| 1. 제목 | 호중구감소증 치료 목적 EC-18의 임상2상시험 자진 중단 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상시험 제목 국소 진행성 및 전이성 췌장암으로 modified FOLFIRINOX를 치료받는 환자를 대상으로 발생하는 호중구감소증에 대한 EC-18의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 다기관, 무작위 배정, 제2상 임상시험 2. 임상시험 단계 : 임상2상시험 3. 제출 기관 : 식품의약품안전처 4. 보고 사유 - COVID-19 팬데믹 상황이 장기화되면서 임상시험계획대로 진행할 수 없는 물리적, 환경적 상황이 지속됐고, 이에 따라 시험기관에서 대상환자를 모집하고 임상시험을 개시하는데 어려움이 있었음. - 이에 따라 당사는 임상시험관련자(의뢰자, 시험책임자, Scientific Advisory Board 등)와 논의하여 췌장암 환자 대상의 호중구감소증 치료제 임상2상시험을 자진 중단하기로 결정하였음. - 향후 동일 적응증에 대한 임상시험을 재계획할 수도 있겠으나, 최신 과학적 근거 및 치료지침 등을 반영해 재검토한 후, 변경된 임상시험계획을 진행하는 것이 적절할 것으로 판단됨. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-04-01 | |
| 4. 결정일 | 2022-04-01 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 사실발생(확인)일은 당사가 본 건 임상시험 중단을 결정한 시점입니다. - 본 건 임상시험은 유방암 환자 대상으로 발생하는 호중구감소증에 대한 임상시험(승인일 : 2016년 12월 5일)을 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자 대상으로 발생하는 호중구감소증에 제2상 임상시험으로 변경승인(승인일 : 2020년 04월 02일)받아 진행된 것입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2016-12-05 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) |
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