(1) 산업의 개요&cr;
(가) 원료의약품 부문&cr;원료의약품이란 신약 및 Generic 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형 (제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다.&cr;&cr;원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래 발생시 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.&cr;&cr;세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 생산기술을 확보하고 있는 이탈리아, 독일 등 유럽 제약업체들 (ACS Dobfar (이탈리아), Sandoz, Merck (독일) 등)이 장악해 왔는데, 2000년 이후 Generic 의약품 시장의 성장으로 의약품 생산 기술력과 함께 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 주요소로 부각되면서 점차 인도, 중국 등 아시아권 업체의 성장세가 두드러지고 있는 상황입니다.&cr;&cr;우리나라의 상위 완제의약품 제약사들은 계열사 (원료의약품 생산) 로부터 원료를 공급받고 있으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽/미국에서, 저가 원료는 인도/중국으로부터 수입하고 있습니다.&cr;&cr;한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 중국 및 인도의 저가 제약사들과 가격면에서 경쟁력이 약하기 때문에 단순한 구조의 Generic 의약품 원료 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없습니다.&cr;&cr;따라서 특허 만료가 임박한 원료의약품의 특성을 파악해 원료 제조에 고도의 생산 기술과 제제/제법 기술 개발을 통한 고부가가치의 원료의약품 생산에 특화하여 선진국시장에 수출을 하고 있습니다.&cr;&cr;이러한 선진국 수준의 생산기술을 보유한 국내 원료의약품 제조사들은 가격보다 품질을 우선시 하는 일본 의약품 시장을 주력 시장으로 진출하였습니다.&cr;&cr;일본은 특성상 상호신뢰 관계 구축과 의약품 품질에 대한 기준이 까다롭고 원료의약품 신고제도 (DMF)에 따른 등록 없이는 진입이 힘든 시장이기 때문에 유수의 중국 및 인도 원료의약품 제조사들의 저가 공세에도 고가의 원료 시장이 형성되어 있습니다.&cr;&cr;게다가 일본 정부 역시 건강보험 재정 부담이 심화됨에 따라 Generic 의약품 촉진정책을 펴고 있으며, 향후 Generic 의약품 시장이 크게 확대될 것으로 예상 됩니다.&cr;&cr;국내 원료의약품시장은 1950년대까지는 완제의약품의 수입에 의존하였고, 1960년대부터 완제의약품의 국산화를 통해 본격적으로 제약 산업이 발전하기 시작하여 제제 기술의 개발에 주력 하였고 완제의약품의 수입은 억제하였습니다.&cr;&cr;1970년대는 항생제등 원료의약품의 국산화에 박차를 가한 시기였고, 이를 지원하기위해 국산화에 성공한 원료의약품의 국내 수입을 금지하였습니다. 1980년대에는 1970년대까지의 모방적 단계에서 더 나아가 신공정 개발에 기술력을 축적하였고 1980년대 말부터 물질 특허제도의 도입과 함께 신약개발을 시작하였습니다.&cr;&cr;1990년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, 1999년 7월에 국내 신약 1호 (SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발 시대가 도래 하였고, 1990년대 들어 중국, 인도를 비롯한 신흥공업국 관련 업체들과의 경쟁 심화로 가격 위주 경쟁체제로 전?됨에 따라 어려움을 겪었습니다.&cr;&cr;(나) 글로벌 신약개발 부문&cr;1990년대 말까지의 글로벌 제약 산업은 사상 최대의 호황을 맞았습니다. 의학 및 분자생물학의 발전에 힘입어 질환의 원인을 분자수준에서 규명하기 시작하였으며, 질병을 일으키는 특정 단백질의 활성을 저해 혹은 증진시키는 약물의 개발을 통해 표적 치료제의 개념이 도입되기 시작하였습니다.&cr;&cr;이를 통하여 다양한 질환군에 대해 기존 약물 대비 안전성과 유효성이 현격하게 개선된 치료제가 시장에 출시되기 시작하면서, 1996년에서 1998년 사이 135개의 신약이 미국 FDA 승인을 받을 전도로 표적 치료제 개발을 통한 신약개발 분야의 괄목한 성장이 이루어졌습니다.&cr;&cr;대표적으로, 1996년 승인을 받은 화이자(Pfizer)사의 콜레스테롤 합성 저해제 리피토(Lipitor)는 최고 연간매출 15조원에 이르는 초대형 블록버스터 신약이 되었으며, 시장 규모가 큰 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 분야의 치료제 개발뿐만 아니라, 환자 수도 적고 치료제 개발도 미진하지만 독점 진입을 통한 수익력의 극대화를 기대할 수 있는 니치마켓 치료제 개발 전략도 표적 항암제 개발을 통해 잘 나타나고 있습니다.&cr;&cr;1) 대형품목(블록버스터 약품) 특허만료&cr;화이자, 머크, 존슨앤존슨 등과 같은 빅파마의 블록버스터 의약품 특허가 대거 만료되면서, 시장에서 복제약 (Generic) 경쟁이 치열해지면서 빅파마의 매출과 영업 이익이 급감하였습니다.&cr;&cr;이런 추세 때문에 제약사의 연구개발비를 제외한 영업이익은 2010년 48%에서 2020년 43%로 하락할 것으로 시장전망기관은 예측하고 있고, 세계매출 1위였던 화이자의 리피토 특허가 2011년 만료됨에 따라 매출액이 2012년 95억 달러에서 2013년 39억 달러로 급감하였습니다.&cr;&cr;2) 연구개발비 생산성 저하&cr;2000년대 초반까지 빅파마들은 신약 타겟의 발굴부터 후기 임상진행까지 연구개발의 모든 역할을 자체적으로 수행해 왔습니다.&cr;&cr;이러한 시도는 엄청난 자본 투자로 이루어졌으나, 결국 고부가가치 혁신신약개발에 필수적인 이노베이션을 만들어내는 효율성 측면에서는 실패하였습니다. 이와 같은 비효율성의 악순환을 끊어내기 위해 빅파마들은 2000년대 중반 이후 전례없는 대규모 연구개발 구조조정을 단행하기 시작하였습니다.&cr;&cr;구조조정의 핵심은 이노베이션의 주축을 담당하던 초기 연구개발 조직을 대폭 축소하고, 대기업 조직이 효율적으로 움직일 수 있는 후기 임상개발 기능을 강화하는 것이었습니다.&cr;&cr;여기서 발생하는 이노베이션의 공백, 즉 혁신적인 초기 연구개발과제는 효율적인 운영이 가능한 바이오벤처를 통해서 도입하는 것으로 방향을 잡았습니다.&cr;&cr;2000년대 중반부터 시작된 글로벌 제약엽계의 구조조정의 성과는 신약개발에 소요되는 약 10년간의 시간이 소요된 뒤인 요즘 두드러지고 있습니다. 최근 FDA에 의해서 승인되는 신약은 증가 추세에 있으며, 1990년대 후반에 나타났던 제약시장의 최전성기의 신약 승인 건수를 상회하고 있습니다.&cr;&cr;이러한 사실은 이노베이션은 바이오벤처가 맡고 후기 개발 및 마케팅은 빅파마가 맡는 역할 분담의 구조가 효율적이라는 것을 보여주고 있습니다.&cr;
빅파마의 신약개발 프로그램의 성공률은 바이오벤처로부터 기술도입 및 공동연구를 통한 신약 프로그램, 즉 오픈 이노베이션 (Open Innovation, OI)을 통한 프로그램의 임상개발 성공률이 자체적으로 초기 연구 및 개발을 수행하는 프로그램보다 월등히 높은 것을 볼 수 있습니다.&cr;
&cr;이러한 결과는 앞으로 글로벌 제약업계가 지속적으로 성장해 나갈 수 있는 방향을 제시 해주는 것으로, 이노베이션을 통해 혁신신약을 개발하는 바이오벤처와 후기 개발 오퍼레이션 및 마케팅에 역량을 집중하는 빅파마간의 상생적 공생관계가 더욱더 확대될 것을 보여주고 있습니다.&cr;&cr;3) 각국 정부의 강력한 약가인하정책 등 공공의료비 예산삭감&cr;미국, 일본, 유럽, 중국 등 각국 정부는 재정 악화에 따른 약가인하정책 등으로 의료비에 대한 공공지출 감축을 시행하였으며 앞으로도 지속될 것으로 보입니다. 국내의 경우에도 2014년 4월부터 일괄적으로 약가인하제도가 실시되어, 국내 제약사들의 보험적용을 받는 의약품가격이 22.3% 인하되었습니다.&cr;&cr;또한, 합성의약품에 비해 임상1상에서 성공확률이 2.5배 높고, 활성 대사체와 관련된 독성이 없다는 점으로 인해 글로벌제약사들을 중심으로 개발되어 온 고가의 바이오의약품 분야도 이러한 약가인하정책 등으로 인해 바이오시밀러 개발 쪽으로 개발 중심이 이동하고 있습니다.&cr;&cr;즉, 박파마들은 약가를 낮출 수 있는 바이오시밀러와 안전성이 확보된 합성 의약품 개발로의 연구개발비 투자를 확대하고, 전략적인 제휴 ((예) 인수와 합병, 라이센싱)를 통해 개발 파이프라인을 확보하는 방향으로 선회하고 있습니다.&cr;
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분&cr;
당사의 사업부문은 글로벌신약개발 사업부문, 원료의약품 사업부문, 글로벌 백신사업부문 3가지로 구성되어 있습니다.&cr;&cr;글로벌신약개발 사업부문은 신약물질 EC-18의 작용기전을 활용한 다양한 파이프라인을 발견하고, 한국과 미국에서 구강점막염(Chemo Radiation Induced Oral Mucositis), 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome), 코로나바이러스(COVID-19), 호중구감소증(Chemotherapy-Induced Neutropenia)에 대한 임상2상시험을 진행하고 있습니다.&cr;&cr;특히 당사 연구소에서는 미국 법인과의 협업을 통해 △바이러스 감염에 의한 폐렴 유도모델에서 EC-18의 개선효과, △기존 항암제와 다른 차별적인 항암 작용기전 검증, △항암제에 의한 호중구감소증 유도 모델 확립, △방사선 노출에 의한 ARS 유도모델에서 EC-18의 효능 검증 marker선정 및 GI-ARS 개선 효능 연구, △NASH모델에서 EC-18 개선효능 연구, △면확질환 적응증별 trarget K/O condition에서 지질기반 후보물질의 작용기전 규명 등의 다양한 비임상 연구를 지원합니다.&cr;&cr;원료의약품 사업부문에는 세파항생제 합성기술, 비세파 원료합성기술과 MRI & CT조영제 합성기술로 현재까지 40여종이 넘는 제품들을 개발했습니다. 향후 3가지 이상의 1st Generic 제품 개발을 목표로, Eu GMP(2019년 인증 취득) 외 진행 중인 cGMP 인증과 신규 원료의약품 등록 및 생산, 판매를 위한 인·허가 절차를 완료할 계획입니다.「세파항생제」 합성에 관하여 당사는 저온반응에서 건조에 이르기까지의 모든 공정을 담당하고 있으며 '세프부페라존' 과 같은 고난이도 제품의 합성 기술력을 갖추고 있습니다. 「비세파원료의약품」 합성에서도 원가절감률이 높은 공장운영과 대량생산이 동시 가능한 시스템을 구축했으며, 'Gadobutrol' 등과 같은 원료 품질에 대한 각별한 주의가 요구되는 고순도ㆍ고품질 「조영제」 생산역량 또한 확보했습니다.&cr;
당사 글로벌 백신사업부문에서는 11월 19일 Zydus Cadila 와 제조라이선스 기술이전계약을 체결하여 ZyCoV-D백신의 제조, 생산, 기술에 관한 포괄적인 권리를 확보할 수 있게 되었습니다. 이 계약에 따라 당사는 인도 식약처 DCGI에서 최초로 EUA 승인(21.08.20) 받은 DNA 백신을 세계 최초로 자이더스로부터 기술이전 받아 2022년부터 연간 8천만 도스를 생산할 수 있게 됐으며, 한국을 비롯한 인도네시아, 베트남, 말레이시아, 필리핀, 방글라데시, 브루나이, 아르헨티나 8개국에 3년과 2년 연장기간을 포함 총 5년동안 독점판매할 수 있는 권리를 확보했고, DNA 백신 원액부터 완제까지 가능한 역량 확보로 한국의 Global Production Hub전략에 기여할 수 있게 되었습니다.&cr;
(2) 시장점유율
&cr; 1) 경기변동과의 관계&cr;&cr;의약품은 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비 탄력적 특성을 가지며 경기변동이나 계절적 요인에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 또한 의약품에 대한 정보의 불균형으로 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사 및 약사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다.&cr;
2019년 세계 의약품 시장은 1조 1,703억 달러 규모로, 2015년에 마이너스 성장(-3.3%)를 기록한 이후 차츰 회복세를 보이며 최근 5년간(2015~2019년) 연평균 2.3%씩 성장하였습니다. &cr;
국내 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 24조 3,100억 원으로 2018년(23조 1,175억 원)에 비해 5.2% 증가하였으며 2015~19년 동안 연평균 6.0% 성장하며 시장규모가 확대되고 있습니다.&cr;
2019년 지역별 의약품 시장 규모는 북미지역의 시장규모가 3,920억 달러로 전체 시장의 33.5%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 아시아/퍼시픽 3,488억 달러(29.8%), 유럽 3,448억 달러(29.5%), 라틴아메리카 467억 달러(4.0%) 등 순으로 비중이 높았습니다.&cr;
유럽은 지난해 대비 0.2% 성장으로 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이고 있으며, 아시아/퍼시픽은 지난해 대비 2.5% 성장을 하며 2번째 높은 비중을 보이며 매년 점유율이 확대되고 있습니다.&cr;
&cr;향후 세계 의약품 시장은 매년 5.3% 성장하여 2024년에 1조 4,822억 달러가 될 것으로 추정되고, 북미 지역이 2024년 4,752억 달러로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 다음으로 아시아/퍼시픽 4,568억 달러, 유럽 4,525억 달러 순으로 전망됩니다.&cr;
(가) 원료의약품 부문&cr;&cr;원료의약품산업은 완제의약품산업이 성장함에 따라 동반 성장해 오고 있습니다.&cr;
2019년 의약품 생산액은 22조 3,132억 원을 기록해 전년(21조 1,054억 원) 대비 5.7%증가했습니다. 완제의약품은 19조 8,425억 원을 생산하여 '18년(18조 5.438억원)에 비해 약 7.0% 증가하였으며 최근 5년간(2015년~2019년) 연평균 약 7.5% 성장하였습니다. 원료의약품은 2조 4,706억원으로 '18년(2조 5,616억 원) 대비 3.6% 감소하였으며 최근 5년간(2015~2019년) 연평균 4.0% 증가하였습니다. 2015년 이후 &cr;2017년까지 증가세를 유지하다 2018년 이후 감소세를 보이고 있으며, 총 생산실적 중 원료의약품의 비중이 11.1%로 나타났습니다.
&cr;원료의약품 시장의 지속적인 성장이 기대되는 이유는 아래 표에서 보는 바와 같이 매년 완제의약품 시장이 성장을 지속하고 있기 때문입니다.&cr;
1) 다수의 블록버스터 신약들의 특허 만료에 따른 Generic 의약품의 활성화&cr; Generic 의약품 (Generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약 (copy)을 지칭합니다.&cr;Generic 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국의 정부에서는 약가 인하 유도와 건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 Generic 의약품의 사용을 장려하고 있습니다.&cr;
&cr; 2) 전방산업인 제약산업의 지속적인 성장&cr;
4차 산업혁명 시대가 도래하면서, 제약산업은 인구 고령화, 바이오기술의 발전 등으로 세계가 주목하는 신산업 분야로 각광받고 있습니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 타 업종에 비해 기술 집약도가 높고 고도의 전문성과 지속적인 연구개발 및 투자가 필요하며, 사업의 성공시 막대한 고부가가치 창출이 가능하여 미래의 먹거리 산업으로 분류됩니다.
2019년 제약산업의 총 생산액은 약 22 조 원으로 전년에 비해 5.7% 증가했으며, 최근 5년간 연평균 7.1% 증가하며 성장세를 이어가고 있습니다. 유럽 및 아시아 시장은 정부의 의료비 절감 정책에도 불구하고 시장규모는 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 혁신적인 치료법의 도입과 함께 고령화 인구의 높은 의료 수요가 성장의 주요 동력으로 작용할 것으로 보입니다
&cr; 또한 진단 시장의 핵심 진단 시약인 MRI와 CT 조영제를 포함한 전 세계 조양제 시장규모는 약 82억 달러이며, 시장은 지속적으로 성장을 거듭하고 있습니다. 특히, 중국, 인도 등 원료시장의 선진화로 평균 10~15% 이상의 성장을 하고 있습니다.&cr;
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(나) 글로벌 신약개발 부문&cr;&cr;1) 호중구감소증 치료제
2020년 5월에 보고된 Allied Market Research 자료에 따르면, 화학요법에 따른 호중구감소증 치료제 시장 규모는 2019년 전체 12.6억 달러에 이르고 있으며, 2010년부터 2027년까지 약 5.4%의 연간시장성장률 (CAGR)을 보여 2027년에는 약 186억원 달러 규모로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. (근거:https://www.alliedmarketresearch.com/request-sample/6663)
&cr;현재의 호중구감소증 치료제 시장은 G-CSF(granulocyte-colony stimulating factor), GM-CSF(granulocyte macrophage-colonystimulating factor) 그리고 CDK4/6 저해제 제품으로 형성되어 있지만, 발암성의 증가와 같은 치명적인 부작용, 환자의 50%에게만 효능을 나타내는 제한된 약효, 높은 약가로 인한 비열성 호중구감소증 환자에게의 사용 제한 등으로 인해 새로운 치료제의 도입이 매우 시급한 상황입니다. 그래서 미국 FDA에서도 EC-18과 같은 차별화된 신규 기전의 치료제에 대해서 혁신신약 지정 (Breakthrough Therapy Designation)을 적극적으로 검토하고 있습니다.
이에 당사가 개발한 EC-18은 항암효능을 가지고 있고, 부작용은 없으며, 방사선 요법 등 환자 사용에 제한이 없고, 비열성 호중구 감소증 환자들에게도 적극적으로 사용할 수 있는 새로운 기전의 치료제로 개발되어 유방암환자를 대상으로 진행된 임상 2상 Part1을 성공적으로 종료하였고, 후속 Part2 임상을 승인 받은 상태이며, 이들 결과를 토대로 호중구감소증 치료제 시장에서 새로운 Game changer가 될 것입니다.
&cr;2) 구강점막염 치료제&cr;2020년 12월 MarketWatch 분석에 의하면 전 세계 구강점막염 시장규모는 2020년 15억 달러 (1.7조원)에서 2026년 내 CAGR 4.0%로 18억 달러 (2조원)에 이를 것으로 예상됩니다. (근거: https://www.marketwatch.com/press-release/oral-mucositis-market-2020-top-countries-data-market-size-with-global-demand-analysis-and-business-opportunities-outlook-2026-2020-12-04) 항암화학-방사선요법으로 치료 받은 암환자의 약 40%가 구강점막염에 걸리며, 두경부암 환자의 경우 약 90%까지 상승하게 됩니다.&cr;
구강점막염 치료제로는 2020년 미국FDA의 승인을 득한 Palifermin이 유일한 의약품으로서 자가 조혈모세포 이식 골독성 요법을 받는 악성 혈액암 환자에 국한하여 심각한 구강 점막염 발생과 지속 기간을 감소시킬 수 있고 WHO 기준 3급 점막염을 일으킬 것으로 예측되는 환자들의 예방 치료법에 대한 보조적인 치료제로만 쓰이고 있습니다. 개발중인 주요 후보물질에는 임상 3상 시험이 진행중인 Galera Therapeutics사의 GC4419[오전1] (21년10월 종료 예정)과 21년3월 임상 3상 시험이 완료된 Soligenix사의 SGX942가 있습니다. 하지만, 기대를 모았던 SGX942의 topline 결과가 좋지 않아 효과적인 치료제 개발이 시급하게 요구되고 있는 상황입니다. 따라서, 구강점막염 치료제는 항암방사선 치료가 필수적인 두경부암을 포함, 다양한 고형암 환자를 대상으로 개발해야 하는 적응증으로 새로운 시장 창출과 함께 급속한 성장이 이루어 질 것입니다.
&cr;3) 급성방사선증후군 치료제&cr;2021년 1월 Pharmiweb.com의 연구조사 자료에 따르면 전세계 방사선 독성 치료 시장은 2029년 예상 기간까지 미화 55억 달러의 가치를 넘어 설 것으로 보고되었습니다. 암 질환 사례에 사용되는 항암방사선치료와 급성방사선증후군을 포함한 방사선 독성 사례가 증가하고 있습니다. 이에 따라 급성방사선증후군 치료제 개발은 시장 성장성에 핵심이 될 것으로 예상됩니다. 아울러 미국 정부는 대량살상무기 대응 차원 및 기존 희귀 의약품 규정에 따라 효과적인 치료제 개발을 적극 장려하고 있습니다. &cr;(근거: https://www.pharmiweb.com/press-release/2021-01-05/radiation-toxicity-treatment-market-witnesses-downturn-during-covid-19-outbreak-as-healthcare-resou)&cr;&cr;급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)은 핵공격 또는 핵발전소 붕괴 등 치사량의 방사선 노출에 의하여 발생하여 골수질환(호중구감소증, 혈소판감소증), 점막염질환, 심혈관계질환, 신경계질환 감염에 의한 폐렴 및 패혈증 등이 복합적으로 환자의 생명을 위협하는 치명적인 질환입니다. 이와 같이 증상 및 증후에 따라 조혈계(H-ARS), 위장관계(GI-ARS), 심혈관계(CV-ARS), 중추신경계(CNS-ARS)증후군과 같이 4가지로 나누어집니다.&cr;&cr;현재 한정적으로 급성방사선증후군의 조혈증후군(H-ARS) 관련하여 FDA 승인된 치료제로는 홍중구감소증 치료제인 뉴포젠/뉴라스타(승인년도 : 2015년 ; G-CSF 일종), 류카인 (2018년 ; 백혈구 성장인자)과 엔플레이트(2021년 ; TPO 유사체 일종인 유전자 재조합 단백질)가 약물 재창출된 경우가 있습니다.&cr;&cr;위와 같이 승인된 약물의 투여방식은 주사제로서 경구투여가 가능한 EC-18은 환자의 선호도가 높을 것입니다. 또한, 호중구감소증, 점막염, 패혈증 및 폐렴에 복합적으로 효력이 있는 EC-18은 급성방사선증후군 시장진입에 매우 유리할 것으로 전망됩니다.
&cr;4) 비알콜성지방간염 치료제&cr;2020년 4월 iHealthcareAnalyst, INC의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 글로벌 시장 동향 보고서에 따르면 2027년에 200억 달러에 이를 것이며, 최대 34.1%의 연간 성장률(CAGR)이 예상됩니다 . (근거: https://www.ihealthcareanalyst.com/global-nonalcoholic-steatohepatitis-treatment-market/)&cr;&cr; 급격하게 발병률이 증가하고 있는 비알콜성지방간질환 (Nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD)은 비만, 제 2형 당뇨병, 고혈압 등을 동반한 대사증후군과 밀접한 연관성을 보이나 명확한 병리 기전이 규명되지 않았고, 현재 승인된 치료제가 부재한 상황입니다. 대부분은 무증상이기에 장기간에 걸쳐 양성질환의 경과를 나타내며 간암으로 진행될 수 있어 적절한 치료제가 필요한 상황입니다.&cr;
* 2013년 헬스조선 뉴스: http://m.health.chosun.com/svc/news_view.html?contid=2013101502168
&cr;비알콜성지방간질환(NAFLD)을 앓고 있는 대부분의 환자 중 10~20%가 NSAH로 고통받고 있습니다. 전 세계적으로 14억 6천만 명의 성인들이 과체중 및 비만인 것으로추정되는데, 미국인의 약 600만 명이 비알콜성지방간염 발병이 진행되었으며, 이 중 약 60만 명에서 비알콜성지방간염 질환으로 인하여 간경화증으로 악화되는 심각한 상태가 초래됩니다.&cr;&cr;비알콜성지방간질환의 원인으로는 인슐린 저항성과 과도한 염증반응이 있는데, 과도한 염증반응을 조절하는 면역조절제 작용기전을 가진 EC-18은 효과적인 NASH 치료제로서 주목 받고 있으며, 현재 진행중인 동물 모델 비임상시험이 완료된 후 임상 2상 시험을 계획할 예정입니다.&cr;&cr;5) 면역항암제 병용 치료제&cr;기존 항암제들이 암세포와 함께 정상 세포도 공격하는 기전과는 달리 면역관문억제제는 몸 속의 면역세포가 암세포만을 선택적으로 공격하도록 유도함으로써 부작용은 적고 항암 효과는 우수하면서 지속적입니다. 따라서, 임상 현장에서는 흑색종을 비롯한 주요 암종에서 1차 치료는 물론 2차 이후 치료법으로 사용되고 있고 수많은 임상시험들이 진행중입니다. EvaluatePharma 2020년 보고에 의하면, 면역관문억제제의 시장 규모는 해마다 꾸준히 증가, 2018년부터 연평균 성장률이 19%에 달해 2024년이면 약 480억 달러 규모에 이를 전망입니다.&cr;&cr;
&cr;면역관문억제제 단독 치료 요법 시 50%를 넘는 반응률이 나오기도 하지만, 암종에 따라 50~95% 내외의 암환자들은 치료에 반응을 보이지 않는다는 단점이 있어 향상된 효능을 보일 수 있는 병용 요법 개발이 절실합니다. 이러한 임상적 요구에 따라, 면역관문억제제와 함께 항암화학 요법 방사선 치료, 또는 기존 면역관문억제제와의 병용 요법에 대한 임상시험이 활발히 진행되고 있습니다. 2020년 미국 암 연구원 (cancer research institute, CRI)의 보고에 따르면, 단일 요법을 제외한 병용요법 임상시험 건수는 2,900건에 이릅니다. (근거: https://www.cancerresearch.org/scientists/immuno-oncology-landscape) 그 중 PD-1, PD-L1 타겟 면역관문억제제와 함께 선택되는 병용 치료요법으로는 다른 면역항암제와의 병용이 가장 많고 그 다음이 표적항암제와의 병용요법이 따르고 있습니다. 다양한 비임상 연구들을 통해 면역관문억제제의 낮은 반응률의 주요 원인은 암세포를 이루는 조직이 면역 관문 외에도 다양한 면역 회피 기전을 갖고 있기 때문이라는 것이 밝혀졌습니다. 이는 면역관문억제제가 막지 못하는 또 다른 면역 회피 기전을 통해 T세포의 활성이 억제되면, 암세포가 살아남을 수 있게 되는 것입니다. 최근 들어, 면역관문억제제 치료를 하고 난 뒤 획득된 면역관문억제제 치료를 하고 난 뒤 획득된 면역관문억제제 치료에 대한 저항을 야기시키는 면역억제성 종양 미세환경 (Tumor MicroEnvironmnent, TME)을 타겟하는 후보 물질과 면역관문억제제와의 병용 치료 가능성에 대한 임상연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 특히, 면역억제제 메커니즘 중 세포외 아데노신 (extracellular adenosine, eADO)의 농도가 주요 요인으로 알려지면서 면역관문억재재와 eADO를 타겟한 면역 항암 치료법 개발이 최우선 과제로 부상하게 되었습니다.&cr;&cr;당사는 비임상 연구를 통해 EC-18이 면역관문억제제의 항암 작용 기전을 증대시키는 것은 물론 암 생성 및 전이의 주요 인자인 종양미세환경을 조절함으로써 시너지 항암 효과를 보이는 것을 확인하였습니다.&cr;&cr;6) 신종코로나바이러스 치료제&cr;2020년 5월, MarketsandMarkets 분석에 따르면, 신종코로나바이러스 감염증 (COVID-19) 치료제 시장 크기는 -57.8%의 연간 시장 성장률 (CAGR)로 2020년 23억원 달러 (2.5조원)에서 2025년 14억달러 (1.5조원)에 도달할 것으로 예상됩니다. (근거 : https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/covid-19-impact-on-vaccines-market-112248051) 세계보건기구 (WHO)RK 2020년 3월 COVID-19에 대해 세계적인 전염병 대유행인 '팬데믹(pandemic)'을 선언한 이후 비상사태에 대응하기 위한 치료제 개발 전략은 기존의 약물로 새로운 치료제를 개발하는 방식인 신약 재창출 (drug repositioning) 방법을 통해 안전하고 효과적인 COVID-19 치료제를 탐색하는 임상시험 연구와 더불어 새로운 치료제 연구가 활발히 진행되고 있습니다.&cr;&cr;현재, 효과적인 치료제가 개발되지 않은 상태에서 Remdesivir, Baricitinib이 FDA에서 치료제로 허가된 유일한 약제들입니다. 하지만 Remdesivir는 SOLIDARITY 임상시험 결과에 따르면, 사망률 및 치료 기간 단축 등 주요한 임상 결과를 개선하지 못했다고 밝혔습니다. 혈장치료는 현재도 치료제로 임상시험이 진행되고 있습니다. 이러한 상황에서 FDA의 긴급 사용 승인을 획득한 항체 치료제로 리제네론의 REGN-COV2와 일라이릴리의 Bamlanivimab이 있습니다. REGN-COV2는 위약보다 49% 정도 환자의 병원 방문율을 단축했고, 안정성 결과는 위약과 유사하였으나, Bamlanivimab은 부작용 문제로 중단된 바 있어 후속 연구 결과에 따라 승인이 취소될 가능성도 남아 있습니다. 국내외 주요 임상시험 현황은 아래 표와 같습니다.&cr;
&cr;7) 류마티스관절염 치료제&cr;2017년 2월 보고한 GlobalData 보고서에 따르면, 주요 8개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 호주)의 류마티스관절염 치료제 시장은 2015년 195억달러의 규모에서, 2025년에는 약 3.9%의 연간시장성장률을 보이며 약 285억달러 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. (근거 : https://www.globaldata.com/rheumatoid-arthritis-market-will-hit-28-5-billion-2025-says-globaldata/)&cr;&cr;현재 류마티스관절염 시장을 장악하고 있는 Enbrel? 및 Humira?등 모든 first-line바이오제품의 바이오시밀러가 2025년까지 주요 8개국에 출시되어 23%정도 점유 할 것으로 예상됩니다.&cr;&cr;지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, 고가의 약가와 투약의 불편함 때문에 경구용 치료제 개발에 빅파마의 관심이 집중되고 있습니다. Pfizer에서는 경구용 Janus Kinase (JAK) 표적저해제인 젤잔스 (Xeljanz?)를 2016년부터 출시하고 있으며, Eli Lilly에서는 JAK 표적저해제 바리시티닙 (barictinib)을 개발하고 있지만, JAK1, JAK3를 타겟으로 하는 화합물이기에 감염위험이 높아 안정성이 이슈가 되고 있습니다.&cr;&cr;따라서, EC-18과 같은 복용편이성이 높으며, 젤잔스의 효능 또는 안전성 면에서 우월한 경구용 치료제가 개발된다면, 메년 성장하는 류마티스관절염 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것 입니다.&cr;&cr;8) 건선치료제&cr;미국 캘리포니아州 센프란시스코에 소재한 시장조사·컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 2017년 10월 공개한 '2016~2022년 약물계열별, 치료제 유형별 건선 치료제 시장 규모, 전망 및 트렌드 분석' 보고서에서, 건선 치료제 시장 규모는 2016년 전체 &cr;114억 9,200만 달러에 이르고 있으며, 연평균 9.3%에 달하는 괄목할만한 성장세를 이어가 2022년에는 약 214억 3,600만 달러 규모로 지금보다 2배 가까이 성장할 것으로 예측하고 있습니다. (근거 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=211591)&cr;&cr;보고서에서는 건선 치료에 대한 급여적용의 확대와 진단기구의 향상, 건서에 대한 인식도의 개선 등에 힘입어 건선 치료제를 사용하는 환자 수가 늘어날 것으로 예상하고 있으며, 건선 유병률의 증가 또한 시장의 몸집을 키우는데 힘을 보탤 것으로 추정 하고 있습니다.&cr;&cr;기존 치료제들이 장기간 사용 시 나타나는 부작용으로 인해 만성질환인 건선에 대해 사용이 어려워 표적저해제가 점진적으로 시장을 대체할 것으로 판단됩니다.&cr;TNF 저해제들이 건선치료제로 사용되고 있었으나, 최근 건선에 보다 직접적인 염증 유발 사이토카인인 IL-17, IL-23을 표적으로 하는 단클론 항체 Taltz? (Eli Lilly)가 시장 선두품목으로 진입할 것으로 예상됩니다.&cr;&cr;이외에 2017년도에 승인을 받은 IL-4 수용체에 작용하여 IL-23 신호기전을 저해하는 Dupixent? 역시 치료제 시장에 성공적으로 안착할 것으로 전망되고 있습니다.&cr;&cr;따라서, 지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 건선 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것 입니다.&cr;&cr;9) 패혈증 치료제
2017년 보고한 Global Data 보고서에 따르면, 주요 7개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 패혈증 및 패혈증 쇼크에 대한 시장은 2016년 기준 28억달러 규모에서, 2026년에는 약 7.9%의 연간시장 성장률을 보이며 약 59억달러 규모로 확대될 것으로 예측하고 있습니다. (근거 : http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=174510) &cr;
아직까지 주요 7개 국가에서 패혈증에 직접 승인된 제품이 없어, 패혈증의 원인인 사이토카인 폭풍을 조절하는 기전을 가진 치료제의 개발이 가장 큰 미충족 수요로 남아있습니다.&cr;&cr;따라서, 사이토카인 폭풍을 조절하는 기전을 가진 EC-18과 같은 경구용 약물이 개발된다면 독점적 시장 우위를 점유할 것 입니다.
10) 천식 치료제
2017년 11월에 발표된 Acute Market Reports 자료에 의하면 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환의 치료제 시장 규모는 2016년 390억달러에 이르고 있으며, 약 4.2%의 연간시장성장률 (CAGR)로 성장하여 2025년에는 약 565억달러 규모에 이를 것으로 예측하고 있습니다. (근거 : http://www.acutemarketreports.com/report/asthma-and-copd-drug-market-report)
비록 Generic 제품의 시장 진입으로 기존 오리지널 제품의 매출에 영향을 미치겠지만 높은 개발비로 인한 높은 약가 및 천식치료제의 새로운 흡입 devices에 대한 환자의 저항감으로 인해 그 효과는 크지 않으며, 향후 2015년~2024년 사이에 새로운 바이오제품 (Cinquil?;Teva, Nucala?;GSK, benalizumab; AstraZeneca)들이 시장 진입이 예상되고 있어 부작용이 상대적으로 적은 항체 치료제 중심의 주사제 품목의 증가가 예상됩니다.&cr;
지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 천식 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.
11) 아토피피부염 치료제
2017년 6월 발간된 Future Market Insights의 마켓 리서치 리포트에 따르면, 아토피피부염 치료제 시장 규모는 2017년에 약 72억달러 규모이며, 연평균 12.8%에 달하는 괄목할만한 성장세를 이어가 2027년에는 약 240억 달러로 성장할 것을 예측하고 있습니다. (근거 : https://www.futuremarketinsights.com/reports/atopic-dermatitis-treatment-market)
아토피피부염 치료제로 승인된 first 바이오 제품인 Dupixent? (duplinumab, Regeneron/Sanofi)은 단일제품으로 30억 달러 이상의 매출을 예상하고 있으며, 지속적인 매출증가가 기대되고 있습니다.
따라서, Dupixent?와 다른 EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우, 매년 성장하는 아토피피부염 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.
(3) 시장의 특성
(가) 원료의약품 부문&cr;
산업경기 측면에서 의약산업은 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 보입니다. 다만, 전문의약품 (ETC: Ethical drug)과 달리 일반의약품 (OTC : Over The Counter drug) 시장의 경우는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 가능성이 다소 있습니다. 의약산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로, 일반적으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 의약산업은 고령화와 식습관의 변화 등과밀접한 관계를 가지고 있으며, 이와 관련된 질병에 대한 진단제품 및 치료제 개발로 이어지고 있습니다.&cr;&cr;그로 인해 높은 진입장벽이 형성되어 있어 신규사업자의 진입이 쉽지 않으며, 의료기술의 발전과 더불어 평균연령 증가로 인해 원료의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있습니다.&cr;&cr;국내 원료의약품 회사의 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다.&cr;원료의약품산업은 제약 산업의 완제품 판매 절차인 시장조사, 연구, 시제품 생산, 제품 출시와 마케팅의 단계와 긴밀한 연관관계를 나타내므로 개발에서 판매까지의 기간이 길고, 연구개발 분야에서 높은 투자가 요구되는 반면 시장진입 후 제품 주기 상 성장기와 성숙기에 접어들면 매출이 안정적으로 발생하는 특성을 보이고 있습니다.&cr;&cr;최근에는 각국의 품질기준 강화와 함께 국내에서도 원료의약품 신고제도 (KDMF: Korea Drug Master File)의 확대실시, 우리나라의 PIC/S (Pharmaceutical InspectionCO-operation Scheme, 의약품 실사 상호협력기구)의 가입 등 원료의약품 품질수준에 대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오르고 있어 보다 개선된 생산성향상과 더불어 엄격한 품질관리에 주력하고 있으며, 2018년, 2019년에는 제네릭 발매의 약품에 대한 기준이 더욱 강화되어 시장의 변화가 예상되며, 또한 주요 제약 기업들의 해외 투자 및 해외 진출이 본격화 되고, 해외 파트너들과의 전략적인 투자가 저극적으로 이루어 지고 있습니다.&cr;&cr;조영제는 원료의약품군에 속하기보다는 진단 시약에 해당됩니다. 전 세계 조영제 시장(2015년 기준)은 약 82억 달러로 MRI와 CT 조영제를 포함하는 시장이며, 4개의 Major (Bayer Shering, GE Healthcare, Guerbet, Braco 등) 회사가 전체시장의 약90%를 장악하고 있으며, 특허와 기술 장벽이 높아 신규 개발자가 진입하기에는 쉽지 않은 시장구조를 가지고 있는 것이 특징입니다. 특히 MRI시장은 지난 2015년 가돌리움 신장독성으로 인한 사고로 시장 구조를 가돌리움 독성의 따른 Risk별로 구분하고, High Risk군에 속하는 모든 조영제는 미국에서 사용을 금지하는 조치가 이루어 졌습니다. 2016년 말부터 2017년 초에 이르러 Middle Risk군에 있는 조영제의 신장 독성이 추가로 발견됨에 따라 미국을 비롯한 유럽, 일본 등 제약산업의 선두 그룹에 있는 국가에서부터 점차 판매가 중지 되고 있으며, 2017년 12월에는 국내에서도 중지가 되었습니다. 이러한 연유로 급격한 시장 변화가 일어나고 있는 실정이며, 이러한 추세라면 조영제 시장은 Low Risk군에 속한 제품이 시장을 주도 할 것으로 예상되며, 조영제 제품의 제네릭 발매를 위해 준비해 온 제약사들이 제제 기술 개벌에 노력하고 있습니다.&cr;&cr;(나) 글로벌 신약개발 부문&cr;글로벌 신약산업의 특성은 아래와 같습니다.&cr;&cr;1) 고도의 기술집약적 첨단과학기반&cr;신약개발사업은 대표적인 과학기반 산업 (science-based industry)으로 약학, 화학, 생물학, 수의학, 의학 등 여러 분야의 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되어 있습니다.&cr;&cr;신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단산업으로 연구집약도가 높고 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수있는 미래 주력 산업입니다.&cr;&cr;2) 고위험, 고부가가치 (high risk high return)&cr;신약개발은 막대한 비용과 시간이 필요하며, 이러한 비용과 시간투자에도 불구하고 신약개발의 성공률은 높지 않습니다. 신약개발 전 과정을 거치면 신약 출시까지 보통 12~15년의 기간과 약 1조원의 비용이 소요되지만, 글로벌 Top 10 제약사 기준으로 비임상 이후 단계의 성공률은 평균 11% 수준으로 높지 않습니다.&cr;&cr;하지만, 신약 개발이 성공하면 그로부터 천문학적인 수익을 거두는 경우가 많습니다. 전 세계 매출 1위 휴미라의 연간 매출은 2019년 197억원 달러에 달하며 이벨류에이트파마의 '2021 Preview' 보고서에 따르면 COVID-19 관련 의약품을 제외한 올해 상위 10개의 의약품의 총 매출액은 1097억원 달러 규모로 예상하고 있습니다.&cr;
&cr;3) 산업의 특징&cr;글로벌 신약산업의 특징은 아래와 같습니다.&cr;&cr;① 신규 진입과 퇴출의 희소성&cr;신약개발에 필요한 전문성과 막대한 비용 및 시간이 높은 진입장벽을 형성하여, 시장점유율의 변동은 있어도 진입 및 퇴출되는 기업은 많지 않습니다.&cr;&cr;② 세분화된 시장&cr;제약 산업은 약의 종류가 매우 많고 각 질환 마다 다른 전문성을 요하기 때문에 한 회사가 모든 질환에 대한 가장 좋은 약을 개발할 수 없습니다. 따라서 전체 세계시장의 점유율 6%가 넘는 기업이 없을 정도로, 제약사들은 몇몇 질환과 약효군에 대해 전문성을 갖고 시장을 세분화하여 점유하고 있습니다.&cr;
&cr;③ 활발한 전략적 제휴&cr;제품 포트폴리오의 확대, 새로운 지역으로의 진출, 기술적 보완관계를 통한 시너지 창출, 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 등을 이유로 전략적 제휴 (인수·합병, 라이센싱)가 매우 활발 합니다.&cr;&cr;이러한 전략적 제휴는 특히 개발비용은 증가하지만, 자체신약 개발 성공은 감소하는 경향으로 인하여 더 활성화 되고 있습니다.&cr;&cr;특히, 빅파마가 진출하지 않은 첨단제제 영역에서는 기술개발에 성공한 벤처기업이 신흥강자로 나타날 수 있고 기존의 제약기업이 분약 확대를 위한 수단으로써 기술벤처를 인수·합병 혹은 관련 기술을 라이센싱하는 등 전략적 제휴를 활발히 진행하고 있습니다.&cr;&cr;4) 엄격한 규제 적용&cr;글로벌신약산업은 엄격한 규제가 적용됩니다.&cr;&cr;① 신약허가&cr;제약 산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 다른 산업과 달리 국가에서 제품의 개발, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있습니다.&cr;&cr;② 지적재산권 보호&cr;신약은 다른 제품에 비해 개발비용이 막대하게 소요되는 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 매우 중요합니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소로서 대부분의 국가들은 특허 기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다.&cr;&cr;제약사들도 상품화 이후 특허 보호기간을 늘리기 위한 전략으로 특허 출원을 늦추거나, 공정 특허, 제법 특허 등을 통해 유사제품 출시를 방지하는 방법 등을 활용하고 있습니다.&cr;
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
&cr;당사는 기존에 진행중인 원료의약품 및 글로벌 신약개발 이외에 글로벌 백신 사업에 진출하였습니다.&cr;
WHO에 따르면, 코로나19 바이러스는 알파 형태에서 2021년 12월 1일 국내에서 최초로 발견된 오미크론에 이르기까지 최소 9차례 이상의 변이가 진행됐습니다. 변종 바이러스는 변이 과정을 거칠수록 인체 세포와 결합 강도가 강해지고 항체 공격을 회피하는 등 인간에 해로운 방향으로 심화됩니다. 실제로 오미크론 변이 바이러스 염기 구조에서는 인도에서 발견된 델타 변이바이러스 대비 두배 가량 많은 32개 아미노산 서열에서 변이를 보였으며, 변이의 정도가 강화될수록 전염력도 점차 높아지고 있는 상황입니다. Merk와 Pfizer의 코로나19 치료제의 개발로 펜데믹 종식에 대한 기대감이 높아졌지만, 2021년 12월 03일 기준 한국에서 발견된 코로나19 확진자 수는 약 5,000명 이상으로 변이바이러스 출현의 여파에 따른 확진자 수는 증가하는 추세입니다. &cr;&cr;이와 같이 향후 예측이 불가능한 상황에서 전통적인 형태의 백신은 변종 바이러스에 대응이 어렵지만, DNA와 RNA 백신은 바이러스 유전자 정보만으로 플랫폼에 적용해서 백신 개발이 가능합니다. 특히 DNA 백신은 RNA 백신과 같은 개발 역사를 갖고 있으며 전통적 백신과는 달리 짧은 시간 내에 다양한 종류의 독감백신, HIV 백신, Zika Virus 백신, 항암 백신을 포함해서 변종 바이러스에 즉시 대응할 수 있어 바이러스 유전자 코드만 확인하면 즉시 개발가능한 백신입니다. DNA백신 개발을 위해 많은 회사들이 심혈을 기울이고 있으나 현재까지 승인을 받은 백신은 ZyCoV-D 백신이 전세계에서 유일합니다. &cr;&cr;현재까지 다수의 코로나19 백신이 개발 중인 가운데 당사가 Zydus Cadila와 제조라이선스 기술이전계약을 체결한 ZyCoV-D 백신은 세계에서 처음 개발된코로나19 DNA백신입니다. Zydus DNA 백신은 mRNA 백신과 함께 가장 선진 백신(Advanced Vaccine)으로 핵산 백신/유전학 백신에 해당하며, 전통적인 백신 방식인 외부에서 항원을 넣은 뒤 인체 내에서 항체를 형성하는 것이 아니라, 백신을 통해 인체 내에서 항원과 항체를 생산하게 하는 즉, 인체를 항원 항체 생산공장으로 활용하는 백신입니다. 특히 Zydus pDNA백신(ZyCoV-D)의 플러그 앤 플레이(Plug-and-Play) 기술로 델타, 람다, 오미크론 등 변이 바이러스가 생겨나는 상황에서도 백신플랫폼 변경없이 백신을 개발할 수 있는 첨단 기술을 통해 신속한 대응이 가능합니다. 이러한 점들에 비추어 ZyCoV-D 백신은 차세대 백신에 해당한다고 볼 수 있습니다.
당사는 글로벌 백신사업부문 진출을 위해 생산 경험과 역량이 풍부한 회사들과 엔지켐 컨소시엄(아래 ‘엔지켐 컨소시엄 역량 개요’ 참조)을 구축하였으며, Zydus 백신 플랫폼을 토대로 컨소시엄 구성 회사의 인력과 생산장비를 활용해 코로나19백신 원액 벌크(DS) 생산에서부터 Fill&Finish(DP)에 이르는 전 제조 공정을 총괄할 계획입니다. 특히 제조라이선스 기술이전계약에서 ZyCoV-D백신 생산, 기술이전, 판매 등에 관한 포괄적 권리를 코로나19 바이러스 전체에 적용하였으므로, 향후 당사는 신규 변이 코로나19바이러스에도 탄력적으로 대응할 수 있게 되었습니다.
| [엔지켐생명과학 컨소시엄 역량 개요] |
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구분 |
내용 |
|---|---|
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생산 대상 품목 |
ZyCoV-D |
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생산 능력 |
12,500L X 2 미생물 배양시설 |
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바이오플랜트 cGMP시설 현황 |
1~4층 16,732㎡ |
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연구인력 |
500명 이상의 전문인력: 연구개발(R&D) 부서 및 충전 및 포장(Fill&Finish and Packing), 품질관리(QC/QA) 전문인력 |
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대한민국 정부 지원 |
컨소시엄 파트너들은 대한민국 정부가 출범시킨 Covid 백신 글로벌 허브 TF 핵심 맴버들로, 임상 개발 및 규제 승인을 가속화하고 중요한 공급품 및 원자재의 수입과 제품 수출을 촉진 등 지원 |
&cr;또한 제조라이선스 기술이전계약에서 협의된 판매 대상 국가(한국, 인도네시아, 필리핀, 베트남, 말레이시아, 브루나이, 아르헨티나)에 대한 백신 접종 현황과 인구수, 코로나19 확진자 현황 등에 대한 정보를 파악한 후 2022년 생산을 목표로 단독 또는 Zydus Cadila와 공동으로 효율적인 등록 허가절차 진행 전략을 수립하였습니다. &cr;&cr;[제조라이선스 기술이전계약에 따른 판매 가능 국가 현황]
| (출처: 당사 제시, WHO) |
2021년 11월 23일 코로나19 치료제 특별법 시행규칙이 제정, 공포됨에 따라 공증보건 위기대응을 위한 의료 제품의 품목허가 신청시 40일 이내 우선 심사가 가능하게 되었습니다. 또한 긴급사용승인 요청 시 해외에서 허가받은 제품의 현황(사용성적 자료 포함) 자료를 제출할 수 있게 함으로써 Zydus 백신 Dossier의 자유로운 열람과 정보 공유가 가능한 당사의 제조라이선스 기술이전계약이 각국 정부로부터 인허가를 받는데 유리한 위치를 선점하게 될 것으로 전망됩니다.
이에 따라 당사는 한국식품의약품안전처로부터 긴급사용승인(EUA) 후 WHO의 PQ를 받아 COVAX Facility와의 APA체결하는 것이 등록 허가 기간을 최대 단축시킬 수 있는 전략(이하 ‘전략1’이라고 칭함)이라고 판단합니다. COVAX Facility는 WHO, UNICEF, CEPI 등과 같은 국제 기구의 후원을 받아 전세계 백신이 국가별로 공평하게 공급될 수 있도록 하는 권한을 가진 곳으로, LMIC국가들에게 글로벌 백신(당사 제조 Zydus백신 포함)이 공급될 수 있도록 구매해주는 글로벌 조직입니다.
&cr;
| [COVAX Facility 가입조건] |
| (출처: WHO) |
또한, 한국식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받은 제품에 대해서는 2016년 12월 7일 한국 식품의약품안전처와 WHO가 체결한 업무협약에 따라 WHO PQ를 받기 위한 절차 중에서 GMP실사를 면제받을 수 있습니다.
전략1 외에도 당사는 등록 허가 전략 4가지를 추가로 진행하고 있습니다.
전략2. Exclusive Territory(독점판매지역 : 인도네시아, 방글라데시, 브루나이, 한국)에서의 등록 허가 전략. 전략 4와 달리 Zydus와의 협의절차를 생략한 채 당사 독자적으로 등록허가절차를 진행할 수 있어 시간적, 경제적으로 유리한 장점이 있습니다.
전략 3. WHO EUL 승인 후 WHO PQ 완료. PQ가 완료 후 Emergency Use Vaccine List에 등재되는 전략. 상기 그림([COVAX Facility 가입조건])에서도 확인할 수 있듯이 WHO의 EUL과 PQ 둘 중 하나만 완료될 경우 COVAX Facility와 APA 체결이 가능합니다. 그러나 WHO EUL신청은 Zydus이 진행하는 것이므로 당사에서 독자적으로 진행이 불가능합니다.
전략 4. Co-Exclusive Territory(공동 독점 지역 : 베트남, 필리핀, 말레이시아, 아르헨티나)에서의 등록 허가. 공동 독점 지역에서 등록 허가를 받으려면, Zydus와 협의가 필요해 전략2보다 1달 이상 시간이 추가로 소요될 수 있습니다.
전략5. High Pharmacovigilance (미국, 유럽, 브라질, 일본, 등) 에서의 등록 및 허가. Zydus 백신이High Pharmacovigilance 국가 식약처로부터 허가를 받을 경우 제3국의 식약처의 등록허가를 받을 가능성이 높아질 뿐만 아니라 시간도 단축됩니다. High Pharmacovigilance 국가에서의 승인 절차는 전략3과 마찬가지로Zyuds가 진행합니다. 그러나 미국FDA로부터 허가 등록 절차의 난이도가 높고 그만큼 상당한 시간이 필요하다는 단점이 있습니다. 그러나ZyCoV-D 백신의 임상3상 결과보고서(CSR)가 제출될 경우에는 소요 시간을 단축시킬 수 있습니다.
&cr;(5) 조직도
※ 조직도는 2021년 12월 31일 기준입니다.&cr;
&cr;■ 제1호 의안 : 제23기(2021.01.01~2021.12.31) 재무제표 및 연결재무제표&cr; (결손금처리계산서(안) 포함) 승인의 건&cr;
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요&cr;
2021년 당사는 별도 재무제표 기준 매출은 229억원으로 전년대비 11.01% 감소, &cr;영업손실은 208억원으로 전년대비 9.73% 증가, 당기순손실은 282억원으로 전년대비 69.25% 증가하였습니다. 전년대비 매출액이 감소한 이유는COVID-19로 인한 주요 수출국의 매출액 감소 입니다. 영업손실이 증가한 사유는 글로벌 신약 개발에 따른 경상연구개발비의 증가 등이 주요 원인입니다. 당기순손실이 증가한 사유는 2020년11월 전환사채 발행(500억)과 관련하여 실제 현금유출은 없으나, 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 기준서'제1109호 금융상품', '제1032호 금융상품: 표시'에 따른 전환권 조정 상각 회계처리로 인한 이자비용 91억이 증가되었습니다. &cr;&cr;연결재무제표 기준 매출은 229억원으로 전년대비 11.01% 감소, 영업손실은 207억으로 전년대비 8.61% 증가, 당기순손실은 278억으로 전년대비 59.05% 증가하였습니다.
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
| ※ 아래의 연결재무제표 및 별도재무제표는 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 재무제표로 외부감사인의 회계감사 및 정기주주총회 승인과정에서 변경될 수 있습니다.&cr;상세사항은 향후 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다. |
| 연 결 재 무 상 태 표 | |
| 제 23 기 2021년 12월 31일 현재 | |
| 제 22 기 2020년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 엔지켐생명과학과 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 주석 | 제 23(당) 기말 | 제 22(전) 기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 자 산 | |||||
| Ⅰ. 유동자산 | 109,783,111,978 | 104,998,820,775 | |||
| 현금및현금성자산 | 2,3,5,6,7,17 | 2,784,141,091 | 1,857,599,584 | ||
| 매출채권및기타채권 | 2,3,5,6,11,37 | 5,867,236,052 | 4,567,074,209 | ||
| 재고자산 | 2,12 | 8,355,105,297 | 9,177,837,067 | ||
| 기타유동금융자산 | 3,5,6,10,37,38 | 91,921,150,000 | 88,754,752,579 | ||
| 기타유동자산 | 13 | 734,109,458 | 531,676,636 | ||
| 당기법인세자산 | 35 | 121,370,080 | 109,880,700 | ||
| Ⅱ. 비유동자산 | 23,301,022,227 | 18,803,385,023 | |||
| 유형자산 | 2,15,17,32,38,39 | 15,431,097,805 | 15,669,213,471 | ||
| 무형자산 | 2,16,32,39 | 6,469,320,063 | 1,969,506,063 | ||
| 비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 | 3,5,6,8,31 | 145,237,422 | 111,909,475 | ||
| 관계기업투자자산 | 2,14,32,37 | 341,267,455 | - | ||
| 기타포괄손익-공정가치측정지분상품 | 2,3,5,6,9,28,35 | - | 344,124,000 | ||
| 기타비유동금융자산 | 3,5,6,10,37 | 914,099,482 | 708,632,014 | ||
| 자 산 총 계 | 133,084,134,205 | 123,802,205,798 | |||
| 부 채 | |||||
| Ⅰ. 유동부채 | 13,411,452,569 | 9,783,831,404 | |||
| 단기차입금 | 2,3,5,6,18,38 | 5,420,085,000 | 4,380,000,000 | ||
| 유동성장기부채 | 2,3,5,6,18,38,39 | 2,866,640,000 | 1,058,400,000 | ||
| 매입채무및기타채무 | 2,3,5,6,17,20,39 | 3,912,449,582 | 3,698,722,003 | ||
| 유동충당부채 | 23 | 234,087,132 | 167,384,219 | ||
| 유동리스부채 | 2,3,5,6,21,39 | 126,697,455 | 191,280,600 | ||
| 기타유동부채 | 22 | 851,493,400 | 288,044,582 | ||
| Ⅱ. 비유동부채 | 45,010,783,406 | 41,535,834,493 | |||
| 장기차입금 | 2,3,5,6,18,38,39 | 3,174,960,000 | 6,041,600,000 | ||
| 전환사채 | 3,5,6,19 | 40,209,059,024 | 31,078,120,985 | ||
| 비유동리스부채 | 2,3,5,6,21,39 | 179,978,723 | 317,114,915 | ||
| 이연법인세부채 | 35 | 819,578,887 | 2,694,856,217 | ||
| 순확정급여부채 | 2,24,33,34,35 | 627,206,772 | 1,404,142,376 | ||
| 부 채 총 계 | 58,422,235,975 | 51,319,665,897 | |||
| 자 본 | |||||
| Ⅰ. 지배기업의 소유지분 | 74,661,898,230 | 72,482,539,901 | |||
| 자본금 | 1,2,25 | 4,355,241,000 | 4,147,656,500 | ||
| 자본잉여금 | 2,25,39 | 178,449,390,028 | 148,519,602,917 | ||
| 기타자본 | 2,19,26,39 | 16,476,331,013 | 15,800,031,401 | ||
| 기타포괄손익누계액 | 2,9,24,28,35 | 45,833,538 | (808,397,517) | ||
| 이익잉여금(결손금) | 27 | (124,664,897,349) | (95,176,353,400) | ||
| Ⅱ. 비지배지분 | - | - | |||
| 자 본 총 계 | 74,661,898,230 | 72,482,539,901 | |||
| 부 채 와 자 본 총 계 | 133,084,134,205 | 123,802,205,798 | |||
| "첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다." |
| 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제 23 기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 | |
| 제 22 기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 엔지켐생명과학과 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 주석 | 제 23(당) 기 | 제 22(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Ⅰ. 매출액 | 2,4,29 | 22,975,498,508 | 25,818,432,585 | ||
| Ⅱ. 매출원가 | 34 | 22,688,782,866 | 23,998,879,657 | ||
| Ⅲ. 매출총이익 | 286,715,642 | 1,819,552,928 | |||
| Ⅳ. 판매비와관리비 | 26,30,33,34 | 21,040,231,958 | 20,926,995,892 | ||
| Ⅴ. 영업이익(손실) | (20,753,516,316) | (19,107,442,964) | |||
| Ⅵ. 영업외손익 | (8,750,902,040) | (124,555,064) | |||
| 기타수익 | 32 | 404,428,944 | 2,146,927,620 | ||
| 기타비용 | 32 | (604,186,237) | (1,084,672,708) | ||
| 지분법이익(손실) | 14 | (10,830,945) | (50,662,901) | ||
| 금융수익 | 2,3,6,8,11,31 | 968,096,873 | 557,724,194 | ||
| 금융원가 | 2,3,6,8,21,31 | (9,508,410,675) | (1,693,871,269) | ||
| Ⅶ. 법인세비용차감전순이익(손실) | (29,504,418,356) | (19,231,998,028) | |||
| Ⅷ. 법인세비용(이익) | 2,24,35 | (1,639,585,514) | (1,725,070,031) | ||
| Ⅸ. 당기순이익(손실) | (27,864,832,842) | (17,506,927,997) | |||
| 지배기업의 소유주지분 | (27,864,832,842) | (17,506,927,997) | |||
| Ⅹ. 기타포괄손익 | (769,480,052) | (25,687,433) | |||
| 당기손익으로 재분류되지 않는 항목&cr;(세후기타포괄손익): | (805,993,427) | (14,032,192) | |||
| 순확정급여부채의 재측정손익 | 2,24,35 | (775,980,153) | 120,148,088 | ||
| 기타포괄손익-공정가치 측정&cr; 지분상품 평가손익 | 2,6,9,28,35 | (30,013,274) | (134,180,280) | ||
| 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목&cr;(세후기타포괄손익): | 36,513,375 | (11,655,241) | |||
| 해외사업환산이익 | 28 | 36,513,375 | (11,655,241) | ||
| XI. 총포괄이익(손실) | (28,634,312,894) | (17,532,615,430) | |||
| 지배기업의 소유주지분 | (28,634,312,894) | (17,532,615,430) | |||
| XII. 지배기업의 소유주지분 주당이익(손실) | 1,2,36 | ||||
| 기본주당이익(손실) | (3,240) | (2,154) | |||
| 희석주당이익(손실) | (3,240) | (2,154) | |||
| "첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다." |
| 연 결 자 본 변 동 표 | |
| 제 23 기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 | |
| 제 22 기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 엔지켐생명과학과 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 지배기업의 소유주지분 | 비지배지분 | 총 계 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 자 본 금 | 자본잉여금 | 기타자본 | 기타포괄손익&cr;누계액 | 이익잉여금&cr;(결손금) | 지배기업의&cr;소유지분 합계 | |||
| 2020.01.01(전기초) | 4,096,918,500 | 148,367,826,818 | 27,931,412 | (662,561,996) | (77,789,573,491) | 74,040,541,243 | - | 74,040,541,243 |
| 당기순이익(손실) | - | - | - | - | (17,506,927,997) | (17,506,927,997) | - | (17,506,927,997) |
| 확정급여의 재측정요소 | - | - | - | - | 120,148,088 | 120,148,088 | - | 120,148,088 |
| 기타포괄손익-공정가치측정&cr; 지분상품 평가손익 | - | - | - | (134,180,280) | - | (134,180,280) | - | (134,180,280) |
| 기타포괄손익-해외사업환산손익 | - | - | - | (11,655,241) | - | (11,655,241) | - | (11,655,241) |
| 주식보상비용 | - | - | 50,348,038 | - | - | 50,348,038 | - | 50,348,038 |
| 주식매수선택권의 행사 | 3,000,000 | 235,884,980 | (13,225,980) | - | - | 225,659,000 | - | 225,659,000 |
| 주식매수선택권 소멸이익 | - | (35,605,931) | 35,605,931 | - | - | - | - | - |
| 전환우선주의 보통주전환 | 47,738,000 | (48,502,950) | - | - | - | (764,950) | - | (764,950) |
| 전환권대가 | - | - | 15,699,372,000 | - | - | 15,699,372,000 | - | 15,699,372,000 |
| 2020.12.31(전기말) | 4,147,656,500 | 148,519,602,917 | 15,800,031,401 | (808,397,517) | (95,176,353,400) | 72,482,539,901 | - | 72,482,539,901 |
| 2021.01.01(당기초) | 4,147,656,500 | 148,519,602,917 | 15,800,031,401 | (808,397,517) | (95,176,353,400) | 72,482,539,901 | - | 72,482,539,901 |
| 당기순이익(손실) | - | - | - | - | (27,864,832,842) | (27,864,832,842) | - | (27,864,832,842) |
| 확정급여의 재측정요소 | - | - | - | - | (775,980,153) | (775,980,153) | - | (775,980,153) |
| 기타포괄손익-공정가치측정&cr; 지분상품 평가손익 | - | - | - | (30,013,274) | - | (30,013,274) | - | (30,013,274) |
| 기타포괄손익-공정가치측정&cr; 지분상품 처분 | - | - | - | 847,730,954 | (847,730,954) | - | - | - |
| 기타포괄손익-해외사업환산손익 | - | - | - | 36,513,375 | - | 36,513,375 | - | 36,513,375 |
| 주식보상비용 | - | - | 711,905,543 | - | - | 711,905,543 | - | 711,905,543 |
| 주식매수선택권의 행사 | 10,000,000 | 126,868,691 | (35,605,931) | - | - | 101,262,760 | - | 101,262,760 |
| 전환우선주의 발행 | 189,568,500 | 29,811,493,420 | - | - | - | 30,001,061,920 | - | 30,001,061,920 |
| 전환우선주의 보통주전환 | 8,016,000 | (8,575,000) | - | - | - | (559,000) | - | (559,000) |
| 2021.12.31(당기말) | 4,355,241,000 | 178,449,390,028 | 16,476,331,013 | 45,833,538 | (124,664,897,349) | 74,661,898,230 | - | 74,661,898,230 |
| "첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다." |
| 연 결 현 금 흐 름 표 | |
| 제 23 기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 | |
| 제 22 기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 엔지켐생명과학과 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 23(당) 기 | 제 22(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 | (18,588,946,246) | (14,020,851,848) | ||
| 1. 영업에서 창출된 현금 | (18,997,754,959) | (14,450,455,579) | ||
| (1) 당기순이익(손실) | (27,864,832,842) | (17,506,927,997) | ||
| (2) 조정 | 10,606,783,934 | 912,772,776 | ||
| 대손상각비 | 16,951,377 | (131,082,812) | ||
| 감가상각비 | 1,879,886,907 | 1,831,747,783 | ||
| 무형자산상각비 | 231,120,276 | 204,150,975 | ||
| 경상개발비 | (148,284,096) | (309,296,080) | ||
| 지급임차료 | 3,287,083 | 4,994,524 | ||
| 지급수수료 | 173,947,438 | 41,647,189 | ||
| 차량유지비 | 559,156 | - | ||
| 주식보상비용 | 711,905,543 | 50,348,038 | ||
| 퇴직급여 | 543,906,844 | 509,143,851 | ||
| 이자비용 | 9,508,410,675 | 1,429,641,996 | ||
| 외화환산손실 | 8,478,080 | 48,100,277 | ||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 | - | 257,168,773 | ||
| 관계기업투자자산 처분손실 | - | 654,036,858 | ||
| 관계기업투자자산 손상차손 | 434,309,600 | - | ||
| 유형자산폐기손실 | 1,000 | - | ||
| 유형자산처분손실 | 14,770,483 | - | ||
| 무형자산손상차손 | - | 60,089,998 | ||
| 지분법 손실 | 10,830,945 | 50,662,901 | ||
| 잡손실 | 83,212 | - | ||
| 재해손실 | - | 130,766,256 | ||
| 접대비 | - | 370,496 | ||
| 법인세비용(이익) | (1,647,945,851) | (1,729,213,985) | ||
| 이자수익 | (963,708,926) | (552,021,490) | ||
| 외화환산이익 | (1,844,907) | (15,728,158) | ||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 | (4,387,947) | (5,702,704) | ||
| 관계기업투자자산 처분이익 | - | (326,168,773) | ||
| 유형자산처분이익 | (1,499,000) | - | ||
| 무형자산손상차손환입 | (16,053,115) | - | ||
| 지원금이익 | (133,535,101) | - | ||
| 기타충당부채환입 | - | (1,277,903,597) | ||
| 잡이익 | (14,405,742) | (12,979,540) | ||
| (3) 영업활동으로 인한 자산 및 부채의 변동 | (1,739,706,051) | 2,143,699,642 | ||
| 매출채권 | (1,036,863,044) | 4,571,578,400 | ||
| 미수금 | (28,746,023) | 72,594,105 | ||
| 선급금 | (175,925,748) | (120,265,589) | ||
| 선급비용 | (133,932,385) | (17,954,131) | ||
| 반환제품회수권 | 16,047,987 | 26,842,340 | ||
| 재고자산 | 822,731,770 | (1,331,206,728) | ||
| 매입채무 | 1,703,209,678 | (1,870,737,533) | ||
| 미지급금 | (1,317,779,261) | 984,027,869 | ||
| 예수금 | 344,036,524 | 8,282,919 | ||
| 선수금 | 232,547,540 | 77,456,050 | ||
| 환불부채 | (29,397,087) | (31,837,690) | ||
| 정부보조금 | 180,052,796 | 292,132,838 | ||
| 퇴직금의 지급 | (316,065,665) | (354,704,075) | ||
| 퇴직연금운용자산 | (1,999,623,133) | (162,509,133) | ||
| 2. 이자의 수취 | 787,225,063 | 702,108,564 | ||
| 3. 이자의 지급 | (366,926,970) | (231,373,873) | ||
| 4. 법인세의 납부(환급) | 11,489,380 | 41,130,960 | ||
| Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름 | (9,728,674,173) | (45,241,978,244) | ||
| 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 | 116,239,739,069 | 67,947,143,028 | ||
| 단기금융상품 | 116,038,773,993 | 63,915,940,028 | ||
| 단기대여금 | - | 299,000,000 | ||
| 장기대여금 | 52,650,000 | 153,000,000 | ||
| 매도가능금융자산 | 119,237,444 | 1,500,000,000 | ||
| 관계기업투자자산 | - | 1,500,000,000 | ||
| 기계장치 | 6,000,000 | - | ||
| 비품 | 1,500,000 | - | ||
| 보증금 | 21,577,632 | 579,203,000 | ||
| 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 | (125,968,413,242) | (113,189,121,272) | ||
| 단기금융상품 | 119,194,417,930 | 109,415,940,028 | ||
| 단기대여금 | - | 211,000,000 | ||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 28,940,000 | 69,456,000 | ||
| 관계기업투자자산 | 600,000,000 | - | ||
| 선급금 | 9,570,000 | 51,470,000 | ||
| 기계장치 | 14,920,000 | 26,910,000 | ||
| 공구와기구 | 57,287,000 | 203,118,130 | ||
| 비품 | 103,373,091 | 42,348,356 | ||
| 건설중인자산 | 5,642,561,161 | 2,563,383,978 | ||
| 회원권 | 51,152,340 | 258,566,000 | ||
| 기타의무형자산 | 13,300,000 | 2,300,000 | ||
| 보증금 | 252,891,720 | 344,628,780 | ||
| Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름 | 29,263,227,043 | 58,826,583,231 | ||
| 1. 재무활동으로 인한 현금유입액 | 37,241,425,680 | 64,014,567,265 | ||
| 단기차입금 | 7,139,660,000 | 6,693,557,455 | ||
| 장기차입금 | - | 7,100,000,000 | ||
| 보통주증자 | 100,703,760 | 224,894,050 | ||
| 전환우선주 | 30,001,061,920 | - | ||
| 전환사채 | - | 49,996,115,760 | ||
| 2. 재무활동으로 인한 현금유출액 | (7,978,198,637) | (5,187,984,034) | ||
| 단기차입금 | 6,419,660,000 | 4,627,557,455 | ||
| 유동성장기부채 | 1,058,400,000 | 300,000,000 | ||
| 유동리스부채 | 500,138,637 | 237,461,441 | ||
| 정부보조금 | - | 22,965,138 | ||
| Ⅳ. 현금의 증가(감소) | 945,606,624 | (436,246,861) | ||
| Ⅴ. 기초의 현금 | 1,857,599,584 | 2,305,902,870 | ||
| Ⅵ. 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 | 12,703,583 | (12,056,425) | ||
| Ⅶ. 기말의 현금 | 2,815,909,791 | 1,857,599,584 | ||
| "첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다." |
| 재 무 상 태 표 | |
| 제 23 기 2021년 12월 31일 현재 | |
| 제 22 기 2020년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 엔지켐생명과학 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 주 석 | 제 23(당) 기말 | 제 22(전) 기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 자 산 | |||||
| Ⅰ. 유동자산 | 108,120,945,652 | 104,687,888,207 | |||
| 현금및현금성자산 | 2,3,5,6,7,17 | 1,665,649,730 | 1,728,376,758 | ||
| 매출채권및기타채권 | 2,3,5,6,11,37 | 5,872,856,052 | 4,564,753,679 | ||
| 재고자산 | 2,12 | 8,355,105,297 | 9,177,837,067 | ||
| 기타유동금융자산 | 3,5,6,10,37,38 | 91,802,600,000 | 88,645,952,579 | ||
| 기타유동자산 | 13 | 303,458,943 | 461,087,424 | ||
| 당기법인세자산 | 35 | 121,275,630 | 109,880,700 | ||
| Ⅱ. 비유동자산 | 24,513,484,647 | 18,794,474,763 | |||
| 유형자산 | 2,15,17,32,38,39 | 15,406,975,026 | 15,504,391,786 | ||
| 무형자산 | 2,16,32,39 | 6,469,320,063 | 1,969,506,063 | ||
| 비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 | 3,5,6,8,31 | 145,237,422 | 111,909,475 | ||
| 종속기업 및 관계기업투자자산 | 2,14,32,37 | 1,615,111,283 | 185,119,950 | ||
| 기타포괄손익-공정가치측정지분상품 | 2,3,5,6,9,28,35 | - | 344,124,000 | ||
| 기타비유동금융자산 | 3,5,6,10,37 | 876,840,853 | 679,423,489 | ||
| 자 산 총 계 | 132,634,430,299 | 123,482,362,970 | |||
| 부 채 | |||||
| Ⅰ. 유동부채 | 13,380,957,905 | 9,580,964,099 | |||
| 단기차입금 | 2,3,5,6,18,38 | 5,420,085,000 | 4,380,000,000 | ||
| 유동성장기부채 | 2,3,5,6,18,38,39 | 2,866,640,000 | 1,058,400,000 | ||
| 매입채무및기타채무 | 2,3,5,6,17,20,39 | 3,881,954,918 | 3,674,985,466 | ||
| 유동충당부채 | 23 | 234,087,132 | 167,384,219 | ||
| 유동리스부채 | 2,3,5,6,21,39 | 126,697,455 | 139,102,078 | ||
| 기타유동부채 | 22 | 851,493,400 | 161,092,336 | ||
| Ⅱ. 비유동부채 | 45,010,783,406 | 41,436,766,305 | |||
| 장기차입금 | 2,3,5,6,18,38,39 | 3,174,960,000 | 6,041,600,000 | ||
| 전환사채 | 3,5,6,19 | 40,209,059,024 | 31,078,120,985 | ||
| 비유동리스부채 | 2,3,5,6,21,39 | 179,978,723 | 218,046,727 | ||
| 이연법인세부채 | 35 | 819,578,887 | 2,694,856,217 | ||
| 순확정급여부채 | 2,24,33,34,35 | 627,206,772 | 1,404,142,376 | ||
| 부 채 총 계 | 58,391,741,311 | 51,017,730,404 | |||
| 자 본 | |||||
| 자본금 | 1,2,25 | 4,355,241,000 | 4,147,656,500 | ||
| 자본잉여금 | 2,25,39 | 178,449,390,028 | 148,519,602,917 | ||
| 기타자본 | 2,19,26,39 | 16,476,331,013 | 15,800,031,401 | ||
| 기타포괄손익누계액 | 2,9,24,28,35 | - | (817,717,680) | ||
| 이익잉여금(결손금) | 27 | (125,038,273,053) | (95,184,940,572) | ||
| 자 본 총 계 | 74,242,688,988 | 72,464,632,566 | |||
| 부 채 와 자 본 총 계 | 132,634,430,299 | 123,482,362,970 | |||
| "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." |
| 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제 23 기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 | |
| 제 22 기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 엔지켐생명과학 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 주 석 | 제 23(당) 기 | 제 22(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Ⅰ. 매출액 | 2,4,29 | 22,975,498,508 | 25,818,432,585 | ||
| Ⅱ. 매출원가 | 34 | 22,688,782,866 | 23,998,879,657 | ||
| Ⅲ. 매출총이익 | 286,715,642 | 1,819,552,928 | |||
| Ⅳ. 판매비와관리비 | 26,30,33,34 | 21,135,291,302 | 20,820,047,014 | ||
| Ⅴ. 영업이익(손실) | (20,848,575,660) | (19,000,494,086) | |||
| Ⅵ. 영업외손익 | (9,028,991,565) | 592,044,341 | |||
| 기타수익 | 32 | 103,083,334 | 2,146,927,620 | ||
| 기타비용 | 32 | (599,597,129) | (430,635,850) | ||
| 금융수익 | 2,3,6,8,31 | 965,614,896 | 555,945,855 | ||
| 금융비용 | 2,3,6,8,21,31 | (9,498,092,666) | (1,680,193,284) | ||
| Ⅶ. 법인세비용차감전순이익(손실) | (29,877,567,225) | (18,408,449,745) | |||
| Ⅷ. 법인세비용( 이익) | 2,24,35 | (1,647,945,851) | (1,729,213,985) | ||
| Ⅸ. 당기순이익(손실) | (28,229,621,374) | (16,679,235,760) | |||
| Ⅹ. 기타포괄손익 | (805,993,427) | (14,032,192) | |||
| 당기손익으로 재분류되지 않는 항목&cr; (세후기타포괄손익): | (805,993,427) | (14,032,192) | |||
| 순확정급여부채의 재측정손익 | 2,24,35 | (775,980,153) | 120,148,088 | ||
| 기타포괄손익-공정가치 측정&cr; 지분상품 평가손익 | 2,6,9,28,35 | (30,013,274) | (134,180,280) | ||
| XI. 총포괄이익(손실) | (29,035,614,801) | (16,693,267,952) | |||
| XII. 주당이익(손실) | 1,2,36 | ||||
| 기본주당이익(손실) | (3,281) | (2,053) | |||
| 희석주당이익(손실) | (3,281) | (2,053) | |||
| "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." |
| 자 본 변 동 표 | |
| 제 23 기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 | |
| 제 22 기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 엔지켐생명과학 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 자 본 금 | 자본잉여금 | 기타자본 | 기타포괄손익&cr;누계액 | 이익잉여금&cr;(결손금) | 총 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020.01.01(전기초) | 4,096,918,500 | 148,367,826,818 | 27,931,412 | (683,537,400) | (78,625,852,900) | 73,183,286,430 |
| 당기순이익(손실) | - | - | - | - | (16,679,235,760) | (16,679,235,760) |
| 확정급여의 재측정요소 | - | - | - | - | 120,148,088 | 120,148,088 |
| 기타포괄손익-공정가치 측정&cr; 지분상품 평가손익 | - | - | - | (134,180,280) | - | (134,180,280) |
| 종속기업임직원 주식보상비용 | - | - | 50,348,038 | - | - | 50,348,038 |
| 주식매수선택권의 행사 | 3,000,000 | 235,884,980 | (13,225,980) | - | - | 225,659,000 |
| 주식매수선택권의 소멸이익 | - | (35,605,931) | 35,605,931 | - | - | - |
| 전환우선주의 보통주전환 | 47,738,000 | (48,502,950) | - | - | - | (764,950) |
| 전환권대가 | - | - | 15,699,372,000 | - | - | 15,699,372,000 |
| 2020.12.31(전기말) | 4,147,656,500 | 148,519,602,917 | 15,800,031,401 | (817,717,680) | (95,184,940,572) | 72,464,632,566 |
| 2021.01.01(당기초) | 4,147,656,500 | 148,519,602,917 | 15,800,031,401 | (817,717,680) | (95,184,940,572) | 72,464,632,566 |
| 당기순이익(손실) | - | - | - | - | (28,229,621,374) | (28,229,621,374) |
| 확정급여의 재측정요소 | - | - | - | - | (775,980,153) | (775,980,153) |
| 기타포괄손익-공정가치 측정&cr; 지분상품 평가손익 | - | - | - | (30,013,274) | - | (30,013,274) |
| 기타포괄손익-공정가치측정&cr; 지분상품 처분 | - | - | - | 847,730,954 | (847,730,954) | - |
| 주식보상비용 | - | - | 434,012,610 | - | - | 434,012,610 |
| 종속기업임직원 주식보상비용 | - | - | 277,892,933 | - | - | 277,892,933 |
| 주식매수선택권의 행사 | 10,000,000 | 126,868,691 | (35,605,931) | - | - | 101,262,760 |
| 전환우선주의 발행 | 189,568,500 | 29,811,493,420 | - | - | - | 30,001,061,920 |
| 전환우선주의 보통주전환 | 8,016,000 | (8,575,000) | - | - | - | (559,000) |
| 2021.12.31(당기말) | 4,355,241,000 | 178,449,390,028 | 16,476,331,013 | - | (125,038,273,053) | 74,242,688,988 |
| "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." |
| 현 금 흐 름 표 | |
| 제 23 기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 | |
| 제 22 기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 엔지켐생명과학 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 23(당) 기 | 제 22(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 | (18,806,396,812) | (14,027,241,435) | ||
| 1. 영업에서 창출된 현금 | (19,215,420,354) | (14,456,845,166) | ||
| (1) 당기순이익(손실) | (28,229,621,374) | (16,679,235,760) | ||
| (2) 조정 | 10,351,484,032 | 76,737,819 | ||
| 대손상각비 | 16,951,377 | (131,082,812) | ||
| 감가상각비 | 1,782,499,297 | 1,767,654,793 | ||
| 무형자산상각비 | 231,120,276 | 204,150,975 | ||
| 경상개발비 | (148,284,096) | (309,296,080) | ||
| 지급수수료 | 168,327,438 | 41,647,189 | ||
| 차량유지비 | 559,156 | - | ||
| 주식보상비용 | 434,012,610 | - | ||
| 퇴직급여 | 543,906,844 | 509,143,851 | ||
| 이자비용 | 9,498,092,666 | 1,415,964,011 | ||
| 외화환산손실 | 8,478,080 | 48,100,277 | ||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 | - | 257,168,773 | ||
| 관계기업투자자산 손상차손 | 434,309,600 | - | ||
| 유형자산폐기손실 | 1,000 | - | ||
| 유형자산처분손실 | 14,770,483 | - | ||
| 무형자산손상차손 | - | 60,089,998 | ||
| 잡손실 | 83,212 | - | ||
| 재해손실 | - | 130,766,256 | ||
| 접대비 | - | 370,496 | ||
| 법인세비용(이익) | (1,647,945,851) | (1,729,213,985) | ||
| 이자수익 | (961,226,949) | (550,243,151) | ||
| 외화환산이익 | (1,844,907) | (15,728,158) | ||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 | (4,387,947) | (5,702,704) | ||
| 관계기업투자자산 처분이익 | - | (326,168,773) | ||
| 유형자산처분이익 | (1,499,000) | - | ||
| 무형자산손상차손환입 | (16,053,115) | - | ||
| 기타충당부채환입 | - | (1,277,903,597) | ||
| 잡이익 | (386,142) | (12,979,540) | ||
| (3) 영업활동으로 인한 자산 및 부채의 변동 | (1,337,283,012) | 2,145,652,775 | ||
| 매출채권 | (1,036,863,044) | 4,571,578,400 | ||
| 미수금 | (36,686,553) | 74,914,635 | ||
| 선급금 | 110,178,268 | (4,485,589) | ||
| 선급비용 | (10,822,319) | (11,239,268) | ||
| 반환제품회수권 | 16,047,987 | 26,842,340 | ||
| 재고자산 | 822,731,770 | (1,331,206,728) | ||
| 매입채무 | 1,703,209,678 | (1,870,737,533) | ||
| 미지급금 | (1,316,629,774) | 996,633,659 | ||
| 예수금 | 344,036,524 | 8,282,919 | ||
| 선수금 | 232,547,540 | (58,012,000) | ||
| 환불부채 | (29,397,087) | (31,837,690) | ||
| 정부보조금 | 180,052,796 | 292,132,838 | ||
| 퇴직금의 지급 | (316,065,665) | (354,704,075) | ||
| 퇴직연금운용자산 | (1,999,623,133) | (162,509,133) | ||
| 2. 이자의 수취 | 786,593,607 | 702,108,564 | ||
| 3. 이자의 지급 | (366,175,135) | (231,373,873) | ||
| 4. 법인세의 납부(환급) | 11,394,930 | 41,130,960 | ||
| Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름 | (10,521,414,936) | (45,233,730,505) | ||
| 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 | 116,239,739,069 | 67,947,143,028 | ||
| 단기금융상품 | 116,038,773,993 | 63,915,940,028 | ||
| 단기대여금 | - | 299,000,000 | ||
| 장기대여금 | 52,650,000 | 153,000,000 | ||
| 매도가능금융자산 | 119,237,444 | 1,500,000,000 | ||
| 관계기업투자자산 | - | 1,500,000,000 | ||
| 기계장치 | 6,000,000 | - | ||
| 비품 | 1,500,000 | - | ||
| 보증금 | 21,577,632 | 579,203,000 | ||
| 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 | (126,761,154,005) | (113,180,873,533) | ||
| 단기금융상품 | 119,194,417,930 | 109,415,940,028 | ||
| 단기대여금 | - | 211,000,000 | ||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 28,940,000 | 69,456,000 | ||
| 종속기업투자자산 | 800,000,000 | - | ||
| 관계기업투자자산 | 600,000,000 | - | ||
| 선급금 | 9,570,000 | 51,470,000 | ||
| 기계장치 | 14,920,000 | 26,910,000 | ||
| 공구와기구 | 57,287,000 | 203,118,130 | ||
| 비품 | 96,113,854 | 34,100,617 | ||
| 건설중인자산 | 5,642,561,161 | 2,563,383,978 | ||
| 회원권 | 51,152,340 | 258,566,000 | ||
| 기타의무형자산 | 13,300,000 | 2,300,000 | ||
| 보증금 | 252,891,720 | 344,628,780 | ||
| Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름 | 29,296,853,420 | 58,826,583,231 | ||
| 1. 재무활동으로 인한 현금유입액 | 37,241,425,680 | 64,014,567,265 | ||
| 단기차입금 | 7,139,660,000 | 6,693,557,455 | ||
| 장기차입금 | - | 7,100,000,000 | ||
| 보통주증자 | 100,703,760 | 224,894,050 | ||
| 전환우선주 | 30,001,061,920 | - | ||
| 전환사채 | - | 49,996,115,760 | ||
| 2. 재무활동으로 인한 현금유출액 | (7,944,572,260) | (5,187,984,034) | ||
| 단기차입금 | 6,419,660,000 | 4,627,557,455 | ||
| 유동성장기부채 | 1,058,400,000 | 300,000,000 | ||
| 유동리스부채 | 466,512,260 | 237,461,441 | ||
| 정부보조금 | - | 22,965,138 | ||
| Ⅳ. 현금의 증가(감소) | (30,958,328) | (434,388,709) | ||
| Ⅴ. 기초의 현금 | 1,728,376,758 | 2,166,374,088 | ||
| Ⅵ. 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 | - | (3,608,621) | ||
| Ⅶ. 기말의 현금 | 1,697,418,430 | 1,728,376,758 | ||
| "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." |
| 결 손 금 처 리 계 산 서 | |
| 제 23기 2021년 01월 01일 부터 2021년 12월 31일 까지 | |
| 제 22기 2020년 01월 01일 부터 2020년 12월 31일 까지 | |
| 주식회사 엔지켐생명과학 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 23 기 | 제 22 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| (처리예정일 : 2022년 03월 31일) | (처리확정일 : 2021년 03월 31일) | |||
| I. 처리전결손금 | 125,044,787,220 | 95,191,454,739 | ||
| 1. 전기이월결손금 | 95,191,454,739 | 78,632,367,067 | ||
| 2. 확정급여부채의 재측정요소 | 775,980,153 | (120,148,088) | ||
| 3. 기타포괄손익누계액 대체 | 847,730,954 | - | ||
| 4. 당기순손실 | 28,229,621,374 | 16,679,235,760 | ||
| II. 결손금처리액 | - | - | ||
| III. 차기이월결손금 | 125,044,787,220 | 95,191,454,739 | ||
- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
&cr;- 해당사항 없습니다.
&cr;■ 제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건&cr;
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| 제29조(주주총회의 결의방법) 주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의4분의1 이상의 수로 하여야 한다. |
제29조(주주총회의 결의방법) ① 주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.&cr; ② 다음 각 호에 해당하는 경우의 결의는 출석한 주주의 의결권의 5분의 4 이상으로 하되 발행주식총수의 4분의 3 이상의 수로 하여야 한다. 1. 주주총회에 의한 이사 해임 시 기존의 이사회에서 적대적 기업인수 또는 합병에 의한 기존 이사의 해임이라고 결의하는 경우 2. 주주총회에 의한 이사 선임 시 기존의 이사회에서 적대적 기업인수 또는 합병에 의한 신규 이사의 선임이라고 결의하는 경우 &cr; ③ 제2항을 개정 또는 변경할 경우에는 출석한 주주의 의결권의5분의4 이상과 발행주식총수의4분의3 이상의 수로 하여야 한다. |
적대적 인수 또는 합병 방지를 위한 이사 선임 및 해임 요건 강화 |
| 제31조(이사의 수) 회사의 이사는 3명 이상 9명 이내로 한다. | 제31조(이사의 수) 회사의 이사는 3명 이상 7명 이내로 한다. | 이사 수의 합리적 조정 |
| 제42조의2(퇴직보상금의 지급) 대표이사가 임기 중에 적대적 인수합병으로 인하여 그 의사에 반하여 대표이사직에서 해임될 경우에는 회사는 통상적인 퇴직금 이외에 퇴직보상금으로 대표이사에게50억원을 퇴직 후7일 이내에 지급하여야 한다. | 제42조의2(퇴직보상금의 지급) 대표이사 및 사내이사가 적대적 인수 또는 합병으로 인하여 그 의사에 반하여 대표이사 및 사내이사직에서 해임될 경우에는 회사는 통상적인 퇴직금 이외에 퇴직보상금으로 대표이사에게&cr;200억원, 사내이사에게100억원을 퇴직 후7일 이내에 지급하여야 한다. | 적대적 인수 또는 합병 방지를 위한 퇴직보상금 지급요건 강화 |
|
부 칙 제1조(시행일) 이 정관은2021년3월31일부터 시행한다. |
부 칙 제1조(시행일) 이 정관은 2022년3월31일부터 시행한다 |
정관 변경에 따른 시행일 변경 |
※ 기타 참고사항
&cr;- 해당사항 없습니다.&cr;
&cr;■ 제3호 의안 : 사내이사 ·사외이사 재선임 및 기타비상무이사 신규 선임의 건&cr; 제3-1호 의안 : 사내이사 김혜경 재선임의 건&cr; 제3-2호 의안 : 사외이사 홍창기 재선임의 건&cr; 제3-3호 의안 : 기타비상무이사 류병채 신규 선임의 건.&cr; 제3-4호 의안 : 기타비상무이사 김태훈 신규 선임의 건.&cr;
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사&cr;후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 김혜경 | 1958.02.23 | 사내이사 | 부 | 대표이사&cr;주1) | 이사회 |
| 홍창기 | 1937.05.29 | 사외이사 | 부 | 없음 | 이사회 |
| 류병채 | 1963.06.23 | 기타비상무이사 | 부 | 없음 | 이사회 |
| 김태훈 | 1983.04.24 | 기타비상무이사 | 부 | 없음 | 이사회 |
| 총 (4) 명 | |||||
주1) 최대주주 (주)브리짓라이프사이언스&cr;
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 김혜경 | (주)엔지켐생명과학&cr;사내이사 | 2003~현재&cr;2011.01~2012.06&cr;2012.07~ 현재 | (주)브리짓라이프사이언스 대표이사&cr;(주)엔지켐생명과학 대표이사&cr;(주)엔지켐생명과학 등기이사 | 없음 |
| 홍창기 | 울산대학교&cr;명예교수(내과학) | 1989.03~2022.08&cr;1989.03~1994.02&cr;1989.08~1992.02&cr;1991.03~1996.02&cr;1996.03~2000.02&cr;1986.06~2000.12&cr;1998.12~2000.12&cr;2001.01~2002.12&cr;2001.09~2003.08&cr;2002.09~ 현재 | 울산대학교 의과대학 내과학 교수&cr;서울아산병원 내과과장&cr;아산생명과학연구소 연구부장, 부소장&cr;서울아산병원 부원장 (교육, 연구담당)&cr;울산대학교 의과대학 학장&cr;울산대학교 의무부총장&cr;울산대학교병원 병원장&cr;서울아산병원 병원장&cr;아산의료원 원장&cr;울산대학교 명예교수 | 없음 |
| 류병채 | 법무법인(유) 화우&cr;변호사 | 2003 ~ 현재&cr; 2018 ~ 2020 &cr; 2016 ~ 현재 &cr; 2016 ~ 현재 &cr; 2016 ~ 2018 &cr; 2013 ~ 2015 &cr; 2009 ~ 현재 &cr; 2009 ~ 2015 &cr; 2008 ~ 2010&cr; 1993 ~ 2003 | 법무법인(유) 화우&cr;한국산업기술진흥원 비상임이사&cr;법무부 해외진출 중소기업 법률자문단 자문위원&cr;한국전력거래소 규칙개정위원회 위원&cr;중소기업중앙회 비금속광물산업위원회 위원&cr;조달청 법률 고문변호사&cr;한국전력거래소 분쟁조정위원회 위원&cr;서울지방노동위원회 심판담당공익위원&cr;지식경제부 전기위원회 법률 분쟁조정 전문위원회 위원&cr;법무법인 화백 | 있음&cr;주1) |
| 김태훈 | (주)엔지켐생명과학&cr;미국지사 &cr;사업개발부 이사 | 2019 ~ 2021&cr;2001 ~ 2006&cr;2019.02 ~ 현재 |
NewYork University Stern school of business (USA) MBA Griffith University (Australia) Bachelor of business (Marketing) ENZYCHEM LIFESCIENCES USA, INC. 사업개발부 이사 |
없음 |
주1) 현재 기타비상무이사 후보자인 류병채와 자문계약이 체결되어 있음.&cr;
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 김혜경 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| 홍창기 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| 류병채 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| 김태훈 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| 사외이사 후보자 홍창기 직무수행 계획&cr;&cr;1. 전문성 : 본 후보자의 전문부야 및 경력 활용하여 기재&cr; 본 후보자는 제약과 의료부문 분야에서 오랜기간 연구활동을 바탕으로 이사회에 &cr; 참여함으로써 해당 회사가 목표로 하는 혁신적인 신약을 개발하여 인류의 건강과 &cr; 행복에 기여한다라는 미션과 세계적인 바이오제약기업, 존경받는 기업인 100년 &cr; 비전을 실현하는데 기여하고자 함.&cr;&cr;2. 독립성 ; 본 후보자 독립적 지위 유지 및 활동 계획 기재&cr; 본 후보자는 (前) 아산병원 과 (前) 울산대학교에 재직하였고 &cr; 주식회사 엔지켐생명과학과 최대주주로부터 독립적인 위치에 있습니다.&cr; 이를 바탕으로 투명하고 독립적인 의사 결정 및 직무수행이 가능합니다.&cr;&cr;3. 직무수행 및 의사결정 기준&cr; 주식회사 엔지켐생며과학의 미션(혁신적인 신약을 개발하여 인류의 건강과 행복에 기 여한다 .)과 100년 비전(세계적인 바이오제약 기업, 존경받는 기업)을 접목하여 아래 가치 제고에 노력한다.&cr; 첫째. 회사의 연속성을 위한 기업가치 제고&cr; 둘째. 기업 성장을 통한 주주가치 제고&cr; 셋째. 동반 성장을 위한 이해관계자 가치 제고&cr; 넷째. 기업의 역할 확장을 통한 사회 가치 제고 |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 사내이사 후보자 김혜경 이사회 추천사유&cr;&cr;이사회는 사내이사 후보자 김혜경의 전문성 및 경력을 바탕으로 주식회사 엔지켐생명과학의 의사결정 과정에서 전문적인 의견을 제시할 것으로 판단함.&cr;또한 주식회사 엔지켐생명과학에 대한 내부 사정에 정통하여 조직에 대한 높은 이해도를 갖추었고 내부 구성원들의 통합을 위한 지도력 및 리더십을 발휘 가능하고 신약개발 산업 및 건강기능식품 산업에서 주식회사 엔지켐생명과학의 정확한 포지셔닝 전략 수립이 가능함으로 이사회에서 추천함.&cr;&cr; 사외이사 후보자 홍창기 이사회 추천 사유&cr;&cr;이사회는 사외이사 후보자 홍창기의 전문성 및 경력을 바탕으로 주식회사 엔지켐생명과학의 의사결정 과정에서 전문적인 의견을 제시할 것으로 판단함.&cr;또한 전문성과 독립성을 바탕으로 대주주 및 다른 이사로부터 독자적으로 견제, 감시감독 역할을 수행하며, 대안 제시를 통한 주식회사 엔지켐생명과학의 경쟁력에 기여할 것으로 판단하여 이사회에서 추천함.&cr;&cr; 기타비상무이사 후보자 류병채 이사회 추천사유&cr;&cr;이사회는 기타비상무이사 후보자 류병채의 전문성 및 경력을 바탕으로 주식회사 엔지켐생명과학의 의사결정 과정에서 전문적인 의견을 제시할 것으로 판단함.&cr;또한 법률에 정통하여 주식회사 엔지켐생명과학의 법률적 리스크 관리와 체계적 경영 전략 수립에 기여할 것으로 판단하여 이사회에서 추천함.&cr;&cr; 기타비상무이사 후보자 김태훈 이사회 추천사유&cr;&cr;이사회는 기타비상무이사 후보자 김태훈의 전문성을 바탕으로 주식회사 엔지켐생명과학의 글로벌 의사결정 과정에 기여할 것으로 판단함.&cr;또한 ENZYCHEM LIFESCIENCES USA, INC.의 근무 경험을 바탕으로 주식회사 엔지켐생명과학의 대외 전략 및 라이센싱 아웃에 기여할 것으로 판단하여 이사회에서 추천함. |
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없습니다.&cr;
&cr;■ 제4호 의안 : 감사 선임의 건.&cr; 제 4-1호의안 : 상근감사 권택민 신규 선임의 건.&cr;
<감사후보자가 예정되어 있는 경우>
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계
| 후보자성명 | 생년월일 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|
| 권택민 | 1959.02.25 | 없음 | 이사회 |
| 총 (1) 명 | |||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 권택민 | 가천대학교 교수 | 2021.11~ 현재&cr;2018.07~2021.08&cr;2018.01~2020.02&cr;2017.12~2017.12&cr;2012.05~2014.11&cr;2008.11~2011.03&cr;2004.03~2008.11&cr;2002.01~2003.11&cr;2000.10~2001.12&cr;2000.05~2000.10&cr;1997.09~2000.05&cr;1995.01~1997.09&cr;1984.01~1994.12 | 가천대학교 게임영상학과 초빙교수&cr;한국지식재산연구원 원장&cr;국가지식재산위원회 민간위원&cr; 인하대학교 대학원 초빙교수, 한성대 및 숭실대 대학원 겸임교수&cr;헌국콘텐츠진흥원 부원장&cr;경기디지털콘텐츠진흥원 원장&cr;한국소프트웨어진흥원 디지털콘텐츠사업단장&cr;하나로통신 경영지원실장(상무)&cr;하나로통신 경영기획담당(상무)&cr;하나로통신 전략사업단장(상무)&cr;하나로통신 경영기획실장(이사)&cr;데이콤 무선사업단 사업부장&cr;데이콤 광고부장, 비서실장, 국제전화 마케팅 부장 | 없음 |
&cr;다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무&cr;
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 권택민 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 권택민 감사 후보는 경영기획 및 전략사업 등으로 오랜 기간 기획 및 전략사업 분야에 종사해오며 풍부한 경험과 전문성을 갖추었습니다. 따라서 준법경영과 지속가능경영이 중요한 이슈로 부각되는 가운데 권택민 감사 후보는 당사의 준법경영체계 강화에 중추적인 역할이 가능한 전문가라고 판단합니다. 향후 전문성과 독립성을 바탕으로 당사의 준법 의무 준수 등을 수행하는 감사로서의 역할이 기대되어 감사 후보로 추천합니다. |
<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>
| 선임 예정 감사의 수 | (-명) |
※ 기타 참고사항
-해당사항 없습니다.&cr;
&cr;■ 제5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건&cr;
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 4명( 2명 ) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 70억원 |
※ 2022년 01월 01일 ~ 2022년 12월 31일&cr;※ 부의 안건대로 선임될 경우 사내이사 2명, 사외이사 2명, 기타비상무이사 2명&cr;
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 4명 ( 2명 ) |
| 실제 지급된 보수총액 | 25.7억원 |
| 최고한도액 | 70억원 |
※ 2021년 01월 01일 ~ 2021년 12월 31일&cr;※ 사내이사 2명, 사외이사 2명&cr;
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없습니다.&cr;
&cr;■ 제6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건&cr;
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 1억원 |
※ 2022년 01월 01일 ~ 2022년 12월 31일&cr;
(전 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 실제 지급된 보수총액 | 24백만원 |
| 최고한도액 | 1억원 |
※ 2021년 01월 01일 ~ 2021년 12월 31일&cr;
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없습니다.&cr;