투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목 중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104의 제2상 임상시험계획승인신청(IND)자진취하
2. 주요내용 1) 임상시험명칭 중증도 내지 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 CU104의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 제 2상 임상시험
2) 임상시험단계 국내 임상시험 제2상
3) 임상시험승인기관 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가 다국가 (미국, 유럽, 한국)
5) 임상시험실시기관 다기관
6) 대상질환 궤양성 대장염
7) 신청일 2024-03-21
8) 승인일(결정일) -
9) 등록번호 -
10) 임상시험목적 -1차 목적
중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 8주차의 임상적 관해와 임상적 반응에 대한CU104와 위약간의 유효성 비교
-2차 목적
(1)중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 CU104의 안전성 및 유효성 평가
(2)CU104의 바이오마커에 대한 평가
11) 임상시험방법 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조
12) 1차 지표 1) 제8주에 임상적 관해를 보인 참여자의 백분율(%)
2) 제8주에 임상적 반응을 보인 참여자의 백분율(%)
13) 1차 지표 통계분석방법 통계적 방법:
약 45명의 시험대상자를 2개의 이중 눈가림 치료 요법 중 1가지에 무작위배정한다. CU104 300mg 군 또는 위약군에 2:1의 비율로 배정(CU104
300mg 군 시험대상자 30명, 위약군 시험대상자 15명). 전체 분석군(full analysis set, FAS) 및 임상시험계획서 순응 분석군(per protocol set, PPS)을 사용하여 모든 유효성 변수에 대한 분석을 수행한다. 결측치가 발생되는 경우 FAS의 가장 최근에 얻은 자료를 해당 시점에서 얻어진 자료로 간주하여 분석을 실시하는 방법 (last observation carried forward, LOCF)으로 결측치를 대체한다.
안전성 분석은 안전성 분석군(safety analysis set, SAF)에 대해 실시한다. PK 분석은 PK 분석군(PKAS)에 대해 실시한다. 시험대상자는 배정된 요법에 따라 분석한다.
연속형 변수는 기술 통계량, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값 및 최대값이 포함될 수 있다. 범주형 변수는 수와 백분율로 표시된다 특별한 명시가 없는 경우 모든 검정은 유의수준 0.05하에서 양측 검정을 원칙으로 한다.


1) 유효성 분석:
관해 및 비관해율은 용량 수준 및 이전 생물학제제/소분자물질 사용(예/아니요)에 따라 요약된다. 유효성에 대한 범주 별 측정을 위해 이전 생물학제제/소분자물질 사용을 통제하는 로지스틱 회귀 모델을 통해 투여군과 위약 간의 차이를 별도로 확인한다.

2) 안전성 분석:
보고된 모든 이상사례(AE)와 신체검사, 활력징후(체중 포함), 12-유도 ECG 및 임상 실험실 검사의 변화를 평가하여 안전성을 평가한다. 매개변수를 표준 기술 통계와 함께 나열하고 요약한다. 이상사례 및 중대한 이상사례(SAE)은 가장 최신 버전의 규제 활동을 위한 의학용어사전(MedDRA)을 바탕으로 기관계 분류 및 대표 용어에 따라 표로 작성한다.

3) 약동학 분석:
CU104의 혈장 내 농도 및 PK 파라미터는 적절한 기술적인 통계를 통해 나열하고 요약된다.
14) 임상시험기간 2024.08 ~ 2026.08
15) 목표 시험대상자 수 총 45명
3. 자진취하 등 사유 사업 및 개발 환경의 변화에 따른 자사 개발 전략 수정
4. 사실발생(확인)일 2024-12-05
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 자진취하신청서를 제출한 날짜임.
※ 관련 공시 2024-03-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104의 제2상 임상시험계획승인신청(IND)))