| 1. 제목 | "BCD200"의 제 1상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 중등증 이상의 미간 주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 리엔톡스®의 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 활성대조, 무작위배정, 이중눈가림, 제 1상 임상시험 계획 승인 | |
| 3. 결정(확인)일자 | 2019-01-04 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 |
(1) BCD200의 작용기전
BCD200은 보툴리눔 독소 A형 제제로, 이는 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum) 균주에서 생산되는 독소로 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제하고 근육을 이완시켜 주름개선 효과를 나타냅니다. (2) 임상시험의 목적 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 BCD200 또는 보톡스®주 단회 투여 후 안전성을 비교 평가합니다. (3) 향후 계획 본 임상 완료 후 추가적으로 후속 임상시험을 실시할 계획입니다. 이후 최종 국내 허가를 통한 상업화를 추진하여 국내 및 해외 보툴리눔 독소 시장에 진출하고자 합니다. (4) 상기 확인일자는 식품의약품안전처에서 발급한 공문일자 기준입니다. |
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| ※관련공시 | - | |