(1) 사업 개황
당사는 줄기세포 기반 의약품을 연구개발하고 생산/판매하는 바이오 벤처기업입니다. 의약품은 일반적으로 화학합성 의약품과 바이오 의약품으로 구분할 수 있으며, 당사가 영위하고 있는 바이오 의약품은 세포배양, 세포융합, 유전자 재조합 등 생물공학기술을 이용해 생산되는 의약품을 의미합니다. 전통적인 의약품인 화학합성 의약품에 비해 바이오 의약품은 장기간의 연구개발 투자를 비롯하여 개발 성공 이후 생산의 난이도가 높음에도 불구하고 질환별 표적치료제 개발이 가능해 희귀질환이나 난치성질환에 대한 치료 가능성 제시로 향후 성장성이 주목 받고 있는 산업입니다.
바이오 의약품 중 당사는 세포치료제 (Cell Therapy) 특히, 줄기세포치료제 개발 및생산을 주력사업으로 영위하고 있습니다. 세포치료제란 살아있는 자가, 동종 또는 이종세포를 체외에서 배양하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품입니다. 즉 인간 혹은 다른 종의 세포를 배양하여 치료제로 사용하는 것으로 결함이 있는 세포를 치환하거나 재생시켜 질병에 대한 근본적인 치료를 가능하게 합니다.
줄기세포는 우리 몸의 모든 세포를 만들 수 있는 일종의 원시세포로 자기와 동일한 형태와 능력을 가진 세포를 만들어낼 수 있으며 (자가증식 능력), 우리 몸을 구성하는모든 종류의 세포로 분화가 가능 (다분화 능력)합니다. 이와 같은 다분화 능력에 의해줄기세포는 손상된 조직 또는 장기를 대체할 수 있습니다. 줄기세포는 또한 다양한 성장인자와 사이토카인을 분비하여 조직을 재생시킬 수 있고, 면역반응을 조절할 수 있어, 줄기세포는 대사성 질환, 퇴행성 질환 및 염증 질환, 암, 손상된 조직의 복구 등여러 분야에 걸쳐 치료적 목적으로 개발되고 있습니다. 즉, 기존의 전통적인 치료법이 질병의 증상을 완화시키는데 주력하는 반면 줄기세포는 질병의 근본적인 원인을 직접적으로 치료하는 능력을 보유하고 있기 때문에 질병과 노화로 손상된 세포와 조직, 장기를 복원하는 재생의학에 있어 줄기세포가 핵심적인 역할을 할 것으로 기대됩니다.
(2) 바이오 의약품 산업의 특성
바이오 의약품 중 세포치료제는 완치 의약품이 존재하지 않는 질환 위주로 개발이 진행되고 있습니다. 이에 따라 주요 목표 시장은 기존의 치료제로 치료되기 어려운 희귀/난치성 질환 또는 만성 질환 시장이 될 것입니다. 각각의 희귀질환 환자수는 적으나 종류는 7,000~8,000가지 이상으로 전세계 희귀질환자수는 약 3억 이상으로 추정되고 있습니다. 희귀질환의 80%는 유전질환이며 만성적이고 생명을 위협하는 경우가 많은 것으로 알려져 있으나 약 95%의 희귀질환에 대한 근본적인 치료법이 없는 상황입니다 (BioINdustry No.143(2019-11)_희귀의약품 글로벌 시장 현황 및 전망).
희귀의약품은 치료제 개발에 투입되는 비용에 비해 유병률이 낮아 시장성이 제한적이라는 이유로 글로벌 제약회사들이 관심을 두지 않던 분야였습니다. 그러나 희귀의약품은 대체 치료제가 없고 소수의 환자를 대상으로 하기 때문에 대부분 고가로 판매되면서, 최근 선진국에서는 희귀의약품의 개발과 안정적인 공급을 독려하기 위하여 정부차원에서 법률 제정, 연구개발비 지원, 독점권 허용 및 각종 인센티브 부여 등의 지원을 실시하고 있습니다. 이와 같은 제도적인 지원은 희귀의약품 개발을 촉진하여 희귀의약품 지정 및 승인 건수가 크게 증가하였고 글로벌 희귀의약품 시장은 2018년약 158조원에서 연평균 9%로 성장하여 2024년 약 262조원 규모로 확대될 전망입니다.
또한, 진단기술의 발달로 이전에 진단하지 못했던 희귀질환을 찾아내는 경우가 많아지면서 제약기업들 입장에서도 희귀질환 치료제 개발이 상대적으로 낮은 승인장벽, 특허 독점기간과 개발비용에 대한 세제혜택, 특히 보험등재 및 약가 적용의 수월성 등에서 유리한 점이 존재하므로 희귀질환 치료제 개발은 더욱 활발해지고 있습니다.(3) 시장규모 및 전망 최근 의약품 개발 트렌드를 보면 화학합성 의약품의 경우 신약 승인 건수가 정체되는 반면 바이오 의약품의 신약 승인 건수 추이는 성장세를 유지하고 있습니다. 글로벌 제약사들은 화학합성 의약품에서의 성장의 한계를 극복하기 위해 R&D 파이프 라인을 재구성하고 바이오 의약품에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 이에 따라 치료가어려운 난치성 질환의 증가, 글로벌 제약사들의 바이오 의약품으로의 투자 확대 등을통해 세포치료제를 포함하는 바이오 의약품 산업은 제약 산업 전체보다 고성장이 예상됩니다. 세포치료제는 환자별 맞춤형 치료로 부작용이 적고 희귀병을 대상으로 하는 경우가많아 가격 책정에서 비교적 자유로운 편이며 대체제가 존재하지 않아 제품 출시 이후에는 지속적인 수요 창출이 가능합니다. 이러한 강점을 기반으로 세포치료제 개발에 대한 관심이 고조되는 가운데 의료 수요의 증가로 관련 시장은 지속적인 성장이 이루어질 것으로 전망됩니다. 앞서 설명한 바와 같이 기존의 치료제가 질병의 증상을 완화시키는데 주력하는 반면 줄기세포는 질병의 근본적인 원인을 직접적으로 치료하기때문에 세포치료제가 제품화 될 경우 기존의 치료제가 적용되던 시장을 빠르게 잠식할 것으로 예상됩니다.
글로벌 줄기세포치료제 시장은 2022년138억 달러에서 연평균 14.9%로 성장하여 2030년에는 399억 3,560만달러 규모로 확대될 전망입니다 (BioINdustry No.189(2024-01)_글로벌 줄기세포 시장 전망 2024. 1). 국내 줄기세포치료제 시장은 2022년 4억 달러 규모를 형성하였으며, 2030년까지 연평균 17.5% 성장하여 13억 3,910달러 규모로 확대될 것으로 전망하고 있습니다.
전세계적으로 급성장하고 있는 줄기세포 시장에 대해 범정부적 지원 정책이 진행되고 있습니다. 국내의 경우 정부는 K-바이오 육성정책의 일환으로 "첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법”을 제정하고 (2019년 08월 27일 제정) 줄기세포를 첨단바이오의약품으로 지정하였습니다. 이를 통해 줄기세포 개발 분야에서 규제를 완화하고, 앞으로 10년간 제약, 바이오, 재생분야에 2조8천억을 투자하겠다고 발표하였습니다. 특히, 패스트트랙 (Fast Track) 지원을 통해 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 질환 치료 및 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품의 경우 개발기간을 3.5~4.5년 단축할 수 있게 되면서 보다 빠르게 시장에 진출할 수 있는 발판이 마련되었습니다.
(4) 경쟁현황 줄기세포치료제는 주로 희귀질환이나 치료제가 없는 불치병성 질환에 대한 근본적인 치료법을 제시할 수 있는 강점을 기반으로, 동 질환 위주로 연구 개발이 활발하게 진행되고 있습니다. 따라서 특정 질병에 개발사가 집중되는 형태 보다는 각 업체별로특화된 기술을 기반으로 적응증이 전문화된 경향이 있어 경쟁 강도가 일반 화학합성 의약품 보다는 상대적으로 낮은 편입니다.
국내에서 줄기세포치료제를 개발하여 임상 진행 중인 기업은 대략 10여개사 내외로 추정되며 현재 임상 진행 현황을 살펴보아도 세포 기원에서부터 배양 형태, 조건 등을 비롯하여 시술 방식이 상이하며 적응증 역시 다수로 나뉘어져 있어 개별업체들이 직접적인 경쟁관계를 형성하고 있지는 않습니다.
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
당사는 희귀난치성질환치료제를 전문적으로 개발하는 회사입니다. 즉, 기존에 대체치료제가 없는 질환분야를 타겟으로 하기 때문에 당사의 제품은 여타 제약사들과 경쟁구도를 가지기보다는 독점적 지위의 판매권을 가지는 제품군으로 구성되어 있습니다. 따라서, 줄기세포치료제 판매 사업은 자체 마케팅을 통해 병의원 등에 직접 공급하고 있으며, 수입완제품인 레모둘린주 또한, 자체 마케팅을 통해 병원에 공급하고있습니다. SCM3와 테라스템-더마 등의 줄기세포배양액 화장품은 전국 병/의원을 중심으로 일반판매도 함께 진행하고 있습니다.주요 판매전략은 다음과 같습니다. - 당사의 주력제품인 줄기세포치료제(큐피스템주)와 수입완제품인 레모둘린주는 모두 희귀질환치료제입니다. 질환의 특성상 대부분 상위 종합병원에 환자군이 구 성되어 있으며 난치성질환이므로 전문의들이 관리하고 있습니다. 제품개발을 위 한 임상시험과정을 통해 해당 임상전문의뿐만 아니라 환자단체인 환우회와 긴밀 한 네트워크를 형성하고 있고, 당사 제품의 우수한 임상결과를 바탕으로 제품의 인지도가 향상되었습니다. 당사의 줄기세포치료제는 최첨단기술을 접목하여 개발 된 의약품이므로 향후 병의원의 의사를 대상으로 전문적인 학술지식을 전달하는 마케팅을 전개할 예정입니다. - 레모둘린주는 말기 폐동맥고혈압 치료제로 그동안 국내에는 대체치료제가 없었 습니다. 따라서 환자들이 제대로 관리를 받지 못하는 실정이었으며 진단 또한 어려 워 치료를 받지 못하는 경우도 있었습니다. 그래서 주요 상위 종합병원을 중심으로 전문적인 학술지식을 전달하고 해외전문가 초빙 세미나 개최 등을 통하여 폐동맥 고혈압 및 레모둘린에 대한 인지도를 높이는 전략으로 새로운 시장을 개척함으로 써 매출증대를 추진하고 있습니다. - SCM2로 대표되는 줄기세포배양액 화장품은 자사의 특화된 줄기세포배양 기술 을 이용하여 개발되었으며, 기존 화장품과는 차별화된 효능,효과를 가집니다. 피부 과 전문 병의원을 중심으로 인지도를 높여가고 있습니다. 특히 2022년 2월에는 S CM3 Black 제품과 모튼튼-S 제품이 줄기세포배양액 성분 최초로 탈모완화 기능 성화장품으로 허가받았고, 이 적응증에 집중하여 매출을 확대해 나가고 있습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
당사는 바이오의약품을 개발하는 R&D 기업으로서 현재 임상시험중인 개발제품에 대한 주요사항들은 경영상의 주요사항으로 공시하고 있습니다.
(2) 시장점유율
큐피스템과 레모둘린은 희귀의약품으로 질환자수가 매우 적고 보험약가의 기준이 매우 엄격하여 정확한 시장점유율을 추정하기에 어려움이 있습니다. 그러나 대체치료방법이 없는 end-stage의 경우에만 보험 적용이 되는 점을 감안하면 매출액 대비 상대적 시장점유율은 높고 점차적으로 상승추세에 있습니다.
(3) 시장의 특성
당사의 주요 판매 제품군은 희귀질환을 대상으로 하는 전문의약품입니다. 큐피스템을 비롯하여 임상진행중인 자체 개발제품은 줄기세포치료제로서 줄기세포는 희귀난치성 질환 및 만성질환 치료의 새로운 대안으로 주목받으며 질병치료를 위한 새로운 접근법을 제공하고 있습니다. 따라서 현대의료시장에서 새로이 개척되는 분야로서 first-in-class 글로벌 의약품으로서 높은 성장 가능성을 가집니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
기존의 줄기세포치료제의 단점인 짧은 사용기간의 한계를 극복하여 장기보관이 가능한 새로운 형태의 조직공학제제를 개발하였으며 당뇨병성 족부궤양을 비롯하여 수포성 표피 박리증, 골관절염(퇴행성 관절염) 등 다양한 질환에 적용 가능한 파이프 라인으로 개발을 진행하고있어 전방 산업의 성장과 더불어 향후 지속 성장이 가능한 경쟁력을 확보하고 있습니다. 당사의 주요 파이프 라인은 본인의 지방조직을 원료로 생산하는 자가줄기세포치료제와 건강한 공여자로부터 채취한 후 셀뱅킹을 통해 생산한 후 불특정 다수의 환자에게 처치하는 동종줄기세포치료제로 구분됩니다.
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구분 |
적용기술 | 제품명 개발코드 | 국가 | 임상진행 현황 |
|---|---|---|---|---|
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자가 줄기세포 |
면역조절기능강화 줄기세포 대량생산기술 | 큐피스템 | 국내 | 품목허가 완료 |
| 퀸셀 | 국내 |
품목허가 완료 |
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| 동종 줄기세포 | 줄기세포 3차원 배양 조직공학기술 | ALLO-ASC-DFU(당뇨병성 족부궤양) | 국내 |
3상 대상자 등록완료 |
| 미국 | 2상 진행중 | |||
| ALLO-ASC-DEB(이영양성 수포성 표피박리증) | 일본 | 허가절차 진행중 | ||
| 미국 |
2상 진행중 |
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| ANT-301(퇴행성 관절염) | 국내 |
1상 진행중 |
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| 미국 | IND 신청 | |||
| 뉴클레오 사이드 | Target-specific drug design 생체이용률 향상 | ANT-501(대상포진, 단순포진) | 전임상 진행중 |
(가) 큐피스템 (크론성 누공 치료제) 및 크론병 치료제(ALLO-ASC-CD) 큐피스템은 난치성 희귀질환인 크론병으로 인한 누공의 치료에 사용하는 희귀의약품으로서, 전 세계에서 최초로 허가받은 지방유래 줄기세포치료제입니다. 자가지방줄기세포치료제이며 기존의 치료방법으로 치료가 힘든 복잡누공에서 누공관 부위의 염증을 조절하고 Paracrine 효과를 유도하여 누공의 완전한 막힘의 효과를 갖는 약제입니다.
크론성 누공은 면역질환의 일종으로 체내 면역시스템의 비이상적인 활성자가 그 원인이므로, 근본적인 치료를 위해서는 비정상적인 면역시스템을 정상화시켜야 합니다. 기존의 치료방식은 완치 요법이 아닌 보완적인 치료방식으로 지속적으로 유지요법을 시행해야 하고 재발율이 높아 치료 효율이 낮은 편이었습니다. 반면 큐피스템은 크론성 누공의 발생 원인이 되는 과도한 면역반응을 억제할 뿐만 아니라 비정상적으로 활성화된 면역체계를 조절하는 작용이 있어서 누공 막힘 효과가 장기적으로 지속되는 효과를 나타내는 제품으로, 2014년 1월부터 보험약가가 적용되고 있습니다.
(나) 당뇨병성 족부궤양 치료제(ALLO-ASC-DFU)
당뇨병성 족부궤양이란 당뇨병을 가진 사람의 발에 생기는 질병을 말하며 당뇨병 환자의 발에 생길수 있는 가장 대표적인 문제는 발의 피부 또는 점막 조직이 헐어서 생기는 발(족부)의 궤양입니다. 당뇨병 환자의 약 15%가 일생동안 한번 이상은 족부 궤양을 앓게 되며, 그 중 1~3% 정도의 환자는 다리 일부를 절단하는 수술을 받아야만 합니다.
당뇨성 족부궤양은 손상된 조직의 재생을 위해 혈관재생과 함께 궤양으로 인한 상처조직을 재생시키는 병행치료가 필요합니다. 기존의 보존적 치료는 드레싱을 통해 상처관리를 하고 육아조직 및 혈관의 생성을 돕는 것으로 최근에는 피부각질세포 또는 피부진피세포를 이용한 드레싱 제제들이 사용되고 있으나 치료효과면에서 보다 개선된 치료제의 개발이 필요합니다. 심하게 괴사가 진행되면 절단을 하는 경우가 생깁니다.
당사에서 개발하는 당뇨병성 족부궤양 치료제는 지방줄기세포를 하이드로젤과 같은 생적합/생분해성 스캐폴더에 배양하여 ready-made 제품형태로 대량생산하고, 장기 보관이 가능한 형태로 기존의약품과 마찬가지로 환자에게 처방과 함께 즉시 공급이 가능하므로 편리하고 상업성이 높습니다. 본 제품은 상처 부위에서 염증을 조절하고 상처치유에 반드시 필요한 세포성장인자 및 세포외기질을 분비함으로써 당뇨병성족부 궤양의 치료 효과를 상승시킵니다.
당뇨병성 족부궤양 치료제의 경우 현재 국내에서 Wagner grade 2 환자를 대상으로하는 3상 임상, 미국에서는 Wagner grade II를 대상으로 하는 2상 임상시험 (103 임상시험)이 진행 중입니다. 당뇨병성 족부궤양치료제는 Wagner Grade 1 , Wagner Grade 2 포함 2020년 5월 19일 미국 FDA로부터 첨단재생의료치료제 (RMAT)로 지정되었습니다. 이에 따라 FDA가 시행 중인 신속개발 프로그램 가운데 패스트트랙(Fast Track)과 혁신의약품 (Breakthrough Therapy) 혜택 및 FDA와 충분한 의사소통을 통해 신속 심사 (accelerated approval) 및 승인 후 요구사항에 대한 지원, 승인시 우선심사 (priority review) 신청자격, 시판 허가 심의 기간 단축 등의 혜택을 받을 수 있게 되면서 품목허가 성공 가능성을 더욱 높일 수 있게 되었습니다.
(다) 수포성 표피박리증 치료제(ALLO-ASC-EB) 수포성 표피박리증은 표피와 표피-진피 경계부 및 상부 유두진피를 구성하는 단백질을 만드는 유전자의 변이에 의하여, 가벼운 외상에도 쉽게 물집이 발생되어 피부와점막에 통증이 생기는 희귀한 유전성 질환입니다.
현재까지는 질환의 완치 방법이 없어서, 증상이나 합병증의 완화를 위한 대증요법이 주된 치료 방법입니다.
당사의 치료제는 병변부위에서 염증을 조절하고, 상처치유에 반드시 필요한 성장인자 및 세포외기질단백질을 분비함으로써 손상부위의 상처를 치유하고 피부조직의 재생을 촉진하게 됩니다. 현재 일본에서는 3상임상이 완료되어 허가절차 진행중입니다. 또한, 미국에서는 2상 임상 진행중입니다.
(라) 퇴행성관절염 치료제(ANT-301)
퇴행성관절염 (osteoarthritis)은 대표적인 노인성 질환으로 신체적 노화, 과사용, 외상 등으로 점진적으로 관절 연골이 퇴화하면서 심하게는 연골하골까지 손상되고, 이차적으로는 다른 조직에도 염증이 발생함으로써 신체기능의 제한을 동반하고 삶의질이 낮아지는 만성질환입니다. 국내 환자수는 700~800 여만명으로 추정되며, 인간수명 연장에 따른 고령화로 퇴행성관절염 환자수는 지속적으로 증가하고 있으며, 세계인구의 약 10~15%가 퇴행성관절염을 앓고 있다고 보고되고 있습니다.
퇴행성관절염은 진행단계와 환자의 상태에 따라 초기, 중기, 말기로 구분되며, 진행단계에 따라 초기에는 진통소염제, 히알루론산을 투여, 중기에는 자가세포치료제나 줄기세포치료제, 말기에는 인공관절수술이 진행됩니다. 그러나, 진통소염제는 통증을 완화시키는 효과는 있으나 질병의 진행을 억제하지 못하기 때문에 증상이 악화되어 말기단계로 진행되고 환자는 결국 인공관절 수술을 받게 됩니다. 줄기세포는 연골세포로 분화되어 손상된 연골조직을 대체할 수 있을 뿐만 아니라 다양한 성장인자 등을 분비하여 손상된 조직의 재생을 촉진할 수 있어 퇴행성관절염의 근본적인 치료 대안으로 기대되고 있습니다. 그러나, 현재까지 개발된 줄기세포치료제는 수술을 통해 절개 후 주입하는 방식으로 재활기간이 필요합니다. 또한 일반의약품과 달리 대량생산이 어렵기 때문에 가격경쟁력이 낮습니다.
당사가 개발하는 제품은 지방줄기세포를 하이드로겔과 같은 생적합성/생분해성 스캐폴드에 주사가 가능한 비드 형태로 배양하여 기존의 일반 바이오의약품과 같이 대량생산이 가능하고, ready-made 제품으로 시장 진입이 용이합니다. 또한 외래에서 해동 후 주사기를 이용하여 관절강에 간편하게 투여가 가능합니다. 현재 서울대학교병원에서 1상임상 시험 진행 중입니다.
(마) 대상포진 치료제(ANT-501) 대상포진은 신체 면역력이 약화되었을 때 체내 신경절에 잠복되어 있던 수두-대상포진바이러스가 재활성화되어 발병되는 질환입니다. 주로 몸의 한쪽에만 나타나는 피부 발진과 물집 형태의 병변이 특징적입니다. 증상은 피부에 국한되어 나타나는 경우가 많지만, 면역력이 저하되어 있는 경우 전신의 피부에 나타나거나 뇌수막염, 뇌염으로 진행 또는 간염이나 폐렴을 일으켜 사망에 이르기도 합니다.
건강보험심사 평가원 데이터를 이용한 역학연구에 따르면 대상포진의 발병률은 연령의 증가와 강한 상관관계를 보이며 국내의 경우 연 1,000명 당 10.4명의 발생률을 보입니다. 이러한 연령별 대상포진의 발병률은 국내뿐만 아니라 미국, 유럽에서도 유사한 양상을 보여 전세계적으로 젊은층에서는 연간 천명당 1.2~3.4명의 비율로 발생하지만 65세 이상의 경우 3.9~11.8명의 비율로 발생됩니다. 따라서, 대상포진은 고령화 사회에서 더 유행하게 됩니다.
현재 대상포진의 치료제로는 단순포진치료제로 개발된 아시클로버와 그 유도체가 처방되어 사용되고 있습니다. 아시클로버는 대상포진바이러스에 대한 항바이러스 효과가 미약하여 대상포진바이러스의 신경절 침범을 효과적으로 막지 못하고, 그 결과 피부발진이 치료된 후에도 약 20%의 환자에서 대상포진후신경통 (PHN)이라는 극심한 통증의 후유증을 유발하게 됩니다. PHN은 극심한 통증으로 대변되는 산통보다도 더 극심한 통증을 유발하여 마약성진통제, 항경련제와 같은 삼환계진통제 등으로도 제어가 되지 않는 경우 종국에는 신경절제술이 필요한 매우 심각한 질환입니다. PHN역시 고령일수록 발생 빈도가 높아 60세 이상 환자에게서는 40% 정도로 발생율이 증가되는 것이 보고되어 있습니다.
당사의 ANT-501은 수두-대상포진바이러스에 대한 강력한 항바이러스효과로 대상포진을 근본적으로 치료하고 대상포진 후 신경통을 예방할 수 있는 신약 후보물질입니다. 대상포진 생쥐모델 및 단순포진 생쥐모델에서 기존 약물 대비 ANT-501의 우수한 효능이 확인되었고, 그 결과를 2024년 5월 호주에서 열린 ICAR (International Conference of Antiviral Research)에서 구두발표한 바 있습니다.
(5) 조직도
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
- III. 경영참고사항의 1. 사업의 개요를 참조하시기 바랍니다.
나. 해당 사업연도의 재무상태표ㆍ포괄손익계산서ㆍ자본변동표 ㆍ현금흐름표 ㆍ결손금처리계산서(안)
※ 아래 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 감사전 재무제표이며, 외부감사인의 회계감사결과 및 주주총회 승인 과정에서 변경 될 수 있으니 정보 이용자께서는 주의하시기 바랍니다.※ 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 주주총회 1주전까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정으로 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.
- 재무상태표
| 제 25 기 2024년 12월 31일 현재 |
| 제 24 기 2023년 12월 31일 현재 |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 25(당) 기 | 제 24(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자 산 | ||||
| I.유동자산 | 45,075,167,110 | 56,380,300,570 | ||
| 현금및현금성자산 | 1,483,889,846 | 1,388,675,637 | ||
| 상각후원가측정금융자산 | 37,211,361,881 | 32,000,000,000 | ||
| 당기손익-공정가치금융자산 | 958,322,100 | 16,945,025,176 | ||
| 매출채권 및 기타유동채권 | 3,479,095,103 | 3,366,144,469 | ||
| 재고자산 | 1,085,542,390 | 1,910,505,281 | ||
| 기타유동자산 | 338,359,110 | 213,591,167 | ||
| 당기법인세자산 | 518,596,680 | 556,358,840 | ||
| II.비유동자산 | 71,003,300,047 | 93,051,376,377 | ||
| 장기기타금융자산 | 5,163,500 | 185,163,500 | ||
| 기타포괄-공정가치금융자산 | 42,636,470,400 | 64,176,770,550 | ||
| 순확정급여자산 | 66,753,833 | - | ||
| 유형자산 | 22,295,204,305 | 22,632,834,609 | ||
| 무형자산 | 5,999,708,009 | 6,056,607,718 | ||
| 자 산 총 계 | 116,078,467,157 | 149,431,676,947 | ||
| 부 채 | ||||
| I.유동부채 | 1,481,726,768 | 10,758,759,428 | ||
| 매입채무 및 기타채무 | 1,448,129,118 | 992,295,523 | ||
| 유동성전환사채 | - | 9,740,399,895 | ||
| 기타유동부채 | 33,597,650 | 26,064,010 | ||
| 당기손익-공정가치금융부채 | - | - | ||
| II.비유동부채 | 4,385,123,262 | 9,227,980,462 | ||
| 확정급여채무 | - | 309,716,776 | ||
| 장기기타비유동부채 | 178,832,364 | 168,383,963 | ||
| 이연법인세부채 | 4,206,290,898 | 8,749,879,723 | ||
| 부 채 총 계 | 5,866,850,030 | 19,986,739,890 | ||
| 자 본 | ||||
| I.자본금 | 4,865,686,500 | 4,865,686,500 | ||
| II.자본잉여금 | 98,674,392,070 | 96,814,852,070 | ||
| III.기타자본구성요소 | 17,100,532,992 | 35,924,364,001 | ||
| IV.이익잉여금(결손금) | (10,428,994,435) | (8,159,965,514) | ||
| 자 본 총 계 | 110,211,617,127 | 129,444,937,057 | ||
| 부 채 및 자 본 총 계 | 116,078,467,157 | 149,431,676,947 | ||
- 포괄손익계산서
| 제 25 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 |
| 제 24 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 25(당) 기 | 제 24(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| I.매출액 | 6,932,864,586 | 6,500,249,535 | ||
| II.매출원가 | 4,304,518,820 | 3,833,895,581 | ||
| III.매출총이익 | 2,628,345,766 | 2,666,353,954 | ||
| 판매비와관리비 | 6,378,286,279 | 7,740,196,583 | ||
| IV.영업이익(손실) | (3,749,940,513) | (5,073,842,629) | ||
| 기타수익 | 90,004,637 | 55,161,254 | ||
| 기타비용 | 227,416,352 | 163,745,305 | ||
| 금융수익 | 2,044,985,578 | 4,220,603,331 | ||
| 금융비용 | 450,468,844 | 1,879,026,394 | ||
| V.법인세비용차감전순이익(손실) | (2,292,835,494) | (2,840,849,743) | ||
| 법인세비용 | - | - | ||
| VII.당기순이익(손실) | (2,292,835,494) | (2,840,849,743) | ||
| VIII.기타포괄손익 | (16,972,904,752) | 25,396,033,130 | ||
| 1.후속적으로당기손익으로재분류되지않는항목 | (16,972,904,752) | 25,396,033,130 | ||
| 확정급여제도의재측정요소 | 23,806,573 | (99,983,996) | ||
| 장기기타포괄공정가치금융자산평가이익 | (16,996,711,325) | 25,496,017,126 | ||
| IX.총포괄이익 | (19,265,740,246) | 22,555,183,387 | ||
| X.주당이익 | ||||
| 기본주당순이익(손실) | (236) | (292) | ||
| 희석주당순이익(손실) | (236) | (292) | ||
- 자본변동표
| 제 25 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 |
| 제 24 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 자본금 | 자본잉여금 | 기타포괄손익누계액 | 이익잉여금 | 총 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2023.1.1(당기초) | 4,865,686,500 | 95,885,371,314 | 11,259,458,844 | (5,219,131,775) | 106,791,384,883 |
| 당기순이익(손실) | - | - | - | (2,840,849,743) | (2,840,849,743) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | - | - | - | (99,983,996) | (99,983,996) |
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가 | - | - | 25,496,017,126 | - | 25,496,017,126 |
| 전환사채 조기상환 | - | 929,480,756 | (929,770,000) | - | (289,244) |
| 주식매입선택권 | - | - | 98,658,031 | - | 98,658,031 |
| 2023.12.31(당기말) | 4,865,686,500 | 96,814,852,070 | 35,924,364,001 | (8,159,965,514) | 129,444,937,057 |
| 2024.1.1(당기초) | 4,865,686,500 | 96,814,852,070 | 35,924,364,001 | (8,159,965,514) | 129,444,937,057 |
| 당기순이익(손실) | - | - | - | (2,292,835,494) | (2,292,835,494) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | - | - | - | 23,806,573 | 23,806,573 |
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가 | - | - | (16,996,711,325) | - | (16,996,711,325) |
| 전환사채 조기상환 | - | 1,859,540,000 | (1,859,540,000) | - | - |
| 주식매입선택권 | - | - | 32,420,316 | - | 32,420,316 |
| 2024.12.31(당기말) | 4,865,686,500 | 98,674,392,070 | 17,100,532,992 | (10,428,994,435) | 110,211,617,127 |
- 현금흐름표
| 제 25 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 |
| 제 24 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 25(당) 기 | 제 24(전) 기 | ||
| Ⅰ.영업활동으로인한현금흐름 | (860,376,274) | (1,988,220,126) | ||
| 1.영업에서창출된현금 | (2,634,332,509) | (4,179,272,732) | ||
| 2.이자수취 | 1,341,301,445 | 1,805,543,737 | ||
| 3.이자지급 | - | |||
| 4.배당금수입 | 155,824,940 | 289,544,909 | ||
| 5.법인세납부 | 276,829,850 | 95,963,960 | ||
| II.투자활동으로인한현금흐름 | 10,935,973,390 | 4,511,635,715 | ||
| 1.투자활동으로인한현금유입액 | 65,250,984,155 | 47,518,800,834 | ||
| 단기금융상품의 감소 | 32,000,000,000 | - | ||
| 당기손익-공정가치금융자산 감소 | 33,000,984,155 | 46,945,686,438 | ||
| 유형자산의 처분 | - | - | ||
| 사업 인수합병 | - | - | ||
| 매도가능금융자산의 처분 | - | - | ||
| 대여금의 감소 | 70,000,000 | 308,114,396 | ||
| 임차보증금의 감소 | 180,000,000 | 265,000,000 | ||
| 2.투자활동으로인한현금유출액 | (54,315,010,765) | (43,007,165,119) | ||
| 단기금융상품의 증가 | 37,211,361,881 | - | ||
| 당기손익-공정가치금융자산 증가 | 16,792,058,225 | 42,803,887,558 | ||
| 대여금의증가 | - | - | ||
| 유형자산의취득 | 181,054,255 | 149,818,230 | ||
| 무형자산의취득 | 130,536,404 | 53,459,331 | ||
| 매도가능증권 취득 | - | - | ||
| 임차보증금의 증가 | - | - | ||
| III.재무활동으로인한현금흐름 | (10,000,000,000) | (5,000,000,000) | ||
| 1.재무활동으로인한현금유입액 | - | - | ||
| 임대보증금의 증가 | - | - | ||
| 주식선택권 행사 | - | - | ||
| 2.재무활동으로인한현금유출액 | (10,000,000,000) | (5,000,000,000) | ||
| 전환사채의 상환 | (10,000,000,000) | (5,000,000,000) | ||
| 사업 인수합병 | - | - | ||
| 임대보증금의 감소 | - | - | ||
| IV.현금및현금성자산의환율변동효과 | 19,617,093 | (37,456,475) | ||
| V.현금및현금성자산의증가(감소) | 95,214,209 | (2,514,040,886) | ||
| (Ⅰ＋Ⅱ＋Ⅲ+Ⅳ) | ||||
| VI.기초의현금및현금성자산 | 1,388,675,637 | 3,902,716,523 | ||
| VII.기말의현금및현금성자산 | 1,483,889,846 | 1,388,675,637 | ||
- 결손금처리계산서(안)
| 제 25 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 |
| 제 24 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 |
| (단위 : 원) |
| 구 분 | 당 기 | 전 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| (처리예정일: 2025년 3월 21일) | (처리확정일: 2024년 3월 27일) | |||
| Ⅰ. 처분전결손금 | (10,428,994,435) | (8,159,965,514) | ||
| 전기이월미처리결손금 | (8,159,965,514) | (5,219,131,775) | ||
| 순확정급여채무의 재측정요소 | 23,806,573 | (99,983,996) | ||
| 기타이익잉여금 | - | - | ||
| 당기순이익(손실) | (2,292,835,494) | (2,840,849,743) | ||
| Ⅱ. 결손금처리액 | - | - | ||
| 이익준비금 | - | - | ||
| Ⅲ. 차기이월미처리결손금 | (10,428,994,435) | (8,159,965,514) | ||
| ※ 상세한 주석사항은 정기주주총회 1주전까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 감사보고서를 참조하시기 바랍니다. |
- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
해당사항 없음
가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지
회사의 경영, 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 가능성이 있는 임직원에 대한 보상과 경영목표의 달성을 위한 임직원의 적극적인 참여 및 협조를 유도할 동기부여 목적
나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명
| 성명 | 직위 | 직책 | 교부할 주식 | |
|---|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수 | |||
| 류길주외 16명 | 임직원 | - | 보통주 | 15,000 |
| 총( 17 )명 | - | - | 보통주 | 총( 15,000 )주 |
※ 주식매수선택권 부여시에는 임직원 20명에 16,800주를 부여했으나 주주총회 소집공고 현재까지 3명의 퇴사자가 발행하여 1,800주의 주식매수선택권이 취소되었습니다.
다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요
| 구 분 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 부여방법 | 신주교부 | - |
| 교부할 주식의 종류 및 수 | 보통주 15,000주 | - |
| 행사가격 및 행사기간 |
1. 주식매수선택권 부여일 : 2024년 7월 9일2. 행사기간 : 2026년 07월 09일부터 2031년 07월 08일 3. 행사가격 : 주식매수선택권 부여일( 2024년 7월 9일 ) 전일부터 과거 2개월간의 거래량 가중산술평균 종가, 과거 1개월간의 거래량 가중산술평균 종가, 과거 1주 일간의 거래량 가중산술평균 종가의 산술평균 가격 (상법 제340조의2 제4항 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항 규정을 준용) |
- |
| 기타 조건의 개요 | 주식매수선택권 행사는 이사회 결의일로부터 상근임원 또는 직원의 경우 회사에 2년 이상 재직한 경우에만 행사가능 | - |
라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약
- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역
| 총발행주식수 | 부여가능주식의 범위 | 부여가능주식의 종류 | 부여가능주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 9,731,373 | 발행주식총수의 100분의 15 | 보통주 | 1,459,705 | 74,900 |
※ 당사 정관 제10조 (주식매수선택권)에 따라 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 주주총회 특별결의에 의하여 주식매수선택권을 부여할 수 있으며, 100분의 3의범위 내에서는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 상기 부여가능 주식수는 발행주식총수의 100분의 15로 산정한 주식수 입니다.
- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역
| 사업년도 | 부여일 | 부여인원 | 주식의종류 | 부여주식수 | 행사주식수 | 실효주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016년 | 3/18 | 1 | 보통주 | 50,000 | - | - | 50,000 |
| 2022년 | 6/29 | 35 | 보통주 | 25,700 | - | 15,800 | 9,900 |
| 2024년 | 7/09 | 20 | 보통주 | 16,800 | - | 1,800 | 15,000 |
| 계 | - | 총(56)명 | - | 총(92,500)주 | 총( 0 )주 | 총(17,600)주 | 총(74,900)주 |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 곽민정 | 1995.12.10 | 사외이사 | 아니오 | 해당없음 | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 곽민정 | 평택대학교 교수 | 2002.10 ~ 2018.122020.01 ~ 2022.121998.03 ~ 현재 | 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 심의위원보건정보통계학회 부회장평택대학교 데이터 정보학과 교수 | 해당없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 곽민정 | 무 | 무 | 무 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| 곽민정 후보자(사외이사)- 본인은 이사회의 구성원이자 사외이사로서 상법상 사외이사의 책임과 의무를 준수하 며, 회사의 최고의사결정기구인 이사회에 적극적으로 참여하며 주어진 직무를 성실하 게 수행하겠습니다.- 다년간 통계학계에 몸담으며 쌓은 경험과 관련 지식 등을 토대로 회사의 경영목표, 연 구개발과정 등을 면밀히 검토하여 이사회의 의사결정시 리스크를 최소화하고 합리적인 결정을 내리는데 기여하도록 하겠습니다.- 독립적인 지위에서 이사와 경영진의 직무가 적절하고 적법하게 집행되고 있는지 공정 하게 감독하여 이사와 경영진이 투명한 경영을 실천할 수 있도록 하겠습니다. |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 곽민정 후보자(사외이사)통계학계에서의 폭넓은 경험과 전문성을 겸비하였고, 이를 토대로 회사 경영에 대한 견제와 감독기능을 충실하게 수행할 수 있을 것으로 판단되어 추천함 |
※ 기타 참고사항
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 5 ( 2 ) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 10억원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 4 ( 1 ) |
| 실제 지급된 보수총액 | 651백만원 |
| 최고한도액 | 10억원 |
※ 기타 참고사항
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 1억5천만원 |
(전 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 실제 지급된 보수총액 | 28백만원 |
| 최고한도액 | 1억5천만원 |
※ 기타 참고사항