투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
1. 제목 | Wagner grade 1 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 한 ALLO-ASC-SHEET 미국 임상 2상 Top-line data수령 | |
2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 당뇨병성 족부궤양 환자에게 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험 (A PHASE 2 CLINICAL STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ALLO-ASC-SHEET IN THE SUBJECTS WITH DIABETIC FOOT ULCERS) |
2) 임상시험단계 | 미국 임상2상 | |
3) 임상시험승인기관 | FDA | |
4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
5) 임상시험실시기관 | 미국 8개 병원 | |
6) 대상질환 | Wagner grade 1 당뇨병성 족부 궤양 | |
7) 신청일 | 2015-02-18 | |
8) 승인일 | 2016-11-02 | |
9) 등록번호 | NCT03754465 | |
10) 임상시험 목적 | 당뇨병성 족부궤양이 있는 대상자에서의 ALLO-ASC-SHEET의 12주 동안의 유효성과 안전성을 평가 | |
11) 임상시험 방법 | - 스크리닝 과정에서 선정 기준을 충족한 66명의 대상자가 등록하여 1:1 비율로 치료군과 대조군에 무작위 배정 - 각 대상자는 ALLO-ASC-SHEET 또는 Hydrogel SHEET 치료를 최대 12회 처치 받으며, Day 0부터 최대 12주 동안 평가 - 12회 처치 전에 완전한 상처 봉합(complete wound closure)을 달성한 경우, 추가 치료 없이 24주간 추적 관찰하여 장기적인 유효성과 안전성을 평가 - 12회 이내에 완전 상처 봉합을 달성하지 못한 경우, 처치는 중단 후 24주간 추적 관찰하여 유효성과 안전성을 평가 |
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12) 1차 지표 | 12주 동안 완전 상처 봉합된 대상자의 비율 | |
13) 임상시험기간 | 첫 환자 등록일로부터 약 50개월 | |
14) 목표 시험대상자 수 | 66명 | |
3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 12주동안 완전 상처 봉합을 달성한 비율을 치료군별로 제시하고, 그룹간 비교는 카이제곱 검정(Pearson’s chi-square test)을 사용하여 분석 |
2) 결과값 | 주분석인 mITT분석에서 12주동안 완전 상처봉합을 달성한 대상자 비율은 ALLO-ASC-SHEET군에서 45.7%, Hydrogel SHEET군에서 60.0%였으며 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p=0.2503) | |
4. 사실발생(확인)일 | 2025-01-31 | |
5. 향후계획 | Wagner grade II 대상으로 진행중인 미국 2상 임상시험을 통하여 당뇨병성 족부궤양의 치료적 확증 결과를 확보할 계획임 | |
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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※ 관련 공시 | 2017-10-10 투자판단 관련 주요경영사항(미국 FDA로부터 당뇨병성족부궤양환자를 대상으로 한 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 제2상 임상시험 승인) 2016-11-03 투자판단 관련 주요경영사항(당뇨족부궤양 Phase 1/Ⅱa에 대한 미국 FDA 임상 시험 승인) |