(주)노브메타파마는 대사질환 및 염증/섬유증 관련 신약개발 전문회사로, 새로운 기전의 제2형 당뇨병을 타겟으로 한 당뇨병 치료제인 NovDB2와 당뇨병 환자들에게 유발되기 쉬운 당뇨병콩팥병 치료제인NovDKD, 근육질환(노화로 인한 근감소증, 일부 비만 치료제에 기인한 근감소증 및 유선성 근육질환 포함) 치료제 및 특발성 폐섬유증 치료제 NovFS-IP 등을 개발하고 글로벌 제약사로의 기술이전을 주요 사업목표로 하고 있습니다. 또한 새로운 물질과 새로운 기전을 활용하여 (first-in-class) 급/만성 췌장염 치료제인 NovAP/NovCP, 간암 치료제인 NovLC 및 알츠하이머병 치료제인 NovGP(AD)를 개발하고 있으며, 글로벌 제약사로의 기술이전을 주요 사업목표로 하고 있습니다. 여기에 기존 자회사였던 노브메타헬스에서 영위하던 건강기능식품 판매사업도 진행하고 있습니다. 또한 항염증, 항섬유화 그리고 미토콘드리아 활성화 기능을 갖고 있는 C01 기반의 차세대 스킨부스터 등의 의료기기 개발도 함께 진행하고 있습니다. 이 외에도 건강기능식품의 판매 및 치료제 원료의 판매를 하고 있습니다.현재, 미국에서 당뇨 및 비만 환자를 대상으로한 당사의 NovDB2, NovOB의 임상 2b상을 완료한 후 동일 적응증의 임상 2c상 허가를 받은 상태입니다. 당뇨병의 경우 당뇨병 환자들에게 발생하기 쉬운 콩팥질환을 동반한 당뇨병콩팥병 환자들을 대상으로 국내 임상 2상을 신청하여 임상허가 및 IRB 승인을 완료하였습니다.노브메타파마는 당사에서 개발하고 있는 다양한 대사질환 치료제를 승인 받기 위해노력하고 있으며, 사업의 영속성을 위해 일부 치료제의 경우 기술 이전 또한 고려하고 있습니다. 이러한 치료제의 개발 및 건강기능식품의 판매를 통해 국민 보건 증진을 위해 노력하고 있습니다.
가. 산업의 특성
(1) 신약 개발 산업
동사가 속한 신약 개발 산업은 특별한 기능의 신물질이나 기존 물질의 새 효능에 관하여 화학합성, 천연물 추출 등의 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험 등 일련의 절차를 거쳐 보건당국(국내: 식품의약품안전처/미국: FDA/일본: 후생성 등)의 제조승인을 받은 의약품의 개발 및 판매행위를 사업의 목적으로 하는 경우를 의미합니다.
한편 제약산업의 직접적인 생산물이라 할 수 있는 의약품은 단순한 산업적 가치를 뛰어넘는 특수성을 가지고 있습니다. 즉, 의약품은 인간의 생명 및 건강과 직결되며, 이러한 점에서 의약품을 생산하는 제약산업은 연구개발, 허가, 생산, 유통, 판매에 이르기까지 다른 산업에 비해 정부(공공 영역)로부터 엄격한 통제와 관리, 규제를 받아 효능(efficiency), 안전성(safety), 안정성(stability)을 입증해야 하는 산업입니다.
또한 제약산업은 의학, 화학, 생리학, 미생물학, 약리학 등 다양한 학문분야가 학제적으로 연계된 대표적인 과학기반산업(science-based industry)이면서 기술집약적?연구집약적 산업이며, 첨단기술산업의 한 분야로서 향후 고령화 및 수명 연장에 따른 시장 확대, 신약 개발에 성공할 경우 부여되는 특허권에 따른 글로벌 단위에서의 독점권 인정 등 고부가가치를 창출하는 미래성장산업으로 분류됩니다. 다만 신약개발 등이 성공할 경우 기대할 수 있는 천문학적인 부가가치의 반대 급부로서 막대한 비용과 시간투자, 튼튼한 기초과학 분야의 연구성과 축적등이 필요하지만, 그럼에도 불구하고 성공률이 매우 낮다는 점은 고위험산업으로서 제약산업의 특징을 보여주는 것이기도 합니다. 물론 위험 부담을 극복하고 일단 새로운 약을 개발하여 효능과 안전성을 보장받는다면 소위 블록버스터(blockbuster)로서 큰 수익을 보장받을 수 있는 부가가치가 높은 산업입니다.
[제약산업의 일반적 특징]
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구 분 |
일반적 특징 |
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과학기반 산업 |
기초과학 연구결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀한 연계 |
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연구집약적 산업 |
매출액 대비 연구개발비의 비중이 큰 산업 ※ 미국의 경우 제조업의 매출액 대비 연구개발비는 평균 3~4% 수준, 제약산업은 12~20% 정도 |
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고위험, 고부가가치 산업 |
막대한 비용과 시간이 소요되고, 성공률이 매우 낮으나, 제품화 성공시 경제적 파급효과가 큼 |
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정부 규제가 강산 산업 |
신약허가, 지적재산권 보호, 보험약가 등 규제 |
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구 분 |
산업구조적 특징 |
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신규진입과 퇴출의 희소성 |
신약개발에 필요한 막대한 비용, 시간, 전문성 등이 높은 진입장벽을 형성함 |
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세분화된 시장 |
제품의 특성상 각 질환의 약효군별로 다른 전문성을 요함 |
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활발한 인수합병 |
제품 포트폴리오 확대, 신시장 창출, 기술적보완 및 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 목적 |
출처: 과학기술정책 연구원, 제약산업의 기술혁신 패턴 및 발전 전략
[의약품의 종류 및 구분]
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항 목 |
신물질신약 |
개량신약 |
제네릭 |
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시험 항목 |
효능 및 독성시험 (전체) |
효능 및 독성시험 (일부) 임상시험 (일부, 비교양상, 비교생동) |
생물학적 동등성 시험 (BE Test) |
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개발기간 |
10~15년 |
3~5년 |
2~3년 |
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독점 판매기간 |
14년 물질 특허 (출원 후 20년) *기타 특허로 추가 보호 |
3~7년 물질 특허 (출원 후 20년) |
최소 제네릭 출시 (6개월) |
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장단점 |
장 점 |
장기적 독점 및 배타적 권리 확보 |
물성 및 제제개량을 통하여 적은 비용으로 상당기간 독점적 권리 확보 가능 |
적은 비용으로 제품화 |
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단 점 |
대규모 개발비용 |
특허 분쟁 위험 |
특허분쟁 위험 독점기간 만료 후 과다경쟁 |
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출처: 특허청
(2 동물용의약품 산업
동물용 의약품이란 동물의 질병의 진단, 치료 또는 예방 및 치료를 목적으로 동물에 투입되는 제품 중 대한약전에 의하여 분류되고 관리되는 동물용 의약품을 말합니다.
동물용 의약품은 그 기능 및 제제의 특성에 따라 항병원성약, 보조적 의약품, 생물학적 제제, 의약외품 등으로 구분되며 용도별로는 소, 돼지, 닭, 오리 등 산업동물 및 개, 고양이 등 반려동물 외에 양봉용·양잠용 및 수산용도 포함되며, 분류상으로는 약품 그 자체와 애완용 세척제 등 제품과 소독약품, 비타민제 등 의약외품, 의료기기로 구분할 수 있습니다. 동물용 의약품은 동물의 치료 등의 목적 외에도 동물에서 사람으로의 인수공통전염병(Zoonosis) 전파 예방, 인류에게 안전한 축산물을 공급하기 위한 목적도 있는 바 국민건강 보호와도 밀접한 관계가 있는 중요한 산업이라고 할 수 있습니다.
기존에 항생제, 항염증제, 구충제 심장사상충 약과 같은 합성의약품들이 주를 이루고 있었지만, 최근들어 암, 통증 등을 치료하는 바이오의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있습니다. 또한 기존에 인체용 의약품이 그대로 동물에게 사용되던 경향이 동물 전용 의약품 개발 필요성에 대한 공감이 커지면서 동물용 의약품 시장이 크게 장하는 추세입니다.
(3) 건강기능식품 산업
고령화 사회 진입과 함께 생활수준의 향상, 평균 수명의 연장 등에 따라 삶의 질에 대한 의식이 높아지면서 웰빙(Well-being)이나 로하스(LOHAS, Lifestyles Of Health And Sustainability), 셀프 메디케이션(스스로 자신의 건강을 챙기는 일) 등 건강에 대한 의식수준이 높아지면서 전세계적으로 건강기능식품시장이 확대되고 있습니다.
건강기능식품의 핵심가치는 인체에 유용한 기능을 유지하는데 도움을 주는 기능성의 효능과 밀접한 상관관계가 있습니다. 건강기능식품에 관한 법률에서 규정하고 있는 건강기능식품의 기능성이란 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것을 의미합니다, 이러한 유용한 효과는 구체적으로 ①영양소 기능, ②생리활성 기능 ③질병발생위험 감소기능으로 분류되며, 건강기능식품의 기능성을 가진 원료나 성분과 관련 식약처장의 인정기준에 따라 ①식약처장이 고시한 원료 또는 성분(고시형)과 ②식약처장이 별도로 인정한 원료 또는 성분(개별인정형)으로 규정화되어 관리되고 있습니다. 마지막으로 개별인정형 원료에서 고시형으로 전환된 원료는 관계 법령에 따라 품목제조신고 또는 수입신고한 날로부터 3년이 경과하였거나 3개 이상의 영업자가 인정받은 경우에 해당되므로, 개별인정형 원료는 기능성 원료로 인정받은 이후 시점부터 3년간의 독점적 사용권을 보장받는 특성이 있습니다.
| [건강기능식품의 기능성] |
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기능성 구분 |
기능성 내용 |
|---|---|
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질병 발생 위험 감소 기능 |
- 제출된 기능성 자료가 질병의 발생 위험 감소를 나타내며, 확보된 과학적 근거 자료의 수준이 과학적합의(Significant Scientific Agreement)에 이를 수 있을 정도로 높을 경우 - ○○ 발생 위험 감소에 도움을 줌 |
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생리 활성 기능 |
- 제출된 기능성 자료가 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지·개선을 나타내는 경우 - ○○에 도움을 줄 수 있음 |
| 출처 : | 식품의약품 안전처 (2017) |
(4) 의료기기 산업피부 미용에 활용되는 여러 제품 중 피부의 재생에 도움을 주는 제품인 스킨부스터의 경우 화장품이 아닌 의료기기에 속하게 됩니다. 당사는 이러한 피부미용과 관련된 의료기기 연구 및 개발 업을 영위하고 있습니다. 국내 시장의 경우 이러한 피부미용과 관련된 의료기기 산업의 대다수가 화장품 등의 소비재에 집중되어 있었으나 점차 의료분야의 성장성이 높아지며 주목을 받고 있습니다. 피부미용과 관련된 분야로는 재생의학, 항노화 시장이 이에 속하게 되며 줄기세포, 생체소재, 조직공학 등의 재생의학 분야와 보톡스, 필러 그리고스킨부스터 등의 항노화 시장이 존재합니다. 이 중 특히 스킨부스터 시장의 경우 미국이 전 세계 시장의 약 40%를 차지하고 있으며 꾸준한 성장세를 유지하고 있습니다.
(나) 산업의 성장성
1) 글로벌 약품 시장
전세계 의약품 시장은 향후 미국, 유럽, 일본 등의 선진 시장 확대와 다수의 신약 출시로 지속적인 성장이 예상됩니다. 기존 제약 신흥시장(Pharmerging Markets)의 성장세와 더불어 베트남, 터키, 이집트, 파키스탄 등 신흥 시장의 성장이 두각을 나타냄으로써, 전세계 의약품 시장은 전세계 의약품 시장의 경우 2021년 약 784억 달러 규모에서 연평균 약 8.8%로 성장하여 2030년에는 1,675억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 당사에서 개발하고 있는 치료제 각각의 시장 전망은 다음과 같습니다.
2) 당뇨병 치료제 (인슐린감도개선제 중심)
당뇨병(Diabetes)은 혈당을 세포로 연결시키는 호르몬인 인슐린의 분비나 기능 장애로 혈당이 비정상적으로 올라가는 대사성질환(metabolic disease) 입니다. 인슐린은 췌장에서 분비되어 식사 후 올라간 혈당을 낮추는 기능을 합니다. 인슐린 결핍 혹은 저하 시, 체내에 흡수된 포도당은 이용되지 못하고 혈액 속에 쌓여 소변으로 나오게 되며, 이런 병적인 상태를 '당뇨병' 이라고 부르고 있 습니다.
현재까지 밝혀진 연구 결과에 따르면 당뇨의 원인은 유전적 요인과 환경적 요인이 일부 작용하는 것으로 판단됩니다. 유전적으로 부모 모두 당뇨병 환자인 경우 질병 발생 가능성은 30%이고, 한쪽만인 경우 가능성은 15%입니다. 환경적으로는 비만, 운동부족, 과로 및 스트레스 등이 주 요인으로 알려졌습니다.
[당뇨병 구분]
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구분 |
제1형 당뇨병 |
제2형 당뇨병 |
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발생연령 |
20세 이전 |
30대 이상 |
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체중 |
마른체격 |
과체중 |
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증상 |
갑자기 나타남 |
증상이 없거나 서서히 나타남 |
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원인 |
췌장베타세포 파괴로 인슐린 분비 저하 |
인슐린 활동성 저하(저항성 증가) |
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인슐린 생산 |
X |
소량분비 또는 작용 X |
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인슐린 치료 |
반드시 필요 |
선택적 필요 |
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구성비율 |
10% |
90% |
출처: 대한당뇨병협회
당뇨는 제1형 당뇨(Type 1 diabetes; T1D)와 제2형 당뇨(Type 2 diabetes; T2D)로 구분될 수 있습니다.
제1형 당뇨병은 췌장의 베타세포가 파괴되고, 이 때문에 베타세포에서 분비되어야 할 인슐린이 결핍되어 발생합니다. 제1형 당뇨병은 인슐린이 전혀 분비되지 않기 때문에 현재 외부에서 인슐린 주입을 통하여 인슐린 조절 방식이 주를 이루고 있습니다.
전체 당뇨병 환자의 약 90% 이상을 차지하는 제2형 당뇨병은 몸의 인슐린 저항성이 커지면서 인슐린의 작용이 원활하지 않아 고혈당과 상대적인 인슐린 분비 장애가 생기는 것을 의미합니다. 제2형 당뇨병 치료에는 일반적으로 인슐린계열약물과 비인슐린계열약물로 구분할 수 있으나, 제2형 당뇨병의 핵심원으로 볼 수 있는 인슐린저항성 치료가능여부에 따라 구분할 수 있습니다. 현재 인슐린저항성 개선 기전으로 유일하게 판매허가를 받은 PPARγ 계열 약물의 경우 공통적으로 체증이 증가하고 개별적으로 방광암 위험 증가 등 다양한 부작용으로 한때 블로버스터에서 현재 매출이 급감하여 부작용과 체중증가 문제를 해결한 새로운 인슐린저항성 치료제, 즉 인슐린감도개선제(insulin sensitizer) 개발이 요구되고 있습니다. 동사는 AMPK Sirt1 활성화 및 Nrf2 경로활성화를 핵심기전으로 한 인슐린감도개선제로서 제2형 당뇨병 치료제를 개발하고 있습니다.
IDF(International Diabetes Foundation, 세계당뇨협회)에 따르면, 2021년 5억 3,700만명 수준이었던 당뇨 환자수는 2045년에 7억 8,300만명으로 증가할 것으로 전망됩니다.
| [세계 당뇨병환자 수 증가추이] |
| 출처 : | IDF Diabetes Atlas, 2021 |
이처럼 빠른 증가세로 인하여 당뇨병 치료제의 수요 또한 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 당사가 집중하고 있는 제2형 당뇨병 치료제 시장 규모는 2018년 전세계 373억 달러(약 44조원)에 이르고 있으며, 2026년까지 연평균 7.0% 성장하여 640억 달러(약 77조원) 규모로 확대될 것으로 예상됩니다.
| [세계 제1형 및 제2형 당뇨병 치료제 시장 규모] |
| (단위 : 십억 USD) |
| 출처 : | Fortune Business Insights, Globadl data 자료 당사 재조합 |
2) 당뇨병콩팥병 치료제
당뇨병콩팥병은 당뇨병의 미세혈간 합병증 중 하나로 콩팥의 작은 혈관들이 손상을 받아서 소변으로 단백질이 빠져나가고, 더 진행하면 점차 노폐물을 배설하지 못해 만성 신부전으로 진행하는 병이다. 당뇨병성 신장 질환은 당뇨병의 합병증 중에 비교적 늦게 나타난다. 대개 당뇨병 발병 후 10년이 경과하면 시작되고 당뇨병성 신장 질환이 모든 당뇨병환자에서 발생하지도 않다. 제2형 당뇨병 환자의 약 30%에서 당뇨병성 신장 질환이 발생한다. 또한 당뇨병 환자의 약 1%는 만성신부전으로 투석 치료를 받게 될 수도 있다.
이렇게 당뇨병 환자에 비례하여 그 환자와 치료시장도 성장하고 있으며, 시장조사기관 Fortune Business Insights에 따르면 당뇨병선 신장질환 시장은 2021년 3.3조원 규모에서 연평균성장률 4.3%로 성장하여 2030년 약 4.8조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다.
(단위: 백만USD)
| 출처: | Fortune Businee Insights |
당뇨병콩팥병 치료제 기술이전 사례 중 당사와 유사한 사례로 2023년 초에 Teijin Pharma 사에서 Novartis 사로 전임상 단계의 후보물질을 이전한 사례를 뽑을 수 있습니다. 이 후보물질은 여러 신장질환에 적용이 가능한 물질로 총 계약금액 약 2억 3천만 달러 규모로 기술이전 되었습니다. 현재는 고혈압 치료제와 함께 SGLT2 억제제 계열의 일부 약물이 사용되고 있으나, z콩팥의 여과기능인 사구체여과율(GFR)을 직접적으로 개선하는 약물의 개발이 요구되고 있습니다.
3) 만성신장질환 치료제
시장조사기관인 Data Bridge Market Researh의 보고서 Market Analysis and Insights : Global Chronic Kidney Disease (CKD) Market에 따르면, 당뇨병과 고혈압의 증가로 만성신장질환 발병율도 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 관련 치료제 시장도 동반 성장할 것으로 전망됩니다. 만성신장질환 치료제 시장은 연평균 5%의 성장률로 성장하여 2021년 약 149억 달러(약 19조원) 규모에서 2028년 210억 달러(약 28조원) 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. (단위: 백만USD)
| 출처: | Market Analysis and Insights : Global Chronic Kidney Disease (CKD) Market |
4) 특발성 폐섬유증 치료제
특발성 폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종입니다. 진단 후 수년 내 사망할 위험성이 높고 예후가 좋지 않은 병으로, 원인이 명확하지 않습니다. 환자들은 대부분 폐이식 혹은 항섬유화제를 통해 치료를 받고 있으며 현재 허가 받은 치료제는 2020년 기준으로 Ofev와 Esbriet이 시판되고 있습니다. 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 시장조사기관 Grandview Research에 의하면 2021년 기준 약 3.7조원 규모에서 연평균성장률 12.7%로 성장하여 2030년 약 11조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 시장 자체의 성장률도 높지만, 기존 승인된 치료제가 부작용이 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 높은 시장입니다. (단위: 백만USD)
| 출처: | Grand View Research |
특발성폐섬유증 치료제 기술이전 사례 중 당사와 유사한 사례로 2019년에 국내 상장사인 브릿지바이오 테라퓨틱스 사에서 Boehringer Ingelheim사로 기술 이전한 사례를 뽑을 수 있습니다. 당시 브릿지바이오 테라퓨틱스 사는 1상이 진행중인 특발성폐섬유증 치료제 BBT-877를 총 계약금액 약 11억 4천만 달러 규모에 기술이전 했으나, 이후 안전성 관련 문제로 반환되었습니다.
5) 비알콜성 지방간염 치료제
비알콜성지방간염은 다양한 간 질환으로 발전할 수 있는 대사질환으로 미 국 제약사 Madrigal Pharmaceuticals의 Rezdiffra (resmetirom) 가 2024년 3월 FDA로부터 최초로 판메허가를 받았으나 효능이 제한적이라 새로운 치료제 개발이 지속적으로 요구되고 있습니다. 국내 외 다양한 제약 및 신약 개발회사에서 비알콜성 지방간염 치료제를 개발 중입니다. 비알콜성 지방간염 치료제 시장은 시장조사기관 Research and Markets에 의하면 2021년 약 2.1조원 규모에서 연평균 성장률 47.1%로 성장하여 2030년 약 30.2조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. (단위: 백만USD)
| 출처: | Research and Market |
6) 복막섬유증 치료제
복막섬유증은 병원에 직접 내원하여 투석을 받아야하는 신장투석 대신 내원하지 않고 간단한 장치를 활용하여 진행하는 복막투석을 장기간 진행하다보면 염증성의 섬유성 판이 복부의 대동맥, 대정맥, 요관 등을 감싸면서 요관의 폐색을 일으키는 질환입니다. 코로나로 인해 병원에 내원하는 빈도가 줄게 되고 환자의 삶의 질이 향상되기에 최근 그 활용 빈도가 늘어나고 있으나, 그에 따라 복막섬유증 환자도 늘고 있습니다. 주로 수술을 이용하여 섬유판을 제거하고 있으나 아직까지 치료제가 없는 상황입니다. 복막투석시장의 경우 시장조사기관 Fortune Business Insights에 따르면 2021년 약 6.1조원 규모에서 연평균 성장률 약 6.9%로 성장하여 2030년 약 11.1조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 복막섬유증 치료제 후보물질의 경우 복막투석시장 매출액의 대부분을 차지하고 있는 복막투석액(의료기기)에 적용 가능성이 높습니다. (단위: 백만USD)
| 출처: | Fortune Business Insights |
7) 장기이식용 약물
장기 이식 시장에는 주로 면역 능력을 억제하여 장기를 부작용 없이 수여할 수 있게 하는 면역 억제제가 활용됩니다. 이러한 면역 억제제 시장은 장기 이식 시장이 커져감에 따라 동반하여 성장하고 있습니다. 전 세계 인구의 평균 수명이 늘어남에 따라 당뇨, 심혈관 질환, 폐질환, 신장질환 등 다양한 대사질환 및 암을 앓는 환자가 늘어나고, 이식이 필요한 장기가 늘어나고 있기 때문입니다.
시장조사기관 Research and Market에 의하면 면역억제제 시장은 2021년 약 1.3조원 규모에서 연평균 성장률 5.16%로 성장하여 2030년 약 2조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. (단위: 백만USD)
| 출처: | Research and Markets |
8) 듀센근이영양증 치료제/ 안면견갑상완근위축증
듀센 근이영양증(DMD)은 근육세포를 온전하게 유지하는데 도움이 되는 디스트로핀이라는 단백질의 변화로 인해 진행성 근육 퇴화와 결함이 특징인 유전적 질환입니다. 치료제로는 코르티코스테로이드 계열의 프레드니손과 캘코드정이 승인받았고, 최근에 아탈루렌이라는 유전자치료제가 긴급 허가를 받았으나, 허가 갱신에 대해서 부정적 의견이 나오고 있어 신약에 대한 요구가 높은 시장입니다.
글로벌 리서치 기관인 A llied Market Research 에 의하면 이 시장은 2021년 약 1조 8조원 규모에서 연평균 성장률 약 4.78%로 성장하여 2030년 약 2.9조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 같은 유전 근질환인 안면견갑상완근위축증도 유사한 시장 규모를 갖고 있습니다.
(단위: 백만USD)
| 출처: | Allied Market Research |
9) 근감소증 치료제
근감소증이란 노화 일부 비만치료제의 부작용 등의 이유에 따라 근육이 급속히 위축되거나, 근육량이 비정상적으로 줄어드는 증상을 말하며 근육량이 감소하는 것을 말합니다. 노화에 따른 근육량 감소를 자연적인 현상으로 생각할 수 있지만, 근감소증 환자는 걸음걸이가 늦어지고 근지구력이 저하되어 일상생활이 어렵고 골다공증, 낙상, 골절이 쉽게 발생할 수 있게되며 근육의 혈액 및 호르몬 완충작용이 줄어들어 기초대사량이 감소하게 됩니다. 이에 따라 만성질환 조절이 어렵게 되며, 당뇨병과 심혈관 질환이 쉽게 악화될 수 있습니다. 이에, 최근 전 세계적으로 근감소증을 노인성 질병으로 분류하고 있으나 허가 받은 치료제가 없어 영양제를 중심으로 헬스케어 시장이 발달되어 있어 미충족 수요가 많고, 글로벌 제약사를 비롯하여 여러 기업에서 신약을 개발 중에 있습니다.
글로벌 리서치 기관인 The Insights Partners에 의하면 근감소증 치료제 시장은 2022년 약 4.7조원 규모에서 연평균 성장률 5.63%로 성장하여 2030년 약 7.3조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. (단위: 백만USD)
| 출처: | The Insights Partners |
10) 급성 췌장염 치료제
급성 췌장염은 음주, 담석 외에도 대사기능의 장애로 발병하는 치료제로 점차 발병 환자가 늘어나고 있습니다. 급성 췌장염의 경우 현재 진통제를 통해 증상을 완화시켜주거나 항생제 등의 투여를 통해 치료하고 있으며 췌장염 자체를 치료하는 치료제가 승인받은 이력은 없어, 새로운 치료제에 대한 요구가 높은 시장입니다. 글로벌 리서치 기관인 Market Research Future에 의하면 급성 췌장염 치료제 시장은 2021년 약 7.7조원 규모에서 연평균 성장률 5.91%로 성장하여 2030년 약 12.9조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. (단위: 백만USD
| 출처: | Market Research Future |
11) 소라페닙 내성 간암 치료제
글로벌 리서치 기관인 Fortune Business Insights에 따르면 간암 1차 치료제 시장은 2021년 3.2조원 규모에서 연평균 성장률 20.2%로 성장하여 2030년 약 16.8조원으로 성장할 것으로 예상됩니다. 1차 간암 치료제인 소라페닙의 경우 사용 후 약 6개월 전후로 내성이 발생하는 바, 소라페닙의 내성암 환자에게 적용해야하는 2차 치료제 시장이 성장할 것으로 전망됩니다. 또한 소라페닙이 처방되는 신장암 및 대장암으로도 그 목표 시장으로의 확장이 가능할 것으로 예상됩니다. (단위: 백만USD
| 출처: | Fortune Business Insights |
12) 알츠하이머 치료제
대사질환과 마찬가지로 전세계 인구의 평균 수명이 늘어남에 따라 퇴행성 뇌질환 환자의 수 또한 점차 늘어나고 있습니다. 글로벌 리서치 기관인 Grandview Research에 의하면 알츠하이머 치료제 시장은 2021년 약 5.3조원 규모에서 연평균 성장률 16.2%로 성장하여 2030년 약 20.4조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. (단위: 백만USD
| 출처: | Grandview Research |
(2) 동물용 의약품 시장
세계 동물용의약품 시장 규모는 2021년 291억 달러로 추정되며 인수 공통전염병의 증가, 동물의 만성 질병 유병률 증가와 육류 소비의 증가로 동물용의약품의 시장 규모는 점차 증가하고 있습니다.
한편 한국제약바이오협회가 발간한 '2022 제약바이오산업 데이터북'에 의하면, 2021년 세계 인체용의약품 시장 규모는 1조2805만 달러로 집계됐습니다. 비록 현재 세계 동물용의약품 시장 규모가 인체용의약품 시장의 약 3%에 불과하나, 가축과 반려동물의 증가로 동물용의약품 시장은 지속적으로 증가할 것으로 예측되고 있습니다.
국내 동물용 의약품 시장의 경우 현재 양돈용 의약품 시장이 가장 높은 비율을 차지하고 있지만, 세계적으로는 반려동물 의약품 시장이 가장 많은 시장을 차지하고 있으며, 국내 또한 반려동물 의약품 시장이 점차 성장할 것으로 예상됩니다. (3) 의료기기 시장의료기기 시장 중 당사가 집중하고 있는 스킨부스터 시장은 미국이 전 세계 시장의 약 40%를 차지하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 미국 시장의 경우 2023년 약 3.6억 달러 규모에서 연평균 성장률 8.8%로 성장하여 2030년에 약 6.6억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 코로나 팬데믹 이후 피부 미용에 관심이 커지면서 단순 화장품이 아닌 재생의학과 항노화 의학이 적용된 스킨부스터등의 의료기기가 각광받아 앞으로 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. (단위: 백만USD
| 출처: | Grandview Research |
(다) 경기변동의 특성 및 계절성 신약은 의약 및 보건 건강 관련 제품이므로 경기변동 또는 계절적 요인에 크게 영향을 받지는 않는 특성이 있습니다. '삶의 질’과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 할 수 있습니다.오히려, 식약처 등 허가당국의 정책변경이나 제품의 라이프사이클에 더 민감하게 반응하는 산업이라 볼 수 있습니다. 제품의 라이프사이클은 1) 제품의 연구 2) 제품의 개발 3) 임상시험 4) 제품승인 5) 제품판매의 단계를 거치며, 신약개발 시 출원된 해당 적응증에 대한 특허의 만료 시까지 해당 신약에 대하여 독점적으로 판매가 가능합니다. 특허만료시점은 일반적으로 특허의 출원일로부터 20년 경과 후 시점이며, 신약개발의 경우 임상단계에서 얻어지는 결과를 바탕으로 목표 적응증에 대한 약물의 용량/용법 및 약물의 제형/제조방법 관련 신규특허 출원 및 신규물질을 사용한 약물이 신약으로 최초 승인을 받을 경우 기존 특허와 무관하게 주어지는 자료독점권(Data Exclusivity) 등을 통한 특허기간의 연장효과를 얻을 수 있습니다. 자료독점권은 신약으로 한 번도 승인 받은 적이 없는 새로운 물질로 신약을 개발할 경우, 특허와 무관하게 신약으로 승인을 받은 시점으로부터 국가 별로 5년에서 최대 12년까지 신약 승인에 사용된 자료를 다른 제약사가 사용할 수 없도록 제한하는 제도입니다. 이에 따라 제네릭 의약품의 등장을 지연시킴으로서 추가적인 시장독점 지위를 부여하고 있습니다.
(1) 영업개황
(가) 영업개황
당사는 대사 질환 관련 신약 개발 및 이와 관련된 건강기능식품의 개발과 판매를 주된 사업목표로 하고 있으며, 개발 중인 신약이 임상시험 또는 임상시험 진입 전 단계이므로 신약 관련 원료 판매 매출과 건강기능식품에 대한 매출만 발생하고 있습니다.
당사는 개발 중인 신약에 대하여 임상 2상까지를 '적정단계'로 설정하고, '적정 단계'에서 국내외 대형 제약사에 기술을 이전하여 수익을 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다. 다만, 적응증에 따라 전략적 개발협력을 통해 3상으로 공동으로 수행하는 방안도 고려 중입니다. 당사가 개발 중인 신약은 하기와 같습니다.
| [당사가 개발 중인 신약] |
|
물질 |
신약명 |
적응증 |
내용 |
|---|---|---|---|
|
CZ |
NovDB2 |
2형 당뇨병 |
새로운 기전의 인슐린저항성 치료제 (신물질로 자료독점권 보호 대상) |
| CZ | NovDKD | 당뇨병 콩팥병 | 신물질 기반의 신장질환 치료제(2024년 2분기 IRB 승인 완료) |
|
C01 |
NovRD |
만성신장질환 |
신물질 기반의 신장질환 치료제(2025년 C01 통합 1상 진입 목표) |
| CZ | NovFS-IP | 특발성 폐섬유증 | 신물질 기반의 특발성 폐섬유증 치료제 |
| CZ/C01 | NovSR | 근감소증 | 비만 및 노화 관련 근 감소증 치료제(2025년 C01 통합 1상 진입 목표) |
| C01 | NovDMD/FSHD | 듀센근이영양증/ 안면견갑상완근위축증 | 신물질 기반의 DMD/FSHD 치료제(2025년 C01 통합 1상 진입 목표) |
| C01 | NovRF | 복막섬유증 | 복막섬유증 예방 및 치료제 (2025년 C01 통합 1상 진입 목표) |
| C01 | NovFS | 섬유증 | 폐, 간 등 주요장기에 발생할 수 있는 섬유증 (2025년 C01 통합 1상 진입 목표) |
| ERG | NovAP | 급성췌장염 | 새로운 기전 기반의 급성췌장염 치료제 |
| ERG | NovLC | 간암 치료제 | 간암 치료제 (sorafenib 내성 극복 가능성 확인) |
| GP10 | NovGP | 알츠하이머병 | 알츠하이머병 치료제 |
| CZ/C01 | NovSR-P | 근감소증(동물용) | 신물질 기반의 동물용 근 감소증 치료제 |
당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다.
| [임상내역 및 파이프라인 총괄표] |
| 구분 | 적용 물질명 | 품목 (제품명) | 적응증 | 연구시작일 | 현재 진행 단계 | 임상비용 (USD) | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계 (투약기간, 국가) | 승인일 (종료일) | 피험자 수 (명) | ||||||||
| 화학합성 | 신약 | CZ | NovDB2 주1) | CZ 기반 제품 전체 적용 가능 | 2005년 | 1상 (1일,미국) | 2005년 (2005년) | 49 | n/a | 안전성 문제 없었음 (당사로 기술도입 전 실시) |
| CZ | 2018년 | 1상 (10일,호주) | 2018년 (2018년) | 80 (일반인) | 2,042,512 | 안전성 문제 없었음 | ||||
| CZ | NovDB2 주2) | 2형 당뇨/비만 | 2016년 | 2a상 (12주,미국) | 2016년 (2017년) | 64 (비만형 2형 당뇨 환자) | 993,620 | 당뇨 효능 경향성 확인 (비만 유의성 확인/비정상 피험자 1인 제외) 안전성 문제 없었음 | ||
| CZ | NovDB2주3) | 2형 당뇨 (일부 비만 지표 포함) | 2018년 | 2b상 (24주,미국) | 2018년 (2019년) | 256 (2형 당뇨환자) | 6,771,883 | ■당뇨 관련 - 1차 지표: 효능 없음- 2차 지표: 경향성■비만 관련 - 체중: 유의성 확인 ■공통사항 - 안전성 문제 없음 - 약물설계변경으로 효능 손실 추정 | ||
| CZ | NovDB2 주2) | 2형 당뇨/비만 | 2019년 (2c상 IND 신청) | 2c상 (24주,미국) | 2021년 (2027년) | 255 (비만형 2형 당뇨 환자) | 8,000,000 (추정) | 당뇨, 비만 및 만성신장질환 관련 주요 지표 확인 목적, (임상 2b상 대비 유효성분 증량 및 신장 관련 일부 지표 추가) | ||
| CZ | NovDKD | 당뇨병성신장질환 | 2021년( 2024년 IRB 완료) | 2a(24주, 국내) | 2022년(2025년) | 100 | 2,500,000 | 당뇨병성 신장질환 관련 주요 지표 확인 목적 | ||
| CZ | NovSR | 비만 및 노화 관련 근 감소증 | 2022년 | 1상 완료(일반인 대상)2a상 예정(24주, 미국) | - | - | - | 비만 및 노화로 유발된 근 감소증 치료제 효능 및 안전성 확인 (근기능 지표 포함, 공동 임상 파트너 확보 추진) | ||
| C01 | NovDMD/FSHD | 듀센근이영양증/ 안면견갑상완근위축증 | 2022년 | IND 독성 완료통합1상예정(2주, 미국) | - | - | - | 유전 근질환 듀센근이영양증/ 안면견갑상완근위축증 치료제 효능 및 안전성 확인 (공동 임상파트너 확보 추진) | ||
| CZ | NovFS-IP주1) | 특발성 폐섬유증 | 2021년 | 2a상 예정(24주, 미국) | - | - | - | 특발성 폐섬유증 효능 관련 최적용량 및 안전성 확인 (기술이전 시 임상 미실시) | ||
| GP10 | NovGP | 알츠하이머병 | 2018년 | 신약후보물질 | - | - | - | POSTECH 공동연구/개발 (기술이전 추진 예정) | ||
| D06 | NovD06 | 알츠하이머병 | 2019년 | 신약후보물질 | - | - | - | POSTECH 공동연구/개발 (기술이전 추진 예정) | ||
| ERG | NovAP | 급성췌장염 | 2019년 | 신약 후보물질IND 독성 예정(국내) | - | 40명(급성췌장염환자) | 1,500,000(추정) | 경북대학교병원 공동연구/개발 (기술이전 병행 추진) | ||
| ERG | NovLC | 간암 | 2020년 | 신약후보물질 IND 독성 예정(국내) | - | - | - | 기술도입(기술이전 추진 예정) | ||
| 주1) | 1상은 신약물질 CZ의 인체 안전성에 대한 평가로, CZ 물질을 이용해 개발하는 2형 당뇨병 치료제 NovDB2, 비만 치료제 NovOB 및 특발성 폐섬유증 치료제 NovFS-IP 모두에 적용됩니다. |
| 주2) | 비만형 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 12주간 투약한 임상으로 2형 당뇨병과 비만 관련 안전성 및 효능결과 확인이 가능합니다. |
| 주3) | 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상연구이나 전체 피험자 중 64.8%가 비만을 동반한 바, 일부 피험자를 대상으로 비만 관련 결과를 도출할 수 있습니다. |
(나) 판매전략 당사의 주요 제품인 대사질환 신약의 주요 고객은 당사의 기술을 이전하여(License-In) 상품화를 담당할 다국적 제약사입니다. 당사는 현재 새로운 대체제 개발이 시급한 제품 또는 기존 치료제의 효능을 향상시킨 제품으로 국내/외 제약사에게 기술이전 또는 공동개발을 통해 매출을 창출해 나가고자 합니다. 신약 관련하여 당사는 다음과 같은 기본전략을 수립하고 있습니다. - 임상 1 또는 2a상까지 자력으로 수행 (항암제나 희귀질환의 경우 1상 이전) - 특정 지역의 경우 Dual Brand Marketing 추진 (자사 브랜드 인지도 상승) 임상 2상까지 자력으로 임상을 추진할 경우 기술에 대한 높은 가치를 인정받을 수 있고 기술이전 상대방의 경우 3상 대비 상대적으로 낮은 비용으로 기본적인 안전성과 효능을 확인함으로 기술인수로 인한 위험을 낮출 수 있습니다. 이후 목표질환의 임상비용 부담 정도와 기술가치 등을 고려하여 후속임상에 대한 추가 자력 진행여부를 결정하되 해당 분야 주요 제약사(다국적 제약사)와의 전략적 협력을 우선 고려 예정입니다.
(다) 파이프라인별 경쟁 우위
당뇨병치료제 외 당사에서 개발하고 있는 치료제는 대부분 새로운 물질을 활용한 신약으로 작용 기전과 효능이 동일한 경쟁 약품은 존재하지 않는 제품들이 있습니다. 그 중 시장에서 가장 유사한 경쟁 약품들은 다음과 같습니다.
[당사에서 개발중인 치료제의 경쟁현황]
|
파이프라인 |
적응증 |
경쟁제품 |
개발사 |
|
NovDB2 |
2형 당뇨 |
TZD 계열, (Avandia, Actos, Duvie, |
Takeda, GSK, 종근당, |
|
SGLT2 억제제 계열 Farxiga(Forxiga)) |
Astrazeneca, Bristol-Myers Squibb |
||
|
NovOB |
비만 |
GLP- 1 계열 (Wegovy, Saxenda, Mounjaro) |
Novo Nordisk, Eli Lilly |
|
NovDKD |
당뇨병 콩팥병 |
Dapagliflozin |
Astrazeneca |
|
NovFS-IP |
특발성 폐섬유증 |
Ofev, Esbriet |
Boehringer Ingelheim, Roche |
|
NovRD |
만성 신장질환 |
Dapagliflozin |
Astrazeneca |
|
NovRF |
복막섬유증 |
- |
- |
|
NovFS-NS |
비알콜성 지방간염 |
- | - |
|
NovOT |
장기이식용 약물 |
Tacrolimus, Cyclosporin |
Astellas, Novartis |
|
NovAP |
급성 췌장염 |
- |
- |
|
NovLC |
TKI 저항성 간암 |
Lenvima, Stivarga, Cyramza |
Bayer, Eli Lilly |
|
NovGP/AD |
알츠하이머 |
Aduhelm |
Biogen |
1) NovDB2
2형 당뇨치료제의 경우 다양한 종류의 당뇨 치료제가 시중에서 판매되고 있지만, 당사의NovDB2와 비슷한 작용을 하는 당뇨 치료제로는 TZD(Thiazolidinedione) 계열의 인슐린 감도 개선제가 있습니다. 이러한 2형 당뇨 치료제 중 저희의 NovDB2는 인슐린 감도 개선제의 종류로 기전은 상이하지만, Thiazolidinedione (TZD) 계열이 주로 경쟁 제품이 될 것이라 예상하고 있습니다.
TZD 계열 약물로는 현재 국내에서는 피오글리타존, 로베글리타존이 사용 가능하며, 대표적으로 Takeda의 Actos, GSK의 Avandia, 종근당의 Duvie가 있습니다. 이러한 인슐린 감도개선제의 경우 여러 부작용으로 인해 시장에서 한동안 주목을 받지 못하다 다시 주목을 받고 있으며 특히 저희 NovDB2의 경우 혈압 조절 능력, 체중 감소 효과, 그리고 췌장 베타 세포의 부전을 예방하는 효과가 동물실험에서 발견되어 당뇨 치료제의 새로운 게임 체인저가 될 것으로 기대하고 있습니다.
[제2형 당뇨병 치료제 비교]
|
구분 |
종류 |
인슐린감도 개선여부 |
HbA1C 변화량(%) |
저혈당 |
체중변화 |
일복용량 |
부작용 |
|
인슐린 감도 개선제 |
TZDs |
Yes |
0.5 - 1.4 |
No |
증가 |
1 OAD |
심혈관, 간 |
|
NovDB2 |
Yes |
0.5 - 1.5 |
No |
감소 |
1 OAD |
현재까지 없음 |
|
|
혈당 조절제 |
Metformin |
No |
1.5 |
No |
유지 |
2 OADs |
신장, 간 |
|
Sulfonylurea |
No |
1.5 |
Yes |
증가 |
1 OAD |
저혈당증 |
|
|
DPP-IV |
No |
0.6 - 0.8 |
No |
유지 |
1-2 OAD |
없음 |
|
|
SGLT-2 |
No |
0.5 - 0.9 |
No |
감소 |
1 OAD |
요로감염 등 |
|
|
GLP-1 |
No |
1.0 - 2.0 |
No |
감소 |
Varies |
장, MTC |
출처: Novo Nordisk 및 회사 자료
[당뇨병 치료제 군별 매출규모]
(단위 : 백만USD)
|
약물계열 |
년도 |
CAGR (‘11-'20) |
|||||
|
2011년 |
2012년 |
2014년 |
2016년 |
2018년 |
2020년 |
||
|
Glitazones(TZD) |
4,247 |
3,082 |
1,108 |
1,138 |
1,179 |
1,231 |
-12.85% |
|
DPP-IVinhibitor |
3,002 |
3,374 |
3,975 |
4,471 |
4,939 |
5,404 |
6.75% |
|
GLP-1agonist |
1,103 |
1,456 |
2,233 |
3,175 |
3,673 |
4,022 |
15.46% |
|
SGLT-2 inhibitor |
- |
- |
252 |
726 |
1,069 |
1,272 |
- |
출처: Datamonitor Healthcare
인슐린 감도개선제의 경우 2012년에서 2014년 사이 부작용에 관한 연구논문들이 발표되며 매출액이 급감했으나, 2016년이 지나 사실과 다르다는 반대 논문이 인정되면서 어느 정도 매출을 회복하고 있으나, 2010년대 초반만큼의 시장점유율을 보이지는 못하고 있습니다. 다만 일부 제품이 당시 당뇨병 치료제의 대부분을 점유하였던 것과 마찬가지로 당사의 제품이 부작용이 없으며 인슐린 감도개선 외에 췌장 베타세포 부전 억제 효능 등을 동시에 나타낸다면 혈당강하제와 동시에 복용이 가능하기에 초기 인슐린 감소개선제만큼의 시장점유율을 확보할 수 있을 것이라 예상합니다.
2) NovOB
일반적으로 사용되는 비만 치료제들은 Zepbound (mounjaro), Wegovy, Belviq, Contrave, Lomaira, Saxenda, Qsymia 등이 있습니다. 초기 비만 치료제들의 경우 3%에서 11% 수준의 체중감소를 제공했으며 안전성 문제로 인해 미국과 유럽 시장에서 철회되거나 사용 중지를 받기도 했습니다. 그러나 최근 이후 개발된 인크레틴 모방제(incretin-mimetics) 계열의 치료제인 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제들은 10%에서 최대 20% 수준의 체중감소를 달성하며 시장을 주도하며 관련 시장의 성장을 이끌고 있습니다. 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제 약물들은 위장관 및 뇌의 주요 수용체를 자극하여 인슐린 합성(건강한 대사 및 혈당 수준을 조절하는 데 도움)을 촉진하고, 배고픔 감소 등의 기능을 제공하며 효능을 나타내지만 위장 계열 부작용과 알레르기, 급성 췌장염 등을 유발하며 또한 체중 감량과 동시에 근육량이 감소하는 부작용을 갖고 있습니다.
[주요 비만 치료제 비교]
|
약물계열 |
(제품명) 물질 |
판매사 |
체중감량 |
|
GLP-1 |
Wegovy (semaglutide) |
Novo Nordisk |
-11.5% (-11.3kg, 68주) |
|
GLP-1 |
Saxenda (liraglutide) |
Nov Nordisk |
-4.8% (-3.2kg, 52주) |
|
GLP-1 +GIP |
Mounjaro (tirzepatide) |
Eli Lilly |
-20.1% (-20.6kg, 72주) |
|
Bupropion + Naltrexon |
Contrave |
Nalpropion Pharmaceuticals |
-4.7% (-7kg, 56주) |
|
CycloZ |
NovOB |
NovmetaPharma |
-3% (-3.3kg, 12주) |
[비만 치료제 군별 매출규모]
(단위 : 백만USD)
|
약물계열 |
년도 |
CAGR (‘21-'31) |
|||||
|
2021년 |
2022년 |
2023년 |
2024년(E) |
2025년(E) |
2031(E) |
||
|
Wegovy |
579.2 |
188.0 |
551.5 |
1,119.0 |
1,967.7 |
10,170.1 |
33.18% |
|
Saxenda |
261.3 |
364.6 |
410.8 |
446.4 |
211.6 |
47.7 |
-15.63% |
|
Mounjaro |
- |
71.2 |
127.0 |
208.8 |
335.8 |
2,341.9 |
41.80% |
|
Contrave |
98.7 |
97.6 |
94.4 |
97.2 |
96.2 |
77.8 |
-2.35% |
출처: GlobalData_ObesitySevenMarketDrugForecastandMarketAnalysis
3) NovDKD
당뇨병콩팥병 치료제의 경우 현재 승인받은 제품이 Astrazeneca와 BMS에서 공동 개발한 SGLT2 inhibitor 계열의 Dapagliflozin 단일 제품만이 존재합니다. 따라서 당사 NovDKD의 경쟁 제품 또한 Dapagliflozin이며, 이 Dapagliflozin의 경우 당뇨병콩팥병 외에도 당뇨와 만성 신장질환에서도 활용되고 있습니다.
이러한 시장 상황에서 Dapagliflozin 또한 당뇨병콩팥병의 진행 속도를 늦춰주는 기능을 하지만, 신장 기능의 지표인 GFR 자체를 개선하지는 못합니다. 반면, NovDKD의 경우 동물 실험에서 GFR을 유의미하게 개선하는 것을 확인하여 시장의 미충족 수요를 해결할 것으로 예상됩니다.
[당뇨병콩팥병 치료제 비교]
|
구분 |
종류 |
인슐린감도 개선여부 |
HbA1C 변화량(%) |
GFR개선 |
체중변화 |
판매사 |
부작용 |
|
Dapagliflozin |
SGLT2i |
No |
0.5 - 0.9 |
No |
감소 |
Astrazeneca |
요로감염 등 |
|
NovDKD |
Nrf2 enhancer |
Yes |
0.5 - 1.5 |
Yes |
감소 |
당사 |
현재까지 없음 |
출처: Novmetapharma
[당뇨병콩팥병 치료제 시장점유율]
|
기 술(제 품) |
2020 |
2021 |
2022 |
|||
|
매출액(Mil USD) |
시 장 점유율 |
매출액(Mil USD) |
시 장 점유율 |
매출액(Mil USD) |
시 장 점유율 |
|
|
Dapagliflozin |
1,960 |
100% |
3,005 |
100% |
4,400 |
100% |
출처: Datamonitor Healthcare
4) NovFS-IP
특발성 폐섬유증 치료제는 현재 Boehringer Ingelheim의 Ofev와 Roche의 Esbriet 두 종이 승인되어 시판되고 있습니다. 따라서 저희 NovFS-IP의 경쟁제품은 현재 허가 받은 Ofev와 Esbriet이나 두 치료제 모두 부작용이 심한 것으로 보고되어, 현재 1상에서 중대 부작용이 확인되지 않은 저희 제품이 출시된다면 높은 시장 점유율을 확보할 수 있을 것이라 예상됩니다.
당사가 개발중인 특발성 폐섬유증 치료제인 NovFS-IP는 기존 승인된 약물인 Pirfenidone, Nintedanib과 비교하여 그 효능이 동등 혹은 우월한 것으로 동물 효력실험에서 보여지고 있습니다. 기존 약물들이 갖고 있는 부작용 또한 해결하고 새로운 기전으로 기존 약물의 혜택을 누리지 못한 환자들에게 대체제가 될 것으로 예상됩니다.
[특발성폐섬유증 치료제 비교]
|
구분 |
종류 |
폐기능회복 |
섬유화감소 |
일복용량 |
부작용 |
|
Esbriet |
MAPK inhibitor |
Yes |
No |
2 OAD |
소화기관 장애 등 |
|
Ofev |
Tyrosine Kinase inhibitor |
Yes |
No |
1 OADs |
소화기관 장애 등 |
|
NovFS-IP |
Nrf2 enhancer |
Yes |
Yes |
1 OADs |
현재까지 없음 |
출처: 각사 홈페이지
[특발성폐섬유증 치료제 시장점유율]
|
기 술(제 품) |
2020 |
2021 |
2022 |
|||
|
매출액(Mil EUR) |
시 장 점유율 |
매출액(Mil EUR) |
시 장 점유율 |
매출액(Mil EUR) |
시 장 점유율 |
|
|
Esbriet |
1,128 |
33.9% |
1,071 |
30% |
740 |
18.8%- |
|
Ofev |
2,200 |
66.1% |
2,500 |
70% |
3,200 |
81.2 |
출처: 각사 홈페이지
5) NovRD
만성 신장질환 치료제의 경우 현재 승인받은 제품이 Astrazeneca와 BMS에서 공동 개발한 SGLT2 inhibitor 계열의 Dapagliflozin 하나입니다.
따라서 저희의 NovRD의 경쟁 제품 또한 Dapagliflozin 하나이며, 이 Dapagliflozin의 경우 만성 신장질환 외에도 당뇨와 당뇨병콩팥병에서도 활용되고 있습니다.
그러나 마찬가지로 신장 기능의 회복 효능은 없어 저희 NovRD가 DKD뿐 아니라 CKD에서도 GRF을 유의미하게 개선한다면 시장의 미충족 수요를 해결할 것으로 예상됩니다.
[만성 신장질환 치료제 비교]
|
구분 |
종류 |
인슐린감도 개선여부 |
HbA1C 변화량(%) |
GFR개선 |
체중변화 |
일복용량 |
부작용 |
|
Dapagliflozin |
SGLT2i |
No |
0.5 - 0.9 |
No |
감소 |
1 OAD |
요로감염 등 |
|
NovRD |
Nrf2 enhancer |
Yes |
0.5 - 1.5 |
Yes |
감소 |
1 OADs |
현재까지 없음 |
출처: Datamonitor Healthcare, Novmetapharma
[만성 신장질환 치료제 시장점유율]
|
기 술(제 품) |
2020 |
2021 |
2022 |
|||
|
매출액(Mil USD) |
시 장 점유율 |
매출액(Mil USD) |
시 장 점유율 |
매출액(Mil USD) |
시 장 점유율 |
|
|
Dapagliflozin |
1,960 |
100% |
3,005 |
Dapagliflozin |
1,960 |
100% |
출처: Datamonitor Healthcare
6) NovFS-NS
NovFS-NS는 현재 치료제가 없는 비알콜성 지방간염 시장에서 새로운 기전의 first-in-class 치료제로 개발 중이며, 원인이 복합적인 비알콜성 지방간염에 항염증, 항섬유화, 대사 조절 등 다기능 치료제로 개발하고 있어, 하나의 원인에 집중하는 다른 치료제에 비해 성공확률이 더 높을 것으로 판단됩니다.
7) NovRF
복막섬유증의 경우 현재 허가 받은 치료제가 없습니다. 이러한 시장에 NovRF가 복막의 섬유화를 해결한다면, 복막 투석의 혜택을 받을 수 있는 투석 환자들이 더 늘어나, 신장 투석보다 간편하게 투석을 받을 수 있어 환자들의 삶의 질을 향상시킴과 동시에 다양한 투석 관련 문제를 해결할 수 있을 것으로 판단됩니다.
8) NovOT
장기 이식용 약물의 경우 다양한 면역 억제제가 사용되고 있습니다. 예전에는 Cyclosporin이 주된 약물이었으나 현재는 Tacrolimus계열 약물이 전체 시장의 70%를 차지하고 있습니다. 그러나 두 약물 모두 부작용이 심한 것으로 알려져 있어, 복합제 기준으로 임상 1상에서 중대 부작용이 발견되지 않은 NovOT가 출시된다면 높은 시장점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
NovOT는 부조직적합 불일치 동종 랫드신장이식모델에서 탁월한 면역억제효과를 확인했습니다. NovOT는 기존 면역억제제들과 달리, 이식 장기 수령자들에게 투여하는 것과 별도로, 이식 대상 장기의 적출 전 대상 장기에 투여함으로 적출장기의 손상을 최소하는 기능도 있어 장기이식 성공가능성을 극대화 할 수 있을 것으로 예상합니다. 이러한 결과는 임상시험의 IND 기초자료로 활용할 수 있습니다. 또한 이러한 결과는 급성신손상에서 만성콩팥병으로 진행되는 정도를 제어함으로 신대체요법 중 하나인 투석과 이식에 적용 가능성을 높일 수 있습니다.
당사는 NovOT의 효능을 신장뿐 아니라 다른 장기(간, 폐, 심장, 소장, 각막 등) 이식, 자가면역질환(류마티스 관절염, 전신 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 전신 경화증, 혈관염, 피부근염, 다발근염 등) 및 염증질환에도 접목하기 위해 추가 연구를 진행하고 있습니다
[장기이식용 약물 비교]
|
구분 |
종류 |
부작용 |
|
Cyclosporin |
면역 억제제 |
진전, 정신착란, 고혈당, 신독성, 간독성 및 위장관부작용 등 |
|
Tacrolimus |
면역 억제제 |
진전, 두통, 설사, 고혈압, 구역 신기능 장애 등 |
|
NovOT |
면역 조절제 |
현재까지 없음 |
출처: Global Cyclosporine Market(Geographic Scope And Forecast), Tacrolimus Market Insights(Coherent Market Insights)
[장기이식용 약물 시장점유율]
(단위 : 백만USD)
|
기 술(제 품) |
2020 |
2021 |
2022 |
|||
|
매출액 |
시장 점유율 |
매출액 |
시장 점유율 |
매출액 |
시장 점유율 |
|
|
Cyclosporin (Astellas Prograf 外 다수) |
1,731 |
23% |
1,990 |
24% |
2,288 |
26% |
|
Tacrolimus (Novartis Neroal 外 다수) |
5,916 |
77% |
6,194 |
76% |
6,790 |
74% |
출처: Global Cyclosporine Market(Geographic Scope And Forecast), Tacrolimus Market Insights(Coherent Market Insights)
9) NovAP
NovAP는 미토콘드리아의 칼슘 흡수 조절을 통하여 급성 및 만성 췌장염을 치료하는 치료제로 개발 중에 있습니다. 현재 승인받은 약이 없기 때문에 first-in-class로 개발 중에 있으며 췌장염의 마커로 사용되는 여러 소화효소의 분비가 줄어드는 것을 확인되고 있습니다. 현재 임상 중에 있는 타사의 칼슘 흡수 조절 기능의 췌장염 치료제가 세포 단위의 칼슘 흡수를 조절하는 것에 비해 더 특이적으로 미토콘드리아에서의 칼슘 흡수를 조절하기 때문에 부작용으로 인한 위험 요소가 더 낮을 것으로 판단됩니다.
10) NovLC
현재 승인받은 소라페닙 내성을 해결하는 치료제는 없습니다. 다만 소라페닙을 1차로 처방한 후 처방되는 2차 치료제로 다양한 표적항암제 및 면역항암제 등이 활용되고 있어, NovLC가 승인받은 후 간암 2차치료제가 경쟁제품이 될 것으로 예상됩니다. 현재 대표적인 간암 2차 치료제는 Bayer사의 Stivarga와 Lilly사의 Cyramza등이 있습니다.
NovLC는 Errg inverse agonist로서의 간암에서의 효능은 다른 기관에서 연구를 먼저 진행하였지만, 알려진 Errg inverse agonist를 당사에서 최적화하여 개발한 물질로 다른 물질 보다 생체이용률과 같은 지표가 높아 효능이 가장 뛰어납니다. 또한 ferroptosis를 활용한 항암제로서의 효능을 검증하여 소라페닙을 비롯한 다른 Tyrosine Kinase inhibitor에서의 효능도 검증할 시, 다양한 항암제와 암종에 적용 가능한 대사항암제로서의 우위를 갖을 것으로 판단됩니다.
[간암 2차치료제 비교]
|
구분 |
종류 |
1차 치료제와의 병용 |
단독 처방 |
|
Lenvima |
VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3 inhibitor |
No |
Yes |
|
Stivarga |
VEGFR2-TIE2 tyrosine kinase inhibition |
No |
Yes |
|
Cyramza |
monoclonal antibody (IgG1) |
No |
Yes |
|
NovLC |
ERR gamma inverse agonist |
Yes |
No |
출처: 각 사 홈페이지
[간암 2차 치료제 시장점유율]
|
기 술(제 품) |
2020 |
2021 |
2022 |
|||
|
매출액(Mil USD) |
점유율 |
매출액(Mil USD) |
점유율 |
매출액(Mil USD) |
점유율 |
|
|
Lenvima |
580 |
- |
704 |
- |
876 |
- |
|
Stivarga |
518 |
- |
521 |
- |
665 |
- |
|
Cyramza |
1,033 |
|
971.4 |
|
1,033 |
|
출처: 각 사 홈페이지
11) NovGP/AD
알츠하이머 치료제는 2022년 기준 하나의 승인받은 치료제가 존재합니다. Biogen사의 Aduhelm으로 알츠하이머의 원인으로 알려진 아밀로이드 베타를 타깃하는 치료제로 현재 임시 승인받은 상황입니다. 다만 그 효력 및 부작용이 완벽하게 검증되지 않은 상태로 새로운 치료제에 대한 요구가 높은 시장입니다.
NovGP와 NovAD는 Aduhelm과 마찬가지로 아밀로이드 베타를 타겟으로 하며 부가적인 기전으로 항산화와 항염증 작용을 하는 치료제입니다. NovGP는 플라보노이드 계열의 약물로 다른 경쟁 제품과 비교하여 부작용이 덜 하다고 알려져 있어, 임상에 진입 시 이러한 측면에서 유리할 것으로 예상됩니다.
[알츠하이머 치료제 비교]
|
구분 |
종류 |
|
Aduhelm |
아밀로이드 베타 응집체를 타겟하는 단클론항체 |
|
NovGP |
미세아교세포의 대식작용(Phagocytosis)을 통해 켜 아밀로이드 베타 응집체를 제거 |
|
NovAD |
PPAR (Peroxisome proliferator activating receptor)의 조절을 통해 치매가 진행됨에 따라 발생하는 염증반응을 억제 |
출처: Biogen社 홈페이지
[알츠하이머 치료제 시장점유율]
|
기 술(제 품) |
2020 |
2021 |
2022 |
|||
|
매출액(Mil USD) |
점유율 |
매출액(Mil USD) |
시 장 점유율 |
매출액(Mil USD) |
점유율 |
|
|
Aduhelm |
- |
- |
3 |
100% |
4.8 |
100% |
출처: Biogen社 홈페이지
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
본 공고상의 "Ⅲ. 경영참고사항 → 1. 사업의 개요"를 참조하여 주시기 바랍니다.
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
※ 별도재무제표는 외부감사인의 회계감사 및 검토가 완료되지 않았으며, 외부감사인의 감사 및 정기주주총회 승인 결과에 따라 일부 변경될 수 있습니다. 최종 재무제표와 상세한 주석사항은 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다. (1) 별도재무제표
| 재 무 상 태 표 | |
| 제15기말: 2024년 12월 31일 현재 | |
| 제14기말: 2023년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 노브메타파마 | (단위: 원) |
| 과 목 | 제 15(당) 기말 | 제 14(전) 기말 |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 1,652,229,852 | 6,418,530,907 |
| 현금및현금성자산 | 194,907,598 | 22,454,080 |
| 재고자산 | 4,072,350 | 18,482,402 |
| 기타단기금융자산 | 1,202,844,163 | 5,902,170,683 |
| 기타유동자산 | 250,405,741 | 475,423,742 |
| 비유동자산 | 2,996,296,834 | 2,867,304,840 |
| 유형자산 | 369,286,681 | 259,626,915 |
| 무형자산 | 1,550,140,803 | 1,432,390,164 |
| 기타장기금융자산 | 284,308,900 | 321,381,288 |
| 기타비유동자산 | 792,560,450 | 853,906,473 |
| 자산 총계 | 4,648,526,686 | 9,285,835,747 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 2,672,420,598 | 2,917,292,671 |
| 당기손익-공정가치측정금융부채 | 2,168,808,524 | 2,036,310,008 |
| 기타단기금융부채 | 364,968,652 | 742,391,508 |
| 기타유동부채 | 138,643,422 | 138,591,155 |
| 비유동부채 | 219,518,431 | 796,253,954 |
| 순확정급여부채 | 34,495,557 | 674,891,363 |
| 기타장기금융부채 | 153,883,216 | 90,222,933 |
| 기타비유동부채 | 31,139,658 | 31,139,658 |
| 부채 총계 | 2,891,939,029 | 3,713,546,625 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 5,655,113,500 | 5,545,224,000 |
| 주식발행초과금 | 66,926,320,479 | 66,036,215,529 |
| 결손금 | (76,587,237,834) | (70,982,588,057) |
| 기타포괄손익누계액 | (52,295,842) | (389,942,672) |
| 기타자본항목 | 5,814,687,354 | 5,363,380,322 |
| 자본 총계 | 1,756,587,657 | 5,572,289,122 |
| 부채 및 자본 총계 | 4,648,526,686 | 9,285,835,747 |
| 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제15기: 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 제14기: 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 노브메타파마 | (단위: 원) |
| 과 목 | 제 15(당) 기 | 제 14(전) 기 |
|---|---|---|
| 매출액 | 45,315,000 | 13,850,728 |
| 매출원가 | 14,173,514 | 6,356,941 |
| 매출총이익 | 31,141,486 | 7,493,787 |
| 판매비와관리비 | 5,571,693,943 | 7,781,744,939 |
| 영업손실 | (5,540,552,457) | (7,774,251,152) |
| 기타수익 | 87,932 | 5,686,852 |
| 기타비용 | 2,069 | 193,329 |
| 금융수익 | 132,726,489 | 287,668,599 |
| 금융비용 | 196,909,672 | 5,074,095,867 |
| 법인세비용차감전순손실 | (5,604,649,777) | (12,555,184,897) |
| 법인세비용 | - | - |
| 당기순손실 | (5,604,649,777) | (12,555,184,897) |
| 기타포괄손익 | 337,646,830 | (100,209,199) |
| 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 | 337,646,830 | (100,209,199) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | 337,646,830 | (100,209,199) |
| 당기 총포괄손실 | (5,267,002,947) | (12,655,394,096) |
| 지배기업소유주지분에 대한 주당순손실 | ||
| 기본주당순손실 | (504) | (1,201) |
| 희석주당순손실 | (504) | (1,201) |
| 자 본 변 동 표 | |
| 제15기: 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 제14기: 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 노브메타파마 | (단위: 원) |
| 과 목 | 자본금 | 자본잉여금 | 결손금 | 기타포괄손익누계액 | 기타자본항목 | 자본 총계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023년 1월 1일 (전기초) | 4,862,572,500 | 46,300,435,995 | (58,427,403,160) | (289,733,473) | 3,316,274,765 | (4,237,853,373) |
| 총포괄손익 | ||||||
| 당기순손실 | - | - | (12,555,184,897) | - | - | (12,555,184,897) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | - | - | - | (100,209,199) | - | (100,209,199) |
| 총포괄손익 | - | - | (12,555,184,897) | (100,209,199) | - | (12,655,394,096) |
| 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 | ||||||
| 유상증자 | 318,934,500 | 7,681,008,327 | - | - | - | 7,999,942,827 |
| 전환사채의 전환권 행사 | 135,857,000 | 4,010,058,860 | - | - | - | 4,145,915,860 |
| 전환우선주의 전환권 행사 | 227,860,000 | 8,044,712,347 | - | - | - | 8,272,572,347 |
| 주식선택권 부여 | - | - | - | - | 2,047,105,557 | 2,047,105,557 |
| 주주와의 거래총액 | 682,651,500 | 19,735,779,534 | - | - | 2,047,105,557 | 22,465,536,591 |
| 2023년 12월 31일 (전기말) | 5,545,224,000 | 66,036,215,529 | (70,982,588,057) | (389,942,672) | 5,363,380,322 | 5,572,289,122 |
| 2024년 1월 1일 (당기초) | 5,545,224,000 | 66,036,215,529 | (70,982,588,057) | (389,942,672) | 5,363,380,322 | 5,572,289,122 |
| 총포괄손익 | ||||||
| 당기순손실 | - | - | (5,604,649,777) | - | - | (5,604,649,777) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | - | - | - | 337,646,830 | - | 337,646,830 |
| 총포괄손익 | - | - | (5,604,649,777) | 337,646,830 | - | (5,267,002,947) |
| 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 | ||||||
| 유상증자 | 109,889,500 | 890,104,950 | - | - | 999,994,450 | |
| 주식선택권 부여 | - | - | - | - | 451,307,032 | 451,307,032 |
| 주주와의 거래총액 | 109,889,500 | 890,104,950 | - | - | 451,307,032 | 1,451,301,482 |
| 2024년 12월 31일 (당기말) | 5,655,113,500 | 66,926,320,479 | (76,587,237,834) | (52,295,842) | 5,814,687,354 | 1,756,587,657 |
| 현 금 흐 름 표 | |
| 제15기: 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 제14기: 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 노브메타파마 | (단위: 원) |
| 과 목 | 제 15(당) 기 | 제 14(전) 기 |
|---|---|---|
| 영업활동 현금흐름 | ||
| 영업에서 창출된 현금흐름 | (5,274,826,745) | (5,586,327,586) |
| 이자의 수취 | 188,647,927 | 53,125,804 |
| 이자의 납부 | (10,676,145) | (8,131,397) |
| 법인세의 납부 | (20,871,230) | (3,238,960) |
| 영업활동으로부터의 순현금유출 | (5,117,726,193) | (5,544,572,139) |
| 투자활동 현금흐름 | ||
| 단기금융자산의 감소 | 11,750,000,000 | 7,500,000,000 |
| 단기금융자산의 증가 | (7,150,000,000) | (13,300,000,000) |
| 유형자산의 처분 | - | 10,909,091 |
| 유형자산의 취득 | (16,998,764) | (16,520,000) |
| 무형자산의 취득 | (35,392,904) | (42,724,664) |
| 보증금의 증가 | - | (122,880) |
| 선급금의 증가 | (2,995,680) | (2,995,680) |
| 장기선급금의 증가 | (114,878,789) | (312,864,363) |
| 투자활동으로부터의 순현금유입(유출) | 4,429,733,863 | (6,164,318,496) |
| 재무활동 현금흐름 | ||
| 유상증자 | 999,994,450 | 7,999,942,827 |
| 리스부채의 상환 | (139,636,745) | (119,652,053) |
| 전환우선주의 발행 | - | 3,299,969,948 |
| 재무활동으로부터의 순현금유입 | 860,357,705 | 11,180,260,722 |
| 현금및현금성자산의 순증가(감소) | 172,365,375 | (528,629,913) |
| 기초 현금및현금성자산 | 22,454,080 | 542,208,133 |
| 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 | 88,143 | 8,875,860 |
| 기말 현금및현금성자산 | 194,907,598 | 22,454,080 |
| 결 손 금 처 리 계 산 서 | |
| 제15기: 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 제14기: 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 노브메타파마 | (단위 : 원) |
| 과목 | 제 15 기 | 제 14 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| (처리예정일: 2025년 3월 24일) | (처리확정일: 2024년 3월 29일) | |||
| Ⅰ. 미처리결손금 | (76,587,237,834) | (70,982,588,057) | ||
| 전기이월결손금 | (70,982,588,057) | (58,427,403,160) | ||
| 당기순손실 | (5,604,649,777) | (12,555,184,897) | ||
| Ⅱ. 차기이월미처리결손금 | (76,587,237,834) | (70,982,588,057) | ||
(2) 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항 - 해당사항 없음
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 황선욱 | 1960.12.20 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 | 이사회 |
| 스튜어트펠츠(Stuart Peltz) | 1959.09.23 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 | 이사회 |
| 총 (2) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 황선욱 | (주)노브메타파마 대표이사 前 저스트투자자문㈜ 대표이사 | 84.03~86.08 80.03~84.02 84.04~90.08 90.08~98.06 99.10~07.12 08.01~08.12 09.02~10.06 10.11~현 재 | 중앙대 국제경영대학원 경영정보학 수료 중앙대 전기공학 학사 한일은행 FX Management 동화은행 주식운용 총괄 저스트투자자문 대표 저스트투자자문 부사장 Hedgehog International 대표 ㈜노브메타파마 대표이사 | 해당없음 |
| 스튜어트펠츠(Stuart Peltz) | Robert Wood Johnson Medical School 겸임교수前PTC Therapeutics, Inc. CET | 19821989 1989~1991 1998~2003 2003~현 재 | University of Illinois, Champaign-Urbana, BS, ChemistryMcArdle University of Wisconsin, Laboratory for Cancer Research Ph.D. University of Massachusetts Medical School, Postdoctoral FellowPTC Therapeutics, Inc. CEORobert Wood Johnson Medical School, Adjunct Professor | 해당없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 황선욱 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 |
| 스튜어트펠츠(Stuart Peltz) | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| 해당사항없음. |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 상기 이사후보자 전원은 경영 및 해외영업 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 자로서 각각의 경력과 전문성을 바탕으로 고려할때 각각 당사 등기 사내이사로 선임이 적격하다 판단함. |
※ 기타 참고사항
황선욱 사내이사는 임기만료로 인한 재선임입니다.
가. 의안 제목
제3자배정 유상증자 신주발행의 건(할인율 10% 초과)
나. 의안의 요지
신주의 발행가액 산정은 "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정" 제5-18조 제4항6에 따라 코넥스시장에 상장된 주권을 발행한 법인의 신주가 발행주식총수의 100분의20미만이고, 그 발행에 관한 사항을 주주총회의 결의로 정하는 경우, "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정" 제5-18조 제1항 단서에 따른 할인율을 적용하지 아니할 수 있다"는 유상증자의 발행가액 결정에 관한 조항에 따라 할인율 10% 초과 제3자배정 유상증자 신주발행의 건을 의안 상정함.
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| (단위 : 천원) |
| 이사의 수 (사외이사수) | 9명(2명) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 3,000,000 |
(전 기)
| (단위 : 천원) |
| 이사의 수 (사외이사수) | 9명(2명) |
| 실제 지급된 보수총액 | 713,008 |
| 최고한도액 | 3,000,000 |
※ 기타 참고사항이사 보수 한도금액은 기존과 동일합니다.
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| (단위 : 천원) |
| 감사의 수 | 1명 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 300,000 |
(전 기)
| (단위 : 천원) |
| 감사의 수 | 1명 |
| 실제 지급된 보수총액 | 27,000 |
| 최고한도액 | 300,000 |
※ 기타 참고사항
감사 보수 한도금액은 기존과 동일합니다.
가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지
당사 임직원 중 회사의 설립, 경영, 해외영업 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 자에게 부여함
나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명
| 성명 | 직위 | 직책 | 교부할 주식 | |
|---|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수 | |||
|
Johan Auwerx |
임직원 | Head of Strategic Committee | 보통주 | 200,000주 |
|
Stuart Peltz |
임직원 |
등기이사 (Head of Global Business) |
보통주 | 200,000주 |
| 정회윤 | 임직원 | R&D 부문 각자 대표 | 보통주 | 100,000주 |
|
Kylie O'Keefe |
임직원 |
COO (Chief Operating Officer) |
보통주 | 70,000주 |
| 이헌종 | 임직원 | 부사장 | 보통주 | 50,000주 |
|
Frank Greenway |
임직원 | Scientific Advisor | 보통주 | 30,000주 |
| 최은선 | 임직원 | 기술이사 | 보통주 | 30,000주 |
| 양승희 | 임직원 | 기술이사 | 보통주 | 20,000주 |
| 박OO | 임직원 | 기술이사 | 보통주 | 16,000주 |
| 박OO | 임직원 | 회계이사 | 보통주 | 12,000주 |
| 최OO | 임직원 | 법무이사 | 보통주 | 12,000주 |
| 김OO | 임직원 | 사외이사 | 보통주 | 10,000주 |
| 최OO | 임직원 | 감사 | 보통주 | 10,000주 |
| 총(13)명 | - | - | - | 총(760,000)주 |
다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요
| 구 분 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 부여방법 | 신주교부 | - |
| 교부할 주식의 종류 및 수 | 기명식 보통주 / 760,000주 | - |
| 행사가격 및 행사기간 |
- 행사가격 : 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률시행령 제176조의7의 규정을 준용하여 평가(2개월 거래량 가중평균종가, 1개월 거래량 가중평균 종가, 1주일 거래량 가중평균종가의 산술평균)한 가격과 주식의 권면가액 중 높은 가액 - 행사기간 : 부여일로부터 2년이 경과한 날부터 행사하되, 행사가능기간은 행사시작일로부터 최대 10년까지로함 |
- |
| 기타 조건의 개요 | 정관 제7조의 5 (주식매수선택권) | - |
라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약
- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역
| 총발행주식수 | 부여가능주식의 범위 | 부여가능주식의 종류 | 부여가능주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 11,481,841주 | 발행주식 총수의 15% | 기명식 보통주 | 1,722,276주 | 1,181,624주 |
- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역
| 사업년도 | 부여일 | 부여인원 | 주식의종류 | 부여주식수 | 행사주식수 | 실효주식수 | 잔여주식수(주1) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023년 | 2023-03-27 | 14명 | 기명식 보통주 | 80,808주 | -주 | 3,000주 | 80,354주 |
| 계 | - | 총(14명)명 | - | 총(80,808)주 | 총(-)주 | 총(3,000)주 | 총(80,354)주 |
| 주1) | 잔여주식수는 유상증자 및 전환권청구 등에 따른 수량 조정을 반영한 잔여 주식수입니다. |