| 1. 제목 | 마이크로바이옴 신약 KBL697 미국 FDA 2a 임상시험계획 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물의 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자에서 KBL697의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 시험 2) 임상시험 단계/지역: 2a(Phase 2a)/호주(Australia) 3) 대상질환(적응증): 궤양성 대장염(Ulcerative colitis) 4) 임상시험 신청일 및 승인/보고기관: - 신청일: 2021-06-04 - 임상승인/보고기관: 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, USFDA) 및 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA) 5) 임상시험등록번호: NCT04898348(미국임상등록사이트 clinicaltrials.gov) 6) 임상시험 목적: - 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들을 대상으로, 반코마이신을 전투여(pre-treatment)한 후 KBL697을 투약한 뒤 유효성 및 안전성을 평가하여 치료 효과를 확인 7) 임상시험 시행방법: - 실시방법: 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 - 시험 대상자 수: 30명 - 시험기관: 호주 내 8개 기관 - 시험기간 및 시험기관 수 등을 포함한 임상시험 시행방법은 환자 등록 상황 등에 따라 변동 가능 8) 기대효과 - KBL697의 항염증 사이토카인(anti-inflammatory cytokines) 유도능 등을 기반으로 과면역 반응을 적합하게 조절하여, 유의한 궤양성 대장염 관해 효과 기대 - KBL697은 1상 시험에서 임상적으로 중대한 이상반응이 없는 등 안전성 및 내약성을 확인한 바, 독성 및 부작용이 작은 궤양성 대장염 치료제로 개발 가능 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-06-04 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발생(확인)일은 미국시간으로 신청 후 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |