| 1. 제목 | 당뇨병성 황반부종 치료제(CU06) 미국 FDA 제2a상 임상시험계획(IND) 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 당뇨병성 황반부종 환자 대상으로 12주간 CU06-1004에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계, 다기관, 제 2a상 임상시험 [A Randomized, Open-label, Parallel-group, Multi-center Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CU06-1004 for 12 Weeks in Patients with Diabetic Macular Edema (DME)] 2) 임상시험 단계 미국 제2a상 임상시험 3) 대상질환(적응증) 당뇨병성 황반부종 4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022.08.24(한국시간) - 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험등록번호 - 153876 6) 임상시험의 목적 CU06-1004 투약 후, 황반 중심 두께(CST, Central Subfield Thickness)의 변화를 확인하여 유효성 평가 -임상 2b상 시험을 위한 적정 용량 확인 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 60명 - 임상시험 기간 : 투약기간 12주 - 임상디자인 : 무작위배정(Randomized), 공개(Open label), 평행설계(Parallel-group) 8) 기대효과 당뇨병성 황반부종에 대한 임상 2a상을 조속히 마무리하여 글로벌 2b 임상을 진행할 계획 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-08-24 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 당사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 접수확인을 통보받은 한국시간 기준 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2022-06-27 투자판단 관련 주요경영사항(CU06-1004의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 미국 제1상 임상시험 결과) |
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