| 1. 제목 | 급성방사선증후군(ARS) 치료를 위한 EC-18의 임상 2상 상응 시험계획에 대한 미국 FDA 승인 | |
| 2. 주요내용 |
1. 시험의 제목
(국문) 급성방사선증후군 (H-ARS) 치료제 개발을 위한 EC-18 동물 효능평가 시험 (영문) EC-18 Pivotal animal efficacy studies for the Treatment of Hematopoietic Acute Radiation Syndrome (H-ARS) 2. 시험의 목적 및 배경 - 목적 치명적인 방사선에 전신 노출된 영장류 등을 대상으로 EC-18의 투약에 의한 생존율의 개선 등을 평가하는 임상2상 상응 동물시험을 진행하고자 함. - 배경 급성방사선증후군(ARS)은 원전사고 또는 핵 피폭 및 암 환자들의 치료 중 과량의 방사선 노출에 의해 나타나는 호중구감소증, 혈소판감소증, 점막염, 폐렴, 신경계 손상 등이 복합적으로 일어나는 증상으로 사고 및 테러 등에 의해 다량의 환자가 발생할 가능성이 매우 높습니다. 현재 알려진 치료제는 저온 보관 가능한 의료시설에서 투약하는 주사제이고, 적응증 또한 호중구감소증에만 제한적인 효능을 가지고 있어, 현장에서 바로 투약할 수 있는 보다 효율적인 급성방사선증후군 치료제 개발이 필요한 실정입니다. 시험설계 상 치명적인 수준의 방사선 노출이 필수적이기 때문에 사람 대신 영장류로 진행하는 “Animal Rule” 임상 2상 상응 시험을 진행하게 되며, 시험 종료시 임상 2상 시험을 마친것으로 인정받게 됩니다. 3. 임상시험 승인기관 : 미국 FDA 4. 임상시험 승인일 : 2019년 5월 10일(미국현지시간 기준) 5. 임상 승인 연혁 (1) 임상 1상 승인일 : 2015년 6월 1일 6. 기타특이사항 당사가 개발 중인 EC-18은 1상 임상시험을 미국과 한국에서 동시에 진행하여 지난 2016년 2월 성공적으로 종료한 후, 호중구감소증, 구강점막염에 대해 2상 임상시험을 미국과 한국에서 진행 중임. 2017년 12월 26일 급성방사선증후군(ARS) 적응증에 대해 FDA로부터 희귀질환치료제 지정을 획득하였으며, 2019년 5월 10일(미국현지시간 기준) FDA로부터 임상2상에 준하는 영장류 시험을 승인받았음. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-05-11 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | 1 |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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(1) 급성방사선증후군(ARS) 치료에 대해서 2017년 12월 26일 미국FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받은 바 있습니다.
(2) 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 임상 2상에 준하는 효능 시험은 사람 대신 영장류를 포함한 동물실험을 통해 수행되며(animal rule), 완료시 시판 허가 가능성이 높습니다. (3) 상기 사실발생(확인)일은 당사가 승인을 확인한 일자를 기준으로 작성하였습니다. IND승인 결정일은 미국현지시간 기준으로 2019년 5월 10일입니다. |
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| ※ 관련공시 |
2017-12-26 기타 주요경영사항(자율공시)
2017-07-28 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) 2016-12-05 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) 2016-07-19 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) 2016-02-15 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) 2015-06-01 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) |
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