| 1. 제목 | Wagner grade 1 및 2 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 한 ALLO-ASC-DFU 국내 임상 3상 분석 결과 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. Wagner grade 1 및 2 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 한 ALLO-ASC-DFU 국내 임상 3상 분석 결과 공개 1) 임상시험제목 - 당뇨병성 족부궤양 환자에게 ALLO-ASC-DFU의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 대조군 비교, 평행군, 다기관 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계: 국내 임상 3상 3) 대상질환명(적응증): Wagner grade 1 & 2 당뇨병성 족부궤양 환자 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2017.04.24 - 승인일: 2017.07.05 - 임상 승인기관: 식품의약품안전처 - 임상시험기관: 국내 9개 병원 5) 임상시험 등록번호 - 30237 (식품의약품안전처) - NCT03370874 (미국임상등록사이트, Clinicaltrials.gov) 6) 임상시험의 진행 경과 -임상시험의 목적: - 당뇨병성 족부궤양이 있는 대상자에게 ALLO-ASC-DFU 또는 위약시트를 처치한 후 치료 효과를 비교 평가한다. - 당뇨병성 족부궤양이 있는 대상자에게 ALLO-ASC-DFU 또는 위약시트를 처치한 후 안전성을 비교 평가한다. - 임상시험 실시기간: 2017년 8월 ~ 2019년 12월 7) 임상시험 결과 -1 차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 mITT 분석군에서 임상시험용의약품 투여 후 12주 동안 완전 상처 봉합된 대상자의 비율이 시험군과 대조군 간 유효성의 차이를 입증하지 못하였다(p-value ≥ 0.025, 단측) 8) 향후 계획: - Wagner grade 2 당뇨병성 족부궤양 환자에서 진행 중인 ALLO-ASC-DFU-302 임상시험 및 미국에서 진행 중인 2개의 2상 임상시험을 통하여 당뇨병성 족부궤양의 치료적 확증 결과를 확보할 계획임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-01-21 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기3. 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 전달받은 결과를 확인한 날임(탑라인 데이타) | ||
| ※ 관련공시 | 2017-07-05 투자판단 관련 주요경영사항(ALLO-ASC-DFU의 국내 3상 임상 시험 계획 승인) |
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