)] |
| 구 분 |
내 용 |
| 투자 유의사항 |
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
| 1. 제목 |
항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 제1/2a상 임상시험 계획 승인신청 |
| 2. 주요내용 |
1) 임상시험명칭 |
HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 의 안전성, 면역반응 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2a 상(다기관, 공개, 단계적 증량 제 1 상 및 다기관, 공개, 단일군, 탐색적 제 2a 상) 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 |
국내 제1/2a상 임상시험 |
| 3) 임상시험승인기관 |
한국 식품의약품안전처(MFDS) |
| 4) 임상시험실시국가 |
대한민국 |
| 5) 임상시험실시기관 |
서울대학교병원 종양내과 외 3개 기관 |
| 6) 대상질환 |
HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 |
| 7) 신청일 |
2023-12-18 |
| 8) 임상시험목적 |
Part A (제1상) 임상시험 1) 일차 목적 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대내약용량 및 제 2a 상에서의 권장 용량을 결정한다. Part B (제 2a 상) 임상시험 1) 일차 목적 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 투여 시의 항암효과를 평가한다 |
| 9) 임상시험방법 |
본 임상시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 의 최대내약용량을 확인하고 BVAC-E6E7 의 2 상 권장용량(RP2D)을 결정하기 위한 Part A (제 1 상) 용량증량 임상시험과 Part A 임상시험에서 결정된 BVAC-E6E7 용량(RP2D)의 항암효과를 확인하는 Part B (제 2a 상) 임상시험으로 구성됨. 서면 동의서에 자발적으로 서명한 시험대상자는 스크리닝 기간 동안 본 임상시험의 적합성 여부를 확인하기 위한 스크리닝 검사를 실시함. 적합성 평가 결과 선정 및 제외기준에 적합한 시험대상자는 임상시험용 의약품을 제조하기 위한 백혈구성분채집술을 시행하고, 임상시험용 의약품 제조 기준에 적합한 시험대상자는 본 임상시험에 등록되어 임상시험용 의약품을 3 주 간격으로 총 6 회 정맥주사로 투여함. 임상시험용 의약품의 1 주기는 3 주(21 일)이며, Part A 및 B 의 안전성,종양반응 및 면역반응 평가 등은 일정표에 따라 시행함. |
| 10) 임상시험기간 |
전체 시험기간 : 임상시험심사위원회(IRB)의 승인일로부터 약 24 개월(시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) - 시험대상자 모집 기간: 12 개월 - 추적관찰 기간: 마지막 시험대상자의 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 12 개월 |
| 11) 목표 시험대상자 수 |
Part A (제 1 상) : 총 6~12 명 Part B (제 2a 상) : 총 25 명 |
| 3. 사실발생(확인)일 |
2023-12-18 |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 |
| 1) 사실발생(확인)일 및 결정일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 신청한 날짜입니다. 2) 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. 3) 상기 신청사항의 세부사항(예. 임상시험 제목 등)은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라 일부 변경될 수 있습니다. 4) 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
| ※ 관련공시 |
- |
BVAC-E6E7은 인유두종바이러스(HPV)에 의해 유도되는 두경부암 환자를 대상으로 하는 자가세포치료제입니다. HPV 특이적인 면역반응을 유도하여 HPV 감염에 의한 암세포의 특이적 사멸을 유도하는 예방 백신과는 차별화된 특이적 치료 방법으로, HPV에 의해 유도된 두경부암 환자를 대상으로 임상시험을 준비하고 있으며, HPV 예방 백신의 한계 극복을 위해 현재 개발중인 백신입니다.
| 구분 |
개요 |
| 임상시험 목적 |
HPV type 16 또는 18에 양성인 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자에서 BVAC-E6E7의 안전성, 면역반응 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험 |
| 임상시험 대상국가 |
대한민국 |
| 임상시험 수행방법 |
시험 대상자: 최소 31~최대 37명(1상 : 최소 6~최대 12명, 2a상: 25명)임상 1상 시험은 전통적인 3+3 디자인에 근거하여 대상자 수는 최소 6명에서 최대 12명이 될 것으로 예상하고 있습니다. 임상 2a상 시험은 유효성 및 면역원성을 탐색하기 위해 최대 25명을 대상으로 수행할 예정입니다. 따라서 전체 임상시험 대상자 수는 최소 31에서 최대 37명으로 예상됩니다.신속한 대상자 모집을 위해 다기관 임상시험을 고려하고 있으며, 대상자의 특성을 고려하여 별도의 위약은 사용하지 않을 예정입니다. |
| 기대효과 |
BVAC-E6E7은 HPV 특이적인 면역반응을 유도하여 HPV 감염에 의한 암세포의 특이적 사멸을 유도하는 예방 백신과는 차별화된 특이적 치료 방법으로, HPV에 의해 유도된 두경부암 환자를 대상으로 임상시험을 준비하고 있으며, HPV 예방 백신의 한계 극복을 할 수 있을 것으로 예측됩니다. |
현재 당사는 비임상 독성/분포, 유효성 시험 등을 마무리하고 임상시험에 진입할 목표를 가지고 있으며, 이와 관련하여 2023년 12월 BVAC-E6E7의 임상 1/2a상 시험 IND 신청 후 IND 보완을 진행하고 있습니다.이처럼 당사는 BVAC-E6E7 파이프라인에 대한 연구개발을 지속해나가고자 하며, 이와 관련하여 향후 1년간 총 1,209백만원의 연구개발비 지출이 필요할 것으로 생각하고 있습니다. 이에
최초 이사회결의 당시 예정 발행가액 기준으로, 2025년 1분기까지 본 공모자금 729백만원을 집행하고, 2025년 2분기부터 필요한 지출금액은 자체자금 등을 활용하여 연구개발을 지속해나갈 목표를
세우게
되었으나, 1차 발행가액 산출 결과 당사 공모금액 예상 규모가 감소하여, 공모자금 지출 계획을 재조정하였습니다.
이에 향후 1년간 BVAC-E6E7 파이프라인에 대하여 총 806백만원의 연구개발비 지출 예산 계획을 세우고, 본 공모자금 중 486백만원을 사용할 계획입니다. 당사는 상기 내용과 같이, 주요 파이프라인에 대한 연구개발비로 당사 공모자금을 집행할 계획입니다. 다만, 이는 현 시점에서 당사의 주요 파이프라인별 임상 단계, 향후 계획 등을 고려하여 수립한 예산에 따른 것이므로 향후 당사의 파이프라인별 실시간 점검, 연구개발 성공 가능성 점검, 대내외적 자금조달 환경 또는 영업환경 등의 변화 등 향후 당사 영업활동 과정에서 세부 집행 계획은 변동될 수 있습니다.
특히 공모자금 규모 감소에 따라 최초에 계획했던 예산 축소액에 대해서는 신규 투자 유치, 브릿지론 등 외부 차입, 자체자금 창출능력 확보 등 다양한 자금 조달 방안에 노력하여, 연구 개발에 계속 매진할 계획입니다.
3. 자금의 운용계획공모자금 입금 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다.한편, 동 금액은 임상시험 비용만을 포함하고 있으며 실제 당사의 전체 경상연구개발비와 차이가 있을 수 있습니다. 당사는 필요 시 추가로 소요되는 자금은 자체자금 또는 외부 차입/투자유치 등 재무활동을 통해 조달할 예정입니다.
(주9) 정정 후
1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액
|
구 분
|
금 액
|
|
모집 또는 매출총액(1)
|
23,175,000,000 |
|
발행제비용(2)
|
497,511,500 |
|
순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
|
22,677,488,500 |
| 주1) |
상기 금액은
확정발행가액을 기준으로 산정하였습니다.
|
| 주2) |
상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다. |
| 주3) |
발행제비용은 공모금액 및 실권규모, 유관기관과의 협의, 상장신청일 전일 당사 주가추이 등에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정이나, 상기 발행제비용 중 일부는 지급시기에 따라 공모자금 외 자체자금으로 집행할 수 있습니다. 해당 비용에 대한 공모자금 미사용액은 연구개발비로 지출할 예정입니다. |
나. 발행제비용의 내역
|
구 분
|
금 액
|
계산근거
|
|
발행분담금
|
4,171,500
|
모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)
|
|
대표주관수수료
|
30,000,000 |
금 3천만원 |
|
인수수수료
|
370,800,000 |
모집총액의 1.6%
|
|
상장수수료
|
4,540,000 |
430만원 + 300억원 초과금액(추가상장분 시가총액)의 10억원당 8만원 |
|
등록세
|
15,000,000 |
증자 자본금의 0.4%
|
|
교육세
|
3,000,000 |
등록세의 20%
|
|
기타비용
|
70,000,000 |
구주주 청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등
|
|
합 계
|
497,511,500 |
-
|
| 주1) |
상기 금액은
확정발행가액을 기준으로 산정하였습니다.
|
| 주2) |
발행제비용은 공모금액 및 실권규모, 유관기관과의 협의, 상장신청일 전일 당사 주가추이 등에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정이나, 상기 발행제비용 중 일부는 지급시기에 따라 공모자금 외 자체자금으로 집행할 수 있습니다. 해당 비용에 대한 공모자금 미사용액은 연구개발비로 지출할 예정입니다. |
| 주3) |
기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다. |
2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적
| (기준일 : |
2024년 07월 29일 |
) |
(단위 : 백만원) |
| 시설자금 |
영업양수자금 |
운영자금 |
채무상환자금 |
타법인증권취득자금 |
기타 |
계 |
| - |
- |
23,175 |
- |
- |
- |
23,175 |
| 주1) |
상기 운영자금에는 공모금액에서 지급될 발행제비용이 포함되어 있습니다. 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정이나, 상기 발행제비용 중 일부는 지급시기에 따라 공모자금 외 자체자금으로 집행할 수 있습니다. 해당 비용에 대한 공모자금 미사용액은 연구개발비로 지출할 예정입니다. |
| 주2) |
상기 자금은
확정발행가액을 기준으로 산정되었습니다.
|
나. 공모자금 세부 사용목적
| [공모자금의 우선순위 및 사용계획] |
| (단위 : 백만원) |
| 우선순위 |
구분 |
자금용도 |
24년 3분기 |
24년 4분기 |
25년 1분기 |
25년 2분기 |
이후 |
합계 |
| 1 |
운영자금 |
연구개발비 |
8,685 |
5,760 |
2,412 |
2,316 |
3,504 |
22,677 |
| 2 |
발행제비용 |
498 |
0 |
0 |
0 |
0 |
498 |
| 합계 |
9,183 |
5,760 |
2,412 |
2,316 |
3,504 |
23,175 |
| 주1) |
상기 발행제비용 중 일부는 지급시기에 따라 공모자금 외 자체자금으로 집행할 수 있습니다. 해당 비용에 대한 공모자금 미사용액은 연구개발비로 지출할 예정입니다. |
| 주2) |
상기 자금은
확정발행가액을 기준으로 산정되었습니다.
|
| 주3) |
당사는 2025년 2분기까지 향후 1년간 19,174백만원의 연구개발비 집행을 예상하고 있으며, 잔여 공모자금 3,504백만원은 그 이후 연구개발비 목적으로 사용할 예정이며, 집행시기 및 집행금액은 시장 상황 및 각 파이프라인의 우선순위, 연구개발 진척도 등을 종합적으로 고려하여 결정할 예정입니다.
|
당사는
금번 유상증자를 통해 조달할 자금
23,175
백만원
중 예상 발행제비용
498백만원을 제외한
22,677
백만원을
당사의 주력 파이프라인의 연구개발비
(
임상개발비 및 관련 운영자금
)
로 사용할 예정입니다.
예정 발행가액, 1차 발행가액, 확정 발행가액이 변동됨에 따라 각 파이프라인별 연구개발비 지출 계획 및 본 공모자금의 사용계획에 대한 기간 및 금액 안분을 중간에 재조정하였으나, 현재 확정발행가액은 최초 이사회결의 기준 예정 공모금액보다 더 증액됨으로 인해, 최초 이사회결의 기준 계획했던 1년간 집행 예산 19,174백만원은 기존 계획에 맞추어 각 분기별로 연구개발비로 사용할 예정이며, 잔여 공모자금 3,504백만원은
그 이후 연구개발비 목적으로 사용할 예정입니다. 집행시기 및 집행금액은 시장 상황 및 각 파이프라인의 우선순위, 연구개발 진척도 등을 종합적으로 고려하여 결정할 예정입니다.
향후 추
가적으로 소요될 수 있는 연구개발 관련 자금은
당사의 자체자금 또는 외부차입 등을 활용하여
향후 연구개발 영업활동을 지속 전개해 나가려고 합니다.
| [당사 파이프라인별 향후 1년간 집행예산]
~ 2025년 2분기까지
|
| (단위 : 백만원) |
| 우선순위 |
구분 |
세부내역 |
금액 |
| 1 |
AdCLD-CoV19-1 OMI |
다국가 임상3상 수행비용(4,000명) |
11,228 |
| 다국가 임상3상 분석비용(4,000명) |
3,237 |
| 소계 |
14,465 |
| 2 |
BVAC-C |
임상2b/3상 수행 준비비용 |
3,500 |
| 소계 |
3,500 |
| 3 |
BVAC-E6E7 |
비임상시험 수행 및 임상1상 준비비용 |
273 |
| 임상1/2a상 수행비용 |
936 |
| 소계 |
1,209 |
| 합계 |
19,174 |
| (자료) |
당사 제시 |
| (주1) |
당사는 2025년 2분기까지 향후 1년간 19,174백만원의 연구개발비 집행을 예상하고 있으며, 잔여 공모자금 3,504백만원은 그 이후 연구개발비 목적으로 사용할 예정이며, 집행시기 및 집행금액은 시장 상황 및 각 파이프라인의 우선순위, 연구개발 진척도 등을 종합적으로 고려하여 결정할 예정입니다.
|
| [
집행예산 총액에 따른 당사 파이프라인별 연구개발비 향후 1년간 지출계획]
|
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
자금용도 |
세부내용 |
24년 3분기 |
24년 4분기 |
25년 1분기 |
25년 2분기 |
합계 |
| 운영자금 |
연구개발비 |
임상개발비 등 |
AdCLD-CoV19-1 OMI |
7,663 |
4,800 |
1,166 |
836 |
14,465 |
| BVAC-C |
750 |
750 |
1,000 |
1,000 |
3,500 |
| BVAC-E6E7 |
273 |
210 |
246 |
480 |
1,209 |
| 합계 |
8,685 |
5,760 |
2,412 |
2,316 |
19,174 |
| (자료) |
당사 제시 |
| (주1) |
당사는 2025년 2분기까지 향후 1년간 19,174백만원의 연구개발비 집행을 예상하고 있으며, 잔여 공모자금 3,504백만원은 그 이후 연구개발비 목적으로 사용할 예정이며, 집행시기 및 집행금액은 시장 상황 및 각 파이프라인의 우선순위, 연구개발 진척도 등을 종합적으로 고려하여 결정할 예정입니다.
|
| [
공모자금 총액 기준 당사 파이프라인별 공모자금 향후 1년간 지출계획]
|
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
자금용도 |
우선순위 |
세부내용 |
24년 3분기 |
24년 4분기 |
25년 1분기 |
25년 2분기 |
합계 |
| 운영자금 |
연구개발비 |
임상개발비 등 |
1 |
AdCLD-CoV19-1 OMI |
7,663 |
4,800 |
1,166 |
836 |
14,465 |
| 2 |
BVAC-C |
750 |
750 |
1,000 |
1,000 |
3,500 |
| 3 |
BVAC-E6E7 |
273 |
210 |
246 |
480 |
1,209 |
| 합계 |
8,685 |
5,760 |
2,412 |
2,316 |
19,174 |
| (자료) |
당사 제시 |
| (주1) |
당사는 2025년 2분기까지 향후 1년간 19,174백만원의 연구개발비 집행을 예상하고 있으며, 잔여 공모자금 3,504백만원은 그 이후 연구개발비 목적으로 사용할 예정이며, 집행시기 및 집행금액은 시장 상황 및 각 파이프라인의 우선순위, 연구개발 진척도 등을 종합적으로 고려하여 결정할 예정입니다.
|
당사는 현재 임상 단계가 가장 많이 진전된 파이프라인 순으로 우선순위를 두고, 향후 1년간 당사의 주요 파이프라인별 지출 예산 및 분기별 지출 계획을 수립하였습니다.
한편, 상기 예산 및 지출계획은 2023년 주주우선공모 유상증자 진행 당시 400억원 전액이 조달되었을 경우를 가정하고 수립했던 계획상 수치와는 금액이 상이합니다.
(주1)
| (주1) |
해당 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-사." 부분에 상세하게 기재되어 있으니, 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다. |
당사는 2023년 6월 최초 예정발행가액 6,290원 기준으로 주주우선공모 유상증자로 400억원을 모집할 계획이었으며, 유상증자 수수료 지급을 제한 모집금액은 당사가 집중하고 있는 파이프라인의 연구개발비 등의 운영자금으로 소진할 예정이었습니다.당시 예정발행가액 6,290원 기준으로 예산을 잡았던 운영자금 400억원에 대한 자금사용목적은 다음과 같습니다.
| [주주우선공모 유상증자 발행결정 당시 예정발행가액 기준 자금사용목적] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
자금용도 |
세부내용 |
23년 3분기 |
23년 4분기 |
24년 1분기 |
24년 2분기 |
24년 3분기 |
24년 4분기 |
합계 |
| 운영자금 |
연구개발비 |
임상개발비 등 |
AdCLD-CoV19-1 OMI |
5,650 |
9,130 |
8,500 |
4,450 |
3,350 |
1,600 |
32,680 |
| BVAC-C |
- |
- |
1,000 |
1,000 |
1,000 |
1,000 |
4,000 |
| BVAC-E6E7 |
450 |
430 |
450 |
- |
610 |
- |
1,940 |
| COVID-19 다가백신 |
210 |
210 |
220 |
180 |
167 |
- |
987 |
| 수수료 지급 |
유상증자 수수료 외 |
393 |
- |
- |
- |
- |
- |
393 |
| 합계 |
6,703 |
9,770 |
10,170 |
5,630 |
5,127 |
2,600 |
40,000 |
| (자료) |
당사 증권신고서(지분증권)-2023.06.16 |
| (주1) |
상기 자금사용목적은 최초 증권신고서 제출 당시 예정발행가액 기준으로 400억원 전액이 모집되었을 경우를 가정하고 산출한 자금사용 예상 계획입니다. |
당사는 400억원 전액이 조달될 경우, AdCLD-CoV19-1 OMI 등 파이프라인 4개의 임상개발비로 2024년 4분기까지 400억원을 집행할 계획을 가지고 있었습니다. 상기 내용과 같이 당사는 400억원이 조달되었을 경우, 주력 파이프라인인 AdCLD-CoV19-1 OMI에 2023년 3분기 5,650백만원, 2023년 4분기 9,130백만원, 2024년 1분기 8,500백만원, 2024년 2분기 4,450백만원, 2024년 3분기 3,350백만원의 집행 예산을 계획하였습니다. 단, 주주우선 공모 방식의 유상증자 당시 확정발행가액은 청약일 전 주가 하락으로 인해 최종 1주당 4,515원으로 결정되었으며, 약 287억원을 최종 모집금액으로 하여 청약을 받게 되었습니다. 이어, 2023년 9월 최종 모집 결과, 당사는 최초 목표했던 금액 400억원에 못 미치는 약 175억원을 조달하게 되었습니다. 청약 후 실권주가 발생하더라도 주관회사에서 총액인수하는 방식이 아니라 모집주선하는 방식이었기 때문에 실권주가 미발행되었기 때문입니다. 이에 당사는 실제 조달된 금액 175억원을 기준으로, 공모자금의 각 파이프라인별 연구개발비 투입 계획에 대하여, 상기 발행시점에서 세운 예산과 달리 파이프라인별 분기별 투입 예산을 다음과 같이 재조정하였습니다.
| [주주우선공모 유상증자 발행결과 최종 조달금액 기준 자금사용목적] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
자금용도 |
세부내용 |
23년 3분기 |
23년 4분기 |
24년 1분기 |
24년 2분기 |
합계 |
| 운영자금 |
연구개발비 |
임상개발비 등 |
AdCLD-CoV19-1 OMI |
2,589 |
4,260 |
4,300 |
900 |
12,049 |
| BVAC-C |
- |
1,000 |
1,000 |
1,000 |
3,000 |
| BVAC-E6E7 |
- |
450 |
430 |
450 |
1,330 |
| COVID-19 다가백신 |
210 |
210 |
220 |
180 |
820 |
| 수수료 지급 |
유상증자 수수료 외 |
282 |
- |
- |
- |
282 |
| 합계 |
3,081 |
5,920 |
5,950 |
2,530 |
17,481 |
| (자료) |
당사 증권발행실적보고서(지분증권)-2023.09.08 |
| (주1) |
상기 자금사용목적은 최종 모집결과 조달된 17,481백만원을 기준으로 재수립한 분기별 자금사용 예상 계획입니다. |
AdCLD-Cov19-1 OMI의 임상단계를 고려시, 400억원이 조달되었다면 임상에 박차를 가하여 최대한 임상 기간을 단축하는 것이 목표였지만 175억원만 조달됨에 따라 불가피하게 AdCLD-Cov19-1 OMI에 투입할 비용 예산을 위와 같이 분기별로 감축할 수 밖에 없었고, 이로 인해 목표 임상기간이 장기화될 수 밖에 없었습니다. AdCLD-Cov19-1 OMI 단일 파이프라인에 집중하는 것도 중요하지만, 당사에서 생각하는 주요 파이프라인에 분산해서 집중하는 것 또한 포트폴리오 효과 측면에서 당사에 유리할 것으로 판단했기 때문입니다.따라서 금번 유상증자시에는 2023년 계획 대비 불가피하게 분기별 투입 비용을 감축했던 AdCLD-Cov19-1 OMI에 투입하고자 하는 비용 예산을 다시 재조정하여 계획을 수립하게 되었으며, 2024년 3분기와 4분기에 임상 진행에 박차를 가하여, 임상 결과를 도출하는 기간을 최대한 단축하고자 노력
하
려고 합니다.
이에 2024년 3분기와 4분기에 계획한 금번 유상증자 공모자금의 사용 계획 금액은 2023년 주주우선공모 유상증자 시점에 비해 증액된 상황입니다.
한편, 확정발행가액은 최초 이사회결의 기준 예정발행가액보다 증액되었으며, 이에 당사는 최초 이사회결의 때 수립했던 1년간 집행예산 총액을 본 공모자금으로 충당 가능할 것으로 예상하고 있으며, 잔여 공모자금 3,504백만원 또한 연구개발 목적으로 지출할 예정이며, 파이프라인의 우선순위, 연구개발 진척도 등을 고려하여 집행시기 및 집행금액 등을 결정할 예정입니다. 다만, 당사의 파이프라인 연구개발 과정에서 추가적인 자금 소요가 필요할 수 있으며, 본 공모자금 외 추가로 필요한 부분에 대해서는
K-바이오 펀드를 포함한 투자기관들의 신규 투자 유치, 자체자금 창출능력 개선, 브릿지론 등 외부차입 등을 통해 연구개발에 차질이 없도록 자금 조달에 최선을 다할 계획입니다.각 파이프라인별 계획은 다음과 같습니다.
(1) AdCLD-CoV19-1 OMI
| [AdCLD-CoV19-1 OMI 임상3상 계획 승인 등 결정에 관한 공시내용(2023.07.21)] |
| 구 분 |
내 용 |
| 투자 유의사항 |
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
| 1. 제목 |
COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND) 승인 |
| 2. 주요내용 |
1) 임상시험명칭 |
만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제 3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 |
제3상 임상시험 |
| 3) 임상시험승인기관 |
한국 식품의약품안전처(MFDS) |
| 4) 임상시험실시국가 |
국내외 |
| 5) 임상시험실시기관 |
국내 및 해외 기관 |
| 6) 대상질환 |
SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방 |
| 7) 신청일 |
2023-05-23 |
| 8) 승인일(결정일) |
2023-07-21 |
| 9) 등록번호 |
100968 |
| 10) 임상시험 목적 |
AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 코미나티2주를 접종하고 면역원성 비열등성을 입증 |
| 11) 임상시험 방법 |
다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제3상 임상시험으로 SARS-CoV-2 백신 접종 완료 및/또는 COVID-19 확진에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자 4,000명을 모집하여 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 또는 '코미나티2주'를 접종 후 면역원성 및 안전성 평가 |
| 12) 1차 지표 |
중화항체가 및 혈청반응율 등의 확인을 통한 면역원성 평가 |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 |
GMT,SRR non-inferiority |
| 14) 임상시험기간 |
임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월 |
| 15) 목표 시험대상자 수 |
4,000명 |
| 16) 예상종료일 |
2025-03-01 |
| 3. 사실발생(확인)일 |
2023-07-21 |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 |
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
| ※ 관련공시 |
2023-05-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND) 신청) |
당사의 핵심 파이프라인인 AdCLD-CoV19-1 OMI는 국내 최초의 SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방백신으로서 부스터샷 백신에 해당됩니다. 당사는 2023년 7월 21일 한국 식품의약품안전처(MDFS)로부터 임상3상 시험 계획(IND) 승인을 통보받았으며, 현재 성인 4,000명을 대상으로 임상3상을 진행하고 있습니다.
| 구분 |
개요 |
| 임상시험 목적 |
COVID-19 예방백신의 마지막 접종 또는 COVID-19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 성인에서 AdCLD-CoV19-1 OMI로 유도되는 면역원성을 대조백신과 비교하고 면역가교를 통해 유효성을 입증합니다. |
| 임상시험 대상국가 |
대한민국 및 동남아시아 (필리핀, 베트남) |
| 임상시험 수행방법 |
시험 대상자 : 4,000명의 평가 가능한 시험대상자시험대상자 수는 식품의약품안전처 가이드라인 (코로나19 백신 개발 시 고려사항)에 따라 안전성 평가 가능한 시험군 3,000명 및 대조군 1,000을 확보하기 위해 결정되었습니다.다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조로 설계되었으며, 전체 임상시험 수행기간은 대상자 모집 6개월, 모집 이후 추적관찰 12개월, 총 18개월로 예정되었습니다. |
| 기대효과 |
AdCLD-CoV19-1 OMI는 ㈜셀리드에서 자체 개발하여 임상 3상 시험에 진입한 COVID-19 예방백신이자 대한민국 최초 오미크론 변이 예방 백신 후보물질로, 대조백신과의 면역가교를 통해 유효성을 입증하면 국내에서 추가접종용으로 사용될 수 있습니다.또한, 본 COVID-19 예방백신 품목허가 시, 후속으로 개발하는 백신은 AdCLD-CoV19-1 OMI와의 면역가교를 통해 그 유효성을 신속히 입증할 수 있으며, 본 임상시험을 통해 3,000명의 안전성 자료를 확보하였기에 후속 임상시험에서는 그 규모를 크게 축소할 수 있습니다. |
임상3상 시험 코호트A는 1,200명을 대상으로 면역원성과 안전성을, 코호트B는 2,800명을 대상으로 안전성을 평가하며, 국내는 2023년 11월 27일 첫 투여를 시작으로 2024년 1분기말 기준 13개 임상시험 실시 기관에서 약 1,000명을 대상으로 투여 완료했습니다. 해외에서는 2024년 3월 필리핀 FDA와 베트남 MOH로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후 임상 진행 중이며, 현재 당사는 임상3상 시험 코호트A 1,200명에 대한 투여를 완료한데 이어, 코호트B의 대상자 모집과 투여를 진행하고 있습니다.2024년 4월 26일 WHO 코로나19 백신 구성 기술 자문그룹(TAG-CO-VAC)은 SARS-CoV-2 바이러스가 JN.1 변이에서 계속 진화할 것으로 예상됨에 따라 향후 COVID-19 백신으로 JN.1 계통의 단가백신을 사용할 것을 권고하였습니다. 당사는 JN.1 변이의 유행을 예측하여 준비하고 있었으며, 대량 생산을 목적으로 현재 초기 단계에서 노력을 기울이고 있습니다.당사는 현재 AdCLD-CoV19-1 OMI 파이프라인이 가장 임상단계가 진전된 상황이고, 임상 성공시 당사 매출 확보가 이루어질 수 있는 핵심 파이프라인으로 생각하고 있으며, 향후 1년간 총 14,465백만원의 연구개발비 지출이 필요할 것으로 생각하고 있습니다.
이에 본 공모자금 중 14,465백만원을 동 파이프라인의 연구개발 목적으로 지출할 예정입니다.(2) BVAC-C
| [BVAC-C 제2a상 임상시험 결과에 관한 공시내용(2023.09.21)] |
| 구 분 |
내 용 |
| 투자 유의사항 |
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
| 1. 제목 |
항암면역치료백신 BVAC-C의 제2a상 임상시험 결과 |
| 2. 주요내용 |
1) 임상시험명칭 |
HPV Type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 다발성 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자를 대상으로 단독 투여 및 Topotecan과 병용 투여한 BVAC-C의 안전성, 내약성, 면역반응 및 예비 유효성을 평가하기 위한 공개,단계적 증량, 반복 투여, 제1/2a상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 |
국내 제1/2a상 임상시험 |
| 3) 임상시험승인기관 |
한국 식품의약품안전처(MFDS) |
| 4) 임상시험실시국가 |
대한민국 |
| 5) 임상시험실시기관 |
삼성서울병원 외 5개 기관 |
| 6) 대상질환 |
표준치료에 실패한 다발성 전이를 가진 진행성 환자 또는 표준치료에 실패한 재발성 환자 중 HPV Type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 |
| 7) 신청일 |
2016-02-16 |
| 8) 승인일 |
2016-04-29 |
| 9) 등록번호 |
201600175 |
| 10) 임상시험 목적 |
HPV Type 16 또는 18 에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 다발성 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자에서 단독 투여 및 Topotecan 과 병용 투여한 BVAC-C 의 유효성을 평가한다. |
| 11) 임상시험 방법 |
- 스크리닝 검사에서 선정/제외기준을 만족하는 대상자를 3개의 군에 1:1:1 로 순차적으로 배정함. - Group 1: BVAC-C 고용량(1.0x10^8 cells/dose)을 정맥 내(intravenous, IV) 주입으로 3 회 반복 투여함. - Group 2: BVAC-C 저용량 (5.0x10^7 cells/dose)을 정맥 내(intravenous,IV) 주입으로 4 회 반복 투여함. - Group 3 : BVAC-C 저용량 (5.0x10^7cells/dose)을 정맥 내(intravenous,IV) 주입으로 4 회 반복 투여하고 매 Topotecan 투여 방문(2주, 6주, 10주, 14주)에는 3일간 Topotecan을 투여함. |
| 12) 1차 지표 |
- 객관적 반응율 (Overall Response Rate) - 6 개월 무진행 생존율 (Progression Free survival) - 12 개월 생존율 (survival rate) |
| 13) 임상시험기간 |
2018년 10월 2일 ~ 2021년 12월 1일 |
| 14) 목표 시험대상자 수 |
21 명 |
| 3. 시험결과 |
1) 1차 지표 통계분석방법 |
- 연속형 자료는 기술통계량(시험대상자 수, 산술평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값 등)을 제시하며,범주형 자료에 대해서는 각 범주별 시험대상자 수 및 비율을 제시함. - 중도탈락자의 중도탈락 이후 자료 또는 결측치는 대체하지 않았으며, 본 임상시험은 안전성 및 면역원성 탐색 목적의 제1/2a상 임상시험으로 검증하고자 하는 가설이 없어 통계적 유의성 검증에 해당사항 없음. |
| 2) 결과값 |
1) 객관적 반응율 : - Group 1 (고용량 3 회 투여) : 33.33% - Group 2 (저용량 4 회 투여) : 40.00% - Group 3 (저용량 4 회 투여+항암화학요법 병용) : 0.00% 2) 6 개월 무진행 생존율 : - Group 1 : 33.33% - Group 2 : 40.00% - Group 3 : 28.57% 3) 12 개월 생존율 : - Group 1 : 16.67% - Group 2 : 40.00% - Group 3 : 0.00% ※ 해당 결과값은 연구계획서 순응 대상자군 총18명(Group 1 : 6명, Group 2 : 5명, Group 3: 7명)을 기준으로 산정된 결과입니다. |
| 4. 사실발생(확인)일 |
2023-09-21 |
| 5. 향후계획 |
현재 진행 중인 BVAC-C와 Durvalumab의 병용투여 연구자주도 임상시험 결과를 기반으로 BVAC-C 후기 임상시험에 대한 전략을 수립할 예정이며, 후기 임상시험 수행 후 조건부품목허가를 신청할 계획임 |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 |
| 1) 금번 공시는 BVAC-C의 제 1/2a상 임상시험 중 임상 2a상에 대한 임상시험 결과이며, 임상 1상 결과보고서는 2019년 3월 별도 수령하였습니다. 2) 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 2a상 결과보고서를 수령한 날짜입니다. 3) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
| ※ 관련 공시 |
- |
BVAC-C는 인유두종바이러스(HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등)에 적용하는 항암면역치료 백신으로, 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 First-in-class, First-in-kind 의약품입니다. 임상1상에서 안전성과 경쟁제품 대비 우월한 예비 유효성을 확인하였고, 임상2a상에서 완전관해 반응 등을 관찰하였습니다.
| 구분 |
개요 |
| 임상시험 목적 |
HPV type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 전이성/재발성 환자를 대상으로 BVAC-C의 유효성을 표준치료와 비교하여 입증한다. |
| 임상시험 대상국가 |
대한민국 외 (미정) |
| 임상시험 수행방법 |
시험 대상자 : 총 170명 (2b상 : 102명, 3상: 68명)대상자 수는 기존 2차 치료로 사용되는 항암화학요법의 무진행생존기간 중앙값은 약 3개월로 BVAC-C 임상 1/2a상 시험에서 관찰된 최소 무진행생존기간 중앙값 약 5개월에 기반하여 산정하였습니다. 본 임상시험 수행을 위해 필요한 대상자 수는 임상 2b상 시험에 약 102명 (시험군:대조군=1:1) 임상 3상 시험에 68명 (시험군:대조군=1:1)로 임상 2b상 시험결과에 따라 중간분석을 수행하고 해당 결과로 조건부 품목허가를 받을 경우, 본 임상시험이 아닌 별도의 임상 3상 시험을 수행할 예정입니다.원활한 대상자 모집을 위해 글로벌 임상시험을 고려하고 있으며, 각 의약품의 투여방식 한계로 관찰자 눈가림으로 수행될 예정입니다. 기존 임상시험에서의 대상자 모집 속도를 고려하여 2b상의 대상자 모집에 약 18개월, 이후 추적관찰에 약 24개월이 소요될 것으로 예상합니다. |
| 기대효과 |
BVAC-C는 당사에서 개발한 최초의 B세포 및 단구세포를 이용한 항암면역치료백신으로 first in class 제품입니다.본 제품의 신속한 개발을 통해 조건부 품목 허가를 득할 경우, 플랫폼 자체의 안전성이 입증되며, 후속 의약품의 개발도 가속화될 것으로 예측됩니다. |
당사는 현재 면역관문 저해제와 병용투여 임상2a상 연구자 주도 임상시험을 진행 중이며, 2024년 6월 미국 임상종약학회(ASCO)에서 연구자가 관련 내용을 발표할 예정입니다. 당사는 향후 임상2b/3상 단계에 진입하여 후속 개발을 해나갈 목표를 가지고 있습니다.이처럼 당사는 BVAC-C 파이프라인에 대한 연구개발을 지속해나가고자 하며, 이와 관련하여 향후 1년간 총 3,500백만원의 연구개발비 지출이 필요할 것으로 생각하고 있습니다.
이에 본 공모자금 중 3,500백만원을 동 파이프라인의 연구개발 목적으로 지출할 예정입니다.(3) BVAC-E6E7
| [BVAC-E6E7 제1/2a상 임상시험 계획 승인 신청에 관한 공시내용(2023.09.21)] |
| 구 분 |
내 용 |
| 투자 유의사항 |
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
| 1. 제목 |
항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 제1/2a상 임상시험 계획 승인신청 |
| 2. 주요내용 |
1) 임상시험명칭 |
HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 의 안전성, 면역반응 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2a 상(다기관, 공개, 단계적 증량 제 1 상 및 다기관, 공개, 단일군, 탐색적 제 2a 상) 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 |
국내 제1/2a상 임상시험 |
| 3) 임상시험승인기관 |
한국 식품의약품안전처(MFDS) |
| 4) 임상시험실시국가 |
대한민국 |
| 5) 임상시험실시기관 |
서울대학교병원 종양내과 외 3개 기관 |
| 6) 대상질환 |
HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 |
| 7) 신청일 |
2023-12-18 |
| 8) 임상시험목적 |
Part A (제1상) 임상시험 1) 일차 목적 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대내약용량 및 제 2a 상에서의 권장 용량을 결정한다. Part B (제 2a 상) 임상시험 1) 일차 목적 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 투여 시의 항암효과를 평가한다 |
| 9) 임상시험방법 |
본 임상시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 의 최대내약용량을 확인하고 BVAC-E6E7 의 2 상 권장용량(RP2D)을 결정하기 위한 Part A (제 1 상) 용량증량 임상시험과 Part A 임상시험에서 결정된 BVAC-E6E7 용량(RP2D)의 항암효과를 확인하는 Part B (제 2a 상) 임상시험으로 구성됨. 서면 동의서에 자발적으로 서명한 시험대상자는 스크리닝 기간 동안 본 임상시험의 적합성 여부를 확인하기 위한 스크리닝 검사를 실시함. 적합성 평가 결과 선정 및 제외기준에 적합한 시험대상자는 임상시험용 의약품을 제조하기 위한 백혈구성분채집술을 시행하고, 임상시험용 의약품 제조 기준에 적합한 시험대상자는 본 임상시험에 등록되어 임상시험용 의약품을 3 주 간격으로 총 6 회 정맥주사로 투여함. 임상시험용 의약품의 1 주기는 3 주(21 일)이며, Part A 및 B 의 안전성,종양반응 및 면역반응 평가 등은 일정표에 따라 시행함. |
| 10) 임상시험기간 |
전체 시험기간 : 임상시험심사위원회(IRB)의 승인일로부터 약 24 개월(시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) - 시험대상자 모집 기간: 12 개월 - 추적관찰 기간: 마지막 시험대상자의 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 12 개월 |
| 11) 목표 시험대상자 수 |
Part A (제 1 상) : 총 6~12 명 Part B (제 2a 상) : 총 25 명 |
| 3. 사실발생(확인)일 |
2023-12-18 |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 |
| 1) 사실발생(확인)일 및 결정일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 신청한 날짜입니다. 2) 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. 3) 상기 신청사항의 세부사항(예. 임상시험 제목 등)은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라 일부 변경될 수 있습니다. 4) 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
| ※ 관련공시 |
- |
BVAC-E6E7은 인유두종바이러스(HPV)에 의해 유도되는 두경부암 환자를 대상으로 하는 자가세포치료제입니다. HPV 특이적인 면역반응을 유도하여 HPV 감염에 의한 암세포의 특이적 사멸을 유도하는 예방 백신과는 차별화된 특이적 치료 방법으로, HPV에 의해 유도된 두경부암 환자를 대상으로 임상시험을 준비하고 있으며, HPV 예방 백신의 한계 극복을 위해 현재 개발중인 백신입니다.
| 구분 |
개요 |
| 임상시험 목적 |
HPV type 16 또는 18에 양성인 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자에서 BVAC-E6E7의 안전성, 면역반응 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험 |
| 임상시험 대상국가 |
대한민국 |
| 임상시험 수행방법 |
시험 대상자: 최소 31~최대 37명(1상 : 최소 6~최대 12명, 2a상: 25명)임상 1상 시험은 전통적인 3+3 디자인에 근거하여 대상자 수는 최소 6명에서 최대 12명이 될 것으로 예상하고 있습니다. 임상 2a상 시험은 유효성 및 면역원성을 탐색하기 위해 최대 25명을 대상으로 수행할 예정입니다. 따라서 전체 임상시험 대상자 수는 최소 31에서 최대 37명으로 예상됩니다.신속한 대상자 모집을 위해 다기관 임상시험을 고려하고 있으며, 대상자의 특성을 고려하여 별도의 위약은 사용하지 않을 예정입니다. |
| 기대효과 |
BVAC-E6E7은 HPV 특이적인 면역반응을 유도하여 HPV 감염에 의한 암세포의 특이적 사멸을 유도하는 예방 백신과는 차별화된 특이적 치료 방법으로, HPV에 의해 유도된 두경부암 환자를 대상으로 임상시험을 준비하고 있으며, HPV 예방 백신의 한계 극복을 할 수 있을 것으로 예측됩니다. |
현재 당사는 비임상 독성/분포, 유효성 시험 등을 마무리하고 임상시험에 진입할 목표를 가지고 있으며, 이와 관련하여 2023년 12월 BVAC-E6E7의 임상 1/2a상 시험 IND 신청 후 IND 보완을 진행하고 있습니다.이처럼 당사는 BVAC-E6E7 파이프라인에 대한 연구개발을 지속해나가고자 하며, 이와 관련하여 향후 1년간 총 1,209백만원의 연구개발비 지출이 필요할 것으로 생각하고 있습니다.
이에 본 공모자금 중 1,209백만원을 동 파이프라인의 연구개발 목적으로 지출할 예정입니다.
한편, 1년간 집행예산 19,174백만원을 지출하고 남은 잔여 공모자금 3,504백만원 또한
연구개발비 목적으로 사용할 예정이며, 집행시기 및 집행금액은 시장 상황 및 각 파이프라인의 우선순위, 연구개발 진척도 등을 종합적으로 고려하여 결정할 예정입니다. 당사는 상기 내용과 같이, 주요 파이프라인에 대한 연구개발비로 당사 공모자금을 집행할 계획입니다. 다만, 이는 현 시점에서 당사의 주요 파이프라인별 임상 단계, 향후 계획 등을 고려하여 수립한 예산에 따른 것이므로 향후 당사의 파이프라인별 실시간 점검, 연구개발 성공 가능성 점검, 대내외적 자금조달 환경 또는 영업환경 등의 변화 등 향후 당사 영업활동 과정에서 세부 집행 계획은 변동될 수 있습니다.
3. 자금의 운용계획공모자금 입금 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다.한편, 동 금액은 임상시험 비용만을 포함하고 있으며 실제 당사의 전체 경상연구개발비와 차이가 있을 수 있습니다. 당사는 필요 시 추가로 소요되는 자금은 자체자금 또는 외부 차입/투자유치 등 재무활동을 통해 조달할 예정입니다.
| 위 정정사항외에 모든 사항은 2024년 06월 26일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다. |