(제 12 기)
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2025년 05월 15일 |
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 바디텍메드 주식회사 |
| 대 표 이 사 : | 최 의 열 |
| 본 점 소 재 지 : | 강원도 춘천시 동내면 거두단지1길 43 |
| (전 화)033-243-1400 | |
| (홈페이지) http://www.boditech.co.kr | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책)경영기획본부장 (성 명)정 성 욱 |
| (전 화)033-243-1400 | |
1. 회사의 법적, 상업적 명칭회사의 명칭은 바디텍메드 주식회사이고, 영문명은 Boditech Med, Inc. 입니다.2. 설립일자 및 존속기간회사는 1998년 11월 13일에 설립되었습니다.3. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소- 본사주소 : 강원도 춘천시 동내면 거두단지1길 43- 전화번호 : 033-243-1400- 홈페이지 주소 : http://www.boditech.co.kr4. 주요 사업의 내용 및 향후 추진 신규사업회사와 그 종속기업(이하'연결회사')은 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 부문에서도 현장진단(POCT, Point of Care Testing)에 필요한 진단기기 및 진단 카트리지를 전문으로 제조 및 판매하고 있습니다. 측방유동 면역형광 기술을 기반으로 감염성, 당뇨, 심혈관, 암, 호르몬 등 100여 종 이상의 질환 진단 제품군을 보유하고 있으며, 지속적으로 고부가가치 제품군을 추가하고 있습니다. 이미 전세계 130여개 이상의 국가에 판매망을 확보하고 있어 매출처 다변화가 안착되어 있으며, 현장진단이 활성화되어 있는 미국과 중국에는 생산법인을 운영하고 있습니다. 연결회사는 각 지역의 판매 거점 역할을 하고 있으며, 현장진단 제품을 전문으로 판매하고 있습니다. 관리의 효율성을 위해 연결회사는 카트리지와 진단기기 2개 사업부문으로 나눠 운영되고있습니다. 각 사업부문별 주요 제품과 매출비중은 다음과 같습니다.
[사업부문별 주요제품 및 판매비중]
| 사업부문 | 주요제품 | 2025년 1분기판매비중 |
|---|---|---|
| 면역진단카트리지 | CRP, PCT, D-Dimer, Vitamin D, Infliximab,Adalimumab 등 주요질환 진단 카트리지 | 87.3% |
| 면역진단기기 | ichroma-II, ichroma-III, AFIAS-6, AFIAS-10 등현장진단 기기 | 11.2% |
| 기타매출 | 부속품 등 | 1.5% |
기타 자세한 사항은 동 보고서 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.
5. 연결대상 종속회사 개황 - 2025년 3월 31일 현재 지배회사의 연결대상 종속기업은 11개입니다
5-1. 연결대상 종속회사 현황(요약)
| (단위 : 사) |
| 구분 | 연결대상회사수 | 주요종속회사수 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 | ||
| 상장 | |||||
| 비상장 | |||||
| 합계 | |||||
| ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 |
5-2. 연결대상회사의 변동내용
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규연결 | ||
| 연결제외 | ||
6. 중소기업 등 해당 여부
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 | |
7. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항
| 주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 | 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 유형 |
|---|---|---|
8. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부- 구체적인 내용은 동 보고서 'Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조9. 신용평가에 관한 사항
| 신용평가 기준시점 | 신용평가기관 | 신용등급 | 등급의미 |
| 2024년 5월 16일 | NICE 평가정보주식회사 | A- | 상거래를 위한 신용능력이 양호하며,환경변화에 대한 대처능력이 제한적인 기업 |
1 . 회사의 본점 소재지 및 그 변경 회사의 본점 소재지는 강원도 춘천시 동내면 거두단지1길 43입니다. 공시대상기간 중 본점소재지의 변경 사항은 없습니다. 2. 경영진의 중요한 변동회사의 이사회는 주주총회에서 선임한 사내 및 사외 이사로 구성됩니다. 보고서 작성기준일 현재 회사 이사회 구성 멤버는 사내이사 2인(최의열, 정성욱)과 사외이사 3인(김종욱, 임종백, 오은지), 총 5명입니다. 회사의 대표이사는 이사회에서 선임하며, 보고서 작성기준일 현재 대표이사는 최의열 사내이사입니다.
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | 임기만료또는 해임 | |
|---|---|---|---|---|
| 신규 | 재선임 | |||
| 2019년 03월 26일 | 정기주총 | 사내이사 김강오 | - | 사내이사 구자돈 사임 |
| 2021년 03월 29일 | 정기주총 | - | 사내이사 최의열사내이사 김강오사외이사 서인범사외이사 박상규 | 사내이사 주후돈 사임 |
| 2021년 05월 16일 | - | - | - | 사내이사 김강오 사임 |
| 2022년 03월 28일 | 정기주총 | 사내이사 정성욱 | - | - |
| 2023년 03월 28일 | 정기주총 | - | 사외이사 임종백 | 사외이사 서인범 사임 |
| 2024년 03월 26일 | 정기주총 | 사외이사 오은지사외이사 김종욱 | 사내이사 최의열사외이사 임종백 | 사외이사 변용환 사임사외이사 박상규 사임 |
| 2025년 03월 25일 | 정기주총 | - | 사내이사 정성욱 | - |
3. 최대주주의 변경- 해당사항 없습니다.4. 상호의 변경- 해당사항 없습니다.5. 회사가 화의, 회사정리 절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과- 해당사항 없습니다.
6. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용2009년 8월 25일 사업적 시너지를 목적으로 진단기기 제조업을 영위하는 바이오메드포트닉스㈜를 흡수합병하였습니다.2015년 7월 28일 임시주주총회에서 엔에이치기업인수목적2호 주식회사와의 합병을승인받아 2015년 9월 2일 합병 및 상호변경등기를 완료하였으며, 2015년 9월 11일 코스닥시장에 합병신주를 상장하였습니다. ※ 주요 종속기업에 대한 사항은 'XII. 상세표'의 '1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 항목을 참고하시기 바랍니다. 7. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화- 해당사항 없습니다.8. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
| 연도 | 내용 |
| 2018 | 고용노동부장관표창(남녀고용평등) |
| 글로벌 IP(지적재산권) 스타기업선정 | |
| 대한민국 일자리 으뜸기업 선정 | |
| Critical Diagnostics와 ST2(심장질환의 발생위험도를 예측할 수 있는 생체표지자) 독점공급계약 체결 | |
| 2019 | AFIAS PCT Plus 일본 PMDA 인허가 취득 |
| 2020 | 청년친화강소기업 선정 |
| AFIAS COVID-19 Ab, ichroma™ COVID-19 Ab, ExAmplar COVID-19 real time PCR kit (L) 수출허가 획득 | |
| AFIAS COVID-19 Ag, ichroma™ COVID-19 Ag 수출허가 획득 | |
| ExAmplex Influenza A/B SARS-CoV02 PCR kit 수출허가 획득 | |
| AFIAS COVID-19/Flu Ag Combo, ichroma™ COVID-19/Flu Ag Combo 수출허가 획득 | |
| 강원수출대상 수상 / 수출 5천만불탑 수상 | |
| AFIAS Infliximab, AFIAS Total Anti-Infliximab 동반진단키트 2종 수출허가 획득 | |
| 2021 | 셀트리온헬스케어와 Infliximab 동반진단키트 2종 장기공급계약 체결 |
| AFIAS COVID-19 Ag, ichroma™ COVID-19 Ag 국내 정식 사용승인 획득 | |
| 한국무역협회 주관 강원도 내 기업 최초 '1억불 수출의 탑' 수상 | |
| 일자리 창출 유공 정부포상 대통령 표창 | |
| 2022 | 상공의 날 기념 석탑산업훈장 수상 |
| 춘천 R&D센터 준공(지상 5층 규모, 연면적 6600㎡) | |
| 2023 | 흡입형 치료기 SyncNeb(씽크넵) 국내 정식 사용승인 획득. 국내 의료기기 시장 진출 |
| 강원 3호(전국 184호) 대한적십자사 레드크로스 아너스기업 가입 | |
| 조인스타와 중국 기초의료개혁 인프라 구축 합작 계약체결 | |
| 진단키트 22종 유럽 신규 인증체계인 CE-IVDR 제품 인증 | |
| 2024 | 대만 BPM사와 당뇨병성 신장 질환 예측 마커 MOU 체결 |
| 진단장비 14종, 진단키트 142종 유럽 신규 인증체계인 CE-IVDR 제품 인증 완료 |
1. 자본금 변동추이
| (단위 : 원) |
| 종류 | 구분 | 제12기(2025년 1분기말) | 제11기 (2024년말) | 제10기 (2023년말) | 제9기 (2022년말) | 제8기 (2021년말) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 23,346,171 | 23,486,560 | 23,486,560 | 23,486,560 | 23,486,560 |
| 액면금액 | 1,000 | 1,000 | 1,000 | 1,000 | 1,000 | |
| 자본금 | 23,486,560,000 | 23,486,560,000 | 23,486,560,000 | 23,486,560,000 | 23,486,560,000 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 23,486,560,000 | 23,486,560,000 | 23,486,560,000 | 23,486,560,000 | 23,486,560,000 |
회사는 2025년 2월 중 이사회 결의를 통하여 보통주(자기주식) 140,389주를 이익소각 하였습니다. 이에 따라 보통주 자본금과 1주당 액면금액의 곱이 일치하지 않습니다. 금번 주식 소각은 배당가능이익 범위 내에서 기보유 자기주식을 소각한 건으로 자본금의 감소는 없습니다.
1. 주식의 총수 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 합계 | |||||
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |||||
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |||||
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |||||
| 1. 감자 | |||||
| 2. 이익소각 | |||||
| 3. 상환주식의 상환 | |||||
| 4. 기타 | |||||
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |||||
| Ⅴ. 자기주식수 | |||||
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |||||
| Ⅶ. 자기주식 보유비율 | |||||
2.자기주식 취득 및 처분 현황
| (기준일 : | ) |
| 취득방법 | 주식의 종류 | 기초수량 | 변동 수량 | 기말수량 | 비고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득(+) | 처분(-) | 소각(-) | |||||||
| 배당가능이익범위이내취득 | 직접취득 | 장내 직접 취득 | |||||||
| 장외직접 취득 | |||||||||
| 공개매수 | |||||||||
| 소계(a) | |||||||||
| 신탁계약에 의한취득 | 수탁자 보유물량 | ||||||||
| 현물보유물량 | |||||||||
| 소계(b) | |||||||||
| 기타 취득(c) | |||||||||
| 총 계(a+b+c) | |||||||||
(주1)당분기 중 주식매수선택권 행사에 따라 1,000주를 처분하였습니다. ※ 관련 공시 : 2025.03.20 자기주식처분결과보고서 (주2)당분기 중 자 사주 140,389주를 소각하였습니다.※ 관련 공시 : 2025.02.21 주식소각결정
3.자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 취득(처분)예상기간 | 예정수량(A) | 이행수량(B) | 이행률(B/A) | 결과보고일 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 시작일 | 종료일 | |||||
4.자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 계약기간 | 계약금액(A) | 취득금액(B) | 이행률(B/A) | 매매방향 변경 | 결과보고일 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 시작일 | 종료일 | 횟수 | 일자 | |||||
5. 자기주식 보유현황
| (단위 : 주) |
| 취득방법 | 취득(계약체결)결정 공시일자 | 주식종류 | 취득기간 | 취득목적 | 최초보유예상기간 | 최초취득수량 | 변동 수량 | 기말수량 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 처분(-) | 소각(-) | ||||||||||
| 배당가능이익범위이내취득 | 직접취득 | - | 보통주 | 2015년~2016년 | 주가안정 및 주주가치 제고 | - | 142,669 | - | - | 142,669 | 해당기간 장외 직접 취득 |
| - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 신탁계약에의한 취득 | 2017.09.13 | 보통주 | 2017.09.13~2018.03.12 | 주가안정 및 주주가치 제고 | - | 47,019 | - | 47,019 | - | 자사주소각 | |
| 2019.02.12 | 보통주 | 2019.02.12~2019.08.12 | 주가안정 및 주주가치 제고 | - | 226,000 | 1,000 | 93,370 | 131,630 | 자사주소각, 주식매수선택권 | ||
| 2021.04.19 | 보통주 | 2021.04.19~2021.10.18 | 주가안정 및 주주가치 제고 | - | 137,634 | - | - | 137,634 | |||
| 2021.09.06 | 보통주 | 2021.09.06~2022.03.04 | 주가안정 및 주주가치 제고 | - | 154,651 | - | - | 154,651 | |||
| 2021.12.14 | 보통주 | 2021.12.14~2022.06.13 | 주가안정 및 주주가치 제고 | - | 297,901 | - | - | 297,901 | |||
| 2022.09.29 | 보통주 | 2022.09.29~2023.03.28 | 주가안정 및 주주가치 제고 | - | 496,620 | - | - | 496,620 | |||
| 2024.10.15 | 보통주 | 2024.10.15~2025.04.14 | 주가안정 및 주주가치 제고 | - | 194,164 | - | - | 194,164 | |||
| 기타 취득 | - | 보통주 | 2015년~2016년 | 합병, 액면병합, 무상증자 등으로 발생한 단주 | - | 7,670 | - | - | 7,670 | - | |
| - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 총계 | 1,704,328 | 1,000 | 140,389 | 1,562,939 | - | ||||||
5-1. 자기주식 보유 목적
- 주가 안정화를 통한 주주가치 제고를 목적으로 하고 있습니다.
5-2. 자기주식 취득계획
- 보고서 작성기준일 현재 자기주식을 취득할 계획은 없습니다. 다만, 투자성과 및 현금흐름 등을 감안하여 추가적인 자기주식 취득을 적극적으로 고려할 계획입니다.
5-3. 자기주식 처분계획
- 보고서 작성기준일 현재 자기주식을 처분할 계획은 없습니다. 임직원 사기진작 차원에서 부여되어 있는 주식매수선택권(스톡옵션)에 따라 행사가 가능한 주식수는 75,000주입 니다. 향후 주가흐름에 따라 권리가 행사될 경우 보유하고 있는 자사주 처분을 통해 지급할 계획입니다.
5-4. 자기주식 소각계획
- 회사는 2025년 2월 21일 이사회에서 주주가치 제고를 위하여 보통주 자기주식140,389주 소각 결정 후 2025년 3월 4일 소각완료하였습니다. 향후 연간 당기순이익의 5%~10% 수준 내에서 자기주식 소각을 진행해 나갈 계획입니다.
6. 종류주식(명칭)발행현황- 해당사항 없음7. 발행 이후 전환권 행가사 있을 경우- 해당사항 없음
1. 정관 변경 이력
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
| 2018년 03월 27일 | 제4기 정기주주총회 | 감사 폐지 및 감사위원회 설치에 따른 정관 변경 | 감사위원회 설치 근거마련 |
| 2021년 03월 29일 | 제7기 정기주주총회 | 전자증권법 시행에 따라 관련 조문을 정비하고, 상법개정안 반영 | 전자증권법시행 상법개정 |
| 2022년 03월 28일 | 제8기 정기주주총회 | 전자증권법에 따라 관련 규정 정비 | 전자등록기관에 소유자명세 요청 근거 마련 등 |
| 2023년 03월 28일 | 제9기 정기주주총회 | 사업목적 추가 | 사업목적으로 전자상거래업 추가 |
2. 사업목적 현황
| 구 분 | 사업목적 | 사업영위 여부 |
|---|---|---|
| 1 | 생물공학을 이용한 의약품 및 의료장비 등의 제조 및 판매와 연구 용역 및 서비스사업 | 영위 |
| 2 | 단백질칩의 개발, 제조 및 판매 | 미영위 |
| 3 | 인간의 질병 치료 및 예방에 관련된 사업 | 영위 |
| 4 | 연구용시약 및 기자재의 제조 및 판매와 연구 용역 및 서비스사업 | 영위 |
| 5 | 생물농약 및 동물 의약품의 제조 및 판매 | 영위 |
| 6 | 환경 및 화학제품의 제조 및 판매 | 미영위 |
| 7 | 의료진단기기 제조 및 판매업 | 영위 |
| 8 | 의료진단기기 제조와 관련한 연구지원 사업 | 영위 |
| 9 | 의료진단기기 수출입업 | 영위 |
| 10 | 디엔에이 및 단백질 칩 제조 및 판매업 | 미영위 |
| 11 | 연구용 광학기기 제조 및 판매업 | 영위 |
| 12 | 광학 컨설팅 | 영위 |
| 13 | 신기술 관련 투자, 관리, 운영사업 및 창업지원 사업 | 영위 |
| 14 | 체외진단, 의료진단기기, 생명공학을 이용한 의약품 및 의료장비 전자상거래업 | 미영위 |
| 15 | 기타 각 호에 부대되는 사업 및 투자 일체 | 영위 |
2-1. 사업목적 변경 내용
| 구분 | 변경일 | 사업목적 | |
|---|---|---|---|
| 변경 전 | 변경 후 | ||
| 추가 | 2023년 03월 28일 | 14. 기타 각 호에 부대되는 사업 및 투자 일체 | 14. 체외진단, 의료진단기기, 생명공학을 이용한 의약품 및 의료장비 전자상거래업15. 기타 각 호에 부대되는 사업 및 투자 일체 |
2-2. 변경 사유
(1) 변경 취지 및 목적, 필요성 : 사업목적 추가(2) 사업목적 변경 제안 주체 : 이사회(3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 : 코로나19 엔데믹 이후 자가진단 시장 대응 및 장기적 관점에서 원격진료
2-3 정관상 사업목적 추가 현황표
| 구 분 | 사업목적 | 추가일자 |
|---|---|---|
| 1 | 체외진단, 의료진단기기, 생명공학을 이용한 의약품 및 의료장비 전자상거래업 | 2023년 03월 28일 |
(1) 진출 목적당장은 코로나19 엔데믹 시대에 자가진단키트의 소매판매가 가능하도록 사업목적을추가하였습니다. 장기적으로는 원격진료 확대 등 의료시장 재편 흐름에 맞춰 다양한자가진단제품의 판매가 가능하도록 준비하는 데 목적이 있습니다.(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성국내 코로나 진단시장은 향후 유행 정도에 따라 계절성 질환으로 자리 잡을 가능성이높습니다. 하지만 국내시장 역시 장기적으로는 원격진료 확대 등 자가진단 영역의 확장은 무한한 가능성을 가지고 있습니다.(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등회사는 매년 내부 유보한 자금의 10% 이상을 R&D에 활용하고 있습니다. 최근에도 원격진료 시장 확대에 대응하기 위해 소형 진단기기인 ichroma-M2, ichroma-M3 등을 출시하였습니다. 진단기기 뿐만 아니라 다양한 질환을 진단할 수 있는 자가진단키트도 출시해 나갈 예정입니다.(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)주요 진단기기 및 카트리지 제품 등은 이미 출시 후 판매가 이루어지고 있습니다. 사업 특성 상 전담 조직이 있는 건 아니지만 질환 별 개발 조직 아래 세분화되어 운영되고 있습니다. 관련 매출은 아직은 전체 매출에서 차지하는 비중이 미미합니다.(5) 기존 사업과의 연관성회사는 면역진단을 기반으로한 현장진단 제품을 전문으로 판매하는 업체입니다. 전자상거래업 사업목적 추가는 기존과 동일한 사업부문에 대해 국내시장 판매 루트를 확장하는 개념입니다.
(6) 주요 위험회사는 코로나 엔데믹 시대에 맞춰 코로나 관련 제품 의존도에서 벗어나 장기 성장을위한 제품 확장 및 사업 다각화를 진행 중에 있습니다. 사업 확대 측면에서 진행하는 것이기에 추가적인 위험은 없습니다.(7) 향후 추진계획회사는 지금까지 진행해 왔던 것처럼 다양한 원격진료 진단장비 및 카트리지에 대한 제품 개발 및 출시를 이어갈 계획입니다.(8) 미추진 사유
해당 없습니다.
연결회사는 면역진단 부분에서 현장진단용으로 활용되는 카트리지와 진단기기 총 2개 사업부문으로 나눠 운영되고 있습니다. 각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다.
| 사업부문 | 주요제품 |
| 면역진단카트리지 | CRP, PCT, D-Dimer, Vitamin D, Infliximab,Adalimumab 등 주요질환 진단 카트리지 |
| 면역진단기기 | ichroma-II, ichroma-III, AFIAS-6, AFIAS-10 등현장진단 기기 |
| 기타매출 | 부속품 등 |
1. 면역진단 카트리지면역진단 카트리지 부문은 감염성, 당뇨, 심혈관, 암, 호르몬 등 각 질환의 감염 여부를 판단할 수 있는 100여종의 제품을 전세계 130개국에 판매하고 있습니다. 2020년 전세계적인 코로나 팬데믹 이후 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 항원진단제품,타액항원진단제품 등이 추가되긴 했지만, 주요 제품의 매출비중이 고르게 분포되어 있는 안정적인 매출구조를 띄고 있습니다. 차별화될 수 있는 고부가가치 제품들도 지속해서 출시하고 있습니다. 심장질환의 발생 위험도를 예측할 수 있는 ST2를 비롯해서, 바이러스나 박테리아 감염을 감별할 수 있는 MxA/CRP, 급성신장손상 여부를 측정하는 펜키드 제품을 최근 출시 및 판매하고 있습니다. 또한 향후 급성장이 기대되는 항체치료제의 약물 농도를 모니터링 할수 있는 다양한 TDM(Therapeutic drug monitoring) 진단제품도 개발 및 판매되고 있습니다.
2. 면역진단 기기면역진단 기기 부문은 카트리지 매출을 창출할 수 있는 플랫폼 역할을 담당합니다. 전세계에 깔려있는 진단기기를 기반으로 1회성 소모품인 카트리지를 공급하는 구조입니다. 현재 가장 큰 매출을 차지하고 있는 ichroma 계열(ichorma, ichroma II, ichroma III)의 장비는 시간 당 처리할 수 있는 카트리지가 많고 저렴해서 대형병원이나 개발도상국에 적합한 제품입니다. AFIAS 계열(AFIAS-1, AFIAS-3, AFIAS-6, AFIAS-10)은 전자동 장비로 사용자의 편의성을 극대화한 제품입니다. 최근 현장진단 부문은 사용의 편리성 및 효율성이 부각되고 있어 AFIAS 계열 매출비중이 지속적으로 확대될 것으로 예상하고 있습니다.본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.
1. 주요 제품 등의 매출 현황
| (단위:천원) |
| 매출유형 | 품 목 | 제 12 기 1분기 | 제 11 기 | 제 10 기 | |||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | ||
| 제품매출 | 면역진단카트리지 | 34,131,554 | 34,131,554 | 28,165,100 | 28,165,100 | 23,503,874 | 23,503,874 |
| 면역진단기기 | 3,937,198 | 3,937,198 | 3,943,339 | 3,943,339 | 4,396,627 | 4,396,627 | |
| 헤모글로빈진단기기 | 440,009 | 440,009 | 417,216 | 417,216 | 130,176 | 130,176 | |
| 기타매출 | 592,307 | 592,307 | 570,575 | 570,575 | 1,446,149 | 1,446,149 | |
| 합 계 | 39,101,068 | 39,101,068 | 33,096,230 | 33,096,230 | 29,476,826 | 29,476,826 | |
※ 연결재무제표 기준2. 주요 제품 등의 가격변동 추이회사는 각 국가별 현지 대리상과의 공급 계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 판매가격을 확정하고 있습니다. 따라서, 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.
1. 주요 원재료 등의 매입 현황
| (단위: 천원) |
| 매입유형 | 자재명 | 제 12 기 1분기 | 제 11 기 | 제 10 기 |
| 원재료 | Housing | 999,720 | 3,466,219 | 3,011,201 |
| Anti-body | 2,731,990 | 8,441,751 | 4,445,761 | |
| NC-Membrane | 395,095 | 866,856 | 803,523 | |
| Box | 417,684 | 1,442,076 | 1,491,641 | |
| Tube | 1,401,042 | 4,570,564 | 4,140,845 | |
| 사출물 | 1,173,136 | 3,062,007 | 3,865,231 | |
| 기타 | 4,171,380 | 14,288,227 | 12,214,636 | |
| 계 | 11,290,047 | 36,137,700 | 29,972,838 | |
※ 별도재무제표 기준2. 주요 원재료 등의 가격변동 추이회사 면역 진단카트리지의 품질을 결정하는 핵심원료는 항체입니다. 회사에서는 핵심원료인 항체를 낮은 가격에 안정적으로 확보하기 위한 연구개발을 거듭하여 CRP 및 PCT 등 주요제품에 대한 항체 자사화에 성공하였습니다. 또한, 회사가 보유하고 있지 않은 일부 항체는 여러 거래처의 가격 비교를 통해 저렴한 조건으로 구매하고 있습니다. 기타 원재료 역시 경쟁적인 시장의 가격비교를 통해 회사와 특수관계가 없는 매입처와 공급계약을 체결하고 있습니다.
3. 생산설비에 관한 사항당분기 중 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액의 변동은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 대 체 | 처 분 | 감가상각 | 환율변동효과 | 당분기말 |
| 토 지 | 13,249,727 | - | - | - | - | (18,479) | 13,231,248 |
| 건 물 | 23,710,045 | - | - | - | (252,432) | (6,653) | 23,450,960 |
| 구축물 | 521,838 | - | - | - | (12,555) | - | 509,283 |
| 기계장치 | 10,178,728 | 945,331 | 509,390 | (32,959) | (1,039,755) | (148,411) | 10,412,324 |
| 차량운반구 | 758,568 | 79,460 | - | - | (65,514) | (215) | 772,299 |
| 시설장치 | 980,054 | 52,500 | 14,700 | - | (76,693) | - | 970,561 |
| 공구기구와비품 | 2,995,962 | 346,816 | 53,626 | - | (341,319) | 157,075 | 3,212,160 |
| 기타유형자산 | 95,671 | - | (3,953) | - | (44,875) | 3,339 | 50,182 |
| 건설중인자산 | 7,132,440 | 619,770 | (488,964) | - | - | (1,913) | 7,261,333 |
| 사용권자산 | 2,248,283 | 361,146 | - | (1,137) | (278,933) | - | 2,329,359 |
| 합 계 | 61,871,316 | 2,405,023 | 84,799 | (34,096) | (2,112,076) | (15,257) | 62,199,709 |
4. 생산설비의 투자계획- 해당사항 없습니다.
1. 매출 실적
| (단위: 천원) |
|
품 목 |
제 12 기 1분기 | 제 11 기 1분기 | 제 10 기 1분기 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |||
|
제품매출 |
면역진단카트리지 | 수 출 | 31,511,284 | 31,511,284 | 25,939,248 | 25,939,248 | 21,979,761 | 21,979,761 |
| 내 수 | 2,620,270 | 2,620,270 | 2,225,852 | 2,225,852 | 1,524,113 | 1,524,113 | ||
| 소 계 | 34,131,554 | 34,131,554 | 28,165,100 | 28,165,100 | 23,503,874 | 23,503,874 | ||
| 면역진단기기 | 수 출 | 3,627,568 | 3,627,569 | 3,666,867 | 3,666,867 | 4,324,494 | 4,324,494 | |
| 내 수 | 309,630 | 309,629 | 276,472 | 276,472 | 72,133 | 72,133 | ||
| 소 계 | 3,937,198 | 3,937,198 | 3,943,339 | 3,943,339 | 4,396,627 | 4,396,627 | ||
| 헤모글로빈진단기기 | 수 출 | 438,899 | 438,899 | 412,926 | 412,926 | 127,186 | 127,186 | |
| 내 수 | 1,110 | 1,110 | 4,290 | 4,290 | 2,990 | 2,990 | ||
| 소 계 | 440,009 | 440,009 | 417,216 | 417,216 | 130,176 | 130,176 | ||
| 기타매출 | 수 출 | 580,261 | 580,261 | 558,993 | 558,993 | 1,281,472 | 1,281,472 | |
| 내 수 | 12,046 | 12,046 | 11,582 | 11,582 | 164,677 | 164,677 | ||
| 소 계 | 592,307 | 592,307 | 570,575 | 570,575 | 1,446,149 | 1,446,149 | ||
| 합 계 | 수 출 | 36,158,012 | 36,158,013 | 30,578,034 | 30,578,034 | 27,712,913 | 27,712,913 | |
| 내 수 | 2,943,056 | 2,943,055 | 2,518,196 | 2,518,196 | 1,763,913 | 1,763,913 | ||
| 소 계 | 39,101,068 | 39,101,068 | 33,096,230 | 33,096,230 | 29,476,826 | 29,476,826 | ||
※ 연결재무제표 기준
2. 수주상황회사는 별도의 사전 수주없이 주문과 함께 최적화된 즉시 공급 방식을 채택하고 있습니다.
1. 시장위험과 위험관리 - Ⅲ.재무에관한사항 - '3.연결재무제표 주석' 및 '5.재무제표 주석' 을 참조하시기 바랍니다. 2,. 파생상품 및 풋백옵셥 등 거래핸황 - 해당사항 없습니다
1. 경영상의 주요 계약
| 계약상대방 | 계약기간 | 계약주요내용 |
|
산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) |
2020.04.01~2025.06.30 | 침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발 |
| 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) | 2022.04.01~2025.12.31 | 단일가닥 mRNA 선택적 분리가능한 폴리스티렌기반 크로마토그래피 레진 및 일회용 소재 생산기술 |
|
보건복지부 ( 한국보건산업진흥원 ) |
2022.04.01~2026.12.31 | 알츠하이머치매 , 루이소체치매 혼합형치매의 진단을 위한 혈액 및 척수액 기반 진단 시스템 개발및 상용화 |
| 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) | 2022.04.01~2025.12.31 | 박테리오파지 엔도라이신을 이용한흡입형 치료제 개발 |
| 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) | 2024.10.01~2028.12.31 | 고령층 염증성 질환 분석을 위한 다중 어레이 진단 소재 및 전처리 모듈개발 |
| 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) | 2024.10.01~2028.12.31 | 퇴행성 신경질환 진단용 광섬유 LSPR 다중 센싱부품 개발 |
※ 공시서류 작성기준으로 현재 회사가 체결 중인 기술이전계약이나 기술도입계약은 없습니다 .
■ 사업명 : 바이오산업핵심기술개발사업
| 계약 상대방 | 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) |
| 과제명 | 침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발 |
| 총 수행기간 | 2020.04.01 ~ 2025.06.30 |
| 총 사업비 | 5,195,115 천원 |
| 사업비 | 1,772,000 천원 ( 정부출연금 : 1,216,000 천원 ) |
| 참여형태 | 주관기관 |
| 개발내용 | 전혈시료를 사용하여 불임 진단에 중요한 성호르몬인 Estradiol, LH, FSH, b-hCG, Testosterone 을 신속하고 정확하게 검출할 수 있는 전자동 면역장비용 카트리지 개발 |
■ 사업명 : 백신원부자재 생산고도화 기술개발사업
| 계약 상대방 | 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) |
| 과제명 | 단일가닥 mRNA 선택적 분리가능한 폴리스티렌 기반 크로마토그래피 레진 및 일회용 소재 생산 기술 |
| 총 수행기간 | 2022.04.01 ~ 2025.12.31 |
| 총 사업비 | 7,072,776 천원 |
| 사업비 | 600,000 천원 |
| 참여형태 | 참여기관 |
| 개발내용 | 단일가닥 mRNA 를 효율적으로 분리 정제 할 수 있는 코어쉘 형태 PS-PEG 레진의 cGMP 급 대량 생산 프로토콜 확립과 해당 레진을 이용한 mRNA 분리 정제 프로토콜 확립 및 mRNA 분리 일회용 소재 기술을 개발 |
■ 사업명 : 치매극복연구개발사업
| 계약 상대방 | 보건복지부 ( 한국보건산업진흥원 ) |
| 과제명 | 알츠하이머치매 , 루이소체치매 , 혼합형치매의 진단을 위한 혈액 및 척수액 기반 진단 시스템 개발 및 상용화 |
| 총 수행기간 | 2022.04.01 ~ 2026.12.31 |
| 총 사업비 | 1,976,000 천원 |
| 사업비 | 1,306,000 천원 |
| 참여형태 | 주관기관 |
| 개발내용 | 상용 척수액 기반 치매 진단 시약 대비 동등성능 이상의 혈액 / 체액 기반 치매 진단용 고민감도 현장진단 검사법 개발 및 사업화 |
■ 사업명 : 바이오산업기술개발사업
| 계약 상대방 | 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) |
| 과제명 | 박테리오파지 엔도라이신을 이용한 흡입형 치료제 개발 |
| 총 수행기간 | 2022.04.01 ~ 2025.12.31 |
| 총 사업비 | 4,430,286 천원 |
| 사업비 | 455,000 천원 |
| 참여형태 | 참여기관 |
| 개발내용 | 항균능력을 가진 엔도라이신의 분말 제형화를 통한 안정성 증대 및 흡입형 의료기기인 네뷸라이저에 적용을 통한 호흡기에 직접 적용하는 융복합 제품의 비임상 시험 , 품질 검증 및 GMP 생산을 통한 임상 1 상 IND packaging |
■ 사업명 : 소재부품기술개발사업
| 계약 상대방 | 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) |
| 과제명 | 고령층 염증성 질환 분석을 위한 다중 어레이 진단 소재 및 전처리 모듈개발 |
| 총 수행기간 | 2024.10.01 ~ 2028.12.31 |
| 총 사업비 | 5,741,361 천원 |
| 사업비 | 2,594,420 천원 |
| 참여형태 | 주관기관 |
| 개발내용 | 고령층 염증성 질환진단 소재 및 스크리닝 모듈개발 및 검증 , 노화 염증 멀티파라미터 패널 확보 ( 만성염증 / 만성신장질환 / 치매마커 ) 및 기능성 소재 공동개발 |
■ 사업명 : 소재부품기술개발 (R&D)
| 계약 상대방 | 산업통상자원부 ( 한국산업기술평가관리원 ) |
| 과제명 | 퇴행성 신경질환 진단용 광섬유 LSPR 다중 센싱부품 개발 |
| 총 수행기간 | 2024.10.01 ~ 2028.12.31 |
| 총 사업비 | 6,333,185 천원 |
| 사업비 | 0 천원 |
| 참여형태 | 수요기관 |
| 개발내용 | 퇴행성 신경질환의 조기진단을 위한 면역진단용 광섬유 LSPR 센서 소재부품 개발 및 상용화 |
2. 연구개발활동 담당조직
<연구인력 현황>
| 구분 | 인원(2025.3.31 기준) | ||||
| 박사 | 석사 | 학사 | 기타 | 합계 | |
| 연구 1실 | 16 | 60 | 30 | 14 | 120 |
| 연구 2실 | 2 | 11 | 16 | 4 | 33 |
| 합계 | 18 | 71 | 46 | 18 | 153 |
<핵심연구인력 현황>
| 구분 | 성명 | 직급 | 담당업무 | 최종학위 | 주요학력 및 경력 |
| 1 | 이윤석 | 이사 | 진단카트리지 개발 총괄 | 박사수료 |
현) 바디텍메드㈜ 신제품개발부서장 2015) 한림대학교 바이오메디컬학과 박사수료 |
| 2 | 김병철 | 이사 | 진단기기 개발 총괄 | 석사 |
현) 바디텍메드㈜기기개발부서장 2001) 강원대학교 물리학과 석사 |
3. 연구개발 비용 회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
[연결 재무제표 기준]
| (단위: 천원) |
| 구분 | 제 12기 1분기 | 제 11 기 | 제 10 기 | 비고 | |
| 비용의 성격별 분류 | 원재료비 | 897,831 | 3,739,862 | 2,934,983 | - |
| 인건비 | 2,691,384 | 10,554,274 | 9,230,051 | - | |
| 감가상각비 | 106,240 | 397,962 | 342,133 | - | |
| 위탁용역비 | 245,031 | 945,289 | 1,026,929 | - | |
| 기타 | 714,020 | 2,125,854 | 1,735,496 | - | |
| 연구개발비용계 (정부보조금 차감전) | 4,654,506 | 17,763,240 | 15,269,594 | - | |
| 정부보조금 | 234,195 | 1,369,946 | 1,479,601 | - | |
| 연구개발비용계 (정부보조금 차감후) | 4,420,311 | 16,393,294 | 13,789,992 | - | |
| 회계처리내역 | 판매비와 관리비 | 4,420,311 | 15,985,156 | 13,409,748 | - |
| 제조경비 | - | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | - | 408,138 | 380,244 | - | |
| 연구개발비/매출액 비율(연구개발비용계/당기매출액x100) | 11.9 | 12.9 | 11.3 | - | |
※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 총액을 기준으로 산정되었습니다.[별도 재무제표 기준]
| (단위: 천원) |
| 구분 | 제 12기 1분기 | 제 11 기 | 제 10 기 | 비고 | |
| 비용의 성격별 분류 | 원재료비 | 847,740 | 3,298,993 | 2,253,581 | - |
| 인건비 | 2,518,790 | 9,775,565 | 8,425,077 | - | |
| 감가상각비 | 96,071 | 357,559 | 292,325 | - | |
| 위탁용역비 | 241,031 | 945,289 | 1,026,411 | - | |
| 기타 | 619,632 | 1,823,300 | 1,600,085 | - | |
| 연구개발비용계 (정부보조금 차감전) | 4,323,264 | 16,200,705 | 13,597,478 | - | |
| 정부보조금 | 234,195 | 1,369,946 | 1,479,601 | - | |
| 연구개발비용계 (정부보조금 차감후) | 4,089,069 | 14,830,759 | 12,117,877 | - | |
| 회계처리내역 | 판매비와 관리비 | 4,089,069 | 14,422,621 | 11,737,633 | - |
| 제조경비 | - | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | - | 408,138 | 380,244 | - | |
| 연구개발비/매출액 비율(연구개발비용계/당기매출액x100) | 12.0 | 12.9 | 11.2 | - | |
※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 총액을 기준으로 산정되었습니다.
4. 연구개발 현황 및 실적
(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 회사가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다 .
| 구분 | 품목 | 관련 질환 | 연구시작일 | 진행단계 | 승인일 |
| 진단기기 | ichroma™-10 | 자동면역형광측정기기 | 2019년 | 시제품 | - |
| 카트리지 | AFIAS Rituximab | 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 | 2020년 | 시제품 | - |
| 카트리지 | ichroma™ Tumor triple-M | 종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사 | 2020년 | 양산품 | - |
| 카트리지 | AFIAS RSV | 소아 및 영아에서 기관지염, 폐 | 2021년 | 양산품 | - |
| 카트리지 | ichroma/AFIAS MxA | 급성호흡기감염 증상이 있는 환자를 대상으로,바이러스성 감염 부를 식별하기 위한 진단 보조 | 2022년 | 시제품 | - |
| 카트리지 | ichroma/AFIAS MxA/PCT | 급성호흡기감염 증상이 있는 환자를 대상으로, 바이러스성 그리고또는 세균성 감염 여부를 식별하기 위한 진단 보조 | 2023년 | 설계 | - |
| 카트리지 | AFIAS Free Anti-Rituximab | 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 | 2021년 | 시제품 | - |
| 카트리지 | AFIAS Free Anti-Bevacizumab | 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 | 2021년 | 시험품 | - |
| 카트리지 | AFIAS HIV/Syphilis | HIV-1, HIV-2 및 매독균에 감염후 생성된 항체를 확인 | 2023년 | 시험품 | - |
| 카트리지 | ichroma/AFIAS P1NP | 골다공증 | 2022년 | 시험품 | - |
| 카트리지 | ichroma/AFIAS CTx | 골다공증 | 2022년 | 설계 | - |
| 카트리지 | AFIAS penKid | 신장 질환 | 2022년 | 시제품 | - |
| 진단기기 | NuActor II | 자동화 핵산 추출 시스템 | 2023년 | 시험품 | - |
| 카트리지 | AFIAS Strep A | 급성 상부호흡기 질환 | 2023년 | 시험품 | |
| 카트리지 | ichroma™ LAM Ag | 활동성결핵 감염진단 | 2022년 | 시험품 | |
| 카트리지 | ichroma PlGF | 조산, 초기 임신중독증 및 사산의 위험성을 진단하는데 도움 | 2022년 | 시험품 | |
| 카트리지 | ichroma™ C-peptide | 당뇨병 (1형 당뇨병과 2형 당뇨병의 구별) | 2023년 | 시험품 | |
| 카트리지 | ichroma/AFIAS DPP-3 | 심부전, 심장성 쇼크 | 2023년 | 시제품 | |
| 카트리지 | ichroma™ H-FABP | 급성 심근경색 | 2022년 | 시험품 | |
| 카트리지 | ichroma™ FEN/KET/MDMA | 약물 오남용 진단 | 2022년 | 시험품 | |
| 카트리지 | ichroma™ PTM-FetA | 당뇨병성 신장질환 | 2023년 | 시험품 | |
| 카트리지 | ichroma™ Lyme Ab | 라임병 진단 | 2023년 | 시험품 | |
| 카트리지 | AFIAS SAA | 염증성 질환 확인에 도움 | 2023년 | 시제품 | |
| 카트리지 | AFIAS Folate | 엽산 결핍 진단 | 2023년 | 기초평가 | |
| 카트리지 |
ichroma/AFIAS Copeptin |
급성 심근경색 및 심근 손상 진단 | 2024년 | 설계 | |
| 카트리지 |
ichroma/AFIAS cMyC |
급성 심근경색 및 심근 손상 진단 | 2024년 | 설계 |
■ 품목 : ichroma™-10
| 구분 | 진단기기 |
| 관련 질환 | 자동면역진단기기 |
| 검사항목설명 | 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 |
| 개발원리 | 두 제품 모두 형광면역분석법이 사용되며 , ichroma™-10 은 진단카트리지와 검출용액 및 샘플시료를 진단기기내에 넣으면 , 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합 . ichroma™-10 은 위의 일련의 과정을 사용자가 직접 수행하고 카트리지측정을 위해 기기내 카트리지 삽입을 하게 되면 , 측정시간에맞춰 기기가 자동적으로탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써 , 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시험품 / 시제품 제작 및 기초성능 평가 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Rituximab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 비호지킨 림프종 (NHL), 만성 림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염 (RA) 등 자가면역질환 |
| 검사항목설명 | 본 제품은 rituximab 치료를 받는 환자들의 혈중 rituximab 의 농도를모니터링 하는 제품임 . Rituximab 은 chimeric anti-CD20 단클론성 항체로서 종양 치료목적으로 상용화되어 미국 FDA 로부터 최초로 승인된 단클론성 항체 치료제임 . 리툭시맙 투여 후 혈중의 치료적농도 유지는 치료효과 유지에 중요하며 , 이는 개인에 따라차이를보이게 됨 . 이에 따라 혈중 약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광 / 비오틴이 표지된 anti-rituximab 이 샘플에 존재하는 rituximab 과항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시제품 제작 |
| 시장규모 | 리툭시맙의 시장규모는 미국에서 5 조에 달하며 (2019), 이 약물의농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ Tumor triple-M
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 |
PSA: 전립선암 AFP: 간암 , 만성 간질환 , 간경변 CEA: 대장암 , 위암 , 췌장암 , 유방암 |
| 검사항목설명 | 본 제품은 종양표지자는 악성종양 진단의 보조적 도구 , 치료 반응평가와 재발감시 , 예후 예측에 있어 유용하게 활용할 수 있는 도구이지만 암 진단의 선별검사 로서의 역할은 제한적 . 또 특이도가 낮고 여러 가지 양성 상황에서도 상승하기 때문에 환자의 임상 양상과 종양표지자의 특징을 고려하여 복수의 종양표지자를 사용을 권장함 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발 진행 중 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS RSV
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 기관지염 및 폐렴 |
| 검사항목설명 | RSV 는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서기관지염 , 폐렴 , croup 의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을진단함 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 제품화 및 국내허가 취득 완료 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma MxA/AFIAS MxA
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 감염 |
| 검사항목설명 | 사람의 혈액 ( 전혈 ) 에 존재하는 MxA(human myxovirus resistance protein A) 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정량하여 급성호흡기감염 증상을 갖는 환자를 대상으로 , 균성 감염으로부터 바이러스성 감염 여부를 식별하기 위해 도움을 주는 체외진단 의료기기 . 감염의 원인을 식별하여 무분별한 항생제의 사용을 억제하고 , 항생제 내성에의한 사회적 문제 해결을 위한 진단 도구 |
| 개발원리 | 형광이 부착된 MxA 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 또 다른 MxA 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 적을수록 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을측정하여분석물질의 농도를 정량분석 |
| 개발진행사항 | 시험품 |
| 시장규모 | WHO 에서 AMR 은 인류가 직면한 세계 10 대 공중보건 위협 중 하나라고 선언하고 있는 만큼 , 그 심각성을 인지하고 , 각 국가별로 항생제 내성 문제 해결을 위한 다양한 정책이 시행 . 항생제 내성과 관련된 시장은 크게 제약과 진단분야로 나뉠 수 있으며 , 진단은 다시 항생제 감수성 검사 분야와 세균성 감염을 식별하기 위한 검사분야로나뉨 . “Technavio” 의 최근 시장 전망 보고서에 따르면 세균성 질병 진단 시장은 2021 년부터 2026 년까지 32 억 9000 만달러의성장세를 보이며 연평균 6.07% 의 성장률을 보일 것으로전망 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma MxA/PCT, AFIAS MxA/PCT
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 급성 호흡기 감염 |
| 검사항목설명 | 사람의 혈액 ( 전혈 ) 에 존재하는 MxA(human myxovirus resistance protein A), PCT(Procalcitonin) 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정량하여급성호흡기감염 증상을 갖는 환자를 대상으로 , 병원균이 바이러스성인지 , 세균성인지 식별하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 . 감염의 원인을 식별하여 무분별한 항생제의 사용을 억제하고 , 항생제내성에 의한 사회적 문제를 해결하기 위한 진단 도구 |
| 개발원리 | 형광이 부착된 MxA, PCT 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 각각 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는또 다른 MxA, PCT 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에분석물이 적을수록 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된형광의 양을 측정하여 분석물질의 농도를 정량분석 |
| 개발진행사항 | 개발 설계 |
| 시장규모 | WHO 에서 AMR 은 인류가 직면한 세계 10 대 공중보건 위협 중 하나라고 선언하고 있는 만큼 , 그 심각성을 인지하고 , 각 국가별로 항생제 내성 문제 해결을 위한 다양한 정책이 시행 . 항생제 내성과 관련된 시장은 크게 제약과 진단분야로 나뉠 수 있으며 , 진단은다시 항생제 감수성 검사 분야와 세균성 감염을 식별하기 위한 검사분야로나뉨 . “Technavio” 의 최근 시장 전망 보고서에 따르면 세균성 질병 진단 시장은 2021 년부터 2026 년까지 32 억 9000 만달러의 성장세를 보이며 연평균 6.07% 의 성장률을 보일 것으로 전망 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Free Anti-Rituximab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 비호지킨 림프종 (NHL), 만성 림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염 (RA) 등 자가면역질환 |
| 검사항목설명 | 본 제품은 약물 (rituximab) 을 투여받는 비호지킨 림프종 (NHL), 만성림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염 (RA) 등 자가면역질환 환자의 치료에 있어 혈중 항 rituximab 항체의 농도를 모니터링함 . 약물 투여 후 면역원성에 의해 생성된 항체는 약물의 효과를 무력화시키거나 , 독성 및 부작용을 유발할 수 있음 . 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는결국 환자개별 이는 개인에 따라 차이를 보이게 됨 . 이에 따라 혈중약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광 / 비오틴이 표지된 약물이 샘플에 존재하는 항약물항체와 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시험품 |
| 시장규모 | rituximab 약물의 항체농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Free Anti-Bevacizumab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 전이성 직결장암 , 전이성 유방암 , 비소세포폐암 , 교모세포종 |
| 검사항목설명 | 본 제품은 약물 (Bevacizumab) 을 투여받는 전이성 직결장암 , 전이성유방암 , 비소세포폐암 , 교모세포종 환자의 치료에 있어 혈중 항 bevacizumab 항체의 농도를 모니터링함 . 약물 투여 후 면역원성에 의해생성된 항체는 약물의 효과를 무력화시키거나 , 독성 및 부작용을 유발할 수 있음 . 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자개별 이는 개인에 따라 차이를 보이게 됨이에 따라 혈중 약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광 / 비오틴이 표지된 약물이 샘플에 존재하는 항약물항체와 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시험품 |
| 시장규모 | Bevacizumab 약물의 항체농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS HIV/Syphilis
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) 및 매독균 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단 . |
| 검사항목설명 | HIV 에 감염되어 생성된 HIV type 1 과 HIV type 2 에 대한 항체와 매독균인 트레포네마 팔리튬균 (Treponema pallidum) 감염에 의해 생성된 항체를 확인 |
| 개발원리 | 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어있는 포획물질 (HIV type1 Ag, HIV type 2 Ag, Syphilis Ag) 과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에비례함 . 이후 스트립에 축적된 항원 - 항체 복합체의 양을 측정하여 표시 |
| 개발진행사항 | 시험품 제작 및 성능 평가 |
| 시장규모 | WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000 년 505,430 건에서 2010 년 240 만 건 , 2019 년 520 만 건으로 지난 20 년간 8 배 이상 증가 . 2015 년도기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 ( 약 150 억원 ) 이상의 시장이 형성되어 있으며 , 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma/AFIAS P1NP
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 뼈대사 ( 골형성 표지자 , 골다공증 ) |
| 검사항목설명 | P1NP 는 골다공증 환자의 치료모니터링을 위한 골형성표지자로 type 1 collagen 침착의 특이적 지표이며 type 1 collagen 은 뼈기질의 90% 이상을 차지하고 섬유모세포와 골모세포에 의해 합성되는 type1 procollagen 으로부터 생성됨 . procollagen 이 collagen 으로 변환되고 그 이후 뼈기질과 결합되는 동안 특이 단백질분해 효소에 의해 N- 터미널과 C- 터미널이 제거되는데 검사로 측정되는 부분은 N- 터미널이기 때문에 P1NP (procollagen type 1 N-terminal propeptide) 로 명명되었다 . P1NP 는 높은 뼈 회전율의 상태에서 증가하므로 골다공증 및 파젯 병 치료에 대한 반응을 평가하고 모니터링 하는데 사용 |
| 개발원리 | 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 P1NP 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 농도를 분석 |
| 개발진행사항 | 시험품 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma/AFIAS CTx
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 뼈대사 ( 골흡수 표지자 , 골다공증 ) |
| 검사항목설명 | CTx (crosslinked C-telopeptide) 는 골흡수표지자로 뼈 기질의 90% 정도를 차지하는 type 1 콜라겐에서 C- 말단 부위의 peptide. 골흡수가 진행될 때 파골세포에서 콜라겐을 분해하고 그 결과 CTx 는 증가 . CTx 는 신장에서 제거되어 소변으로 배출 . 골교체율은 성장기나 골절 후 상처 회복시기에 생리적으로 증가하지만 정상적으로골흡수와 골형성은 균형을 이루면서 체내에서 발생 . 골형성보다 골흡수정도가 지나치면 골의 손실과 골다공증이 발생 . 갑상선기능항진증 , 부갑상선기능항진증 등 내분비질환 , 골연화증 , 구루병 , Paget 병 , 다발성골수종 및 암의 골 전이 등의 원인으로 골교체율의 불균형이나타남 . 폐경기 여성에게 사용하는 골다공증 치료제인 에스트로겐 , 비스포스포네이트 등 골흡수 억제제에 민감하게반응하고 골밀도 변화를 반영하는 지표로 사용 |
| 개발원리 | 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 CTx 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 농도를 분석 |
| 개발진행사항 | 개발설계 / 항체개발 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS penKid
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 신장 질환 |
| 검사항목설명 | Proenkephalin A 119-159 ( 이하 Proenkephalin, penKid) 는 Proenkephalin A 에서 절단된 mid-regional 단편이며 , 동일 전구체에서 절단된 Enkephalin 과는 달리 안정적 . 또한 plasma 단백질에 영향을 받지 않아 Enkepahlin 의 대리 표지자로서 사용 . Proenkephalin 은 타 신장 마커와 달리 동반 질환 및 염증에 영향을받지 않아 급성 신장손상 모니터링에 효과적 . 관련 질환으로 패혈증 , 심부전 , 심장 이식 , 심근경색 및 만성 신장 질환 등이 있음 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 시료 내 항원 (penKid) 의 서로 다른 부위를 인지하는 포획항체와 (Capture) 형광이 표지된 탐지항체 (Detector) 와 결합하여 복합체를 형성 . 이 복합체는 카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립 전개면을 따라 이동하며 , 스트립 내 고정상에 결합하게 됨 . 이때 시료 내 항원의 양이 증가함에 따라 고정상에 결합된 형광 - 항체 복합체의 양이 많아지게 됨이후 진단기기에 의해 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를분석 |
| 개발진행사항 | 시제품 제작 및 성능평가 진행중 |
| 시장규모 | 전 세계 1,300 만 건의 급성신장손상 사례 발생 .AKI 의 7MM (7 majormaket) 판매량은 2021 년에 약 52 억 달러에 달함 . 2021 년부터 2028 년까지 약 3.7% 의 연평균 복합 성장률 (CAGR) 로 성장할 것으로 예상 됨 |
| 기타 | - |
■ 품목 : NuActor II
| 구분 | 분자 진단기기 |
| 관련 질환 | 자동화 핵산 추출 시스템 |
| 검사항목설명 | 전용 카트리지는 자성 비드를 포함한 핵산 추출 과정에 사용되는시약 세트가 담긴 추출 카트리지와 , 자성 비드를 끌어당겨 비드를 분리하는 역할을 하는 마그넷 바를 보호하기 위한 캡스트립으로 구성됨 . 추출 카트리지는 기본적으로 캡스트립 장착부 , 세포용해액 well, 세척액 well, 자성 비드 용액 well, 용리 용액 well 로 구성됨 |
| 개발원리 | 개발 대상 장치는 , 카트리지 장착 홀더가 기기 외부로 노출되고 , 동작이 시작되면 카트리지가 자동으로 장치 내부로 운송되는 동작을 구현 . 따라서 , 카트리지 홀더가 장치 외부로 이송되는 동작 , 카트리지가 장착된 홀더가 다시 기기 내부로이송되는 동작으로 구동이 시작됨 . 추출 구동 종료 후에는 결과물인 핵산 추출 용액을 사용자에게 제공하기 위해 , 핵산 추출 용액이 담긴 카트리지를 다시 장치 외부로 운송하는 동작을 구현 |
| 개발진행사항 | 시험품 제작 및 기초성능 평가 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Strep A
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 급성 상부호흡기 질환 |
| 검사항목설명 | A 군 연쇄구균 (Group A streptococcus) 은 상부호흡기질환 중 인후염을 일으키는 원인균으로 본 제품은 인후 또는 편도부에서 채취한 검체를 사용하여 급성 상부호흡기질환을 일으키는 원인균인 A 군연쇄구균의 항원을 신속하게 측정 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시험품 제작 및 기초평가 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 . 코로나 바이러스 감염증 -19 의 감염증은 감소 기세가 없이 매일 수십명이 감염되고있으며 , 호흡기 질병에 대한 구분검사 요구는 커질 것으로 전망함 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ LAM Ag
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 활동성결핵 감염진단 |
| 검사항목설명 | 소변 샘플에서 TB 박테리아 외부 세포벽 일부를 구성하는 화합물인 LAM 항원 ( 리포아라비노만난 ) 을 검출하여 활동성 결핵의 스크리닝을 지원하는 제품 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시험품 제작 및 기초평가 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma PlGF
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 조산 , 초기 임신중독증 및 사산 |
| 검사항목설명 | Placental Growth Factor (PlGF)/ 태반 성장 인자는 혈관 내피성장인자 (VEGF) 계열의 구성원이며 주로 태반에서 발현 .PlGF 는 태아 - 태반 순환에 필수적인 혈관을 생성하며 영양막 형성에 도움 줌 . 임신 20 주에서 35 주 사이의 임산부에서 낮은 혈청 PlGF 농도는 조산율 증가 , 임산중독증 조기 발병 초래 , 중증 태반 혈관 질환 유발 및 높은 사산 위험과 밀접한 관련이 있음 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 시료 내 항원 (PlGF) 의 서로 다른 부위를 인지하는 포획항체와 (Capture) 형광이 표지된 탐지항체 (Detector) 와 결합하여 복합체를 형성 . 이 복합체는카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립 전개면을 따라 이동하며 , 스트립 내 고정상에 결합하게 됨 . 이때 시료 내 항원의 양이 증가함에 따라 고정상에 결합된 형광 - 항체 복합체의 양이 많아지게 됨이후 진단기기에 의해 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 |
| 개발진행사항 |
1. 항체쌍 , 항원 등 원료물질 추가 확보 후 ichroma 반응성 테스트 완료 2. PlGF 실검체 반응성 확인 |
| 시장규모 |
세계적으로 매년 8 만명의 산모와 50 만명의 태아가 임신중독증 관련 질환으로 사망하며 , 심사평가원 발표에 따르면 국내 2014 년 진료인원이 약 9 천명 , 진료비용은 약 52 억원으로 특히 35 세 이상 진료인원이 2010 년에 비해 33.4% 증가함 출처 : 의료기기뉴스라인 (http://www.kmdianews.com) |
| 기타 |
■ 품목 : ichroma™ C-peptide
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 당뇨병 |
| 검사항목설명 | 당뇨병 환자로부터 1 형 당뇨병과 2 형 당뇨병의 구별 |
| 개발원리 | 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (anti-C-peptide Ab) 과 결합하여 선상에 축적되는데이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된형광항원 - 항체 복합체의 양을 측정 및 계산하여 측정하고자하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시제품 제작 및 성능평가 |
| 시장규모 | 국제 당뇨병연맹 (international Diabetes Federation) 은 2021 년 전 세계 5.4 억명의 성인 당뇨병 환자가 있으며 , 2030 년에는 약 6.4 억명 ,2045 년에는 약 7.8 억명까지 증가할 것으로 전망 . 이와 관련하여 2021 년 글로벌 혈당기기 시장은 약 172 억 달러로 추산되었으며 연평균 9.6% 의 성장률을 보여 2026 년에는 약 272 억달러 규모가 될 것으로 전망 . 시간이 흐름에 따른 당뇨병 환자의 증가와 함께 , 세계 비만자 증가에 따른 2 형 당뇨환자의 증가를 보이고 있어 , 당뇨형을 확인하기 위한 C-peptide 진단 시장도 당뇨시장의 증가와 함께 증가할 것으로 판단함 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma/AFIAS DPP-3
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 급성 심부전 , 심부전 , 심장성 쇼크 , 급성 관상동맥증후군 |
| 검사항목설명 | DPP-3 (Dipeptidyl Peptidase-3) 는 허혈 세포의 사멸시 , 세포내부로부터 혈류로 방출되어 angiotensin II (ATII) 를 절단하는 기능이 있음 ATII 는 혈압 조절과 심장 리모델링을 포함하여 많은 심혈관 기능을 조절하는 기능을 수행하므로 , 혈중 DDP-3 의 검사를 통해 심부전 및 심장성 쇼크 , 관상동맥증후군 등과 같은 심혈관 질환 환자들의 예후를 예측하는데 유용한 마커로 사용할수 있음 . |
| 개발원리 | 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 DPP-3 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인할 수 있음 . |
| 개발진행사항 | 개발설계 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ H-FABP
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 급성 심근경색 |
| 검사항목설명 | H-FABP (Heart-type Fatty Acid Binding Protein) 은 허혈성 증상에 따라 심근 세포에서 방출되는 15 kDa 의 작은 세포질 단백질이다 . 흉통이 발병 후 1~3 시간 이내에 혈액에서 검출이 가능하며 , 3~6 시간에는 troponin 에 비해 민감도가 약 20.6% 높게 나타난다 . H-FABP 는 Myoglobin 에 비해 심근손상에 대해 약 20 배 더 특이적이다 . 또한 Troponin T 보다 만성 심부전 환자의 위험분류에 보다 효과적으로 알려져 있다 . 따라서 , 혈액 내 심장 특이적인 H-FABP 의 농도를 정량적으로 측정함으로써 급성 심근경색을 조기에 진단 할 수 있는 바이오 마커로 유용하다 . |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 다음과 같은 반응으로 이루어짐 . 이 방법은 우선 고정단백질 (capture) 과 탐지단백질 (detector) 로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며 , 이들은 동일분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함 . 시료 내 존재하는 분석물 (H-FABP) 는 detector 의 형광이 부착된 항체 (Anti H-FABP antibody) 와 복합체를 이루게 됨 . 이 복합체는 카트리지 매트릭스 상으로 이동하게 되는데 , 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어 있는항체 (Anti H-FABP antibody) 가 결합하게 되고 , 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광 - 항체의 양이 늘어나게 되므로 , 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인할 수 있음 . |
| 개발진행사항 | 시험품 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ FEN/KET/MDMA
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 사람의 소변에 존재하는 Fentanyl, Ketamine, Methylenedioxymethamphetamine 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 |
| 검사항목설명 | Fentanyl (FEN): Fentanyl 은 주로 진통제로 사용되는 매우 강력한 합성 오피오이드계 약물임 . Fentanyl 은 중독성이 매우 높으며 오남용으로 인한 부작용은 호흡억제 , 경직 , 메스꺼움 , 구토 , 변비 , 구강 건조 , 졸음 , 혼란 , 무력증 ( 쇠약 ) 등이 있음 . Ketamine (KET):Ketamine 은 마취 유도 및 유지를 위해 의학적으로 사용되는 해리성 마취제임 . 또한 우울증 치료제 , 통증 관리 도구 , 기분전환용 약물로도 사용됨 . 과다 복용 시 혈뇨를 동반한 비뇨기계 염증 , 간 독성 , 환각 , 출현 섬망 , 메스꺼움 , 고혈압 등이 알려져 있음 . Methylenedioxymethamphetamine (MDMA): 흔히 엑스터시로 알려진 MDMA 는 약간의 환각 특성을 지닌 강력한 공감원성 물질임 . 클럽과 같은 곳에서 주로 파티 약물로 남용됨 . 단기 부작용으로 고열과 탈수가 있으며 장기간 노출 부작용으로는 신경계 독성이 보고되고 있음 . |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시험품 |
| 시장규모 | 2022 년 세계 약물 스크리닝 시장 규모는 70 억 달러에 달하며 , 강화되는 정부 규제 및 약물 검사 의무화에 따라 지속적으로 증가할것으로 예상됨 . 2035 년까지 630 억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됨 . |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ PTM-FetA
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 당뇨병성 신장 질환 |
| 검사항목설명 |
AHSG 유전자에 의해 코딩되는 Fetuin-A 는 인슐린 저항성과 관련된 헤파토카인 (hepatokine) 이며 , 제 2 형 당뇨병의 독립적인 위험 요소임 . Fetutin-A 는 제 2 형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자의 신장 기능 저하와 밀접한 관련이 있음 . 당뇨병성 신장 질환을 예측하고 신장 기능의 악화를 관리하고 예방에 도움을 주는 검사 항목임 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 다음과 같은 반응으로 이루어짐 . 형광이 부착된 항 Fet-A 항체와 시료 내에 존재하는 Fet-A 이 결합된 복합체가 카트리지의 멤브레인을 따라 이동하게 되는데 , 이 때 T( 검사선 ) 라인에 Fet-A 이 고정되어 있어서 시료내에 Fet-A 이 없는 경우 T- 라인에 고정되어 있는 Fet-A 과 형광 - 항 Fet-A 항체와 결합양이 늘어나게 되어 형광의 세기가 높아지며 , 반대로 시료 내에 Fet-A 의 농도가 높은 경우에는 T 라인에 형광세기가 줄어들게 된다 . 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여그 농도를 확인할 수 있다 . |
| 개발진행사항 | 민감도 개선 |
| 시장규모 | Fortune business insights 에서 발표한 연구 보고서에 따르면 , 2023 년 전 세계 당뇨병성 신증 시장 규모는 27 억 달러로 평가 . 시장은 2024 년 28 억 1 천만 달러에서 2032 년까지 39 억 9 천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 4.5% 를 나타낼 것으로 예상 . |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ Lyme Ab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 라임병 |
| 검사항목설명 |
진드기가 사람을 무는 과정에서 보렐리아균이 신체에 침범하여 여러 기관에 병을 일으키는 감염성 질환인 Lyme disease(라임병)을 진단하는데 사용되는 제품. 피부 발진, 두통, 피로, 오한, 열 등이 주요 증상이며 일부 환자에서는 안면 마비, 뇌막염 등의 증상도 나타남. 라임병 감염에 따른 혈액 속 항체 농도를 확인하여 치료에 도움을주는 검사 항목임. |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항원와 샘플에 존재하는 항체가 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항원에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항체의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시험품 |
| 시장규모 | 라임병 진단 (Lyme Disease Diagnostics) 시장은 2022 년에 16 억 달러에 달하며 , 2023-2030 년 예측 기간 동안 CAGR 4.3% 로 추이하며 성장 할 것으로 예상되며 , 2030 년에는 22 억 달러에 달할 것으로 예측됨 . |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS SAA
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 감염 |
| 검사항목설명 | 사람의 혈액 ( 전혈 / 혈청 / 혈장 ) 에 존재하는 Serum Amyloid A(SAA) 를 형광문역분석법 (FIA) 으로 정량하여 염증성 질환 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광문역분석법 (FIA) 이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광 / 비오틴이 표지 된 탐지항체 , 포획항체와 시료 내 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성함 . 이 복합체는 카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 이때 시료 내 항원의 양이 증가함에 따라 고정상에 결합된 형광 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 진단기기에 의해 형광 신호를 측정하여 그 농도를 정량 분석 |
| 개발진행사항 | 시제품 |
| 시장규모 | 글로벌 감염병 진단 시장은 2022 년 약 224 억 7 천만 달러 규모였으며 , 2032 년까지 약 380 억 2 천만 달러에 이를 것으로 예상되며 , 연평균 성장률 5.4% 로 전망 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Folate
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 엽산 결핍증 , 거대적아구성 빈혈 , 태아 신경관손상 |
| 검사항목설명 | 사람의 혈액 ( 혈청 및 혈장 ) 에 존재하는 엽산을 형광면역분석법 (FIA) 으로 정량하여 엽산 결핍을 진단하는데 도움을 주는 체외진단의료기기 |
| 개발원리 | 본 진단제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 탐지 단백질과 샘플에 존재하는 항원이 형광표지된 항체와 경쟁반응으로 항원 - 단백질 복합체를 형성함 . 이 복합체는 카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립의 전개면을 따라 이동하며 , 잔여 탐지 단백질은 스트립에 고정되어 있는 항원과 결합함 . 샘플에 분석물이 없으면 잔여 탐지 단백질이 스트립 내 고정 항원과의 결합이 많아져 형광신호가 증가하고 , 분석물의 농도가 높으면 스트립 내 고정항원에 결합되는 탐지 단백질의 결합이 적어져 형광신호가 적어지며 , 형광 신호를 분석하는 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 원료물질 확보 및 기초평가 |
| 시장규모 | 엽산 글로벌 시장 규모는 2022 년 약 7 억 8,930 만 달러로 2030 년까지 약 3.5% 의 연평균 복합 성장률 (CAGR) 로 성장할 것으로 예상됨 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma/AFIAS Copeptin
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 급성 심근경색 및 심근 손상 진단 |
| 검사항목설명 | Copeptin 은 Arginine Vasopressin 의 대체 마커로서 , 이는 신경하수체에서 혈액으로 분비되어 삼투성 심혈관 항상성을 조절하는 역할을함 . Arginine Vasopressin 은 불안정하고 반감기가 짧아 혈액 샘플에서측정할 수 없음 . Copeptin 수치는 혈액 내 Vasopressin 농도와 뚜렷하게상관관계가 있기 때문에 , 대체 마커로 사용됨 . AMI ( 급성 심근경색 ) 환자의 경우 , Copeptin 수치는 흉통 초기에 빠르게 증가하며 , 이는 다른 마커들 (Troponin, CK-MB, Myoglobin) 이 손상된 심근 세포로부터 방출되기까지 몇 시간이 걸리는 것과 차별화되는 특징임이후 Copeptin 수치는 Troponin 농도가 피크에 도달하면 감소하는데 , 이는 Troponin I/Troponin T 와 함께 AMI 진단에 도움을 줄수 있음특히 , AMI 의 조기 규명은 응급실에서의 부담을 크게 줄여 줄 수 있음 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 다음과 같은 반응으로 이루어짐 . 이 방법은 우선 고정단백질 (capture) 과 탐지단백질 (detector) 로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며 , 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함 . 시료 내 존재하는 분석물 (copeptin) 는 detector 의 형광이 부착된 항체 (Anti copeptin antibody) 와 복합체를 이루게 됨 . 이 복합체는 카트리지 매트릭스 상으로 이동하게되는데 , 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어 있는 항체 (Anti copeptin antibody) 가 결합하게 되고 , 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광 - 항체의 양이 늘어나게 되므로 , 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인 함 |
| 개발진행사항 | 설계 |
| 시장규모 | 심근경색 진단 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2031 년까지 예상되는 연평균 성장률은 약 9.1% 로 분석하고 있다 . 이는 2023 년도기준 약 126 억 8 천만 달러에서 2031 년도에는 약 254 억 6 천만달러에 도달할 것으로 예측됨 . |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma / AFIAS cMyC
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 급성 심근경색 및 심근 손상 진단 |
| 검사항목설명 | cMyC (Cardiac Myosin-binding Protein C) 는 심장 근육 세포의 수축 장치 내에 포함된 구조적 단백질로 , 심근 손상을 반영하는 중요한 바이오마커임 . 심근 세포가 손상되면 cMyC 는 혈액 내에서 급격히 증가하며 , 이는 급성 심근경색 (AMI) 의 조기 진단에 중요한 역할을함 .cMyC 는 일반적으로 트로포닌과 유사한 방출 패턴을 보이지만 , 검출 가능한 수준에 더 빠르게 도달함 . 이로 인해 조기에 심근 손상을 감지할 수 있으며 , 특히 흉통 환자의 초기 분류와 진단에 귀중한 정보를 제공할수 있음 . 또한 , cMyC 는 급성 흉통 환자의 급성 관상동맥 증후군 (ACS) 진단과 관리에 유용한 바이오마커로 , 지속적인 ST 분절 ( 심장근육 일부가 산소를 충분히 공급받지 못해 발생 ) 상승이 없는 경우에도 심근경색을 진달할수 있음 . cMyC 수치는 흉통 초기에 빠르게 상승하고 , 이후 트로포닌 수치가 피크에 도달하면 감소함 . 이는 응급실에서 AMI 의 조기 규명에 도움을 주며 , 환자의 빠른 처치가 가능 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 다음과 같은 반응으로이루어짐 . 이 방법은 우선 고정단백질 (capture) 과 탐지단백질 (detector) 로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며 , 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함 . 시료 내 존재하는 분석물 (cMyC) 는 detector 의 형광이 부착된 항체 (Anti cMyC antibody) 와 복합체를 이루게 됨 . 이 복합체는 카트리지 매트릭스 상으로 이동하게 되는데 , 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어 있는 항체 (Anti cMyC antibody) 가 결합하게 되고 , 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광 - 항체의 양이 늘어나게 되므로 , 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 설계 |
| 시장규모 | 심근경색 진단 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2031 년까지 예상되는 연평균 성장률은 약 9.1% 로 분석하고 있다 . 이는 2023 년도기준 약 126 억 8 천만 달러에서 2031 년도에는 약 254 억 6 천만달러에 도달할 것으로 예측됨 . |
| 기타 | - |
(2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재까지 회사가 연구개발 진행 완료 내역은 아래와 같습니다
| 구분 | 품목 | 관련 질환 | 연구시작일 | 진행단계 | 승인일 |
| 카트리지 |
ichroma™ IGRA-TB AFIAS IGRA-TB |
잠복결핵감염진단 | 2017년 |
품목허가 (한국) 수출허가 |
2021년 2021년 |
| 카트리지 | ichroma™ TRIAS Flu/RSV | 독감 및 폐렴 | 2018년 |
수출허가 품목허가 |
2019년 2020년 |
| 카트리지 | AFIAS ST2 | 심근경색, 급성심부전등의 위험도 검사 | 2018년 | 수출허가 | 2019년 |
| 카트리지 |
ichroma™ TRIAS Mycoplasma ichroma™ Mycoplasma |
급성폐렴 | 2016년 | 품목허가 (한국) | 2020년 |
| 카트리지 |
ichroma™ COVID-19 Ag AFIAS COVID-19 Ag |
SARS-CoV-2 감염여부 확인 | 2020년 |
수출허가 품목허가 (한국) |
2020년 2021년 |
| 카트리지 |
ichroma™ COVID-19 Ab AFIAS COVID-19 Ab |
SARS-CoV-2 감염여부 확인 | 2020년 | 수출허가 | 2020년 |
| 카트리지 |
ichroma™ IL-6 AFIAS IL-6 |
면역질환 관찰 | 2019년 |
수출허가 품목허가 |
2020년 2021년 |
| 카트리지 | AFIAS Flu A+B | 독감 | 2019년 | 수출허가 | 2020년 |
| 카트리지 | ichroma™ Toxoplasma IgG/IgM | Toxoplasma gondii의 감염 | 2019년 | 수출허가 | 2020년 |
| 진단기기 | ichroma™ M3 | 소형면역형광측정기기 | 2019년 | 품목허가 | 2020년 |
| 진단기기 | ichroma™ III | 자동면역형광측정기기 | 2019년 | 품목허가 | 2020년 |
| 카트리지 |
ichroma™ Troponin-T AFIAS Troponin-T |
심장마비 또는 심근 손상의 확인 | 2020년 | 수출허가 | 2021년 |
| 카트리지 |
ichroma™ BNP AFIAS BNP |
심부전 또는 심부전의 중증도 검사 | 2020년 | 수출허가 | 2021년 |
| 카트리지 |
ichroma™ COVID-19 / Flu Ag Combo AFIAS COVID-19 / Flu Ag Combo |
SARS-CoV-2 감염증, 독감 | 2020년 | 수출 허가 | 2020년 |
| 카트리지 | AFIAS Infliximab | 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선,궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 | 2020년 |
수출허가 품목허가 (한국) |
2021년 2022년 |
| 카트리지 | AFIAS Adalimumab | 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 | 2020년 | 수출허가 | 2021년 |
| 카트리지 | AFIAS Free Anti-Adalimumab | 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선,궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 | 2020년 | 수출허가 | 2022년 |
| 진단기기 | AFIAS-10 | 자동면역형광측정기기 | 2020년 | 품목허가 | 2021년 |
| 카트리지 | AFIAS Golimumab | 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 | 2021년 | 수출허가 | 2021년 |
| 카트리지 | AFIAS Free Anti-Infliximab | 크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염,건선 건 선성 관절염 및 베체트 병 | 2020년 | 수출허가 | 2021년 |
| 카트리지 | AFIAS Total Anti-Infliximab | 크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염,건선 건 선성 관절염 및 베체트 병 | 2020년 | 수출허가 | 2021년 |
| 카트리지 | AFIAS Free Anti-Trastuzumab | HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 | 2021년 | 수출허가 | 2021년 |
| 카트리지 | AFIAS Free Anti-Golimumab | 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 | 2021년 | 수출허가 | 2022년 |
| 카트리지 | AFIAS Trastuzumab | HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 | 2021년 | 수출허가 | 2022년 |
| 카트리지 | AFIAS Bevacizumab | 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 | 2021년 | 수출허가 | 2022년 |
| 카트리지 | AFIAS Vedolizumab | 궤양성 대장염 및 크론병 | 2021년 | 수출허가 | 2022년 |
| 카트리지 | AFIAS Free Anti-Vedolizumab | 궤양성 대장염 및 크론병 | 2021년 | 수출허가 | 2022년 |
| 카트리지 | ichroma™ LDL cholesterol direct | 심혈관계 질환 | 2021년 | 수출허가 | 2021년 |
| 카트리지 | Boditech Quick™ COVID-19 Ag | SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 | 2021년 | 수출허가 | 2021년 |
| 카트리지 | Boditech Quick™ COVID-19 Ag Nasal | SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 | 2021년 | 수출허가 | 2021년 |
| 카트리지 | Boditech Quick™ COVID-19 Neutralizing Ab | SARS-CoV-2에 대한 중화항체 형성 여부 확인 | 2021년 | 수출허가 | 2021년 |
| 카트리지 | ichroma™ Tumor triple-M | 종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사 | 2020년 | 수출용허가 | 2021년 |
| 진단기기 | AFIAS-3 | 자동면역형광측정기기 | 2021년 | 국내신고완료 | 2021년 |
| 카트리지 | ichroma™ Pepsinogen I/II | 위축성 위염 | 2019년 | 수출허가등록 | - |
| 카트리지 | ichroma™ Gastrin 17 | 위축성위염 | 2019년 | 수출허가등록 | - |
| 카트리지 | AFIAS MxA/CRP | 바이러스성 감염 및/또는 세균성 감염 식별 | 2020년 | 수출허가 | 2022년 |
| 카트리지 | Ichroma Toxo IgG | Toxoplasma gondii의 감염 | 2022년 | 수출허가 | 2022년 |
| 카트리지 | Ichroma Toxo IgM | Toxoplasma gondii의 감염 | 2022년 | 수출허가 | 2022년 |
| 카트리지 | Boditech Quick™ COVID-19 Ag Saliva | 사람의 타액(침) 으로부터 SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 | 2022년 | 내수용 제조인증 완료 | 2022년 |
| 진단기기 | ExAmplar II | 분자진단기기 / 실시간유전자증폭장치 | 2022년 | 수출허가 | 2022년 |
| 카트리지 | Boditech Quick™ Syphilis | 매독균에 의한 매독감염 확인 | 2022년 | 수출허가 | 2022년 |
| 카트리지 | Boditech Quick™ HIV 1/2 Ab | HIV 감염에 의해 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 대한 항체를 확인 | 2022년 | 수출용 제조 인증완료 | 2022년 |
| 카트리지 | Boditech Quick™ HBsAg | B형간염 바이러스에 의한 감염 확인 | 2022년 | 수출허가 | 2022년 |
| 카트리지 | ichroma™ Cyfra 21-1 | 폐암 | 2019년 | 수출허가 | 2022년 |
| 카트리지 | ichroma™ CA19-9 | 췌장암 | 2019년 | 수출허가 | 2022년 |
| 카트리지 | ichroma™ mAMP/COC/THC | 사람의 소변에 존재하는 methamphetamine, benzoylecgonine, cannabinoid를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 | 2021년 | 수출허가 | 2022년 |
| 카트리지 | ichroma™ / AFIAS Free T4 | 사람의 혈액에서 유리형 T4를 FIA 로 정량 분석하여 갑상선 항진/저하증을진단하는데 도움을 줌 | 2022년 | 수출 허가 | 2022년 |
| 카트리지 | AFIAS Ustekinumab | 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 | 2020년 | 수출허가 | 2022년 |
| 카트리지 | AFIAS Free Anti-Ustekinumab | 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 | 2020년 | 수출허가 | 2022년 |
| 카트리지 | Boditech Quick™ Dengue NS1 | 뎅기열 바이러스의 감염여부를 확인 | 2022년 | 수출용 제조 인증완료 | 2022년 |
| 카트리지 | Boditech Quick™ Dengue IgG/IgM | 뎅기열 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 확인 | 2022년 | 수출용 제조 인증완료 | 2022년 |
| 카트리지 | Boditech Quick™ Anti-HCV | C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 | 2022년 | 수출용 제조 인증완료 | 2022년 |
| 진단기기 | SyncNeb | 호흡기 질환 | 2021년 | 품목허가제조인증 | 2023년 |
| 카트리지 |
ichroma™ Vitamin D Neo AFIAS Vitamin D Neo |
Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며,골 대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용 | 2020년 | 품목허가 | 2022년 |
| 카트리지 | AFIAS RSV | 기관지염, 폐렴 | 2021년 | 수출허가 | 2022년 |
| 카트리지 | AFIAS Dengue NS1 | 뎅기열 바이러스의 감염여부를 확인 | 2023년 | 수출허가완료 | 2023년 |
| 카트리지 | AFIAS Dengue IgG/IgM | 뎅기열 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 확인 | 2023년 | 수출허가 완료 | 2023년 |
| 카트리지 | ichroma™ Rubella IgG | Rubella virus 감염에 의하여 생성된 IgG 항체를 확인 | 2022년 | 수출허가 완료 | 2023년 |
| 카트리지 | ichroma™ Rubella IgM | Rubella virus 감염에 의하여 생성된 IgM 항체를 확인 | 2022년 | 수출허가완료 | 2023년 |
| 카트리지 | ichroma™CMV IgG | CMV 감염에 의하여 생성된 IgG항체를 확인 | 2022년 | 수출허가완료 | 2023년 |
| 카트리지 | ichroma™ CMV IgM | CMV 감염에 의하여 생성된 IgM항체를 확인 | 2022년 | 수출허가완료 | 2023년 |
| 카트리지 | AFIAS HIV 1/2 Ab | HIV-1 또는 HIV-2에 감염 후 생성된 항체를 확인 | 2023년 | 수출허가완료 | 2023년 |
| 카트리지 | ichroma™/AFIAS Free PSA | 전립선 암 | 2022년 | 수출허가 | 2023년 |
| 카트리지 | AFIAS Rituximab | 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 | 2020년 | 수출용 제조 인증완료 | 2023년 |
| 카트리지 | ichroma™/AFIAS PTH | 부갑상선 기능 항진증/저하증, 고칼슘 혈증/저칼슘 혈증 | 2022년 | 수출허가 | 2023년 |
| 카트리지 | ichroma™ / AFIAS KL-6 | 자가면역질환검사시약으로 분류되며, 관련질환은 간질성폐질환임. | 2021년 | 내수 허가 | 2023년 |
| 카트리지 | ichroma™ /AFIAS IGF-1 | 성장 질환 | 2022년 | 수출허가 | 2023년 |
| 카트리지 | ichroma MxA/CRP | 바이러스성 및/또는 세균성 급성호흡기감염 식별 | 2023년 | 수출허가 | 2023년 |
| 카트리지 | ichroma™ CA125 | 난소 암 | 2019년 | 수출허가 | 2023년 |
| 카트리지 | ichroma™ HIV 1/2 Ab | 후천성 면역 결핍증 | 2023년 | 수출허가 | 2023년 |
| 카트리지 | AFIAS COVID-19/Flu A+B/RSV Ag Combo | COVID-19, 독감 (Flu A, Flu B) 및 폐렴 (호흡기세포융합바이러스 _RSV에 의한) | 2023년 | 수출허가 | 2023년 |
| 카트리지 | ichroma™ AMP/EDDP/OPI | 사람의 소변에 존재하는 Amphetamine, Methadone metabolite (EDDP), Morphine를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 | 2021년 | 수출허가 | 2023년 |
| 카트리지 | ichroma™ BAR/BZO/TCA | 사람의 소변에 존재하는 barbiturate, Benzodiazepine, Tricyclic antidepressant를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 | 2021년 | 수출허가 | 2023년 |
| 카트리지 | AFIAS CA125 | 난소 암 | 2019년 | 수출허가 | 2024년 |
| 카트리지 | ichroma™ /AFIAS NT-proBNP/ST2 | 심근경색, 심부전, 급성심부전등 | 2019년 | 수출허가 | 2023년 |
| 카트리지 | ichroma/AFIAS Insulin | 당뇨병 | 2022년 | 수출허가 | 2023년 |
| 카트리지 | AFIAS Carba multi 2 IV | 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인 IMP, VIM을 형광면역분석법 (Fluorescence ImmunoAssay, FIA)으로 정성 분석하여 해당 내성균 감염을진단 | 2022년 | 수출허가 | 2023년 |
| 카트리지 | AFIAS Carba multi 3 OKN | 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인 OXA, KPC, NDM을 형광면역분석법 (Fluorescence ImmunoAssay, FIA)으로 정성 분석하여 해당 내성균 감염을진단 | 2022년 | 수출허가 | 2023년 |
| 카트리지 | AFIAS Rubella IgG | Rubella virus 감염에 의하여 생성된 IgG 항체를 확인 | 2023년 | 수출허가 완료 | 2024년 |
| 카트리지 | AFIAS Toxo IgG | Toxoplasma gondii의 감염에 의하여 생성된 IgG 항체를 확인 | 2023년 | 수출허가 완료 | 2024년 |
| 카트리지 | AFIAS Toxo IgM | Toxoplasma gondii의 감염에 의하여 생성된 IgM 항체를 확인 | 2023년 | 수출허가 완료 | 2024년 |
| 카트리지 | ichroma™/AFIAS Estradiol | 여성의 난소기능 확인 및 폐경, 불임진단에 도움 | 2024년 | 수출허가 | 2024년 |
| 카트리지 | AFIAS Carba 5 | 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인OXA, KPC, NDM, IMP, VIM을 형광면역분석법(Fluorescence ImmunoAssay, FIA)으로 정성 분석하여 해당 내성균 감염을 진단 | 2024년 | 수출허가 | 2024년 |
| 카트리지 | ichroma™ H-FABP | 급성 심근경색 | 2024년 | 수출허가 | 카트리지 |
■ 품목 : ichroma™ IGRA-TB / AFIAS IGRA-TB
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 잠복결핵 감염진단 |
| 검사항목설명 | 결핵균에 감작된 림프구의 IFN-γ 의 분비능 증가를 이용하여 잠복결핵 감염여부를 확인하는 제품임 . |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | ichroma™ IGRA-TB 내수허가 취득완료 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ TRIAS Flu/RSV
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 독감 및 폐렴 |
| 검사항목설명 | Influenza 와 RSV 는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 독감 , 기관지염 , 폐렴 , croup 의 가장 대표적인 원인균으로급성 virus 감염을 동시에 진단함 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 |
유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 품목허가 취득 완료 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS ST-2
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 심근경색 , 급성심부전등 |
| 검사항목설명 | 혈청 내 sST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단 , 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 BNP 또는 NT-proBNP 가 사용되어왔으나 , ST2 가 급 · 만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있으나 ST2 는 질병 특이도가 없어서 심부전의 진단보다 예후에 유용한 표지자로 평가되고 있음 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ TRIAS Mycoplasma / ichroma™ Mycoplasma
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 급성폐렴 |
| 검사항목설명 | 사람 , 포유류 , 곤충류 , 식물 등에서 각각 감염 양상이 다르며사람에게 병원성을 나타내는 균종은 4 종임 .M. pneumoniae 는 사람에게만 병원성을 나타내며 원발성 이형폐렴 (atypical pneumonia; mycoplasma pneumonia), 수포성 고막염 (Bullous myringitis), 유사 인플루엔자 증상 , 발진 등의 질환을 유발함 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 제품화 및 국내허가 취득 완료 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ COVID-19 Ag / AFIAS COVID-19 Ag
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 |
| 검사항목설명 | SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 진단하는데 이용됨 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off 에 준하여 음성 / 양성을 판정함 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 및 품목허가 ( 한국 ) 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ COVID-19 Ab / AFIAS COVID-19 Ab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 |
| 검사항목설명 | SARS-CoV-2 의 감염 진단에 이용됨 . IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것이 추천 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이항원 - 항체복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off 에 준하여 음성 / 양성을 판정 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ IL-6 / AFIAS IL-6
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 면역질환 관찰 |
| 검사항목설명 | 사이토카인 검사를 통해 면역질환 , 감염질환 및 염증성질환의 병에 대한 관찰이 가능함 . 특히 , interleukin 6 는 만성류마티스관절염 , 카와사키병 , 다발성 골수종을 확인하는데 사용 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 / 품목허가 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Flu A+B
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 독감 |
| 검사항목설명 | Influenza 는 열성호흡기 질환의 원인체로서 감염되면 , 발열 , 오한 , 두통 , 근육통 , 기침등의 증상이 나타내며 , 주로 비말에 의한 호흡기 감염이 이루어짐 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ Toxoplasma IgG/IgM
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | Toxoplasma gondii 의 감염 |
| 검사항목설명 | Toxoplasma gondii 의 감염 진단에 이용됨 . IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안지속되기도 하므로 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것을 추천 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발 / 유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ M3
| 구분 | 진단기기 |
| 관련 질환 | 자동면역진단기기 |
| 검사항목설명 | 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를현장에서 바로 측정할 수 있는 소형면역형광진단기기 |
| 개발원리 | 형광면역분석법이 사용되며 , ichroma™ M3 는 ichroma™ II 와동일하게 측정자가 manual 방식으로 사용하며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하며 , 측정시간에 맞춰 기기에 카트리지를 삽입하여 카트리지내 형광 신호를 측정함으로써 , 측정하고자 하는 제품의 결과를 정량적으로 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 품목허가 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ III
| 구분 | 진단기기 |
| 관련 질환 | 자동면역진단기기 |
| 검사항목설명 | 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 |
| 개발원리 | 형광면역분석법이 사용되며 , ichroma™ III 는 진단카트리지와검출용액을 진단기기내에 넣으면 , 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하며 , 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써 , 측정하고자 하는 제품의 결과를 정량적으로 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 품목허가 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ Troponin-T / AFIAS Troponin-T
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 심장마비 또는 심근 손상의 확인 |
| 검사항목설명 | 트로포닌은 골격계와 심근 섬유에서 발견되는 단백질임 . 3 가지 다른 유형의 트로포닌은 트로포닌 C(TnC), 트로포닌 T(TnT), 그리고 트로포닌 I(TnI) 라고 불림 . 이들 3 가지 단백질은근수축을 조절하며 , 그 중 2 가지 단백질인 TnI 와 TnT 는 심장에서만 발견되는 형 태로 나타남 . cTnI 와 cTnT 라 불리는 이들심근 - 특이적 트로포닌은 대개 혈액에서 매우 소량이 존재함심근세포에 손상이 있을 때 , cTnI 와 cTnT 가 혈중으로 방출되며 , 손상이 더 심할수록 , cTnI 와 cTnT 의 혈중 농도는 더 상승함 . 환자가 심장마비가 걸렸을 때 , 트로포닌 수치가 손상 후 3~4 시간 이내에 혈중에서 상승할 수 있으며 , 10~14 일간 상승되어 있게 됨 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ BNP / AFIAS BNP
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 심부전 또는 심부전의 중증도를 검사 |
| 검사항목설명 | 혈액의 BNP( 뇌나트륨이뇨펩티드 ) 의 농도를 측정하는 검사임 . 심장은 정상적으로 BNP 와 NT-proBNP 의 전구단백질인 pro-BNP 를 소량 생산하며 , pro-BNP 는 활성호르몬인 BNP 와 비활성조각인 NT-proBNP 로 쪼개져서 혈액으로 방출됨 . BNP 는 혈액량을 조절하고 심 장이 몸 전체에 혈액을 내보내는 역할을 하며 , BNP 나 NT-proBNP 모두 주로 심장의 좌심실 ( 심장의 주요 펌프실 ) 에서 생산함 , 혈액내 BNP 나 NT-proBNP 의 농도가 크게 증가하게 되면 , 심부전뿐만 아니라 심장과 순환계에 영향을 주는 다른 질환에서도 일어남 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ COVID-19/Flu Ag Combo/AFIAS COVID-19/Flu Ag Combo
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | SARS-CoV-2 감염증 , 독감 |
| 검사항목설명 | 한 번의 검체 채취와 한 개의 카트리지에서 임상 증상이 유사한 COVID-19 와 독감 (Flu A, Flu B) 에 대한 항원 3 종을 신속하게 동시 진단이 가능한 진단키트 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off 에 준하여 음성 / 양성을 판정함 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 . 코로나 바이러스 감염증 -19 의 감염증은 감소 기세가 없이 매일 수십명이 감염되고 있으며 , 계절성 감염증인 독감 시즌이 다가올수록 질병에 대한 구분검사 요구는 커질 것으로 전망함 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Infliximab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 염증성 대장 증후군 , 류마티스 관절염 , 강직성 척추염 , 건선 |
| 검사항목설명 | 본 제품은 infliximab 치료를 받는 환자들의 혈중 infliximab 의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Infliximab 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 1998 년 FDA 에서 염증성 대장 증후군 , 류마티스 관절염 , 강직성 척추염 , 건선과 같은 만성 염증성 질환 환자 치료제로 승인받음 . 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 . |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Adalimumab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트 장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성관절염 |
| 검사항목설명 | 본 제품은 adalimumab 치료를 받는 환자들의 혈중 adalimumab 의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Adalimumab 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 2002 년 FDA 에서 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트 장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음 . 이러한 환자 치료에 있어 adalimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 . |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | Adalimumab(Humira®, Abbie) 은 연간 매출 약 23 조원대의 글로벌 매출 1 위 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Free Anti-Adalimumab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트 장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 |
| 검사항목설명 | 본 제품은 Adalimumab 치료를 받는 환자들의 혈중 항 Adalimumab 인간항체의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Adalimumab 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트 장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 치료제로 FDA 승인받음 . Adalimumab 의 지속적인 투여시 유지기간 (maintenance phase) 내에 항약물항체가 생성될 수 있으며 , 이는 약물의 효과를 무력화시키거나 , 독성 및 부작용을 유발할 수 있음 . 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS-10
| 구분 | 진단기기 |
| 관련 질환 | 자동면역진단기기 |
| 검사항목설명 | 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 |
| 개발원리 | AFIAS-10 은 진단 카트리지와 샘플 시료를 진단기기내에 넣으면 , 기기내에서 자동적으로 시료를 정량 채취 후 검출용액에 자동으로 혼합하게 하며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합 . 장비의 형광 검출 광학계는 포획항체와 결합된 복합체를 특정 광원을 조사하여 형광 반응의 농도를 수치화하여 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 국내 허가 신고 완료 (2021 년 5 월 3 일 ) |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Golimumab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 류마티스 / 건선성 / 축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 |
| 검사항목설명 | 본 제품은 약물 (Golimumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 golimumab 의 농도를 모니터링 함 . 류마티스 / 건선성 / 축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 . 이러한 환자 치료에 있어 golimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Free Anti-Infliximab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 크론 병 , 궤양 성 대장염 , 류마티스 성 관절염 , 강직성 척추염건선 , 건 선성 관절염 및 베체트 병 |
| 검사항목설명 | 본 제품은 Infliximab 치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab 의 농도를 모니터링 함 . 약물 투여에 의해 면역원성 유발 로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함 . 따라서 anti-infliximab 의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 약물 투여 환자의맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물이 샘플에 존재하는 항체와 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Total anti-Infliximab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 염증성 대장 증후군 , 류마티스 관절염 , 강직성 척추염 , 건선 |
| 검사항목설명 | 본 제품은 infliximab 치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab 의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Infliximab 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 주로 만성 염증성 질환 환자 치료제로 사용됨 . Infliximab 투여시유지기간내에 anti-infliximab 항체가 생성될 수 있는데 , 이는 약물과의 면역복합체를 형성하여 약물의 효과를 무력화시키거나 , 독성 및 부작용을 유발할 수 있음 . 따라서 , anti-infliximab 의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자 개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용됨 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지 infliximab 및 바이오틴이 결합된 포획 infliximab 과 샘플에 존재하는 anti-infliximab 항체가 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지 infliximab 에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 anti-infliximab 항체의 농도를 확인 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Free Anti-Trastuzumab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 |
| 검사항목설명 | HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 사용되는 Trastuzumab 에 대한 항체 검사 시약임 . 약물 투여에 의해면역원성 유발로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함 . 따라서 Trastuzumab 에 대한 항체의 혈중 모니터링은 trastuzumab 의 치료효과를 모니터링하여 적절한 약물치료 결정에 도움 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는형광 / 바이오틴이 표지된 약물과 샘플에 존재하는 항 약물 항체가 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여스트립에 고정되어있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지체에 결합된 형광 신호를진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인 함 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Free Anti-Golimumab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 류마티스 / 건선성 / 축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 |
| 검사항목설명 | 본 제품은 약물 (Golimumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 항 golimumab 항체의 농도를 모니터링 함 . 류마티스 / 건선성 / 축성척추관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 항 golimumab 항체의 모니터링은 약물 투여에 의해 면역원성 유발로 생성된 항체가 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 것을 모니터링하여약물 투여 환자의 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 약물 및 바이오틴이 결합된 약물과 샘플에 존재하는항약물항체가 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 약물에 결합된형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | 카트리지 |
■ 품목 : AFIAS Trastuzumab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 |
| 검사항목설명 | HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 사용되는 Trastuzumab 의 혈중 농도 모니터링 시약임 . 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 . 이러한 환자 치료에 있어 Trastuzumab 의 혈중 농도 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Bevacizumab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 전이성 직결장암 , 전이성 유방암 , 비소세포폐암 , 교모세포종 |
| 검사항목설명 | 약물 (Bevacizumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 bevacizumab 의 농도를 모니터링 시약임 . 전이성 직결장암 , 전이성 유방암 , 비소세포폐암 , 교모세포종 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Vedolizumab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 궤양성 대장염 , 크론병 |
| 검사항목설명 | 약물 (Vedolizumab) 치료를 받는 환자들의 혈중 Vedolizumab 의 농도를 모니터링 시약임 . 궤양성 대장염 , 크론병 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 , 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Free Anti-Vedolizumab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 궤양성 대장염 , 크론병 |
| 검사항목설명 | 본 제품은 vedolizumab 치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 anti-vedolizumab 항체의 농도를 모니터링 함 . 약물 투여에 의해 면역원성유발 로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함 . 따라서 anti-vedolizumab 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 약물 투여 환자의 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수있음 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물이 샘플에 존재하는 항체와 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 . 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™, LDL Cholesterol, Direct
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 심혈관계 질환 |
| 검사항목설명 | 사람의 혈액에 존재하는 저밀도 콜레스테롤 (Low-density lipoprotein cholesterol) 를 형광면역분석법으로 정량하여 심혈관 질환 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기 |
| 개발원리 | 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 LDL cholesterol specific CDC 단백질과 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체가의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석하게 됨 |
| 개발진행사항 | 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : Boditech Quick™ COVID-19 Ag
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 |
| 검사항목설명 | Rapid Diagnostic Test (RDT) 방식이며 , 침을 검체로 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 Gold particle 이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 gold particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : Boditech Quick™ COVID-19 Ag Nasal
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 |
| 검사항목설명 | Rapid Diagnostic Test (RDT) 로 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용됨 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 Godl particle 이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 gold particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : Boditech Quick™ COVID-19 Neutralizing Ab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | SARS-CoV-2 에 대한 중화항체 형성여부 확인 |
| 검사항목설명 | 중화항체는 병원체에 감염되었을 때 , 병원체가 세포내로 침입하여 세포 병변의 영향을 중화하는 항체임 . 세포내 침투를방해하여 , 바이러스에 대한 면역을 획득하기 위해 인체내에서는 S protein 에 대한 항체를 만드는데 이 항체가 SARS-CoV-2 중화항체로 여겨짐 . 1 회 이상 병원체에 감염되면 면역 반응에 의해 생성되며 , 병원체에 감염이된 적이 없다면 해당병원체에 대한 중화항체의 역가는 검출이 불가능할 정도로 매우 낮거나 없다고 볼 수 있음 |
| 개발원리 | 본 제품은 면역분석법이 사용 . conjugation pad 에는 gold particle 이 표지된 SARS-CoV-2 spike-RBD 항원이 고정되어 있으며 샘플을 샘플 패드에 적하하면 샘플은 conjugation pad 를 지나면서 샘플에 존재하는 SARS-CoV-2 에 대한 항체가 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체는 스트립 전개면을 따라 이동 . 이때 형성된 복합체중에 SARS-CoV-2 에 대한 중화항체가 아닌 다른 항체 복합체는 전개면 초입에 존재하는 ACE-2 receptor protein 과 만나서 걸러지게 됨 . 이후 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하여 탐지항체에 결합된 gold particle 이 쌓여서 생기는 발색을 육안으로 확인하여 중화항체의 생성정도를 확인 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ Tumor triple-M
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 |
PSA: 전립선암 AFP: 간암 , 만성 간질환 , 간경변 CEA: 대장암 , 위암 , 췌장암 , 유방암 |
| 검사항목설명 | 본 제품은 종양표지자는 악성종양 진단의 보조적 도구 , 치료반응평가와 재발감시 , 예후 예측에 있어 유용하게 활용할 수있는 도구이지만 암 진단의 선별검사 로서의 역할은 제한적또 특이도가 낮고 여러 가지 양성 상황에서도 상승하기 때문에 환자의 임상 양상과 종양표지자의 특징을 고려하여 복수의 종양표지자를 사용을 권장함 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 수출용 허가 득 (2021.10) |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS-3
| 구분 | 진단기기 |
| 관련 질환 | 자동면역진단기기 |
| 검사항목설명 | 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 |
| 개발원리 | 형광면역분석법이 사용되며 , 진단카트리지에 측정하고자 하는 검체를 적하하여 기기에 넣으면 , 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하도록 구동하고 , 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써 , 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시험품 / 시제품 제작 및 기초성능 평가 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ Pepsinogen I/II
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 위축성 위염 |
| 검사항목설명 | 위축성 위염과 장상피화생은 위암의 전구단계로써 이들 질환을 진단하고 추적하는 것이 위암의 조기 선별에 매우 중요함 . 이에 최근 혈청 펩시노겐 I, II 를 검사하여 위암 고위험군을 선별하고자하는 연구들이 많이 진행되고 있음 . 펩시노겐은 위액 중 단백분해효소인 펩신의 효소전구체로서 I 형과 II 형의 두가지 형태가 존재하며 , 위에서 분비되는 총 펩시노겐의 약 1% 정도가 혈관에서 배출되므로 혈청 펩시노겐 검사로 위 세포의 분비능을 간접적으로 평가할 수 있음 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 수출허가 등록 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ Gastrin 17
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 위축성위염 |
| 검사항목설명 | 가스트린 (gastrin) 은 위에서 분비되는 호르몬으로 위산 , 펩시노젠 , 내인자 (intrinsic factor), 세크레틴 및 췌장효소의 분비를 촉진하고위점막의 증식 , 위혈류 , 위장관의 운동성을 증가시키며 , 위축성 위염 , 위궤양 등으로 인해 gastrin 이 증가할 수 있음 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 수출허가 등록 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS MxA/CRP
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 바이러스성 감염 및 / 또는 세균성 감염 식별 |
| 검사항목설명 | 바이러스 또는 박테리아 감염에 의해 발생하는 급성호흡기감염 ( 부비동염 , 인두염 , 일반 감기 , 급성 기관지염 등 ) 은 진료를 받기위해 병원을 방문하고 , 항균제를 처방받는 가장 흔한 원인질환 . 급성호흡기감염으로 병원을 방문한 환자의 대부분은 항균제를 처방받는데 , 이 중 약 50% 는 불필요하게 항균제를 처방받고 있음 . CRP 는다양한 세균성 질환에서 증가되는 것이 알려져 있으며 ,Robert Sambursky(2015), Matt Shirley(2019) 는 MxA 와 CRP 를 동시에 측정함으로써 바이러스 감염과 박테리아 감염을 분별할 수 있는 유효성을 입증함 |
| 개발원리 | 본 제품은 샌드위치 면역분석법을 사용하며 , 전용장비 (AFIAS 계열 ) 를 사용하여 분석물질의 농도를 정량적으로 계산 . 시료 ( 검체 ) 는 시료 희석액과 혼합되어 희석되고 , 희석된 시료는 형광이 표지 된탐지항체가 건조되어 있는 디텍터 튜브에 분주되며 혼합됨 . 이 때시료 속에 존재하는 MxA 와 CRP 는 각각의 탐지항체와 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출허가 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 , 약 5.6% 의 연평균 성장률 보이고 있음 . POCT 시장중에서도 본 제품이 진입하게 될 시장은 항생제 내성 (antibiotic resistance) 시장과 감염질환 (infectious diseases) 시장임 . 세계 항생제 내성 시장 규모는 2017 년 7.81 백만달러 규모이며 , 2018 년부터 2025 년까지 연평균성장율 (CACR) 은 5.6% 로 보고있음 . 세계 감염질환에 대한 체외진단 시장규모는 2019 년 16.3 백만달러 규모이며 , 2019 년부터 2027 년까지 CACR 은 6.2% 으로 전망하고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ Toxo IgG
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | Toxoplasma gondii 의 감염 |
| 검사항목설명 | Toxoplasma gondii 의 감염 진단에 이용됨 . 혈액내 Toxoplasma gondii 특이 IgG 를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발 / 유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ Toxo IgM
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | Toxoplasma gondii 의 감염 |
| 검사항목설명 | Toxoplasma gondii 의 감염 진단에 이용됨 . Toxoplasma gondii 특이 IgM 항체를 측정함으로써 , 선천성 감염과 급성 감염의 진단에유용하게 사용가능 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 개발 / 유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : Boditech Quick™ COVID-19 Ag Saliva
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 |
| 검사항목설명 | 침을 검체로 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용됨 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle 이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 gold particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 |
| 개발진행사항 | 국내용 제조 인증 완료 |
| 시장규모 | 2022 년 1 월 기준 전세계 COVID-19 감염 확진자수는 3.3 억을 넘어서고 있으며 , 매일 약 4 백만명 이상이 새롭게 감염되고 있으며 , 전파력이 보다 강한 오미크론 변이등의 출현으로 당분간의 감염시장은 지속적으로 확대가 예상됨 . 또한 면봉을 사용하여 Nasopharyngeal 로부터 검체를 체취해야 하는경우 체내 상처 또는 이물질 삽입의 위험성이 존재하나 , 본 제품은 침을 사용하여 측정하는 방식으로 사용성이 매우 간편하고 형광측정 방식을 사용하여 RDT 제품대비 감도를 높인 안전한 제품임 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ExAmplar II
| 구분 | 진단기기 |
| 관련 질환 | 실시간유전자증폭장치 |
| 검사항목설명 | DNA/RNA 증폭 장치 이며 , 전용 증폭 키트인 ExAmplex 를 사용하여 SARS-CoV-2 의 정량적 핵산 검출이 가능한 실시간유전자증폭장치 |
| 개발원리 | 본 장치는 시료와 반응물질이 담긴 반응 튜브를 장착하여 사용 . 본체는 온도 순환 장치 , 광학 장치 , 중앙 연산 처리부로 구성됨 . 온도순환장치는 분석할 대상 제품별로 설정된 온도로 가열과 냉각을 반복하여 해당 시료의 중합효소연쇄반응을 일으켜 핵산을 증폭 . 광학장치는 핵산 가닥의 증폭 여부에 따라 발생하는 색소의 형광 신호의 강약을 감지하여 전기 신호로 변환 . 중앙연산처리부는 이러한 전기 신호를 측정 / 분석하고 , 증폭 여부를 판정하여 LCD 화면에 표시 |
| 개발진행사항 | 수출 제조 인증 |
| 시장규모 | 2021 년 현장진단 분자진단 시장은 2,230M-USD 에서 2028 년까지 연평균 13.4% 성장 , 5,381M-USD 이 될 것으로 예상 |
| 기타 | - |
■ 품목 : Boditech Quick™ Syphilis
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 매독균에 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단 |
| 검사항목설명 | 매독균인 트레포네마 팔리튬균 (Treponema pallidum) 에 의해 발생하는 성병 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 항원 - 항체 - 골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 |
| 개발진행사항 | 수출용 제조 인증 완료 |
| 시장규모 | Syphilis( 매독 ) 은 Treponema pallium 박테리아에 의해 발생하는 성병으로 , 치료하지 않고 방치할 경우 심각한 합병증으로 이어질 수 있음 . 매독은 신생아에게 사산 , 사망 또는 평생의 신체적 , 정신적 장애를 초래할 수 있기 때문에 임산부에게 특이 우려되는 감염병 중에 하나임 . 전 세계적으로 약 1,100 만명 이상의 환자가 발생한 것으로 추정되어지고 있으며 , 진단 시장 규모는 2022 년에 약 11 억 5 천만 달러 규모에 달했고 , 매년 약 5.8% 성장하여 2028 년도까지 약 16 억 3 천만 달러에 달할 것으로 예측 |
| 기타 | - |
■ 품목 : Boditech Quick™ HIV 1/2 Ab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) |
| 검사항목설명 | Rapid Diagnostic Test (RDT) 로 HIV 감염에 의해 생성된 HIV type 1 과 HIV type 2 에 대한 항체를 확인 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle 이 부착된 HIV 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (anti-HIV type1 Ab 또는 anti-HIV type 2 Ab) 과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 nano particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 |
| 개발진행사항 | 수출용 제조 인증완료 |
| 시장규모 | HIV 감염자수는 현재 약 3,700 만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요역시 매년 증가 . 미국 질병통제 예방센터 (CDC) 에 따르면 13 세에서 64 세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도한 번은 HIV 검사를 받는것으로 확인됨 . HIV 진단시장은 현재 약 49 억달러 이상의 규모를 갖고 있고 , 2032 년까지 연평균 7.9% 의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : Boditech Quick™ HBsAg
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | B 형 간염바이러스 (Hepatitis B virus) 감염 |
| 검사항목설명 | B 형 간염바이러스 (Hepatitis B virus) 에 의한 급성 및 만성 간염 ( 주로 만성 간염 ) 항원을 진단 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 항원 - 항체 - 골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 |
| 개발진행사항 | 수출용 제조 인증 완료 |
| 시장규모 | 글로벌 간염 검사 시장 규모는 2021 년 28 억 달러에서 2026 년에는 36 억 달러로 , 연평균 약 4.7% 의 성장을 보일 것으로 예측 . 간염 검사 품목중 B 형 간염 부분이 시장을 선도할 것으로 예측되고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ Cyfra 21-1
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 폐암 |
| 검사항목설명 | 폐의 편평 상피암 및 선암의 진단 , 결과 관찰에 유용한 종양표지자 . 특히 폐질환의 악성과 양성을 구분하는 참고가 됨 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시험품 제작 및 기초평가 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ CA19-9
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 췌장암 |
| 검사항목설명 | CA ( 암항원 ) 19-9 는 특정 암세포의 표면에 존재하는 단백질임 . CA19-9 는 암을 유발하는 것이 아니라 암세포에 의해 분비됨으로써 암의 경과를 추적하는 종양표지자로서 유용성을 갖춤 . CA 19-9 는 진행췌장암 환자의 약 70% 에서 증가되어 있으나 결장직장암 , 폐암담낭암 , 담관폐쇄 ( 예 , 담석 ), 췌장염 , 낭성섬유증 , 간질환 같은 다른 암이나 다른 질환에서도 증가 . 건강인의 혈액에는 소량의 CA 19-9 가 존재함 . 따라서 의심가능자의 혈액에서 CA19-9 를 검사하여췌장암을 다른 질환과 구별하기 위해 시행 . 췌장암에 대한 치료반응을 모니터링 하고 재발 여부를 지켜보기 위해 시행 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시험품 제작 및 기초평가 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ mAMP/COC/THC
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 사람의 소변에 존재하는 methamphetamine, benzoylecgonine, cannabinoid 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 |
| 검사항목설명 | Methamphetamine (mAMP): 강력한 중추신경 각성제로서 , 빠른 중독 및 극심한 금단현상을 일으키고 , 도파민 신경체의 심각한 손상을 야기하는 것으로 알려져 있음 . 약물의 오남용 혹은 중독으로 인해 psychosis, violence, seizures, rhabdomyolysis, trauma, or cardiovascular abnormalities 등의 합병증을 유발 . Benzoylecgonine (COC): 코카인은 강력한 각성제임 . 중독 및 금단 현상이 있으며 cognitive decline, brain atrophy, immunodeficiency 등의 합병증을 일으킬 수 있음 . Benzoylecgonine 은 코카인 복용 시 간에서 생성되어 소변으로 배출되는 대사 산물 . Cannabinoid (THC): THC 는 마리화나의 약성 성분으로 , 마리화나 흡연 혹은 복용은 중독 및 금단 증상을 일으킨다 . 두뇌 발달 저하 , 인지능력 저하 , 운동 능력 저하 , 만성 호흡기 질환 , 마약 중독에 이르는 초기약물 (gateway drug) 로 오용되며 , schizophrenia, 정신질환 , 학습력 저하 등의 부작용을 야기함 |
| 개발원리 | 검사액에 존재하는 형광이 결합된 탐지항체가 소변 내 존재하는 분석물과 니트로셀룰로우즈 전개막에 고정되어 있는 물질에 경쟁적으로 결합 . 만약 소변 내 분석물이 소량 존재할 경우 , 전개막에 고정된 물질에 결합하는 형광이 결합된 탐지항체 양이 많아지면서 형광 신호가 강하게 관찰 . 반면 소변 내 분석물이 다량 존재하는 경우 , 전개막에 고정된 물질에 형광이 결합된 탐지항체가 결합하는 양이 작아지면서 형광 신호가 약하게 나타남 |
| 개발진행사항 | 수출허가 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ Free T4 / AFIAS Free T4
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 갑상성 기능 항진증 / 갑상선 기능 저하증 |
| 검사항목설명 |
FT4 는 갑상선 hormone 결합단백과 관계없이 생체 내에서 일정하게 유지되어 갑상선 기능을 판정하는데는 이상적 . 갑상선 호르몬의 이상진단 , 갑상선 기능검사에 유용 증가 ; 갑상선 기능 항진증 감소 ; 갑상선 기능 저하증 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 수출 허가 취득 완료 |
| 시장규모 | 전 세계 갑상선 기능 검사 시장은 2020 년 11 억 6 천만 달러에서 2025 년까지 16 억 8 천만 달러에 이를 것으로 예측 기간 동안 연평균 7.7% 성장할 것으로 예상 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Ustekinumab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 판상건선 , 건선성관절염 , 크론병 , 궤양성대장염 |
| 검사항목설명 | 본 제품은 ustekinumab 치료를 받는 환자들의 혈중 ustekinumab 의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Ustekinumab 은 면역질환에서 주요한 역할을 담당하고 있는 인터루킨 (interleukin)-12 와 23 의 신호전달 경로를 차단하여 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제하는 항체의약품임 . 2002 년 FDA 에서 류마티스 관절염 , 건선성 관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음 . ustekinumab 투여에 따른 약물의 혈중 농도의 모니터링을 통해 trough level 을 유지하기 위해 약물의 투입시기 , 투여량 , 투입주기등의 dosage regime 을 결정하는데 주요한 요소로 이를 통해 환자개별 맞춤 약물치료가 가능하며 , 지속적인 약물효과를 유지하는데 주요하게 작용 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 항우스테키누맙 항체 및 바이오틴이 결합된 항우스테키누맙 항체가 샘플에 존재하는 우스테키누맙 약물을 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 수출허가 |
| 시장규모 | 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Free Anti-Ustekinumab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 판상건선 , 건선성관절염 , 크론병 , 궤양성대장염 |
| 검사항목설명 | 본 제품은 ustekinumab 치료를 받는 환자들의 혈중 항 ustekinumab 항체의 농도를 모니터링 하는 제품임 . Ustekinumab 은 면역질환에서 주요한 역할을 담당하고 있는 인터루킨 (interleukin)-12 와 23 의 신호전달 경로를 차단하여 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제하는 항체의약품임 . 2002 년 FDA 에서 류마티스 관절염 , 건선성관절염 , 축성 척추관절염 , 크론병 , 건선 , 궤양성 대장염 , 베체트장염 , 화농성 장염 , 포도막염 , 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음 . 우스테키누맙 투여시 유지기간내에 항약물항체가 생성될 수 있으며 , 이는 약물의 효과를 무력화시키거나 , 독성 및 부작용을 유발할 수 있음 . 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는결국 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 약물 및 바이오틴이 결합된 약물이 샘플에 존재하는 항우스테키누맙 항체를 약물 - 항체 - 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인 |
| 개발진행사항 | 수출허가 |
| 시장규모 | 이 약물의 항체 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : Boditech Quick™ Dengue NS1
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는 급성 열성 질환 |
| 검사항목설명 | Rapid Diagnostic Test (RDT) 로 뎅기 바이러스의 감염 유 / 무를 확인 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle 이 부착된 anti-Dengue NS1 Ab 에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (anti-Dengue NS1 Ab) 과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 nano particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 |
| 개발진행사항 | 수출용 제조 인증완료 |
| 시장규모 | WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000 년 505,430 건에서 2010 년 240 만 건 , 2019 년 520 만 건으로 지난 20 년간 8 배 이상 증가 . 2015 년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 ( 약 150 억원 ) 이상의 시장이 형성되어 있으며 , 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : Boditech Quick™ Dengue IgG/IgM
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는 급성 열성 질환 |
| 검사항목설명 | Rapid Diagnostic Test (RDT) 로 뎅기 바이러스의 감염에 의해 생성된 IgM 과 IgG 항체 유 / 무를 확인 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle 이 부착된 Dengue 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (anti-human IgM 또는 anti-human IgG) 과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 nano particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 |
| 개발진행사항 | 수출용 제조 인증완료 |
| 시장규모 | WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000 년 505,430 건에서 2010 년 240 만 건 , 2019 년 520 만 건으로 지난 20 년간 8 배 이상 증가 . 2015 년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 ( 약 150 억원 ) 이상의 시장이 형성되어 있으며 , 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가 |
| 기타 | - |
■ 품목 : Boditech Quick™ Anti-HCV
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | C 형 간염 |
| 검사항목설명 | C 형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 항원 - 항체 - 골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 |
| 개발진행사항 | 수출용 제조 인증완료 |
| 시장규모 | WHO 보고서에 따르면 , HCV 감염자는 전 세계적으로 골고루 분포된 양상을 보이며 국가에 따라 감염률이 적게는 0.5% 에서 많게는 10% 를 상회하는 결과를 보이며 , 평균 감염률은 1~3% 정도로 추산된다고 함 . Research and Markets 의 시장 보고서에 따르면 2018 년기준으로 C 형간염을 포함하는 간염진단시장의 세계 시장 규모는 약 38 억 달러 규모로 , 환자는 약 3 억 2,500 만명에 이를 것으로 추산 . C 형 간염의 경우 매년 약 175 만명의 신규 감염자가 발생하고 있으며 , 2024 년 간염 진단검사 시장의 규모는 약 54 억 달러에 이를 것으로 전망 |
| 기타 | - |
■ 품목 : SyncNeb
| 구분 | 의료기기 |
| 관련 질환 | 천식과 COPD( 만성폐쇄성폐질환 ) 등 호흡기 질환 |
| 설명 | 폐에 액체 상태의 의약품을 기체 상태로 투여하기 위하여 사용하는 비가열식 방식의 흡입기 |
| 개발원리 | 본 제품은 진동 메쉬 (vibrating mesh) 를 이용해 액체 상태의 약물을진동시키고 , 미세구멍으로 기화된 약품을 투여하기 위해 사용하는기기이며 , 범용 인공호흡기와 함께 사용할 수있으며 , 인공호흡기의 파라미터를 변경하지 않고 작동할 수 있음 . T-piece 열선 기술을 도입하며 인공호흡기 사용 중 감염위험도를 높이는 응축수 발생 문제를 방지 하였고 , 약물 주입 시 환자의 호흡 회로 오픈으로 오염 위험이 컸던 부분은 needless port 방식을 채택하여 오염 위험을 최소화 |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 품목허가 취득 |
| 시장규모 | 흡입형 치료의 세계 시장 규모는 40 조원 , 국내 시장 규모는 3,000 억원 규모로 글로벌 제약사의 비중이 높음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ Vitamin D Neo / AFIAS Vitamin D Neo
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | Vitamin D 결핍과 과잉섭취 진단 |
| 검사항목설명 | 주로 피부에서 합성되며 , 일부 섭취된 Vitamin D 는 간에서 25-hydroxyvitamin D 로 됨 . 25(OH) vitamin D 는 D2 와 D3 형태로 존재하므로 D2 와 D3 모두 측정이 필요하며 , 생물학적 활성은 없으나생물학적 활성을 갖는 1,25(OH)2 Vitamin D 의 전구체로 신장 및 태반에서 대사됨 . Vitamin D 의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시험품 제작 및 기초평가 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 |
■ 품목 : AFIAS RSV
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 기관지염 및 폐렴 |
| 검사항목설명 | RSV 는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서기관지염 , 폐렴 , croup 의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을진단함 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 제품화 및 국내허가 취득 완료 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 |
■ 품목 : AFIAS Dengue NS1
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는급성 열성 질환 |
| 검사항목설명 | 뎅기바이러스의 감염 유 / 무를 확인 |
| 개발원리 | 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 (anti-Dengue NS1 Ab) 과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에축적된 항원 - 항체 복합체의 양을 측정하여 표시 |
| 개발진행사항 | 수출용 제조인증 완료 |
| 시장규모 | WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000 년 505,430 건에서 2010 년 240 만 건 , 2019 년 520 만 건으로 지난 20 년간 8 배 이상 증가 . 2015 년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 ( 약 150 억원 ) 이상의 시장이 형성되어 있으며 , 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 |
| 기타 |
■ 품목 : AFIAS Dengue IgG/IgM
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는급성 열성 질환 |
| 검사항목설명 | 뎅기바이러스의 감염에 의해 생성된 IgM 과 igg 항체의 유 / 무 확인 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 Dengue 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (anti-human IgM 또는 anti-human IgG) 과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 nano particle 을 육안으로 확인하여 양성 / 음성을 판정함 |
| 개발진행사항 | 수출용 제조인증 완료 |
| 시장규모 | WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000 년 505,430 건에서 2010 년 240 만 건 , 2019 년 520 만 건으로 지난 20 년간 8 배 이상 증가 . 2015 년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 ( 약 150 억원 ) 이상의 시장이 형성되어 있으며 , 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가 |
| 기타 |
■ 품목 : ichroma™ Rubella IgG
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | Rubella virus 의 감염 |
| 검사항목설명 | Rubella virus 의 감염 진단에 이용됨 . Rubella virus 는 풍진을 발병시키는 바이러스로 호흡기를 통해 전파됨 . 혈액내 rubella virus 특이 IgG 를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 수출용 제조인증 완료 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 |
■ 품목 : ichroma™ Rubella IgM
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | Rubella virus 의 감염 |
| 검사항목설명 | Rubella virus 의 감염 진단에 이용됨 . Rubella virus 는 풍진을 발병시키는 바이러스로 호흡기를 통해 전파됨 . Rubella virus 특이 IgM 항체를 측정함으로써 , 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 수출용 제조인증 완료 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 |
■ 품목 : ichroma™ CMV IgG
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | Cytomegalovirus (CMV) 의 감염 |
| 검사항목설명 | CMV 의 감염 진단에 이용됨 . 혈액내 CMV 특이 IgG 를 측정함으로써감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 수출용 제조인증 완료 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 |
■ 품목 : ichroma™ CMV IgM
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | Cytomegalovirus (CMV) 의 감염 |
| 검사항목설명 | CMV 의 감염 진단에 이용됨 . CMV 특이 IgM 항체를 측정함으로써 , 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 수출허가완료 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS HIV 1/2 Ab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) |
| 검사항목설명 | HIV 에 감염되어 생성된 HIV type 1 과 HIV type 2 에 대한항체를 확인 |
| 개발원리 | 형광이 부착된 HIV 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 (HIV type1 Ag, HIV type 2 Ag, Syphilis Ag) 과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에비례함이후 스트립에 축적된 형광항원 - 항체 복합체의 양을 측정 |
| 개발진행사항 | 수출용 제조인증 완료 |
| 시장규모 | HIV 감염자수는 현재 약 3,700 만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요역시 매년 증가하고 있음 . 미국 질병통제 예방센터 (CDC) 에 따르면 13 세에서 64 세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도 한 번은 HIV 검사를 받는것으로 확인 . HIV 진단시장은 현재 약 49 억달러 이상의 규모를 갖고 있고 , 2032 년까지 연평균 7.9% 의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음 |
| 기타 |
■ 품목 : ichroma™ /AFIAS Free PSA
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 전립선 암 |
| 검사항목설명 | 대부분의 PSA 는 혈청에서 다양한 ACT, AMG 들과 결합하고 있으며 , ACT 와 PSA 의 복합체는 혈청에서의 주요 구조임 . PSA 중에는 아무것도 결합하지 않고 효소적으로도 불활성화 되어있는 비복합체구조로 존재 . 이것을 Free PSA 라 하며 , 단독 검사로서는 임상적 의의가 적으며 Free PSA/PSA ratio 는 전립선암의 민감도와 특이도를 증대시킴 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시험품 제작 및 기초평가 |
| 시장규모 | 전 세계 전립선암 진단 시장은 2020 년 약 11 억 달러로 평가되었으며 이후 2028 년까지 약 12% 의 연평균 성장률 (CAGR) 로성장할 것으로 예상 됨 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Rituximab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 비호지킨 림프종 (NHL), 만성 림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염 (RA) 등 자가면역질환 |
| 설명 | 본 제품은 약물 (rituximab) 을 투여받는 비호지킨 림프종 (NHL), 만성림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스관절염 (RA) 등 자가면역질환 환자의 치료에 있어 혈중 rituximab 약물의 농도를 모니터링함 . 혈중 약물 농도를 모니터링하여 적정수준을 유지함으로써 개인차에 따른 약물의 반응효과를 지속적으로 최대화하고 , 환자에게 경제적 부담을 최소화하는데 그 목적이 있음 . 따라서 혈중약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광 / 비오틴이 표지된 약물이 샘플에 존재하는 항약물항체와 항체 - 약물 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 수출용 제조 인증완료 |
| 시장규모 | rituximab 약물의 감시시장은 시장규모가 보고되어 있지 않음 . |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™/ AFIAS PTH
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 부갑상선 기능 항진증 / 저하증 , 고칼슘 혈증 / 저칼슘 혈증 |
| 검사항목설명 | PTH 는 칼슘 및 인산 대사와 뼈 리모델링에 중요한 조절자로 , 혈 중칼슘 농도를 조절함 . 이러한 부갑상선의 기능에 문제가 생겨 부갑상선 기능 항진증 및 부갑상선 기능 저하증과 같은 질환이 생기기도 하는데 , 이러한 질환들로 인해 부갑상선 기능에 문제가 생기면 , 이는 결과적으로 칼슘 대사의 문제로 이어짐 . 따라서 , PTH 는 부갑상선 기능 항진 / 저하증 및 고칼슘 / 저칼슘 혈증을 진단하는데 도움 |
| 개발원리 | 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 PTH 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 농도를 분석 |
| 개발진행사항 | 내수허가 진행중 및 시제품 생산완료 |
| 시장규모 | - |
| 기타 | 자사 thyroid 제품과 더불어 panel 구성 가능 |
■ 품목 : Ichroma/AFIAS KL-6
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 간질성 폐질환 |
| 검사항목설명 | 사람의 혈액 ( 혈청 및 혈장 ) 에 존재하는 KL-6 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정량하여 특발성간질성폐렴 및 결체조직질환 연관 간질성 폐질환을 보조적으로 진단하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 |
| 개발원리 | 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 KL-6 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 |
| 개발진행사항 | 내수허가 완료 및 시제품 생산완료 |
| 시장규모 | 간질성 폐질환 시장은 연평균 성장률 6.1% 로 코로나 사태 이후 폐질환 증가 추세가 예상됨 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ /AFIAS IGF-1
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 성장 질환 |
| 검사항목설명 | 인슐린 유사 성장인자 -1(Insulin-Like Growth Factor-1, IGF-1) 는 주로 성장호르몬 (GH) 의 자극에 의해 간세포 및 연골세포를 포함한 간외조직에서 합성되며 , 다른 조직으로 이동하여 작용함 . IGF-1 은 IGF 결합 단백질 (IGF-binding protein) 에 높은 친화도로 결합함 . 혈중 IGF-1 은 사춘기 때 증가하여 16 세경 최고 농도를 이루며 , 이후 연령이 증가하면서 80% 이상 감소하게 됨 . IGF-1 의 혈중 농도는 Acromegaly 환자에서 높게 증가하며 , dwarfism, cachexia, malnutrition, sepsis 상태에서 감소하는 것으로 알려져 있음 . |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 다음과 같은 반응으로 이루어짐 . 이 방법은 우선 고정단백질 (capture) 과 탐지단백질 (detector) 로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며 , 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함 . 시료 내 존재하는 분석물 (IGF-1) 는 dissociation buffer 에서 IGFBP(IGF binding protein) 및 ALS(Acid?labile subunit) 등 과 분리 . 분리된 IGF-1 단백질은 detector 의 형광이 부착된 항체 (Anti IGF-1 antibody) 와 biotinylation 된 또다른 항체 (Anti IGF-1 antibody) 가 결합하여 복합체를 이루게 됨 . 이복합체는 카트리지 매트릭스 상으로 이동하게 되는데 , 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어 있는 Streptavidin 과 biotinylation 된 항체 (Anti IGF-1 antibody) 가 결합하게 됩니다 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광 - 항체의 양이 늘어나게 됨 . 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 |
| 개발진행사항 | 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 |
| 시장규모 | IGF-1 관련 성장 호르몬 글로벌 시장 규모는 2027 년 약 52 억 4 천만 달러로 추정되며 , 2020 년부터 2027 년까지 약 4.2% 의 연평균 복합 성장률 (CAGR) 로 성장할 것으로 예상됨 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma MxA/CRP
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 바이러스성 및 / 또는 세균성 급성호흡기감염 식별 |
| 검사항목설명 | 바이러스 또는 박테리아 감염에 의해 발생하는 급성호흡기감염 ( 부비동염 , 인두염 , 일반 감기 , 급성 기관지염 등 ) 은 진료를 받기위해 병원을 방문하고 , 항균제를 처방받는 가장 흔한 원인질환 . 급성호흡기감염으로 병원을 방문한 환자의 대부분은 항균제를 처방받는데 , 이 중 약 50% 는 불필요하게 항균제를 처방받고 있음 . CRP 는다양한 세균성 질환에서 증가되는 것이 알려져 있으며 ,Robert Sambursky(2015), Matt Shirley(2019) 는 MxA 와 CRP 를 동시에 측정함으로써 바이러스 감염과 박테리아 감염을 분별할 수 있는 유효성을 입증함 |
| 개발원리 | 본 제품은 샌드위치 면역분석법을 사용하며 , 전용장비 (AFIAS 계열 ) 를 사용하여 분석물질의 농도를 정량적으로 계산 . 시료 ( 검체 ) 는 시료 희석액과 혼합되어 희석되고 , 희석된 시료는 형광이 표지 된탐지항체가 건조되어 있는 디텍터 튜브에 분주되며 혼합됨 . 이 때시료 속에 존재하는 MxA 와 CRP 는 각각의 탐지항체와 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성 . 복합체는 카트리지의 매트릭스 상으로 이동하면서 매트릭스에 고정되어 있는 MxA, CRP 포획 항체와 각각 결합 . 시료에 분석물의 농도가 낮으면 포획항체와 결합하는 양이 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 포획항체와 결합하는 양이 늘어나게 됨 . 항원항체 결합반응이 종료 후 카트리지에 축적된 형광의 양을 측정하여 분석물질의 농도를 분석 . |
| 개발진행사항 | 개발완료 및 수출허가 취득 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 , 약 5.6% 의 연평균 성장률 보이고 있음 . POCT 시장중에서도 본 제품이 진입하게 될 시장은 항생제 내성 (antibiotic resistance) 시장과 감염질환 (infectious diseases) 시장임 . 세계 항생제 내성 시장 규모는 2017 년 7.81 백만달러 규모이며 , 2018 년부터 2025 년까지 연평균성장율 (CACR) 은 5.6% 로 보고있음 . 세계 감염질환에 대한 체외진단 시장규모는 2019 년 16.3 백만달러 규모이며 , 2019 년부터 2027 년까지 CACR 은 6.2% 으로 전망하고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ CA125
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 난소암 |
| 검사항목설명 | CA-125(cancer antigen 125) 는 고분자 당단백으로 난소암 및 자궁내막암 등의 부인과계 암에서 증가 . 그 외에도 췌장암 , 폐암 , 유방암 , 대장암 , 위장관암에서도 증가함 . 선별검사로는 가치가 떨어지나 , 자궁내막암의 예후 결정 및 난소암의 크기 , 병기 및 생존율과 연관이 있음 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시험품 제작 및 기초평가 |
| 시장규모 | CA125 진단 시장의 글로벌 시장 규모는 2020 년 약 8 억 2,000 만 달러로 추정되며 , 이후 2028 년까지 약 6.5% 의 연평균 복합 성장률 (CAGR) 로 성장할 것으로 예상 됨 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ HIV 1/2 Ab
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) |
| 검사항목설명 | HIV 에 감염되어 생성된 HIV type 1 과 HIV type 2 에 항체를 확인 |
| 개발원리 | 형광이 부착된 HIV 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 (HIV type1 Ag, HIV type 2 Ag) 과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에비례함이후 스트립에 축적된 형광항원 - 항체 복합체의 양을 측정하여 표시 |
| 개발진행사항 | 시제품 제작 및 성능평가 |
| 시장규모 | HIV 감염자수는 현재 약 3,700 만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요역시 매년 증가하고 있음 . 미국 질병통제 예방센터 (CDC) 에 따르면 13 세에서 64 세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도 한 번은 HIV 검사를 받는것으로 확인 . HIV 진단시장은 현재 약 49 억달러 이상의 규모를 갖고 있고 , 2032 년까지 연평균 7.9% 의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS COVID-19/Flu A+B/RSV Ag Combo
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 코로나 19 감염증 , 독감 및 폐렴 |
| 검사항목설명 | 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 증상이 유사한 COVID-19, 독감 (Flu A, FluB) 및 RSV 에 대한 바이러스 3 종을 한번의 검체 채취와 한 개의 카트리지상에서 신속하게 동시에 진단함 |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 - 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 . 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off 에 준하여 음성 / 양성을 판정 |
| 개발진행사항 | 시제품 제작 및 성능평가 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 , 약 5.6% 의 연평균 성장률 보이고 있음 . 세계 감염질환에 대한체외진단 시장규모는 2019 년 16.3 백만달러 규모이며 , 2019 년부터 2027 년까지 CACR 은 6.2% 으로 전망하고 있음 . 2019 년 12 월에 출현하여 전세계를 팬데믹 상태로 몰아넣었던 코로나 -19 감염증은 현재 풍토병으로 분류되었으나 여전히 높은 감염자 수를 배출하고 있으며 , 다른 호흡기 감염증과 증상이 유사하기 때문에 호흡기 감염증 동시진단 키트는 앞으로도 시장에서 수요가 증가할 것으로 판단 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ AMP/EDDP/OPI
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 사람의 소변에 존재하는 Amphetamine, Methadone metabolite (EDDP), Morphine 을 형광면역분석법 (FIA) 으로 정성 분석하여 해당 약물 진단 |
| 검사항목설명 | Amphetamine (AMP): amphetamine 은 중추 신경계의 강한 자극제로 알려져 있음 . 교감신경 흥분제이며 시냅스 내에 dopamine, norephinephrine, serotonin 등의 바이오 아민의 농도를 증가시키는 작용을 함 . 아동 청소년의 ADHD 의 치료제로 주로 처방되고 있으며 , 성인의 narcolepsy 와 연관된 주간과다 수면증의 개선약물로 사용됨 . 과다 복용시 정신증 (psychosis) 를 유발하고 , 신경 손상 , hallucination, paranoid delirium, seizures, coma, death 등을 초래할 수 있음 . 과도한 오남용이 있는 약물로 미국에서는 Schedule II 약물로 지정하여 관리함 . Methadone (EDDP): Methadone 은 진통제로 처방되고 있으며 , 모르핀과 화학구조는 다르지만 오피오이드 수용체에 작용하여 거의 동일 효과를 내며 , 아편 중독자에 대한 완화 및 치료 목적으로 처방됨 . 오남용으로 인한 사망의 원인이 되는 대표적인 약물임 . Methadone 이 체내에서 대사되어 소변으로 배출되는 물질은 EDDP 임 . Methadone 의 부작용으로 Restlessness, Nausea or vomiting, Slow breathing, Itchy skin, Heavysweating, Constipation, Sexual problems 이 알려져 있음 .Morphine (OPI): Opioid 는 추출 opioid 및 합성 opioid 로 구분할 수 있으며 , 특히 , 모르핀은 오피오이드 계열의 대표적인 오남용 약물이며 , 사망원인 되는대표적인 약물임 . 과다 복용에 의한 부작용은 sedation, dizziness,nausea, vomiting, constipation, dependency, tolerance, respiratorydepression 등이 알려져 있음 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시제품 제작 및 성능평가 진행중 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ BAR/BZO/TCA
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 사람의 소변에 존재하는 barbiturate, Benzodiazepine, Tricyclic antidepressant 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 |
| 검사항목설명 | Barbiturate (BAR): Barbiturate 은 최면 , 진정작용 , 마취에 쓰이는 약물임 . 오남용으로 인한 부작용은 Altered level of consciousness, Difficulty in thinking, Drowsiness or coma, Faulty judgment, Lack of coordination, Shallow breathing, Slow, slurred speech, Sluggishness, Staggering, difficulty with balance 등이 알려져 있음 .Benzodiazepine (BZO): Benzodiazepine 은 항불안제 (anxiolytic), 최면 (hypnotic), 근이완제 (muscle relaxant), 항경련제 (anticonvulsant), 마취제 (anesthesia), 불면증감소 등으로 처방되고 있으며 , 과다 복용시불안정 (unsteadiness), 구음장애 (slurring of speech), 방향감각상실 (disorientation), 인지손상 (cognitive impairment) 등을 야기할 수있음 . 금단 증세로 불안 , 불면 , 불안 , 불면증 , 근육 경련 , 긴장 및 지각 과민증 등이 알려져 있음 .Tricyclic antidepressant (TCA): Tricyclic antidepressant 는 항우울제로 처방되는 약물이며 , 과다복용시 dry mouth, slight blurring of vision, constipation, problems passing urine, drowsiness, dizziness, weight gain, excessive sweating (especially at night) 등의 부작용이 있음 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시제품 제작 및 성능평가 진행중 |
| 시장규모 | 2022 년 세계 약물 스크리닝 시장 규모는 70 억 달러에 달하며 , 강화되는 정부 규제 및 약물 검사 의무화에 따라 지속적으로 증가할 것으로 예상됨 . 2035 년까지 630 억 달러 규모로 성장할 것으로예상됨 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS CA125
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 난소암 |
| 검사항목설명 | CA-125(cancer antigen 125) 는 고분자 당단백으로 난소암 및 자궁내막암 등의 부인과계 암에서 증가 . 그 외에도 췌장암 , 폐암 , 유방암 , 대장암 , 위장관암에서도 증가함 . 선별검사로는 가치가 떨어지나 , 자궁내막암의 예후 결정 및 난소암의 크기 , 병기 및 생존율과 연관이 있음 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 수출 허가 등록완료 |
| 시장규모 | CA125 진단 시장의 글로벌 시장 규모는 2020 년 약 8 억 2,000 만 달러로 추정되며 , 이후 2028 년까지 약 6.5% 의 연평균 복합 성장률 (CAGR) 로 성장할 것으로 예상 됨 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ NT-proBNP/ST2 / AFIAS NT-proBNP/ST2
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 심근경색 , 심부전 , 급성심부전등 |
| 검사항목설명 | 혈청 내 ST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함 . 전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단 , 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 NT-proBNP 와 함께 ST2 가 급 / 만성심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있어 NT-proBNP 와 ST2 를 동시에 측정 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시제품 제작 및 성능 평가 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma/AFIAS Insulin
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 당뇨병 |
| 검사항목설명 | 인슐린은 췌장의 베타세포에서 분비되는 호르몬으로 우리 몸 속 혈당을 일정하게 조절하는 역할 . 혈당이 높아지면 인슐린이 분비되며 , 혈액 내 포도당을 세포로 유입시켜 혈당을 낮춤 . 인슐린 합성과 분비가 잘 이루어지지 않아 혈당 조절에 문제가 생겨 혈당이 높게 유지되는 질병이 당뇨병 . 공복 시의 인슐린 농도는 의미가 없어 , 인슐린 분비를 촉진하기 위해 일정량의 포도당을 섭취한 뒤 인슐린과 혈당 변화 수치를 관찰하는 검사를 하며 , 경구 포도당 부하 검사 (Oral Glucose Tolerance Test, OGTT) 로 불리며 당뇨병 선별 검사로 활용 |
| 개발원리 | 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 - 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 . 이 항원 - 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 insulin 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 . 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 , 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 - 항체 복합체의 양이 증가하게되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 |
| 개발진행사항 | 개발설계 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Carba multi IV
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | Carbapenem-resistant enterobacteriaceae(CRE) 감염증 |
| 검사항목설명 |
Cabapenem 은 그람 음성균 치료의 마지막 단계에 사용하는 항생제이며 , Carbapenemase 는 이러한 항생제를 분해하는 효소 . 항생제 사용의 증가로 인하여 항생제 내성을 가진 세균들이 생기게되었고 그 중 Carbapenem 에 내성을 가진 균을 Carbapenem-resistant enterobacteriaceae 이라고 함 . 이 균에 의한 감염증은 특히 의료기관내에서 유행할 가능성이 크기 때문에 초기의 빠르고 정확한 진단이 필요 . Cabapenamse 에는 KPC, NDM, OXA, VIM, IMP 이렇게 5 종류가 있고 해당 제품은 이 중 IMP 와 VIM 을 진단 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시제품 제작 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 |
■ 품목 : AFIAS Carba multi 3 OKN
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인 OXA, KPC, NDM 을 형광면역분석법 (Fluorescence ImmunoAssay, FIA) 으로 정성 분석하여 해당 내성균 감염진단 |
| 검사항목설명 | 카바페네메이즈는 카바페넴계 항생제를 무력화시키는 효소 . 카바페넴은 세균 감염을 치료하는데 사용하는 항생제 중 가장 마지막 사용되는 항생제 . 카바페네메이즈는 Ambler 의 분류로 A, B,class 로 나눠지며 , A class 는 KPC 이 속함 . B class 는 NDM, IMP, VIM 이 속하고 , D class 는 OXA-48 이 속함 . 항생제 사용의 증가로카바페넴 내성 장내세균속균종 (CRE) 감염증이 증가카바페네메이즈는 의료기관 내 집단 감염을 유행시키므로 빠른 격리가 필요 2017 년 6 월부터 카바페넴 내성균 감염은 3 군 감염병으로 지정 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성 . 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시험품 제작 및 성능평가 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 |
■ 품목 : AFIAS Rubella IgG
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | Rubella virus 의 감염 |
| 검사항목설명 | Rubella virus 의 감염 진단에 이용됨 . Rubella virus 는 풍진을 발병시키는 바이러스로 호흡기를 통해 전파됨 . 혈액내 rubella virus 특이 IgG 를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 수출용 제조인증 완료 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 |
■ 품목 : AFIAS Toxo IgG
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | Toxoplasma gondii 의 감염 |
| 검사항목설명 | Toxoplasma gondii 의 감염 진단에 이용됨 . 혈액내 Toxoplasma gondii 특이 IgG 를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 수출용 제조인증 완료 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Toxo IgM
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | Toxoplasma gondii 의 감염 |
| 검사항목설명 | Toxoplasma gondii 의 감염 진단에 이용됨 . 혈액내 Toxoplasma gondii 특이 IgM 를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 수출용 제조인증 완료 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : ichroma™ /AFIAS Estradiol
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 여성의 난소기능 확인 및 폐경, 불임진단에 도움 |
| 검사항목설명 | Estradiol은 여성호르몬인 에스트로겐의 활성형으로 난소의 여포에서 주로 생산되며, 여성 성기관과 2차성징 발달에 중요한 역할을 함. Estradiol은 배란 전 최고치로 분비되므로 난자 배란시기를 확인할 수 있으며, 폐경 후 급격히 감소하므로 폐경 진단에 도움을 줄 수 있음. |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 , 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시제품 제작 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
■ 품목 : AFIAS Carba 5
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | carbapenemase-producing -Carbapenem resistant enterobacteriaceae(CP-CRE) 감염증 |
| 검사항목설명 |
카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인 OXA, KPC, NDM, IMP, VIM 을 형광면역분석법 (Fluorescence ImmunoAssay, FIA) 으로 정성 분석하여 해당 카바페넴 분해효소를 생성하는 내성균 (CP-CRE) 감염을 진단 카바페넴 분해효소는 카바페넴계 항생제를 무력화시키는 효소 . 카바페넴은 세균 감염을 치료하는데 사용하는 항생제 중 가장 마지막 사용되는 항생제 . 카바페넴 분해효소는 Ambler 분류로 A,B,C,D class 로 나눠지며 , A class 는 KPC 이 속함 . B class 는 NDM, IMP, VIM 이 속하고 , D class 는 OXA-48 이 속함 . 항생제 사용의 증가로 카바페넴 분해효소를 생성하는 내성균 (CP-CRE) 감염증이 증가 . CP-CRE 는 의료기관 내 집단 감염을 유행시키므로 빠른 격리가 필요하여 2017 년 6 월부터 카바페넴 내성균 감염증은 2 급 감염병으로 지정 |
| 개발원리 | 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 , 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 - 항체 반응에 의해 복합체를 형성 . 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 . 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 |
| 개발진행사항 | 시험품 제작 및 성능평가 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 |
■ 품목 : ichroma™ H-FABP
| 구분 | 카트리지 |
| 관련 질환 | 급성 심근경색 |
| 검사항목설명 | H-FABP (Heart-type Fatty Acid Binding Protein) 은 허혈성 증상에 따라 심근 세포에서 방출되는 15 kDa 의 작은 세포질 단백질이다 . 흉통이 발병 후 1~3 시간 이내에 혈액에서 검출이 가능하며 , 3~6 시간에는 troponin 에 비해 민감도가 약 20.6% 높게 나타난다 . H-FABP 는 Myoglobin 에 비해 심근손상에 대해 약 20 배 더 특이적이다 . 또한 Troponin T 보다 만성 심부전 환자의 위험분류에 보다 효과적으로 알려져 있다 . 따라서 , 혈액 내 심장 특이적인 H-FABP 의 농도를 정량적으로 측정함으로써 급성 심근경색을 조기에 진단 할 수 있는 바이오 마커로 유용하다 . |
| 개발원리 | 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 , 다음과 같은 반응으로 이루어짐 . 이 방법은 우선 고정단백질 (capture) 과 탐지단백질 (detector) 로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며 , 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함 . 시료 내 존재하는분석물 (H-FABP) 는 detector 의 형광이 부착된 항체 (Anti H-FABP antibody) 와 복합체를 이루게 됨 . 이 복합체는 카트리지 매트릭스 상으로 이동하게 되는데 , 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어 있는 항체 (Anti H-FABP antibody) 가 결합하게 되고 , 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광 - 항체의 양이 늘어나게 되므로 , 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인할 수 있음 . |
| 개발진행사항 | 시험품 |
| 시장규모 | 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 2018 년 8,209 백만 달러 규모이며 약 5.6% 의 연평균 성장률을 보이고 있음 |
| 기타 | - |
(3) 향후 연구개발 계획
중앙연구소에서는 바이오 및 전자공학 등 다양한 전공의 석박사급 연구원과 인도출신 연구원 등 2025 년 3 월 31 일 기준으로 총 153 명의 연구개발인력을 보유하고 있습니다 . 이를 바탕으로 한 바디텍메드㈜ 중앙연구소는 국내 진단업계 최대 최고 수준의 연구개발능력을 보유하고 있으며 , 지속적으로 연간 매출액의 10% 이상을 R&D 에 투자하여 연구소 확대와 강화를 통하여 새로운 제품과 새로운 기술을 지속적으로 도입하여 세계시장에서 경쟁력을 확보할 계획입니다 .
기존 측방 유동형 면역분석방식은 경쟁력 강화를 위하여 시장에서 요구하는 제품들을 선제적으로 개발하고 출시할 예정입니다 . 특히 기존의 경쟁사들이 가지고 있지 않은 제품들을 출시하여 진단시장에서 선도적인 입지를 차지할 계획입니다 . 이러한 목표로 폐질환 , 급성심혈관질환 , 신장 손상 등으로 진단하고 모니터링 할 수 있는 제품을 개발하여 출시할 예정에 있습니다 . 또한 항생제의 남용을 막기 위한 바이러스 / 박테리아 감염 여부를 일차적으로 확인할 수 있는 제품 , 항생제의 내성여부를 확인할 수 있는 제품 , 그리고 최근 사회적으로 이슈가 되고 있는 마약 검사 제품 개발 및 출시를 계획하고 있습니다 .
기존 치료약물농도를 모니터링할 수 있는 다양한 제품군들이 개발되어 국내 및 수출용허가 취득을 완료 또는 진행하여 , 국내외 제약회사와 협력을 추진하고 있으며 , 2023 년 기존에 관련 제품을 제조 · 판매하고 있던 업체들과 협력하여 이들의 네트워크를 활용한 시장 진출을 한 결과 , 2024 년부터 가시적인 매출의 성장을 보이고 있어 관련 시장에서의 시장 점유율과 높이고 있어 , 2025 년 관련 제품을 성장세는 지속적으로 이어질 것을 예상하고 있습니다 .
2025 년에는 지난 몇 년 동안 연구소의 개발 방향인 측방 유동방식을 이용한 형광면역분석을 이용한 기존에 기술에서 탈피하여 새로운 기술과 제품을 개발하여 제품의 다각화 및 동물진단제품의 매출 증대를 위한 해외업체와 협력을 통하여 가시적인 결과와 매출을 발생할 수 있도록 추진할 계획입니다 .
1. 업계개황수명연장으로 평균수명 100세 시대와 아울러 초고령화 시대 진입을 눈앞에 두고 있는 세계 각국은 초고령화 시대를 준비하기 위해 다각적인 방면으로 신규 헬스케어정책 수립 및 투자를 대폭적으로 늘리고 있습니다. 이러한 헬스케어정책과 투자의 핵심목표는 의료비를절감하고 사전예방을 통한 삶의 질의 향상에 초점이 맞추어져 있는 만큼 사전 진단을 통한건강관리에 직접적인 영향이 있는 진단산업 분야는 더욱 빠른 속도로 성장과 발전을 거듭하고 있으며 대표적인 고부가가치 산업 중 하나입니다.
회사가 속해 있는 체외진단시장 IVD(In-Vitro Diagnostics)는 인체의 시료(혈액, 체액, 조직 등)에 대해 진단하여 임상진단정보를 획득하는 각종 시약, 재료, 도구, 장치,설비 등을 포함하는 시장으로 검사 방법에 따라 8개의 시장으로 나누어져 있습니다. 시장 점유율 순위에 따라 면역진단, 자가혈당측정, POCT가 체외진단 시장의 주요시장으로 분류되고 있습니다.특히 POCT 시장은 분자진단 시장과 더불어 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 진단분야로 최근 글로벌 진단시장의 변화 트렌드와도 일치하는 진단분야 중 하나입니다. 최근 글로벌 진단시장은 기술간 융복합화가 가속화되고 있을 뿐 아니라 다양한 방면에서 변화가 요구되고 있습니다. 편의성이 가미된 자동화 장비, 현장진단이 적합한 소형화장비, 대량의 검체가 커버 가능한 throughput증가와 같은 모듈의 변화와 더불어소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있는 신속성도 요구되어지고 현재 큰 이슈로 부각되고 있는 검사비용의 경제성도 또한 주요한 변화 포인트 중에 하나이며, 사용자의 편의성과 심미성에 대한 요구도 증대되고 있는 추세입니다.
2. 산업의 특성의료시장은 기술의 발전과 검사법의 발달로 병이 생기면 사후에 병의 원인을 단순히제거하는 치료의학에서 사전 예방과 조기 진단을 위주로 하는 예방의학과 치료 후 후유증을 최소화하고 일상생활로의 빠른 복귀를 위한 재활의학으로 빠르게 대체되고있습니다. 이러한 추세에 맞추어 체외진단시장 또한 조기진단을 통한 사전예방과 치료 후 병의 추세를 꾸준히 추적 관찰하는 재활 진단 중심으로 트렌드가 변화하고 있으며, 빠르게 성장하고 있습니다. 더불어 평균수명 연장과 초 고령화 사회의 진입을 눈앞에 두고 있어 성장성의 가속화는 향 후 지속적으로 확대되어 갈 전망이며 다음과같은 특성이 있습니다.첫번째, 고부가가치를 창출하는 지식산업입니다. 체외진단시장은 여타 바이오 산업 분야와 같이 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 첨단 지식산업 중 하나로, 기술력으로 제품화 된 진단기술이 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 또한 바이오 산업 분야 중 신약개발을 담당하는 제약업과 분석장비, 설비 등을 제조하는 의료장비 제조업 등의 산업은 일반적으로 개발에 따르는 시간과 투입되는 자본의 규모가 매우 크고 제품화에 소요되는 기간이 길기 때문에 일반 벤처나 중소기업에서 감당하기 어려운 반면, 체외진단검사 산업의 경우 기술 개발에 있어서 상대적으로 적은 비용과 짧은 개발기간이 소요되며,상용화 기간 또한 비교적 짧기 때문에 안정성이 높다는 장점 또한 존재합니다.두번째, 산학연 협력 및 IT, NT 다양한 산업과 연계된 융합적 첨단산업입니다. 현재의 체외진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의생명공학 분야 뿐 만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 연구협력이 필요한융합적 분야이며 기술파급효과가 큰 첨단산업으로서 다음과 같은 최신 트렌드를 보이고 있습니다.- 응용범위의 확대(신약개발, 환경, 식품, 화학 등)- 분자진단 기술 발전(예방/맞춤의학, 바이오마커, 약물유전체, GMO 등)- 다중분석 가능(바이오칩, 다중분석PCR 등)- POCT 현장검사 시스템(U-헬스와 연계 가능)- 차세대 염기서열분석 기술을 이용한 진단 시스템 개발 및 개인유전체 분석
세번째, 국민건강 증진 및 삶의 질을 향상 시키는데 기여하는 사회적 산업입니다. 바이오 산업은 궁극적으로 건강 증진 및 인간의 삶의 질을 개선 또는 유지시키는데 그 목적이 있다고 할 수 있습니다. 의료산업의 관점에서 보면 과거 질병의 치료 중심에서 현재는 질병의 예방으로 예방의학의 발전이 두드러지고 있으며 미래에는 건강한 삶의 질을 지속적으로 유지할 수 있는 웰빙(well-being)의 시대로 패러다임이 급격히 바뀌고 있습니다. 체외진단시장은 질병의 조기진단 또는 질병 감수성을 사전 선별해 냄으로써 이러한 패러다임에 전적으로 부합하는 산업입니다. 최근 일본, 미국, 유럽 등 선진국을 비롯하여 우리나라도 또한 초 고령사회라는 사회적 현상을 맞이하고 있습니다. 단순치료보다는 예방이나 개개인에 특화된 최적의 치료를 위한 정밀의학이나 개별 맞춤의학을 위한 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식의 확산과 의료비용의절감 및 의료 서비스의 효율성 제고측면에서 체외진단검사 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.마지막으로, 미래지향적 산업입니다. 선진국일수록 질병에 대한 대처 관점이 사후 대처 및 치료에서 사전 진단, 예방, 치료 후 예후관리 쪽으로 이동하며, 그에 비례해서 질병의 감수성 예측시장이 크게 성장하고 있습니다. 휴먼게놈프로젝트의 완료와 더불어 국내외적으로 활발히 연구가 이루어지고 있고 의료기술의 발달과 정밀기기의발전에 따른 소형화 정밀화에 힘입어 면역진단검사를 적용할 수 있는 아이템의 수가 폭발적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
3. POCT산업의 전망POCT(Point of Care Testing:현장진단검사)는 환자가 있는 곳에서 즉각적인 진단을 통한 질병 또는 질환 대응에 이용되고 있는 진단 분야입니다. 현장진단검사시장은면역진단시장과 자가혈당측정시장에 이어 가장 큰 시장을 점유하고 있는 진단 분야로 체외진단시장 중에 가장 빠르게 성장하고 있는 분야 중 하나이기도 합니다. 또한 POCT진단은 글로벌 체외진단시장의 변화 트렌드에 가장 최적화된 진단분야 입니다소량의 검체로 빠른 검사를 진행하여 신속한 진단 결과를 얻을 수 있으며, 검진대상자와 시료가 있는 현장에서 검사를 진행해야 하는 POCT 특성상 소형화 장비의 사용은 필수적인 요소입니다. 아울러 대형장비와 비교하여 간단하고 편리한 검사진행 절차를 비롯하여 대형장비 시약대비 월등한 가격경쟁력을 기반으로 진단이 이루어 질 수 있습니다.
한편 POCT 시장은 과거 미국 유럽 등의 선진국에 대부분의 시장이 편중되어 있었으나 상대적으로 검사비용에 대한 부담이 적어 현재 아시아 중동 중남미 등 이머징 마켓으로 시장이 확대되고 있는 추세로 특정지역의 구분이 없는 범 세계적성장이 지속되고 있는 진단의 분야입니다. 특히 중국과 인도 등 인구가 많고 상대적으로 의료시장이 미국, 유럽, 일본 등에 비해 발전이 느리고 경제적으로 뒤쳐진 지역의 경우, 대형 자동화 장비와의 기술 경쟁의 어려움과 대형장비의 높은 가격을 감당하기 어려운 점때문에 전략적으로 소형화가 가능하고 빠르게 보급이 가능하며, 대형장비에 버금가는 정밀도와 정확도를 나타내는 현장진단에 집중 투자하고 있으며, 그 시장도 급격하게 성장하고 있습니다.
< POCT 진단시장 규모 및 성장율 >
| 구 분 | 2019년 | 2020년 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 2024년 | |
| Total POC Diagnostics MARKET | Sales Revenue($bn) | 24.78 | 26.71 | 28.79 | 31.07 | 33.52 | 36.17 |
| AGR(%) | 7.8% | 7.8% | 7.8% | 7.9% | 7.9% | 7.9% | |
| 중국 | Sales Revenue($bn) | 2.51 | 2.94 | 3.45 | 4.03 | 4.72 | 5.53 |
| AGR(%) | 16.7% | 17.0% | 17.1% | 17.1% | 17.1% | 17.1% | |
| 국내 | Sales Revenue($bn) | 0.25 | 0.29 | 0.33 | 0.39 | 0.45 | 0.52 |
| AGR(%) | 14.3% | 15.0% | 15.0% | 15.0% | 15.0% | 15.0% | |
| 인도 | Sales Revenue($bn) | 0.42 | 0.48 | 0.56 | 0.64 | 0.73 | 0.85 |
| AGR(%) | 15.0% | 15.0% | 15.0% | 15.0% | 15.0% | 15.0% | |
| BRICK | Sales Revenue($bn) | 4.10 | 4.73 | 5.46 | 6.31 | 7.29 | 8.44 |
| AGR(%) | 15.0% | 15.2% | 15.5% | 15.6% | 15.6% | 15.7% | |
(Source: Visiongain 2014, "The Point of Care Diagnostics Market Forest 2014-2024")
4. 국내외 경쟁상황글로벌 POCT시장은 Abott, Roche, Biomerieux, ThermoFisher 등의 글로벌 진단기업들이 각축을 벌이고 있습니다. 특히 POCT시장 리더인 Alere의 경우 AmMed, eScreen, Amedica 인수를 통해 POCT의약품 및 독성진단 분야의 경쟁력을 확보한 상태입니다.(출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market 2013). 현장진단 세계 1위 업체인 Alere는 2016년 대형자동화 의료장비업체인 Abott에 인수되어 체외진단 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있으며, 세계적인 의료기 진단업체간의 인수합병이 활발하게 일어나는 계기가 되었으며 경쟁력있는 현장진단 업체는 대형 자동화 장비업체와의 전략적 제휴 또는 인수합병을 통하여 경쟁력을 강화해 나가고 있습니다. 한편, 국내시장에서는 엑세스바이오, 수젠텍, 피씨엘, 휴마시스 등의 기업이 면역진단시스템 또는 면역진단키트를 판매하고 있습니다. 5. 회사의 현황회사는 면역진단 카트리지 및 진단기기 등 체외진단제품의 연구개발, 생산과 판매를주요업무로 하고 있으며, 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 보유하고 있어, 이 기술을 기반으로 인체 질환의 감염성 질환, 당뇨 질환, 갑상선 및 임신 질환등과 같은 호르몬질환, 심혈관계 질환, 암 질환등 영역을 포괄하는 진단카트리지제품군을 형성하고 있습니다.
최근 차세대 고감도 면역진단 플랫폼과 기존 진단플랫폼을 트렌드에 최적화하여 업그레이드 한 전자동 면역플랫폼의 개발을 완료하였습니다. 특히 이번에 신규 개발된 차세대 고감도 면역진단 플랫폼은 바이러스성 호흡기질환과 높은 정밀도와 정확도를유지하며 빠른 시간내에 진단이 요구되는 심혈관질환 진단에 특화된 제품으로 분자진단 수준의 민감도와 특이도를 장착하였으며 검사시간도 혁신적으로 단축하여 현장진단을 통한 신속한 진단과 처방이 가능하게 한 진단제품으로 회사의 차세대 성장동력으로 성장이 기대되고 있습니다. 아울러 전자동으로 업그레이드 된 신규 자동화 진단플랫폼은 다중 진단이 가능한 throughput 을 장착함과 동시에 사용자 편의성을 극대화 하여 버튼 하나로 신속하고 정확한 진단을 가능케 한 제품으로 선진국 시장과 중대형 병원까지 사업의 영역을 확장할 수 있는 기반을 마련였습니다.
진단 플랫폼과 더불어 고부가가치 진단카트리지의 개발도 빠르게 진행되고 있습니다대형장비에서 진단하고 있는 주력 카트리지 제품군을 커버할 수 있는 카트리지를 개발 완료하여 대형장비의 진단 영역까지도 시장을 확대 할 수 있도록 전략적인 준비를진행하고 있습니다.회사는 추가 개발된 진단플랫폼과 진단카트리지를 통해 특정시장 특정제품에 편중되어 있던 매출비중을 신속하게 다변화하여 다각적으로 안정적인 매출 기반을 확보함과 동시에 신규 시장의 확장도 지속적으로 추진을 계획하고 있으며 특히 미국, 일본, 유럽 등의 선진국 시장진출에 회사의 역량을 집중하여 현재 이머징마켓 중심의 매출네트워크를 선진국시장 중심으로 재편하여 글로벌 진단회사로의 도약을 전략적으로 진행하고 있습니다.
6. 제품 설명
회사의 제품은 사람의 혈액, 소변 및 기타 시료의 대상 분석물질을 보관하는 진단카트리지와 진단카트리지에 보관된 대상 분석물질을 분석하는 진단기기로 구분할 수 있습니다. 동 제품은 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 이용하여 감염성 질환, 당뇨질환, 심장/심혈관질환, 암질환, 호르몬질환 등의 질환을 2~15분 이내에 신속히 진단할 수 있는 특장점을 가지고 있습니다
| 구 분 | 제 품 |
|---|---|
| ichroma™ II진단기기 |
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| ichroma™ M2진단기기ichroma™ M3진단기기 |
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| ichroma™ III진단기기 |
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ichroma™ 자동화기기 ichroma™-50 |
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자동화기기 AFIAS-6 AFIAS-1 |
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헤모글로빈 진단기기 |
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초고감도 호흡기질환 진단기기 |
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고감도 자동화 면역진단기기 ALFIS-3 |
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AFIAS-10 진단기기 |
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AFIAS-3 진단기기 |
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ExAmplar II 진단기기 |
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| SyncNeb |
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진단 카트리지는 103 개의 질환을 측정할 수 있는 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며 각 카트리지별 진단항목은 다음과 같습니다.
< 질환별 진단 카트리지 >
| 분 류 | 제품명 | 제품 설명 |
|
심장/심혈관질환 진단 카트리지 |
BNP | 혈액의 BNP(뇌나트륨이뇨펩티드)의 농도를 측정하는검사이며, 혈액내 BNP의 농도가 크게 증가하게 되면, 심부전뿐만 아니라 심장과순환계에 영향을 주는 다른질환에서도일어날수 있음 |
| Cardiac Triple | 급성 심근경색과 급성 관상동맥 증후군 진단을 위하여CK-MB, Tn-I, Myoglobin을 동시에 검사 | |
| CK-MB | 심근세포 손상정도를 반영하는 지표로 급성 심근경색의진단에 유용 | |
| D-Dimer | 심장병의 중요한 예측 지표로 심부정맥혈전증(DVT)과폐색전증(PE)을진단 | |
| hsCRP | 급성기 반응물질 중 하나로 각종 세균 감염 및 염증에서 증가하며, 최근 심혈관질환의 위험 표지자로 활용 | |
| Myoglobin | 심근경색이나 근육이 손상되면 나타나는 물질로 심혈관계 질환과 연관 | |
| NT-proBNP | 심부전뿐만 아니라 심근경색 후에 유병율과 사망율을 예측할 수 있는 독립인자로 최근 심부전 진단에 활용 | |
| ST2 | 급·만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 활용 | |
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Tn-I / Tn-I Plus |
급성 심근경색의 조기진단 및 미소경색을 진단 | |
| 암질환 진단 카트리지 |
AFP / AFP Plus |
간암 및 산전기형아 검사시 진단으로 사용 |
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CEA / CEA Plus |
소화기암의 종양표지자로 주로 대장암 치료 경과 관찰에 유용하게 사용 | |
| iFOB Neo | 대변 잠혈(fecal occult blood = FOB)검사를 통해 결장직장암을 진단 | |
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PSA / PSA Plus |
전립선 특이항원으로 전립선암의 진단 및 치료 경과 추적 | |
| Tumor Triple | 종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사 | |
| CA19-9 | 췌장암을 다른 질환과 구별하기 위해 시행. 췌장암에 대한 치료반응을 모니터링 하고 재발 여부를 지켜보기 위해 시행 | |
| Free PSA | 전립선 특이항원과 동시 검사하여 전립선암의 진단 및 치료 경과 추적 | |
| CA125 | 혈액내Carbohydrate antigen 19를 정량화 함으로서 난소암 진단에 도움을 줄 수 있음 | |
| Cyfra21-1 | 혈액내 Cytokeratin 19 fragment 인Cyfra 21-1을 검출 함으로써 폐암 진단에 도움을 줄 수 있음 | |
| 당뇨질환 진단 카트리지 | Cystatin C | 신장의 사구체 여과율과 관련하여 유용하게 사용되는 지표로 당뇨질환과 연관 |
| HbA1c | 적혈구의 평균 수명인 이전 120일 동안 평균 혈당을 보여주는 임상적으로 유용한 지표로 당뇨를 진단 | |
| Microalbumin | 소변으로 방출되는 미량 알부민(마이크로알부민)을 측정하는 시약으로 그 양이 비정상적으로 증가될 때에는 당뇨병성 신부전증으로 의심할 수 있으며, 자각 증상이 없는 초기 신부전증 여부를 조기에 확인하는데 도움을 줌. | |
| C-peptide | C-peptide는 췌장에서 인슐린과 함께 같은 개수만큼 분비되지만 혈중에서 분해되지 않기 때문에 췌장의 인슐린 분비 기능의 지표로 사용됨. 당뇨병 환자를 대상으로 C-peptide 검사를 통해 인슐린 치료가 필요한 1형 당뇨병과 그렇지 않은 2형 당뇨병을 구별 함 | |
| insulin |
β세포의 Insulin분비 기능을 반영하고당뇨병을 진단하는데 도움을 줌. |
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| 호르몬질환 진단 카트리지 | AMH | 폐경/불임 진단 및 난소 기능평가 등에 도움을 줌 |
| Cortisol | 부신에서 생성되는 스테로이드 호르몬으로 부신의 비정상적인 기능을 측정하는데 도움을 줌. | |
| FSH | 여성의 경우 폐경, 불임이나 월경의 이상, 성조숙증을 남성의 경우 고환염을 진단 | |
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β-HCG / β-HCG Plus |
주로 임신을 확인하는 지표이며, 산전기형아 검사 및 고환종양 또는 난소암, 췌장암 등을 측정 | |
| LH | 월경주기와 배란을 측정 | |
| PRL | 농도의 판정은 시상하부-뇌하수체 질환 진단에 도움 | |
| Progesterone | 임신을 유지시키는 호르몬이며, 무월경 및 배란 이상을 진단할 사용 | |
| T3 | 갑상선에 의해 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중하나로갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에유용한 표지인자로 사용 | |
| T4 | 갑상선에 의해 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중하나로 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에 유용한 표지인자로 사용 | |
| Testosterone | 사춘기 남성의 2차 성징 발육촉진 작용 진단 및 고환기능을 진단 | |
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TSH / TSH Plus |
뇌하수체 전엽에서 분비되어 감상선 호르몬 분비를자극하는 당단백으로 갑상선기능항진증 및저하증과 생성종양 등갑상선 이상을 진단 | |
| PTH | 고칼슘 혈증 및 저칼슘혈증 환자의 혈청 및 혈장에서 부갑상선 호르몬을 정량하여 관련 질병 진단 | |
| Free T4 | 혈액내 유리형태의 T4를 정량화 함으로서 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에 유용한 표지인자로 사용 | |
| 감염성질환 진단 카트리지 | Adeno | Adenovirus는 호흡기를 통해 독감과 유사한 급성 호흡기 질병을 진단 |
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Chikungunya(CHIKV)/IgG/IgM |
혈액으로부터 치쿤구니야 바이러스 특이적 IgG와 IgM을동시 검출하여 치쿤구니야 바이러스 감염을 진단함 | |
| Anti-HBs | B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원에 대한 항체 및 예방접종에 대한항체여부를 진단 | |
| Anti-HCV | C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 | |
| ASO | β-용혈성 연쇄상구균 감염진단을 확인 | |
| COVID-19Ag | SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 | |
| COVID-19/Flu Ag Combo | SARS-CoV-2와 독감 바이러스 감염여부를 동시에 진단 | |
| COVID-19Ab | SARS-CoV-2의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사를 동시에 측정 | |
| COVID-19/Flu A+B/RSV Ag Combo | 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 증상이 유사한 COVID-19, 독감 (Flu A, FluB) 및 RSV에 대한 바이러스 3종을 한번의 검체 채취와 한 개의 카트리지상에서 신속하게 동시에 진단 가능. | |
| CRP | 대표적인 급성기 반응물질 중 하나로 염증과 조직손상에 대단히 민감하게 반응하는 전신 염증을 진단 | |
| Dengue IgG/IgM, NS1 | 뎅기열은 뎅기 바이러스가 사람에게 감염되어 생기는 병이며, 고열을 동반하는 급성 열성 질환을 진단 | |
| HBsAg | B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원을 진단 | |
| IGRA-TB | 결핵균에 감작된 림프구의 IFN-γ의 분비능 증가를 이용하여 잠복결핵감염여부를 측정 | |
| IL-6 | 사이토카인 검사를 통해 면역질환, 감염질환 및 염증성질환의 병에 대한 관찰이 가능하며, 특히,interleukin 6는 만성류마티스관절염, 카와사키병, 다발성 골수종을 확인 | |
| Mycoplasma | Mycoplasma pneumoniae는 인후염, 기관지염과같은 경미한 호흡기 감염을 비롯하여 폐렴과 같은 중증의 호흡기 감염을일으키는 병원균으로서, 인후 또는 편도부에서 채취한 검체로 원인균의 항원을 측정 가능 | |
| Influenza A/B | 환자의 비강 또는 인후부에서 채취한 검체를 사용하여 influenza type A와 type B의 감염여부를 정성적으로 확인 | |
| Influenza/RSV | Influenza와 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이되고 소아 및 영아에서 독감, 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 동시에 진단 | |
| Noro | 급성 위장관 질환으로 설사와 고열, 탈수증이 나타나는 노로바이러스에 감염 여부를 진단 | |
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PCT/ PCT Plus |
박테리아 및 세균에 의한 패혈증을 진단 | |
| Rota | 로타 바이러스에 감염되어 구토와 발열, 묽은 설사,탈수증이 나타나는 질환을진단 | |
| Rota/Adeno | 설사병을 일으키는 로타 바이러스와 아데노 바이러스를 동시 진단 | |
| RSV | 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 기관지염,폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 진단 | |
| Strep A | A군 연쇄구균(Group A streptococcus)은 상부호흡기질환 중 인후염을 일으키는 원인균으로 본 제품은 인후 또는 편도부에서 채취한 검체를 사용하여급성 상부호흡기질환을 일으키는 원인균인 A군연쇄구균의 항원을 신속하게 측정 | |
| Toxoplasma IgG/IgM | Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용되며, IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기도 하므로 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행 | |
| Toxo IgG | Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. 혈액내Toxoplasma gondii 특이 IgG를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 | |
| Toxo IgM | Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. Toxoplasma gondii 특이 IgM 항체를 측정함으로써, 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 | |
| Syphilis | 매독균의 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단 | |
| Zika IgG/IgM | 혈액으로부터 지카 바이러스 특이적 IgG와 IgM을 동시에 측정하여 지카바이러스 감염증을 진단 | |
| HIV 1/2 Ab | 혈액내 HIV type-1 또는 HIV type-2에 감염되어 생성된 항체를 검출하여, 인간면역결핍 바이러스 (HIV)에 감염이 되었는지를 확인하기 위함 | |
| MxA/CRP | 혈액 내 MxA, CRP를 동시 검사하여 감염원이 바이러스인지, 박테리아인지 식별하고, 올바른 항생제 처방을 결정하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 | |
| LAM Ag | 소변 샘플에서 TB 박테리아 외부 세포벽 일부를 구성하는 화합물인 LAM 항원(리포아라비노만난)을 검출하여 활동성 결핵 진단 | |
| Rubella IgG | Rubella는 산전검사 항목으로 태아에게 감염시 기형을 유발할 수 있으며, 이때태아감염의 시기가 기형의 정도를 결정하게 되어 초기에 감염될수록 태아에 미치는 손상은 커짐. 임산부를 통한 태아 감염의 경우 임신 초기의 감염여부가 태아의 기형을 초래하는 데 매우 큰 영향을 미침. Rubella IgG 항체검사는 환자의 과거 Rubella에 감염 또는 예방접종을 통한항체가 생성되었음을 의미 | |
| Rubella IgM | Rubella는 산전검사 항목으로 태아에게 감염시 기형을 유발할 수 있으며, 이때태아감염의 시기가 기형의 정도를 결정하게 되어 초기에 감염될수록 태아에 미치는 손상은 커짐. 임산부를 통한 태아 감염의 경우 임신 초기의 감염여부가 태아의 기형을 초래하는 데 매우 큰 영향을 미침. 환자가 Rubella에 감염되었는지를 확인하기 위한 방법으로 Rubella IgM 및 IgG 항체를 동시에 검사하여 항체 역가를 확인하고, IgM 항체의 양성이 확인된 경우 약 2~3주 후에 추적 검사를 수행하여 IgM 항체 역가의 변화가 있을경우 환자는 최근 Rubella virus에 감염이 된 것으로 판단 가능 함 | |
| CMV IgG | CMV (Cytomegalovirus)는 모든 연령대의 사람들에게 흔하게 감염될 수 있는 바이러스. 대부분의 경우 CMV에 감염되면 특별한 징후나 증상이 없이 지나가며, 이때 획득한 항체를 통해 평생동안 면역력을 가지고 감. 하지만 신생아와 면역저하자에게는 심한 질환을 가져올 수 있음. 특히 임산부의 경우 CMV에 감염되면 태아에게 전염되어 신경계통 등의 장애를 초래할 수 있음. CMV IgG 검사는 검사자의 과거 CMV에 감염유무를 확인할 수 있고 IgG 양성일 경우 CMV에 대한 면역이 생성된 건강한 상태라고 판단 가능 함 | |
| CMV IgM | CMV (Cytomegalovirus)는 모든 연령대의 사람들에게 흔하게 감염될 수 있는 바이러스. 대부분의 경우 CMV에 감염되면 특별한 징후나 증상이 없이 지나가며, 이때 획득한 항체를 통해 평생동안 면역력을 가지고 감. 하지만 신생아와 면역저하자에게는 심한 질환을 가져올 수 있음. 특히 임산부의 경우 CMV에 감염되면 태아에게 전염되어 신경계통 등의 장애를 초래할 수 있음. CMV IgM 검사를 통해 최근 CMV에 감염 유/무를 확인할 수 있음. 보통 CMV IgM 양성값을 보이면양성감염의 가능성이 있음으로 보고 3주후 추적검사를 시행.이때 IgM 항체역가의 변동이 관찰시 환자는 CMV에 최근에 감염이 된 것으로 판단함. | |
| 자가면역질환 진단 카트리지 | Anti-CCP Plus | 만성관절류마티즘의 진단, 예후 판정, 치료효과의판정에 사용 |
| RF-IgM | 만성관절류마티즘의 진단, 예후 판정, 치료효과의 판정에 사용 | |
| Total IgE | IgE를 매개로 하는 알레르기인자를 임상적으로 진단 | |
| 기타질환 진단 카트리지 | Calprotectin | 염증성 대장 증후근을 진단 |
| Ferritin | 임상의학에서 총 인체 철분 저장량의 표지로 주로활용되고 있으며, 헤모글로빈과 함께 빈혈 진단에많이 적용 | |
| H. pylori Ag | 위와 소장에서 염증성 궤양을 일으키는 H. pylori를 진단 | |
| Microcuvette | hemochroma PLUS에 사용되는 마이크로큐벳으로 혈액내의 헤모글로빈을 측정 | |
| SAA | 아밀로이드증, 동맥경화, 류마티스성 관절염과 같은 염증 질환을 확인 | |
| Vitamin D | Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며, 골대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용 | |
| mAMP/COC/THC | 사람의 소변 내 존재하는 마약류 3종(필로폰(methamphetamine), 코카인(benzoylecgonine), 대마 (THC) 정성 분석 | |
| AMP/EDDP/OPI | 사람의 소변 내 존재하는 마약류 3종(amphetamine, Methadone, morphine) 정성 분석 | |
| BAR/BZO/TCA | 사람의 소변 내 존재하는 마약류 3종(barbiturate, Benzodiazepine, Tricyclic antidepressant) 정성 분석 | |
| P1NP | P1NP는 type 1 collagen 침착의 특이적 표지로 골형성 표지자다. P1NP는 높은 뼈 회전율의 상태에서 증가하므로 골다공증 및 파젯 병 치료에 대한 반응을 평가하고 모니터링하는데 사용됨 | |
| CTx | 골흡수의 지표이며, 단백질 기질의 카복시기 말단에 붙어있는 펩타이드 절편(peptide fragment)이며 비스포스포네이트(bisphos- phonates), 호르몬 대체 요법,항흡수치료(antiresorptive therapies) 결과를 모니터링하는데 도움이 됨. 폐경 후여성, bone mass가 낮은(골감소증) 사람의 경우에도 시행함 | |
| IGF-1 | IGF-1은 성장 인자의 중요한 표지자로 성장 관련 질환(뇌하수체성 소인성 진단 및 말단 거대증 진단등)의 진단 및 치료효과를 평가하고 모니터링 하는데 도움을 줌 | |
| KL-6 | 혈중 KL-6 수치는 ILD 환자에서 정상인이나 다른 종류의 폐질환자보다 현저히 높고, ROC 분석에서 혈중 KL-6가 임상적으로 유용한 지표라는 것이 밝혀짐. 또한 비활성 ILD 환자보다 활성형 환자에서 혈중 KL-6 수치가 높기 때문에 질병의활성을 평가하고 치료의 효과를 확인하는 데 유용하다. 따라서 진단 뿐만아니라치료 시작 후 추적 관찰 시에도 지속적인 검사로 진료에도움을 줄 수 있음 | |
| 치료약물농도용진단 카트리지 | Infliximab | Infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 infliximab의농도를 모니터링 함. 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 |
| Total Anti-Infliximab | Infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab의 농도를 모니터링 함. Anti-infliximab의 항체의 측정을 통한면역원성의 감시효과는 결국 환자 개별 맞춤 치료를 위한 중요한수단으로서 활용될 수 있음 | |
| Adalimumab | Adalimumab 치료를 받는 환자들의 혈중 adalimumab의 농도를 모니터링함. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 환자 치료에 있어 adalimumab모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는적절한 약물농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 | |
| Golimumab | 약물(Golimumab)치료를 받는 환자들의 혈중 golimumab의 농도를 모니터링 함. 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을줌 | |
| Free Anti-Trastuzumab | HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의치료제로 사용되는 Trastuzumab에 대한 항체 검사시약임. 약물에대한 항체의 생성은 약물의 효과를 저하시키는 주요원인 중의 하나임. Trastuzumab에 대한 항체의 혈중 모니터링은 trastuzumab의 치료효과를 모니터링하여 적절한 약물치료 결정에 도움을 줌 | |
| Free Anti-Infliximab | Infliximab치료를 받는 환자들에게서 혈중 free anti-infliximab의 농도를 모니터링함. 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어anti-infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물에 의한 부작용을 최소화되도록 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 항 infliximab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 | |
| Free Anti-Adalimumab | Adalimumab 치료를 받는 환자들에게서 혈중 free anti-adalimumab의 농도를 모니터링 함. 만성 염증성질환 환자 치료에있어 anti-adalimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물에의한 부작용을 최소화되도록 항 adalimumab 항체의 농도를모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을줌 | |
| Free Anti-Golimumab | 약물(Golimumab)치료를 받는 환자들의 혈중 항golimumab항체의 농도를 모니터링 함. 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 항 golimumab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 | |
| Trastuzumab | 약물(Trastuzumab)치료를 받는 환자들의 혈중 trastuzumab의농도를 모니터링 함. HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 환자 치료에있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 | |
| Bevacizumab | 약물(Bevacizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 bevacizumab의 농도를 모니터링 함. 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을줌 | |
| Vedolizumab | 약물(vedolizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 vedolizumab의 농도를 모니터링 함. 궤양성 대장염, 크론병 환자의치료에있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 | |
| Free Anti-Vedolizumab | 약물(vedolizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 항vedolizumab항체의 농도를 모니터링 함. 궤양성 대장염, 크론병 환자의치료에있어 약물모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 항vedolizumab항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 | |
| Ustekinumab | 약물(Ustekinumab)치료를 받는 환자들의 혈중Ustekinumab의농도를 모니터링 함. 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 | |
| Free Anti-Ustekinumab | 약물(Ustekinumab)치료를 받는 환자들의 혈중 항Ustekinumab항체의 농도를 모니터링 함. 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 환자의 치료에 있어 항 약물 항체 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 항 ustekinumab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 | |
| Etanercept | 약물(Etanercept)치료를 받는 환자들의 혈중 Etanercept의 농도를 모니터링 함. 류마티스관절염, 건선성 관절염,강직성 척추염, 건선 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의농도가 체내에유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 | |
| Free Anti-Etanercept | 약물(Etanercept)치료를 받는 환자들의 혈중 항 Etanercept 항체의 농도를 모니터링 함. 류마티스관절염, 건선성관절염,강직성 척추염, 건선 환자의 치료에 있어 항약물 항체 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 항 Etanercept 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 |
가. 요약연결재무정보
| (단위: 원) |
| 과 목 | 제 12 기 1분기 | 제 11 기 | 제 10 기 |
|---|---|---|---|
| 2025년03월말 | 2024년12월말 | 2023년12월말 | |
| [유동자산] | 137,672,534,219 | 135,822,442,454 | 138,678,847,637 |
| ·현금및현금성자산 | 43,396,215,008 | 47,944,489,066 | 42,494,133,527 |
| ·유동금융자산 | 16,795,305,557 | 13,770,820,069 | 33,703,693,561 |
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| ·투자자산 | 48,091,474,233 | 46,226,599,620 | 21,850,823,697 |
| ·유형자산 | 62,199,708,936 | 61,871,314,922 | 56,440,831,053 |
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| ·기타 | 4,908,106,977 | 4,632,153,221 | 5,411,216,876 |
| 자 산 총 계 | 259,040,925,953 | 254,674,448,283 | 227,901,663,330 |
| [유동부채] | 28,067,369,718 | 27,385,939,045 | 27,264,278,659 |
| [비유동부채] | 4,207,480,387 | 4,235,750,627 | 3,220,852,414 |
| 부 채 총 계 | 32,274,850,105 | 31,621,689,672 | 30,485,131,073 |
| [지배기업 소유주지분] | 214,307,664,314 | 210,269,476,848 | 186,198,223,256 |
| ·자본금 | 23,486,560,000 | 23,486,560,000 | 23,486,560,000 |
| ·자본잉여금 | 19,136,952,583 | 18,897,127,503 | 18,719,163,385 |
| ·기타자본항목 | (18,039,731,308) | (20,052,034,708) | (17,222,993,768) |
| ·기타자본구성요소 | 1,531,534,989 | 1,730,454,736 | (2,126,566,577) |
| ·이익잉여금 | 188,192,348,050 | 186,207,369,317 | 163,342,060,216 |
| [비지배지분] | 12,458,411,534 | 12,783,281,763 | 11,218,309,001 |
| 자 본 총 계 | 226,766,075,848 | 223,052,758,611 | 197,416,532,257 |
| 2025년1월~3월 | 2024년1월~12월 | 2023년1월~12월 | |
| 매 출 액 | 39,101,067,843 | 138,160,173,429 | 134,219,239,677 |
| 영업이익 | 8,079,932,848 | 26,150,858,416 | 28,476,969,172 |
| 연결당분기순이익(손실) | 7,258,565,075 | 27,220,056,540 | 26,668,388,616 |
| 지배기업소유주지분순이익(손실) | 7,252,316,933 | 27,260,388,301 | 25,946,635,990 |
| 비지배지분순이익(손실) | 6,248,142 | (40,331,761) | 721,752,626 |
| 기본주당순이익(단위: 원) | 333 | 1,242 | 1,181 |
| 연결에 포함된 회사수 | 11 | 11 | 10 |
나. 요약별도재무정보
| (단위: 원) |
| 과 목 | 제 12 기 1분기 | 제 11 기 | 제 10 기 |
|---|---|---|---|
| 2025년03월말 | 2024년12월말 | 2023년12월말 | |
| [유동자산] | 113,404,533,374 | 111,762,981,882 | 117,094,443,374 |
| ·현금및현금성자산 | 37,909,470,486 | 39,709,919,141 | 36,507,609,217 |
| ·유동금융자산 | 3,190,436,359 | 2,617,673,706 | 23,078,457,353 |
| ·매출채권 | 31,166,572,599 | 30,119,329,139 | 26,177,453,789 |
| ·재고자산 | 35,946,343,086 | 33,947,132,529 | 27,485,647,978 |
| ·기타 | 5,191,710,844 | 5,368,927,367 | 3,845,275,037 |
| [비유동자산] | 120,683,268,614 | 118,117,003,308 | 90,694,046,187 |
| ·투자자산 | 61,783,374,091 | 60,034,275,909 | 34,555,437,507 |
| ·유형자산 | 48,731,978,715 | 48,389,511,363 | 46,593,184,265 |
| ·무형자산 | 5,608,998,022 | 5,454,711,486 | 4,580,445,602 |
| ·기타 | 4,558,917,786 | 4,238,504,550 | 4,964,978,813 |
| 자 산 총 계 | 234,087,801,988 | 229,879,985,190 | 207,788,489,561 |
| [유동부채] | 25,470,251,089 | 25,373,777,970 | 25,488,162,826 |
| [비유동부채] | 2,429,763,149 | 2,403,285,300 | 2,253,163,556 |
| 부 채 총 계 | 27,900,014,238 | 27,777,063,270 | 27,741,326,382 |
| [자본금] | 23,486,560,000 | 23,486,560,000 | 23,486,560,000 |
| [자본잉여금] | 19,308,121,932 | 19,308,121,932 | 19,308,121,932 |
| [기타자본항목] | (18,039,731,308) | (20,052,034,708) | (17,222,993,768) |
| [기타자본구성요소] | 1,534,373,347 | 1,534,373,347 | (624,000,000) |
| [이익잉여금] | 179,898,463,779 | 177,825,901,349 | 155,099,475,015 |
| 자 본 총 계 | 206,187,787,750 | 202,102,921,920 | 180,047,163,179 |
| 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 | 원가법 | 원가법 | 원가법 |
| 2025년1월~3월 | 2024년1월~12월 | 2023년1월~12월 | |
| 매 출 액 | 36,036,276,801 | 125,107,057,264 | 121,002,600,991 |
| 영업이익 | 8,583,549,698 | 27,735,152,668 | 29,823,292,034 |
| 당분기순이익(손실) | 7,339,900,630 | 27,121,505,534 | 22,747,752,483 |
| 기본주당순이익(단위: 원) | 337 | 1,236 | 1,035 |
|
제 12 기 1분기말 |
제 11 기말 |
|
|---|---|---|
|
제 12 기 1분기 |
제 11 기 1분기 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
자본 |
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 |
비지배지분 |
자본 합계 |
||||||
|
자본금 |
자본잉여금 |
기타자본항목 |
기타포괄손익누계액 |
이익잉여금 |
지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 |
|||
|
제 12 기 1분기 |
제 11 기 1분기 |
|
|---|---|---|
주석
|
제 12 기 1분기 2025년 1월 1일부터 2025년 3월 31일 까지 |
| 제 11 기 1분기 2024년 1월 1일부터 2024년 3월 31일 까지 |
| 바디텍메드 주식회사와 그 종속기업 |
1. 지배기업의 개요지배기업인 바디텍메드 주식회사(이하 "회사")는 1998년 11월 13일 설립되어 생물공학을 이용한 의약품 및 의료장비 등의 연구 개발, 제조 및 판매등의 사업을 영위하고 있으며, 보고기간 종료일 현재 강원도 춘천시 동내면 거두농공단지에 본사와 공장을 두고 있습니다. 회사는 코스닥 시장 상장을 위하여 엔에이치기업인수목적2호 주식회사와 2015년 3월 31일 합병계약을 체결하였으며, 2015년 9월 2일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다. 법률적으로 상장법인인 엔에이치기업인수목적2호 주식회사(합병회사)가 비상장법인인 바디텍메드 주식회사(피합병회사)를 흡수합병하였으며, 합병 이후 회사명을 바디텍메드 주식회사로 변경하였습니다. 보고기간 종료일 현재 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주(1주의 금액 : 1,000원), 발행한 보통주 주식의 수는 23,346,171주(납입자본금 23,487백만원)입니다. 회사는 2025년 03월 04일에 보통주 140,389주를 이익소각 하였으며, 이에따라 발행주식의 액면총액과 납입자본금은 상이합니다. 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.
| 주 주 명 | 주식수(주) | 지분율(%) |
|---|---|---|
| 최대주주 및 특수관계자 | 5,975,315 | 25.59% |
| 김재학 | 1,892,550 | 8.11% |
| 기타(소액주주 등) | 13,915,367 | 59.60% |
| 자기주식 | 1,562,939 | 6.69% |
| 합 계 | 23,346,171 | 100.00% |
2. 재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책
2.1 분기연결재무제표 작성기준회사와 회사의 종속기업(이하 "연결실체")의 연결재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2024년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다.
중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.
2.2 회계정책과 공시의 변경2.2.1 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서연결실체는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 해당 기준서 및 해석서의 개정이 연결실체의 분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 및 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'(개정): 교환가능성 결여
2.2.2 연결실체가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 및 제1107호 '금융상품: 공시'(개정): 금융상품 분류와 측정
특정조건을 모두 충족하는 경우 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로 간주할 수 있도록 허용하는 규정이 신설되었으며 계약상 현금흐름 특성을 평가할 때, 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 관련 규정이 명확화 되었습니다. 또한, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보에 대한 공시 요구사항이 추가되었습니다. 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향을 검토하고 있습니다.
(2) 한국채택국제회계기준 연차개선
한국채택국제회계기준 연차개선은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인한 재무제표의 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
- 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 불명확한 표현 및 기준서간 상이한 용어 개정
- 제1107호 '금융상품 공시': 용어 및 내용이 기준서간 일관되도록 개정
- 제1109호 '금융상품': 리스부채 제거 시 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익으로 인식
- 제1110호 '연결재무제표': 사실상 대리인 여부는 판단의 대상임을 명확히 함
제1007호 '현금흐름표': '원가법'을 삭제하고 '원가'로 대체하여 기준서간 용어일치
2.3 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.
3. 중요한 회계추정 및 가정
연결실체는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 분반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
4. 현금및현금성자산당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 보유현금 | 4,833 | 3,401 |
| MMDA | 4,897 | 4,889 |
| 은행예금 | 43,386,485 | 47,936,199 |
| 합 계 | 43,396,215 | 47,944,489 |
5. 매출채권(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 장부금액과 대손충당금은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 매출채권 | 41,013,040 | - | 39,140,874 | - |
| 차감: 손실충당금 | (9,966,156) | - | (9,866,622) | - |
| 합 계 | 31,046,884 | - | 29,274,252 | - |
(2) 신용위험 및 손실충당금연결실체는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태에 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 당기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다.
예를 들어 차입자가 청산하거나 파산 절차를 개시하는 때 또는 차입자가 심각한 재무적 어려움을 겪고 있다는 점을 나타내는 정보가 있으며 회수에 대한 합리적인 기대가없는 경우에 금융자산을 제각합니다. 제각된 매출채권에 대해 회수활동을 진행하고 있지 아니합니다.
당분기 및 전분기 중 매출채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 | 9,866,622 | 9,388,502 |
| 추가 설정액 | 99,655 | 110,796 |
| 기타(환율차이 등) | (121) | 1,499 |
| 기말 | 9,966,156 | 9,500,797 |
6. 금융자산당분기말과 전기말 현재 연결실체의 금융자산은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동금융자산 | ||
| 금융기관예치금(주1)(주2) | 14,760,930 | 11,790,201 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 2,034,375 | 1,980,619 |
| 소 계 | 16,795,305 | 13,770,820 |
| 비유동금융자산 | ||
| 금융기관예치금(주3) | 2,089 | 4,688 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 12,155,621 | 11,955,621 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 22,772,498 | 21,323,768 |
| 소 계 | 34,930,208 | 33,284,077 |
| 합 계 | 51,725,513 | 47,054,897 |
| (주1) | 유동 금융기관예치금 가운데 5,662천원(전기말 : 5,778천원)은 정부보조금 예치금으로 특정목적 이외의 사용이 제한되어 있습니다. |
| (주2) | 당분기말 현재 유동 금융기관예치금 중 우리사주 조합원들의 취득자금대출과 관련하여 592,326천원은 질권을 설정하여 사용이 제한되어 있습니다. |
| (주3) | 당분기말 현재 비유동 금융기관예치금 중 2,000천원(전기말: 2,000천원)은 당좌개설보증금으로 사용이 제한되어 있습니다. |
7. 기타수취채권
당분기말과 전기말 현재 연결실체의 기타수취채권은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동성 | ||
| 미수금 | 1,557,796 | 1,536,980 |
| 미수수익 | 102,677 | 75,541 |
| 단기대여금 | 451,878 | 441,158 |
| 보증금 | 553,822 | 897,055 |
| 소 계 | 2,666,173 | 2,950,734 |
| 비유동성 | ||
| 장기대여금 | 875,428 | 893,448 |
| 보증금 | 759,328 | 432,184 |
| 소 계 | 1,634,756 | 1,325,632 |
| 합 계 | 4,300,929 | 4,276,366 |
8. 기타자산
당분기말과 전기말 현재 연결실체의 기타자산은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동성 | ||
| 선급금 | 2,624,094 | 2,286,171 |
| 선급비용 | 664,647 | 634,385 |
| 선급법인세 | 25,198 | 64,754 |
| 반환재고회수권(주1) | 68,686 | 142,840 |
| 소 계 | 3,382,625 | 3,128,150 |
| 비유동성 | ||
| 장기선급비용 | 1,144,736 | 1,177,906 |
| 소 계 | 1,144,736 | 1,177,906 |
| 합 계 | 4,527,361 | 4,306,056 |
| (주1) | 기업회계기준서 1115호 적용으로 고객이 반품할 권리를 행사할 것으로 예상되는 제품을 회수할 권리에 대해 반환재고회수권으로 인식했습니다. |
9. 재고자산당분기말과 전기말 현재 연결실체의 재고자산은 다음과 같습니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 평가전금액 | 평가충당금 | 순장부금액 |
|---|---|---|---|
| 제 품 | 6,883,696 | (216,432) | 6,667,264 |
| 재공품 | 16,123,006 | (1,229,761) | 14,893,245 |
| 원재료 | 16,848,333 | (827,846) | 16,020,487 |
| 상품 | 2,764,243 | (13,830) | 2,750,413 |
| 미착품 | 53,923 | - | 53,923 |
| 합 계 | 42,673,201 | (2,287,869) | 40,385,332 |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 평가전금액 | 평가충당금 | 순장부금액 |
|---|---|---|---|
| 제 품 | 6,409,859 | (199,482) | 6,210,377 |
| 재공품 | 15,840,289 | (1,222,756) | 14,617,533 |
| 원재료 | 14,918,926 | (729,869) | 14,189,057 |
| 상품 | 2,669,584 | (13,830) | 2,655,754 |
| 미착품 | 1,081,277 | - | 1,081,277 |
| 합 계 | 40,919,935 | (2,165,937) | 38,753,998 |
10. 종속기업
(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.
| 회사명 | 소재국가 | 지분율 | 결산월 | 주요영업활동 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 당분기말 | 전기말 | ||||
| Boditech(Qingdao) Medical Reagents co.,LTD. | 중국 | 100.0% | 100.0% | 12월 | 항체단백질 연구 및 생산 |
| Immunostics,INC. | 미국 | 95.6% | 95.6% | 12월 | 체외진단키트 제조 및 판매 |
| ㈜애니벳 | 대한민국 | 69.8% | 69.8% | 12월 | 동물용진단제품 연구 및 개발 |
| BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. (주1) | 중국 | 48.5% | 48.5% | 12월 | 체외진단키트 제조 및 판매 |
| ㈜미리메딕스 | 대한민국 | 100.0% | 100.0% | 12월 | 타액기반 체외진단키트 제조 및 판매 |
| ㈜유진셀 (주2) | 대한민국 | 50.0% | 45.0% | 12월 | 분자 체외진단키트 및 기기 제조 및 판매 |
| 바디텍벤처스㈜ | 대한민국 | 87.5% | 87.5% | 12월 | 신기술관련 투자 경영자문 및 컨설팅 |
| BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED | 인도 | 99.9% | 99.9% | 12월 | 체외진단키트 판매 |
| Guangxi Any Diagnostic Technology Co.,Ltd (주3) | 중국 | 48.5% | 48.5% | 12월 | 동물용진단제품 연구 및 개발 |
| 오다스톤 바이오 투자조합 제1호 | 대한민국 | 95.2% | 95.2% | 12월 | 신기술관련 투자 |
| PT. BODITECH MED INDONESIA (주4) | 인도네시아 | 95.0% | 95.0% | 12월 | 체외진단키트 판매 |
| (주1) | 회사는 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 의결권있는 지분의 과반을 보유하고 있지 않으나 최대주주로서 48.51%의 주식을 보유하고 있으며, 그외 회사의 대리인으로 판단 할 수 있는 이사회 구성원 등의 지분율이 9.0%를 차지함에 따라 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다. |
| (주2) | 유통보통주식수 기준 지분율은 52.15% 입니다. |
| (주3) | 종속기업인 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.의 100% 자회사로서 전기 중 신규 취득하여 연결대상에 포함되었습니다. |
| (주4) | 바디텍메드㈜의 지분율은 95.0%이며, ㈜유진셀의 지분율은 5.0%입니다. |
(2) 당분기말 및 전기말 현재 연결대상 종속기업의 요약재무현황은 다음과 같습니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 기업명 | 자 산 | 부 채 | 자 본 | 매 출 | 당기순손익 | 총포괄손익 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boditech(Qingdao) Medical Reagents co.,LTD. | 233,236 | 17,440 | 215,796 | - | (32,091) | (31,965) |
| Immunostics,INC. | 4,315,342 | 4,578,070 | (262,728) | 794,176 | (452,785) | (457,007) |
| ㈜애니벳 | 2,220,420 | 275,234 | 1,945,186 | 431,435 | 16,740 | 16,740 |
| BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD | 18,411,527 | 1,888,928 | 16,522,599 | 2,009,775 | 66,612 | 100,850 |
| ㈜미리메딕스 | 44,657 | 1,150 | 43,508 | - | (4,916) | (4,916) |
| ㈜유진셀 | 5,862,701 | 99,000 | 5,763,701 | 205,309 | (32,953) | (32,953) |
| 바디텍벤처스㈜ | 1,904,535 | 1,627 | 1,902,908 | - | (11,230) | (11,230) |
| BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED | 7,592,716 | 1,142,085 | 6,450,631 | 403,743 | (29,521) | (49,060) |
| Guangxi Any Diagnostic Technology Co.,Ltd | 298,271 | 115,310 | 182,961 | 128,910 | (4,221) | (3,890) |
| 오다스톤 바이오 투자조합 제1호 | 2,046,455 | - | 2,046,455 | - | (5,165) | (5,165) |
| PT. BODITECH MED INDONESIA | 1,306,796 | 601,624 | 705,172 | 239,660 | 41,407 | 22,534 |
| (주1) | 상기 요약 재무정보는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다. |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 기업명 | 자 산 | 부 채 | 자 본 | 매 출 | 당기순손익 | 총포괄손익 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boditech(Qingdao) Medical Reagents co.,LTD. | 265,166 | 17,405 | 247,761 | 85,587 | (278,346) | (240,898) |
| Immunostics,INC. | 4,996,885 | 4,738,301 | 258,584 | 3,385,461 | (275,904) | (263,952) |
| ㈜애니벳 | 2,214,375 | 285,929 | 1,928,446 | 1,822,014 | 142,952 | 142,952 |
| BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD | 18,302,312 | 1,880,562 | 16,421,750 | 10,220,583 | 1,440,317 | 3,043,572 |
| ㈜미리메딕스 | 48,473 | 50 | 48,423 | - | (19,064) | (19,064) |
| ㈜유진셀 | 5,898,850 | 102,195 | 5,796,654 | (73,255) | (1,279,598) | (1,279,598) |
| 바디텍벤처스㈜ | 1,915,622 | 1,484 | 1,914,138 | - | (51,873) | (51,873) |
| BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED | 7,670,814 | 1,171,123 | 6,499,691 | 1,130,209 | (222,538) | 328,945 |
| Guangxi Any Diagnostic Technology Co.,Ltd (주2) | 273,317 | 86,467 | 186,850 | 370,165 | (108,155) | (92,685) |
| 오다스톤 바이오 투자조합 제1호 | 2,054,938 | 3,318 | 2,051,620 | - | (27,882) | (27,882) |
| PT. BODITECH MED INDONESIA | 1,313,860 | 631,222 | 682,638 | 727,731 | (135,920) | (75,774) |
| (주1) | 상기 요약 재무정보는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다. |
| (주2) | 전기 중 신규출자로 취득하였습니다. |
11. 관계기업투자
(1) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업의 세부내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 기업명 | 소재국가 | 주요영업활동 | 결산월 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 지분율 | 취득가액 | 장부금액 | 지분율 | 취득가액 | 장부금액 | ||||
| ChinMax Boditech (ShangHai)co., Ltd. | 중국 | 의료진단기기 및 의료진단시약의 수출입 및 판매 | 12월 | 49.0% | 1,704,965 | 411,825 | 49.0% | 1,704,965 | 491,043 |
| ㈜레오바이오(주1) | 대한민국 | 의료진단 시약 및 의약품 판매 | 12월 | 21.3% | 400,020 | 32,842 | 21.3% | 400,020 | - |
| QuickFhyr Health,LLC | 미국 | 혁신의료기기 판매 임상 및 허가 | 12월 | 40.0% | 608,050 | 332,122 | 40.0% | 608,050 | 374,324 |
| 마이퍼스트에셋 수호 일반사모 투자신탁C-S (주3) | 대한민국 | 투자전문 | 12월 | 51.6% | 2,169,328 | 2,213,472 | 51.6% | 2,000,000 | 2,154,090 |
| 마이퍼스트에셋 First Class 일반사모1호-C-S (주2) | 대한민국 | 투자전문 | 12월 | 23.7% | 4,154,263 | 4,272,480 | 23.7% | 4,000,000 | 4,154,667 |
| 마이퍼스트에셋 First Dream 일반사모2호A (주3) | 대한민국 | 투자전문 | 12월 | 88.5% | 1,520,247 | 1,640,037 | 88.5% | 1,500,000 | 1,514,997 |
| 마이퍼스트에셋 First Magic 일반사모2호A (주3) | 대한민국 | 투자전문 | 12월 | 100.0% | 2,014,258 | 1,911,831 | 100.0% | 2,000,000 | 1,858,324 |
| 마이퍼스트에셋 First Wish 일반사모2호A (주3) | 대한민국 | 투자전문 | 12월 | 72.8% | 2,472,822 | 2,346,656 | 72.8% | 2,500,000 | 2,395,077 |
| 합 계 | 15,043,953 | 13,161,265 | 14,713,035 | 12,942,522 | |||||
| (주1) | 의결권 있는 주식수 기준 지분율은 22.0% 입니다. |
| (주2) | 전기 중 유동금융자산에서 계정대체로 인식하였습니다. |
| (주3) | 전기 중 유동금융자산에서 계정대체로 인식하였으며, 지분율 50%를 초과하고 있으나 지배력을 보유하고있지 않아 관계기업투자주식으로 인식하였습니다. |
(2) 당분기 및 전분기 중 관계기업투자의 기중 변동내역은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
|
관계기업명 |
기 초 |
지분법손익 |
처분 | 손상차손 | 지분법자본변동 |
기 말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CHINMAX BODITECH(SHANGHAI) CO., LTD. | 491,043 | (79,547) | - | - | 329 | 411,825 |
| ㈜레오바이오 | - | 32,842 | - | - | - | 32,842 |
| QuickFhyr Health,LLC | 374,324 | (33,580) | - | - | (8,622) | 332,122 |
| 마이퍼스트에셋 수호 일반사모 투자신탁C-S | 2,154,090 | 59,382 | - | - | - | 2,213,472 |
| 마이퍼스트에셋 First Class 일반사모1호-C-S | 4,154,667 | 117,813 | - | - | - | 4,272,480 |
| 마이퍼스트에셋 First Dream 일반사모2호A | 1,514,997 | 125,040 | - | - | - | 1,640,037 |
| 마이퍼스트에셋 First Magic 일반사모 2호A | 1,858,324 | 53,507 | - | - | - | 1,911,831 |
| 마이퍼스트에셋 First Wish 일반사모2호A | 2,395,077 | (48,421) | - | - | - | 2,346,656 |
| 합계 | 12,942,522 | 227,036 | - | - | (8,293) | 13,161,265 |
| (전분기) | (단위: 천원) |
|
관계기업명 |
기 초 |
지분법손익 |
처분 | 손상차손 | 지분법자본변동 |
기 말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CHINMAX BODITECH(SHANGHAI) CO., LTD. | 561,887 | (145,284) | - | - | 18,502 | 435,105 |
| ㈜레오바이오 (주1) | 159,312 | (24,297) | - | - | - | 135,015 |
| 아우름자산운용㈜ | 787,774 | 91,410 | - | - | - | 879,184 |
| QuickFhyr Health,LLC | 458,050 | (8,429) | - | - | 22,636 | 472,257 |
| 합계 | 1,967,023 | (86,600) | - | - | 41,138 | 1,921,561 |
12. 유형자산
(1) 당분기 및 전분기 유형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 대 체(주1) | 처 분 | 감가상각 | 환율변동효과 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 토 지 | 13,249,727 | - | - | - | - | (18,479) | 13,231,248 |
| 건 물 | 23,710,045 | - | - | - | (252,432) | (6,653) | 23,450,960 |
| 구축물 | 521,838 | - | - | - | (12,555) | - | 509,283 |
| 기계장치 | 10,178,728 | 945,331 | 509,390 | (32,959) | (1,039,755) | (148,411) | 10,412,324 |
| 차량운반구 | 758,568 | 79,460 | - | - | (65,514) | (215) | 772,299 |
| 시설장치 | 980,054 | 52,500 | 14,700 | - | (76,693) | - | 970,561 |
| 공구기구와비품 | 2,995,962 | 346,816 | 53,626 | - | (341,319) | 157,075 | 3,212,160 |
| 기타유형자산 | 95,671 | - | (3,953) | - | (44,875) | 3,339 | 50,182 |
| 건설중인자산 | 7,132,440 | 619,770 | (488,964) | - | - | (1,913) | 7,261,333 |
| 사용권자산 | 2,248,283 | 361,146 | - | (1,137) | (278,933) | - | 2,329,359 |
| 합 계 | 61,871,316 | 2,405,023 | 84,799 | (34,096) | (2,112,076) | (15,257) | 62,199,709 |
| (주1) | 당분기 중 재고자산에서 대체된 금액은 84,799천원입니다. |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 대 체(주1) | 처 분 | 감가상각 | 환율변동효과 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 토 지 | 13,016,812 | - | - | (52,137) | - | 102,649 | 13,067,324 |
| 건 물 | 24,811,969 | 235,222 | - | - | (255,381) | 31,219 | 24,823,029 |
| 구축물 | 411,492 | - | - | - | (11,041) | - | 400,451 |
| 기계장치 | 9,882,082 | 486,586 | 235,910 | (150,313) | (869,510) | 121,301 | 9,706,056 |
| 차량운반구 | 344,834 | 248,076 | - | - | (41,248) | 2,924 | 554,586 |
| 시설장치 | 436,691 | 75,708 | - | - | (46,034) | - | 466,365 |
| 공구기구와비품 | 3,241,330 | 346,349 | 51,920 | (21,745) | (317,439) | 13,912 | 3,314,327 |
| 기타유형자산 | 248,009 | 1,372 | - | - | (41,545) | 8,314 | 216,150 |
| 건설중인자산 | 2,795,508 | 1,285,233 | (175,920) | - | - | 18,706 | 3,923,527 |
| 사용권자산 | 1,252,104 | 21,460 | - | - | (240,864) | - | 1,032,700 |
| 합 계 | 56,440,831 | 2,700,006 | 111,910 | (224,195) | (1,823,062) | 299,025 | 57,504,515 |
| (주1) | 전분기 중 재고자산에서 대체된 금액은 79,247천원 입니다. |
(2) 당분기 및 전분기 중 계정과목별 유형자산 상각 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 매출원가 | 965,228 | 863,998 |
| 경상연구개발비 | 106,240 | 86,588 |
| 판매관리비 | 1,040,608 | 872,476 |
| 합 계 | 2,112,076 | 1,823,062 |
(3) 당분기말 현재 차입금과 관련하여 회사가 보유중인 일부 토지 및 건물(채권최고액: 2,760,000천원)에 대해 근저당권을 설정하였습니다(주석16 참조).
13. 사용권자산 및 리스부채
(1) 재무상태표에 인식된 금액
리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
|
구 분 |
당분기말 |
전기말 |
|---|---|---|
|
사용권자산 |
||
|
건물 |
2,328,063 | 2,246,988 |
|
차량운반구 |
1,295 | 1,295 |
|
합계 |
2,329,358 | 2,248,283 |
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 리스부채 | ||
| 유동 | 1,016,478 | 851,802 |
| 비유동 | 1,472,352 | 1,405,773 |
| 합계 | 2,488,830 | 2,257,575 |
당분기 중 증가된 사용권자산은 361,146천원입니다.
(2) 손익계산서에 인식된 금액당분기 및 전분기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 사용권자산 감가상각비 | 278,933 | 240,864 |
| 리스부채 이자비용 | 33,171 | 105,943 |
| 소액 및 단기리스 관련 비용 | 36,489 | 36,054 |
당분기 및 전분기 중 리스의 총 현금유출은 338,900천원 및 300,044천원입니다.
14. 무형자산
(1) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 대 체(주1) | 상 각 | 환율변동효과 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 영업권 | 316,300 | - | - | - | - | 316,300 |
| 산업재산권 | 1,598,265 | - | 13,094 | (65,797) | (287) | 1,545,275 |
| 개발비 | 1,761,003 | - | - | (7,036) | - | 1,753,967 |
| 소프트웨어 | 1,241,888 | - | - | (59,137) | 190 | 1,182,941 |
| 회원권 | 779,493 | 258,000 | - | - | - | 1,037,493 |
| 기타의 무형자산 | 424,989 | - | - | (89,995) | (1,868) | 333,126 |
| 합 계 | 6,121,938 | 258,000 | 13,094 | (221,965) | (1,965) | 6,169,102 |
| (주1) | 당분기 중 선급금에서 대체된 금액은 13,094천원입니다. |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 대 체(주1) | 상 각 | 환율변동효과 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 영업권 | 316,300 | - | - | - | - | 316,300 |
| 산업재산권 | 1,046,916 | 15,057 | 20,637 | (52,069) | (2,454) | 1,028,087 |
| 개발비 | 1,381,007 | - | - | (7,035) | - | 1,373,972 |
| 소프트웨어 | 1,303,303 | 17,000 | 15,000 | (59,937) | 2,627 | 1,277,993 |
| 회원권 | 779,493 | - | - | - | - | 779,493 |
| 기타의 무형자산 | 692,925 | - | - | (88,907) | 36,080 | 640,098 |
| 합 계 | 5,519,944 | 32,057 | 35,637 | (207,948) | 36,253 | 5,415,943 |
| (주1) | 전분기 중 유형자산에서 대체된 금액은 15,000천원, 선급금에서 대체된 금액은20,637천원 입니다. |
(2) 당분기와 전분기 중 계정과목별 무형자산 상각 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 매출원가 | 54,837 | 51,366 |
| 판매관리비 | 167,128 | 156,582 |
| 합 계 | 221,965 | 207,948 |
(3) 개발비당분기말 현재 무형자산 중 중요한 개별 개발비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 분류 | 단계 | 개별자산명 | 장부금액 | 잔여상각기간 |
| 개발비 | 개발완료 | [SyncNeb]_[진동 메쉬 (vibrating mesh)를 이용한 초음파 흡입기] | 77,395 | 33개월 |
| 개발중 | [IsoAmplar]_[핵산 (DNA 또는 RNA)을 등온 증폭 형광검출기] | 625,338 | - | |
| [ExAmplarⅡ]_[핵산 (DNA 또는 RNA)을 중합효서연쇄반응 증폭하고 형광검출기] | 253,962 | - | ||
| [Rapid_마약류진단] | 441,807 | - | ||
| 생화학카트리지 | 242,399 | - | ||
| 치매극복 | 113,066 | - | ||
| 합 계 | 1,753,967 | - | ||
15. 매입채무 및 기타지급채무
당분기말과 전기말 현재 연결실체의 매입채무 및 기타지급채무는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동성 매입채무 및 기타지급채무 | ||
| 매입채무 | 5,404,523 | 5,458,432 |
| 미지급금 | 1,543,130 | 1,760,980 |
| 미지급비용 | 8,341,380 | 6,345,259 |
| 미지급배당금 | 3,267,335 | - |
| 소 계 | 18,556,368 | 13,564,671 |
| 비유동성 매입채무 및 기타지급채무 | ||
| 장기미지급금 | 188,967 | 191,085 |
| 장기미지급비용 (주1) | 361,322 | 361,322 |
| 소 계 | 550,289 | 552,407 |
| 합 계 | 19,106,657 | 14,117,078 |
(주1) 기타장기근속종업원보상과 관련하여 설정된 금액은 361,322천원입니다.
16. 차입금
(1) 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 차입금 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 차입처 | 내역 | 만기일 | 당분기말 | 전기말 | |
| 연이자율 | 금액 | |||||
| 단기차입금 | 하나은행 | 운전자금 | 2025.07.26 | 2.11% | 300,000 | 300,000 |
| 하나은행 | 운전자금 | 2025.07.26 | 2.62% | 500,000 | 500,000 | |
| 하나은행 | 운전자금 | 2025.05.24 | 2.82% | 100,000 | 100,000 | |
| 하나은행 | 매입외환 | 2025.04.07 | 4.36% | 1,317,338 | 1,320,483 | |
| 국민은행 | 매입외환 | 2025.04.03 | 4.89% | 1,281,677 | 1,284,736 | |
| 하나은행 | 매입외환 | - | - | - | 248,625 | |
| 하나은행 | 매입외환 | - | - | - | 332,725 | |
| 하나은행 | 매입외환 | - | - | - | 222,662 | |
| 하나은행 | 매입외환 | - | - | - | 44,251 | |
| 하나은행 | 매입외환 | - | - | - | 100,372 | |
| 하나은행 | 매입외환 | - | - | - | 223,610 | |
| 국민은행 | 매입외환 | - | - | - | 375,274 | |
| 국민은행 | 매입외환 | - | - | - | 268,128 | |
| 국민은행 | 매입외환 | - | - | - | 1,184,334 | |
| 국민은행 | 매입외환 | - | - | - | 224,066 | |
| 소 계 | 3,499,015 | 6,729,266 | ||||
| 장기차입금 | 하나은행(주1) | 시설자금 | 2027.03.31 | 1.50% | 533,280 | 599,940 |
| 하나은행(주1) | 시설자금 | 2031.03.01 | 3.11% | 1,500,000 | 1,500,000 | |
| 유동성 분류 | (266,640) | (266,640) | ||||
| 소 계 | 1,766,640 | 1,833,300 | ||||
(주1) 연결실체는 하나은행 차입금관련 연결실체의 일부 토지 및 건물(채권최고액: 2,760,000천원)에 대해 근저당권을 설정하였습니다(주석12참조).
17. 기타부채
당분기말과 전기말 현재 연결실체의 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동성 | ||
| 선수금(주1) | 665,452 | 1,256,921 |
| 예수금 | 192,717 | 508,120 |
| 환불부채(주2) | 178,334 | 339,258 |
| 합 계 | 1,036,503 | 2,104,299 |
| (주1) | 연결실체의 선수금 중 당분기말 665,452천원(전기말 1,256,921천원)은 계약부채로 구성되어 있으며, 당분기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 관련된 금액은 1,253,910천원입니다. |
| (주2) | 반환재고회수권은 고객이 반품권을 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다. 연결실체는 기댓값모형을 사용하여 포트폴리오 수준에서 반품수량을 추정하기 위하여 누적적인 역사적 경험을 이용합니다. 당분기말 현재 환불부채와 관련하여 인식한 반환재고회수권은 68,686천원입니다. |
18. 퇴직급여제도연결실체는 퇴직연금제도를 시행하여 확정기여형 퇴직연금에 가입하고 있으며, 당분기와 전분기 중 연결실체가 비용으로 인식한 부담금은 각각 660,491천원과 595,077천원입니다.
19. 법인세비용과 이연법인세 연결실체의 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉, 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 인식하였습니다. 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간 법인세율은 16.6%(전분기말 현재 예상법인세율 : 17.1%) 입니다.
20. 자본금과 기타불입자본 (1) 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이며, 발행한 주식수는 보통주식 23,346,171주(전기말 23,486,560주)이며, 1주당 액면가액은 1,000원 입니다. 당분기말 현재 회사의 발행주식 중 상법에 의하여 의결권이 제한되어 있는 주식은 1,562,939주(전기말 1,704,328주) 입니다.회사는 2025년3월4일에 보통주 140,389주를 이익소각 하였으며, 이에 따라 발행주식의 액면총액과 납입자본금은 상이합니다.(2) 당분기와 전분기 중 회사의 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 주식수(단위: 주) | 보통주자본금 | 주식발행초과금 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 2024.01.01 (전기초) | 23,486,560 | 23,486,560 | 19,308,122 | 42,794,682 |
| 2024.03.31 (전분기말) | 23,486,560 | 23,486,560 | 19,308,122 | 42,794,682 |
| 2025.01.01 (당기초) | 23,486,560 | 23,486,560 | 19,308,122 | 42,794,682 |
| 자기주식의 소각 | (140,389) | - | - | - |
| 2025.03.31 (당분기말) | 23,346,171 | 23,486,560 | 19,308,122 | 42,794,682 |
(3) 보고기간종료일 현재 기타불입자본의 내역은 다음과 같습니다
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 주식발행초과금 | 19,308,122 | 19,308,122 |
| 기타자본잉여금 | (171,169) | (410,994) |
| 합 계 | 19,136,953 | 18,897,128 |
21. 주식기준보상
(1) 개 요연결실체는 임직원 등에게 연결실체의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식매수선택권을 부여하고 있으며 연결실체가 부여한 주식매수선택권의보상약정 유형 및 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 7차 | 8차 | 9차 |
|---|---|---|---|
| 부여방법(유형) | 주식교부형 | 주식교부형 | 차액보상형 |
| 가득조건 | 용역제공조건 : 3년 | 용역제공조건 : 3년 | 용역제공조건 : 3년 |
| 부여일 | 2018.02.22 | 2019.02.20 | 2021.07.07 |
| 행사가능기간 | 2021.02.22~2025.02.21 | 2022.02.20~2026.02.19 | 2024.07.07~2028.07.06 |
| 발행할 주식수(주1) | 20,000주 | 25,000주 | 73,000주 |
| 행사가격(주1) | 19,000원 | 12,300원 | 22,560원 |
| 행사가능 주식수(주1) | - | 2,000주 | 73,000주 |
| (주1) 액면병합 후의 주당액면가액 1,000원 기준의 주식수와 행사가격입니다. |
(2) 당분기 및 전분기의 주식선택권 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주,원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| 주식선택권수량(주1) | 행사가격(주2) | 주식선택권수량(주1) | 행사가격(주2) | |
| 기 초 | 81,000 | 21,960 | 247,350 | 18,501 |
| 행 사 | 1,000 | 12,300 | 6,600 | 18,636 |
| 취 소 | 5,000 | 19,000 | 158,750 | 18,636 |
| 기 말 | 75,000 | 22,286 | 82,000 | 21,842 |
| 당분기말 현재 행사가능 | 75,000 | 22,286 | 9,000 | 16,022 |
| (주1) 수량 및 행사가격은 합병비율과 액면병합비율, 무상증자를 고려하여 환산한 수치입니다. |
| (주2) 가중평균으로 계산된 행사가격입니다. |
(3) 당분기와 전분기 중 비용(수익)으로 인식한 주식기준보상은 각각 (-)54,802천원과 (-)150,161천원이며, 당분기말 현재 차액보상형 관련하여 부채로 인식된 금액은 180,190천원 입니다.(4) 각 주식선택권의 가격은 외부기관인 한국자산평가㈜에서 이항옵션가격결정모형으로 평가되었습니다. 양도불가능, 행사제한(옵션에 부가된 시장조건충족가능성 포함), 행태적 고려 사항에 대한 영향에 대하여 경영자의 최선의 추정치를 기초로 이 모형에 사용된 기대존속기간을 조정하였습니다. 기대변동성은 과거 종가 180일 기초로산정되었습니다.
22. 기타자본항목, 기타포괄손익누계액 및 이익잉여금
(1) 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 기타자본항목, 기타포괄손익누계액 및 이익잉여금 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타자본항목: | ||
| 자기주식 | (22,414,785) | (24,429,130) |
| 자기주식처분이익 | 1,014,768 | 1,014,639 |
| 주식매수선택권 | 6,439 | 31,079 |
| 기타자본조정 | 3,353,847 | 3,331,377 |
| 합 계 | (18,039,731) | (20,052,035) |
| 기타포괄손익누계액: | ||
| 지분법자본변동 | 211,964 | 220,257 |
| 해외사업환산손익 | (214,802) | (24,176) |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 | 1,534,373 | 1,534,374 |
| 합 계 | 1,531,535 | 1,730,455 |
| 이익잉여금: | ||
| 법정적립금(주1) | 2,538,607 | 2,211,874 |
| 미처분이익잉여금 | 185,653,741 | 183,995,495 |
| 합 계 | 188,192,348 | 186,207,369 |
| (주1) | 상법상의 규정에 따라 납입자본의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있습니다. 동 이익준비금은 현금배당의 재원으로 사용될 수 없으며, 자본전입 또는 결손보전을 위해서만 사용될수 있습니다. |
(2) 당분기 및 전분기 중 기타자본항목의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 | (20,052,035) | (17,222,994) |
| 주식선택권의 행사 | (2,171) | (26,963) |
| 자기주식의 처분 | 14,471 | 149,961 |
| 자기주식의 소각 | 2,000,004 | - |
| 기말 | (18,039,731) | (17,099,996) |
23. 매출
(1) 당분기와 전분기의 매출의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
|
구분 |
당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 재화의 판매 | 36,683,817 | 31,511,718 |
| 용역의 제공 | 1,342,413 | 760,412 |
| 상품의 판매 | 1,074,838 | 824,100 |
| 계 | 39,101,068 | 33,096,230 |
상기 매출은 전액 한 시점에 인식하고 있습니다.(2) 당분기말 및 전기말 현재 고객과의 계약에서 생긴 계약부채는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 계약부채 | 665,452 | 1,256,921 |
전기말 인식된 계약부채 중 1,253,910천원은 당분기 중 수익으로 인식되었습니다.
24. 판매비와 관리비
당분기와 전분기 중 판매비와 관리비의 상세내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급여 | 4,240,973 | 4,660,469 |
| 퇴직급여 | 317,606 | 281,108 |
| 복리후생비 | 495,447 | 426,588 |
| 여비교통비 | 663,549 | 551,319 |
| 차량유지비 | 28,053 | 25,459 |
| 통신비 | 24,609 | 20,645 |
| 수도광열비 | 22,724 | 20,228 |
| 전력비 | 70,643 | 60,867 |
| 세금과공과 | 227,782 | 212,656 |
| 지급수수료 | 2,774,515 | 1,542,015 |
| 임차료 | 70,169 | 88,436 |
| 감가상각비 | 1,040,608 | 872,476 |
| 무형자산상각비 | 167,128 | 156,582 |
| 수선비 | 74,355 | 75,866 |
| 보험료 | 172,667 | 181,806 |
| 접대비 | 204,825 | 177,872 |
| 광고선전비 | 409,763 | 576,012 |
| 대손상각비(환입) | 99,655 | 110,796 |
| 소모품비 | 90,378 | 94,286 |
| 사무용품비 | 11,476 | 16,185 |
| 도서인쇄비 | 3,852 | 9,413 |
| 교육훈련비 | 18,668 | 12,908 |
| 운반비 | 127,487 | 127,093 |
| 경상연구개발비 | 4,420,311 | 3,940,506 |
| 판매촉진비 | - | 35,051 |
| 주식보상비용 | (54,802) | (150,161) |
| 수출제비용 | 212,534 | 118,558 |
| 기타판관비 | 11,409 | 11,279 |
| 합 계 | 15,946,384 | 14,256,318 |
25. 비용의 성격별 분류
당분기와 전분기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 재고자산의 변동 | (1,753,266) | (2,881,153) |
| 상품, 원재료 및 부재료 매입 | 12,480,784 | 11,180,390 |
| 종업원 급여 | 10,318,837 | 9,884,287 |
| 감가상각, 무형자산상각비 | 2,334,039 | 2,031,010 |
| 지급수수료 | 4,389,574 | 2,710,881 |
| 광고선전비 | 405,729 | 552,692 |
| 기타비용 | 2,845,438 | 3,718,298 |
| 합 계 | 31,021,135 | 27,196,405 |
26. 기타수익 및 기타비용
당분기와 전분기 중 발생한 기타수익 및 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기타수익 | ||
| 수입임대료 | 2,216 | - |
| 유형자산처분이익 | - | 73,217 |
| 잡이익 | 154,472 | 99,928 |
| 합 계 | 156,688 | 173,145 |
| 기타비용 | ||
| 유형자산처분손실 | 27,547 | 23,665 |
| 기타의대손상각비 | 9,299 | 8,579 |
| 기부금 | 100 | 2,400 |
| 잡손실 | 7,121 | 81,437 |
| 합 계 | 44,067 | 116,081 |
27. 금융수익 및 금융비용
당분기와 전분기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 금융수익 | ||
| 이자수익 | 189,431 | 327,919 |
| 외환차익 | 326,132 | 827,473 |
| 외화환산이익 | 299,643 | 1,090,435 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 | 142,506 | 269,608 |
| 합 계 | 957,712 | 2,515,435 |
| 금융비용 | ||
| 이자비용 | 83,580 | 185,559 |
| 외환차손 | 351,396 | 133,402 |
| 외화환산손실 | 39,151 | 26,345 |
| 당기손익 -공정가치측정금융자산평가손실 | 198,627 | 149,736 |
| 합 계 | 672,754 | 495,042 |
28. 주당이익(1) 기본주당순이익
기본주당순손익은 보통주 1주에 대한 주당순이익을 계산한 것으로서, 당기순이익을 가중평균한 유통보통주식수로 나누어 산정하고 있습니다.
| (단위: 주,원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 지배기업주주에게 귀속되는 당기순이익 | 7,252,316,933 | 6,649,430,000 |
| ÷ 가중평균유통보통주식수 | 21,782,376 | 21,974,671 |
| 기본주당순이익 | 333 | 303 |
(2) 희석주당순이익(손실)
희석주당순이익은 다음과 같으며, 당분기의 경우 반희석효과로 인해 희석주당순이익은 기본주당순이익과 동일합니다.
| (단위: 주,원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 지배기업주주에게 귀속되는 당기순이익 | 7,252,316,933 | 6,524,330,002 |
| ÷ 가중평균유통보통주식수 | 21,782,376 | 21,949,184 |
| 희석주당순이익 | 333 | 297 |
29. 연결현금흐름표
(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기순이익 | 7,258,565 | 6,540,943 |
| 조정: | ||
| 감가상각비 | 2,112,076 | 1,823,062 |
| 무형자산상각비 | 221,965 | 207,948 |
| 대손상각비(환입) | 99,655 | 110,796 |
| 기타의대손상각비 | 9,299 | 8,579 |
| 주식보상비용 | (54,802) | (150,161) |
| 외화환산손실 | 37,904 | 26,039 |
| 이자비용 | 83,580 | 185,559 |
| 유형자산처분손실 | 27,547 | 23,665 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 | 198,627 | 149,736 |
| 재고자산평가손실 | 121,801 | 134,567 |
| 지분법손익 | (227,037) | 86,600 |
| 법인세비용 | 1,445,985 | 1,349,740 |
| 당기손익 -공정가치측정금융자산평가이익 | (142,506) | (269,608) |
| 유형자산처분이익 | - | (73,217) |
| 이자수익 | (189,431) | (327,886) |
| 외화환산이익 | (299,643) | (1,069,804) |
| 기타 | (54,384) | (342,668) |
| 조정항목에 의한 합계 | 3,390,636 | 1,872,947 |
| 순운전자본의 변동: | ||
| 매출채권 | (991,771) | 1,488,613 |
| 기타수취채권 | 44,994 | (32,276) |
| 재고자산 | (1,527,569) | (2,843,845) |
| 기타유동자산 | (387,671) | (311,688) |
| 기타비유동자산 | 33,170 | 50,034 |
| 매입채무 | (1,481,971) | (3,647,952) |
| 기타지급채무 | 2,348,916 | 686,991 |
| 기타유동부채 | (904,571) | (354,370) |
| 장기기타지급채무 | (190,067) | 711 |
| 순운전자본의 변동으로 인한 합계 | (3,056,540) | (4,963,782) |
| 영업으로부터 창출된 현금 | 7,592,661 | 3,450,108 |
(2) 당분기 및 전분기 중 현금흐름표에 포함되지 않는 주요 비현금 투자활동거래와 비현금 재무활동거래는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 건설중인자산의 본계정대체 | 488,964 | 175,920 |
| 유형자산 취득으로 인한 미지급금 증가 | 36,338 | 116,250 |
| 장기대여금의 유동성대체 | 238,800 | 230,913 |
| 재고자산의 유형자산 대체 | 506,404 | 391,525 |
| 장기차입금의 유동성대체 | 66,660 | 200,060 |
| 리스부채의 유동성대체 | 111,817 | 145,003 |
| 사용권자산의 취득 | 361,146 | 21,460 |
(3) 당분기 및 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 현금흐름변동 | 비현금 변동 | 기 말 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 상각 | 대체 | 기타 | ||||
| 단기차입금 | 6,995,906 | (3,290,708) | - | 66,660 | (6,203) | 3,765,655 |
| 장기차입금 | 1,833,300 | - | (66,660) | - | 1,766,640 | |
| 리스부채 | 2,257,575 | (302,411) | - | 239,833 | 293,834 | 2,488,831 |
| 합 계 | 11,086,781 | (3,593,119) | - | 239,833 | 287,631 | 8,021,126 |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 현금흐름변동 | 비현금 변동 | 기 말 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 상각 | 대체 | 기타 | ||||
| 단기차입금 | 7,258,847 | (2,700,828) | - | 66,660 | 20,387 | 4,645,066 |
| 장기차입금 | 2,099,940 | - | - | (66,660) | - | 2,033,280 |
| 리스부채 | 1,209,006 | (263,990) | - | - | 127,065 | 1,072,081 |
| 합 계 | 10,567,793 | (2,964,818) | - | - | 147,452 | 7,750,427 |
30. 위험관리
(1) 자본위험관리
연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 연결실체의 전반적인 전략은 전기말과 변동이 없습니다.
(2) 금융위험관리
1) 금융위험요소
연결실체의 재무부문은 영업을 관리하고 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의 범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 연결실체의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(환위험, 이자율위험 포함), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다.
전기말 이후 연결실체의 금융위험관리목적과 위험관리정책의 변화는 없습니다.
2) 위험회피활동
연결실체의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다.
가. 외화위험회피 연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.
나. 이자율위험회피이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.연결실체는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.
3) 신용위험
신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 도매거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다.당분기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다.전기말과 비교하여 신용위험에 대한 최대 노출정도에 중요한 변동사항은 없습니다.
4) 유동성위험
유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.연결실체는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 다른 위험을 관리하고 있습니다. 연결실체는 금융상품 및 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 1년이내 | 1년 초과2년 이내 | 2년 초과3년 이내 | 3년 초과4년 이내 | 4년 초과5년 이내 | 5년 초과 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 유동 | |||||||
| 매입채무 | 5,404,523 | - | - | - | - | - | 5,404,523 |
| 단기차입금(주1) | 3,543,518 | - | - | - | - | - | 3,543,518 |
| 기타지급채무 | 13,151,845 | - | - | - | - | - | 13,151,845 |
| 유동성장기부채(주1) | 319,799 | - | - | - | - | - | 319,799 |
| 유동성리스부채 | 1,048,728 | - | - | - | - | - | 1,048,728 |
| 소 계 | 23,468,413 | - | - | - | - | - | 23,468,413 |
| 비유동 | |||||||
| 장기차입금(주1) | - | 612,328 | 333,927 | 324,514 | 315,184 | 305,866 | 1,891,819 |
| 비유동리스부채 | - | 677,267 | 996,148 | - | - | - | 1,673,415 |
| 장기기타지급채무 | - | 550,289 | - | - | - | - | 550,289 |
| 소 계 | - | 1,839,884 | 1,330,075 | 324,514 | 315,184 | 305,866 | 4,115,523 |
| 계 | 23,468,413 | 1,839,884 | 1,330,075 | 324,514 | 315,184 | 305,866 | 27,583,936 |
| (주1) | 해당금액은 만기시까지 지급될 이자금액이 포함된 금액입니다. |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 1년이내 | 1년 초과2년 이내 | 2년 초과3년 이내 | 3년 초과4년 이내 | 4년 초과5년 이내 | 5년 초과 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 유동 | |||||||
| 매입채무 | 5,458,432 | - | - | - | - | - | 5,458,432 |
| 단기차입금(주1) | 6,814,160 | - | - | - | - | - | 6,814,160 |
| 기타지급채무 | 8,106,239 | - | - | - | - | - | 8,106,239 |
| 유동성장기부채(주1) | 331,435 | - | - | - | - | - | 331,435 |
| 유동성리스부채 | 951,896 | - | - | - | - | - | 951,896 |
| 소 계 | 21,662,162 | - | - | - | - | - | 21,662,162 |
| 비유동 | |||||||
| 장기차입금(주1) | - | 550,284 | 411,308 | 333,038 | 321,476 | 385,738 | 2,001,844 |
| 비유동리스부채 | - | 654,323 | 999,790 | - | - | - | 1,654,113 |
| 장기기타지급채무 | - | 552,407 | - | - | - | - | 552,407 |
| 소 계 | - | 1,757,014 | 1,411,098 | 333,038 | 321,476 | 385,738 | 4,208,364 |
| 계 | 21,662,162 | 1,757,014 | 1,411,098 | 333,038 | 321,476 | 385,738 | 25,870,526 |
| (주1) | 해당금액은 만기시까지 지급될 이자금액이 포함된 금액입니다. |
31. 금융상품
(1) 범주별 분류
1) 보고기간종료일 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 상각후원가측정금융자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | - | - | 43,396,215 | 43,396,215 |
| 매출채권 | - | - | 31,046,884 | 31,046,884 |
| 유동/비유동금융자산 | 24,806,873 | 12,155,622 | 14,763,020 | 51,725,515 |
| 기타수취채권 | - | - | 4,300,928 | 4,300,928 |
| 합 계 | 24,806,873 | 12,155,622 | 93,507,047 | 130,469,542 |
| 금융부채 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 상각후원가측정금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 매입채무 | - | 5,404,523 | 5,404,523 |
| 기타지급채무 | - | 13,702,135 | 13,702,135 |
| 차입금 | - | 5,532,295 | 5,532,295 |
| 리스부채 | - | 2,488,830 | 2,488,830 |
| 합 계 | - | 27,127,783 | 27,127,783 |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 상각후원가측정금융자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | - | - | 47,944,489 | 47,944,489 |
| 매출채권 | - | - | 29,274,253 | 29,274,253 |
| 유동/비유동금융자산 | 23,304,387 | 11,955,622 | 11,794,889 | 47,054,898 |
| 기타수취채권 | - | - | 4,276,365 | 4,276,365 |
| 합 계 | 23,304,387 | 11,955,622 | 93,289,996 | 128,550,005 |
| 금융부채 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 상각후원가측정금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 매입채무 | - | 5,458,432 | 5,458,432 |
| 기타지급채무 | - | 8,658,646 | 8,658,646 |
| 차입금 | - | 8,829,206 | 8,829,206 |
| 리스부채 | - | 2,257,575 | 2,257,575 |
| 합 계 | - | 25,203,859 | 25,203,859 |
(2) 공정가치
1) 보고기간종료일 현재 공정가치로 후속측정되지 않는 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 43,396,215 | 43,396,215 | 47,944,489 | 47,944,489 |
| 유동금융자산 | 16,795,306 | 16,795,306 | 13,770,820 | 13,770,820 |
| 기타수취채권 | 4,300,928 | 4,300,928 | 4,276,365 | 4,276,365 |
| 비유동금융자산 | 34,930,209 | 34,930,209 | 33,284,078 | 33,284,078 |
| 합 계 | 99,422,658 | 99,422,658 | 99,275,752 | 99,275,752 |
| 금융부채 | ||||
| 기타지급채무 | 13,702,135 | 13,702,135 | 8,658,646 | 8,658,646 |
| 차입금 | 5,532,295 | 5,532,295 | 8,829,206 | 8,829,206 |
| 리스부채 | 2,488,830 | 2,488,830 | 2,257,575 | 2,257,575 |
| 합 계 | 21,723,260 | 21,723,260 | 19,745,427 | 19,745,427 |
연결실체의 매출채권 및 매입채무는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치 금액이므로 공정가치 공시에서 제외하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융자산/금융부채는 장부가액과 공정가치 간 유의적인 차이는 없습니다.
2) 연결실체는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.
|
(수준 1) |
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 |
|
(수준 2) |
직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 |
|
(수준 3) |
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) |
다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준1에서 수준3으로 분류하여 분석한 것입니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 유동금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 2,034,375 | - | 2,034,375 |
| 비유동금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | - | 22,772,498 | 22,772,498 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | - | - | 12,155,622 | 12,155,622 |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 유동금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 1,980,620 | - | 1,980,620 |
| 비유동금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | - | 21,323,767 | 21,323,767 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | - | - | 11,955,622 | 11,955,622 |
3) 연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준간의 이동을 인식하고 있습니다.4) 당분기 중 수준2와 수준3 공정가치측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법의 변동은 없습니다.
5) 연결실체가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당분기 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다.
32. 우발채무와 약정사항
(1) 금융기관과의 약정사항
| (당분기말) | (단위: 천원, USD) |
| 구 분 | 금융기관명 | 약정한도 | 실행금액 |
|---|---|---|---|
| 단기차입금 | 하나은행 | 300,000 | 300,000 |
| 하나은행 | 500,000 | 500,000 | |
| 하나은행 | 100,000 | 100,000 | |
| 하나은행 | USD 2,500,000 | USD898,287 | |
| 국민은행 | USD 3,000,000 | USD873,967 | |
| 유동성장기부채 | 하나은행 | 266,640 | 266,640 |
| 장기차입금 | 하나은행 | 266,640 | 266,640 |
| 하나은행 | 1,500,000 | 1,500,000 |
| (전기말) | (단위: 천원, USD) |
| 구 분 | 금융기관명 | 약정한도 | 실행금액 |
|---|---|---|---|
| 단기차입금 | 하나은행 | 300,000 | 300,000 |
| 하나은행 | 500,000 | 500,000 | |
| 하나은행 | 100,000 | 100,000 | |
| 하나은행 | USD 2,500,000 | USD 1,695,733 | |
| 국민은행 | USD 3,000,000 | USD 2,269,754 | |
| 유동성장기부채 | 하나은행 | 266,640 | 266,640 |
| 장기차입금 | 하나은행 | 333,300 | 333,300 |
| 하나은행 | 1,500,000 | 1,500,000 |
(2) 보고기간종료일 현재 연결실체가 타사로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원, USD) |
| 구 분 | 제공처 | 보증금액 | 내용 |
|---|---|---|---|
| 당분기말 | 서울보증보험㈜ | 192,877 | 산지전용 또는 산지일시사용에 따른 원상복구비 예치금 보증 |
| 서울보증보험㈜ | 30,000 | 외상물품대금 지급보증 | |
| 서울보증보험㈜ | 47,251 | 건축공사 안전관리예치금 보증 | |
| 국민은행 | USD 500,000 | 외화지급보증 | |
| 소 계 | 270,128 | ||
| USD 500,000 | |||
| 전기말 | 서울보증보험 | 192,877 | 산지전용 또는 산지일시사용에 따른 원상복구비 예치금 보증 |
| 서울보증보험 | 30,000 | 외상물품대금 지급보증 | |
| 국민은행 | USD 500,000 | 외화지급보증 | |
| 소 계 | 222,877 | ||
| USD 500,000 |
(3) 지급보증의 제공
1) 연결실체는 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출을 지원하고자 차입금에 대해 법인연대보증을 진행하였으며 상세내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 상 세 내 역 |
|---|---|
| 차입처 | 한국증권금융주식회사 |
| 보증목적 | 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 |
| 채무보증한도 | 210,747 천원 |
| 채무보증기간 | 12개월 (2025년 03월 22일~2026년 03월 22일) |
| 구 분 | 상 세 내 역 |
|---|---|
| 차입처 | 한국증권금융주식회사 |
| 보증목적 | 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 |
| 채무보증한도 | 746,747 천원 |
| 채무보증기간 | 12개월 (2025년 01월 05일~2026년 01월 05일) |
(4) 당분기말 현재 연결실체의 차입금을 위하여 금융기관에 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 담보제공자산 | 취득금액 | 담보설정금액 | 관련 계정과목 | 관련 금액 | 담보권자 |
|---|---|---|---|---|---|
| 토 지 | 2,528,922 | 2,760,000 | 차입금 | 2,033,280 | 하나은행 |
| 건 물 | 3,236,832 | ||||
| 합 계 | 5,765,754 | 2,760,000 | 2,033,280 |
(5) 계류중인 소송사건당기말 현재 회사가 계류중인 소송사건은 없습니다.
33. 특수관계자 거래
(1) 당기말 현재 연결실체의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다 .
|
구 분 |
특수관계자의 명칭 |
|---|---|
| 관계기업 | CHINMAX BODITECH(SHANGHAI)Co.,Ltd.㈜레오바이오QuickFhyr Health,LLC마이퍼스트에셋 First Class 일반사모1호-C-s(주1)마이퍼스트에셋 First Wish 일반사모2호A(주1)마이퍼스트에셋 수호 일반사모 투자신탁C-S(주1)마이퍼스트에셋 First Magic 일반사모 2호A(주1)마이퍼스트에셋 First Dream 일반사모2호A(주1) |
(주1) 전기 중 유동금융자산에서 관계기업투자주식으로 재분류되었습니다.(주2) 연결실체는 전기 중 관계기업 아우름자산운용㈜의 보유지분을 전량 처분하여 관계기업에서 제외하였습니다.연결실체 내의 거래와 채권ㆍ채무 잔액은 연결재무제표를 작성하는 과정에서 모두 제거되었습니다.(2) 당기와 전기 중 특수관계자 와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 매출 등 | 매입 등 | 매출 등 | 매입 등 | |
| CHINMAX BODITECH(SHANGHAI) Co.,Ltd. | 62,947 | - | 468,624 | - |
(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무내역 (차입금 및 대여금 제외)은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 채 권 | 채 무 | 채 권 | 채 무 | |
| CHINMAX BODITECH(SHANGHAI) Co.,Ltd. | 372,312 | - | 731,006 | - |
| (주)레오바이오 | 630,000 | - | 385,000 | - |
| 합 계 | 1,002,312 | - | 1,116,006 | - |
(4) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 지분거래내역은 없습니다.
(5) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급 여 | 785,401 | 1,212,031 |
| 퇴직급여 | 131,148 | 124,746 |
| 주식기준보상(환입) | (45,043) | (103,849) |
| 합 계 | 871,506 | 1,232,928 |
34. 부문별 정보연결실체는 하나의 보고부문으로 구분됩니다. 또한, 경영진은 영업전략을 수립하는 과정에서 지역 측면에서 아시아, MENA, 아메리카, 유럽, 아프리카 등으로 구분하여 성과를 검토하고 있습니다.당분기 및 전분기 중 연결실체의 지역별 매출은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 국 내 | 3,492,183 | 3,302,835 |
| 중 국 | 2,375,434 | 4,389,370 |
| MENA(주1) | 8,824,474 | 6,275,932 |
| 아메리카 | 6,224,999 | 3,247,309 |
| 아시아 | 6,252,954 | 6,349,490 |
| 유 럽 | 7,478,309 | 7,260,892 |
| 아프리카 | 4,452,715 | 2,270,402 |
| 합 계 | 39,101,068 | 33,096,230 |
| (주1) Middle East and North Africa |
|
제 12 기 1분기말 |
제 11 기말 |
|
|---|---|---|
|
제 12 기 1분기 |
제 11 기 1분기 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
자본 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
자본금 |
자본잉여금 |
기타자본항목 |
기타포괄손익누계액 |
이익잉여금 |
자본 합계 |
|
|
제 12 기 1분기 |
제 11 기 1분기 |
|
|---|---|---|
주석
|
제 12 기 1분기 2025년 1월 1일부터 2025년 3월 31일 까지 |
| 제 11 기 1분기 2024년 1월 1일부터 2024년 3월 31일 까지 |
| 바디텍메드 주식회사와 그 종속기업 |
1. 회사의 개요바디텍메드 주식회사 (이하 "회사")는 1998년 11월 13일 설립되어 생물공학을 이용한 의약품 및 의료장비 등의 연구 개발, 제조 및 판매등의 사업을 영위하고 있으며, 보고기간 종료일 현재 강원도 춘천시 동내면 거두농공단지에 본사와 공장을 두고 있습니다.회사는 코스닥 시장 상장을 위하여 엔에이치기업인수목적2호 주식회사와 2015년 3월 31일 합병계약을 체결하였으며, 2015년 9월 2일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다. 법률적으로 상장법인인 엔에이치기업인수목적2호 주식회사(합병회사)가 비상장법인인 바디텍메드 주식회사(피합병회사)를 흡수합병하였으며, 합병 이후 회사명을 바디텍메드 주식회사로 변경하였습니다.보고기간 종료일 현재 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주(1주의 금액 : 1,000원), 발행한 보통주 주식의 수는 23,346,171주(납입자본금 23,487백만원)입니다. 회사는 2025년 03월 04일에 보통주 140,389주를 이익소각 하였으며, 이에따라 발행주식의 액면총액과 납입자본금은 상이합니다. 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.
| 주 주 명 | 주식수(주) | 지분율(%) |
|---|---|---|
| 최대주주 및 특수관계자 | 5,975,315 | 25.59 |
| 김재학 | 1,892,550 | 8.11 |
| 기타(소액주주 등) | 13,915,367 | 59.60 |
| 자기주식 | 1,562,939 | 6.69 |
| 합 계 | 23,346,171 | 100.00 |
2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책2.1 분기재무제표 작성기준
회사의 분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 ‘별도재무제표’에 따른 별도재무제표이며, 기업회계기준서 제1034호 ‘중간재무보고’에 따라 작성된 중간재무제표로서 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 동 분기재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2024년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.분기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 2.2 회계정책과 공시의 변경2.2.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 해당 기준서 및 해석서의 개정이 회사의 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.- 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 및 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택’(개정): 교환가능성 결여
2.2.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정ㆍ공표되었으나 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 회사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
(1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’ 및 제1107호 ‘금융상품: 공시’(개정): 금융상품 분류와 측정
특정조건을 모두 충족하는 경우 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로 간주할 수 있도록 허용하는 규정이 신설되었으며 계약상 현금흐름 특성을 평가할 때, 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 관련 규정이 명확화 되었습니다. 또한, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보에 대한 공시 요구사항이 추가되었습니다. 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향을 검토하고 있습니다.
(2) 한국채택국제회계기준 연차개선
한국채택국제회계기준 연차개선은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 중요한 영향은없을 것으로 예상하고 있습니다.
- 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 불명확한 표현 및 기준서간 상이한 용어 개정
- 제1107호 ‘금융상품 공시’: 용어 및 내용이 기준서간 일관되도록 개정
- 제1109호‘금융상품’: 리스부채 제거 시 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익으로 인식
- 제1110호 ‘연결재무제표’: 사실상 대리인 여부는 판단의 대상임을 명확히 함
- 제1007호‘현금흐름표’: ‘원가법’을 삭제하고 ‘원가’로 대체하여 기준서간 용어일치
2.3 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.회사는 기존 차입금의 약정사항을 충족할 수 있도록 충분한 자금여력을 보유하고 있으며, 영업활동과 지속적인 투자를 뒷받침할 충분한 운전자본 및 자금조달약정을 통한 미사용 자금한도를 보유하고 있습니다.분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
4. 현금및현금성자산(1) 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금 | 3,273 | - |
| MMDA | 4,897 | 4,889 |
| 은행예금 | 37,901,300 | 39,705,030 |
| 합 계 | 37,909,470 | 39,709,919 |
5. 매출채권(1) 보고기간종료일 현재 매출채권의 장부금액과 대손충당금은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 매출채권 | 42,090,436 | - | 40,943,192 | - |
| 차감: 손실충당금 | (10,923,863) | - | (10,823,863) | - |
| 합 계 | 31,166,573 | - | 30,119,329 | - |
(2) 신용위험 및 손실충당금회사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태에 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 당분기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다.
예를 들어 차입자가 청산하거나 파산 절차를 개시하는 때 또는 차입자가 심각한 재무적 어려움을 겪고 있다는 점을 나타내는 정보가 있으며 회수에 대한 합리적인 기대가없는 경우에 금융자산을 제각합니다. 제각된 매출채권에 대해 회수활동을 진행하고 있지 아니합니다.
1) 당분기 및 전분기 중 매출채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 | 10,823,863 | 9,955,901 |
| 추가 설정액 | 100,000 | 162,694 |
| 기말 | 10,923,863 | 10,118,596 |
6. 금융자산보고기간종료일 현재 회사의 금융자산은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동금융자산 | ||
| 금융기관예치금(주1,2,3) | 1,156,062 | 637,055 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 2,034,375 | 1,980,619 |
| 소 계 | 3,190,437 | 2,617,674 |
| 비유동금융자산 | ||
| 금융기관예치금(주3) | 2,000 | 2,000 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 10,307,394 | 10,107,394 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 20,172,587 | 18,723,857 |
| 소 계 | 30,481,981 | 28,833,251 |
| 합 계 | 33,672,418 | 31,450,925 |
(주1) 당분기말 현재 유동 금융기관예치금 중 5,662천원(전기말: 5,778천원)은 정부보조금 예치금으로 특정목적 이외의 사용이 제한되어 있습니다.(주2) 당분기말 현재 유동 금융기관예치금 중 우리사주 조합원들의 취득자금대출과 관련하여 당분기말 현재 592,326천원은 질권을 설정하여 사용이 제한되어 있습니다.(주3) 당분기말 현재 비유동 금융기관예치금 중 2,000천원(전기말: 2,000천원)은 당좌개설보증금으로 사용이 제한되어 있습니다.
7. 기타수취채권
(1) 보고기간종료일 현재 회사의 기타수취채권은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동성 | ||
| 미수금 | 1,546,624 | 1,476,109 |
| 단기대여금 | 351,878 | 341,157 |
| 보증금 | 553,822 | 897,055 |
| 미수수익 | 22,103 | 80,936 |
| 소 계 | 2,474,427 | 2,795,257 |
| 비유동성 | ||
| 장기대여금 | 3,715,026 | 3,706,882 |
| 차감: 대손충당금 | (2,864,075) | (2,870,910) |
| 장기대여금(순액) | 850,952 | 835,972 |
| 장기미수금 | 965,439 | 955,979 |
| 차감: 대손충당금 | (965,439) | (955,979) |
| 장기미수금(순액) | - | - |
| 보증금 | 434,616 | 96,012 |
| 소 계 | 1,285,567 | 931,984 |
| 합 계 | 3,759,994 | 3,727,241 |
(2) 당분기 및 전분기 중 기타수취채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 | 3,826,889 | 3,374,779 |
| 추가 설정액 | - | - |
| 환율효과 등 | 2,625 | 142,437 |
| 기말 | 3,829,514 | 3,517,216 |
8. 기타자산
보고기간종료일 현재 회사의 기타자산은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동성 | ||
| 선급금 | 2,105,830 | 1,893,978 |
| 선급비용 | 542,767 | 536,851 |
| 반환재고회수권(주1) | 68,686 | 142,840 |
| 소 계 | 2,717,283 | 2,573,669 |
| 비유동성 | ||
| 장기선급비용 | 1,144,736 | 1,177,906 |
| 소 계 | 1,144,736 | 1,177,906 |
| 합 계 | 3,862,019 | 3,751,575 |
(주1) 기업회계기준서 1115호 적용으로 고객이 반품할 권리를 행사할 것으로 예상되는 제품에 대한 회수할 권리를 반환재고회수권으로 인식했습니다.
9. 재고자산보고기간종료일 현재 회사의 재고자산은 다음과 같습니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 평가전금액 | 평가충당금(주1) | 순장부금액 |
|---|---|---|---|
| 제품 | 6,061,681 | (38,232) | 6,023,449 |
| 재공품 | 15,354,477 | (1,229,761) | 14,124,716 |
| 원재료 | 14,882,258 | (793,875) | 14,088,383 |
| 상품 | 1,686,128 | (13,831) | 1,672,297 |
| 미착품 | 37,498 | - | 37,498 |
| 합 계 | 38,022,042 | (2,075,699) | 35,946,343 |
(주1) 당분기 중 재고자산을 순실현가능가치로 평가하고 재고자산평가손실 126,028천원을 인식하였습니다.
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 평가전금액 | 평가충당금(주) | 순장부금액 |
|---|---|---|---|
| 제품 | 5,306,540 | (17,268) | 5,289,272 |
| 재공품 | 15,008,439 | (1,222,756) | 13,785,683 |
| 원재료 | 12,858,526 | (695,816) | 12,162,710 |
| 상품 | 1,642,022 | (13,831) | 1,628,191 |
| 미착품 | 1,081,277 | - | 1,081,277 |
| 합 계 | 35,896,804 | (1,949,671) | 33,947,133 |
(주1) 전기 중 재고자산을 순실현가능가치로 평가하고 재고자산평가손실 728,802천원을 인식하였습니다.
10. 종속기업 및 관계기업투자
(1) 보고기간종료일 현재 회사의 종속기업 투자현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 기업명 | 소재국가 | 주요영업활동 | 결산월 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 지분율 | 취득가액 | 장부금액 | 지분율 | 취득가액 | 장부금액 | ||||
| Boditech(Qingdao) MedicalReagents CO.,LTD. | 중국 | 항체단백질연구 및 생산 | 12월 | 100.0% | 3,970,390 | - | 100.0% | 3,970,390 | - |
| Immunostics,INC. | 미국 | 체외진단키트제조 및 판매 | 12월 | 95.6% | 21,981,984 | 2,126,681 | 95.6% | 21,981,984 | 2,126,681 |
| ㈜애니벳 | 대한민국 | 동물용진단제품연구 및 개발 | 12월 | 69.8% | 78,033 | 78,033 | 69.8% | 78,033 | 78,033 |
| BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.(주1) | 중국 | 체외진단키트제조 및 판매 | 12월 | 48.5% | 3,682,612 | 3,682,612 | 48.5% | 3,682,612 | 3,682,612 |
| ㈜미리메딕스 | 대한민국 | 타액기반 체외진단키트제조 및 판매 | 12월 | 100.0% | 1,476,084 | - | 100.0% | 1,476,084 | - |
| ㈜ 유진셀(주2) | 대한민국 | 분자 체외진단키트 및 기기 제조판매 | 12월 | 50.0% | 392,320 | 392,320 | 45.0% | 291,952 | 291,952 |
| 바디텍벤처스㈜ | 대한민국 | 신기술관련 투자경영자문 및 컨설팅 | 12월 | 87.5% | 1,750,000 | 1,750,000 | 87.5% | 1,750,000 | 1,750,000 |
| BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED | 인도 | 체외진단키트 판매 | 12월 | 99.9% | 7,157,275 | 7,157,275 | 99.9% | 7,157,275 | 7,157,275 |
| 오다스톤 바이오 투자조합 제1호 | 대한민국 | 신기술관련 투자 | 12월 | 95.2% | 2,000,000 | 2,000,000 | 95.2% | 2,000,000 | 2,000,000 |
| PT. BODITECH MED INDONESIA | 인도네시아 | 체외진단키트 판매 | 12월 | 95.0% | 819,850 | 819,850 | 95.0% | 819,850 | 819,850 |
| 합 계 | 43,308,548 | 18,006,771 | 43,208,180 | 17,906,403 | |||||
(주1) 회사는 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 의결권있는 지분의 과반을 보유하고 있지 않으나 최대주주로서 48.51%의 주식을 보유하고 있으며, 그외 회사의 대리인으로 판단 할 수 있는 이사회 구성원 등의 지분율이 9.0%를 차지함에 따라 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다.(주2) 유통보통주식수 기준 지분율은 52.15% 입니다.
(2) 당분기와 전분기 중 종속기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (당기) | (단위: 천원) |
| 기업명 | 기 초 | 취 득 | 감 소 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|
| Boditech(Qingdao) Medical Reagents CO.,LTD. | - | - | - | - |
| Immunostics,INC. | 2,126,681 | - | - | 2,126,681 |
| ㈜애니벳 | 78,033 | - | - | 78,033 |
| BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. | 3,682,612 | - | - | 3,682,612 |
| ㈜미리메딕스 | - | - | - | - |
| ㈜유진셀(주1) | 291,952 | 100,368 | - | 392,320 |
| 바디텍벤처스㈜ | 1,750,000 | - | - | 1,750,000 |
| BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED | 7,157,275 | - | - | 7,157,275 |
| 오다스톤 바이오 투자조합 제1호 | 2,000,000 | - | - | 2,000,000 |
| PT. BODITECH MED INDONESIA | 819,850 | - | - | 819,850 |
| 합 계 | 17,906,403 | 100,368 | - | 18,006,771 |
(주1) 당분기 중 소유지분을 추가 취득하였습니다.
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 기업명 | 기 초 | 취 득 | 감 소 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|
| Boditech(Qingdao) Medical Reagents co., LTD | - | - | - | - |
| Immunostics, Inc.. | 2,126,682 | - | - | 2,126,682 |
| ㈜애니벳 | 78,032 | - | - | 78,032 |
| BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD | 4,100,120 | - | - | 4,100,120 |
| ㈜미리메딕스 | - | - | - | - |
| ㈜유진셀 | 291,952 | - | - | 291,952 |
| 바디텍벤처스㈜ | 1,750,000 | - | - | 1,750,000 |
| BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED(주1) | 4,472,975 | 1,312,100 | - | 5,785,075 |
| 오다스톤 바이오 투자조합 제1호 | 2,000,000 | - | - | 2,000,000 |
| PT. BODITECH MED INDONESIA | 819,850 | - | - | 819,850 |
| 합 계 | 15,639,611 | 1,312,100 | - | 16,951,711 |
(주1) 전분기 중 유상증자로 추가 취득하였습니다.
(3) 보고기간종료일 현재 회사의 관계기업 투자현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 기업명 | 소재국가 | 주요영업활동 | 결산월 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 지분율 | 취득가액 | 장부금액 | 지분율 | 취득가액 | 장부금액 | ||||
| CHINMAX BODITECH (SHANGHAI) CO.,LTD. | 중국 | 의료진단기기 및 의료진단시약의 수출입 및 판매 | 12월 | 49.0% | 1,704,965 | 920,298 | 49.0% | 1,704,965 | 920,298 |
| ㈜레오바이오(주1) | 대한민국 | 의료진단 시약 및 의약품 판매 | 12월 | 21.3% | 400,020 | - | 21.3% | 400,020 | - |
| QuickFhyr Health,LLC | 미국 | 혁신의료기기 판매임상 및 허가 | 12월 | 40.0% | 608,050 | 374,324 | 40.0% | 608,050 | 374,324 |
| 마이퍼스트에셋 수호 일반사모 투자신탁C-S(주3) | 대한민국 | 투자전문 | 12월 | 51.6% | 2,000,000 | 2,000,000 | 51.6% | 2,000,000 | 2,000,000 |
| 마이퍼스트에셋 First Class 일반사모1호-C-S(주2) | 대한민국 | 투자전문 | 12월 | 23.7% | 4,000,000 | 4,000,000 | 23.7% | 4,000,000 | 4,000,000 |
| 마이퍼스트에셋 First Dream 일반사모2호A(주3) | 대한민국 | 투자전문 | 12월 | 88.5% | 1,500,000 | 1,500,000 | 88.5% | 1,500,000 | 1,500,000 |
| 마이퍼스트에셋 First Magic 일반사모 2호A(주 3) | 대한민국 | 투자전문 | 12월 | 100.0% | 2,000,000 | 2,000,000 | 100.0% | 2,000,000 | 2,000,000 |
| 마이퍼스트에셋 First Wish 일반사모2호A(주3) | 대한민국 | 투자전문 | 12월 | 72.8% | 2,500,000 | 2,500,000 | 72.8% | 2,500,000 | 2,500,000 |
| 합 계 | 14,713,035 | 13,294,622 | 14,713,035 | 13,294,622 | |||||
(주1) 당분기말 현재 의결권 있는 주식수 기준 지분율은 22.0%입니다.(주2) 전기 중 유동금융자산에서 계정대체로 인식하였습니다.(주3) 전기 중 유동금융자산에서 계정대체로 인식하였으며, 지분율 50%를 초과하고 있으나 지배력을 보유하고있지 않아 관계기업투자주식으로 인식하였습니다.
11. 유형자산(1) 당분기와 전분기 중 유형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 대 체(주1) | 처 분 | 감가상각 | 당분기말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 토 지 | 10,284,987 | - | - | - | - | 10,284,987 |
| 건 물 | 22,759,476 | - | - | - | (242,338) | 22,517,138 |
| 구축물 | 521,838 | - | - | - | (12,555) | 509,283 |
| 기계장치 | 6,016,556 | 616,422 | 440,099 | (8,181) | (646,029) | 6,418,867 |
| 차량운반구 | 692,862 | 79,460 | - | - | (54,972) | 717,350 |
| 시설장치 | 974,067 | 52,501 | 14,700 | - | (75,061) | 966,207 |
| 공구기구와비품 | 2,430,221 | 288,111 | 111,200 | - | (274,543) | 2,554,989 |
| 기타유형자산 | 14,990 | - | - | - | (686) | 14,304 |
| 건설중인자산 | 4,523,163 | 357,923 | (481,200) | - | - | 4,399,886 |
| 사용권자산 | 171,351 | 273,118 | - | (1,137) | (94,364) | 348,968 |
| 합 계 | 48,389,511 | 1,667,535 | 84,799 | (9,318) | (1,400,548) | 48,731,979 |
(주1) 당분기 중 재고자산에서 대체된 금액은 84,799천원입니다.
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 대 체(주1) | 처 분 | 감가상각 | 전분기말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 토 지 | 10,337,124 | - | - | (52,137) | - | 10,284,987 |
| 건 물 | 23,660,329 | 220,000 | - | - | (242,788) | 23,637,541 |
| 구축물 | 411,492 | - | - | - | (11,041) | 400,451 |
| 기계장치 | 5,838,475 | 190,124 | 235,910 | (7,279) | (560,910) | 5,696,320 |
| 차량운반구 | 244,188 | 248,076 | - | - | (30,581) | 461,683 |
| 시설장치 | 423,808 | 75,708 | - | - | (44,291) | 455,225 |
| 공구기구와비품 | 2,717,800 | 142,728 | 51,920 | (182) | (264,398) | 2,647,868 |
| 기타유형자산 | 17,733 | - | - | - | (686) | 17,047 |
| 건설중인자산 | 2,483,610 | 850,370 | (175,920) | - | - | 3,158,060 |
| 사용권자산 | 458,625 | 21,461 | - | - | (90,636) | 389,450 |
| 합 계 | 46,593,184 | 1,748,467 | 111,910 | (59,598) | (1,245,331) | 47,148,632 |
(주1) 전 분기 중 재고자산에서 대체된 금액은 126,910천원이고, 무형자산으로 대체된 금액은 15,000천원 입니다.
(2) 당분기 및 전분기 중 계정과목별 유형자산 상각 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 매출원가 | 880,859 | 782,866 |
| 경상연구개발비 | 96,071 | 86,588 |
| 판매관리비 | 423,618 | 375,876 |
| 합 계 | 1,400,548 | 1,245,330 |
(3) 당분기말 현재 차입금과 관련하여 회사가 보유중인 일부 토지 및 건물(채권최고액: 2,760,000천원)에 대해 근저당권을 설정하였습니다(주석15 참조).
12. 사용권자산 및 리스부채(1) 재무상태표에 인식된 금액보고기간종료일 현재 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
|
구 분 |
당분기말 |
전기말 |
|---|---|---|
|
사용권자산 |
||
|
건물 |
348,968 | 171,351 |
| (단위: 천원) |
|
구 분 |
당분기말 |
전기말 |
|---|---|---|
|
리스부채 |
||
|
유동 |
192,865 | 140,005 |
|
비유동 |
112,834 | 17,578 |
|
합 계 |
305,699 | 157,583 |
당분기 중 증가된 사용권자산은 273,118천원입니다.
(2) 손익계산서에 인식된 금액
당분기 및 전분기 중 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
|
구 분 |
당분기 |
전분기 |
|---|---|---|
|
사용권자산의 감가상각비 |
||
|
건물 |
94,364 | 90,636 |
|
합 계 |
94,364 | 90,636 |
|
리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함) |
3,504 | 4,603 |
|
단기리스료(판매비와관리비에 포함) |
1,178 | 4,751 |
|
단기리스가 아닌 소액자산 리스료(판매비와관리비에 포함) |
35,311 | 31,303 |
당분기 및 전분기 중 리스의 총 현금유출은 132,655천원, 117,356천원입니다.
13. 무형자산
(1) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 대체(주1) | 상각 | 분기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 영업권 | 316,300 | - | - | - | 316,300 |
| 산업재산권 | 1,499,359 | - | 13,094 | (55,519) | 1,456,934 |
| 개발비 | 1,761,003 | - | - | (7,036) | 1,753,967 |
| 소프트웨어 | 1,098,556 | - | - | (54,252) | 1,044,304 |
| 회원권 | 779,493 | 258,000 | - | - | 1,037,493 |
| 합 계 | 5,454,711 | 258,000 | 13,094 | (116,807) | 5,608,998 |
(주1) 당분기 중 선급금에서 대체된 금액은 13,094천원 입니다.
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기초 | 취 득 | 대체(주1) | 상각 | 분기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 영업권 | 316,300 | - | - | - | 316,300 |
| 산업재산권 | 931,530 | - | 20,637 | (38,029) | 914,138 |
| 개발비 | 1,381,008 | - | - | (7,036) | 1,373,972 |
| 소프트웨어 | 1,172,114 | 15,000 | 15,000 | (51,265) | 1,150,849 |
| 회원권 | 779,493 | - | - | - | 779,493 |
| 합 계 | 4,580,445 | 15,000 | 35,637 | (96,330) | 4,534,752 |
(주1) 전 분기 중 유형자산에서 대체된 금액은 15,000천원, 선급금에서 대체된 금액은20,637천원 입니다.
(2) 당분기 및 전분기 중 계정과목별 무형자산 상각 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 매출원가 | 54,687 | 37,197 |
| 판매관리비 | 62,120 | 59,133 |
| 합 계 | 116,807 | 96,330 |
(3) 개발비당분기말 현재 무형자산 중 중요한 개별 개발비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 분류 | 단계 | 개별자산명 | 장부금액 | 잔여상각기간 |
| 개발비 | 개발완료 | [SyncNeb]_[진동 메쉬 (vibrating mesh)를 이용한 초음파 흡입기] | 77,395 | 33개월 |
| 개발중 | [IsoAmplar]_[핵산 (DNA 또는 RNA)을 등온 증폭 형광검출기] | 625,338 | - | |
| [ExAmplarⅡ]_[핵산 (DNA 또는 RNA)을 중합효서연쇄반응 증폭하고 형광검출기] | 253,962 | - | ||
| [Rapid_마약류진단] | 441,807 | - | ||
| 생화학카트리지 | 242,399 | - | ||
| 치매극복 | 113,067 | - | ||
| 합 계 | 1,753,968 | |||
(5) 영업권보고기간종료일 현재 회사의 영업권은 다음 현금창출단위로 배분되었습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기기 사업부문 | 316,300 | 316,300 |
회사는 매년 영업권의 손상여부를 검토하고 있으며, 현금창출단위의 회수가능가액은사용가치 계산에 근거하여 결정되었습니다. 사용가치의 계산은 경영진이 승인한 향후 5년치의 재무예산에 근거한 현금흐름 추정치를 사용하였습니다. 해당 영업권에 대한 손상평가 수행결과, 기기사업과 관련하여 세후영업이익이 영업권 장부금액을 크게 상회하고 있으므로, 현금창출단위(집단)의 장부금액이 회수가능액을 초과하지는 않을 것으로 판단하고 있습니다.
14. 매입채무및기타지급채무
보고기간종료일 현재 회사의 매입채무 및 기타지급채무는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동성매입채무및기타지급채무 | ||
| 매입채무 | 4,601,704 | 5,418,302 |
| 미지급금 | 4,389,041 | 1,380,616 |
| 미지급비용 | 8,119,902 | 5,877,827 |
| 소 계 | 17,110,647 | 12,676,745 |
| 비유동성매입채무및기타지급채무 | ||
| 장기미지급금 | 188,967 | 191,085 |
| 장기미지급비용(주1) | 361,322 | 361,322 |
| 소 계 | 550,289 | 552,407 |
| 합 계 | 17,660,936 | 13,229,152 |
(주1) 기타장기근속종업원보상과 관련하여 설정된 금액은 361,322천원 입니다.
15. 차입금(1) 보고기간종료일 현재 회사의 차입금 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 차입처 | 내역 | 만기일 | 당분기말 | 전기말 | |
| 연이자율 | 금액 | |||||
| 단기차입금 | 하나은행 | 운전자금 | 2025.07.26 | 2.11% | 300,000 | 300,000 |
| 하나은행 | 운전자금 | 2025.07.26 | 2.62% | 500,000 | 500,000 | |
| 하나은행 | 운전자금 | 2025.05.24 | 2.82% | 100,000 | 100,000 | |
| 하나은행 | 매입외환 | 2025.04.07 | 4.36% | 1,317,338 | 1,320,483 | |
| 국민은행 | 매입외환 | 2025.04.03 | 4.89% | 1,281,677 | 1,284,736 | |
| 하나은행 | 매입외환 | 2025.01.09 | - | - | 248,625 | |
| 하나은행 | 매입외환 | 2025.01.09 | - | - | 332,725 | |
| 하나은행 | 매입외환 | 2025.01.31 | - | - | 222,662 | |
| 하나은행 | 매입외환 | 2025.02.27 | - | - | 44,251 | |
| 하나은행 | 매입외환 | 2025.01.23 | - | - | 100,372 | |
| 하나은행 | 매입외환 | 2025.03.04 | - | - | 223,610 | |
| 국민은행 | 매입외환 | 2025.01.11 | - | - | 375,274 | |
| 국민은행 | 매입외환 | 2025.02.12 | - | - | 268,128 | |
| 국민은행 | 매입외환 | 2025.01.24 | - | - | 1,184,334 | |
| 국민은행 | 매입외환 | 2025.02.23 | - | - | 224,066 | |
| 소 계 | 3,499,015 | 6,729,266 | ||||
| 장기차입금 | 하나은행(주1) | 시설자금 | 2027.03.31 | 1.50% | 533,280 | 599,940 |
| 하나은행(주1) | 시설자금 | 2031.03.01 | 3.40% | 1,500,000 | 1,500,000 | |
| 유동성 분류 | (266,640) | (266,640) | ||||
| 소 계 | 1,766,640 | 1,833,300 | ||||
(주1) 회사는 하나은행 차입금관련 회사의 일부 토지 및 건물(채권최고액: 2,760,000천원)에 대해 근저당권을 설정하였습니다(주석11참조).
16. 기타부채
보고기간종료일 현재 회사의 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동성 | ||
| 선수금(주1) | 372,503 | 714,235 |
| 예수금 | 157,882 | 638,368 |
| 환불부채(주2) | 178,334 | 339,258 |
| 합 계 | 708,719 | 1,691,861 |
(주1) 회사의 선수금 중 당분기말 372,503천원 (전기 714,235 천원)은 계약부채로 구성되어 있으며, 당분기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 관련된 금액은628,787천원입니다.(주2) 반환재고회수권은 고객이 반품권을 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다. 회사는 기댓값모형을 사용하여 포트폴리오 수준에서 반품수량을 추정하기 위하여 누적적인 역사적 경험을 이용합니다. 당분기말 현재 환불부채와 관련하여 인식한 반환재고회수권은 68,686천 원입니다.
17. 퇴직급여제도회사는 퇴직연금제도를 시행하여 확정기여형 퇴직연금에 가입하고 있으며, 당분기와전분기 중 회사가 비용으로 인식한 부담금은 각각 651,592천원과 582,434천원입니다.
18. 법인세비용과 이연법인세(1) 회사의 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉, 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 인식하였습니다. 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간법인세율은 17.58% (전분기 예상법인세율은 16.69%) 입니다.
19. 자본금과 주식발행초과금 (1) 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이며, 발행한 주식수는 보통주식 23,346,171주(전기말 23,486,560주)이며, 1주당 액면가액은 1,000원 입니다. 당분기말 현재 회사의 발행주식 중 상법에 의하여 의결권이 제한되어 있는 주식은 1,562,939주(전기말 1,704,328주) 입니다.회사는 2025년3월4일에 보통주 140,389주를 이익소각 하였으며, 이에 따라 발행주식의 액면총액과 납입자본금은 상이합니다.(2) 당분기와 전분기 중 회사의 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 주식수(단위: 주) | 보통주자본금 | 주식발행초과금 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 2024.01.01 (전기초) | 23,486,560 | 23,486,560 | 19,308,122 | 42,794,682 |
| 2024.03.31 (전분기말) | 23,486,560 | 23,486,560 | 19,308,122 | 42,794,682 |
| 2025.01.01 (당기초) | 23,486,560 | 23,486,560 | 19,308,122 | 42,794,682 |
| 자기주식의 소각 | (140,389) | - | - | - |
| 2025.03.31 (당분기말) | 23,346,171 | 23,486,560 | 19,308,122 | 42,794,682 |
20. 주식기준보상(1) 개 요회사는 임직원 등에게 회사의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식선택권을 부여하고 있으며, 당분기말 현재 회사가 부여한 행사가능 주식선택권의 보상약정 유형 및 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 7차 | 8차 | 9차 |
|---|---|---|---|
| 부여방법(유형) | 주식교부형 | 주식교부형 | 차액보상형 |
| 가득조건 | 용역제공조건 : 3년 | 용역제공조건 : 3년 | 용역제공조건 : 3년 |
| 부여일 | 2018.02.22 | 2019.02.20 | 2021.07.07 |
| 행사가능기간 | 2021.02.22~2025.02.21 | 2022.02.20~2026.02.19 | 2024.07.07~2028.07.06 |
| 발행할 주식수(주1) | 20,000주 | 25,000주 | 73,000주 |
| 행사가격(주1) | 19,000원 | 12,300원 | 22,560원 |
| 행사가능 주식수(주1) | - | 2,000주 | 73,000 |
(주1) 액면병합 후의 주당액면가액 1,000원 기준의 주식수와 행사가격입니다.
(2) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주,원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| 주식선택권수량(주1) | 행사가격(주2) | 주식선택권수량(주1) | 행사가격(주2) | |
| 기 초 | 81,000 | 21,960 | 247,350 | 18,501 |
| 부 여 | - | - | - | - |
| 행 사 | 1,000 | 12,300 | 6,600 | 18,636 |
| 취소 | 5,000 | 19,000 | 158,750 | 18,636 |
| 기 말 | 75,000 | 22,286 | 82,000 | 21,842 |
| 당분기말현재 행사가능 | 75,000 | 22,286 | 9,000 | 16,022 |
(주1) 수량 및 행사가격은 합병비율과 액면병합비율, 무상증자를 고려하여 환산한 수치입니다.(주2) 가중평균으로 계산된 행사가격입니다.
(3) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 (-)54,802천원과 (-)150,161천원이며, 차액보상형 관련하여 부채로 인식하고 있는 금액은 180,190천원 입니다.
(4) 각 주식선택권의 가격은 외부기관인 한국자산평가㈜에서 이항옵션가격결정모형으로 평가되었습니다. 양도불가능, 행사제한(옵션에 부가된 시장조건충족가능성 포함), 행태적 고려사항에 대한 영향에 대하여 경영자의 최선의 추정치를 기초로 이 모형에 사용된 기대존속기간을 조정하였습니다. 기대변동성은 과거 종가 180일 기초로산정되었습니다.
21. 기타자본항목, 기타포괄손익누계액 및 이익잉여금(1) 보고기간종료일 현재 회사의 기타자본항목, 기타포괄손익누계액 및 이익잉여금 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타자본항목 | ||
| 자기주식 | (22,414,785) | (24,429,130) |
| 자기주식처분이익 | 1,014,768 | 1,014,639 |
| 주식매수선택권 | 6,439 | 31,079 |
| 기타자본조정 | 3,353,847 | 3,331,377 |
| 합 계 | (18,039,731) | (20,052,035) |
| 기타포괄손익누계액: | ||
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 | 1,534,373 | 1,534,373 |
| 합 계 | 1,534,373 | 1,534,373 |
| 이익잉여금 | ||
| 법정적립금(주1) | 2,538,607 | 2,211,874 |
| 미처분이익잉여금 | 177,359,857 | 175,614,027 |
| 합 계 | 179,898,464 | 177,825,901 |
(주1) 상법상의 규정에 따라 납입자본의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있습니다. 동 이익준비금은 현금배당의 재원으로 사용될 수 없으며, 자본전입 또는 결손보전을 위해서만 사용될 수 있습니다.
22. 매출
당분기와 전분기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 재화의 판매 | 34,844,153 | 29,128,891 |
| 용역의 제공 | 1,192,124 | 771,655 |
| 합 계 | 36,036,277 | 29,900,546 |
상기 매출은 전액 한 시점에 인식하고 있습니다.
(2) 당분기말 및 전기말 현재 고객과의 계약에서 생긴 계약부채는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 계약부채 | 372,503 | 714,235 |
전기말 인식된 계약부채 중 628,787천원은 당분기 중 수익으로 인식되었습니다.
23. 판매비와 관리비
당분기와 전분기 중 판매비와 관리비의 상세내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급여 | 3,229,553 | 3,682,595 |
| 퇴직급여 | 314,406 | 277,112 |
| 복리후생비 | 463,855 | 388,811 |
| 여비교통비 | 563,099 | 419,728 |
| 차량유지비 | 24,530 | 22,729 |
| 통신비 | 18,457 | 15,930 |
| 수도광열비 | 7,155 | 3,478 |
| 전력비 | 68,163 | 59,250 |
| 세금과공과 | 176,275 | 165,806 |
| 지급수수료 | 2,431,732 | 1,266,832 |
| 임차료 | 18,414 | 20,123 |
| 감가상각비 | 423,618 | 375,876 |
| 무형자산상각비 | 62,120 | 59,133 |
| 수선비 | 5,368 | 1,120 |
| 보험료 | 130,536 | 145,188 |
| 접대비 | 173,225 | 139,130 |
| 광고선전비 | 357,830 | 538,435 |
| 대손상각비 | 100,000 | 162,694 |
| 소모품비 | 73,127 | 72,537 |
| 사무용품비 | 3,995 | 2,498 |
| 도서인쇄비 | 3,852 | 9,185 |
| 교육훈련비 | 18,668 | 11,444 |
| 운반비 | 33,097 | 30,931 |
| 경상연구개발비 | 4,089,068 | 3,570,161 |
| 주식보상비용 | (54,802) | (150,161) |
| 수출제비용 | 207,908 | 118,559 |
| 합 계 | 12,943,249 | 11,409,124 |
24. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 재고자산의 변동 | (3,187,360) | (2,667,285) |
| 상품, 원재료 및 부재료 매입 | 11,342,827 | 9,834,235 |
| 종업원 급여 | 8,670,258 | 8,392,739 |
| 감가상각, 무형자산상각비 | 1,517,355 | 1,341,661 |
| 지급수수료 | 4,096,254 | 2,449,182 |
| 광고선전비 | 357,830 | 538,435 |
| 기타비용 | 4,655,563 | 3,895,135 |
| 합 계 | 27,452,727 | 23,784,102 |
25. 기타수익 및 기타비용
당분기와 전분기 중 발생한 기타수익 및 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기타수익 | ||
| 수입임대료 | 3,851 | 1,635 |
| 유형자산처분이익 | - | 73,217 |
| 잡이익 | 1,170 | 5,351 |
| 합 계 | 5,021 | 80,203 |
| 기타비용 | ||
| 기타의대손상각비 | 2,624 | 142,437 |
| 유형자산처분손실 | 8,181 | 2,101 |
| 기부금 | - | 2,400 |
| 잡손실 | 6 | 163 |
| 합 계 | 10,811 | 147,101 |
26. 금융수익 및 금융비용
당분기와 전분기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 금융수익 | ||
| 이자수익 | 102,833 | 229,885 |
| 외환차익 | 318,932 | 826,533 |
| 외화환산이익 | 298,668 | 1,063,491 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 | 142,506 | 269,608 |
| 합 계 | 862,939 | 2,389,517 |
| 금융비용 | ||
| 이자비용 | 53,924 | 84,488 |
| 외환차손 | 351,379 | 120,702 |
| 외화환산손실 | 37,519 | 26,039 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 | 198,627 | 149,737 |
| 합 계 | 641,449 | 380,966 |
27. 주당이익(1) 기본주당순이익기본주당이익은 보통주 1주에 대한 주당순이익을 계산한 것으로서, 당분기순이익을 가중평균한 유통보통주식수로 나누어 산정하고 있습니다.
| (단위: 주, 원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당분기순이익(손실) | 7,339,900,630 | 6,713,250,844 |
| ÷ 가중평균유통보통주식수(*) | 21,782,376 | 21,974,671 |
| 기본 보통주 주당이익 | 337 | 305 |
(2) 희석주당순이익당분기의 경우 반희석효과로 인해 희석주당순이익은 기본주당순이익과 동일합니다.
| (단위: 주, 원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 보통주 희석당분기순이익(손실) | 7,339,900,630 | 6,588,150,846 |
| ÷ 가중평균유통보통주식수(*) | 21,782,840 | 21,949,184 |
| 희석주당순이익 | 337 | 300 |
(3) 당분기 및 전분기의 가중평균유통주식의 산정내역은 다음과 같습니다.
| (당분기) |
| 내 역 | 주식수 | 적수 |
|---|---|---|
| 보통주 발행주식의 수 | 23,486,560 | 2,113,790,400 |
| 주식의 소각(이익소각) | (140,389) | (3,930,892) |
| 보통주 분기말 발행주식의 수 | 23,346,171 | 2,109,859,508 |
| 자기주식 | (1,704,328) | (153,389,520) |
| 자기주식의 추가취득 및 처분 | 141,389 | 3,943,892 |
| 당분기말 유통주식의 수 | 21,783,232 | 1,960,413,880 |
| 가중평균유통주식의 수 | 21,782,376 |
| (전분기) |
| 내 역 | 주식수 | 적수 |
|---|---|---|
| 보통주 발행주식의 수 | 23,486,560 | 2,137,276,960 |
| 자기주식 | (1,517,764) | (138,116,524) |
| 자기주식의 추가취득 및 처분 | 6,600 | 534,600 |
| 전분기말 유통주식의 수 | 21,975,396 | 1,999,695,036 |
| 가중평균유통주식수 | 21,974,671 |
28. 현금흐름표
(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 분기순이익(손실) | 7,339,901 | 6,713,251 |
| 조 정: | ||
| 감가상각비 | 1,400,548 | 1,245,331 |
| 무형자산상각비 | 116,807 | 96,330 |
| 대손상각비 | 100,000 | 162,694 |
| 기타의대손상각비 | 2,624 | 142,437 |
| 주식보상비용 | (54,802) | (150,161) |
| 외화환산손실 | 37,519 | 26,039 |
| 이자비용 | 53,924 | 84,488 |
| 유형자산처분손실 | 8,181 | 2,101 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 | 198,627 | 149,736 |
| 재고자산평가손실 | 126,028 | 125,155 |
| 법인세비용 | 1,459,349 | 1,344,847 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 | (142,506) | (269,608) |
| 반품충당부채 환입 | (86,771) | (341,044) |
| 유형자산처분이익 | - | (73,217) |
| 이자수익 | (102,833) | (229,885) |
| 외화환산이익 | (298,668) | (1,063,491) |
| 외환차익 | (158) | - |
| 외환차손 | 33 | 340 |
| 잡이익 | (188) | (1,965) |
| 기타 | 32,699 | - |
| 조정항목에 의한 합계 | 2,850,413 | 1,250,127 |
| 순운전자본의 변동: | ||
| 매출채권 | (905,248) | (517,853) |
| 기타수취채권 | (67,401) | (54,321) |
| 재고자산 | (2,210,038) | (2,219,012) |
| 기타유동자산 | (211,558) | (99,227) |
| 기타비유동자산 | 33,170 | 33,539 |
| 매입채무 | (817,111) | (2,275,149) |
| 기타지급채무 | 2,187,487 | 492,551 |
| 기타유동부채 | (822,218) | (498,937) |
| 장기기타지급채무 | (190,068) | 711 |
| 순운전자본의 변동으로 인한 합계 | (3,002,985) | (5,137,698) |
| 영업으로부터 창출된 현금 | 7,187,329 | 2,825,680 |
(2) 당분기와 전분기의 현금흐름표에 포함되지 않는 주요 비현금 투자활동거래와 비현금 재무활동거래는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 건설중인자산의 본계정대체 | 481,200 | 175,920 |
| 유형자산 취득으로 인한 미지급금 증감 | 36,338 | 7,744 |
| 장기대여금의 유동성대체 | 65,020 | 46,860 |
| 재고자산의 유형자산 대체 | 84,799 | 126,910 |
| 장기차입금의 유동성대체 | 66,660 | 66,660 |
| 리스부채의 유동성대체 | 145,979 | 65,469 |
| 사용권자산의 취득 | 273,118 | 21,460 |
(3) 당분기 및 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기초 | 현금흐름변동 | 비현금 변동 | 분기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 상각 | 대체 | 기타 | ||||
| 단기차입금 | 6,729,266 | (3,224,048) | - | - | (6,203) | 3,499,015 |
| 유동성장기부채 | 266,640 | (66,660) | - | 66,660 | - | 266,640 |
| 장기차입금 | 1,833,300 | - | - | (66,660) | - | 1,766,640 |
| 리스부채 | 157,583 | (96,166) | - | 239,833 | 4,448 | 305,698 |
| 합 계 | 8,986,789 | (3,386,874) | - | 239,833 | (1,755) | 5,837,993 |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기초 | 현금흐름변동 | 비현금 변동 | 기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 상각 | 대체 | 기타 | ||||
| 단기차입금 | 7,058,787 | (2,700,828) | - | - | 20,387 | 4,378,346 |
| 유동성장기부채 | 200,060 | - | - | 66,660 | - | 266,720 |
| 장기차입금 | 2,099,940 | - | - | (66,660) | - | 2,033,280 |
| 리스부채 | 405,375 | (81,302) | - | - | 7,375 | 331,448 |
| 합 계 | 9,764,162 | (2,782,130) | - | - | 27,762 | 7,009,794 |
29. 위험관리
(1) 자본위험관리 회사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 회사의 전반적인 전략은 전기말과 변동이 없습니다.
(2) 금융위험관리
1) 금융위험요소
회사의 재무부문은 영업을 관리하고 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의 범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 회사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(환위험, 이자율위험 포함), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다.
전기말 이후 회사의 금융위험관리목적과 위험관리정책의 변화는 없습니다.
2) 위험회피활동
회사의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. 따라서 이자율과 외화위험을 관리하기 위해 다양한 파생상품계약을 체결하고 있습니다.
가. 외화위험회피 회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.
나. 이자율위험회피 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.
회사는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.
3) 신용위험
신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 도매거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다.
당분기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다.
전기말과 비교하여 신용위험에 대한 최대 노출정도에 중요한 변동사항은 없습니다.
4) 유동성위험
유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.회사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 다른 위험을 관리하고 있습니다. 회사는 금융상품 및 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.다음은 보고기간종료일 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액입니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 1년이내 | 1년 초과2년 이내 | 2년 초과3년 이내 | 3년 초과4년 이내 | 4년 초과5년 이내 | 5년초과 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 유동 | |||||||
| 매입채무 | 4,601,704 | - | - | - | - | - | 4,601,704 |
| 단기차입금(주1) | 3,543,518 | - | - | - | - | - | 3,543,518 |
| 기타지급채무 | 12,508,943 | - | - | - | - | - | 12,508,943 |
| 유동성장기부채(주1) | 319,799 | - | - | - | - | - | 319,799 |
| 유동성리스부채 | 202,589 | - | - | - | - | - | 202,589 |
| 소 계 | 21,176,553 | - | - | - | - | - | 21,176,553 |
| 비유동 | |||||||
| 장기차입금(주1) | - | 612,328 | 333,927 | 324,514 | 315,184 | 305,866 | 1,891,819 |
| 비유동리스부채 | - | 112,863 | - | - | - | - | 112,863 |
| 장기기타지급채무 | - | 550,289 | - | - | - | - | 550,289 |
| 소 계 | - | 1,275,480 | 333,927 | 324,514 | 315,184 | 305,866 | 2,554,971 |
| 합 계 | 21,176,553 | 1,275,480 | 333,927 | 324,514 | 315,184 | 305,866 | 23,731,524 |
| (주1) 만기시까지 지급될 이자금액이 포함된 금액입니다. |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 1년이내 | 1년 초과2년 이내 | 2년 초과3년 이내 | 3년 초과4년 이내 | 4년 초과5년 이내 | 5년초과 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 유동 | |||||||
| 매입채무 | 5,418,302 | - | - | - | - | - | 5,418,302 |
| 단기차입금(주1) | 6,814,160 | - | - | - | - | - | 6,814,160 |
| 기타지급채무 | 7,258,443 | - | - | - | - | - | 7,258,443 |
| 유동성장기부채(주1) | 331,435 | - | - | - | - | - | 331,435 |
| 유동성리스부채 | 143,017 | - | - | - | - | - | 143,017 |
| 소 계 | 19,965,357 | - | - | - | - | - | 19,965,357 |
| 비유동 | |||||||
| 장기차입금(주1) | - | 550,284 | 411,308 | 333,038 | 321,476 | 385,738 | 2,001,844 |
| 비유동리스부채 | - | 17,870 | - | - | - | - | 17,870 |
| 장기기타지급채무 | - | 552,407 | - | - | - | - | 552,407 |
| 소 계 | - | 1,120,561 | 411,308 | 333,038 | 321,476 | 385,738 | 2,572,121 |
| 합 계 | 19,965,357 | 1,120,561 | 411,308 | 333,038 | 321,476 | 385,738 | 22,537,478 |
| (주1) 만기시까지 지급될 이자금액이 포함된 금액입니다. |
30. 금융상품(1) 범주별 분류
1) 보고기간종료일 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 상각후원가측정금융자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | - | - | 37,909,470 | 37,909,470 |
| 매출채권 | - | - | 31,166,573 | 31,166,573 |
| 유동/비유동금융자산 | 22,206,963 | 10,307,394 | 1,158,061 | 33,672,418 |
| 기타수취채권 | - | - | 3,759,994 | 3,759,994 |
| 합 계 | 22,206,963 | 10,307,394 | 73,994,098 | 106,508,455 |
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 금융부채 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 상각후원가측정금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 매입채무 | - | 4,601,704 | 4,601,704 |
| 기타지급채무 | - | 13,059,232 | 13,059,232 |
| 차입금 | - | 5,532,295 | 5,532,295 |
| 리스부채 | - | 305,699 | 305,699 |
| 합 계 | - | 23,498,930 | 23,498,930 |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 상각후원가측정금융자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | - | - | 39,709,919 | 39,709,919 |
| 매출채권 | - | - | 30,119,329 | 30,119,329 |
| 유동/비유동금융자산 | 20,704,476 | 10,107,394 | 639,055 | 31,450,925 |
| 기타수취채권 | - | - | 3,727,241 | 3,727,241 |
| 합 계 | 20,704,476 | 10,107,394 | 74,195,544 | 105,007,414 |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 금융부채 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 상각후원가측정금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 매입채무 | - | 5,418,302 | 5,418,302 |
| 기타지급채무 | - | 7,810,850 | 7,810,850 |
| 차입금 | - | 8,829,206 | 8,829,206 |
| 리스부채 | - | 157,583 | 157,583 |
| 합 계 | - | 22,215,941 | 22,215,941 |
(2) 공정가치
1) 보고기간종료일 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 37,909,470 | 37,909,470 | 39,709,919 | 39,709,919 |
| 유동금융자산 | 3,190,437 | 3,190,437 | 2,617,674 | 2,617,674 |
| 기타수취채권 | 3,759,994 | 3,759,994 | 3,727,241 | 3,727,241 |
| 비유동금융자산 | 30,481,981 | 30,481,981 | 28,833,251 | 28,833,251 |
| 합 계 | 75,341,882 | 75,341,882 | 74,888,085 | 74,888,085 |
| 금융부채 | ||||
| 기타지급채무 | 13,059,232 | 13,059,232 | 7,810,850 | 7,810,850 |
| 차입금 | 5,532,295 | 5,532,295 | 8,829,206 | 8,829,206 |
| 리스부채 | 305,699 | 305,699 | 157,583 | 157,583 |
| 합 계 | 18,897,226 | 18,897,226 | 16,797,639 | 16,797,639 |
회사의 매출채권 및 매입채무는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치 금액이므로공정가치 공시에서 제외하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융자산/금융부채는 장부가액과 공정가치 간 유의적인 차이는 없습니다.
2) 회사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.
|
(수준 1) |
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 |
|
(수준 2) |
직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 |
|
(수준 3) |
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) |
다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준1에서 수준3으로 분류하여 분석한 것입니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 유동금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 2,034,376 | - | 2,034,376 |
| 비유동금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | - | 20,172,587 | 20,172,587 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | - | - | 10,307,394 | 10,307,394 |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 유동금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 1,980,619 | - | 1,980,619 |
| 비유동금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | - | 18,723,857 | 18,723,857 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | - | - | 10,107,394 | 10,107,394 |
3) 당분기와 전분기 중 수준1과 수준2간의 유의적인 이동은 없으며, 재무상태표에서 반복적으로 공정가치로 측정되는 금융상품 중 수준3으로 분류되는 금융자산과 금융부채의 당분기 중 변동내역은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기초 | 취득 | 처분 | 평가 | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 18,723,857 | 1,558,607 | - | (109,877) | 20,172,587 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 10,107,394 | 200,000 | - | - | 10,307,394 |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기초 | 취득 | 처분 | 평가 | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 9,414,933 | 2,015,071 | - | 43,608 | 11,473,612 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 6,038,728 | 6,114,804 | - | - | 12,153,532 |
4) 회사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준간의 이동을 인식하고 있습니다.5) 당분기 중 수준2와 수준3 공정가치측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법의 변동은 없습니다.
6) 회사가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당분기 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다.
31. 우발채무와 약정사항(1) 금융기관과의 약정사항
| (당분기말) | (단위: 천원, USD) |
| 구 분 | 금융기관명 | 약정한도 | 실행금액 |
|---|---|---|---|
| 단기차입금 | 하나은행 | 300,000 | 300,000 |
| 하나은행 | 500,000 | 500,000 | |
| 하나은행 | 100,000 | 100,000 | |
| 하나은행 | USD2,500,000 | USD898,287 | |
| 국민은행 | USD3,000,000 | USD873,967 | |
| 유동성장기부채 | 하나은행 | 266,640 | 266,640 |
| 장기차입금 | 하나은행 | 266,640 | 266,640 |
| 하나은행 | 1,500,000 | 1,500,000 |
| (전기말) | (단위: 천원, USD) |
| 구 분 | 금융기관명 | 약정한도 | 실행금액 |
|---|---|---|---|
| 단기차입금 | 하나은행 | 300,000 | 300,000 |
| 하나은행 | 500,000 | 500,000 | |
| 하나은행 | 100,000 | 100,000 | |
| 하나은행 | USD 2,500,000 | USD 1,695,733 | |
| 국민은행 | USD 3,000,000 | USD 2,269,754 | |
| 유동성장기부채 | 하나은행 | 266,640 | 266,640 |
| 장기차입금 | 하나은행 | 333,300 | 333,300 |
| 하나은행 | 1,500,000 | 1,500,000 |
(2) 보고기간종료일 현재 회사가 타사로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원, USD) |
| 구 분 | 제공처 | 보증금액 | 내용 |
|---|---|---|---|
| 당분기말 | 서울보증보험 | 192,877 | 산지전용 또는 산지일시사용에 따른 원상복구비 예치금 보증 |
| 서울보증보험 | 30,000 | 외상물품대금 지급보증 | |
| 서울보증보험 | 47,251 | 건축공사 안전관리예치금 보증 | |
| 국민은행 | USD500,000 | 외화지급보증 | |
| 소 계 | 270,128 | ||
| USD500,000 | |||
| 전기말 | 서울보증보험 | 192,877 | 산지전용 또는 산지일시사용에 따른 원상복구비 예치금 보증 |
| 서울보증보험 | 30,000 | 외상물품대금 지급보증 | |
| 국민은행 | USD 500,000 | 외화지급보증 | |
| 소 계 | 222,877 | ||
| USD 500,000 |
(3) 지급보증의 제공
1) 회사는 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출을 지원하고자 차입금에 대해 법인연대보증을 진행하였으며 상세내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 상 세 내 역 |
|---|---|
| 차입처 | 한국증권금융주식회사 |
| 보증목적 | 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 |
| 채무보증한도 | 210,747천원 |
| 채무보증기간 | 12개월 (2025년 03월 22일~2026년 03월 22일) |
| 구 분 | 상 세 내 역 |
|---|---|
| 차입처 | 한국증권금융주식회사 |
| 보증목적 | 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 |
| 채무보증한도 | 746,747천원 |
| 채무보증기간 | 12개월 (2025년 01월 05일~2026년 01월 05일) |
(4) 당분기말 현재 회사의 차입금을 위하여 금융기관에 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 담보제공자산 | 취득금액 | 담보설정금액 | 관련 계정과목 | 관련 금액 | 담보권자 |
|---|---|---|---|---|---|
| 토 지 | 2,528,922 | 2,760,000 | 차입금 | 2,033,280 | 하나은행 |
| 건 물 | 3,236,832 | ||||
| 합 계 | 5,765,754 | 2,760,000 | 2,033,280 |
(5) 계류중인 소송사건당분기말 현재 회사 는 계류중인 소송사건은 없습니다.
32. 특수관계자 거래
(1) 당분기말 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.
|
구 분 |
특수관계자의 명칭 |
|---|---|
| 종속기업 | Boditech(Qingdao) Medical Reagents CO.,LTD.Immunositcs,INC. ㈜애니벳BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.㈜미리메딕스㈜유진셀바디텍벤처스㈜BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED오다스톤바이오투자조합 제1호PT. BODITECH MED INDONESIAGuangxi Any Diagnostic Technology CO.,LTD.(주1) |
| 관계기업 | CHINMAX BODITECH(SHANGHAI)Co.,LTD.㈜레오바이오QuickFhyr Health,LLC마이퍼스트에셋 First Class 일반사모1호-C-s마이퍼스트에셋 First Wish 일반사모2호A마이퍼스트에셋 수호 일반사모 투자신탁C-S마이퍼스트에셋 First Magic 일반사모 2호A마이퍼스트에셋 First Dream 일반사모2호A |
(주1) 종속기업인 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 가 100.0%의 소유지분을 보유하고 있는 손자회사 로, 전기 중 설립투자 하였습니다.
(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 특수관계자명 | 당분기 | 전분기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출 | 매입 | 기타수익 | 대손상각비 | 기타의대손상각비 | 매출 | 매입 | 기타수익 | 대손상각비 | 기타의대손상각비 | ||
| 종속기업 | Boditech(Qingdao) Medical Reagents co. Ltd | - | - | - | - | - | - | - | - | (9,929) | - |
| Immunostics, Inc. | (316,795) | - | 21,481 | (195,446) | (6,836) | 2,654 | - | 19,727 | 28,883 | 112,102 | |
| ㈜애니벳 | 175,034 | - | 600 | (9) | - | 150,473 | - | 600 | (49) | - | |
| BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD | 172,342 | 1,017 | - | 3,714 | 161 | 331,358 | 564 | - | 12,850 | 21,756 | |
| ㈜미리메딕스 | - | - | 135 | - | - | - | - | 135 | - | - | |
| ㈜유진셀 | 12,915 | - | - | - | - | 5,539 | - | - | - | - | |
| 바디텍벤처스㈜ | - | - | 900 | - | - | - | - | 900 | - | - | |
| BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED | 331,800 | - | - | (1,334) | - | 216,320 | - | - | (3,292) | - | |
| PT. BODITECH MED INDONESIA | 196,908 | - | - | 4,307 | - | 180,240 | - | - | 4,214 | - | |
| Guangxi Any Diagnostic Technology CO.,LTD. | 55,534 | - | - | - | - | ||||||
| 관계기업 | CHINMAX BODITECH(SHANGHAL)Co.,Ltd | 62,947 | - | - | - | - | 468,624 | - | - | - | - |
| 합 계 | 690,685 | 1,017 | 23,116 | (188,768) | (6,675) | 1,355,208 | 564 | 21,362 | 32,677 | 133,858 | |
(3) 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무내역 (차입금 및 대여금 제외)은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 특수관계자명 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 채 권 | 채 무 | 채 권 | 채 무 | ||
| 종속기업 | Boditech(Qingdao) Medical Reagents co.,LTD. | - | - | - | - |
| Immunostics,INC. (주1) | 1,158,495 | - | 1,561,507 | - | |
| ㈜애니벳 | 189,106 | - | 177,718 | - | |
| BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.(주2) | 979,250 | 601 | 804,301 | 32,855 | |
| ㈜미리메딕스 | 50 | - | 50 | - | |
| ㈜유진셀 | 2,613 | 178,200 | 4,798 | - | |
| BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED | 1,124,053 | - | 1,133,109 | - | |
| PT. BODITECH MED INDONESIA | 574,805 | - | 510,024 | - | |
| Guangxi Any Diagnostic Technology CO.,LTD. | 61,717 | - | 5,562 | - | |
| 관계기업 | CHINMAX BODITECH(SHANGHAL)Co.,LTD. | 372,312 | - | 731,006 | - |
| ㈜레오바이오 | 630,000 | - | 385,000 | - | |
| 합 계 | 5,092,401 | 178,801 | 5,313,075 | 32,855 | |
(주1) 회사는 Immunostics,INC.에 대한 채권 중 매출채권에 대하여 당분기말 현재 895,981천원의 대손충당금을 설정하고 있습니다.(주2) 회사는 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD에 대한 채권 중 장기미수금에 대하여 당분기말 현재 715,691천원의 대손충당금을 설정하고 있습니다.
(4) 당분기와 전기 중 특수관계자에 대한 대여거래내역은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
|
특수관계자명 |
계정과목 |
기초 |
증가 |
감소 |
외화환산 |
당분기말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Immunostics,INC.(주1) | 장기대여금 | 2,870,910 | - | - | (6,835) | 2,864,075 |
| 대손충당금 | (2,870,910) | - | - | 6,835 | (2,864,075) | |
| 합 계 | - | - | - | - | - | |
(주1) 당분기말 현재 Immunostics,INC. 장기대여금에 대하여 전액 대손충당금을 설정하고 있습니다.
| (전기) | (단위: 천원) |
|
특수관계자명 |
계정과목 |
기초 |
증가 |
감소 |
외화환산 |
전기말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Immunostics,INC.(주1) | 장기대여금 | 2,518,198 | - | - | 352,712 | 2,870,910 |
| 대손충당금 | (2,518,198) | - | - | (352,712) | (2,870,910) | |
| 합 계 | - | - | - | - | - | |
(주1) 전기말 현재 Immunostics,INC. 장기대여금에 대하여 전액 대손충당금을 설정하고있습니다.
(5) 당분기 및 전기 중 특수관계자와의 지분거래내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 특수관계자명 | 거래내역 | 당분기 | 전기 |
|---|---|---|---|---|
| 종속기업 | ㈜유진셀 | 현금출자 | 100,368 | - |
| BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED | 현금출자 | - | 2,684,300 | |
| 합 계 | 100,368 | 2,684,300 | ||
(6) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급 여 | 710,389 | 1,117,200 |
| 퇴직급여 | 128,818 | 120,228 |
| 주식기준보상(환입) | (45,043) | (103,849) |
| 합 계 | 794,164 | 1,133,579 |
33. 부문별 정보회사는 하나의 보고부문으로 구분됩니다. 또한, 경영진은 영업전략을 수립하는 과정에서 지역 측면에서 중국, MENA, 유럽, 아프리카, 기타지역 등으로 구분하여 성과를검토하고 있습니다.(1) 당분기와 전분기 중 회사사의 지역별 매출은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 국 내 | 3,100,114 | 3,127,189 |
| 중 국 | 464,625 | 2,187,532 |
| MENA(주1) | 8,784,194 | 6,273,403 |
| 아메리카 | 5,155,839 | 2,655,359 |
| 아시아 | 6,673,338 | 6,153,246 |
| 유 럽 | 7,407,600 | 7,233,415 |
| 아프리카 | 4,450,567 | 2,270,402 |
| 합 계 | 36,036,277 | 29,900,546 |
(주1) Middle East and North Africa
(2) 당분기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 이라크 매출과 관련된 단일 고객이며 동 고객으로부터의 매출액은 5,751,992천원(전분기 3,081,257천원) 입니다.
1. 회사의 배당정책에 관한 사항
회사는 주주환원 정책의 일환으로 매년 일정 수준 이상의 배당을 실시하고 있습니다.정관에 의거 배당가능이익 범위 내에서 이사회 및 주주총회 결의를 통해 배당액을 확정하고 있습니다. 회사는 주주가치 제고를 위해 회사이익의 일정 부분을 주주에게 환원하는 적극적인 정책을 펼쳐나갈 계획입니다. 회사의 재무상황에 급격한 변동이 없을 경우, 매년 배당성향(현금배당액 총액/당기순이익) 10% 이상을 유지할 것입니다. 보고서 작성기준일 현재 자기주식 1,562,939주(지분율 6.69%)를 보유 중에 있으며 향후 꾸준히 매입해 나갈 계획입니다. 또한, 당기순이익 중 5%~10% 이내의 규모에서 자기주식 소각을 매년 실시해 나갈 계획입니다.
2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항
가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부
| 구분 | 현황 및 계획 |
| 정관상 배당액 결정 기관 | |
| 정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부 | |
| 배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획 |
나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황
| 구분 | 결산월 | 배당여부 | 배당액확정일 | 배당기준일 | 배당 예측가능성제공여부 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|
3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)
3-1. 정관에 의거한 배당에 관한 중요한 정책
| 구분 | 내용 |
| 제17조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) |
① 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행 사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변 경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행 사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다. ② 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기 간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. ③ 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주 전에 이를 공고 하여야 한다. ※ 「주식, 사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주식등을 전자등록한 경우 주주명부 폐쇄기간의 설정이 불필요하므로 기준일 제도만으로 운영할 수도 있음 |
| 제56조(이익금의 처분) |
이 회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. ① 이익준비금 ② 기타의 법정적립금 ③ 배당금 ④ 임의적립금 ⑤ 기타의 이익잉여금처분액 |
| 제57조(이익배당) |
① 이익의 배당은 금전과 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회 의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 제17조 제1항에 따라 정한 날 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ※ 제17조의 ‘2안’을 선택하는 경우 기준일 설정에 관한 별도의 이사회 결의 없이 정기주주총회 기준일과 배당기준일을 일치시켜서 운영할 수 있음. ④ 이익의 배당은 주주총회의 결의로 정한다. |
3-2. 주요배당지표
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제12기 1분기 | 제11기 | 제10기 | ||
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) | ||||
3-3. 과거 배당 이력
| (단위: 회, %) |
| 연속 배당횟수 | 평균 배당수익률 | ||
|---|---|---|---|
| 분기(중간)배당 | 결산배당 | 최근 3년간 | 최근 5년간 |
- 연속 배당횟수는 최근사업연도 결산배당을 포함하고 있습니다.- 결산배당은 2016년(제3기)부터 연속 배당 실시 중입니다.- 평균 배당수익률은 보통주 기준으로 단순평균하여 계산하였습니다.- 최근 3년간은 2022년~2024년까지 기간이며, 최근 5년간은 2020년~2024년까지입니다.
| [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] |
1. 증자(감자)현황
| (기준일 : | ) |
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 | ||
| - | ||||||
| - | ||||||
| [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] |
- 해당사항 없습니다.
| (기준일 : | ) |
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | |||||||||
| 사모 | ||||||||||
| 합계 | ||||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||||
| 사모 | |||||||||||
| 합계 | |||||||||||
- 해당사항 없습니다.
1. 재무제표 재작성 등 유의사항 - 공시대상기간 중 해당사항 없습니다. 2. 합병, 분할 자산양수도, 영업양수도 등 - 공시대상기간 중 해당사항 없습니다. 3. 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 (1) 자산유동화와 관련한 자산의 회계처리 - 해당사항 없습니다. (2) 중요한 소송사건 - 해당사항 없습니다. (3) 채무보증 내역 우발채무 등에 관한 사항은 'III. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다. 4. 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 - 해당사항 없습니다.
5. 대손충당금 설정현황 (1) 계정과목별 대손충당금 설정내용
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 계정과목 | 채권금액 | 대손충당금 | 대손충당금설정율 |
|---|---|---|---|---|
| 제 12 기1분기 | 매출채권 | 41,013,040 | 9,966,155 | 24.30% |
| 선급금 | 2,628,858 | 4,765 | 0.18% | |
| 합 계 | 43,641,898 | 9,970,920 | 22.85% | |
| 제 11 기 | 매출채권 | 39,140,874 | 9,866,621 | 25.21% |
| 선급금 | 2,290,936 | 4,765 | 0.21% | |
| 합 계 | 41,431,810 | 9,871,386 | 23.83% | |
| 제 10 기 | 매출채권 | 35,895,452 | 9,388,502 | 26.16% |
| 선급금 | 1,040,096 | 4,765 | 0.46% | |
| 합 계 | 36,935,548 | 9,393,267 | 25.43% |
(2) 대손충당금 변동현황
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 제 12 기 1분기 | 제 11 기 | 제 10 기 |
|---|---|---|---|
| 1. 기초 대손충당금 잔액합계 | 9,871,386 | 9,393,267 | 6,805,961 |
| 2. 순대손처리액(①－②±③) | (121) | 5,612 | 503 |
| ① 대손처리액(상각채권액) | - | - | - |
| ② 상각채권회수액 | - | - | - |
| ③ 기타증감액 | (121) | 5,612 | 503 |
| 3. 대손상각비 계상(환입)액 | 99,655 | 472,507 | 2,586,803 |
| 4. 분기말 대손충당금 잔액합계 | 9,970,920 | 9,871,386 | 9,393,267 |
(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침주요거래처는 개별적으로 손상징후를 파악하여 손상여부를 검토하고 회수가능가액에 미달하는 금액을 대손충당금으로 계상하며, 유의적이지 않은 거래처는 집합적으로 손상여부를 검토하고 경험율에 따라 대손충당금을 계상합니다.
(4) 당분기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액현황
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 6월 이하 | 6월 초과~1년 이하 | 1년초과 | 계 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 금 액 | 일 반 | 31,690,378 | 834,160 | 8,488,502 | 41,013,040 |
| 계 | 31,690,378 | 834,160 | 8,488,502 | 41,013,040 | |
| 구성비율 | 77.27% | 2.03% | 20.70% | 100.00% | |
6. 재고자산 현황(별도재무제표 기준)(1) 재고자산 실사
| 구 분 | 금 액 |
|---|---|
| 실사일자 | 2025년 04월 1일 |
| 실사방법 | 회사가 실사대상 재고자산을 전수로 실사 |
| 보고기간종료일 이외의 날에 실사를 행한 경우 조치사항 | 보고기간종료일(2025년 3월 31일) 이후 날짜에 실사를 수행하였으나, 보고기간 종료일~실사일 사이 재고자산의 입/출고가 없었기 때문에 별도의 조치절차가 불필요함 |
(2) 재고자산 평가
| (단위: 천원) |
| 계정과목 | 취득원가 | 보유금액 | 당기 평가손실 | 기말잔액 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 재고자산(제품) | 6,061,681 | 6,061,681 | (38,232) | 6,023,449 | - |
| 재고자산(재공품) | 15,354,477 | 15,354,477 | (1,229,761) | 14,124,716 | - |
| 재고자산(원재료) | 14,882,258 | 14,882,258 | (793,875) | 14,088,383 | - |
| 재고자산(상품) | 1,686,128 | 1,686,128 | (13,831) | 1,672,297 | - |
| 재고자산(기타) | 37,498 | 37,498 | - | 37,498 | - |
| 합 계 | 38,022,042 | 38,022,042 | (2,075,699) | 35,946,343 | - |
7. 진행률 적용 수주 계약현황- 해당사항 없습니다.8. 공정가치 서열체계
연결실체는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.
|
(수준 1) |
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 |
|
(수준 2) |
직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 |
|
(수준 3) |
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) |
다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준1에서 수준3으로 분류하여 분석한 것입니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 유동금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 2,034,375 | - | 2,034,375 |
| 비유동금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | - | 22,772,498 | 22,772,498 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | - | - | 12,155,622 | 12,155,622 |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 유동금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 1,980,620 | - | 1,980,620 |
| 비유동금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | - | 21,323,767 | 21,323,767 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | - | - | 11,955,622 | 11,955,622 |
1) 연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준간의 이동을 인식하고 있습니다.2) 당분기 중 수준2와 수준3 공정가치측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법의 변동은 없습니다.
3) 연결실체가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당분기 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다.
- 해당사항 없습니다.
1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.
회계감사인의 명칭 및 감사의견
| 사업연도 | 구분 | 감사인 | 감사의견 | 의견변형사유 | 계속기업 관련중요한 불확실성 | 강조사항 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 | |||||||
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 | |||||||
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 |
2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
감사용역 체결현황
| (단위 : 백만원, 시간) |
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | 실제수행내역 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 | |||
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
- 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 2. 내부통제에 관한 사항을 기재하지 않았습니다.
1. 이사회의 구성보고서 작성 기준일 현재 회사의 이사회는 2명의 사내이사, 3명의 사외이사(감사위원) 총 5명의 등기이사로 구성되어 있습니다. 이사회의 의장은 대표이사가 겸직하고 있으며, 이사의 주요 이력 및 업무분장은 「VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다.
2. 주요 의결사항 등
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 가결여부 | 이사의 서명 | ||||
| 최의열(사내이사) | 정성욱(사내이사) | 임종백(사외이사) | 오은지(사외이사) | 김종욱(사외이사) | ||||
| 출석률 :100% | 출석률 :100% | 출석률 : 12.5% | 출석률 : 100% | 출석률 : 100% | ||||
| 25-01 | 2025.02.21 | 의안제목: 내부회계관리제도 문서 승인의 건 | 가결 | 참석(찬성) | 참석(찬성) | 불참 | 참석(찬성) | 참석(찬성) |
| 25-02 | 2025.02.21 | 의안제목: 안전 및 보건에 관한 계획 보고의 건 | 가결 | 참석(찬성) | 참석(찬성) | 불참 | 참석(찬성) | 참석(찬성) |
| 25-03 | 2025.02.21 | 의안제목: 제11기 정기주주총회 소집 및 안건 승인의 건 | 가결 | 참석(찬성) | 참석(찬성) | 불참 | 참석(찬성) | 참석(찬성) |
| 25-03 | 2025.02.21 | 의안제목: 제11기 재무제표 승인의 건 | 가결 | 참석(찬성) | 참석(찬성) | 불참 | 참석(찬성) | 참석(찬성) |
| 25-03 | 2025.02.21 | 의안제목: 현금배당 결정의 건 | 가결 | 참석(찬성) | 참석(찬성) | 불참 | 참석(찬성) | 참석(찬성) |
| 25-03 | 2025.02.21 | 의안제목: 전자투표제도 시행의 건 | 가결 | 참석(찬성) | 참석(찬성) | 불참 | 참석(찬성) | 참석(찬성) |
| 25-04 | 2025.02.21 | 의안제목: 자기주식 소각의 건 | 가결 | 참석(찬성) | 참석(찬성) | 불참 | 참석(찬성) | 참석(찬성) |
| 25-05 | 2025.03.19 | 의안제목: 자기주식 일부 처분 결정의 건 | 가결 | 참석(찬성) | 참석(찬성) | 참석(찬성) | 참석(찬성) | 참석(찬성) |
3.사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | ||
|---|---|---|---|---|
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 | ||
4.사외이사 교육 미실시 내역
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
1. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부회사는 본 보고서 작성 기준일 현재 감사위원회를 설치하고 있으며, 주주총회 결의에의하여 3명의 감사위원이 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사위원의 주요 인적사항은 다음과 같습니다
1-1.감사위원 현황
| 성명 | 사외이사여부 | 경력 | 회계ㆍ재무전문가 관련 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 해당 여부 | 전문가 유형 | 관련 경력 | |||
2. 감사위원회 위원의 독립성회사는 상법 제542조의11, 제542조의12 등의 관련규정에 의거하여 감사위원회를 설치하였으며, 주주총회에서 이사를 선임한 후 선임된 이사 중에서 감사위원을 선임하였습니다. 회사는 감사위원회의 원활한 감사업무 및 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 회사의 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다.
| 구 분 | 정관상 감사위원회 직무 내용 |
|
제46조의3 (감사위원회직무 등) |
① 감사위원회는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사위원회는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사위원회는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 서면으로 이사회 소집권자에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ④ 제3항의 청구를 하였는데도 이사회 소집권자가 지체없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사위원회가 이사회를 소집할 수 있다. ⑤ 감사위원회는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다.이 경우, 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니하는 경우 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 경우에는자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ⑥ 감사위원회는 외부감사인의 선임에 있어 이를 승인한다. ⑦ 감사위원회는 제1항 내지 제4항외에 이사회가 위임한 사항을 처리한다. ⑧ 감사위원회 결의에 대하여 이사회는 재결의 할 수 없다. |
| 선출기준 주요내용 | 선출기준 충족여부 | 관련 법령 등 |
| 3인 이상의 이사로 구성 | 충족 (3명) | 상법 제415조의2 제2항 |
| 사외이사가 위원의 2/3 이상 | 충족 (전원 사외이사) | |
| 위원 중 1명은 회계 또는 재무 전문가 | 충족 (김종욱 이사) | 상법 제542조의11 제2항 |
| 감사위원회의 대표는 사외이사 | 충족(김종욱 이사) | |
| 그밖의 결격요건 | 충족(해당사항 없음) | 상법 제542조의11 제3항 |
3. 감사위원회의 주요활동내역
| 개최일자 | 의안내용 | 가결여부 | 사외이사의 성명 | ||
| 임종백(출석율:0%) | 오은지(출석율 :100%) | 김종욱(출석율 :100%) | |||
| 찬반여부 | |||||
| 2025.02.21 |
의안제목: 내부회계관리제도 문서 승인의 건 |
가결 | 불참 | 찬성 | 찬성 |
| 2025.02.21 | 의안제목: 제11기 정기주주총회 소집 및 안건 승인의 건 | 가결 | 불참 | 찬성 | 찬성 |
| 2025.02.21 | 의안제목: 제11기 재무제표 승인의 건 | 가결 | 불참 | 찬성 | 찬성 |
| 2025.02.21 | 의안제목: 현금배당 결정의 건 | 가결 | 불참 | 찬성 | 찬성 |
| 2025.02.21 | 의안제목: 전자투표제도 시행의 건 | 가결 | 불참 | 찬성 | 찬성 |
4. 감사위원회 교육실시 현황
| 교육일자 | 교육실시주체 | 참석 감사위원 | 불참시 사유 | 주요 교육내용 |
|---|---|---|---|---|
| 2025.02.21 | 경영기획본부장 | 김종욱, 임종백, 오은지 | - | 1)경영현황 및 사업전망2)주요 자회사 이슈 및 현황3)내부회계관리제도 운영 현황 |
5. 감사위원회 지원조직 현황
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
| 경영기획본부 | 2 | 경영기획본부장 1명(3년 9개월)부장 1명(6년 6개월) | 의안설명서 제공재무자료 제공이사회 및 위원회 자료 제공 |
6. 준법지원인 등
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
1.투표제도 현황
| (기준일 : | ) |
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
- 회사는 2025년 3월 31일 현재 집중투표제와 서면투표제를 도입하지 않았으며, 2025년 3월 25일 제11기 정기주주총회에서 전자투표제를 실시하였습니다. 회사는 향후 주주총회에서도 주주의 참여 확대를 위해 전자투표제를 적극 시행할 예정입니다. - 회사는 주주총회 소집공고 시 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있다는 내용을 공고하고 있으며, 매결산기 최종일에 의결권 있는 주식을 소유한 주주는 주주총회를 직접 참석하지 아니하고 삼성증권에서 제공하는 전자투표시스템을 통하여 주주총회 10일 전부터 주주총회일 전일까지 의결권을 행사할 수 있습니다
2.의결권 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) | |||
1.최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
| (기준일 : | ) |
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 기 말 | ||||||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| 계 | |||||||
2.최대주주의 주요경력 및 개요
| 성명 | 직책 | 주요경력 |
| 최의열 | 대표이사 | 美테네시주립대 세포생물학 박사전) 한림대 바이오메디컬학과 교수현) 강원바이오협회 협회장현) 바디텍메드㈜ 대표이사 |
3.최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요
- 해당사항
4.주식 소유현황
| (기준일 : | ) |
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | - | |||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - | |||
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주주 | 소유주식 | 비 고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 소액주주수 | 전체주주수 | 비율(%) | 소액주식수 | 총발행주식수 | 비율(%) | ||
| 소액주주 | |||||||
1.임원 현황
| (기준일 : | ) |
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 | |||||||||||
2.직원 등 현황
| (기준일 : | ) |
| 직원 | 소속 외근로자 | 비고 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | 평 균근속연수 | 연간급여총 액 | 1인평균급여액 | 남 | 여 | 계 | |||||
| 기간의 정함이없는 근로자 | 기간제근로자 | 합 계 | |||||||||||
| 전체 | (단시간근로자) | 전체 | (단시간근로자) | ||||||||||
| 합 계 | |||||||||||||
3.미등기임원 보수 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
| <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> |
1. 주주총회 승인금액
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2-2. 유형별
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
| <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> |
1. 개인별 보수지급금액
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
- 해당사항 없습니다.
2. 산정기준 및 방법
| (단위 : 천원) |
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| 근로소득 | 급여 | - | - | |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - | ||
| <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> |
1. 개인별 보수지급금액
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
2. 산정기준 및 방법
| (단위 : 천원 ) |
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| 근로소득 | 급여 | - | ||
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - | ||
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
<표1>
| 구 분 | 부여받은인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | |||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 업무집행지시자 등 | |||
| 계 |
※ 등기이사 주식매수선택권의 공정가치 산정방법 및 주요 가정1) 주식매수선택권 공정가치: 2,468.36원(2025년 3월 평가보고서 기준)2) 산정방법: 공정가액접근법(옵션가격결정모형 중 이항모형 적용)3) 주요가정 - 권리부여일의 종가: 16,700원 - 행사가격: 22,560원 - 무위험수익율: 2.62% - 할인율: 8.29% - 예상주가변동성: 42.30% - 기대행사기간: 5년4) 상기 내용은 회계감사 의견에 따라 수정될 수 있음
<표2>
| (기준일 : | ) |
| 부여받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의종류 | 최초부여수량 | 당기변동수량 | 총변동수량 | 기말미행사수량 | 행사기간 | 행사가격 | 의무보유여부 | 의무보유기간 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 | |||||||||||
※ 공시서류작성기준일(2025년 3월 31일) 현재 종가 : 15,490 원
1.계열회사 현황(요약)
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | ||
|---|---|---|---|
| 상장 | 비상장 | 계 | |
| ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 |
2.타법인출자 현황(요약)
| (기준일 : | ) |
| 출자목적 | 출자회사수 | 총 출자금액 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초장부가액 | 증가(감소) | 기말장부가액 | ||
| 취득(처분) | 평가손익 | ||||||
| 경영참여 | |||||||
| 일반투자 | |||||||
| 단순투자 | |||||||
| 계 | |||||||
| ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 |
1. 대주주등에 대한 신용공여 등- 해당사항 없습니다.2. 대주주와의 자산양수도 등- 해당사항 없습니다.3. 대주주와의 영업거래- 해당사항 없습니다.4. 대주주 이외의 주주, 직원 등 이해관계자와의 거래- 해당사항 없습니다.
- 해당사항 없습니다.
1. 중요한 소송사건 등 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 2. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.3. 채무보증 현황(1) 지급보증내역
보고기간종료일 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 지급보증 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원, USD) |
| 구 분 | 제공처 | 보증금액 | 내용 |
|---|---|---|---|
| 당분기말 | 서울보증보험 | 192,877 | 산지전용 또는 산지일시사용에 따른 원상복구비 예치금 보증 |
| 서울보증보험 | 30,000 | 외상물품대금 지급보증 | |
| 서울보증보험 | 47,251 | 건축공사 안전관리예치금 보증 | |
| 국민은행 | USD500,000 | 외화지급보증 | |
| 소 계 | 270,128 | ||
| USD500,000 | |||
| 전기말 | 서울보증보험 | 192,877 | 산지전용 또는 산지일시사용에 따른 원상복구비 예치금 보증 |
| 서울보증보험 | 30,000 | 외상물품대금 지급보증 | |
| 국민은행 | USD 500,000 | 외화지급보증 | |
| 소 계 | 222,877 | ||
| USD 500,000 |
(2) 지급보증의 제공
1) 회사는 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출을 지원하고자 차입금에 대해 법인연대보증을 진행하였으며 상세내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 상 세 내 역 |
|---|---|
| 차입처 | 한국증권금융주식회사 |
| 보증목적 | 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 |
| 채무보증한도 | 210,747천원 |
| 채무보증기간 | 12개월 (2025년 03월 22일~2026년 03월 22일) |
| 구 분 | 상 세 내 역 |
|---|---|
| 차입처 | 한국증권금융주식회사 |
| 보증목적 | 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 |
| 채무보증한도 | 746,747천원 |
| 채무보증기간 | 12개월 (2025년 01월 05일~2026년 01월 05일) |
(3) 당분기말 현재 회사의 차입금을 위하여 금융기관에 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 담보제공자산 | 취득금액 | 담보설정금액 | 관련 계정과목 | 관련 금액 | 담보권자 |
|---|---|---|---|---|---|
| 토 지 | 2,528,922 | 2,760,000 | 차입금 | 2,033,280 | 하나은행 |
| 건 물 | 3,236,832 | ||||
| 합 계 | 5,765,754 | 2,760,000 | 2,033,280 |
1. 제재현황 - 해당사항 없습니다. 2. 단기매매차익 미환수 현황 - 해당사항 없습니다.
1. 합병등 전후의 재무사항 비교표 - 해당사항 없습니다. 2. 보후예수 현황 - 해당사항 없습니다. 3. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황 - 해당사항 없습니다.
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| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | |||
| 비상장 | |||
| ☞ 본문 위치로 이동 |
| (기준일 : | ) |
| 법인명 | 상장여부 | 최초취득일자 | 출자목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | 증가(감소) | 기말잔액 | 최근사업연도재무현황 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 지분율 | 장부가액 | 취득(처분) | 평가손익 | 수량 | 지분율 | 장부가액 | 총자산 | 당기순손익 | ||||||
| 수량 | 금액 | ||||||||||||||
| 합 계 | |||||||||||||||
- 해당사항 없습니다.
- 해당사항 없습니다.