| 1. 제목 | 마이크로바이옴 신약 KBL693 호주 1상 임상시험 종료 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 건강한 성인을 대상으로 KBL693 의 다중용량상승투여의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 1상 임상시험 (A Phase 1 Randomised Double-Blind Placebo Controlled Study of Multiple Ascending Dose of KBL693 in Healthy Participants) 2) 임상시험 단계/지역: 1상(Phase 1)/호주(Australia) 3) 대상질환(적응증): 중등증/중증 천식(Moderate to Severe Asthma) 4) 임상시험 신청ㆍ종료일 및 승인기관: - 최초신청일: 2020-03-26 - 종료일: 2021-03-17 - 임상승인기관:호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA) - 임상시험기관:Linear Clinical Research(Australia) 5) 임상시험 등록번호: NCT04307173(미국임상등록사이트 clinicaltrials.gov) 6) 임상시험 결과: - 시험 대상자 수: 18명 - 안전성: 이상반응 평가 결과 안전성 확인 - 약물 동태: 투여 용량 증가에 따라 약물의 체내 분포가 증가하고, 투약 중단 이후 약물이 체내에 잔존하지 않음을 확인 7) 향후 계획: - 본 임상 결과를 기반으로, 마이크로바이옴 소재 KBL693에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-03-17 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발생(확인)일은 임상 1상 종료 보고서 최종 확보일입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |