| 1. 제목 | 이영양성수포성표피박리증환자를 대상으로 ALL-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 제 2상 임상시험 계획 승인(미국) | |
| 2. 주요내용 | *투자유의 사항 -임상시험약품이 의약품으로 최종 시판 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. -임상시험약품의 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. -투자자는 수시공시 및 사업보서거 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 이영양성수포성표피박리증환자에게 ALL-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 제 2상 임상시험(A Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALLO-ASC-SHEET in the Subjects with Epidermolysis bullosa) 2) 임상시험 단계 : 미국, 제2상 3) 대상질환명(적응증) : 이영양성수포성표피박리증 4) 임상시험 승인기관 : 미국, FDA 5) 임상시험 목적 이영양성수포성표피박리증은 유전적으로 콜라겐 7에 결함이 생긴 유전질환으로 피부에 지속적으로 수포가 발생하는 치명적 질환임. 치사율이 매우 높아 다수의 환자가 유아동기에 사망하고 있고 정상적 삶을 영위할 수 없는 희귀질환임. 본 임삼은 이영양성수포성표피박리증 환자를 치료하고 삶의 질을 향상시키는 치료제 개발이 목적임. 6) 임상시험 배경: 안트로젠은 미국 FDA로부터 이영양성수포성표피박리증 1상을 실시할 수 있는 미국 FDA-IND 017281 승인 받았었습니다. 안트로젠은 2020년 12월 30일에 일본에서 실시한 Phase 1/2를 실시한 임상시험보고서와 한국에서 시행중에있는 Phase 1/2 중간분석결과를 미국FDA에 제출하면서 기 허가받은 제 1상 임상시험을 건너뛰어 제 2상 임상시험으로 바로 돌입하게 허가 하여 줄것을 요청하였고,미국FDA는 한국시간으로 2021년 2월17일 오전 5시경 제 1상 임상시험대신 제 2상 임상시험을 실시하는것을 허락하였음. 안트로젠은 미국에서 소아 3명과 성인 3명 총 6명의 환자를 대상으로 이중맹금 무작위배정 임상시험을 실시할 것이며, 예상되는 임상시험기간은 약 23개월로 추정하고 있으며, 2022년도에는 제 3상 임상시험돌입을 위한 미국 FDA와 협의할 예정입니다. 위에서 전술한바 같이, 신약의 개발은 불확실성과 많은 위험요소를 갖고있는바, 회사는 최선을 다하여 신중하게 임상시험을 실시할 예정입니다. 미국에 실시하는 3 임상사이트, 한국에서 1 임상사이트에서 임상을 실시할 것 입니다. 미국에서 이영양성수포성표피박리증은 희귀질환으로 분류되어있고,안트로젠은 이미 미국FDA로부터 희귀약으로 지저을 받은바 있습니다. 환자들은 국가의 지원을 받고 있으며 환자1인당 천 문학적 치료비용이 소요되어 미충족 수요가 높음. 7) 임상 대상 환자 : 이영양성수포성표피박리증환자 6명. 8) 임상 실시기관 : 미국 내 3개 주요대학 부속병원 9) 영향 및 향후계획: ALLO-ASC-SHEETDML 제2 상 임상시험이 종료되면 미국 FDA에 제 3상 임상시험을 신청할 예정임. 해당 환자들은 신체 전반에 걸쳐 궤양이 반복적으로 발생하므로 환자 1인당 의약품 투여량을 고려해볼 때 시판 후 상당한 규모의 시장이 확보될 것으로 예상됨. |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-02-17 | |
| 4. 결정일 | 2021-02-17 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| (1) 상기 결정일은 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 의약품 임상시험계획승인 통지 메일을 수령한 날짜입니다. (2) 상기 발생(확인)일은 당사가 상기(1)을 통보받은 날짜입니다. |
||
| ※ 관련공시 | - | |