| 정정일자 | 2024-03-21 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획승인신청)(중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104의 제2상 임상시험계획승인신청(IND)) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2024-03-21 | |
| 3. 정정사유 | 제목 정정 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 제목 정정 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (중증도 내지 중증궤양성 대장염에 대한 CU104의 제2상 임상시험계획승인(IND)) | 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획승인신청)(중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104의 제2상 임상시험계획승인신청(IND)) |
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| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104의 제2상 임상시험계획승인신청(IND) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 중증도 내지 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 CU104의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 제 2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 임상시험 제2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 다국가 (미국, 유럽, 한국) | |
| 5) 임상시험실시기관 | 다기관 | |
| 6) 대상질환 | 궤양성 대장염 | |
| 7) 신청일 | 2024-03-21 | |
| 8) 임상시험목적 | -1차 목적 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 8주차의 임상적 관해와 임상적 반응에 대한CU104와 위약간의 유효성 비교 -2차 목적 (1)중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 CU104의 안전성 및 유효성 평가 (2)CU104의 바이오마커에 대한 평가 |
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| 9) 임상시험방법 | 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 | |
| 10) 임상시험기간 | 2024.08 ~ 2026.08 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 총 45명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-03-21 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |