사업보고서 6.1 주식회사 큐라클 N A Y 110111-6058485

사 업 보 고 서

(제 09 기)

2024년 01월 01일2024년 12월 31일
사업연도 부터
까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2025년 03월 21일
주권상장법인해당사항 없음
제출대상법인 유형 :
면제사유발생 :
회 사 명 : 주식회사 큐라클
대 표 이 사 : 유재현
본 점 소 재 지 :

서울특별시 서초구 효령로 23-1(방배동)
(전 화) 02-3487-0077
(홈페이지) http://www.curacle.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 이사 (성 명) 황용
(전 화) 070-4193-4067
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인서명.jpg 대표이사 등의 확인서명

I. 회사의 개요 1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황 (연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

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구분 연결대상회사수 주요종속회사수
기초 증가 감소 기말
상장
비상장
합계
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

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구 분 자회사 사 유
신규연결
연결제외

2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 큐라클"이며, 영문명은 "curacle co.,ltd."입니다.

3. 설립일자

당사의 설립일은 2016년 05월 12일 입니다.

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분

내용

본사 주소

서울특별시 서초구 효령로 23-1

전화번호

02-3487-0077

홈페이지

www.curacle.com

5. 중소기업 등 해당 여부

해당해당미해당
중소기업 해당 여부
벤처기업 해당 여부
중견기업 해당 여부

6. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명

당사는 고령화에 따른 난치성 혈관 및 대사성질환의 혁신적인 치료제 연구/개발업을 주력사업으로 영위하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

8. 당사의 정관에 기재된 목적 사업은 다음과 같습니다.

사업목적

비고

의약품, 의약외품 개발, 제조, 판매업

의료기기, 기자재 개발, 제조, 판매업

건강식품, 건강기능 및 보조식품 개발, 제조, 판매업

식품 및 화장품 개발, 제조, 판매업

농축산약품, 화공약품 개발, 제조, 판매업

화장품 및 화장품 원료, 신변잡화 개발, 제조, 판매업

의료기기, 미용기기, 미용제품, 의료장비, 헬스용품 개발, 제조, 판매업

위 각호와 관련된 도소매, 유통, 임가공, 서비스업

위 각호와 관련된 무역(수출입) 및 무역중개업

부동산임대 및 전대업

동물 의약품/의약외품 개발 제조, 판매업

위 각호와 관련된 부대사업 일체

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9. 신용평가에 관한 사항

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

10. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

코스닥시장 상장2021년 07월 22일기술성장기업의 코스닥시장 상장
주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 유형

2. 회사의 연혁

1. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일자

본점소재지

2016.05.12

서울시 강남구 밤고개로1길 10, 912호 (수서동, 현대벤처빌)

2016.11.18

경기도 성남시 분당구 판교로 253, 비동 801호 (삼평동, 판교이노밸리)

2018.10.10

경기도 성남시 분당구 판교로 255번길 9-22, 512호 (삼평동, 우림더블유시티)

2019.09.27

경기도 성남시 수정구 창업로 54, 608, 609, 610, 611호 (시흥동, 엘에이치 판교 제2테크노밸리 기업성장센터)

2022.04.15

서울특별시 서초구 효령로 23-1(방배동, 큐라클빌딩)

2. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자

주총종류

선임

임기만료 또는 해임

신규

재선임

2019.03.22

정기주총

사내이사 김영명

사내이사 권영근 대표이사 박광락

감사 김활년

사내이사 이인규

2019.07.24

임시주총

사내이사 김명화

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2019.07.24

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사내이사 김명화 대표이사 취임

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2019.12.24

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기타비상무이사 김영명

기타비상무이사 권영근

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2020.03.30

정기주총

사외이사 추연성

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2021.01.05

임시주총

사외이사 최동훈

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2021.03.29

정기주총

기타비상무이사 추연성

감사 고민석

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사외이사 추연성

감사 김활년

2021.09.30

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-

대표이사 김명화

2021.11.26

임시주총

사내이사 유재현

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대표이사 박광락

2021.11.26

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사내이사 유재현 대표이사 취임

사외이사 조상헌

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2022.03.30

정기주총

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기타비상무이사 김영명

기타비상무이사 권영근

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2022.07.22

임시주총

감사 서규영

-

감사 고민석
2024.03.27 정기주총 사내이사 권영근 사내이사 유재현 대표이사기타비상무이사 추연성사외이사 최동훈사외이사 조상헌 기타비상무이사 권영근

3. 최대주주의 변동

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 상호의 변경

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

8. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일자

 주요 연혁

2019.01

신약연구소 이전 (대전시 한국화학연구원)

2019.04

CU06 (혈관내피기능장애): 기술도입계약 체결 (연세대학교)

2019.05

CU01 (당뇨병성 신증): 임상 2a상 IND 식약처 승인

2019.06

Covance(UK)와 연구협약 체결 (CU06 global GLP 시험 관련)

액면분할(5,000원 →500원)후 빌행주식총수 4,848,980주

2019.08

IPO 대표주관사 계약 체결 (삼성증권)

2019.10

본사이전 (경기도 판교제2테크노밸리 기업성장센터)

Patheon (cGMP, USA)와 협약 체결

2019.10

3차 유상증자(3자배정): 561,291주 / 증자 후 자본금 2,705백만원

2019.12

CU03 (습성 황반변성): 임상 2a상 IND 식약처 승인

2020.01

중앙연구소 설립 (판교제2테크노밸리 기업성장센터)

2020.03

유한화학(cGMP)과 계약 체결 (미국 임상용 DS생산 관련)

2020.04

중소벤처기업부 연구기반활용사업(연구집중형) 선정

CU06 보건복지부 제약사업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업 과제 선정

2020.06

LS Pharma 와의 연구협약 체결(제제연구)

2020.08

CU01 (당뇨병성 신증): 임상2a상 시험대상자 모집 완료

CU03(습성 황반변성) 임상2a상 내약성 평가완료. 추가환자 60명 모집

2020.10

전자증권제도 도입
CU06 (혈관내피기능장애): 미국 임상용 DP 생산완료 (cGMP)

4차 유상증자 : 149,213주 / 증자 후 자본금 2,780백만원

2020.11

연세대학교 연구협약 체결 및 산학협력 바이오랩 개설

이노비즈 인증 (중소벤처기업부 인증번호 : 200605-01197)

스톡옵션 행사 : 98,500주 / 증자 후 자본금 2,829백만원

2020.12

연세대 세브란스병원과 신약 연구개발 및 학술활동 연구협약 체결

2차 무상증자 : 5,657,984주 / 증자 후 자본금 5,658백만원

2021.01

CU06 : 임상1상 미국 IND 신청

고려대 약학대학 및 약과학연구소와의 혁신 신약개발 연구협약 체결

2021.03

CU06: 임상 1상 미국 IND 승인

CU01: 임상2a상 국내 완료
기술특례상장을 위한 기술성 평가 통과 (등급:AA. A)
2021.07 코스닥시장 상장
2021.09 CU01 (당뇨병성 신증): 임상3상 국내 IND 신청
2021.10 CU06 (당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성): 기술이전 계약 체결
2021.11 유재현 단독 대표이사 취임
2022.01 바이오연구소 설립
2022.04 본사이전 (서울 서초구 효령로 23-1 큐라클빌딩)
2022.06 CU06 임상1상 결과 보고서 확보
2022.07 CU01(당뇨병성 신증): 임상2b상 IND 승인
2022.09 CU06 (당뇨병성 황반부종): 임상2a상 미국 IND 승인
2022.11 연구개발유형 벤처기업 인증 획득
2022.12 산업통상자원부 첨단기술제품 확인인증 획득

2023.04

서울대학교 약학대학 임상약학 연구실과 학술교류 및 공동연구 수행을 위한 업무협약(MOU) 체결

2023.05

CU104(궤양성 대장염): 임상2상 미국 IND 제출

2023.06

항체치료제 개발기업 맵틱스와 글로벌 신약 공동 연구개발 및 사업화를 위한 업무협약(MOU) 체결

2023.06

CU104(궤양성 대장염): 임상2상 미국 IND 승인

2023.06

CU06 (당뇨병성 황반부종): 미국 임상2a상 시험대상자 모집 완료

2023.06

반려동물신약개발사업단과 동물용 의약품 신약개발을 위한 업무협약(MOU) 체결

2023.07

인공지능 기반 신약발굴 기업 스탠다임과 글로벌 신약 공동 연구개발 및 사업화를 위한 업무협약(MOU) 체결

2023.07

CU104(궤양성 대장염): 임상2상 유럽 IND 제출
2023.08 궤양성 대장염 및 면역 항암 병용 치료 후보물질 국내 임상1b상 신청
2023.09 반려동물신약개발사업단과 반려동물 신부전 치료제 공동개발 기술계약 체결
2023.12 CU104 (궤양성 대장염): 임상 2상 유럽 IND 승인
2024.02 CU06 미국 임상2a상 Topline 결과 발표 (당뇨병성 황반부종)
2024.03

큐라클 종합기술원(CAIT) 설립
2024.03

CU104 (궤양성 대장염): 임상 2상 한국 IND 신청
2024.04 CU06 미국 임상2a상 결과 보고서 수령
2024.05 CU06 미국 임상1상 결과 ARVO 2024(미국 시과학안과학회)에서 포스터 발표
2024.05 CU06 (당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성): 계약해지 및 권리반환 통보
2024.07 CU06 미국 임상2a상 결과 ASRS 2024(미국 망막학회)에서 구연 발표
2024.07 항체치료제 개발기업 맵틱스와 항체 치료제 공동 연구개발 계약 체결
2024.09 CU06 미국 임상2a상 결과 EURETINA 2024(유럽 망막학회)에서 e-포스터 발표
2024.10 안전성평가연구소와 반려동물 난치질환 치료제 개발 위한 MOU 체결
2024.12 CU104(궤양성 대장염) : 임상2상 한국 IND 신청 자진취하
2024.12 CU06 미국 임상2a상 결과 ARC 2024(제4회 아시아망막학회) 및 한국망막학회 총회 학술대회에서 구연 발표

3. 자본금 변동사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따른 소규모기업에 해당하여 '자본금 변동사항' 을 기재하지 아니합니다.

 4. 주식의 총수 등

1. 주식의 총수 현황

2024년 12월 31일(단위 : 주, %)
(기준일 : )
보통주우선주100,000,000-100,000,000-13,873,968-13,873,968---------------------13,873,968-13,873,968-----13,873,968-13,873,968-----
구 분 주식의 종류 비고
합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
1. 감자
2. 이익소각
3. 상환주식의 상환
4. 기타
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
Ⅴ. 자기주식수
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
Ⅶ. 자기주식 보유비율

5. 정관에 관한 사항

1. 정관의 최근 개정일 당사 정관의 최근 개정일은 2024년 03월 27일 입니다. 2. 정관 변경 이력

정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유
2019.06.27 제04기 임시주주총회(1차) - 회사가 발행할 주식의 총수- 일주의 금액 액면분할에 따른 정관 변경
2019.09.26 제04기 임시주주총회(2차) - 주식등의 전자등록- 주식의 종류- 신주인수권- 주식의 명의개서 및 재발행- 전환사채의 발행- 신주인수권부사채의 발행- 이익참가부사채의 발행- 교환사채의 발행- 소집통지- 소집지- 의장의 질서유지권- 주주의 의결권- 상호주에 대한 의결권 제한- 의결권의 불통일 행사- 이사의 수- 이사의 선임- 이사회의 구성과 소집- 감사의 수- 감사의 선임- 감사의 직무- 외부감사인의 선임- 이익배당- 분기배당 전자증권제도 도입 및코스닥상장을 위한 정관 변경
2021.03.29 제05기 정기주주총회 - 주식의 종류- 주식의 전환에 관한 종류주식- 신주인수권- 주식매수선택권- 신주의 배당기산일- 명의개서대리인- 주주명부- 주주명부의 폐쇄 및 기준일- 전환사채의 발행- 신주인수권부사채의 발행- 사채 및 신주인수권증권에표시하여야 할 권리의 전자등록- 소집시기- 이사의 수- 감사의 선임- 이익배당- 분기배당 상법 개정에 따른 변경
2022.03.30 제06기 정기주주총회 - 본점의 소재지- 기준일- 시행일 본점 이전에 따른 변경
2024.03.27 제08기 정기주주총회 - 발행예정 주식 총수- 신주인수권- 주주의 작성, 비치- 전환사채의 발행- 신주인수권부 사채의 발행- 이익참가부사채의 발행- 교환사채의 발행- 소집통지 및 공고- 의결권의 대리행사 한국거래소 표준 정관 준용

3. 사업목적 현황

1

의약품, 의약외품 개발, 제조, 판매업

영위

2

의료기기, 기자재 개발, 제조, 판매업

미영위

3

건강식품, 건강기능 및 보조식품 개발, 제조, 판매업

미영위

4

식품 및 화장품 개발, 제조, 판매업

미영위

5

농축산약품, 화공약품 개발, 제조, 판매업

미영위

6

화장품 및 화장품 원료, 신변잡화 개발, 제조, 판매업

미영위

7

의료기기, 미용기기, 미용제품, 의료장비, 헬스용품 개발, 제조, 판매업

미영위

8

위 각호와 관련된 도소매, 유통, 임가공, 서비스업

미영위

9

위 각호와 관련된 무역(수출입) 및 무역중개업

미영위

10

부동산임대 및 전대업

미영위

11

동물 의약품/의약외품 개발 제조, 판매업

영위

12

위 각호와 관련된 부대사업 일체

미영위
구 분 사업목적 사업영위 여부

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 '혈관내피기능장애(Endothelial Dysfunction)'를 정상화하여 다양한 난치성 질환의 근본 원인을 개선하는 혁신적인 치료제를 연구·개발하는 바이오 벤처 기업입니다. 당사는 화학 합성 신약(Small Molecule)을 발굴하는 독자적인 신약개발 플랫폼 솔바디스(SOLVADYSⓡ)와 오픈 이노베이션을 통해 확보한 생물학적 제제(Biologics) 발굴 플랫폼 이글스(EAGLESⓡ)를 바탕으로, 의학적으로 차별화된 치료 접근법을 제시하며 상용화 및 확장 가능성이 높은 파이프라인을 구축하여 연구/개발을 진행하고 있습니다. 당사가 개발 중인 파이프라인은 모두 First-in-Class 신약이며 CU06, CU71, CU01, MT-101, MT-103 등 핵심 파이프라인을 비롯해 여러 파이프라인들의 연구/개발을 활발히 진행 중입니다.

솔바디스 플랫폼 및 이글스 플랫폼.jpg 솔바디스 플랫폼 및 이글스 플랫폼

당사는 혈관내피기능장애 차단제(Endothelial Dysfunction Blocker, ED Blocker) 개발에 특화된 신개념 플랫폼 기술 솔바디스(SOLVADYS®)를 활용하여 혈관 정상화 및 염증 차단을 특징으로 하는 ED Blocker 물질, CU06-1004(이하 ‘CU06-1004’ = ’CU06’)를 발굴해 개발 중에 있습니다. 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 등 망막 질환 치료제로 개발중인 CU06은 2022년 6월 건강한 성인을 대상으로 한 미국 임상1상을 완료했으며, 2024년 4월 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 한 미국 임상2a상을 완료했습니다. CU06은 개념증명(PoC, Proof of Concept)을 확인하는 임상2a상에서 환자를 대상으로 효능과 안전성을 확인했습니다. 특히 미국 FDA(식품의약국)가 망막 질환 치료제 허가 시 가장 중요하게 평가하는 시력개선 지표(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)에서 경구용 치료제 중 세계 최초로 임상적으로 의미 있는 효과를 확인했습니다. 임상2a상 결과는 미국, 유럽 및 아시아 망막학회(ASRS, EURETINA, ARC) 등에서 발표되며 주목을 받았고, 당사는 임상2a상 결과를 토대로 후속 임상을 준비 중입니다. CU71은 솔바디스 플랫폼과 SPAR(Structure-Phenotypic Activity Relationship) 개념 확립을 통해 발굴한 차세대 혈관내피기능장애 차단제입니다. 알츠하이머, 혈관성 치매 등 퇴행성 뇌질환을 적응증으로 개발 중인 CU71은 BBB Dysfunction 및 Neuro Inflammation을 개선하는 First-in-Class 경구용 약물로 2024년 7월 물질특허를 출원했으며, 현재 전임상 시험을 진행 중입니다 . 대표적인 당뇨 합병증 중 하나인 당뇨병성 신증 치료제로 개발중인 CU01은 2022년 7월 국내 임상2b상을 승인받아 환자 240명을 대상으로 임상을 진행 중입니다. 이외에도, 2024년 3월 큐라클 종합기술원(CAIT, Curacle Advanced Institute of Technology) 설립 이후 차세대 혈관내피기능장애 후보물질들을 연이어 발굴해 나가고 있습니다. 또한 항체 전문기업 맵틱스와 2023년 6월 업무협약(MOU) 및 2024년 7월 공동 연구개발 계약을 체결하여 항체 파이프라인 8개를 확보했습니다. 당사와 맵틱스는 Tie2 활성화 항체 기반인 MT-101(급성 신손상· 만성 신부전) 및 이중항체 MT-103(당뇨병성 황반부종· 당뇨 망막병증· 습성 황반변성) 등에 대한 공동 연구/개발 협업을 활발히 이어나가고 있습니다.

파이프라인표1.jpg 파이프라인표1

파이프라인표2.jpg 파이프라인표2

(주1) 자세한 내역은 회사 홈페이지 참조를 부탁드립니다. (http://curacle.com/kor/pipeline/overview.html)

2. 주요 제품 및 서비스

1. 주요 제품 등의 현황 당사는 혈관내피기능장애 차단제 개발의 혁신 플랫폼 기술인 SOLVADYS® 플랫폼 기술을 이용한 First-in-Class 신약후보물질을 개발하고 파트너사와의 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 제품 판매에 대한 매출은 존재하지 않습니다. 다만, 라이선스 계약에 따른 초기 기술료(Upfront), 개별 단계별마일스톤(Milestone), 판매액에 대한 로열 티와 임상연구비용 및 제반비용 등을 수익으로 인식하고 있습니다. 당사는 2021년 10월 떼아 오픈이노베이션에 기술이전한 CU06에 대하여 계약금(Upfront) 및 연구개발비 보전금액을 수령했으며, 2024년 5월 16일자로 계약해지 및 권리반환 통보를 받았지만 기수령한 계약금 및 연구개발비 보전금액에 대한 반환의무는 없습니다.

(단위: 백만원)

품목

 매출액(비율)

제품설명

CU06

1,633

(100%)

□ 망막질환(당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성) 치료제로 개발 중인 세계 최초 혈관내피기능장애 차단제□ 당뇨병성 황반부종 임상2a상에서 경구용 치료제 중 세계 최초로 시력개선 효과와 안전성을 입증함□ 기존 주사제와 차별화된 기전으로 주사제에 반응하지 않는 환자를 포함해 기존 치료제의 한계를 보완할 것으로 기대되며, 경구용 치료제로서 복용 편의성을 획기적으로 개선 □ 2021년 10월 프랑스 떼아오픈이노베이션에 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성에 대한 전세계판권(아시아 제외) 이전하였음□ 2022년 6월 미국 임상 1상을 완료 , 2024년 4월 당뇨병성 황반부종 미국 임상2a상 완료하였음 □ 2024년 5월 프랑스 떼아오픈이노베이션으로부터 계약해지 및 권리 반환 통보 받음.

CU71 -

□ 차세대 혈관내피기능장애 차단제 신규 물질로 2024년 7월 물질특허 출원

□ BBB Dysfunction 및 Neuro Inflammation을 개선하는 First-in-Class 경구용 약물로 퇴행성 뇌질환(알츠하이머 등) 치료제로 개발할 계획이며 현재 전임상 진행 중

CU01

 -

□ Nrf2 활성 및 TGF-β/Smad3 억제를 통해 당뇨병성 신증을 치료할 수 있는 새로운 작용 기전의 First-in-Class 혁신신약임□ 미국 Biogen 사의 블록버스터 의약품(다발성경화증 치료제 Tecfidera, 2019 Peak Sales 4,433 Million US$)의 주성분 디메틸푸마레이트(DMF)를 Drug Repositioning(신약재창출) 방법을 이용하여 당뇨병성 신증 치료제로 개발 중이며, 현재 국내 임상2b상 진행 중

MT-101 -

□ Tie2 신호전달 경로를 활성화시켜 혈관을 구조적/기능적으로 정상화 및 안정화시키는 기전을 가진 First-in-Class 항체 신약으로 전임상 진행 중

□ 급성 신손상 및 만성 신부전 적응증으로 개발중이며, 충남대학교병원에서 진행한 동물모델 실험 등에서 신장혈관 손상을 개선하는 효과를 입증함

□ 2023년 국가신약개발사업 과제로 선정됨
MT-103 -

□ Tie2 활성화 항체와 VEGF 항체를 결합한 이중 항체로 망막 질환(습성 황반변성, 당뇨병성 황 반부종, 당뇨 망막병증) 치료제로 개발중인 First-in-Class 신약임

□ 서울아산병원에서 진행한 동물모델 실험에서 기존 치료제인 아일리아 대비 우수한 효능을 확 인하였으며, 현재 전임상 진행 중

□ 2024년 국가신약개발사업 과제로 선정됨

CU03

 -

□ 경구용 습성 황반변성 치료제이며 글로벌 최초의 천연물 신약으로서 높은 인체 안전성이 특징□ 안구내 주사제와의 병용으로 주사투여의 횟수 감소와 동시에 습성 황반변성 치료 효과의 시너지를 기대할 수 있음

2. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인 당사의 사업구조는 신약후보물질을 개발하여 기술이전을 사업화 모델로 하고 있습니다. 신약의 기술이전은 거래구조와 조건에 따라 크게 변동하므로 주요 제품 등의 가격변동 추이를 기재하기 어렵습니다.

3. 원재료 및 생산설비

1. 원재료 매입에 관한 사항

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료에 대한 매입은 없습니다.

2. 생산설비에 관한 사항 당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 생산 및 생산 설비에 관하여는 해당사항이 없습니다. 비임상 및 임상약 생산은 위탁생산전문업체(CMO, Contract and Manufacturing Organization)가 업무를 수행하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

1. 매출실적

당사는 혈관내피기능장애 차단제 개발의 혁신 플랫폼 기술인 SOLVADYS® 플랫폼 기술을 이용한 First-in-Class 신약후보물질을 개발하고 파트너사와의 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 제품 판매에 대한 매출은 존재하지 않습니다. 다만, 라이선스 계약에 따른 초기 기술료(Upfront), 개별 단계별마일스톤(Milestone), 판매액에 대한 로열 티와 임상연구비용 및 제반비용 등을 수익으로 인식하고 있습니다. 당사는 2021년 10월 떼아 오픈이노베이션에 기술이전한 CU06에 대하여 계약금(Upfront) 및 연구개발비 보전금액을 수령했으며, 2024년 5월 16일자로 계약해지 및 권리반환 통보를 받았지만 기수령한 계약금 및 연구개발비 보전금액에 대한 반환의무는 없습니다.

(단위: 백만원)
매출유형 품목 제9기 제8기 제7기

용역매출

CU06

 1,633

10,294

 3,583

합 계

 1,633

10,294

 3,583

2. 판매경로 및 판매방법

가. 판매조직

당사는 신약후보물질을 개발하여 기술이전을 목표로 하고 있으며 이를 위한 조직으로 사업개발본부를 운영하고 있습니다. 미국 및 북미시장은 BIO USA 및 각 북미학회 지회 Conference 참가 및 Business meeting을 통하여 다수의 글로벌 제약사 및 사업기회가 있는 회사들과 라이선스 아웃에 대한 접촉을 하고 있으며, 아시아 및 유럽은 Bio China, Bio Japan, Bio Europe 등의 Conference 참가를 활발히 진행하고 있습니다. 또한, 국내 Major 제약회사들과 지속적으로 접촉하는 등 다방면으로 사업기회를 찾고 있습니다.

나. 판매전략

당사는 신약개발을 전문으로하는 바이오벤처 기업이며, 비즈니스 모델은 SOLVADYS® 플랫폼과 EAGLES®플랫폼, 오픈 이노베이션 등을 통해 확보한 차세대 난치성 질환 치료제 개발과 더불어 글로벌 제약사와의 전략적 기술제휴를 통한 기술료 매출 및 수익 창출입니다.

글로벌 제약사와의 라이선스 아웃 추진은 해외 컨퍼런스, 파트너사와의 네트워크를 통해 상호 정보교환으로 착수되며 기본적인 프로세스는 '파트너링 미팅 → NCD 자료공개 → CDA 체결 → 지속적인 정보공유 → MTA 계약 → Term sheet 작성 → Due diligence → 라이선스 계약' 단계로 구성되어 있습니다. 당사는 이미 라이선스 대상 기술 및 파이프라인에 대하 여 다수의 글로벌 제약사와 CDA 계약을 체결하고 '지속적인 정보공유' 단계로 파트너사의 Unmet needs에 대해 지속적으로 연구결과를 업데이트하며 소통하고 있습니다.

3. 수주상황

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 수주 산업이 아니므로 해당사항이 없습니다.

 5. 위험관리 및 파생거래

1. 시장위험과 위험관리

당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 이러한 위험 요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있으며, 이에 대한 자세한 사항은「III. 재무에 관한 사항 → 5. 재무제표 주석」을 참조하시기 바랍니다.

2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

 6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약

가. 라이선스 아웃(License out) 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 아웃 계약은 해당사항 없습니다.당사는 2021년 10월 27일 Thea Open Innovation과 체결한 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06에 대한 기술이전 계약에 대해 2024년 5월 16일자로 계약해지 및 권리반환 통보를 받았으며, Thea Open Innovation로부터 수령한 계약금(Upfront payment) 및 연구개발비 보전금액에 대한 반환의무는 없습니다.

품목

계약 상대방

대상 지역

계약 체결일

계약 종료 통보일

계약 종료일

계약금액

수취금액

진행 단계

CU06

Thea Open Innovation

(떼아오픈이노베이션)

아시아제외 전세계

2021.10.27

2024.05.16

2024.07.12

US$163,500,000

US$6,000,000

미국 임상2a상 결과보고서 수령

■ 품목: CU06

계약상대방

Thea Open Innovation (떼아오픈이노베이션, 프랑스)

계약내용

떼아오픈이노베이션이 CU06에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행

대상지역

아시아를 제외한 전세계 지역

계약기간

계약체결일 : 2021.10.27

총계약금액

US$163,500,000, 로열티는 매출액의 8% 별도 수취

수취금액

반환 의무가 없는 계약금(Upfront) : US$6,000,000 (2021.11.10)

계약조건

계약금(Upfront): US$6,000,000 마일스톤(Milestone) : US$157,500,000

경상기술료(Royalty) : 매출액의 8%

회계처리방법

계약금은 2021년~2022년 동안 분할하여 수익 인식

대상기술

당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제

개발진행경과

2022.06 미국 임상1상 완료 (당뇨병성 황반부종/습성 황반변성)

2022.08 미국 임상2a상 IND 신청 (당뇨병성 황반부종)

2022.09 미국 임상2a상 IND 승인 (당뇨병성 황반부종)

2023.06 미국 임상2a상 대상자 등록 완료(당뇨병성 황반부종)

2023.08 한국 임상1b상 IND 신청 (당뇨병성 황반부종)2024.02 미국 임상2a상 Topline 결과 발표 (당뇨병성 황반부종)2024.04 미국 임상2a상 결과보고서 수령 (당뇨병성 황반부종)

기타사항

□ 상기 마일스톤은 임상 성공시, 적응증 및 지역에 따른 허가시, 매출에 따른 목표 달성시 수령 하며, 계약금과 각 단계별로 수령하는 마일스톤과 로열티는 반환 의무가 없음.

□ 당사는 FDA 1상까지의 비용을 부담하며, 2상 진입시부터는 떼아오픈이노베이션에서 비용을 부담합니다. 기존 계약에 추가하여 비임상 비용도 떼아오픈이노베이션에서 부담함□ CU06에 대한 기술이전 계약에 대해 2024년 5월 16일자로 계약해지 및 권리반환 통보 받음

나. 라이선스 인(License in) 계약

품목

계약상대방(국적)

대상지역

계약체결일

계약종료일

계약의 목적 및 내용

총계약금액

지급금액

진행단계

비고

CU06

연세대학교

산학협력단(한국)

전세계

2019.04.12

2030.10.29

특허기술 양도

주1)

주1)

 미국 임상2a상 결과보고서 수령

경상기술료 별도

CU01

경북대학교 산학협력단,

경북대학교병원(한국)

전세계

2017.02.01

2033.02.13

특허기술 양도

주1)

주1)

임상 2b상(한국) 진행중

경상기술료 별도

CU03

한국한의학연구원(한국)

전세계

2017.03.21

특허권 만료일 (2035.05.21)

또는 제품출시후 10년 중

더 늦은 기간

특허기술 실시계약 (전용실시권)

주1)

주1)

임상 2a상(한국) 완료

경상기술료 별도

CU05

연세대학교

산학협력단(한국)

전세계

2017.02.03

2035.06.29

특허기술 양도

주1)

주1)

후보물질 최적화

진행중

경상기술료 별도

합계

-

-

-

-

(주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다. 자료: (주)큐라클

■ 품목 : CU06

계약상대방

연세대학교 산학협력단

계약내용

특허 양수도 계약에 따라 큐라클이 신약후보물질 CU06-1004 물질특허권리를 양도 받고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일 (2019.04.12) ~ 2030.10.29

총 계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

지급금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건

매출 발생에 대한 로열티 수취

회계처리방법

기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술

신규 혈관누출 차단제, 당뇨병성 황반부종 치료제

개발 진행경과

당뇨병성 황반부종 임상2a상 완료 (미국)

기타사항

-

자료: ㈜큐라클

■ 품목 : CU01

계약상대방

경북대학교 산학협력단, 경북대학교병원

계약내용

특허 양수도 계약에 따라 CU01 용도 특허권리를 양도 받고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일 (2017.02.01) ~ 2033.02.13

총 계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

지급금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건

매출 발생에 대한 로열티 수취

회계처리방법

기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술

만성 신장 질환 포함 당뇨병성 신증 치료제

개발 진행경과

임상2b상 진행 중(한국)

기타사항

-

자료: ㈜큐라클

■ 품목 : CU03

계약상대방

한국한의학연구원

계약내용

특허 전용실시권 계약에 따라 독점권 물질 특허 권리를 양도 받고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일 (2017.03.21) ~ 특허권 만료일(2035.05.21) 또는 제품출시후 10년 중 더 늦은 기간

총 계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

지급금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건

매출 발생에 대한 로열티 수취

회계처리방법

기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술

습성 황반변성 치료제 및 당뇨망막병증 치료제

개발 진행경과

임상2a상 완료(한국)

기타사항

-

자료: ㈜큐라클

■ 품목 : CU05

계약상대방

연세대학교 산학협력단

계약내용

특허 양수도 계약에 따라 용도 특허권리를 양도 받고 비임상 후보물질 도출연구 진행

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일 (2017.02.03) ~ 2035.06.29

총 계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

지급금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건

매출 발생에 대한 로열티 수취

회계처리방법

기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술

항암제(췌장암, 대장암, 삼중음성유방암 등)

개발 진행경과

후보물질 최적화 중

기타사항

-

자료: ㈜큐라클

다. 공동연구개발 계약

품목

계약 상대방(국적)

계약체결일

계약종료일

계약의 목적 및 내용

계약금액

지급방법

진행경과

비고

CU02

광주과학기술원(한국), 경북대학교(한국), 한국과학기술원(한국)

2017.08.25

2024.03.05

공동연구개발

(주1)

(주1)

기술이전 반환

(주2)
MT-101 주식회사 맵틱스(한국) 2024.07.01 공동연구개발이 종료되는 날 공동연구개발 (주1) (주1) 전임상 진행 중 -
MT-102 주식회사 맵틱스(한국) 2024.07.01 공동연구개발이 종료되는 날 공동연구개발 (주1) (주1) 전임상 진행 중 -
MT-103 주식회사 맵틱스(한국) 2024.07.01 공동연구개발이 종료되는 날 공동연구개발 (주1) (주1) 전임상 진행 중 -
MT-104 주식회사 맵틱스(한국) 2024.07.01 공동연구개발이 종료되는 날 공동연구개발 (주1) (주1) 후보물질 도출단계 -
MT-105 주식회사 맵틱스(한국) 2024.07.01 공동연구개발이 종료되는 날 공동연구개발 (주1) (주1) 선도물질 도출단계 -
MT-201 주식회사 맵틱스(한국) 2024.07.01 공동연구개발이 종료되는 날 공동연구개발 (주1) (주1) 후보물질 도출완료 -
MT-202 주식회사 맵틱스(한국) 2024.07.01 공동연구개발이 종료되는 날 공동연구개발 (주1) (주1) 후보물질 도출완료 -
MT-40X 주식회사 맵틱스(한국) 2024.07.01 공동연구개발이 종료되는 날 공동연구개발 (주1) (주1) 유효물질 도출단계 -

(주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.자료: ㈜큐라클(주2) 최근 신약 개발 및 경쟁 상황과 규제 기준을 고려하였을 때 글로벌 경쟁력을 갖추기가 쉽지 않다고 판단하여 2024년 03월 05일로 계약 종료되었습니다.

■ 품목 : CU02

계약상대방

광주과학기술원, 경북대학교, 한국과학기술연구원

계약내용

공동 연구개발 계약에 따라 CU02의 후보물질 도출연구 공동 진행

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일 (2017.08.25)~ 2024.03.05

총 계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

지급금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건

매출 발생에 대한 로열티 수취

회계처리방법

기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술

비알콜성 지방간염 치료제

개발 진행경과

기술이전 반환

기타사항

-

자료: ㈜큐라클 2. 연구개발 활동

가. 연구개발 활동의 개요

당사는 플랫폼 기술을 기반으로 모세혈관 기능장애에 기인하는 난치성 혈관질환 치료제를 연구 및 개발하는 바이오 벤처기업으로 고령화에 따른 난치성 혈관 및 대사성질환의 혁신적인 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다. 나. 연구개발 담당 조직 (1) 연구개발 조직 구성

보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 10명, 석사급 7명 등 총 22명의 연구인력을 보유하고 있으며 각 조직별 주요 역할은 아래와 같습니다.

조직

역할

신약연구본부

- 전임상 후보물질 개발, 합성 공정 개발

- 공정 지표 물질 및 방사성 표지 물질 (Stable isotope) 합성

임상개발본부

- 임상시험 전략 수립 및 임상개발 수행

- 임상 인허가 관리

연구개발본부

- 임상 DS/DP개발 및 생산, GLP 시험 관리, 지식재산권 관리

- 대사체 분석 연구, 후보물질 분석 연구 및 MV 시험

바이오연구본부

- 기전 및 in vitro/ in vivo 효능 시험

(2) 연구개발 인력 구성

구분

박사

석사

학사

합계

신약연구본부

6

2

0

8

임상개발본부

0

2

2

4

연구개발본부

1

1

1

3

바이오연구본부

3

2

1

6

계

10

7

4

21

(3) 주요 연구개발 인력

직위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구실적
이사회의장

권영근

종합기술원 총괄

- State University of New York at Buffalo 생화학 박사

- 한국혈관학회 회장(전)

- 한국과학기술한림원 정회원(현)

- (주)큐라클 이사회의장('20.04~현재)- (주)큐라클 종합기술원장('24.03~현재)

- 신규 혈관 누출 차단제 개발 (기술이전) AMIGO2와 3-포스포이노시티드-의존 키나아제1의결합억제용 데코이 펨타이드 개발 (기술이전)- 허혈성 심혈관질환을 대상으로 한 DKK2 단백질치료제 개발 (기술이전)- 국제학술지 SCI 논문 225편, 특허 출원/등록 25건

사외이사

최동훈

임상개발

및 중개 연구

자문

- 연세대학교 의학 박사

- 용인세브란스병원 병원장('19.03~‘22.07)

- 연세의료원 심장혈관병원 심장내과 교수(’22.08~현재)

- (주)큐라클 사외이사('21.01~현재)

- 대한 심장학회 학술이사/기초과학연구회 회장- 한국생체재료학회 분과전문이사- 한국심장학회 학술이사- 대한심혈관중재학회 혈관중재시술연구회 회장- 식품의약품안전청 중앙약사심의위원회 전문위원- 한국지질동맥화학회 기획위원장- 대한심장학회 연구이사- 보건복지부 신의료기술평가위원회 위원- 식품의약품안전평가원 의약품 심사자문단- 국제학술지 SCI 논문 478편, 특허 출원/등록 31건

기타비상무이사

추연성

해외사업개발 자문

- 미국 Univ Illinois at Chicago 약학 박사

- LG생명과학 부사장 및 고문('00~'17)

- ㈜TSD라이프사이언스 ㈜진메디신, ㈜스탠다임 고문('18~'22)

- (주)스탠다임 대표이사('23~현재)

- (주)큐라클 기타비상무이사('20.03~현재)

- LG생명과학 합성신약(신규 퀴놀론계항균제) 한국 최초 美 FDA 승인 획득

- LG생명과학 바이오의약품(인간성장호르몬) 한국 최초 유럽 EMEA / 美 FDA 승인 획득

- LG생명과학 신약/신제품 (신규 당뇨병치료제, 골관절염치료제, 진통소염제) 출시

- 美 훽스트메리엔루셀 신규 항구토제 美 FDA 승인 획득

기타비상무이사

김영명

연구개발자문

- 미국 Utah 주립대학교, 이학박사(생화학)- 피츠버드 의과대학 연구교수 및 조교수('92~'97)- 강원대학교 의과대학 교수('97.03~'21.08)

- 강원대 우수연구센터장 ('01~ '09)- 강원대학교 의과대학 명예교수/석좌교수('21.09~현재)

- 황반 및 당뇨성 망막질환 치료제 개발- 임신중독증 진단용 miRNA 발굴- 암혈관신생치료제 개발- 암혈관 정상화 치료전략 개발- 혈관기능 복원용 치료전략 개발- 국제학술지 SCI 논문 200편

상무이사/본부장

이원일

전임상

후보물질 및합성 공정개발

 -서울대학교, 약학박사- C&C 신약연구소 책임연구원('01~'15)- 젬백스앤카엘 연구개발본부 이사('15~'16)- 제일약품 신약연구부 책임연구원('16~'17)- 대원제약 신약연구부 이사('17~'22) - 제2형 당뇨병, 고지혈증 치료제 및 항암제 개발- 소염진통제, 제2형 당뇨병 치료제의 신규염/공결정을 이용한 개량신약 개발- GnRH 길항제의 process development 및 임상시험을 위한 API 합성- 역류성식도염 치료제, 진통제, 항암제 개발- 펩타이드 백신 및 약물 개발- 유방암 치료제 개발- 통풍 치료제 개발- 아토피 피부염 치료제 개발- COPD치료제 개발(PDE4 inhibitor)- 당뇨병 치료제 개발(SGLT2 inhibitor)

이사/본부장

 김판경

임상 개발,임상 인/허가

- 경북대학교, 의학 석사

- LG 생명과학 Clinical study leader ('10.08~'14.05)- 한미약품 임상팀장('14.05~'17.04)- 현대약품 임상팀장('17.04~'19.03)- 유영제약 임상팀장('20.06~'22.05)

- 국내신약 제미글로 임상개발 및 품목허가

- 글로벌신약 롤론티스 임상개발

- 다수의 신약, 개량신약 임상개발 및 품목허가

- 글로벌 라이센싱 아웃 2건
이사/본부장 표정인 DS/DP 생산 및 품질관리, 조제물 및 생체시료 분석 연구 - 연세대학교, 이학박사(의약화학)- 한국과학기술연구원(KIST) 연구원('03-06~'14.12)- 삼육대학교 특임교수/비전임('11.09~'14.07)- iNtRON Biotechnology 신약연구 팀장('15.01~'17.07)

- CMC 총괄: 국내 2a상(2건), 2b상(1건), 미국 1상(1건), 2a상(1건)

- 파키슨병 치료제 개발: Pyrazolopyrimidine

- Calcium channel blocker 개발: Oxo & thioxoquinaxoline carboxamides

- 천연물 유래의 생리활성물질 개발: Xanthorrhizol, Vitamin D3 전합성

- 약물전달 기술개발: nanoparticle(polymeric, liposome), BNCT modulator(Nucleoside, Inositol, Folic acid complex)

- Generic drug 개발: 항히스타민제, 과민성 방광증상 치료제, 당뇨병 치료제(DPP-4)

- 발효균주를 이용한 빈혈 치료제 개발: eHeme- 산업용 발효균주를 이용한 항생제 개발: S. Kanamyceticus 등

- 산업용 소재개발(효소촉매 고정화 및 반응): 생체 고분자, Carbohydrate

- 특허출원 국내외 77건

다. 연구개발 비용

당사는 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.

[연구개발비 현황]

(단위 : 백만원)

구분

2024년 (제9기)

2023년(제8기)

2022년

(제7기)

연구개발비용 총계

 9,507 16,048 11,375

회계처리내역

회계처리금액

 9,507 16,048 11,648

정부보조금

 - - -273

연구개발비용 합계

 9,507 16,048 11,375

연구개발비/매출액 비율

 582.1% 155.9% 317.4%.

라. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획

[연구개발 진행 총괄표]

구분 품목 적응증 현재 진행단계 (국가) 비고
화학합성 CU06 당뇨병성 황반부종 임상2a상 결과보고서 수령 (미국)(*) -
화학합성 CU06 습성 황반변성 임상1상 완료 (미국) -
화학합성 CU104 궤양성 대장염 글로벌 임상2상 미국, 유럽 IND 승인 CU06 적응증 확장 프로젝트
화학합성 CU106 면역항암제 병용요법 임상1상 완료 (미국) CU06 적응증 확장 프로젝트
화학합성 CU01 당뇨병성 신증 임상2b상 진행중 (한국) 2022.07 (임상2b상 IND 승인)
생물학적 제제 MT-101

급성 신손상·만성

신부전

 전임상 진행 중 맵틱스 공동 연구개발
생물학적 제제 MT-103 습성 황반변성·당뇨병성 황반부종·당뇨 망막병증 전임상 진행 중 맵틱스 공동 연구개발
천연물 CU03 습성 황반변성 임상2a상 완료 (한국) -
화학합성 CU71 퇴행성 뇌질환 전임상 진행 중 차세대 혈관내피기능장애 차단제
화학합성 CP01-R01 반려동물 만성 신장질환 임상 3상 준비 중(한국) CU06 반려동물 의약품
생물학적 제제 MT-102 중증하지허혈 전임상 진행 중 맵틱스 공동 연구개발
생물학적 제제 MT-104 고형암 후보물질 도출단계 맵틱스 공동 연구개발
생물학적 제제 MT-105 염증성 장질환 선도물질 도출단계 맵틱스 공동 연구개발
생물학적 제제 MT-201 항혈전 후보물질 도출완료 맵틱스 공동 연구개발
생물학적 제제 MT-202 허혈 재관류 심근경색, 뇌졸중, 폐혈전증 후보물질 도출완료 맵틱스 공동 연구개발
생물학적 제제 MT-40X 고형암 유효물질 도출단계 맵틱스 공동 연구개발

(*) 당뇨병성 황반부종에 대한 CU06 임상2a상의 결과가 2024년 4월 4일에 공시되었습니다.

■ 품목 : CU06

구분

화학합성 신약(경구용)

적응증

당뇨병성 황반부종·습성 황반변성

작용기전

- 혈관내피기능장애로 인해 손상되거나 비정상적인 혈관을 정상화해 시신경세포 보호 효과를 나타내고 이를 통해 시력을 개선

- 혈관내피세포의 actin 구조 변형을 통해 내피세포 연접을 안정화

- 혈관내피세포 NF-kB 염증신호체계 차단

- 혈관내피세포의 생존율 향진 및 보호 효과

제품의 특성

- 혈관내피기능장애 차단제로 혈관내피세포의 Actin 구조 변형을 통해 내피세포 연접을 정상화함

-혈관내피세포 NF-kB 염증신호체계 차단

-혈관내피세포의 생존율 향진 및 보호 효과 - 당뇨병성 황반부종 임상2a상에서 상대적으로 시력이 낮은 환자군(최대교정시력 69글자 이하)의 최대교정시력(BCVA)이 용량의존적, 투여기간에 비례해 증가되는 것을 관찰하였으며, 상대적으로 고령 환자가 많이 등록된 임상2a상에서 약물과 관련된 심각한 이상반응이 발생하지 않아 우수한 내약성을 입증하였음

- 12주 투여 후 황반중심두께(CST) 값의 변화가 없어 부종을 악화시키기 않고 유지하는 것을 확인했으며, 사후 분석(Post-hoc analysis)에서 두께 변화, 망막하액, 삼출물 정도 등을 정성적으로 확인한 결과 용량의존적으로 해부학적 개선이 있었음을 관찰함

- 안구내 주사 형태의 기존 치료제와 달리 경구용 치료제로서 환자의 투약 편의성 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있음

진행경과

- 2021.01 미국 FDA 임상1상 IND 신청

- 2021.02 미국 FDA 임상1상 IND 승인

- 2021.03 임상시험 개시 후, 7월에 첫 투여 실시함

- 2022.03 마지막시험대상자의 마지막 방문 완료

- 2022.08 미국 FDA 임상2a상 IND 신청

- 2022.09 미국 FDA 임상2a상 IND 승인

- 2023.06 미국 임상2a상 대상자 등록 완료

- 2023.08 한국 임상1b상 IND 신청(당뇨병성 황반부종 등)- 2023.11 미국 임상2a상 마지막 대상자의 최종방문 완료- 2024.02 미국 당뇨병성 황반부종 임상2a상 Topline 결과 발표- 2024.04 미국 당뇨병성 황반부종 임상2a상 결과보고서 수령- 2024.05 신규 제형 개발 완료(생체흡수율 증가 및 캡슐 사이즈 축소)

- 2024.05 미국 시과학안과학회(ARVO)에서 임상1상 결과 포스터 발표

- 2024.07 미국 망막학회(ASRS)에서 임상2a상 결과 구연 발표

- 2024.09 유럽 망막학회(EURETINA)에서 임상2a상 결과 포스터 발표

- 2024.11 신규제형 2차 개발 완료

- 2024.12 제4회 아시아망막학회(Asia Retina Congress, ARC) 및 한국망막학회 총회 학술대회(ARC)에서 임상2a상 구연 발표

향후계획

- 임상2a상 결과를 바탕으로 후기 임상 진입 예정

- 2025년 상반기 중 미국 FDA Type C 미팅 진행 예정

- 글로벌 기술이전 추진

경쟁제품

- 안구내 주사제(Anti-VEGF) : 아일리아, 바비스모, 루센티스 등

- 망막 혈관질환인 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성은 시력저하 및 실명에 도달할 수 있는 매우 심각한 질환이지만, Anti-VEGF 주사제를 활용한 치료법 외에 다른 치료대안이 없어 CU06과 같은 비침습적인 투여 경로에 대한 미충족 의료수요가 높음

관련논문 등

Sac-1004, a novel vascular leakage blocker, enhances endothelial barrier through

the cAMP/Rac/cortactin pathway. Biochem Biophys Res Commun. 435(3):

420-427 (2013)를 통한 기전규명 등 다수 적응증 확장 논문/학회 발표 진행

글로벌 시장규모

2021년 128억 달러에서 2031년 339억 달러(CAGR 10.3%)로 성장 전망(출처 : 글로벌데이터 기준 : 선진국 7개국)
기타사항 -

■ 품목 : CU-71

구분 화학합성 신약(경구용)
적응증 퇴행성 뇌질환
작용기전

- 혈관내피세포의 actin 구조 변형을 통해 내피세포 연접을 안정화

- 혈관내피세포 NF-kB 염증신호체계 차단

- 혈관내피세포의 생존율 향진 및 보호 효과
제품의 특징

- 혈관내피세포의 Actin 구조 변형을 통해 내피세포 연접을 안정화

- 혈관내피세포 NF-kB 염증신호체계 차단

- 혈관내피세포의 생존율 향진 및 보호 효과 - 퇴행성 뇌질환에서 높은 비율을 차지하는 알츠하이머 시장은 고령화 등으로 폭발적으로 성장하고 있지만 최근 아밀로이드 베타 항체 등이 출시되었음에도 제한적인 효능 및 부작용으로 인해 새로운 기전 및 경구용 약물에 대한 미충족 수요가 높음

- CU71은 알츠하이머의 발병 요인이자 악화 요인으로 최근 대두되는 BBB Dysfunction과 Neuro Inflammation을 개선하는 차세대 경구용 약물로 시장에서 새로운 치료 패러다임을 가져올 것으로 기대함
진행경과 - 2024년 07월 물질특허 출원
글로벌 시장규모 - 알츠하이머 시장 2033년 약 245억 달러(한화 35조 원)
향후계획

- 전임상 시험 결과로 용도특허 출원

- 기술이전 추진

■ 품목 : CU01

구분

화학합성 신약(경구용)

적응증

당뇨병성 신증

작용기전

- Nrf2 활성(Nuclear factor erythroid-2-related factor 2, 항산화 유전자의 유도발 현에 영향을 주는 대표적인 전사인자)과 TGF-β(전환성장인자 베타, Transforming growth factor-beta)/Smad3(전환성장인자의 수용체에 작용하는 단백질) 억제 기 전의 First-in-Class 약제로 항산화 및 섬유화 억제 작용을 갖고 있어 신섬유증 및 신섬유증을 수반하는 만성신장질환 환자의 예방 및 치료

제품의 특성

[당뇨병성 신증의 근본적인 치료]

- 당뇨병성 신증은 혈역학적 요인과 당뇨 및 고혈압 등과 관련된 대사성 요인에 의하여 발생하며, 여기에는 각종 세포내 신호전달 경로와 TGF-β 등의 여러 사이토카인이 작용함.

- CU01은 디메틸푸마레이트(DMF)의 Nrf2 활성 및 TGF-β/Smad3 억제를 통한 신 장 섬유화를 치료할 수 있는 새로운 작용 기전의 First-in-Class 혁신 신약임.

- 미국 Biogen 사의 블록버스터 의약품(다발성 경화증 치료제 Tecfidera, 2019 Peak Sales;제네릭 출시 이전 4,433 Million US$ / 2021 Sales 486.5 Million US$)의 주성분 디메틸푸마레이트를 Drug Repositioning 방법을 이용하여 당뇨병성

신증 치료제로 개발하였음.

진행경과

- 2019.05 식품의약품안전처 임상2a상 IND 승인

- 2019.09 첫 환자 투여

- 2020.08 안전성자료모니터링위원회(DSMB)에서 안전성 중간분석 회의 결과, CU01의 안전성 이슈가 없으므로 임상시험 지속 권고 받음.

- 2021.03 국내에서 진행한 임상 2a 상 임상시험결과보고서(CSR) 발행됨

- 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy) 환자 39명을 대상으로 CU01-1001 또는 위약을 12주간 투여한 결과 CU01-1001 투여군에서 ACR 개선에 효과 확인.

- 신기능 개선에 주요 지표가 되는 사구체 여과율 (estimated Glomerular Filtration Rate)의 통계적으로 유의한 증가를 관찰함 [임상 2a시험 → 유효성/안전성 확인]

- 2022.07 식품의약품안전처 임상 2b상 IND 승인

- 2023.02 임상 2b상 대상자 등록 진행

향후계획

- 후기 임상 진입 전략 수립 및 기술이전 추진

경쟁제품

- 현재 당뇨병성 신증 치료제는 고혈압 및 당뇨병 치료제가 주로 사용되고 있으며, 섬유화 진행을 억제하는 경쟁 약물은 없음.

- Non-steroidal MRA(Mineralocorticoid Receptor Antagonist) : Kerendia(Finerenone) 등

- RAS(Renin-angiotensin-aldosterone system) Inhibitor : Cozaar(Losartan Potassium), Micardis(Telmisartan) 등

- SGLT-2 Inhibitor : Jardiance(Empagliflozin) 등

관련논문 등

Dimethylfumarate Attenuates Renal Fibrosis via NF-E2-Related Factor 2- Mediated Inhibition of Transforming Growth Factor-β/Smad3 Signaling, PLoS One 2012,

7(10):e45870를 통한 기전규명 등 다수 논문/학회 발표 진행

글로벌 시장규모

만성신부전 글로벌시장 2024년 약 5조원 규모 전망

(출처: Evaluate Pharma Database)

기타사항

현재 임상2b상이 진행 중이며, 2025년 임상이 종료될 것으로 예상됨

■ 품목 : MT-101

구분 생물학적 제제(주사제)
적응증 급성 신손상 · 만성 신부전
작용기전 - Tie2 신호전달 경로 활성화시켜 혈관을 구조적/기능적으로 정상화 및 안정화
제품의 특징 - Tie2 활성화 항체 중 맵틱스 항체의 Tie2 활성도 및 효과가 가장 우수(맵틱스 내부 비교실험 결과) - 충남대학교병원 신장내과에서 진행한 급성 신손상, 만성신부전 동물모델 효능평가에서 유의적인 효능 검증
진행경과

- 2023.04 2023년도 제1차 국가신약개발사업 과제 선정

- 현재 전임상 진행 중
향후계획 - 맵틱스와 공동 연구개발을 통해 임상 진입 전략 수립 및 기술이전 추진
글로벌 시장규모 만성 신부전 2033년 시장 규모 135억 달러(CAGR 19.6%)로 성장 전망(출처 : 글로벌데이터)

■ 품목 : MT-103

구분 생물학적 제제(주사제)
적응증 당뇨병성 황반부종·당뇨 망막병증·습성 황반변성
작용기전 - Tie2(Tunica Interna Endothelial cell kinase 2) 신호전달 경로 활성화 & VEGF 억제 & Ang-2(Angiopoietin-2) 억제하는 삼중 기능을 가진 이중 항체
제품의 특징

- 기존 안구내 주사제(Anti-VEGF)제에 불응하는 환자에게 새로운 기전의 치료제 필요성 대두

- 이중 항체치료제인 Faricimab은 Tie2 활성화를 저해하는 Ang-2(Angiopoietin-2)를 억제하지만, Tie2 자체를 활성화시키는 효능은 한계가 있음. Tie2를 활성화하려면 Ang-1(Angiopoietin-1)이 필요한데, Ang-1이 적거나 낮게 발현되는 환자의 경우 Faricimab의 약효를 볼 수 없는 가능성이 있음

- MT-103은 Tie2 활성화 항체를 포함하고 있어 직접 Tie2를 활성화시키기 때문에, Ang-1이 결핍되거나 Faricimab 등에 불응하는 환자들에게 좋은 효과를 보일 것으로 기대

- 서울아산병원 연구팀에서 수행한 습성 황반변성 모사 동물모델 기반 효능평가 시험에서 기존 치료제인 Aflibercept 대비 우수한 효능 확인
진행경과

- 2024.04 2024년도 제1차 국가신약개발사업 과제 선정

- 현재 전임상 진행 중
향후계획 - 맵틱스와 공동 연구개발을 통해 임상 진입 전략 수립 및 기술이전 추진
경쟁제품

- 안구내 주사제(Anti-VEGF) : 아일리아, 바비스모, 루센티스 등

- Anti-VEGF의 불응 비율이 40%에 달하고, 장기적으로 사용할 경우 효과가 감소하기 때문에 새로운 기전을 가진 혁신적인 신약의 필요성 대두
글로벌 시장규모 2021년 128억 달러에서 2031년 339억 달러(CAGR 10.3%)로 성장 전망(출처 : 글로벌데이터 기준 : 선진국 7개국)

■ 품목 : CU03

구분

천연물 신약(경구용)

적응증

습성 황반변성

작용기전

항산화, 항염증, 항신생혈관 및 항투과성

제품의 특성

- 경구용 천연물 신약으로 안전하고 효과적인 천연 약재인 계지와 목단피가 주성분

- 경구투여로 기존 안구내 주사제가 갖는 부작용을 줄이고, 황반변성 치료에 큰 효과를 나타낼 수 있는 것이 동물실험에서 확인됨.

- 기존 anti-VEGF 주사제와 병용 사용하여 치료 효율을 높일 수 있는 장점이 있음- 약리 활성 연구를 통해 항염증/항신생혈관/항과투과성/항산화효과 등이 검증함

진행경과

[임상2a시험 진행]

- 2019.12 식품의약품안전처 IND 승인

- 2020.09 내약성 평가완료

- 마지막 대상자의 마지막 방문 완료

- 2022.01 국내에서 진행한 임상 2a상 임상시험결과보고서(CSR) 발행됨

- 비임상시험(26주 반복투여 독성시험) 완료

향후계획

- 후기 임상 진입 전략수립 및 기술이전 추진

경쟁제품

- 현재 시장에 출시되어 있는 경구용 황반변성 치료제 없음.

- 레이저 치료 (국/격자/범안저광응고술) 또는 스테로이드 안구내 주사 및 Anti-VEGF 주사제가 치료에 사용되고 있음

- 대표적인 제품은 anti-VEGF 주사제인 Lucentis(ranibizumab), Avastin(bevacizumab), Eylea (aflibercept) 등이 90%의 시장 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 6%의 증가가 예상됨

관련논문 등

Extract of Moutan radicis cortex and Cinnamomi ramulus ameliorates laser- induced choroidal neovascularization in Brown-Norway rats, Phytomedicine, 심 사中를 통해 CNV 동물모델 효능을 논문/학회 발표함

글로벌 시장규모

2017년 63억 달러에서 2025년 88억 달러(CAGR: 3.8%)로 성장예측

기타사항

-

(2) 계획 중인 후속 프로젝트

당사는 보고서 작성기준일 현재 임상연구 중인 프로젝트와 함께 계획중인 후속 프로젝트는 아래와 같습니다. 다만 당사의 사업 전략에 따라 연구 개발 계획의 변동이 발생할 수 있습니다.

[계획 중인 후속 프로젝트 총괄표]

구분 품목 적응증 현재 진행단계 비고
화학합성 신약 CP01-R01 반려동물 신부전 임상3상 준비 공동연구
생물학적 제제 신약 MT-201 항혈전 후보물질 도출완료 공동연구
생물학적 제제 신약 MT-202 허혈 재관류 심근경색, 뇌졸중, 폐혈전증 후보물질 도출완료 공동연구
생물학적 제제 신약 MT-40X 고형암 후보물질 도출 공동연구

(3) 보유 기술에 대한 연구실적(논문 및 학회 발표)

- CU06 핵심기술에 대한 논문 17편 및 학회 발표 25건(주저자: 연세대 권영근 교수)

- CU01 핵심기술에 대한 논문 4편 및 학회 발표 2건(주저자: 경북대 의대 이인규 교수)

- CU03 핵심기술에 대한 논문 1편 및 학회 발표 1건 (주저자: 한국한의학연구원 김진숙 박사)

- CU05 핵심기술에 대한 논문 2편 및 학회 발표 5건 (주저자: 연세대 권영근 교수) [논문 발표 목록]

구분 논문제목 게재정보 비고
CU06 CU06-1004 alleviates oxidative stress and inflammation on folic acid-induced acute kidney injury in mice J Pharmacol Sci(2024) 급성신장손상모델에서 효과규명
CU06-1004 as a promising strategy to improve anti-cancer drug efficacy by preventing vascular leaky syndrome Front Pharmacol(2023) 면역활성화제 IL-2에 혈관누출증후군 부작용을 억제하는 효과규명
Efficacy of CU06-1004 via regulation of inflammation and endothelial permeability in LPS-induced acute lung injury J Inflamm (2023) 급성 폐손상 모델에서 효과규명
CU06-1004 alleviates vascular hyperpermeability in a murine model of hereditary angioedema by protecting the endothelium Allergy (2023) 유전성 혈관부종 모델에서 효과규명
Long-term administration of CU06-1004 ameliorates cerebrovascular aging and BBB injury in aging mouse model Fluids Barriers CNS. 1;20(1):9 (2023) 노화 모델에서 효과규명
Oral administration of CU06-1004 attenuates vascular permeability and stabilizes neovascularization in retinal vascular diseases Eur J Pharmacol. 15; 939:175427 (2023) 망막혈관질환 모델에서 효과규명
CU06-1004 modulates the adenosine monophosphate (AMP)-associated protein kinase (AMPK) signaling pathway and inhibits lipogenesis in 3T3-L1 adipocytes and high-fat diet-induced obese mice Life Sci. 1; 296:120440 (2022) 비만모델에서 효과 규명
CU06-1004 enhances vascular integrity and improves cardiac remodeling by suppressing edema and inflammation in myocardial ischemia-reperfusion injury Exp Mol Med. 54(1):23-34 (2022) 심근경색 모델에서 효과 규명
CU06-1004-inducedvascular normalization improves immunotherapy by modulating tumor microenviroment via cytotoxic T cell. Front. Immunol. 11; 620166 (2021) 종양 미세환경 개선 효과 규명
The endothelial dysfunction blocker CU06-1004 ameliorates choline-deficient L-amino acid diet-induced non-alcoholic steatohepatitis in mice PLoS One. 15(12):e0243497(2020) 비알코올성 지방간 모델에서 효과 규명
CU06-1004 Alleviates Experimental Colitis by Modulating Colonic Vessel Dysfunction Front Pharmacol. 15;11:571266(2020) 대장염 모델에서 효과 규명
CU06-1004 (endothelial dysfunction blocker) ameliorates astrocyte end-feet swelling by stabilizing endothelial cell junctions in cerebral ischemia/reperfusion injury J Mol Med (Berl). 뇌졸중 모델에서 효과 및 기전 규명
Sac-1004, a vascular leakage blocker, reduces cerebral ischemia-reperfusion injury by suppressing blood-brain barrier disruption and inflammation J Neuroinflammation. 뇌졸중 모델에서 효과 규명
Sac-1004, a Pseudo-Sugar Derivative of Cholesterol, Restores Erectile Function through Reconstruction of Nonleaky and Functional Cavernous Angiogenesis in the Streptozotocin Induced Diabetic Mouse J Urol. 195(6): 1936-46 (2016) 당뇨 마우스에서 발기기능 효과 규명
Direct endothelial junction restoration results in significant tumor vascular normalization and metastasis inhibition in mice Oncotarget. 5(9): 2761-77 (2014) 종양 혈관 정상화 효과 규명
Combined effect of vascular-leakage-blocker Sac-1004 and antiangiogenic drug sunitinib on tumor angiogenesis Biochem Biophys Res Commun. 450(4): 1320-6 (2014) 항암제와의 병용투여 효과 규명
Sac-1004, a novel vascular leakage blocker, enhances endothelial barrier through the cAMP/Rac/cortactin pathway. Biochem Biophys Res Commun. 435(3): 420-427 (2013) 기전 규명
CU01 Dimethylfumarate Attenuates Renal Fibrosis via NF-E2-Related Factor 2-Mediated Inhibition of Transforming Growth Factor-β/Smad3 Signaling PLoS One 2012, Renal fibrosis 감소효능
Dimethylfumarate suppresses adipogenic differentiation in 3T3-L1 preadipocytes through inhibition of STAT3 activity PLoS One 2013, 18;8(4):e61411 Adipocytes 분화 억제 효능
Activation of Nrf2 by dimethyl fumarate improves vascular calcification Vascul Pharmacol. Vascular calcification 억제 효능
Dimethylfumarate attenuates restenosis after acute vascular injury by cell-specific and Nrf2-dependent mechanisms Redox Biol 2014 Vascular restenosis 감소효능
CU03 Extract of Moutan radicis cortex and Cinnamomi ramulus ameliorates laser-induced choroidal neovascularization in Brown-Norway rats Phytomedicine,심사中 CNV 동물모델 효능
CU05 A novel small molecule, CU05-1189, targeting the pleckstrin homology domain of PDK1 suppresses VEGF-mediated angiogenesis and tumor growth by blocking the Akt signaling pathway Front Pharmacol(2023) 항암모델에서 효과 규명
AMIGO2, a novel membrane anchor of PDK1, controls cell survival and angiogenesis via Akt activation J Cell Biol. 211(3): 619-37 (2015) 기전 규명

마. 연구개발 완료 실적

당사는 보고서 작성기준일 현재 연구개발 완료 실적이 없습니다.

바. 연구활동 및 판매 중단 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 연구활동 및 판매 중단 현황이 없습니다.

사. 기타 연구개발 실적

[당사 국책과제 현황]

(단위: 백만원)

기술구분

사업명

(시행부처)

과제명

사업기간

총 지원금

(당사 부담금)

참여

형태

현황

-

-

-

-

-

-

-

7. 기타 참고사항

1. 지적재산권 보유 현황

당사는 파이프라인의 시장 진입장벽을 확보하기 위하여 특허권 보유전략 및 관리체계를 확립하였고, 핵심특허의 지역적 실효성 평가를 통해 플랫폼 및 파이프라인에 대한 다양한 특허 출원 및 등록으로 광범위한 지적재산권을 확보하고 있습니다. 현재 당사의 지적재산권 현황은 다음과 같습니다.

특허 (전용실시권)

등록

 36 (4)

상표권

등록

13

출원

 36 (4)

출원

-

CU06

CU01

CU03

(전용실시권)

CU05

 CU-71

등록

출원

등록

출원

등록

출원

등록

출원

 등록 출원
25 16 9 17 (4) 2(4) 2 0 0 1

번호 구분 내용 출원인 권리자 출원 등록 적용 출원국 비고
1 특허권 신규 혈관누출 차단제 연세대 산학협력단 외 1곳 (주)큐라클 2012.04.26 2014.11.18 CU06　　　 미국 특허 양수도
2 2010.10.29 2015.02.27 일본
3 2010.10.29 2016.05.04 유럽
4 2010.10.29 2015.02.18 중국
5 2010.10.29 - PCT
6 특허권 신규 혈관누출 차단제 연세대 산학협력단 ㈜큐라클 2011.12.29 2014.01.10 한국 특허 양수도
7 2012.12.28 2016.05.31 미국
8 2012.12.28 - PCT
9 특허권 면역항암 보조제 연세대 산학협력단,㈜큐라클 연세대 산학협력단,㈜큐라클 2020.04.23 2022.09.20 한국 공동 출원
10 2020.04.23 - PCT
11 2021.09.15 - 미국
12 2021.09.07 - 유럽
13 2021.10.28 2023.06.14 일본
14 2021.09.27 2024.12.10 중국
15 특허권 지방간 질환의 예방 또는 치료를 위한 약학적 조성물 연세대 산학협력단,㈜큐라클 연세대 산학협력단,㈜큐라클 2020.07.03 2024.08.05 한국 공동 출원
16 2021.06.24 - PCT
17 특허권 신규 혈관누출 차단제의 고수율 제조방법 ㈜큐라클 ㈜큐라클 2019.12.13 2020.06.12 한국 단독 출원
18 2020.07.28 - PCT
19 2020.11.24 2022.09.27 미국
20 2020.11.25 - 인도
21 2020.12.01 2023.06.07 유럽
22 2020.12.01 2022.08.02 일본
23 2020.12.10 2022.08.05 중국
24 특허권 혈관 누출 차단제 화합물의 신규 결정형 ㈜큐라클 ㈜큐라클 2020.05.04 2021.02.26 한국 단독 출원
25 2020.10.05 - PCT
26 2021.04.22 - 아르헨티나
27 2021.07.07 2024.10.01 미국
28 2021.07.07 2024.12.18 유럽
29 2021.07.05 - 인도
30 2021.07.23 - 중국
31 2021.07.20 2023.02.03 일본
32 2021.10.11 - 브라질
33 2021.10.06 2023.01.03 캐나다
34 2021.10.29 2023.12.07 러시아
35 2021.10.05 2022.12.08 호주
36 2021.11.12 2024.10.24 멕시코
37 2021.11.15 2024.04.16 사우디아라비아
38 2022.04.24 - 이스라엘
39 특허권

CU06-1004 화합물을 활성 성분으로 함유하는 오일 액상 제제

 ㈜큐라클 - 2024.02.02 - 한국 단독출원
40 특허권 인터루킨-2 면역항암제를 위한 병용제제 ㈜큐라클 - 2023.08.18 2024.11.26 한국 단독출원
41 - 2023.08.22 - PCT
42 특허권 디메틸푸마레이트를 유효성분으로 포함 하는 신섬유증의 예방 또는 치료용 경북대 산학 협력단 외 1곳 ㈜큐라클 2013.02.13 2014.03.24 CU01 한국 특허 양수도
43 2013.02.20 - PCT
44 2013.02.20 2017.08.08 미국
45 특허권 디메틸푸마르산염을 함유한 장용성정제 조성물 ㈜큐라클 ㈜큐라클 2020.05.21 2020.12.24 CU01 한국 단독 출원
46 2020.05.21 - PCT
47 2021.09.20 - 미국
48 2024.02.14 -
49 2021.09.27 - 유럽
50 2021.09.28 2023.02.09 일본
51 2021.09.27 - 중국
52 2021.09.22 - 인도
53 2021.10.01 2022.08.09 캐나다
54 2021.09.16 2022.10.04 브라질
55 2021.10.11 2022.10.07 멕시코
56 2021.11.29 - 사우디아라비아
57 2021.10.20 - 필리핀
58 2021.09.23 - 태국
59 2021.09.10 - 베트남
60 2021.12.07 2022.10.20 호주
61 2021.12.23 - 인도네시아
62 2021.12.29 2023.01.28 러시아
63 특허권 모노메틸푸마레이트를 유효성분으로 포함하는장기 섬유증의 예방 또 는 치료용 약학적 조성물 ㈜큐라클 ㈜큐라클 2020.11.27 - 한국 단독 출원
64 2021.08.25 - PCT
65 특허권 특정 약동학적 매개변수를 나타내는 디메틸푸마 레이트 를 유효성분으로 함유한 약학적 조성물 ㈜큐라클 - 2021.03.25 - 한국 단독 출원
66 2021.03.24 - PCT
67 2022.08.10 - 미국
68 특허권 천연 혼합 추출물을 유효성분으로 함유 하는 당뇨합병증 및 혈관부종 예방 또는 치료용 약학적 조성물 한국한의학 연구원 한국한의학 연구원 2015.05.21 2016.10.27 CU03 한국 전용 실시권
69 2015.05.21 - PCT
70 2015.05.21 2021.12.07 미국
71 2015.05.21 2021.01.13 유럽
72 2015.05.21 - 중국
73 2021.05.19 - 중국
74 2023.04.10 - 중국
75 2016.08.26 2021.03.24 한국
76 계지 및 목단피 혼합추 출물을 유효성분으로 함유한 정제 및 이의 특정 투여요량에 의한 치료를 위한 조성물 ㈜큐라클 - 2022.12.29 - 한국 단독 출원
77 2022.12.30 - PCT
78 특허권 AMIGO2와 3-포스포이 노시티드- 의존 키나아 제1의 결합 억제용 데코 이펩타이드 ㈜큐라클 ㈜큐라클 2015.06.29 2017.09.21 CU05 한국 특허 양수도
79 2016.06.28 2018.11.13 미국
80 특허권 혈관내피 기능장애 치료제 ㈜큐라클 - 2024.07.05 - CU-71 한국 단독출원
81 상표 특허 Solvadys ㈜큐라클 ㈜큐라클 2019.11.04 2021.02.08 CU06 한국 단독 출원
82 솔바디스 2019.11.04 2021.02.01 한국
83 Healvasc 2019.11.04 2021.02.08 한국
84 힐바스크 2019.11.04 2021.02.08 한국
85 Vesaegis 2019.11.04 2021.02.01 한국
86 베세지스 2019.11.04 2021.02.08 한국
87 Dnitier 2022.01.27 2023.07.10 CU01 한국
88 디니티어 2022.01.27 2023.07.10 한국
89 Qunef 2022.01.27 2023.07.10 한국
90 큐네프 2022.01.27 2023.07.10 한국
91 CURACLE 2019.09.11 2020.10.21 기타 한국
92 THE CURACLE 2019.09.11 2020.10.21 한국
93 큐라클 2019.09.11 2020.10.21 한국

2. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정 의약품의 제품 개발에서 의약품이 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상 1상부터 3상 시험, 신약 판매 허가라는 각 단계를 모두 거쳐야 합니다. 모든 단계에서 한국을 포함한 각 국가는 엄격히 허가 및 규제기관을 통해 통제되고 있으며, 본 사업과 밀접하게 연관된 국내외 규제는 『약사법』, 의약품 등의 안전에 관한 규칙』, 생명윤리 및 안전에 관한 법률』, 국민건강보험법』, 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』,『The Food, Drug and Cosmetic Act, the Code of Federal Regulations』 등의 법령과 미국(FDA), 유럽 (EMEA) 및 일본 (PMDA) 등의 선진국의 규제가 매우 엄격합니다. 이에 당사는 연구개발 초기단계부터 관련국에 규격에 맞게 모든 자료를 준비하고 있고 해외 컨설턴트와 지속적으로 협업하여 진행하고 있습니다. 3. 산업의 특성 가. 산업의 특성 제약산업(Pharmaceutical Industry)은 「약사법」제2조제4호와 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제2조에는 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 및 유통하는 것과 관련된 산업으로 정의되어 있습니다. 전 세계적으로 고령화로 인한 뇌/심혈관 질환, 난치성 및 만성 질환 환자 규모는 증가하여 제약산업은 꾸준히 성장하고 있습니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 개발하고 생산하는 첨단산업으로서 우수한 의약품 개발과 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 나. 의약품의 분류 의약품은 제조방식에 따라 화학합성으로 제조되는 합성의약품, 천연물로부터 약효를 가진주성분을 함유하는 천연물의약품, 생물학적 제제로서 재조합 단백질, 백신, 혈액제제를 포함하는 생물학적 반응을 이용하여 제조하는 바이오의약품으로 분류되며, 「약사법」제2조 제10항에 따라 일반의약품(Over the Counter Drug, OTC)과 전문의약품(Ethical the Counter Drug, ETC)으로 구분됩니다.

[의약품의 분류]
의약품 구분 내용
제조방식 합성의약품 실험실에서 유기화학에 기반하여 합성에 의해 인위적으로 만들어진 저분자 화합물 의약품
천연물의약품 약용식물 등 이미 존재하는 천연물로부터 약효를 가진 성분만을 분리 정제하여 만든 의약품
바이오의약품 생물체(미생물, 동식물 세포 등)를 활용하여 바이오기술을 응용하여 만들어진 의약품
의사 처방유무 전문 의약품 일반의약품이 아닌 의약품을 말하는 것으로, 약리작용 또는 적응증으로 볼 때, 의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 (Ethical the Counter Drug, ETC)
일반 의약품 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적거나, 오용·남용의 우려가 적고 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품(Over the Counter Drug, OTC)

당사는 난치성 혈관질환의 First-in-Class 혁신신약으로 합성의약품(CU06, CU71, CU01)과 바이오의약품(MT-101, MT-103) 및 천연물의약품(CU03)의 연구 개발을 진행하고 있으며, 해당 파이프라인들은 약리작용 또는 적응증으로 볼 때, 의사의 전문적인 진단과 지시/감독에 따라 사용하는 전문의약품(ETC)으로 분류됩니다.

다. 산업의 특성 당사가 추진 중인 사업은 제약 및 바이오산업에 속해 있으며, 동 산업의 특성은 다음과 같습니다. - 각 국가별 식품의약국의 규정 준수 필요신약은 기존 약물의 유효성 혹은 안전성 측면에서 현저한 개선이 포함되어야 하며, 신물질 탐색 작업, 비임상 시험, 임상시험, 허가 신청 (NDA) 등을 거쳐 제조 승인 및 시판허가를 받은 의약품을 말합니다. 한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 수행해야 합니다. 첫 번째로 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정에서 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상 품질을 선정합니다. 유효물질, 선도물질을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안전성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 비임상시험을 진행합니다. 비임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성이 검증되면 식약처에 임상시험 허가신청 (IND)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과 및 부작용을 확인하는 임상시험 (Clinical Trial)을 수행합니다. 임상시험을 완료한 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA) 이라고 합니다. 신약 허가 신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판 후 안전성 조사(PMS)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다. 이처럼 새로운 의약품이 개발되어 소비자에게 전달되기까지는 높은 비용과 노력이 필요하며, 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편입니다. 이렇게 성공 가능성이 낮지만, 성공했을 경우 특허법, 각 국가별 약사법 등으로 독점적 시장 보호가 가능하고 막대한 경제적 가치를 창출할 수 있기 때문에 글로벌 시장에 도전하는 신약개발은 여전히 매력적인 사업입니다.- 다양한 정책에 따른 높은 진입장벽 존재신약개발 산업은 높은 기술력과 천문학적인 개발비용, 국가별 허가 당국의 시판 승인 등 진입장벽이 상당히 높은 편입니다. 또한 특허법, 의약품 특허존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정제도, 의약품 자료 독점권 제도 등 신약 개발사에 혜택을 주는 다양한 보호 제도가 있어 제네릭사의 시장 진입을 제한하고 있습니다.

- 국내 의약품 시장의 글로벌 성장성글로벌 제약산업 시장 조사기관인 IQVIA가 발표한 리포트에 따르면 2021년 글로벌 제약산업 시장 규모는 1조 4,003억 달러를 형성하고 있으며 이후 연평균 4.1%로 성장하여 2025년에는 1조 6,420억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 대한민국의 제약산업 시장 규모는 2021년 179억 달러에서 글로벌 성장보다 빠른 연평균 5.8%의 성장을 통해 2025년에는 224억 달러를 형성할 것으로 예상됩니다. 2021년 기준으로 대한민국의 제약산업 시장 규모는 글로벌 전체 시장 규모의 1.27%를 차지하고 있으며 국내 제약기업과 바이오벤처가 다국적기업과의 기술 제휴 또는 라이선스 아웃 등을 통해 글로벌 파트너사와 임상 개발을 진행하여 경험과 노하우를 습득하면서 고도화되고 있어 향후 글로벌 성장성 대비 높은 성장성을 보이며 시장이 확대될 것으로 보입니다.- 고부가가치 산업제약산업은 다른 어떤 산업보다도 기술과 자본이 집약된 '고부가가치 지식산업'으로, 개발된 의약품의 제조원가 자체는 매우 낮지만, 장기적인 R&D 투자를 통한 신약개발 여부가 성패를 좌우하는 특성을 가집니다. 글로벌 신약개발 시 평균 1조 원에서 2조 원에 이르는 개발비용과 10~15년의 개발기간이 소요되며, 더욱이 신약개발 성공확률은 5,000분의 1에 불과한 것으로 알려져 있습니다. 후보물질 발굴 단계에서 5,000~10,000개의 화합물이 R&D 파이프라인으로 들어간 이후 전임상단계에서 약 250여 개의 연구를 거쳐 임상단계에서 2~5개가량만 남게 되며, 이중 1개만이 최종 판매허가를 받고 상용화됩니다.신약 하나를 개발하기 위해서는 장기간에 걸친 R&D 과정에서 막대한 자본과 인력의 지속적인 투입이 수반되지만 성공을 확신할 수 없습니다. 그러나, 이른바 '죽음의 계곡'을 넘어 신약 개발에 성공하게 되면, 확실한 시장 우위를 점하며 그동안의 R&D에 투자한 것 이상의 많은 이익을 회수할 수 있습니다. 다국적 제약사 화이자에서 출시한 '비아그라(성분 실데나필)'는 임상 실패 이후 신약 재창출 과정을 통해 큰 성공을 거둔 사례입니다. 실데나필은 협심증 치료를 목표로 개발된 약물이었지만, 임상 실패 이후 발기부전 치료제로 재탄생했습니다. '20세기 최고의 발명품'으로 불리는 비아그라는 1998년 5월 출시 이후 단 3개월 만에 4억 달러(약 4,700억 원) 규모, 지난 20년 간 연간 평균 18억 달러(약 2조 1,300억 원) 규모의 매출을 기록하여 대표적인 블록버스터급 의약품으로 알려져 있습니다. 같은 회사에서 출시한 고지혈증 치료제 '리피토’는 2010년 무려 127억 달러의 매출을 기록하였는데, 이는 '자동차 100만 대 수출' 수익보다도 높은 수준입니다.- 주력 기술제품의 산업의 연혁

당뇨병은 췌장에서 분비되는 인슐린이 부족하거나 우리 몸에서 제대로 작용하지 못하여 혈액 속의 혈당이 에너지로 이용되지 않고 혈액 속에 축적되어 고혈당 증상과 이로 인한 합병증을 나타내는 질환입니다. 2017년에는 전세계적으로 당뇨 환자가 4억 5천 1백만 명(18세~99세) 발병했고 2045년경에는 6억 9천 3백만 명으로 증가할 것으로 예상되고 있으며, 당뇨 의약품 시장 또한 폭발적으로 증가하여 2026년경에는 950 ~ 1020억 달러(107 ~ 115조원)에 이를 것으로 추정되고 있습니다. 이와 같이 당뇨병 환자의 증가와 함께 고령인구 증가로 당뇨합병증 시장 또한 높은 성장성이 예상되어 글로벌제약사들이 치료제 개발을 위해 많은 투자를 진행하고 있습니다.

합병증은 크게 혈관 합병증과 신경 합병증으로 나눌 수 있으며, 혈관 합병증은 다시 대혈관 손상과 미세혈관 손상으로 나눌 수 있습니다. 대혈관이 손상되면 협심증, 동맥경화, 심근경색, 뇌졸중이 발병하고 미세혈관이 손상되면 망막병증, 신장병, 신경병, 족부궤양 등의 다양한 합병증이 나타날 수 있습니다. 그리고 신경 합병증은 말초신경장애와 자율신경장애로 나누어 집니다.

혈관 합병증의 원인은 아직까지 확실히 밝혀져 있지 않으나 대혈관 손상의 경우 고혈합, 고지혈증이 동반되면서 복합적인 원인에 의해 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 제2형 당뇨병 환자에서는 비만과 관상동맥질환 등이 위험인자로 작용함으로써 고혈당의 치료와 더불어 이들 질환의 치료가 동시에 이루어져야 합병증의 진행을 막을 수 있습니다.

미세혈관 합병증 중 하나인 당뇨병성 신증은 당뇨환자의 주요 사망요인으로 아주 서서히 진행되기 때문에 초기에는 검사로도 식별이 어려우며 환자에 따라 다르나 대개 15년 정도 지난 후에 단백뇨 증상이 나타나게 됩니다. 처음에는 단백뇨로 인해 부종이 발생하고 더욱 진행이 되면 노폐물이 신장에서 배설되지 않음으로써 만성 신부전증으로 결국 요독증에 빠지게 됩니다. 당뇨병성 신증 치료제 중 신장 섬유화를 치료하는 전문치료제는 없으며, 질환의 원인이 될 수 있는 혈당과 혈압을 관리하는 치료제가 처방되고 있습니다. 60세 이상 당뇨병 환자 중 75%가 당뇨병성 신증 환자임을 고려할 때 전문치료제의 개발이 절실하다고 하겠습니다.

또한 미세혈관 합병증 하나인 당뇨병성 황반부종도 당뇨병 환자에서 20년 유병 기간 후 약 30~50%정도 발생하는데, 25세 이후의 시력상실 질병 중 가장 많은 원인이 되고 있습니다. 그러나 모든 환자가 시력이 상실되는 것이 아니라 적극적으로 혈당을 조절하고 자주 검사하여 조기에 발견하면 예방할 수 있으며 그 진행속도 또한 늦출 수 있습니다. 최근에는 치료를 위해 혈관내피성장인자(VEGF) 저해제인 아일리아 혹은 루센티스를 안구내에 주사(intravitreal injection)하여 치료제가 사용되고 있습니다. 다만, 2019년도 Scientific reports 에 의하면 이 약물에 불응성을 나타내는 환자가 41% 정도이고 약가는 각각 1,940달러/vial, 1,575달러/vial 로 상당히 고가여서 환자 및 국가 보험 재정에 부담을 주고 있어 높은 효능, 경제성, 투여방식 편의성 등의 측면을 개선할 수 있는 신약 개발이 필요한 상황입니다.

황반변성은 시력에 중요한 역할을 담당하는 망막중심부 신경조직인 황반이 노화, 염증 등으로 기능이 떨어지는 질환을 말하며 국내 65세 이상의 노인인구에서 실명을 일으키는 주요 원인으로 알려져 있습니다. 2017년 황반변성 환자는 70억 세계 인구의 약 8.3%인 5천800만명 이상으로 추정되고 있으며 2020년에는 환자수가 약 2억 명, 2040년경에는 약 3억명에 육박할 것으로 예측되고 있습니다. 당뇨병성 황반부종도 동일하게 혈관 내피성장인자(VEGF) 저해제인 아일리아나 루센티스가 치료제로 사용되고 있으며 노령인구의 중가의 함께 황반변성 치료제 시장도 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

라. 산업의 전망 - 글로벌 제약시장 전망글로벌 전문의약품(ETC) 시장은 지속적으로 성장해왔습니다. 전세계 전문의약품 매출액은 2020년 9,040억 달러(약 1,073조 원)에서 연평균 7.4%씩 성장해 2026년에는 1조 3,903억 달러(약 1,650조 원) 규모가 될 전망입니다. 이는 지난 2012∼2019년 처방의약품 매출액 연평균 성장률이 2.7%에 그친 것과 비교할 때 매우 빠른 성장세를 볼 수 있습니다.

전세계 전문의약품의 매출액(2012-2026).jpg 전세계 전문의약품의 매출액(2012-2026)

자료: EvaluatePharma, World Preview 2020, outlook to 2026생명공학정책 연구센터, 글로벌 제약산업 2020년 프리뷰 및 2026년 전망인구증가 및 고령화, 만성질환 증가, 규제장벽 완화, 맞춤형 치료제, 희귀병 치료제 등의 성장 요인(Market Drivers)에 따라 미국 FDA에서 최근 10년간(2014~2023년) 승인된 화학합성신약은 456건으로 이는 과거 10년(2010~2019년) 289건에 비해 약 58% 증가되었습니다. 미국 FDA의 산업 친화적(industry-friendly) 입장은 유지 될 것으로 전망되며, 미국 FDA가 채택한 입장은 전세계 제약시장에 대한 투자심리를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다

30 years of novel fda approvals.jpg 30 years of novel fda approvals

자료: FDA CDER, New Drug Therapy Approval 2023, 2024.01 또한, 전세계적으로 신약 개발 기간 단축을 통한 효율성 제고를 위해 플랫폼 기술 도입이 늘어나고 있습니다. 전통적인 신약 탐색 과정에서 통상 약물 후보물질을 찾을 때까지 소요되는 시간과 비용을 플랫폼 기술을 활용함으로써 절감하려는 시도가 이루어지고 있습니다. 당사 또한 신개념 SOLVADYS® 플랫폼 기술을 이용하여 유효물질을 효율적으로 발굴하기 위한 초기 단계 연구개발을 적극적으로 진행하고 있으며 이 플랫폼을 통하여 신약개발기간을 효율적으로 단축시키고 실패를 줄일 수 있을 것으로 기대 하고 있습니다.

마. 경기변동의 특성 - 라이프사이클

일반적으로 의약품은 관련된 특허의 존속기간(선출원 후 20년)이 만료될 때까지 독점적인 판매가 가능하며, 또한 국가별로 자료 및 시장독점권(Data & Market Exclusivity) 제도에 의하여 미국인 경우 신약 승인 후 5년간의 자료독점권을 그리고 유럽의 경우 자료독점권 8년에 시장독점권 2년을 추가로 부여하고, 희귀의약품으로 지정된 경우 미국은 7년 , 유럽은 11년간의 시장 독점권을 주는 것을 허용하는 등 다양한 제도를 통하여 독점적 판매권을 보장받을 수 있습니다.

당사는 신개념 SOLVADYS® 플랫폼 기술을 이용하여 난치성 혈관질환의 First-in-Class 혁신신약을 개발하고 있으며 각 파이프라인별로 물질, 용도(적응증/용법 용량). 조성물(제제, 병용투여), 결정형 및 제법 등 연구단계별 다양한 특허를 출원, 등록하는 evergreening 전략을 사용하여 특허의 존속기간을 연장하고 있습니다. 또한 특허존속기간 연장제도 (최장 5년 추가)로 대부분 제품이 2045년까지 특허보호를 받을 수 있어 제품 판매 후 13 ~ 17년간 시장 진입장벽이 존재할 것으로 예상합니다.

- 경기변동 및 계절성일반적으로 의약품은 크게 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)으로 분류됩니다. 전문의약품은 의사의 진단과 처방을 통해 약 복용이 엄격히 관리되어야 하는 의약품을 의미하며, 일반의약품은 안전성과 유효성이 충분히 인정되어 약사나 소비자가 임의로 선택할 수 있는 의약품을 의미합니다. 당사가 개발중인 파이프라인은 모두 전문의약품 분야에 속하며, 의학적 미충족 수요가 큰 영역이라 경기 변동에 거의 영향을 받지 않습니다.삶의 질 향상과 수명연장에 대한 요구가 높아지고 있고 GDP 수준 향상과 전세계적으로 고령화 사회가 확산됨에 따라 만성질환과 치매 같은 문제가 사회적 이슈로 대두되고 있어 이러한 추세로 인해 의약품 산업은 지속적이고 안정적인 증가가 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료 정책이나 약가 정책에 따라 변동성이 있을 수 있으나 당사가 개발중인 First-in-Class 혁신 신약의 경우 약가 결정에 이점이 있어 상대적으로 높고 안정적인 수익을 창출할 것으로 기대됩니다.앞서 설명한 바와 같이 당사가 개발중인 파이프라인은 모두 전문의약품 분야에 속하며, 당뇨합병증은 만성 질환이고 같은 유전적 또는 생활 환경 요인에 따라 발생되는 질환으로 날씨와 기후에 의한 계절적 요인에는 거의 영향을 받지 않습니다. 이와는 달리 일반의약품의 경우 소비자 선택으로 경기변동이나 기후에 의한 계절적 영향이 다소 있는 편입니다. 또한 인플루엔자나 전염성 질환 관련 의약품의 경우 계절, 환경적 요인에 따라 영향을 받을 수 있습니다.

- 대체재 현황당사에서 개발하고 있는 신약은 전문의약품(ETC)이며 의사의 진단과 처방에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 엄격히 관리보호되고 있으며, 모든 단계에서 한국을 포함한 각 국가는 엄격히 허가 및 규제기관을 통해 통제되고 있으며 각 국가에서 설정한 기준에 의해 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 출시할 수 있습니다. 동일한 목표시장에 대해 경쟁제품이 있을 수 있으나 경쟁제품 상호 간에 제품의 약효와 안전성이 완전히 일치하는 신약은 존재할 수 없습니다.연구단계별 다양한 특허를 출원, 등록하는 evergreening 전략을 사용하여 특허의 존속기간을 연장하고 있습니다. 다만, 특허기간이 만료된 이후에는 다수의 복제약(제네릭/바이오시밀러)이 출시되어 오리지널 의약품이 경쟁력을 잃고 대체될 수 있겠으나, 특허 만료 이후에도 오리지널 제품에 대한 수요가 일정 부분 지속적으로 존재하는 현상이 있습니다 4. 회사 경쟁상의 특징 가. 망막질환 치료제

글로벌 시장 조사 전문기관인 Global Market Insights 2016에 따르면 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제는 anti-VEGF 주사제인 Eylea, Lucentis, Avastin 등이 90%의 시장 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 6%의 증가가 예상됩니다.

[시판되고 있는 anti-VEGF 안구내 주사제]

제품명(성분명)

제약사

 매출 가격 비고

Lucentis

(ranibizumab)

Novartis/Genentech

 글로벌 매출약 3조 8000억원(2023년) 824,513~941,098원 시장에 주사제외에 경구제가 존재하지 않고, Endothelial dysfunction을 차단 하는 약물 역시 존재하지 않기에, First-in-class & Oral agent로 시장 진입 가능

Avastin

(bevacizumab)

Roche

 글로벌 매출약 6조 3000억원(2020년) 330,387~346,320원

Eylea

(aflibercept)

Regeneron/Bayer

 글로벌 매출약 12조원(2023년) 751,493~851,788원
Vabysmo(faricimab) Roche 글로벌 매출약 6조 2000억원(2024년) 751,493원

자료: ㈜큐라클

하지만, anti-VEGF 안구내 주사제는 모두 병증이 많이 진행된 후에 처방되어 진단 초기 경증의 환자에게는 투약의 제한이 있습니다. 당뇨환자 중 당뇨병성 황반부종 진단 후 첫해에 치료(anti-VEGF 항체, Laser치료, corticosteroid 및 병용 치료 등)를 받고 있는 환자는 40% 미만으로 60% 환자가 약물투여를 제대로 받지 못하는 것으로 알려져 있습니다. 이에 진단받은 후 많은 환자는 병의 진행을 악화시키고 있다고 볼 수 있어 환자에게 복용편의성이 높은 적절한 경구치료제가 개발된다면 환자의 삶의 질을향상시킬 뿐만 아니라 엄청난 시장을 확보할 것으로 기대하고 있습니다.

CU06은 anti-VEGF 주사제와 비교하여 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성과 같은 다양한원인 인자에 기인되는 혈관 손상 및 누수를 치료할 수 있는 최적의 치료제입니다. 또한 경구 투여에 의한 복용편의성으로 만성질환인 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제로 개발된다면 글로벌 시장에서 충분히 경쟁력이 있습니다.

현재 세계적 제약기업 및 신약벤처들이 아래 다양한 타깃의 당뇨병성 황반부종 치료제 개발에 집중하고 있습니다.

▶ 안구내 주사제: VEGF 외에 Tissue-protective receptor, Corticosteroid,c-Raf kinase, Plasma kallikrein, PIGF, pan RGD integrin 타깃
▶ 점안제: Bradykinin receptor B1, Plasma kallikrein 타깃
▶ 경구제: Steroid ethisterone, C-Kit, Plasma kallikrein 타깃

대표적인 혈관내피세포 타겟 치료제는 anti-VEGF 중화 항체로 주로 항암 및 망막 혈관질환 치료제로 사용되고 있습니다. 망막 혈관질환 치료제의 경우, 전세계 시장규모가 년간 150억 달러를 상회함에도 불구하고 안구내 주사의 불편함과 2019년도 Scientific reports 에 의하면 41%의 불응 환자로 인하여 치료의 한계가 있어 대체 치료제가 절실하게 필요한 상황입니다 (자료: Scientific reports, 9(1), 10952) 나. 당뇨병성 신증 치료제

현재 당뇨병성 신증 치료제는 고혈압 및 당뇨병 치료제가 주로 사용되고 있습니다.

안지오텐신 전환효소억제제(angiotensin converting enzyme inhibitor), 안지오텐신II 수용체 차단제(angiotensin II receptor blocker) 등 고혈압 치료제가 있습니다.

J&J사의 Canagliflozin(Invokana), AstraZeneca/Mitsubishi Tanabe의 Dapagliflozin이 SGLT-2 억제제(Sodium Glucose Co-Transporter 2, 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하여 소변으로 포도. 당이 배출되도록 하는 기전)인 당뇨병 치료제로 당뇨병성 신증 치료제로서 허가 받고 사용되고 있습니다.

[시판되고 있는 고혈압 및 당뇨병치료제]
제품명 (성분명)

제약사

2019년 매출

가격

 비고

Cozaar (Losartan Potassium)

MSD

1조원

416~585원

 당뇨병성 신증 환자에게 보조치료제로 쓰임
Micardis (Telmisartan) Boehringer Ingelheim

6,500억원

481원
Ozempic (semaglutide) Novo nordisk

3조 8천억원

TBD

 직접적인 경쟁관계 약물은 아님
Trulicity (dulaglutide)

Lilly

5조 6천억원

19,811

~ 32,129원

자료: ㈜큐라클

만성 신섬유증 치료제로 섬유화 진행을 억제하는 시장에 나온 경쟁 약물은 없습니다. CU01은 Nrf2 활성과 TGF-β/Smad3 억제 기전의 First-in-Class 약제로 항산화 및 섬유화 억제 작용을 갖고 있어 신섬유증 및 신섬유증을 수반하는 만성신장질환 환자의 예방 및 치료에 사용될 수 있고 발 빠른 국내 출시를 목표로 후기임상을 준비하고 있습니다.

당사의 CU01은 물질특허가 없는 블록버스터 의약품이며 약물의 안전성이 확보된 Tecfidera의 주성분인 DMF를 신약재창출 방법으로 재평가하여 Nrf2 활성제 및 TGF-β/Smad3 억제 기전으로 당뇨병성 신증 모델에서 우수한 효능을 보였고, 당사가 국내에서 진행한 임상 2a상 시험에서 유효성, 안전성 및 내약성을 확보하였습니다.

다. 습성 황반변성 치료제

글로벌 시장 조사 전문기관인 Global Market Insights 2016에 따르면 습성 황반변성치료제 시장도 anti-VEGF 제제가 90%를 차지하고 있으며, 연평균 6%의 증가가 예상됩니다.

경구제로는 growth factor 저해제, kinase 저해제, 활성산소를 제거하는 항산화제, DNA lygase 등의 저분자 물질로 주로 단일 타깃을 저해하는 물질이 개발되고 있고 현재 시장에 나온 제품은 없습니다.

천연물 신약인 CU03는 만성 난치성 질환의 다양한 병인에 의하여 발병되는 습성 황반변성의 경구용 치료제로 환자에게 복용 편의성 및 안전성을 제공하여 장기적 투여가 가능하고 기존의 주사제와 차별성이 있습니다. 당사는 천연물의 multi-component and multi-target (다중 성분과 다중 타깃)의 작용 원리로 다양한 인자가 원인이 되는 만성질환의 치료제 CU03를 개발하고 특허의 특허연장 전략으로 천연물 중 성분함량, 임상시험에 의한 용량, 추가 적응증 확보 등을 기반으로 특허를 출원하여 특허권리 확보 및 권리기간 연장을 할 계획입니다. 새로운 개념의 경구용 혈관내피기능장애 치료제는 전 세계적으로 당사가 유일하고 신약개발의 특성상 글로벌 제약사가 단기간 내에 진입하기는 어려울 것으로 봅니다.

5. 용어해설 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 해설은 다음과 같습니다.

[주요 용어 정리]

용어

해설

당뇨합병증

당뇨병이 발생하여 췌장에서 분비되는 인슐린이 부족하거나 우리 몸에서 제대로 작용하지 못하여 혈액 속의 혈당이 에너지로 이용되지 않고 혈액 속에 축적되어 고혈당증상과 이로 인한 합병증을 나타내는 질환입니다.

당뇨병성 신증(DN; Diabetic Nephropathy)

미세혈관에 발생하는 당뇨 합병증으로 신장이 손상되어 단백뇨와 부종, 고혈압이 동반되고 노폐물이 신장에서 배설되지 않음으로써 만성신부전으로 진행되는 질환입니다.

당뇨병성 황반부종(DME; Diabetic Macular Edema)

당뇨병으로 인하여 안구의 모세혈관의 파괴로 인하여 시각 세포가 손상되어 시력상실을 일으키는 질환입니다.
당뇨망막병증(DR; Diabetic Retionopathy)

당뇨병에 의한 발생하며 고혈당으로 인하여 일어나는 말초 순환장애로 인하여 망막에 발생하는 합병증입니다.
망막색소상피 박리(PED; Pigment epithelial Detachment) 망막의 10개층 중에 가장 아래층을 구성하는 1개 층으로 유일하게 색소를 지니고 있어 망막색소상피로 불리며, 망막색소상피가 그 아래의 맥락막으로부터 떨어지는 현상을 망막색소상피 박리라고 합니다.
맥락망신생혈관(CNV; Choroidal Neovascularization) 망상색소상피 박리로 생긴 공간에서 신생혈관이 자라나 맥락막신생혈관이 되며 우리 눈의 망막중에서 특히 중요한 황분부에 삼출물, 출혈 등을 일으켜서 중심시력에 영향을 주는 현상을 황반변성이라고 합니다.
습성 황반변성(wet AMD; wet Age-related macular degeneration) 삼출성-연령관련 황반 변성, 시력에 매우 중요한 역할을 하는 황반에 나이가 들면서 드루젠(drusen), 망막 색소상피 위축(retinal pigment epithelial atrophy), 맥락막 신생혈관(choroidal neovascularization) 등 변화가 생겨 시력상실을 초래하는 질환입니다.

퇴행성뇌질환

(Neurodegenerative disease)

 퇴행성 뇌질환은 뇌의 신경세포가 점차적으로 손상되어 뇌 기능이 감소하는 질환을 말합니다. 대표적으로 알츠하이머병, 파킨슨병 등이 있으며, 인지, 운동 및 기억 기능에 영향을 미칩니다.

생체 이용률

(Bioavailability)

투여된 약물이 변화되지 않은 형태로 전신 순환혈에 도달하는 정도이며 주로 경구투여 시의 흡수정도를 의미하며, 약물의 화학적 형태, 제형, 투여경로, 위장관내 안정도, 초회통과효과 등에 영향을 받습니다.

신약후보물질

질병과 관련된 단백질(약물 타겟)의 기능을 조절하는 물질을 찾은 후 동물, 독성, 약물 체내동태 등을 평가하여 임상 개발 가치가 있는 물질로 선정하는 일련의 과정을 의미합니다.

신약허가신청

(NDA; new drug application)

합성의약품에 대한 신약승인 신청서를 의미합니다. 바이오의약품의 경우는 BLA(Biologic License Application)라고 합니다.

임상시험(Clinical)

임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동 · 약력 · 약리 · 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상 (임상2a 와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있습니다.

임상1상(Phase 1)

건강한 사람을 대상으로 약물을 안전하게 부여할 수 있는 용량과 인체 내 약물흡수 정도 등을 평가합니다. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성시험 등 전임상시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계입니다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 있습니다.

임상2상(Phase 2)

소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증하는 단계입니다. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 합니다. 임상3상 시험에 진입하기 위해 적응증과 최적용법 용량을 결정하는 단계입니다.

임상2a상

(Pilot study)

약효확인, 작용시간 및 유효용량 검토하는 단계로 효과의 증거를 찾는 것이 목적입니다. 반드시 허가기관이 인정하는 변수를 사용하지 않아도 되며, 설계측면에서 여러 디자인 사용이 가능하고, 피험자 수도 통계적 검정력에 의해 결정하지만 디자인에 따라 현실적 이유를 반영하여 결정됩니다.

임상2b상

(Pivotal study)

약효 입증, 용량-반응양상 검토, 최적의 용량 및 용법 결정하는 단계로 임상3상과 함께 허가의 핵심이 되는 단계입니다. 허가기관에서 인정하는 검증된 변수만을 사용해야 하고, 임상시험 디자인은 주로 평행군 시험으로 설계되며, 환자 수는 통계적 검정을 통해 결정됩니다.

임상3상

신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받아야 판매가 가능합니다.

임상4상(PMS)

(시판 후 안전성, 유효성 조사)

신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로, 시판 전 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던 부작용이나 예상하지 못하였던 새로운 적응증을 발견하기 위한 약물역학적인 연구가 실시되는데 이것을 시판 후 조사(Post Market Surveillance)라고 합니다.

유효성(Efficacy)

의약품 등이 그 적응증에 대해서 효능 및 효과를 갖는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

안전성(Safety)

의약품의 독성을 판단하는 것으로 그 사용용량과 투여방식에 있어 인체에 유해하지 않다는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

의약품 자료 독점권

데이터 독점권은 신약을 처음 개발한 혁신적인 회사를 보호하는 제도로 제네릭 또는 바이오시밀러를 개발하는 회사가 일정기간 동안 원개발사의 안전성, 유효성 자료 즉, 임상자료를 인용하지 못하도록 하는 제도입니다. 이럴 경우 후속개발자가 원개발사의 데이터 인용없이 의약품 허가를 받기 위해서는 임상을 수행해야 하기 때문에 경제적, 시간적 부담이 따르게 됩니다. 따라서 이 제도는 의약품 원개발사에게 유리한 제도입니다.

작용기전

(MOA; Mode of Action)

의약품이 효능을 나타내는 원리 및 치료 효능과 화학적 작용의 과정을 의미합니다.

전임상시험(Pre-Clinical)

새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태 연구와 약효약리 연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계입니다.

제형(Formula)

약품을 인체에 투여하는 사용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 물질을 의미합니다. (예: 정제, 캡슐제, 액제, 크림제, 주사제)

적응증

어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품 안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있습니다.
최종당화산물(AGEs;advanced glycation end products) 당화(Glycation)는 우리 몸, 피부 등에 있는 단백질(콜라겐, 엘라스틴), 핵산(DNA), 지질 등에 당(포도당glucose, 과당fructose)이 효소작용 없이( 비효소반응) 공유 결합하여 단백질(콜라겐, 엘라스틴), 핵산(nucleotides), 지질의 물성이 변하는 현상을 말하며 이때 생성되는 당화산물(AGE, advanced glycation end product) 은 축적되어 노화 및 질병(당뇨합병증, 동맥경화)의 유발 과정에 깊이 관여한다는 것이 알려져있습니다.

체내동태

(Pharmacokinetics, PK)

생체 내 투여된 약물은 흡수되어 작용부위에 도달해 약효를 발현하고 생체 내에 분포합니다. 그리고 간 등에서 분해(대사)되고 뇨중으로 배설되어 생체로부터 소실됩니다. 이러한 약물의 생체 내 이행과 변화의 과정을 약물의 체내동태라고 합니다.

합성의약품 신약

화학적 합성에 의하여 생산되는 의약품으로 바이오의약품과 비교 시 QC 관리가 용이하고 생산단가가 저렴한 것이 특징입니다.
혈액-뇌 장벽(BBB; Blood-Brain Barrier) 뇌-혈관장벽은 뇌와 혈액을 보다 격리시키는 혈관 장벽으로 높은 선택적 투과성을 갖고 있어 뇌를 포함한 중추신경계의 조절기능을 세균 등과 같은 혈액으로 운반될 수 있는 병원체와 혈액 내의 잠재적인 위험 물질로부터 격리시키는 역할을 합니다. 또한, 생체항상성을 조절하고 뇌기능에 필수적인 물질들을 선택적으로 뇌속으로 전달하는 기능을 합니다.

혈관 투여(IV)

(Intravenous Injection)

치료제를 정맥주사를 통해 주입하는 방법을 의미합니다.
ALI(acute lung injury) 급성폐손상을 의미합니다.
Amigo2-PDK1 Amigo2의 세포질 도메인과 PDK-1의 PH 도메인과의 결합을 의미합니다.
Ang-2(Angiopoietin-2) 신생혈관의 혈관성장인자를 의미합니다.
ARDS(Acute respiratory distress syndrome) 급성호흡곤란증후군을 의미합니다.

CDA(Confidential Disclosure Agreement)

기밀 공개 계약을 의미하며 독점정보를 보호하고 당사자들이 일정기간 동안 정보를 기말로 유지하도록 구속하는 법적 계약입니다.

CRO: 임상시험수탁기관(Contract research organization)

제약회사가 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관으로 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 대행 등의 업무를 대행해 주는 기관을 말합니다.

CMO: 위탁제조기관

(Contract Manufacturing Organization )

위탁 받은 제품을 생산해 주는 기업으로 바이오, 제약부문에서 주로 사용되는 용어입니다. 의약품 대량생산시설을 갖추고 있지 않거나 생산역량이 부족할 때 경영효율화를 위하여 바이오·제약 기업은 CMO를 활용함으로써 공장 건설에 필요한 초기투자 비용을 아끼고 생산원가를 낮출 수 있습니다.
CNV(Choroidal Neovascularization) 안구내 맥락막 신생혈관을 의미합니다.
cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준입니다.

Drug Repositioning

(신약재창출)

기존에 나와 있는 약물이 다른 질환에 쓰일 수 있게 하는 것으로, ‘약물 재창출’이라고 합니다. 이는 이미 출시된 약의 새로운 기전을 찾아 새로운 증상에 대해 쓰일 수 있도록 개발을 진행하는 전략입니다.
DMF(Dimethyl Fumarate) 푸마린산에 메틸에스터기가 붙은 물질을 의미합니다.

FDA(Food and Drug Administration)

미국의 식품의약국이며 미국 내에서 생산되는 식품·의약품·화장품 뿐만 아니라 수입품과 일부 수출품의 효능과 안전성을 주로 관리하고 있습니다. 또한 FDA는 전세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인 결정을 내리는 것으로 유명하기 때문에 세계적으로 공신력을 인정받고 있습니다. 참고로 한국 식약처는 MFDS, 중국 식약처는 CFDA 라고 합니다.

EMA(The European Medicines Agency)

유럽연합(EU)을 통해 설립된 유럽식약청이며, 유럽연합(EU) 소속 국가들의 의약품관련 규제를 맞추고 관리·감독하는 기관입니다. 의약품 시판승인과 관련하여 미국의 FDA와 비슷한 수준의 엄격한 기준을 가지고 있으며 그 공신력 또한 인정받고 있습니다.

First-in-Class 신약

(혁신 신약)

기존에 치료제가 없는 질병을 고치는 신약이거나 특정 질환에 사용되는 약품이 있지만 기존의 약물과 비교 시 효능, 독성 면이 개선된 약물을 의미합니다. 질병을 일으키는 단백질을 밝혀내고 이를 치유하는 최적의 물질을 찾아 동물실험을 하는 전임상, 안전성과 약효를 검증하는 임상 1·2·3상 단계를 거쳐 각국의 식약처에서 의약품으로 승인받은 신약을 의미합니다.

GLP: 우수 실험실 관리기준(Good Laboratory Practice)

의약품, 화장품 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위한 기준으로 '비임상시험 관리 기준’ 또는 '우수 실험실 운영기준' 이라고도 합니다. 식약처로부터 적격성을 승인 받아야 GLP기관의 자격이 부여됩니다.

GCP: 임상시험 실시 기준(Good Clinical Practices)

인체를 대상으로 하는 시험의 안전성 및 유효성 검증 절차를 규정하는 기준으로 시험결과에 대한 신뢰성 뿐만 아니라 시험 대상자의 인권보호 등 임상시험이 윤리적인 배려 하에 과학적으로 시행되도록 국가가 정한 기준을 말합니다.

GMP: 우수의약품 제조관리기준(Good Manufacturing Practice)

의약품의 안정성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 우수 의약품의 제조 관리 기준, 우리나라의 KGMP, 미국의 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)와 유럽 EU GMP(또는 who GMP) 등 국가별 GMP규정을 두고 운영하고 있으며, 식약처의 실사 및 정기적 관리보고를 통해 적격성을 승인받아야 자격이 부여 됩니다.

IVT 주사

(Intravitreal Injection)

안구 내 약물 전달을 위해 유리체 내에 약물을 직접 주사하는 방법을 의미합니다.
I/R injury(ischemia-reperfusion injury)

허혈/재관류 손상. 막힌 혈관을 재관류할 때 허혈조직으로의 혈류 회복과 산소화로 더 많은 조직 손상을 초래하는 현상입니다.
IBD(Inflammatory bowel disease)

만성염증성 장염을 의미합니다. 발병의 원인은 불명확하며 궤양성대장염과 크론병이 있습니다.

IND 신청: 임상시험계획 승인 신청

(IND; Investigational New Drug application)

인체를 대상으로 한 안전성·유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처에 승인을 신청하는 과정으로 신약개발의 경우 반드시 허가당국의 승인이 있어야 진행할 수 있습니다.

MTA(Material Transfer Agreement)

물질이전계약을 의미하며 수신자가 자신의 연구목적으로 사용하려는 경우 두 조직간이 유형연구자료 혹은 물질을 이전하기 위해 체결하는 계약입니다.

MFDS

(한국 식품의약품안전처,Ministry of Food and Drug Safety)

 식품과 의약품에 관해 임상실험이나 안전검증 등을 하여 국민들의 건강에 유익하거나 유해한 식품, 의약품을 분류, 고시, 단속하는 등의 업무를 수행합니다.
NASH(Non-alcoholic steatohepatitis) 비알콜성지방간염을 의미합니다.
Nrf2(Nuclear factor erythroid 2-related factor 2) 다양한 항산화 유전자들을 증가시킴으로써 세포 방어 기전에 중요한 역할을 담당하는 물질입니다.

NCD 자료공개(Non-confidential data)

기밀이 아닌 데이터의 자료공개를 의미합니다.

NDA(Non-Disclosure Agreement)

비공개 계약을 의미합니다.
SGLT2(Sodium glucose co-transporter 2) 나트륨 / 포도당 공동 수송체 2를 의미하며, 신세뇨관에서 포도당이 재흡수되어 혈류 내로 들어가는데 이용됩니다.
TGF-β(전환성장인자 베타, Transforming growth factor-beta) 상피세포와 조혈세포의 성장, 이동, 분화 및 사멸 등을 조절하여 세포의 성장과 고사를 통한 생물의 항상성 유지에 기본이 되는 세포 성장인자이며, 당뇨 병성 신증에서 TGF-β에 의해 활성화되어 혈관간세포가 콜라겐을 형성하는데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.
TNF-α(tumor necrosis factor alpha) 염증반응에 포함되고 급성기 반응의 구성원인 사이토카인입니다. TNF-α는 주로 활성화된 대식세포에 의해 분비되는데, 보조 T 세포, 자연살해세포, 그리고 손상된 뉴런 등의 다양한 세포에서도 분비됩니다.
TPH1(Tryptophan Hydroxylase 1) 혈관수축작용을 하는 물질인 세로토닌을 합성하는데 관여하는 효소입니다.
VEGF(vascular endothelial) 혈관내피세포에 특이적으로 작용하여 세포 증식이나 혈관신생을 촉진하는 당단백입니다.

III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보

- 요약 재무상태표

(단위: 원)

과 목

제9기

제8기

제7기

2024.1.1~12.31

2023.1.1~12.31

2022.1.1~12.31

자산

I.유동자산

 32,417,332,819

44,473,449,606

33,406,557,981

II.비유동자산

 26,871,034,427

25,308,683,368

22,250,914,726

자산총계

 59,288,367,246

69,782,132,974

55,657,472,707

부채

I.유동부채

 20,986,484,411

10,196,545,273

1,370,678,057

II.비유동부채

 8,348,547,341

17,722,411,376

8,116,067,674

부채총계

29,335,031,752

27,918,956,649

9,486,745,731

자본

자본금

 6,936,984,000

6,927,671,000

6,922,984,000

자본잉여금

 101,554,153,832

101,359,651,614

101,263,129,602

기타자본구성요소

 10,340,353,179

9,786,645,273

2,597,450,326

결손금

 (91,248,154,105)

(76,210,791,562)

(64,612,836,952)

자본총계

 29,953,335,494

41,863,176,325

46,170,726,976

부채및자본총계

 59,288,367,246

69,782,132,974

55,657,472,707

- 요약 포괄손익계산서

(단위: 원)

과 목

제9기

제8기

제7기

2024.1.1~12.31

2023.1.1~12.31

2022.1.1~12.31

영업수익

 1,632,550,301

10,294,390,768

3,582,858,972

영업비용

( 14,267,238,281)

(20,802,500,996)

(15,565,070,430)

영업손실

 (12,634,687,980)

(10,508,110,228)

(11,982,211,458)

당기순손실

 (14,886,473,150)

(11,585,769,153)

(11,405,592,529)

2. 연결재무제표

해당사항 없음

 3. 연결재무제표 주석

해당사항 없음

 4. 재무제표 4-1. 재무상태표

재무상태표

제 9 기 2024.12.31 현재

제 8 기 2023.12.31 현재

제 7 기 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

자산

　　　

　유동자산

32,417,332,819

44,473,449,606

33,406,557,981

　　현금및현금성자산

3,981,677,368

12,840,748,751

8,510,611,529

　　단기금융상품

26,364,517,855

28,000,000,000

20,000,000,000

　　매출채권

1,100,791,922

　

888,710,035

　　당기손익-공정가치측정기타금융자산

　　

3,073,466,867

　　기타유동금융자산

583,293,306

460,629,916

220,978,801

　　기타유동자산

387,052,368

318,019,514

563,470,010

　　계약자산

　

2,854,051,425

149,320,739

　비유동자산

26,871,034,427

25,308,683,368

22,250,914,726

　　유형자산

22,986,597,277

20,630,535,705

21,021,608,835

　　무형자산

392,076,247

327,065,331

321,619,982

　　사용권자산

92,396,044

195,473,566

150,162,088

　　기타비유동투자자산

2,619,454,180

1,300,864,000

300,160,000

　　기타비유동금융자산

7,473,478

25,892,914

50,374,936

　　기타비유동자산

270,882,798

1,076,484,889

406,988,885

　　순확정급여자산

　

86,074,563

　

　　파생상품금융자산

502,154,403

1,666,292,400

　

　자산총계

59,288,367,246

69,782,132,974

55,657,472,707

부채

　　　

　유동부채

20,986,484,411

10,196,545,273

1,370,678,057

　　유동성 장기 차입금

　

8,000,000,000

　

　　유동성전환사채

12,298,573,033

　　

　　유동 리스부채

58,977,320

99,494,358

44,043,015

　　기타 유동부채

52,276,460

37,008,540

67,833,320

　　기타유동금융부채

587,390,774

2,060,042,375

1,258,801,722

　　유동 파생상품 금융부채

7,989,266,824

　　

　비유동부채

8,348,547,341

17,722,411,376

8,116,067,674

　　금융기관 차입금(사채 제외)

8,000,000,000

　

8,000,000,000

　　전환사채, 총액

　

10,247,185,104

　

　　순확정급여부채

49,120,682

　

9,348,328

　　비유동 리스부채

39,016,159

97,993,479

106,719,346

　　비유동 파생상품 금융부채

　

7,377,232,793

　

　　이연법인세부채

260,410,500

　　

　부채총계

29,335,031,752

27,918,956,649

9,486,745,731

자본

　　　

　자본금

6,936,984,000

6,927,671,000

6,922,984,000

　　보통주자본금

6,936,984,000

6,927,671,000

6,922,984,000

　자본잉여금

101,554,153,832

101,359,651,614

101,263,129,602

　　주식발행초과금

101,554,153,832

101,359,651,614

101,263,129,602

　기타포괄손익누계액

2,369,998,588

　　

　　유형자산, 재평가잉여금

2,369,998,588

　　

　기타자본구성요소

10,340,353,179

9,786,645,273

2,597,450,326

　　주식선택권

4,797,777,451

4,244,069,545

2,597,450,326

　　전환권대가

5,542,575,728

5,542,575,728

　

　이익잉여금(결손금)

(91,248,154,105)

(76,210,791,562)

(64,612,836,952)

　　미처분이익잉여금(미처리결손금)

(91,248,154,105)

(76,210,791,562)

(64,612,836,952)

　자본총계

29,953,335,494

41,863,176,325

46,170,726,976

자본과부채총계

59,288,367,246

69,782,132,974

55,657,472,707

　

제 9 기

제 8 기

제 7 기

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 9 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지

제 8 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지

제 7 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지

(단위 : 원)

영업수익

1,632,550,301

10,294,390,768

3,582,858,972

영업비용

14,267,238,281

20,802,500,996

15,565,070,430

영업이익(손실)

(12,634,687,980)

(10,508,110,228)

(11,982,211,458)

기타수익

41,938,259

24,039,652

34,297,105

기타비용

160,320,340

2,703,508

84,604,318

금융수익

2,237,578,553

1,700,749,330

1,097,566,202

금융비용

4,370,981,642

2,799,744,399

470,640,060

법인세비용차감전순이익(손실)

(14,886,473,150)

(11,585,769,153)

(11,405,592,529)

법인세비용(수익)

　　　

당기순이익(손실)

(14,886,473,150)

(11,585,769,153)

(11,405,592,529)

기타포괄손익

2,219,109,195

(12,185,457)

117,812,150

　당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

　　　

　　확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익)

(150,889,393)

(12,185,457)

117,812,150

　　유형자산재평가이익

2,369,998,588

　　

총포괄손익

(12,667,363,955)

(11,597,954,610)

(11,287,780,379)

주당이익

　　　

　기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(1,074)

(836)

(829)

　희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(1,074)

(836)

(829)

　

제 9 기

제 8 기

제 7 기

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 9 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지

제 8 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지

제 7 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지

(단위 : 원)

2022.01.01 (기초자본)

6,843,734,000

99,848,101,817

1,649,973,752

　

(53,325,056,573)

55,016,752,996

당기순이익(손실)

　　　　

(11,405,592,529)

(11,405,592,529)

확정급여제도의재측정요소

　　　　

117,812,150

117,812,150

유형자산재평가이익

　　　　　　

주식선택권 부여

　　

1,706,196,759

　　

1,706,196,759

주식선택권 행사

79,250,000

1,415,027,785

(758,720,185)

　　

735,557,600

전환사채의 발행

　　　　　　

2022.12.31 (기말자본)

6,922,984,000

101,263,129,602

2,597,450,326

　

(64,612,836,952)

46,170,726,976

2023.01.01 (기초자본)

6,922,984,000

101,263,129,602

2,597,450,326

　

(64,612,836,952)

46,170,726,976

당기순이익(손실)

　　　　

(11,585,769,153)

(11,585,769,153)

확정급여제도의재측정요소

　　　　

(12,185,457)

(12,185,457)

유형자산재평가이익

　　　　　　

주식선택권 부여

　　

1,691,549,431

　　

1,691,549,431

주식선택권 행사

4,687,000

96,522,012

(44,930,212)

　　

56,278,800

전환사채의 발행

　　

5,542,575,728

　　

5,542,575,728

2023.12.31 (기말자본)

6,927,671,000

101,359,651,614

9,786,645,273

　

(76,210,791,562)

41,863,176,325

2024.01.01 (기초자본)

6,927,671,000

101,359,651,614

9,786,645,273

　

(76,210,791,562)

41,863,176,325

당기순이익(손실)

　　　　

(14,886,473,150)

(14,886,473,150)

확정급여제도의재측정요소

　　　　

(150,889,393)

(150,889,393)

유형자산재평가이익

　　　

2,369,998,588

　

2,369,998,588

주식선택권 부여

　　

642,982,324

　　

642,982,324

주식선택권 행사

9,313,000

194,502,218

(89,274,418)

　　

114,540,800

전환사채의 발행

　　　　　　

2024.12.31 (기말자본)

6,936,984,000

101,554,153,832

10,340,353,179

2,369,998,588

(91,248,154,105)

29,953,335,494

　

자본

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

기타포괄손익누계액

이익잉여금

자본 합계

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 9 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지

제 8 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지

제 7 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지

(단위 : 원)

영업활동현금흐름

(9,508,122,305)

(9,393,156,200)

(11,237,339,664)

　영업활동으로부터 창출된 현금흐름

(10,105,606,960)

(9,583,470,413)

(11,407,475,151)

　이자수취

1,044,453,353

665,380,868

447,297,846

　이자지급

(403,695,188)

(434,106,295)

(290,257,529)

　법인세환급(납부)

(43,273,510)

(40,960,360)

13,095,170

투자활동현금흐름

(29,355,958)

(6,035,768,567)

8,435,922,734

　투자활동으로 인한 현금유입액

50,546,561,133

59,164,294,112

57,350,748,570

　　단기금융상품의 처분

50,540,179,238

49,000,000,000

25,000,000,000

　　장기금융상품의 처분

　　

30,504,438

　　당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

　

10,138,532,293

32,029,295,045

　　보증금의 감소

6,381,895

13,980,000

259,046,111

　　유형자산의 처분

　

11,781,819

31,902,976

　투자활동으로 인한 현금유출액

(50,575,917,091)

(65,200,062,679)

(48,914,825,836)

　　단기금융상품의 취득

(48,904,697,093)

(57,000,000,000)

(20,000,000,000)

　　당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

　

(7,000,000,000)

(25,000,000,000)

　　기타포괄손익-공정가치측정금융자산의취득

(1,318,590,180)

(1,000,704,000)

(300,160,000)

　　보증금의 증가

　　

(20,886,000)

　　유형자산의 취득

(247,834,728)

(119,857,474)

(3,411,243,783)

　　무형자산의 취득

(70,174,870)

(9,000,000)

(134,846,855)

　　장기선급금의 감소(증가)

34,620,220

70,501,205

47,689,198

재무활동현금흐름

59,064,141

19,804,262,340

661,834,710

　재무활동으로 인한 현금유입액

114,540,800

19,853,458,060

735,557,600

　　주식선택권행사로 인한 현금유입

114,540,800

56,278,800

735,557,600

　　전환사채의 증가

　

19,797,179,260

　

　재무활동으로 인한 현금유출액

(55,476,659)

(49,195,720)

(73,722,890)

　　리스부채의 지급

(55,476,659)

(49,195,720)

(73,722,890)

현금및현금성자산의순증가(감소)

(9,478,414,122)

4,375,337,573

(2,139,582,220)

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

619,342,739

(45,200,351)

208,602,349

기초현금및현금성자산

12,840,748,751

8,510,611,529

10,441,591,400

기말현금및현금성자산

3,981,677,368

12,840,748,751

8,510,611,529

　

제 9 기

제 8 기

제 7 기

5. 재무제표 주석

주석

제 9 기 당기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지
제 8 기 전기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지
주식회사 큐라클

1. 일반사항

주식회사 큐라클(이하 "당사"라고 함)은 2016년 5월 12일 설립되어, 의학 및 약학 연구개발업을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 2021년 7월 22일자로 코스닥시장에 주식을 상장한 공개법인입니다. 당사의 본점은 서울특별시 서초구 효령로 23-1(방배동, 큐라클빌딩)에 소재하고 있으며, 대표이사는 유재현입니다.

당기말 현재 당사의 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

주주명 보통주
주식수(주) 지분율(%)
권영근 1,809,047 13.04%
김태윤 470,880 3.39%
박광락 421,800 3.04%
장덕수 318,605 2.30%
이인규 231,260 1.67%
유요선 159,579 1.15%
넥시드-어니스트 제1호 투자조합 152,716 1.10%
스마트혁신산업단지 제1호 투자조합 151,420 1.09%
기타주주 10,158,661 73.22%
합계 13,873,968 100.00%

2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준

당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준(이하 "기업회계기준")에 따라 재무제표를 작성하였습니다.

재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.- 특정 금융자산과 금융부채- 확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산기업회계기준은 재무제표 작성시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 사용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석 3에서 설명하고 있습니다.

당기 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 전기재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경2.2.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서당기에 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책의 변경 내용은 다음과 같습니다.

당사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시

공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’ 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(4) 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ 개정 - '가상자산 공시’가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 당사에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단됩니다.

- 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여- 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

- 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

2.3 금융자산(1) 인식 및 최초 측정매출채권과 발행 채무증권은 발행되는 시점에 최초로 인식됩니다. 다른 금융상품과 금융부채는 당사가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 인식됩니다.

(2) 분류 및 후속측정① 금융자산: 사업모형당사는 사업이 관리되는 방식과 경영진에게 정보가 제공되는 방식을 가장 잘 반영하기 때문에 금융자산의 포트폴리오 수준에서 보유되는 사업모형의 목적을 평가합니다.그러한 정보는 다음을 고려합니다.

- 포트폴리오에 대해 명시된 회계정책과 목적 및 실제 이러한 정책의 운영. 여기에는계약상 이자수익의 획득, 특정 이자수익률 수준의 유지, 금융자산을 조달하는 부채의듀레이션과 해당 금융자산의 듀레이션의 일치 및 자산의 매도를 통한 기대현금흐름의 유출 또는 실현하는 것에 중점을 둔 경영진의 전략을 포함함- 사업모형에서 보유하는 금융자산의 성과를 평가하고, 그 평가내용을 주요 경영진에게 보고하는 방식- 사업모형(그리고 사업모형에서 보유하는 금융자산)의 성과에 영향을 미치는 위험과 그 위험을 관리하는 방식

- 경영진에 대한 보상방식(예: 관리하는 자산의 공정가치에 기초하여 보상하는지 아니면 수취하는 계약상 현금흐름에 기초하여 보상하는지)- 과거기간 금융자산의 매도의 빈도, 금액, 시기, 이유, 미래의 매도활동에 대한 예상이러한 목적을 위해 제거요건을 충족하지 않는 거래에서 제3자에게 금융자산을 이전하는 거래는 매도로 간주되지 않습니다. 단기매매의 정의를 충족하거나 포트폴리오의 성과가 공정가치 기준으로 평가되는 금융자산 포트폴리오는 당기손익-공정가치로 측정됩니다.

② 금융자산: 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 이루어져 있는지에 대한 평가

계약상 현금흐름이 원금과 이자에 대한 지급만으로 이루어져 있는지를 평가할 때, 당사는 해당 상품의 계약조건을 고려합니다. 금융자산이 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건을 포함하고 있다면, 그 계약 조건 때문에 해당 금융상품의존속기간에 걸쳐 생길 수 있는 계약상 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되는지를 판단해야 합니다.이를 평가할 때 당사는 다음을 고려합니다.- 현금흐름의 금액이나 시기를 변경시키는 조건부 상황- 변동 이자율 특성을 포함하여 계약상 액면 이자율을 조정하는 조항- 중도상환특성과 만기연장특성- 특정 자산으로부터 발생하는 현금흐름에 대한 당사의 청구권을 제한 하는 계약조건(예: 비소구특징)

(3) 손상

① 금융상품과 계약자산당사는 다음 자산의 기대신용손실에 대해 손실충당금을 인식합니다.- 상각후원가로 측정하는 금융자산- 기타포괄손익공정가치로 측정하는 채무상품- 기업회계기준서 제1115호에서 정의된 계약자산

당사는 12개월 기대신용손실로 측정되는 다음의 금융자산을 제외하고는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다.- 보고기간말에 신용이 위험이 낮다고 결정된 채무증권- 최초 인식 이후 신용위험(즉, 금융자산의 기대존속기간동안에 걸쳐 발생할 채무불이행 위험)이 유의적으로 증가하지 않은 기타 채무증권과 은행예금매출채권과 계약자산에 대한 손실충당금은 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 측정됩니다.

당사는 다음과 같은 경우 금융자산에 채무불이행이 발생했다고 고려합니다.- 채무자가 당사가 소구활동을 하지 않으면, 당사에게 신용의무를 완전하게 이행하지 않을 것 같은 경우- 금융자산의 연체일수가 90일을 초과한 경우

② 신용이 손상된 금융자산매 보고기간말에, 당사는 상각후원가로 측정되는 금융자산과 기타포괄손익공정가치로 측정되는 채무증권의 신용이 손상되었는지 평가합니다. 금융자산의 추정미래현금흐름에 악영향을 미치는 하나 이상의 사건이 발생한 경우에 해당 금융자산은 신용이 손상된 것입니다.

금융자산의 신용이 손상된 증거는 다음과 같은 관측 가능한 정보를 포함합니다.- 발행자나 차입자의 유의적인 재무적 어려움- 채무불이행과 같은 계약 위반- 차입자의 재무적 어려움에 관련된 경제적이나 계약상 이유로 당초 차입조건의 불가피한 완화- 차입자의 파산가능성이 높아지거나 그 밖의 재무구조조정 가능성이 높아짐- 재무적 어려움으로 인해 해당 금융자산에 대한 활성시장 소멸③ 재무상태표상 신용손실충당금의 표시상각후원가로 측정하는 금융자산에 대한 손실충당금은 해당 자산의 장부금액에서 차감합니다.

④ 제각금융자산의 계약상 현금흐름 전체 또는 일부의 회수에 대한 합리적인 기대가 없는 경우 해당 자산을 제거합니다. 당사는 제각한 금액이 유의적으로 회수할 것이라는 기대를 갖고 있지 않습니다. 그러나 제각된 금융자산은 당사의 만기가 된 금액의 회수 절차에 따라 회수활동의 대상이 될 수 있습니다.

2.4 유형자산토지는 독립적인 외부평가인이 평가한 금액에 기초하여 공정가치로 측정됩니다. 재평가는 보고기간 말에 자산의 장부금액이 공정가치와 중요하게 차이가 나지 않도록 주기적으로 수행됩니다. 당사는 유형자산을 재평가할 때, 재평가 시점의 총장부금액에서 자산의 장부금액이 재평가금액이 되도록 수정합니다.

당사는 토지를 제외한 유형자산을 역사적 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시하고 있습니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

자산의 장부금액이 재평가로 인하여 증가된 경우에 그 증가액은 기타포괄손익으로 인식되고 이연법인세를 차감하여 재평가잉여금의 과목으로 자본에 가산됩니다. 그러나 동일한 자산에 대하여 이전에 당기손익으로 인식한 재평가감소액이 있다면 그 금액을 한도로 재평가증가액만큼 당기손익으로 인식됩니다. 자산의 장부금액이 재평가로 인하여 감소된 경우에 그 감소액은 당기손익으로 인식되나, 그 자산에 대한 재평가잉여금의 잔액이 있다면 그 금액을 한도로 재평가감소액은 기타포괄손익으로 인식됩니다.

유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다.

당기의 추정 내용연수는 다음과 같습니다.

구분 추정내용연수
건 물 40년
기 계 장 치 5년
비 품 5년
시 설 장 치 5년
사용권자산 3~4년

후속지출은 해당 지출과 관련된 미래 경제적 효익이 당사로 유입될 가능성이 높은 경우에만 자본화하고 있습니다.

2.5 정부보조금자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.

2.6 무형자산 무형자산은 역사적원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을차감한 금액으로 표시됩니다.

무형자산은 무형자산의 정의를 충족하는 소프트웨어를 포함하고 있으며, 사용이 가능한 시점부터 추정내용연수 동안 정액법에 따라 상각하고 있습니다. 회원권은 이용가능 기간에 대하여 예측가능한 제한이 없으므로 내용연수가 한정되지 않아 상각되지 않습니다.한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.

과목 추정내용연수
특 허 권 7년
전용실시권 7년
소프트웨어 5년
상 표 권 5년

2.7 매입채무와 기타채무매입채무와 기타채무는 당사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 매입채무와 기타채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.

2.8 금융부채당사의 당기손익공정가치측정금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다.또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익공정가치측정금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표상 '매입채무', '차입금' 및 '기타금융부채' 등으로 표시됩니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 포괄손익계산서상 '금융원가'로 인식됩니다.

2.9 복합금융상품 당사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 전환사채로, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 당사가발행한 전환사채에 시가하락에 따른 전환가액 조정약정이 존재하지만, 금융감독원 질의회신 '회제이-00094'에 의거하여 전환권대가는 자본으로 인식됩니다.

2.10 종업원 급여당사의 퇴직연금제도는 확정급여제도입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다.

2.11 수익인식

(1) 수행의무의 식별당사는 기술이전계약에서 수행의무를 식별하며, 각 수행의무를 이행하는 시점 혹은 기간에 따라 이행하는 대로 수익을 인식하고 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 이전된 기술과 관련된 매출액의 일정비율을 수령하는 로열티로 구성되어 있습니다. 계약금은 반환 의무가 없고 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우, 기술에 대한 사용권을 부여한 것으로 보아관련 수익을 일시에 인식하고 있습니다. 또한, 추가적인 수행의무가 존재하는 경우 수행의무의 구별 여부를 판단합니다. 추가적인 수행의무가 단일 수행의무라면 라이선스와 관련된 수익인식기준을 적용하지 않습니다. 추가적인 수행의무가 구별되는 수행의무인 경우 라이선스 부여의 접근권 혹은 사용권 여부를 판단하고, 다른 수행의무는 그 이행시점에 따라 수익인식시기를 결정합니다.(2) 변동대가

당사는 변동대가와 관련하여 불확실성이 나중에 해소될 때, 이미 인식한 누적 수익 금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 정도까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익으로 인식합니다.

2.12 리스리스계약은 일반적으로 고정기간으로 체결되지만 아래에서 설명하는 연장선택권 또는 종료선택권이 있을 수 있습니다. 리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다.

당사는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 당사는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을 산정합니다.

당사는 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료의 경우 지수나 요율이 유효할 때까지 리스부채에 포함하지 않는 변동리스료의 잠재적 미래 증가 위험에 노출되어 있습니다. 지수나 요율에 따라 달라지는 리스료의 조정액이 유효한 시점에서 리스부채를 재평가하고 사용권자산을 조정합니다.각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다.

리스요소를 포함하는 계약의 개시일이나 변경유효일에 당사는 계약대가를 상대적 개별 가격에 기초하여 각 리스요소에 배분합니다.

당사는 리스기간이 12개월 이내인 단기리스와 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 선택하였습니다. 당사는 이러한 리스에 관련된 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액법에 따라 비용으로 인식합니다.

당사는 리스계약에 연장선택권 및 종료선택권을 포함하고 있습니다. 이러한 조건들은 계약 관리 측면에서 운영상의 유연성을 극대화하기 위해 사용됩니다. 보유하고 있는 대부분의 연장선택권 및 종료선택권은 해당 리스제공자가 아니라 당사가 행사할 수 있습니다.

2.13 현금및현금성자산당사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 단기 투자자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다.

2.14 재무제표 승인당사의 재무제표는 2025년 2월 6일 이사회에서 승인되었으며, 2025년 3월 31일자 정기주주총회에서 최종 승인될 예정입니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 당사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

(1) 법인세당사의 과세소득에 대한 법인세는 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다(주석19 참조).(2) 금융상품의 공정가치활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 당사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석6 참조). (3) 순확정급여부채(자산)순확정급여부채(자산)의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들특히 임금상승률 및 할인율의 변동에 영향을 받습니다(주석18 참조).(4) 금융자산의 손상금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 당사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 당사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다.

4. 재무위험관리4.1 재무위험관리요소당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험 등), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

4.1.1 시장위험(1) 외환위험 관리외환 위험은 인식된 외화표시 자산 및 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : USD, GBP, 천원)

구분

통화

당기말

전기말

외화금액

원화환산액

외화금액

원화환산액

금융자산

외화예금

USD

 503,204 739,710 6,941,808 8,950,767
미수금 GBP 5,984 11,033 - -
매출채권 USD 829,514 1,219,385 - -

금융부채

미지급금

USD

 12,586 18,501 - -
GBP 11,526 21,250 50,621 83,000
미지급비용

USD

 18,455 27,129 128,971 166,296
GBP 21,331 39,327 42,341 69,943

당기 및 전기 다른 모든 변수가 일정하고 미국 달러화 및 영국 파운드화에 대한 원화의 환율이 10% 변동 시 당사의 세전 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

세전 이익에 대한 영향

자본에 대한 영향

당기

전기

당기

전기

USD/원

상승시

 191,347 878,447 191,347 878,447

하락시

 (191,347) (878,447) (191,347) (878,447)

GBP/원

상승시

 (4,954) (15,294) (4,954) (15,294)

하락시

 4,954 15,294 4,954 15,294

(2) 이자율위험 관리당사의 현금흐름 이자율위험은 장단기차입금에서 비롯됩니다. 변동이자율로 발행된차입금으로 인하여 당사는 현금흐름 이자율위험에 노출되어 있으며 동 이자율위험의일부는 변동이자부현금성자산으로부터의 이자율위험과 상쇄됩니다.당사는 이자율위험에 대한 노출에 대해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등을 고려한 다각적인 분석을 실시하고 있습니다.당기 및 전기 다른 변수가 일정하고 차입금에 대한 이자율 1% 변동이 변동금리부차입금에 대한 이자비용의 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기 전기
1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시
이자비용 80,000 (80,000) 80,000 (80,000)

4.1.2 신용위험신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. (1) 위험관리금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다. 신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 당사 차원에서 관리되고 있습니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

(2) 금융자산의 손상상각후원가로 측정하는 금융자산은 단기금융상품, 상각후원가금융자산, 계약자산, 미수수익과 보증금 등으로 구성되어 있습니다. 당기와 전기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대해 당기손익으로 인식한 손실충당금은 없습니다. 상각후원가로측정하는 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다.당기말과 전기말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

4.1.3 유동성 위험당사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사는 유동성 위험을 관리할 수 있도록 즉시 출금이 가능한 보통예금 등에 각각 3,981,677천원 및 12,840,749천원을 예치하고 있습니다. 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.① 당기말

(단위: 천원)

구분

장부금액

계약상 현금흐름

1년이내

1년초과 5년이내

5년초과
차입금 8,000,000 8,419,864 388,960 8,030,904 -
전환사채 12,298,573 21,231,960 21,231,960 - -
유동리스부채 58,977 62,676 62,676 - -
기타유동금융부채 587,391 587,391 587,391 - -
비유동리스부채 39,016 40,178 - 40,178 -

② 전기말

(단위: 천원)

구분

장부금액

계약상 현금흐름

1년이내

1년초과 5년이내

5년초과
차입금 8,000,000 8,437,600 8,437,600 - -
전환사채 10,247,185 21,231,960 - 21,231,960 -
유동리스부채 99,494 106,905 106,905 - -
기타유동금융부채 2,060,042 2,060,042 2,060,042 - -
비유동리스부채 97,993 102,854 - 102,854 -

상기 분석에 포함된 금융부채는 보고기간말로부터 계약 만기일까지의 잔여 기간에 따라 만기별로 구분되었습니다. 만기별 구분에 포함된 현금흐름은 현재가치로 할인하지 아니한 금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 빠른일자를 기준으로작성되었습니다.

4.2 자본위험관리당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 자본 구조를 유지 또는 조정하기 위해 당사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채 감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 리스부채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 자본조달비율은다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말

총차입금

 20,396,566 18,444,673

차감:현금및현금성자산

 (3,981,677) (12,840,749)

순부채(A)

 16,414,889 5,603,924

자본총계(B)

 29,953,335 41,863,176

총자본(C=A+B)

 46,368,224 47,467,100

자본조달비율(A/C)

 35.40% 11.81%

5. 원가기준 투입법 적용 계약(1) 당기 및 전기 중 계약잔액 및 영업수익 등의 내역은 다음과 같습니다.① 당기

(단위: 천원)
구분

기초 계약잔액

 증감액

영업수익

기말 계약잔액
CU06-RE 임상시험 - 1,129,384 1,129,384 -
CU06-RE 비임상시험 - 503,166 503,166 -
합계 - 1,632,550 1,632,550 -

② 전기

(단위: 천원)
구분

기초 계약잔액

 증감액

영업수익

기말 계약잔액(*)
CU06-RE 임상시험 - 4,144,046 4,144,046 -
CU06-RE 비임상시험 - 6,150,345 6,150,345 -
합계 - 10,294,391 10,294,391 -

(*) 임상 2상 및 비임상 시험 용역 제공 수행의무를 통해 수행의무 결과를 합리적으로측정할 수 없는 상황에서 투입되는 원가만큼 회수가 가능할 것으로 예상하고 있기 때문에, 계약잔액이 존재하지 않습니다.

(2) 당기말과 전기말 현재 진행중인 용역과 관련된 누적원가 등의 내역은 다음과 같습니다.① 당기말

(단위: 천원)
구분 누적원가 누적손익 계약자산 계약부채
CU06-RE 임상시험 8,955,666 131,227 - -
CU06-RE 비임상시험 6,653,511 - - -
합계 15,609,177 131,227 - -

② 전기말

(단위: 천원)
구분 누적원가 누적손익 계약자산 계약부채
CU06-RE 임상시험 7,826,282 131,227 1,240,559 -
CU06-RE 비임상시험(*) 6,150,345 - 1,613,492 -
합계 13,976,627 131,227 2,854,051 -

(*) Thea Open Innovation과의 기술이전계약을 비임상 시험에 대한 비용까지 보전 받는 것으로 변경함에 따라 2022년도 이전까지 발생한 비용을 포함하고 있습니다.

(3) 당기 및 전기의 계약수익금액이 전기 매출액의 5% 이상인 수행의무별 정보는 다음과 같습니다.

ⓛ 당기

(단위: 천원)
구분 수행의무 계약일 이행종료시점 진행률 계약수익 계약자산 계약부채
CU06-RE 임상 및 비임상시험 임상 2상 시험 2021-10 2024년 5월(*) - 1,129,384 - -
비임상 시험 2023-03 2024년 5월(*) - 503,166 - -
합계 1,632,550 - -

(*) 당사가 Thea Open Innovation과 2021년 10월 27일자에 체결한 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06-RE에 대한 기술이전 계약에 대해 2024년 5월 16일자로 계약해지 및 권리반환 통보를 받았습니다(주석 33 참조). ② 전기

(단위: 천원)
구분 수행의무 계약일 이행종료시점 진행률 계약수익 계약자산 계약부채
CU06-RE 임상 및 비임상시험 임상 2상 시험 2021-10 2024년 이후 (*) 4,144,046 1,240,559 -
비임상 시험 2023-03 2024년 이후 (*) 6,150,345 1,613,492 -
합계 10,294,391 2,854,051 -

(*) 임상 2상 시험 용역에 대한 수행의무의 결과를 합리적으로 측정할 수 없으나, 수행의무를 이행하는 동안에 드는 원가는 회수될 것으로 예상하여 발생원가의 범위에서 수익을 인식하고 있습니다.

6. 금융상품 공정가치6.1 금융상품 종류별 공정가치당기말과 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말

장부금액

공정가치

장부금액

공정가치

금융자산
현금및현금성자산(*) 3,981,677 3,981,677 12,840,749 12,840,749
매출채권(*) 1,100,792 1,100,792 - -
단기금융상품(*) 26,364,518 26,364,518 28,000,000 28,000,000
기타포괄손익공정가치측정금융자산 2,619,454 2,619,454 1,300,864 1,300,864
기타금융자산(*) 590,767 590,767 486,523 486,523
파생상품금융자산 502,154 502,154 1,666,292 1,666,292

합계

 35,159,362 35,159,362 44,294,428 44,294,428

금융부채
전환사채(*) 12,298,573 12,298,573 10,247,185 10,247,185
기타금융부채(*) 587,391 587,391 2,060,042 2,060,042
리스부채(*) 97,993 97,993 197,487 197,487
유동성장기차입금(*) - - 8,000,000 8,000,000
장기차입금(*) 8,000,000 8,000,000 - -
파생상품금융부채 7,989,267 7,989,267 7,377,233 7,377,233

합계

 28,973,224 28,973,224 27,881,947 27,881,947

(*) 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

6.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격- 수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수① 당기말

(단위: 천원)
구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계
금융자산
기타포괄손익공정가치측정금융자산 - - 2,619,454 2,619,454
파생상품금융자산 - - 502,154 502,154
금융부채
파생상품금융부채 - - 7,989,267 7,989,267

② 전기말

(단위: 천원)
구분

수준 1

수준 2

수준 3

합계
금융자산
기타포괄손익공정가치측정금융자산 - - 1,300,864 1,300,864
파생상품금융자산 - - 1,666,292 1,666,292
금융부채
파생상품금융부채 - - 7,377,233 7,377,233

6.3 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동당사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간말에 인식하며 각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 없습니다.

6.4 공정가치 측정치의 수준 3의 변동 내역당기 및 전기 중 공정가치 측정치의 수준 3의 변동 내역은 다음과 같습니다.

① 당기

(단위: 천원)
구분 기타포괄손익 공정가치측정금융자산 파생상품금융자산 파생상품금융부채
기초금액 1,300,864 1,666,292 7,377,233
취득 1,318,590 - -
평가 - (1,164,138) 612,034
기말금액 2,619,454 502,154 7,989,267

② 전기

(단위: 천원)
구분 기타포괄손익 공정가치측정금융자산 파생상품금융자산 파생상품금융부채
기초금액 300,160 　- 　-
취득 1,000,704 1,207,934 6,180,810
평가 - 458,358 1,196,423
기말금액 1,300,864 1,666,292 7,377,233

6.5 가치평가기법 및 투입변수(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산, 부채 중 공정가치 서열체계 수준 2로 분류된 항목은 없습니다.

(2) 당기말과 전기말 현재 당사의 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산, 부채 중 공정가치 서열체계 수준 3으로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다① 당기말

(단위: 천원)
구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 투입변수 범위
기타포괄손익공정가치측정금융자산
비상장주식 2,619,454 3 원가접근법 - -
당기손익공정가치측정금융자산
파생상품금융자산 502,154 3 이항모형 할인율 2.60% ~ 2.86%
주가변동성 82.49%
당기손익공정가치측정금융자산
파생상품금융부채 7,989,267 3 이항모형 할인율 2.60% ~ 2.86%
주가변동성 82.49%

② 전기말

(단위: 천원)
구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 투입변수 범위
기타포괄손익공정가치측정금융자산
비상장주식 1,300,864 3 원가접근법 - -
당기손익공정가치측정금융자산
파생상품금융자산 1,666,292 3 이항모형 할인율 3.49% ~ 3.63%
주가변동성 40.61%
당기손익공정가치측정금융자산
파생상품금융부채 7,377,233 3 이항모형 할인율 3.49% ~ 3.63%
주가변동성 40.61%

6.6 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정당사는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 담당하는 담당자가 있으며, 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 공정가치 측정 담당자는 당사의 재무담당이사와 감사에 직접 보고하며 매기 보고일정에 맞추어 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대해 재무담당이사 및 감사와 협의합니다.

7. 범주별 금융상품(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말
유동 비유동 유동 비유동

상각후원가측정금융자산

현금및현금성자산

3,981,677 - 12,840,749 -
매출채권 1,100,792 - - -

단기금융상품

 26,364,518 - 28,000,000 -

기타금융자산

 583,293 7,473 460,630 25,893

소계

 32,030,280 7,473 41,301,379 25,893
당기손익공정가치측정금융자산
파생상품금융자산 - 502,154 - 1,666,292
기타포괄손익공정가치측정금융자산
기타투자자산 - 2,619,454 - 1,300,864
합계 32,030,280 3,129,081 41,301,379 2,993,049

(2) 당기말과 전기말 현재 당사의 금융부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말
유동 비유동 유동 비유동
상각후원가측정금융부채

차입금

 - 8,000,000 8,000,000 -
전환사채 12,298,573 - - 10,247,185
리스부채 58,977 39,016 99,494 97,993

기타금융부채

 587,391 - 2,060,043 -

소계

 12,944,941 8,039,016 10,159,537 10,345,178
당기손익공정가치측정금융부채
파생상품금융부채 7,989,267 - - 7,377,233
합계 20,934,208 8,039,016 10,159,537 17,722,411

(3) 당기 및 전기의 금융상품 범주별 순손익 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기

전기

당기손익공정가치측정금융자산
당기손익공정가치측정금융자산 평가이익 - 64,037
당기손익공정가치측정금융자산 평가손실 - (9,773)
당기손익공정가치측정금융자산 처분이익 - 16,339
당기손익공정가치측정금융자산 처분손실 - (5,537)
파생상품평가이익 - 458,358
파생상품평가손실 (1,164,138) -

상각후원가측정금융자산
대손상각비 (118,593) -
이자수익 1,149,893 907,873
외환차익 382,499 134,743
외화환산이익 703,169 64,503
외환차손 (81,164) (38,904)
외화환산손실 - (109,703)
당기손익공정가치측정금융부채
파생상품평가손실 (612,034) (1,196,423)

상각후원가측정 금융부채
이자비용 (2,454,675) (1,347,482)
외환차손 (56,652) (91,921)
외화환산손실 (2,319) -
외환차익 1,966 53,602
외화환산이익 51 1,295

8. 현금및현금성자산 및 단기금융상품(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말

보통예금

 3,981,677 12,840,749

(2) 당기말과 전기말 현재 당사의 단기금융상품 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말

정기예적금

 26,364,518 28,000,000

9. 기타투자자산당기말과 전기말 현재 당사의 기타투자자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말
기타포괄손익공정가치측정금융자산 2,619,454 1,300,864

10. 매출채권 및 계약자산

(1) 당기말과 전기말 현재 매출채권 및 계약자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

 당기말

전기말
매출채권 계약자산 매출채권 계약자산

총 장부금액

 1,219,385 - - 2,854,051

손실충당금

(118,593) - - -

순 장부금액

1,100,792 - - 2,854,051

(2) 당기 및 전기의 매출채권과 계약자산의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
구분 당기 전기
매출채권 계약자산 매출채권 계약자산

기초금액

 - - - -
대손상각비 118,593 - - -

제각

 - - - -

기타변동

 - - - -

기말금액

 118,593 - - -

11. 기타금융자산 및 기타자산(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말

유동항목

미수금

 11,033 -

미수수익

 553,020 448,402

유동임차보증금

 19,240 12,228

소계

 583,293 460,630

비유동항목

비유동임차보증금

 5,513 23,933

기타보증금

 1,960 1,960

소계

 7,473 25,893

합계

 590,766 486,523

(2) 당기말과 전기말 현재 당사의 기타자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말

유동항목
선급금 180 234
선급비용 118,846 86,707

당기법인세자산

 160,529 117,256

부가세대급금

 107,497 113,823

소계

 387,052 318,020

비유동항목
장기선급금 230,853 1,009,574
장기선급비용 40,030 66,911
소계 270,883 1,076,485
합계 657,935 1,394,505

12. 유형자산

(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 유형자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
당기말 취득원가 상각누계액 재평가잉여금 정부보조금 장부금액
토지 16,379,631 - 2,630,409 - 19,010,040
건물 3,125,568 (213,286) - - 2,912,282
기계장치 2,150,723 (1,223,297) - (1,650) 925,776
비품 326,518 (188,019) - - 138,499
합계 21,982,440 (1,624,602) 2,630,409 (1,650) 22,986,597

(단위: 천원)
전기말 취득원가 상각누계액 재평가잉여금 정부보조금 장부금액
토지 16,379,631 - - - 16,379,631
건물 3,125,568 (136,744) - - 2,988,824
기계장치 1,910,968 (834,749) - (4,055) 1,072,164
비품 323,324 (134,072) - - 189,252
리스개량자산 3,068 (2,403) - - 665
합계 21,742,559 (1,107,968) - (4,055) 20,630,536

(2) 당기 및 전기 중 당사의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
당기 기초 취득 처분 감가상각비 기타(*) 기말
토지 16,379,631 - - - 2,630,409 19,010,040
건물 2,988,824 - - (76,542) - 2,912,282
기계장치 1,076,219 239,755 - (388,548) - 927,426
(정부보조금) (4,055) - - 2,405 - (1,650)
비품 189,252 8,080 (5) (58,828) - 138,499
리스개량자산 665 - (665) - - -
합계 20,630,536 247,835 (670) (521,513) 2,630,409 22,986,597

(*) 재평가이익 2,630,409천원으로 구성되어 있습니다.

(단위: 천원)
전기 기초 취득 처분 감가상각비 기타(*) 기말
토지 16,379,631 - - - - 16,379,631
건물 3,023,789 - - (78,965) 44,000 2,988,824
기계장치 1,324,310 23,637 (359) (373,869) 102,500 1,076,219
(정부보조금) (8,361) - - 4,306 - (4,055)
비품 239,500 10,220 - (60,468) - 189,252
차량운반구 - - (13,720) (233) 13,953 -
리스개량자산 2,240 - - (1,575) - 665
건설중인자산 60,500 86,000 - - (146,500) -
합계 21,021,609 119,857 (14,079) (510,804) 13,953 20,630,536

(*) 건설중인자산의 본계정대체 및 선급금에서 대체된 13,953천원으로 구성되어 있습니다.

(3) 당기말 현재 유형자산 담보제공내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
당기말 장부금액 담보설정금액 관련 계정과목 관련 차입금 담보권자
토지 19,010,040 9,600,000 차입금(주석15) 8,000,000 하나은행
건물 2,912,282

(4) 유형자산 재평가 모형가. 당사는 토지의 인식시점 이후의 측정과 관련하여 재평가모형을 선택적용 하였습니다. 토지의 공정가치를 결정하기 위해 회사는 공인된 독립적인 감정평가법인에 평가를 의뢰하였으며, 재평가내역은 다음과 같습니다.

구분 내역
재평가자산 토지
재평가기준일 2024년 12월 31일
공정가치 결정방법 감정평가에 관한 규칙 제 14조에 따라 주된 방법인 공시지가기준법에 의한 시산가액 산출 후 다른 감정평가방식에 속한 거래사례비교법에 의한 시산가액과 비교하여 합리성을 검토함

나. 재평가된 유형자산이 원가모형으로 평가되었을 경우의 장부금액 및 재평가모형과의 차이내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 토지
당기말 전기말
원가 16,379,631 16,379,631
원가모형 순장부금액 16,379,631 16,379,631
재평가모형 순장부금액 19,010,040 16,379,631
재평가잉여금 2,630,409 -

다. 재평가로 인한 기타포괄손익누계액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 기초 증감 기말
재평가차액 - 2,630,409 2,630,409
법인세효과 - (260,410) (260,410)
기타포괄손익 인식액 - 2,369,999 2,369,999

13. 무형자산(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 무형자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액
특허권 443,995 (158,510) 285,485 249,543 (108,486) 141,057
전용실시권 141,066 (121,530) 19,536 292,982 (204,962) 88,020
소프트웨어 58,119 (41,060) 17,059 58,119 (31,970) 26,149
상표권 9,212 (7,216) 1,996 9,212 (5,373) 3,839
회원권 68,000 - 68,000 68,000 - 68,000
합계 720,392 (328,316) 392,076 677,856 (350,791) 327,065

(2) 당기 및 전기 중 당사의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당기

기초

취득

 처분 상각비 대체(*) 기말
특허권 141,057 70,175 - (50,024) 124,277 285,485
전용실시권 88,020 - (58,238) (25,225) 14,979 19,536
소프트웨어 26,149 - - (9,090) - 17,059
상표권 3,839 - - (1,843) - 1,996
회원권 68,000 - - - - 68,000
합계 327,065 70,175 (58,238) (86,182) 139,256 392,076

(*) 장기선급금에서 대체된 금액입니다.

(단위: 천원)

전기

기초

취득

상각비

 대체(*)

기말
특허권 90,279 - (33,533) 84,311 141,057
전용실시권 129,876 - (41,856) - 88,020
소프트웨어 27,784 9,000 (10,635) - 26,149
상표권 5,681 - (1,842) - 3,839
회원권 68,000 - - - 68,000
합계 321,620 9,000 (87,866) 84,311 327,065

(*) 장기선급금에서 대체된 금액입니다.

14. 리스당사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.(1) 당기 및 전기의 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
당기 기초 취득 처분 감가상각비 기말
차량운반구 195,474 - (43,540) (59,538) 92,396

(단위: 천원)
전기 기초 취득 처분 감가상각비 기말
차량운반구 150,162 89,997 - (44,685) 195,474

(2) 재무상태표에 인식된 금액당기말과 전기말 현재 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말
사용권자산

차량운반구

 92,396 195,474
리스부채

유동

 58,977 99,494

비유동

 39,016 97,993

합계

 97,993 197,487

당기 증가된 사용권자산은 없습니다(전기:89,997천원).

(3) 포괄손익계산서에 인식된 금액리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기

전기

사용권자산의 감가상각비

차량운반구

 59,538 44,685

합계

 59,538 44,685

리스부채에 대한 이자비용

 6,658 5,925

단기리스가 아닌 소액자산리스료

 12,361 11,709

리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료

 - -

당기 및 전기 중 선급리스료를 포함한 리스의 총 현금유출은 각각 74,496천원 및 60,905천원입니다.

15. 차입금(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기말 전기말
유동항목
유동성장기차입금 - 8,000,000
비유동항목
장기차입금 8,000,000 -

상기 차입금과 관련하여 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다(주석12 참조).(2) 당기말과 전기말 현재 차입금의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 차입처 만기일 연이자율 당기말 전기말
장기차입금
원화대출 하나은행 2024-12-29 CD(3M) + 1.64% - 8,000,000
원화대출 하나은행 2026-01-29 CD(3M) + 1.42% 8,000,000 -
차감: 유동성장기차입금 - (8,000,000)
차감 후 잔액 8,000,000 -

(3) 당기말 현재 장기차입금의 상환일정은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
상환연도 상환금액
1년 이내 -
2년 이내 8,000,000

16. 전환사채(1) 당기과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
종 류 발행일 만기일 액면이자율 보장수익률 당기말 전기말
제1회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 2023-06-28 2028-06-28 0.0% 3.0% 20,000,000 20,000,000
사채상환할증금 3,223,680 3,223,680
전환권조정 (10,925,107) (12,976,495)
가감 계 12,298,573 10,247,185

(2) 당기말 현재 발행된 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.

구분 내역
종류 제1회차 무기명식 무보증 사모 전환사채
사채의 권면총액 20,000,000천원
사채의 발행가액 사채권면금액의 100%
발행일 2023년 06월 28일
만기일 2028년 06월 28일
표면이자율 연 0.0%
만기보장수익률 연 3.0%
이자지급조건 및 기한 표면이자율이 0%로 별도의 이자지급기일 없음
원금상환방법 만기까지 보유하고 있는 "본 사채"의 전자등록금액에 대하여는 만기일에 전자등록금액의 116.1184%에 해당하는 금액을 일시 상환함
전환가격의 조정 시가를 하회하는 가격으로 주식 등을 발행하는 경우, 전환가격을 조정함
옵션에 관한 사항 1. 조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항발행일로부터 24개월이 되는 날 및 이후 매3개월에 해당되는 날에 원금의 전부 또는 일부를 조기상환 할 것을 청구할 수 있다. 2. 매도청구권(Call Option)에 관한 사항발행일로부터 12개월이 되는 날로부터 24개월이 되는날까지 매3개월이 되는 날마다 전환사채 액면금액의 20%인 40억원까지 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 제3자에게 매도하도록 청구할 수 있다.
전환조건 (1) 전환가격 (*) : 7,397 원
(2) 전환청구기간 : 2024년 6월 28일부터 2028년 6월 28일까지
(3) 전환비율 : 100%
(4) 전환대상 유가증권 : 주식회사 큐라클 기명식 보통주

(*) 당기 중 전환가격이 10,567원에서 7,397원으로 조정되었습니다.

(3) 당기말과 전기말 현재 전환사채 발행과 관련하여 인식한 파생상품 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분 당기말 전기말
유동 비유동 유동 비유동
파생상품금융자산 - 502,154 - 1,666,292
파생상품금융부채 7,989,267 - - 7,377,233

당사는 전환사채 발행과 관련하여 약정된 매도청구권(발행자의 콜옵션)과 조기상환청구권(사채권자의 풋옵션)을 해당 전환사채의 최초 발행시점에 별도의 파생상품으로 보아 각각 파생상품자산 및 파생상품부채로 인식하였습니다.(4) 당사가 발행한 전환사채에 시가하락에 따른 전환가액 조정약정이 존재하지만, 금융감독원 질의회신 '회제이-00094'에 의거하여 전환권대가를 자본으로 인식하였으며, 동 회계처리는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률' 제 13조 제1항 제 1호의 한국채택국제회계기준에 한하여 효력이 있습니다.

17. 기타금융부채 및 기타부채(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 기타금융부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말

유동항목

미지급금

 103,454 1,346,654

미지급비용

 483,937 713,389

합계

 587,391 2,060,043

(2) 당기말과 전기말 현재 당사의 기타부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말

유동항목

예수금

 52,276 37,009

18. 퇴직급여(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 재무상태표에 인식된 순확정급여부채(자산) 금액의산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말

확정급여채무의 현재가치

 1,102,004 660,972

사외적립자산의 공정가치

 (1,052,883) (747,047)

재무상태표상 순확정급여부채(자산)

 49,121 (86,075)

(2) 당기 및 전기 중 당사의 확정급여채무 현재가치의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기

전기

기초금액

 660,972 596,643

당기근무원가

 338,639 272,457

이자비용

 28,446 29,554

재측정요소

 142,092 4,623

1) 경험조정효과

 97,813 (56,138)

2) 인구통계적가정변경효과

 - (340)

3) 재무적가정변경효과

 44,279 61,101

급여지급액

 (68,145) (242,305)

기말금액

 1,102,004 660,972

(3) 당기 및 전기 중 당사의 사외적립자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기

전기

기초금액

 747,047 587,295

기여금납입액

 350,373 380,348
급여 지급액 (68,145) (242,305)

이자수익

 32,406 29,272

재측정요소

 (8,798) (7,563)

기말금액

 1,052,883 747,047

(4) 당기말과 전기말 현재 당사의 사외적립자산 구성요소는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말

현금및현금성자산

 1,052,883 747,047

(5) 당기말과 전기말 현재 당사의 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.

(단위: %)
구분 당기말 전기말
할인율 3.94 4.52
임금상승률 4.21 4.29

(6) 주요 가정의 변동에 따른 대략적인 확정급여채무의 민감도 분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 확정급여채무에 대한 영향
가정의 변동폭 가정의 증가 가정의 감소
할인율 1% 포인트 (75,717) 86,535
임금상승률 1% 포인트 87,470 (77,838)

상기의 민감도 분석은 다른 가정은 일정하다는 가정하에 산정되었습니다. 주요 보험수리적가정의 변동에 대한 확정급여채무의 민감도는 재무상태표에 인식된 확정급여채무 산정 시 사용한 예측단위접근법과 동일한 방법을 사용하여 산정되었습니다.(7) 당기말과 전기말 현재 확정급여채무의 가중평균만기는 각각 7.62년 및 8.69년입니다.

19. 법인세비용 및 이연법인세(1) 당기 및 전기 중 법인세비용과 회계이익의 관계는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기 전기
법인세비용차감전순손실 (14,886,473) (11,585,769)
법인세율로 계산한 법인세수익 (1,473,761) (1,146,991)
조정사항;
세무상 가감되지 않는 손익 505,188 490,762
이연법인세가 인식되지 않은 이월결손금 등 968,573 656,229
당기조정항목 1,473,761 1,146,991
법인세비용 - -

(2) 당기 및 전기 중 이연법인세자산(부채)의 증감내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
당기 일시적차이 법인세효과
기초 증가 감소 기말 기초 기말
확정급여부채 660,972 509,177 (68,145) 1,102,004 65,436 109,098
미지급비용(연차수당) 133,871 147,498 (133,871) 147,498 13,253 14,602
정부보조금(기계장치) 4,056 - (2,405) 1,651 402 163
임차보증금 2,097 1,052 (2,097) 1,052 208 104
리스부채 197,489 97,993 (197,488) 97,994 19,551 9,701
외화환산손실 109,703 2,319 (109,703) 2,319 10,861 230
주식선택권 4,244,069 642,982 (89,274) 4,797,777 420,163 474,980
대손충당금 - 107,127 - 107,127 - 10,606
무형자산 - 10,482 - 10,482 - 1,038
파생상품부채 - 612,034 - 612,034 - 60,591
차감할일시적차이 5,352,257 2,130,664 (602,983) 6,879,938 529,874 681,113
사외적립자산 (660,971) 68,145 (460,056) (1,052,882) (65,436) (104,235)
사용권자산 (195,474) 195,474 (92,396) (92,396) (19,352) (9,147)
외화환산이익 (65,798) 65,798 (703,220) (703,220) (6,514) (69,619)
미수수익 (448,402) 448,402 (553,020) (553,020) (44,392) (54,749)
파생상품자산 (1,666,292) 1,164,138 - (502,154) (164,963) (49,713)
재평가잉여금 - - (2,630,409) (2,630,409) - (260,410)
가산할일시적차이 (3,036,937) 1,941,957 (4,439,101) (5,534,081) (300,657) (547,873)
세무상결손금 39,983,699 11,292,979 - 51,276,678 3,958,386 5,076,391
이월세액공제 1,682,602 357,893 - 2,040,495 1,682,602 2,040,495
합계 5,870,205 7,250,126
이연법인세자산(부채)인식제외금액 5,870,205 7,510,536
이연법인세자산(부채)인식대상금액 - (260,410)
(단위: 천원)
전기 일시적차이 법인세효과
기초 증가 감소 기말 기초 기말
확정급여부채 596,644 306,633 (242,305) 660,972 59,068 65,436
미지급비용(연차수당) 125,695 133,871 (125,695) 133,871 12,444 13,253
정부보조금(기계장치) 8,362 - (4,306) 4,056 828 402
임차보증금 3,959 2,097 (3,959) 2,097 392 208
리스부채 150,763 197,488 (150,762) 197,489 14,926 19,551
외화환산손실 58,622 109,703 (58,622) 109,703 5,804 10,861
유가증권평가손실 3,700 - (3,700) - 366 -
업무용승용차 8,464 - (8,464) - 838 -
주식선택권 2,597,450 1,691,549 (44,930) 4,244,069 257,148 420,163
차감할일시적차이 3,553,659 2,441,341 (642,743) 5,352,257 351,814 529,874
사외적립자산 (587,295) 242,305 (315,981) (660,971) (58,142) (65,436)
유형자산 (4,642) 4,642 　- - (460) -
사용권자산 (153,015) 153,015 (195,474) (195,474) (15,148) (19,352)
외화환산이익 (261,706) 261,706 (65,798) (65,798) (25,909) (6,514)
유가증권평가이익 (63,569) 63,569 - - (6,293) -
미수수익 (207,772) 207,772 (448,402) (448,402) (20,569) (44,392)
파생상품자산 - - (1,666,292) (1,666,292) - (164,963)
가산할일시적차이 (1,277,999) 933,009 (2,691,947) (3,036,937) (126,521) (300,657)
세무상결손금 31,703,228 8,280,471 - 39,983,699 3,138,620 3,958,386
이월세액공제 1,387,946 294,656 - 1,682,602 1,387,946 1,682,602
합계 4,751,859 5,870,205
이연법인세자산(부채)인식제외금액 4,751,859 5,870,205
이연법인세자산(부채)인식대상금액 - -

(3) 당기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 않은 세무상결손금 및 이월세액공제의 소멸연도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
소멸연도 세무상결손금 이월세액공제
2026년 115,092 -
2027년 153,418 23,649
2028년 2,185,021 42,530
2029년 4,539,655 173,369
2030년 - 337,273
2031년 - 434,427
2032년 - 376,698
2033년 - 294,656
2034년 - 357,893
2035년 7,167,936 -
2036년 6,816,907 -
2037년 10,725,199 -
2038년 8,280,471 -
2039년 11,292,979 -
합계 51,276,678 2,040,495

당사의 회계이익과 과세소득간의 일시적차이 및 이월결손금 등으로 인한 법인세효과가 당기말 현재 미래의 과세소득 규모 등을 고려할 때 실현가능성이 확실하지 않아 이연법인세자산으로 인식하지 않았으며, 미래 예상과세소득이 변경되는 경우에 이연법인세자산으로 인식될 수 있습니다.

20. 자본금과 자본잉여금(1) 당사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 13,873,968주 (전기말: 13,855,342주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.(2) 당기 및 전기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 천원)
구분 주식수 자본금 주식발행초과금
전기초 13,845,968 6,922,984 101,263,130
2023-01-13 주식선택권 행사 2,000 1,000 20,081
2023-06-15 주식선택권 행사 7,374 3,687 76,441
전기말 13,855,342 6,927,671 101,359,652
당기초 13,855,342 6,927,671 101,359,652
2024-05-20 주식선택권 행사 18,626 9,313 194,502
당기말 13,873,968 6,936,984 101,554,154

21. 기타자본구성요소와 기타포괄손익누계액(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 기타자본구성요소 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기말 전기말
주식선택권 4,797,777 4,244,069
전환권대가 5,542,576 5,542,576
합계 10,340,353 9,786,645

(2) 당기말과 전기말 현재 당사의 기타포괄손익누계액 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기말 전기말
재평가잉여금 2,369,999 -

(3) 당기 및 전기 중 당사의 기타포괄손익누계액 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기 전기
기초 - -
증가 2,369,999 -
기말 2,369,999 -

22. 결손금(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기말 전기말
미처리결손금 (91,248,154) (76,210,792)

(2) 당기 및 전기 결손금처리계산서의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기처리예정일 : 2025년 3월 31일 전기처리확정일 : 2024년 3월 27일
I. 미처리결손금 　 (91,248,154) 　 (76,210,792)
기초미처리결손금 (76,210,792) 　 (64,612,838) 　
당기순손실 (14,886,473) 　 (11,585,769) 　
확정급여제도의 재측정요소 (150,889) 　 (12,185) 　
II. 결손금처리액 　 - 　 -
III. 차기이월미처리결손금 　 (91,248,154) 　 (76,210,792)

23. 주식기준보상(1) 당사는 주주총회 결의에 의거하여 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였으며, 당기말 현재 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)
구분 부여방법 잔여부여수량(*) 가득기간 만기일 행사가격(*) 부여일공정가치(*)
3-1차 - 2019년 6월 30일 부여 주식교부형 20,000 2.0년 2026-07-13 3,384 4,782
4차 - 2020년 3월 31일 부여 주식교부형 10,000 2.0년 2027-04-01 6,200 4,793
5-1차 - 2021년 1월 5일 부여 주식교부형 20,000 2.0년 2028-01-05 7,750 11,061
5-2차 - 2021년 1월 5일 부여 주식교부형 10,000 2.0년 2028-01-05 10,720 10,669
6-1차 - 2021년 3월 29일 부여 주식교부형 100,000 2.0년 2028-03-29 8,500 10,700
6-2차 - 2021년 3월 29일 부여 주식교부형 4,000 2.0년 2028-03-29 10,720 10,376
7차 - 2022년 3월 30일 부여 주식교부형 135,000 2.0년 2029-03-29 21,500 18,999
8차 - 2022년 11월 16일 부여 주식교부형 45,000 2.0년 2029-11-15 12,700 9,985
9차 - 2023년 3월 30일 부여 주식교부형 30,000 2.0년 2030-03-29 11,100 7,646

(*) 당사는 2020년 12월 12일 100% 무상증자를 실시함에 따라 주식선택권 부여수량, 행사가격 및 부여일 공정가치를 조정하였습니다.

종업원 주식선택권은 행사시점에 당사의 주식으로 전환되며, 종업원이 주식선택권을부여받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다. 주식선택권은 배당에 대한 권리나 의결권을 가지지 않으며, 가득일로부터 만기일까지의 기간 동안 행사될 수 있습니다.

(2) 당기 및 전기 중 당사의 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주)
구분 당기 전기
기초 잔여주식 392,626 417,000
기중 부여수량 - 30,000
기중 권리상실분 - (45,000)
기중 행사분 (18,626) (9,374)
기말 잔여주식 374,000 392,626

당기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 3.82년이며, 가중평균 행사가격은 13,614원입니다.

(3) 당사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분 3-1차 4차 5-1차 5-2차 6-1차 6-2차 7차 8차 9차
주식선택권 공정가치 4,782원 4,793원 11,061원 10,669원 10,700원 10,376원 18,999원 9,985원 7,646원
주가 7,172원 7,514원 13,218원 13,218원 13,218원 13,218원 24,200원 12,900원 10,620원
무위험이자율 1.54% 1.22% 1.50% 1.50% 1.73% 1.73% 2.90% 3.84% 3.26%
연환산 예상주가변동성 43.82% 61.79% 91.25% 91.25% 85.88% 85.88% 86.26% 85.15% 77.26%

(4) 당기 및 전기 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 642,982천원 및 1,691,549천원이며 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

24. 영업수익 (1) 수익의 구성당기 중 당사의 영업수익은 프랑스 소재 기업인 Thea Open Innovation과 체결한 기술이전계약에서 발생하였습니다(주석33 참조).(2) 당기 및 전기 중 영업수익의 인식 시기에 대한 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기 전기
기간에 걸쳐 이행 1,632,550 10,294,391

(3) 당기 및 전기 중 당사가 고객과의 계약과 관련하여 인식한 자산, 부채는 다음과 같습니다.① 당기

(단위: 천원)
구분 기초 증가 감소 기말
계약자산 2,854,051 1,645,100 4,499,151 -

② 전기

(단위: 천원)
구분 기초 증가 감소 기말
계약자산 149,321 10,103,457 7,398,727 2,854,051

(4) 당기 및 전기 중 당사 영업수익의 10%이상을 차지하는 주요 고객은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기 전기
Thea Open Innovation 1,632,550 10,294,391

25. 영업비용당기 및 전기 중 발생한 당사의 영업비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기 전기
종업원 급여 3,786,313 3,466,000
퇴직급여 334,679 272,739
복리후생비 255,178 347,267
주식보상비용 642,982 1,691,549
여비교통비 233,185 341,645
접대비 115,755 160,445
세금과공과 322,462 301,157
감가상각비 521,513 510,804
사용권자산상각비 59,538 44,685
지급임차료 12,361 12,313
보험료 24,798 26,167
차량유지비 14,105 16,818
소모품비 489,361 394,401
지급수수료 1,388,095 840,939
광고선전비 82,521 104,157
건물관리비 116,193 115,464
무형자산상각비 86,182 87,866
대손상각비 118,593 -
위탁용역연구비 5,499,658 11,877,257
전력비 67,728 63,919
기타 96,038 126,909
합계 14,267,238 20,802,501

26. 기타수익 및 기타비용당기 및 전기 중 발생한 당사의 기타수익 및 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기 전기
기타수익
잡이익 41,938 24,040
기타비용
유형자산처분손실 669 2,298
무형자산처분손실 58,237 -
리스해지손실 5,368 -
잡손실 96,046 406
합계 160,320 2,704

27. 금융수익 및 금융비용당기 및 전기 중 발생한 당사의 금융수익 및 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기 전기
금융수익
이자수익 1,149,893 907,873
당기손익공정가치측정금융자산처분이익 - 16,339
당기손익공정가치측정금융자산평가이익 - 64,037
파생상품평가이익 - 458,358
외화환산이익 703,220 65,798
외환차익 384,466 188,344
합계 2,237,579 1,700,749
금융비용
이자비용 2,454,675 1,347,482
당기손익공정가치측정금융자산처분손실 - 5,537
당기손익공정가치측정금융자산평가손실 - 9,773
파생상품평가손실 1,776,172 1,196,423
외화환산손실 2,319 109,703
외환차손 137,816 130,826
합계 4,370,982 2,799,744

28. 주당순손실기본주당순손실은 당사의 보통주당기순손실을 해당 기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.(1) 보통주당기순손실

(단위: 천원)
구분 당기 전기
당기순손실 (14,886,473) (11,585,769)
가중평균유통보통주식수(*) 13,866,843주 13,851,943주
기본주당순손실 (1,074)원 (836)원

(*) 당기 및 전기 중 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.

① 당기

(단위: 주)
구분 기준일 유통보통주식수 가중치(일) 적수
기초 2024-01-01 13,855,342 366 5,071,055,172
주식선택권 행사 2024-05-20 18,626 226 4,209,476
합계(*) 13,873,968 5,075,264,648

(*) 당기 가중평균유통보통주식수 = 5,075,264,648주 ÷ 366일 = 13,866,843주

② 전기

(단위: 주)
구분 기준일 유통보통주식수 가중치(일) 적수
기초 2023-01-01 13,845,968 365 5,053,778,320
주식선택권 행사 2023-01-13 2,000 353 706,000
주식선택권 행사 2023-06-15 7,374 200 1,474,800
합계(*) 　 13,855,342 　 5,055,959,120

(*) 전기 가중평균유통보통주식수 = 5,055,959,120주 ÷ 365일 = 13,851,943주

(2) 희석주당순손실당기 및 전기 손실발생으로 인하여 희석효과가 없습니다. 따라서 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 잠재적으로 미래의 기본주당이익을 희석할 수 있는 항목은 다음과 같습니다.

(단위: 주)
구분 당기말 전기말
주식선택권 374,000 392,626
전환사채 2,703,798 1,892,684

29. 현금흐름표(1) 영업으로부터 창출된 현금

(단위: 천원)
구분 당기 전기
당기순손실 (14,886,473) (11,585,769)
조정 4,271,020 3,881,640
감가상각비 521,513 510,804
사용권자산상각비 59,538 44,685
무형자산상각비 86,182 87,866
퇴직급여 334,679 272,739
주식보상비용 642,982 1,691,549
이자비용 2,454,675 1,347,483
외화환산손실 2,319 109,704
대손상각비 118,593 -
파생상품평가손실 1,776,172 1,196,423
당기손익공정가치측정금융자산처분손실 - 5,537
당기손익공정가치측정금융자산평가손실 - 9,773
유형자산처분손실 669 2,298
무형자산처분손실 58,237 -
리스해지손실 5,368 -
지급수수료 - 115,184
잡손실 75,756 -
이자수익 (1,149,893) (907,873)
외화환산이익 (703,220) (65,798)
파생상품평가이익 - (458,358)
당기손익공정가치측정금융자산처분이익 - (16,339)
당기손익공정가치측정금융자산평가이익 - (64,037)
잡이익 (12,550) -
영업활동으로 인한 자산 부채의 변동 509,846 (1,879,341)
매출채권 3,363,472 8,287,437
미수금 (10,912) 51
계약자산 (1,632,550) (10,103,457)
선급금 54 (599,225)
선급비용 (32,139) 207,885
부가세대급금 6,326 60,694
장기선급금 598,330 -
장기선급비용 26,881 (66,911)
예수금 15,268 (30,825)
미지급금 (1,243,214) 271,715
미지급비용 (231,297) 473,642
퇴직금의 지급 (68,145) (242,305)
사외적립자산 (282,228) (138,042)
영업활동으로부터 창출된 현금흐름 (10,105,607) (9,583,470)

(2) 현금의 유출ㆍ입이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위: 천원)
구분 당기 전기
건설중인자산 대체 - 146,500
사용권자산 취득(*) - 89,996
주식선택권의 행사 89,274 44,930
장기선급금의 무형자산 대체 139,256 84,311
계약자산의 매출채권 대체 4,499,151 7,398,727
전환사채의 유동성 대체 11,220,524 -
파생상품부채의 유동성 대체 7,377,233 -
유동성장기차입금의 만기연장 8,000,000 -

(*) 현금 지출된 선급리스료분(현금흐름표 참조)을 제외한 사용권자산 증가분을 기재하였습니다.

(3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용

재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 재무활동으로 인한 부채 재무활동으로인한 자산 합계
전환사채 파생상품금융부채 유동성장기차입금 장기차입금 리스부채 소계 파생상품금융자산
전기초 - - - 8,000,000 150,762 8,150,762 - 8,150,762
재무활동현금흐름 14,882,211 6,180,810 - - (49,196) 21,013,825 (1,207,934) 19,805,891
공정가치변동 - 1,196,423 - - - 1,196,423 (458,358) 738,065
기타변동 (4,635,026) - 8,000,000 (8,000,000) 95,921 (4,539,105) - (4,539,105)
전기말 순부채(자산) 10,247,185 7,377,233 8,000,000 - 197,487 25,821,905 (1,666,292) 24,155,613
당기초 10,247,185 7,377,233 8,000,000 - 197,487 25,821,905 (1,666,292) 24,155,613
재무활동현금흐름 - - - - (55,477) (55,477) - (55,477)
공정가치변동 - 612,034 - - - 612,034 1,164,138 1,776,172
기타변동 2,051,388 - (8,000,000) 8,000,000 (44,017) 2,007,371 - 2,007,371
당기말 순부채(자산) 12,298,573 7,989,267 - 8,000,000 97,993 28,385,833 (502,154) 27,883,679

30. 우발부채와 약정사항(1) 당기말 현재 당사는 도시가스 사용료 납부와 관련하여 지급보증보험(부보금액: 4,200천원)을 가입하고 있습니다.(2) 당기말 현재 금융기관과 체결한 약정한도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 금융기관 약정한도
시설대출 하나은행 8,000,000

(3) 보고기한 종료일 현재 당사가 "원고"로 계류중인 국제중재 건은 1건이며, 현재로서 국제중재 건의 전망을 예측할 수 없습니다.

31. 연구개발관련 약정사항(1) 당기말 현재 당사가 타기관과 공동연구를 진행 중인 계약은 다음과 같습니다.

계약상대방 계약체결일 계약목적 대상물질 계약내용
(주)맵틱스 2024-07-01 공동연구개발 MT-101, MT-102, MT-103, MT-104, MT-105, MT-201, MT-202, MT-40X 대상 물질에 대한 연구개발비용과 수익금은 약정비율로 부담 및 배분

(2) 당기말 현재 당사가 진행중인 연구개발 현황 및 각 파이프라인별 개발 진행단계는 다음과 같습니다.

구분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계
단계(국가) 승인일
화학합성 신약 개발 CU01 당뇨병성 신증 2016년 임상 2b상(한국) 2022년7월
CU02 비알콜성 지방간염 2017년 기술이전 반환 -
CU03 습성 황반변성 2016년 임상 2a상(한국) 종료 2019년12월
CU04 면역항암 2017년 선도물질 탐색 보류 -
CU05 폐암 2017년 후보물질 최적화 중 -
CU06 혈관손상과 관련된 다양한 질환 2017년 임상 2a상(미국) 2022년9월
CU71(*1) 차세대 혈관내피기능장애차단제 2023년 유효물질 탐색 중 -
CP01-R01 반려동물 만성신장질환 2023년 임상 3상(한국) 승인신청(*2) -

(*1) 당기 중 파이프라인 명칭이 기존 CU71-R01에서 CU71로 변경되었습니다.(*2) 농림축산검역본부의 승인을 받아 수행하는 반려동물임상시험입니다.

(3) 당기 및 전기 중 파이프라인별로 발생한 경상연구개발비 등의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기 전기
CU01 1,530,355 1,586,607
CU02 - 301
CU03 4,180 267,345
CU04 - 275,107
CU05 235 4,778
CU06 3,630,383 10,093,623
CU71 672,930 88,267
CP01-R01 68,825 40,152
기타공통비 3,600,302 3,692,604
합계 9,507,210 16,048,784

32. 특수관계자 거래(1) 당기 및 전기 중 특수관계자에 대한 수익 및 비용 거래 내역은 없습니다.

(2) 당기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채무 금액은 없습니다.

(3) 당기 및 전기 중 특수관계자에 대한 자금거래 내역은 없습니다.

(4) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 등기 및 비등기임원에 해당하며, 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기 전기
급여 및 기타 단기종업원 급여 2,007,424 1,616,758
퇴직급여 104,151 127,859
주식기준보상 642,982 1,686,477
합계 2,754,557 3,431,094

(5) 지급보증 및 담보제공 내역당사가 특수관계자로부터 제공받거나 특수관계자에게 제공한 지급보증 및 담보제공 내역은 없습니다.

33. 기술이전계약당사가 Thea Open Innovation과 2021년 10월 27일자에 체결한 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06-RE에 대한 기술이전 계약에 대해 2024년 5월 16일자로 계약해지 및 권리반환 통보를 받았으며, Thea Open Innovation로부터 수령한 계약금(Upfront payment) 및 연구개발비 보전금액에 대한 반환의무는 없습니다.

34. 보고기간 후 사건당사는 사업적 시너지 창출과 안정적 재무구조 개선을 목적으로, 2025년 3월 6일 이사회에서 (주)대성팜텍을 신주발행방식(발행주식수: 620,557주)으로 흡수합병하는 것을 결의하였습니다. 본 합병의 합병기일은 2025년 5월 14일로 예정되어 있으나, 합병절차의 진행에 따라 부득이한 경우 양사 합의에 의해 합병기일이 변경될 수 있습니다.

 6. 배당에 관한 사항

1. 회사의 배당정책에 관한 사항해당사항 없음

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항 해당사항 없음

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

---
구분 현황 및 계획
정관상 배당액 결정 기관
정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부
배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

--X--X---X--X---X--X-
구분 결산월 배당여부 배당액확정일 배당기준일 배당 예측가능성제공여부 비고

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등) 제12조(동등 배당) 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계 없이 모두 동등하게 배당한다.

제57조(이익금의 처분) 회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제58조(이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 제16조 제1항에서 정한 기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제59조(분기배당) ① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월?6 월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 [자본시 장과 금융투자업에 관한 법률] 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다. 분기배당은 금전으로 한다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. [상법 시행령] 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

7. 당해 영업년도 중에 분기배당이 있었던 경우 그 금액의 합계액

주요배당지표

500500500----14,886-11,586-11,406-1,072-837-829-----------------------------------------
구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기
제9기 제8기 제7기
주당액면가액(원)
(연결)당기순이익(백만원)
(별도)당기순이익(백만원)
(연결)주당순이익(원)
현금배당금총액(백만원)
주식배당금총액(백만원)
(연결)현금배당성향(%)
현금배당수익률(%)
주식배당수익률(%)
주당 현금배당금(원)
주당 주식배당(주)

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적
[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

1. 증자(감자)현황

2024년 12월 31일(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
2019.10.26유상증자(제3자배정)우선주258,06550015,5002019.10.30유상증자(제3자배정)우선주109,67850015,5002019.11.30유상증자(제3자배정)우선주129,03250015,5002019.12.13유상증자(제3자배정)우선주64,51650015,5002020.10.31유상증자(제3자배정)보통주149,21350026,8002020.11.02주식매수선택권행사보통주2,5005002,8202020.11.02주식매수선택권행사보통주96,0005005002020.11.16전환권행사보통주40,000500-2020.12.01전환권행사보통주40,000500-2020.12.12무상증자보통주3,872,993500-2020.12.12무상증자우선주1,784,991500-2020.12.23전환권행사보통주365,432500-2020.12.24전환권행사보통주1,229,474500-2020.12.28전환권행사보통주803,432500-2020.12.29전환권행사보통주548,148500-2020.12.30전환권행사보통주258,064500-2021.01.07전환권행사보통주365,432500-2021.07.19유상증자(일반공모)보통주2,040,00050025,0002021.09.02주식매수선택권행사보통주53,0005005002021.09.02주식매수선택권행사보통주154,0005003,3842021.09.02주식매수선택권행사보통주20,0005001,4102021.12.06주식매수선택권행사보통주11,0005005002021.12.06주식매수선택권행사보통주43,5005003,3842021.12.06주식매수선택권행사보통주50,0005005002022.04.11주식매수선택권행사보통주30,5005003,3842022.04.11주식매수선택권행사보통주68,0005006,2002022.06.17주식매수선택권행사보통주4,0005006,2002022.11.30주식매수선택권행사보통주56,0005003,3842023.01.13주식매수선택권행사보통주2,0005006,2002023.06.14주식매수선택권행사보통주7,3745006,2002024.05.20주식매수선택권행사보통주18,6265006,200
주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용
종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고
-
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전환상환우선주 보통주전환
전환상환우선주 보통주전환
1주당 1주 배정
1주당 1주 배정
전환상환우선주 보통주전환
전환상환우선주 보통주전환
전환상환우선주 보통주전환
전환상환우선주 보통주전환
전환상환우선주 보통주전환
전환상환우선주 보통주전환
신규상장
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미상환 전환사채 발행현황 2024년 12월 31일(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채1회차2023.06.282028.06.2820,000,000,000보통주24.06.28~28.05.2810010,56720,000,000,0001,892,684주120,000,000,000-10010,56720,000,000,0001,892,684-
종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고
전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수
합 계 - - - -

주1) Put Option에 관한 사항: 본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 24개월이 되는 2025년 06월 28일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날(이하"조기상환일"이라 한다.)에 조기상환청구 전자등록금액의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부를 조기상환율에 따라 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적 2024년 12월 31일(단위 : 원, %)
(기준일 : )

주식회사 큐라클

회사채사모2023년 06월 28일

20,000,000,000

표면:0%

만기:3%

-

2028년 06월 28일

N

NH투자증권

20,000,000,000----
발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사
합 계 - - - -

주1) 2023.06.28 제 1회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

기업어음증권 미상환 잔액 2024년 12월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )

-

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-

-

-

-

-

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-

-

-

-

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-

-

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-

-

-

-

-

잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

단기사채 미상환 잔액 2024년 12월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

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-

-

-

-

-

-

-

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-

-

-

-

-

잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도
미상환 잔액 공모
사모
합계

회사채 미상환 잔액 2024년 12월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )

-

-

-

-

-

-

-

-

--

-

20,000,000,000

-

-

-

20,000,000,000

--

-

20,000,000,000

-

-

-

20,000,000,000

잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

신종자본증권 미상환 잔액 2024년 12월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

조건부자본증권 미상환 잔액 2024년 12월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

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-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

1. 공모자금의 사용내역

2024년 12월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
코스닥시장 상장-2021.07.16시설자금11,082시설자금11,082(주1)코스닥시장 상장-2021.07.16연구개발자금37,028연구개발자금37,028-
구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액

(주1) 증권신고서 제출 당시 기재한 자금사용 계획에 따라 유형자산 취득(수수료 및 세금등 부대비용 포함)을 위해 동 자금을 사용하였습니다.

2. 사모자금의 사용내역

2024년 12월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
유상증자1회2018.07.14운영자금

1,000

운영 및 연구개발자금

1,000

-유상증자2회2018.07.18운영자금1,000운영 및 연구개발자금1,000-유상증자3회2018.08.29운영자금

1,030

운영 및 연구개발자금

1,030

-유상증자4회2018.09.21운영자금

2,000

운영 및 연구개발자금

2,000

-유상증자5회2018.10.06운영자금

3,500

운영 및 연구개발자금

3,500

-유상증자6회2018.10.27운영자금

1,000

운영 및 연구개발자금

1,000

-유상증자7회2018.11.30운영자금

1,500

운영 및 연구개발자금

1,500

-유상증자8회2019.10.26운영자금

4,000

운영 및 연구개발자금

4,000

-유상증자9회2019.10.30운영자금

1,700

운영 및 연구개발자금

1,700

-유상증자10회2019.11.30운영자금

2,000

운영 및 연구개발자금

2,000

-유상증자11회2019.12.13운영자금

1,000

운영 및 연구개발자금

1,000

-유상증자12회2020.10.31운영자금

3,999

운영 및 연구개발자금

3,999

-유상증자13회2020.11.02운영자금55운영 및 연구개발자금55-전환사채1회2023.06.28운영자금20,000오픈 이노베이션, 혁신신약 임상연구 등 연구개발비 투자1,773-
구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액

3. 미사용자금의 운용내역

2024년 12월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
예ㆍ적금정기예금 (하나은행)3,0002024년 02월 ~ 2025년 02월11개월예ㆍ적금정기예금 (우리은행)2,0002024년 02월 ~ 2025년 02월11개월예ㆍ적금정기예금 (삼성증권)2,0002024년 02월 ~ 2025년 02월11개월예ㆍ적금정기예금 (NH증권)8,0002024년 02월 ~ 2025년 02월11개월예ㆍ적금CMA (삼성증권)3,078--예ㆍ적금보통예금 (우리은행)102--예ㆍ적금보통예금 (하나은행)10--예ㆍ적금보통예금 (기업은행)37--18,227
종류 운용상품명 운용금액 계약기간 실투자기간
계 -

8. 기타 재무에 관한 사항

해당사항 없음.

 IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 사업보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과에 대한 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 실제결과와 차이가 있을 수 있습니다. 이러한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 경영성과 등 내부환경에 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 및 기타 요인이 포함되어 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측 정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 당사가 예상한 결과가 실현되거나 실현되지않는다는 확신을 제공할 수 없습니다.동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 추가로 기재할 의무는 없습니다. 2. 개요

2024년 큐라클은 변화하는 시장 환경에 적극적으로 대응하며, 핵심 경쟁력을 강화하기 위해 다양한 전략적 조치를 취하였습니다. 이러한 조치들은 큐라클의 재무 상태와 영업 실적에 중요한 영향을 미쳤으며, 회사의 미래 성장 전략에 핵심적인 기반을 형성하였습니다.

큐라클의 매출은 전년 대비 감소하였습니다. 이는 주로 떼아오픈이노베이션(Thea Open Innovation, 프랑스)과의 기술이전 계약 해지와 관련이 있습니다. 이 계약 해지는 단기적으로 매출에 부정적인 영향을 미쳤으나, 회사는 기존 계약금의 반환 의무가 없어 재무적 부담은 크지 않았습니다.

회사는 계약 해지로 인한 단기적인 충격을 극복하고, 추가적인 임상 데이터를 확보하여 새로운 파트너를 모색할 예정이며, 신규 사업 및 합병을 통해 새로운 수익원을 창출할 계획입니다. 또한, 연구개발 투자를 지속하여 기술력을 강화하고, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높일 예정입니다. 장기적으로는 이러한 전략이 회사의 재무 상태와 영업 실적에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

당사는 큐라클이 직면한 현재의 도전을 관리하고, 장기적인 성장을 위한 전략적 기반을 마련할 수 있도록 적극적으로 노력하고 있습니다. 회사는 모든 이해관계자와의 소통을 강화하며, 투명한 정보 공개를 통해 주주 및 투자자들에게 신뢰를 제공할 것입니다.

3. 재무상태 및 영업실적

가. 재무상태

재 무 상 태 표
제 9 기 2024년 12월 31일 현재
제 8 기 2023년 12월 31일 현재
주식회사 큐라클 (단위 : 원)
과목 제 9 (당)기말 제 8 (전)기말
자 산
Ⅰ. 유동자산 32,417,332,819 44,473,449,606
현금및현금성자산 3,981,677,368 　 12,840,748,751
단기금융상품 26,364,517,855 　 28,000,000,000
매출채권 1,100,791,922 　 -
기타유동금융자산 583,293,306 　 460,629,916
기타유동자산 387,052,368 　 318,019,514
계약자산 - 　 2,854,051,425
Ⅱ. 비유동자산 　 26,871,034,427 25,308,683,368
유형자산 22,986,597,277 20,630,535,705
무형자산 392,076,247 　 327,065,331
사용권자산 92,396,044 　 195,473,566
기타비유동투자자산 2,619,454,180 　 1,300,864,000
기타비유동금융자산 7,473,478 　 25,892,914
기타비유동자산 270,882,798 　 1,076,484,889
순확정급여자산 - 　 86,074,563
파생상품금융자산 502,154,403 　 1,666,292,400
자산총계 　 59,288,367,246 69,782,132,974
부 채 　 　
Ⅰ. 유동부채 　 20,986,484,411 10,196,545,273
유동성장기차입금 - 　 8,000,000,000
유동전환사채 12,298,573,033 　 -
유동리스부채 58,977,320 　 99,494,358
기타유동부채 52,276,460 　 37,008,540
기타유동금융부채 587,390,774 　 2,060,042,375
유동파생금융부채 7,989,266,824 　 -
Ⅱ. 비유동부채 　 8,348,547,341 17,722,411,376
장기차입금 8,000,000,000 　 -
전환사채 - 　 10,247,185,104
순확정급여부채 49,120,682 　 -
비유동리스부채 39,016,159 　 97,993,479
파생상품금융부채 - 　 7,377,232,793
이연법인세부채 260,410,500 　 -
부채총계 　 29,335,031,752 27,918,956,649
자 본 　 　
Ⅰ. 자본금 　 6,936,984,000 6,927,671,000
Ⅱ. 자본잉여금 　 101,554,153,832 101,359,651,614
Ⅲ. 기타자본구성요소 　 10,340,353,179 9,786,645,273
Ⅳ. 기타포괄손익누계액 　 2,369,998,588 -
Ⅴ. 결손금 　 (91,248,154,105) (76,210,791,562)
자본총계 　 29,953,335,494 41,863,176,325
부채및자본총계 　 59,288,367,246 69,782,132,974

당사의 2024년말 총자산 59,288백만원, 총부채 29,335백만원, 총자본 29,953백만원입니다. 자산총계는 영업수익 감소로 인해 전기말 대비 약 15% 감소 하였고, 부채총계는 전환사채 이자비용 및 평가로 인해 전기말 대비 약 5% 증가 하였습니다. 자본총계는 토지재평가로 인해 기타포괄손익누계액 증가하였으나 당기순손실로 인해 결손금 증가하여 전기말 대비 약 28% 감소 하였습니다. 나. 영업실적

포 괄 손 익 계 산 서
제 9 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지
제 8 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지
주식회사 큐라클 (단위 : 원)
과목 제 9 (당)기 제 8 (전)기
Ⅰ. 영업수익 1,632,550,301 10,294,390,768
Ⅱ. 영업비용 14,267,238,281 20,802,500,996
Ⅲ. 영업손실 (12,634,687,980) (10,508,110,228)
기타수익 41,938,259 24,039,652
기타비용 160,320,340 2,703,508
금융수익 2,237,578,553 1,700,749,330
금융비용 4,370,981,642 2,799,744,399
Ⅳ. 법인세비용차감전순손실 (14,886,473,150) (11,585,769,153)
법인세비용 - -
Ⅴ. 당기순손실 (14,886,473,150) (11,585,769,153)
Ⅵ. 기타포괄손익 2,219,109,195 (12,185,457)
후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 기타포괄손익
확정급여제도의 재측정요소 (150,889,393) (12,185,457)
유형자산재평가이익 2,369,998,588 -
Ⅶ. 총포괄손익 (12,667,363,955) (11,597,954,610)
Ⅷ. 주당손실 　
기본주당손실 (1,074) (836)
희석주당손실 (1,074) (836)

당사의 영업비용은 경상연구개발비 감소에 따라 전년대비 31%감소 하였습니다. 영업수익의 경우 당사가 Thea Open Innovation과 2021년 10월 27일자에 체결한 당뇨병선 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06-RE에 대한 기술이전 계약에 대해 2024년 5월 16일자로 계약해지 및 권리반환 통보를 받음에 따라 전년대비 84% 감소하였습니다.

4. 유동성 및 자금조달과 지출가. 유동성에 관한 사항 당기말과 전기말 현재 당사의 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말

현금및현금성자산

현금

-

-

보통예금

 3,981,677 12,840,749

합계

 3,981,677 12,840,749

당기말과 전기말 현재 당사의 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말

정기예적금

 26,364,518 28,000,000

당기말과 전기말 현재 당사의 기타투자자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말

당기손익공정가치측정 금융자산

-

 -

기타포괄손익공정가치측정 금융자산

 2,619,454 1,300,864

합계

 2,619,454 1,300,864

나. 자금의 조달

당기말과 전기말 현재 차입금의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

차입처

만기일

연이자율

당기말

전기말

장기차입금

원화대출

하나은행

2024-12-29

CD(3M) + 1.64%

 -

8,000,000

원화대출

하나은행

2026-01-29

CD(3M) + 1.42%

 8,000,000 -

차감: 유동성장기차입금

 -

(8,000,000)

차감 후 잔액

 8,000,000 -

다. 자금지출

(단위 : 천원)

구 분

제9기

제8기

기초 현금 및 현금성자산

 12,840,749

8,510,612

영업활동으로 인한 현금흐름

 (9,508,122)

(9,393,156)

투자활동으로 인한 현금흐름

 (29,356)

(6,035,769)

재무활동으로 인한 현금흐름

 59,064

19,804,262

환율변동효과

 619,343

(45,200)

기말 현금 및 현금성자산

 3,981,677

12,840,749

5. 부외거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ.재무에 관한 사항을 참조하여 주시기 바랍니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

제9기(당기)삼정회계법인적정의견---연구개발비의 실재성과 정확성 검토------제8기(전기)삼정회계법인적정의견---연구개발비의 실재성과 정확성 검토------제7기(전전기)삼정회계법인적정의견---연구개발비의 실재성과 정확성 검토------
사업연도 구분 감사인 감사의견 의견변형사유 계속기업 관련중요한 불확실성 강조사항 핵심감사사항
감사보고서
연결감사보고서
감사보고서
연결감사보고서
감사보고서
연결감사보고서

2. 감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)
제9기(당기)삼정회계법인재무제표 검토 및 감사분,반기검토

65

650

65

640제8기(전기)삼정회계법인재무제표 검토 및 감사분,반기검토

65

680

65

646제7기(전전기)삼정회계법인재무제표 검토 및 감사분,반기검토5559055599
사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역
보수 시간 보수 시간

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

제9기(당기)----------제8기(전기)----------제7기(전전기)----------
사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고

4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

12024년 12월 31일

감사 및 대표이사

서면

- 감사계획단계의 지배기구 협의- 핵심감사항목 선정- 감사팀의 구성, 재무제표 감사의 목적, 책임구분, 감사계획, 독립성 등

22025년 03월 20일

감사 및 대표이사

서면

- 감사종결단계의 지배기구 협의- 책임구분, 감사진행상황, 감사결과, 독립성 등

구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용

5. 감사인의 변경 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

1. 내부회계관리제도가. 내부회계관리제도에 대한 회계감사인의 의견 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준'제4장 '중소기업에 대한 적용'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 나.내부회계관리자가 제시한 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선방안 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 내부회계관리제도 이외 내부통제구조에 대한 회계감사인으로부터 평가 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

1. 이사회 구성개요 가. 이사회 구성 현황 당사의 이사회는 보고서 작성기준일 현재 사내이사 2인, 기타비상무이사 2인, 사외이사 2인, 총 6인의 이사로 구성되어있습니다. 이사회 의장은 권영근 사내이사가 수행하고 있으며 이사회 내 위원회는 설치되어 있지 않습니다. 각 이사의 주요 이력 및 담당업무는 「VIII. 임원 및 직원 등의 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다.

사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)
62---
이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황
선임 해임 중도퇴임

나. 이사회의 권한 내용 당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무 집행에 관한 중요 사항을 의결하고 있습니다. 이사회는 이사의 직무 집행을 감독합니다.다. 이사회 운영규정의 주요 내용

구분

세부내용

제1조(적용범위)

회사의 이사회에 관한 사항은 법령이나 정관에서 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이 규정에 따른다.

제2조

(이사회의 구성)

1. 이사회는 주주총회에서 선임 된 이사 전원(사외이사, 기타비상무이사를 포함)으로 한다.

2. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

3. 이사회의 업무처리를 위하여 1명의 간사를 둘 수 있다.

제5조

(이사회의 성립)

이사회는 이사 전원의 과반의 출석에 의하여 성립한다.

제6조

(이사회의 결의방법)

1. 이사는 각1개의 의결권을 가진다.

2. 이사회의 결의는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 결정한다. 다만, 상법 제397조의 2(회사기회유용금지) 및 제398조(자기거래금지)에 해당하는 사안에 대한 이사회의 결의는 3분의 2이상의 수로 한다.

3. 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송,수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

4. 이사회 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못하며 의결권의 수에 산입하지 않는다.

5. 이사회의 의결권은 대리하지 못한다.

2. 중요의결사항가. 이사회 주요 활동내역

회차 개최일자 의안내용 가결여부 이사의 성명
권영근(출석률: 100%) 유재현(출석률: 100%) 김영명(출석률: 100%) 추연성(출석률: 88%) 최동훈(출석률: 94%) 조상헌(출석률: 69%)
1차 2022-02-15 내부회계관리제도 운영실태보고의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 -
재무제표 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 -
2차 2022-03-15 내부회계관리제도 운영실태 평가 보고의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 -
3차 2022-03-15 정기주주총회 소집 결의의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 -
4차 2022-04-13 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 찬성 찬성
5차 2022-06-09 임시주주총회 소집 결의의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성
6차 2022-06-09 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성
7차 2022-11-16 타법인 주식 취득의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 찬성 찬성
주식매수선택권 부여의 건
주식매수선택권 부여 취소의 건
규정 일부 변경의 건
CU01 임상시험수탁기관 계약 체결의 건
8차 2022-12-28 내부회계관리규정 개정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 -
CU06-1004의 생식발생독성시험 계약 체결의 건
9차 2023-01-16 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성
10차 2023-02-13 내부회계관리제도 운영실태보고의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성
재무제표 승인의 건
11차 2023-03-15 정기주주총회 소집 결의의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성
주식매수선택권 부여 취소의 건
12차 2023-06-26 제1회 사모 전환사채 발행의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성
타법인 주식 발행의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성
13차 2024-02-13 내부회계관리제도 운영실태보고의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 - -
감사 전 재무제표 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 - -
14차 2024-03-12 정기주주총회 소집 결의의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성
내부회계관리제도 운영실태 평가 보고의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성
15차 2024-03-27 대표이사 선임의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성
16차 2024-06-17 타법인 주식 취득의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성

나. 사외이사 현황

성 명

주 요 경 력

최대주주등과의이해관계

결격요건 여부

비 고
최동훈 연세대학교 의학 박사연세대학교 내과학교실 교수('10~현재)용인세브란스병원 병원장('19~'22)신촌세브란스병원 교수('22~현재)

해당사항없음

부

-
조상헌 서울대학교 내과학 박사서울대학교 내과학교실 교수('92~현재)서울대학교병원 알레르기내과교수('93~현재)

해당사항없음

부

-

3. 이사회내 위원회 구성 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 이사회 내 위원회를 구성하고 있지 않습니다 . 4. 이사의 독립성 가. 이사 선출에 대한 독립성 기준 운영 여부 당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 이사 후보자는 상법 등 관련 법령상 자격 기준을 준수함은 물론, 전문성, 독립성 등의 선정 기준에 따라 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 나. 이사의 독립성 검토

구분 성명 추천인 선임사유 선임일 활동분야(담당업무) 회사와의거래 최대주주 또는주요주주와의 관계 연임여부 연임횟수
사내이사(대표이사) 유재현 이사회 다양한 국가에서 글로벌신약의 사업화 및 시장 성장에 크게 기여한 전문가 2024.03.27 대표이사 해당없음 해당없음 연임 1회
사내이사 권영근 이사회 혈관질환분야 전문가이자 큐라클의 창업자 2024.03.27 종합기술원 총괄 해당없음 본인 연임 3회
기타비상무이사 김영명 이사회 혈관연구분야 전문가 2022.03.30 연구개발자문 해당없음 해당없음 연임 2회
기타비상무이사 추연성 이사회 해외사업개발분야 전문가 2024.03.29 연구개발자문 해당없음 해당없음 연임 1회
사외이사 최동훈 이사회 회사 경영의 투명성을 제고할 적임자로 판단됨 2024.03.27 연구개발자문 해당없음 해당없음 연임 1회
사외이사 조상헌 이사회 회사 경영의 투명성을 제고할 적임자로 판단됨 2024.03.27 연구개발자문 해당없음 해당없음 연임 1회

주1) 자세한 사항은 「VIII. 임원 및 직원 등의 관한 사항」을 참고하여 주시기 바랍니다. 다. 사외이사 후보 추천위원회 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 사외이사의 전문성 당사는 사외이사의 직무수행을 위한 별도의 지원조직은 없으나, 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 경영관리본부가 이를 보조하고 있습니다. 당사의 사외이사는 관련분야 전문가로서 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

6. 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사의 경력상 충분한 자격 요건으로 별도의 교육시간을 두고 있지 않으나 회사의 현황 및 이사로서의 의무에 대한 내용은 필요시 수시로 전달하고 있으며, 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.
사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유
미실시

2. 감사제도에 관한 사항

1. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부 당사는 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며 주주총회에서 선임된 비상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다.

2. 감사위원 현황

서규영-

고려대 법학 학사, 법과대학원 박사금융감독원 기업공시제도실·금융투자국 부국장('15~'17)금융감독원 공보국장, 인재교육원 실장, 자산운용검사국장,인적자원개발실 국장('17~'21)금융감독원 금융교육국 선임교수('22)금융채권자조정위원회 사무국장('22∼현재)

예예(주1)
성명 사외이사여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련
해당 여부 전문가 유형 관련 경력

(주1) 경력사항 참고

3. 감사 교육실시 현황

--(주1)
교육일자 교육실시주체 주요 교육내용

(주1) 경력상 충분한 자격 요건으로 별도의 교육시간을 두고 있지 않으나 회사의 현황 및 이사로서의 의무에 대한 내용은 필요시 수시로 전달하고 있으며, 감사의 교육 내용 등에 대해서는 검토 중이며 필요할 경우 논의하여 교육을 실시할 예정입니다.

4. 감사위원회 지원조직 현황

---(주1)
부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역

(주1) 당사는 보고서 작성 기준일 현재 감사 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다. 다만, 경영관리본부가 감사의 전문적인 직무 수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.

5. 준법지원인 등 지원조직 현황

---(주1)
부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역

(주1) 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

 3. 주주총회 등에 관한 사항

1. 투표제도 현황

2024년 12월 31일
(기준일 : )
배제도입미도입-실시-
투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제
도입여부
실시여부

(주1) 당사는 정관32조에 의거 서면에 의한 의결권 행사를 채택하고 있습니다 2. 소수주주권의 행사여부 당사는 보고서 작성기준일 현재까지 소수주주권이 행사된 경우가 없습니다. 3. 경영권 경쟁여부 당사는 보고서 작성기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁 사실이 없습니다.

4. 의결권 현황

2024년 12월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주13,873,968-우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주13,873,968-우선주--
구 분 주식의 종류 주식수 비고
발행주식총수(A)
의결권없는 주식수(B)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
의결권이 부활된 주식수(E)
의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)

5. 주식사무

제10조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융 투자업에 관한 법률」제165조의6에 따라 일반 공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

3. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR)발 행에 따라 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인 투자를 위하여 신주를 우선 배정하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 기술신용보증기금법에 관한 법률에 의한 신기술사업금융회사와 신기술투자조합, 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사와 중소기업창업투자조합 및 법인세법규정에 의한 기관 투자자에게 배정하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 제휴회사에게 신주를 배정하는 경우

9. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 경영상 목적을 위 하여 국내외 금융기관, 국내법인 또는 국내외 개인에게 신주를 배정하는 경우

10. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우.

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단 주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.
결산일 12월31일 정기주주총회 매 영업년도 종료 후 3개월 이내
주주명부 폐쇄시기 이사회 결의로 정한 기준일
주권의 종류 기명식 보통주식, 기명식 종류주식
명의개서대리인 한국예탁결제원
공고방법 회사의 인터넷 홈페이지(www.curacle.com) 또는 매일경제신문

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

2024년 12월 31일(단위 : 주, %)
(기준일 : )
권영근최대주주보통주1,809,047 13.06 1,809,04713.04-김영명등기임원보통주40,000 0.29 40,000 0.29-곽현정미등기임원보통주50,000 0.36 50,000 0.36-표정인미등기임원보통주10,000 0.07 10,000 0.07-황용미등기임원보통주18,000 0.13 18,000 0.13-보통주1,927,04713.911,927,04713.89-우선주-----
성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고
기 초 기 말
주식수 지분율 주식수 지분율
계

주1) 기초 발행주식 총수는 13,855,342주 입니다.주2) 기말 발행주식 총수는 13,873,968주 입니다.

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

명 칭 직 책 학력 및 경력
권영근 이사회의장

State University of New York at Buffalo 생화학 박사

연세대 생명시스템대학 학장(전)

한국혈관학회 회장(전)

한국과학기술한림원 정회원(현)

(주)큐라클 이사회의장('20.04~현재)(주)큐라클 종합기술원장('24.03~현재)

3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요 당사는 설립이후 현재까지 최대주주 변동내역이 없습니다.

4. 주식 소유현황

2024년 12월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
권영근1,809,04713.04-----
구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고
5% 이상 주주 -
-
우리사주조합 -

소액주주현황 2024년 12월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
30,24230,25099.9710,158,66113,873,96873.22-
구 분 주주 소유주식 비 고
소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%)
소액주주

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

1. 임원 현황

2024년 12월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
유재현남1972.08대표이사사내이사상근총괄

서울대학교 제약학과 졸업

얀센북아시아 Specialty 사업부 총괄전무(전) 한국얀센 Specialty사업부 총괄전무(전)

중국얀센 마케팅부 이사(전)

얀센아시아태평양 전략마케팅(전) 글로벌 존슨앤존슨 제약부문 전략마케팅(미국)

㈜큐라클 대표이사(현)

---3년 2개월2027.03.26권영근남1964.04이사회 의장사내이사상근종합기술원 총괄

State University of New York at Buffalo 생화학 박사

한국혈관학회 회장(전)

한국과학기술한림원 정회원(현)

(주)큐라클 이사회의장('20.04~현재)(주)큐라클 종합기술원장('24.03~현재)

1,809,047-본인8년 8개월2027.03.26김영명남1956.05기타 비상무 이사기타비상무이사비상근기타 비상무이사

미국 Utah 주립대학교 생화학 박사 강원대학교 의학과 교수('97.03~'21.08) 강원대학교 혈관연구센터장('01.01~'09)

강원대학교 의과대학 명예교수/석좌교수('21.09~현재) (주)큐라클 기타비상무이사('19.03~현재)

40,000 --5년 10개월2025.03.30추연성남1956.03기타 비상무 이사사외이사비상근기타 비상무이사

미국 Univ Illinois at Chicago 약학 박사

LG생명과학 부사장 및 고문('00~'17)

㈜TSD라이프사이언스 ㈜진메디신, ㈜스탠다임 고문('18~'22)

(주)스탠다임 대표이사('23~현재)

(주)큐라클 기타비상무이사('20.03~현재)

---4년 10개월2027.03.28최동훈남1963.06사외 이사사외이사비상근사외이사

연세대학교 의학 박사

용인세브란스병원 병원장('19.03~‘22.07)

연세의료원 심장혈관병원 심장내과 교수(’22.08~현재)

(주)큐라클 사외이사('21.01~현재)

---4년2027.03.26조상헌남1959.12사외 이사사외이사비상근사외이사

서울대학교 내과학 박사

서울대학교 내과학교실 교수('92~현재)

서울대학교병원 알레르기내과 전문의('93~현재)

(주)큐라클 사외이사('21.11~현재)

---3년 2개월2027.03.26서규영남1966.12감사감사비상근감사금융감독원 기업공시제도실 금융투자국 부국장('15~'17) 금융감독원 공보국장, 인재교육원실장, 자산운용검사국장, 인적자원개발실 국장('17~'21) 금융채권자조정위원회 사무국장('22.03~현재) (주)큐라클 감사('22.07~현재)--　2년 6개월2025.07.22김정한남1974.04상무이사미등기상근사업개발총괄University of california,Berkeley, Marketing&Global business MBA 동화약품 BD, Global&ETC Marketing 총괄임원 ('12.12~'20.09) (주)큐라클 사업개발본부 본부장('21.04~현재)---3년 9개월-최재진남1969.02상무이사미등기상근전략기획총괄서강대학교 마케팅 석사 한독 Commercial Excellence 부서장 ('15.05~19.05) 아이큐비아코리아 Strategic Consultant ('20.12~21.12) (주)큐라클 상무이사 ('21.12~현재)---3년 1개월-이원일남1975.09상무이사미등기상근신약&바이오 연구소총괄서울대학교 약학박사 C&C신약연구소 신약연구 책임연구원('01.01~'15.01) 젬백스앤카엘 연구개발 이사('15.02~'16.07) 제일약품 신약연구 책임연구원('16.08~'17.06) (주)대원제약 신약연구 이사('17.06~'22.07) (주)큐라클 신약연구본부 상무('22.08~현재)---2년 5개월-곽현정여1971.01이사미등기상근전임상 후보물질발굴

충남대학교 화학과 이학박사 (주)SK 바이오팜 사업부 책임연구원('00.08~'10.12) 한국화학연구원 선임연구원('11.02~'16.11)(주)큐라클 신약연구소 이사('17.03~'22.04)

( 주)큐라클 전락기획실 이사('22.05~23.12)

(주)큐라클 신약연구소 이사('24.01~현재)

50,000--7년 10개월-표정인남1977.11이사미등기상근중앙 연구소총괄연세대학교 이학박사(의약화학) 한국과학기술연구원(KIST) 연구원('03.06~'14.12) 삼육대학교 특임교수/비전임('11.09~'14.07) iNtRON Biotechnology 신약연구 팀장('15.01~'17.07) (주)큐라클 연구개발본부 수석연구원('17.08~'20.11) (주)큐라클 연구개발본부 이사('20.12~현재)10,000--7년 5개월-황용남1971.08이사미등기상근경영관리총괄서해대학교 경영학 학사 (주)네온테크 경영지원총괄('06.11~'19.06) (주)큐라클 경영관리본부 이사('19.07~현재)18,000--5년 6개월-김판경여1980.03이사미등기상근임상개발총괄경북대학교 의학 석사 한미약품 임상팀장('14.05~'17.04) 현대약품 임상팀장('17.04~'19.03) 유영제약 임상팀장('20.06~'22.05) (주)큐라클 임상개발본부 이사('22.05~현재)---2년 8개월-
성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일
의결권있는 주식 의결권없는 주식

2. 직원 등 현황

2024년 12월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )

연구/관리

남

18

-

-

-

18

3.41,69894

-

-

-

-

연구/관리

여

14

-

-

-

14

3.592366

-

32

-

-

-

32

3.42,62182

-

직원 소속 외근로자 비고
사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계
기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계
전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자)
합 계

3. 미등기임원 보수 현황

2024년 12월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
7960137-
구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고
미등기임원

주1) 인원수는 보고서 작성기준일 현재 재직중인 미등기임원의 수입니다.

주2) 연간급여 총액은 2024년 1월 1일부터 보고서 작성기준일까지의 누계금액입니다.주3) 1인 평균 급여액은 급여 총액을 인원수로 나누어 산출하였습니다.

 2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)
이사62,000-감사1100 -
구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

7

1,047292

-

인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고

(주1) 보수총액은 등기임원 전체에 대한 2024년 1월~ 12월까지의 지급 총액이며, 1인당 평균 보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순평균하여 산출하였습니다. (주2) 보고서 작성기준일 현재 당사의 등기임원은 이사 6인, 감사1인입니다. 위의 인원수는 퇴임한 이사 및 감사를 포함하여 기재하였습니다.

2-2. 유형별

(단위 : 백만원)

4

975244-

2

4824-

-

-

-

-

1

2424-
구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고
등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원
감사

(주1) 보수총액은 등기임원 전체에 대한 2024년 1월~ 12월까지의 지급 총액이며, 1인당 평균 보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순평균하여 산출하였습니다.

3. 이사ㆍ감사의 보수지급기준 당사의 이사 및 감사의 보수지급기준은 정관 제40조에 의거하여 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 집행하고 있습니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)
--------
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 백만원)
이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법
- 근로소득 급여 - -
상여 - -
주식매수선택권 행사이익 - -
기타 근로소득 - -
퇴직소득 - -
기타소득 - -

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)
--------
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 백만원 )
이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법
- 근로소득 급여 - -
상여 - -
주식매수선택권 행사이익 - -
기타 근로소득 - -
퇴직소득 - -
기타소득 - -

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 백만원)
32,350-2202-------52,552-
구 분 부여받은인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고
등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원 또는 감사
업무집행지시자 등
계

<표2>

2024년 12월 31일(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
표정인미등기임원2019.06.30신주교부보통주20,000----20,0002년과 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 5년간3,384X-김명화직원2020.03.31신주교부보통주26,00018,626-26,000--2022.04.01 또는 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 5년간6,200X-OOO외 9인직원2020.03.31신주교부보통주69,000- -38,00021,00010,0002022.04.01 또는 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 5년간6,200X-추연성등기임원2021.01.06신주교부보통주20,000----20,0002년과 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 5년간7,750X-최동훈등기임원2021.01.06신주교부보통주10,000----10,0002년과 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 5년간10,720X-김명화직원2021.03.29신주교부보통주100,000----100,0002023.03.30 또는 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 5년간8,500X-OOO외 3인직원2021.03.29신주교부보통주16,000---12,0004,0002023.03.30 또는 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 5년간10,720X-유재현등기임원2022.03.30신주교부보통주100,000----100,0002024.03.30 ~ 2029.03.2921,500X-조상헌등기임원2022.03.30신주교부보통주5,000----5,0002024.03.30 ~ 2029.03.2921,500X-김정한미등기임원2022.03.30신주교부보통주15,000----15,0002024.03.30 ~ 2029.03.2921,500X-최재진미등기임원2022.03.30신주교부보통주15,000----15,0002024.03.30 ~ 2029.03.2921,500X-황용미등기임원2022.11.16신주교부보통주4,000----4,0002024.11.16 ~ 2029.11.1512,700X-최재진미등기임원2022.11.16신주교부보통주8,000----8,0002024.11.16 ~ 2029.11.1512,700X-김정한미등기임원2022.11.16신주교부보통주8,000----8,0002024.11.16 ~ 2029.11.1512,700X-박종현미등기임원2022.11.16신주교부보통주30,000--- 30,000-2024.11.16 ~ 2029.11.1512,700X-김수정미등기임원2022.11.16신주교부보통주15,000---15,000-2024.11.16 ~ 2029.11.1512,700X-이원일미등기임원2022.11.16신주교부보통주15,000----15,0002024.11.16 ~ 2029.11.1512,700X-김판경미등기임원2022.11.16신주교부보통주10,000----10,0002024.11.16 ~ 2029.11.1512,700X-유재현등기임원2023.03.30신주교부보통주30,000----30,0002025.03.30 ~ 2030.03.2911,100X-
부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간
행사 취소 행사 취소

※ 공시서류작성기준일(2025년 03월 21일) 현재 종가 : 6,840원

IX. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약)

2024년 12월 31일
(기준일 : ) (단위 : 사)

-

-

-

-

기업집단의 명칭 계열회사의 수
상장 비상장 계
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

2. 타법인출자 현황(요약)

2024년 12월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )
----------------------------
출자목적 출자회사수 총 출자금액
상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액
취득(처분) 평가손익
경영참여
일반투자
단순투자
계
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

2024년 02월 05일 CU06 미국 임상2a상 Topline 결과에 대한 내용이 공시되었습니다.

2024년 03월 21일 CU104 임상 2상 한국 IND 신청에 대한 내용이 공시되었습니다

2024년 04월 04일 CU06 미국 임상2a상 CSR 결과에 대한 내용이 공시되었습니다.2024년 05월 21일 CU06 기술이전 License-Out 계약해지 및 권리반환에 대한 내용이 공시되었습니다. 2024년 12월 05일 CU104 임상 2상 한국 IND 자진취하에 대한 내용이 공시되었습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

1. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2024.12.31) (단위 : 매, 백만원)
제 출 처 매 수 금 액 비 고
은 행

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금융기관(은행제외)

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법 인

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기타(개인)

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3. 제재 등과 관련된 사항

1. 제재현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 한국거래소 등으로부터 받은 제재

투자판단 관련 주요경영사항(당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06 기술이전(License-Out, L/O) 권리 반환 의향 통보) 공시불이행 및 공시 번복으로 불성실공시법인으로 지정되었습니다.- 부과벌점: 5.0점- 공시위반제재금: 20,000,000원- 사유발생일: 2024.05.16- 불성실공시법인 지정일: 2024.07.15 3. 단기매매차익 발생 및 반환에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

1. 보호예수 현황

2024년 12월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )

보통주

1,731,428

2021.07.222022.07.22

상장일로부터 1년

한국거래소 상장규정에 따른 보호예수

13,873,968

보통주

2,883,067

2021.07.222024.07.22

상장일로부터 3년

한국거래소 상장규정에 따른 보호예수

13,873,968
주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수

2. 상장기업의 재무사항 비교표

개별2021년 07월 22일삼성증권(단위 : 백만원)
(기준 재무제표 : ) (상장일 : , 인수인 : )
2022년16,1283,583미달성77.78-3,032-11,982미달성295.18-2,784-11,406미달성309.702023년31,14610,294미달성66.952,837-10,508미달성470.393,057-11,586미달성479.002024년70,3181,633미달성97.6835,824-12,635미달성135.2736,177-14,886미달성141.15
추정대상 계정과목 예측치 실적치 예측치 달성여부 괴리율
매출액
영업이익
당기순이익
매출액
영업이익
당기순이익
매출액
영업이익
당기순이익

(주1) 당사는 기술성장기업으로 2021년 07월 22일 코스닥 시장에 상장하였습니다. (주2) 매출액 요건의 경우, 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우 에는 그 다음 사업연도)까지 지정 유예되며, 2026년 말 재무제표부터 대상이 됩니다. (주3) 기술성장기업의 경우에는 영업손실과 관련한 관리종목규정을 적용받지 않습니다.

(주4) 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함 한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 2024년& 2025년 말 재무제표부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

(주5) 당사의 2024년 법인세차감전계속사업손실은 14,886,473,150원이며, 2023년 법인세차감전계속사업손실은 11,585,769,153원입니다.

(주6) 괴리율에 대한 분석

[매출액]

당사는 2021년 07월 22일 코스닥시장에 기술특례상장 하였으며, 증권신고서를 통해 2024년 매출액 예측치를 70,318백만원로 추정하였으나, 실적치는 1,633백만원으로 약

97.68%의 괴리율이 발생하였습니다.

상장 시 매출액을 추정한 근거로는 1) CU06 당뇨병성 황반부종 적응증 임상 3상 진입으로 202 4년 마일스톤 수령액 13,712백만원 2) CU06 아시아 Upfront 3,835백만원 3) CU01 당뇨병성 신증에 대해 기술이전 및 마일스톤 수령액 13,644백만원입니다 4) CU03 에 대해 기술이전 및 마일스톤 수령액 39,128백만원 입니다.

추정근거 대비 실제 실적의 괴리 발생 원인은 아래와 같습니다.

1) CU06

CU06은 상장 이후인 2021년 10월 아시아를 제외한 글로벌 판권을 '떼아 오픈이노베이션'으로 기술이전 하였고, 계약금(Upfront payment) 및 당사의 임상2a상 수행에 따른 연구비/용역비 등을 떼아 오픈이노베이션에서 보전 받아 영업수익으로 인식하였으나, 2024년 5월 16일자로 계약해지 및 권리반환 통보를 받음으로써 이후 예상 수익은 인식하지 못하게 되었습니다. 단, 당사가 떼아 오픈이노베이션으로부터 이미 수령한 계약금 및 연구개발비 보전금액에 대한 반환의무는 없습니다. 괴리가 발생한 예상수익은 아시아를 제외한 지역의 임상2상 성공 마일스톤과, 임상2상 성공 후 예상되었던 아시아 지역에 대한 기술이전 계약금입니다.

당사는 CU06이 세계 최초로 시력 개선 효과를 입증한 경구용 약물이며, 임상2a상에서 보인 시력 개선 효과가 항체 치료제인 루센티스가 임상2상에서 나타낸 효과와 비슷한 양상을 보이는 점을 고려하여, FDA 미팅, 메커니즘 규명 및 임상2b상 IND 준비 등의 후속 개발 활동을 활발히 진행하고 있습니다. 이에 더불어 글로벌 판권에 대한 기술이전도 추진 중입니다.

2) CU01

당뇨병성 신증은 기존에 별다른 치료제가 없던 상황이었으나, 2021년 7월 미국 FDA 허가를 받은 바이엘의 케렌디아를 비롯해 SGLT-2 억제제 등 여러 치료제들이 시장에 출시되었습니다. 의약품 규제기관이 새롭게 등장한 치료제들의 연구개발 프로토콜을 바탕으로 당뇨병성 신증 치료제의 허가 기준을 마련함으로써, 상장 당시에 계획했던 CU01의 임상 범위를 넘어 감당하기 어려운 임상 규모를 필요로 하게 되어 불가피하게 개발 계획의 변경이 발생하였습니다. 예를 들어, SGLT-2 억제제인 Dapagliflozin 및 Empagliflozin의 경우 각각 4,304명 및 6,609명의 환자를 대상으로 38개월간 임상연구를 수행하였고, 바이엘의 케렌디아 경우에도 5,734명의 환자를 대상으로 32개월간 연구를 진행하였습니다.

CU01 개발 계획 변경 이후, 당사는 현재 국내에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 임상2b상을 진행하고 있습니다. 최근 일본 제약사가 진행한 대규모 임상연구에서 Nrf2 activator 기전의 약물이 신장 기능을 유지할 수 있는 것으로 밝혀짐에 따라, 같은 기전을 포함하고 있는 CU01의 신장기능 유지 효과에 대한 기대를 가지고 있는 파트너사들에게, 임상2b상 결과가 나오는 대로 기술이전을 통한 수익 인식을 목표로 하고 있습니다.

3) CU03

CU03은 2019년 12월 식품의약품안전처 임상2a상 IND 승인 이후 2022년 1월 임상시험결과보고서(CSR)를 수령하였고, 비임상 시험(26주 반복투여 독성시험)을 완료했습니다. 임상2a상 결과를 확보하고 아시아 지역에서 임상2b/3상에 진입함으로써, 계약금과 마일스톤을 통한 수익 창출을 목표로 하였으나, 상장 이후 개발전략 변경을 통해 임상2a상 결과만으로 국내 기술이전을 추진 중입니다.

당사는 상장 이후 오픈 이노베이션의 일환으로 항체 치료제 개발 전문기업인 맵틱스와 2024년 7월에 공동 연구개발 계약을 체결하였고, 이를 통해 확보한 파이프라인들과 기존 파이프라인, 새로 개발하는 파이프라인을 아울러 전략적 우선순위를 재설정하였습니다. 특히, CU03과 개발영역이 겹치는 망막질환에 기존 주력 파이프라인인 CU06과 더불어 혁신적 항체 치료제인 M-T103 파이프라인이 추가로 우선 개발 파이프라인에 선정됨에 따라, CU03은 임상2a상의 결과만으로 국내 기술이전을 추진하고, 대신 훨씬 경쟁력이 높은 MT-103 개발에 주력하며 글로벌 기술이전을 추진하고 있습니다.

당사는 상장 이후 전략적인 핵심 파이프라인 개편에 따라, 퇴행성 뇌질환 치료제 CU71처럼 의학적 차별화 가능성과 상업적 경쟁력을 동시에 갖춘 파이프라인들을 우선 개발순위 파이프라인으로 선정하여 개발을 진행중이며, 오픈 이노베이션을 통해 혁신적인 신규 파이프라인을 지속적으로 발굴하여 추가적인 성장 모멘텀과 영업수익을 기대하고 있습니다

또한, 큐라클의 연구 및 네트워크 역량과 관련이 깊은 신사업으로의 진출을 통한 수익 인식도 추진하고 있습니다.

[영업이익(손실)]

당사는 증권신고서상 영업이익을 35,824백만원 추정하였으나 실적은 영업손실 12,635백만 원으로 괴리율은 135.27%입니다.

괴리발생 원인은 상기와 같이 매출액에 있어 예측치 대비 68,685백만원의 실적괴리에 따라 발생하였습니다.

3. 중소기업기준검토표

중소기업 등 기준검토표 (1).jpg 중소기업 등 기준검토표 (1)

중소기업 등 기준검토표 (2).jpg 중소기업 등 기준검토표 (2)

4. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

2024년 12월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
20241,633해당해당코스닥시장상장규정(제53조 1항 1호 나목) 요건을 충족하는 제약,바이오기업2025년 12월 31일
요건별 회사 현황 관리종목지정요건해당여부 관리종목지정유예
사업연도 매출금액 해당여부 사유 종료시점

주1) 당사는 기술성장기업으로 2021년 07월 22일 코스닥 시장에 상장하였습니다.주2) 매출액 요건의 경우, 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 5개 사업연도 (상장 일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사 업연도)까지 지정 유예되며, 당사는 2026년부터 대상이 됩니다.

5. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

2024년 12월 31일(단위 : 백만원, %)
(기준일 : )
2024년-14,88629,953-49.69미해당미해당2023년 12월 31일2023년-11,58641,863-282022년-11,40646,171-25
요건별 회사 현황 관리종목지정요건해당여부 관리종목지정유예
사업연도 법인세 차감전계속사업손익(A) 자기자본금액(B) 비율(A/B) 해당여부 종료시점

주1) 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함 한 연속 하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 2024년부터 해당 요건을 적용 받게 될 예정입니다.

 XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

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(단위 : 원)

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상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부

2. 계열회사 현황(상세)

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2024년 12월 31일
(기준일 : ) (단위 : 사)

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상장여부 회사수 기업명 법인등록번호
상장
비상장

3. 타법인출자 현황(상세)

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2024년 12월 31일(단위 : 원, 주, %)
(기준일 : )
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법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황
수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익
수량 금액
합 계

(주1) 당사는 소규모기업에 해당하므로 타법인 출자현황을 기재하지 아니하고 있습니다.

 【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

 2. 전문가와의 이해관계

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.