| 1. 제목 | 국책과제선정(혁신 CD19 표적 CAR-T 치료제 임상 1상 연구) | |
| 2. 주요내용 | 당사는 국가신약개발사업단의 2022년 1차 임상지원사업 신규 과제의 국책과제 주관기관으로 선정되어 협약을 체결하였으며, 주요 내용은 다음과 같습니다. 1. 과제명: 혁신 CD19 표적 CAR-T 치료제 임상 1상 연구 2. 주관연구기관: 앱클론 주식회사 3. 선정일 : 2022.04.27. 4. 총 연구기간: 2022.03.01 ~ 2023.12.31 (총 22개월) 가) 1차년도: 2022.03.01 ~ 2022.12.31 (10개월) 나) 2차년도: 2023.01.01 ~ 2023.12.31 (12개월) 5. 사업비 규모 : 가) 1차년도 - 연구개발비: 1,590,910,100원 - 정부출연금: 795,455,000원 - 기업부담금: 795,455,100원 - 당사 자기자본: 19,358,867,584원 - 자기자본 대비: 4.11% (1차년도 정부출연금 대비) 나) 2차년도 - 연구개발비: 1,909,090,000원 - 정부출연금: 954,545,000원 - 기업부담금: 954,545,000원 - 당사 자기자본: 19,358,867,584원 - 자기자본 대비: 4.93% (2차년도 정부출연금 대비) * 단계평가 후 계속지원 여부를 결정하고, 연구기간, 연구예산 및 연구내용은 변경될 수 있음. 6. 사업내용 : 당사가 개발하는 CAR-T 치료제인 AT101은 FMC63 항체 기반의 Kymriah, Yescarta, 및 Breyanzi와 달리, 자체 연구를 통해 발굴한 h1218 항체를 기반으로 하였으며, 이러한 독자성을 바탕으로 CAR-T 선발주자의 한계를 극복하고자 함. AT101은 동물모델에서 소량 세포의 단회투여로 백혈병 및 림프종 암을 완전히 제거하는 등 전임상시험에서 우수한 효능과 안정성을 확인하였음. 생산공정 및 품질시험 과정의 최적화를 통한 약가의 합리화로 환자의 부담을 최소화하고자 함. 본 과제를 통해 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 (B-cell NHL) 환자를 대상으로 임상 1상을 완료하고 임상시험 결과를 바탕으로 임상 2상 승인을 받고자 함. 7. 기대효과 AT101은 승인된 치료제에서 사용하고 있는 FMC63이 아닌 자체 개발 항체를 사용함. 신규 항체 및 이를 이용한 CAR-T 개발과 관련된 특허는 국내특허 등록(10-2018-0156433) 완료되었으며, PCT 국제특허(PCT/KR2018/015445, PCT/KR2018/016515)를 출원됨. PCT를 기반으로 개별국으로의 출원을 진행 중이기 때문에, 각국 등록 진행 예정. 개발하는 CAR-T 치료제는 신규 항체를 기반으로 지식재산권 확보가 가능하며, 기존 FMC63 기반 CD19-CART 치료제보다 차별적이며 우수한 효능을 보여 기술이전 가능성이 높음. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2022-05-09 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 내용의 자기자본은 최근 사업연도말(2021년말) 재무제표 금액에서 자본총계 금액입니다. - 상기 결정(확인)일자는 협약체결일입니다. |
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