| 금융위원회 귀중 | 2025년 08월 28일 |
| 회 사 명 : | 주식회사 큐라클 |
| 대 표 이 사 : | 유재현 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울특별시 서초구 효령로 23-1 (방배동) |
| (전 화) 02-3487-0077 | |
| (홈페이지) http://www.curacle.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 이사 (성 명) 황용 |
| (전 화) 070-4193-4067 | |
1. 정정대상 신고서의 최초제출일 : 2025년 05월 22일
| [증권신고서 제출 및 정정 연혁] |
| 제출일자 | 문서명 | 비고 |
|---|---|---|
| 2025년 05월 22일 | 증권신고서(지분증권) | 최초 제출 |
| 2025년 06월 09일 | [정정] 증권신고서(지분증권) | 기재정정 (파란색) |
| 2025년 06월 19일 | [정정] 증권신고서(지분증권) | 기재정정 (녹색) |
| 2025년 07월 04일 | [발행조건확정] 증권신고서(지분증권) | 1차 발행가액 확정에 따른 정정 (주황색) |
| 2025년 08월 28일 | [발행조건확정] 증권신고서(지분증권) | 최종 발행가액 확정에 따른 정정 (빨간색) |
2. 모집 또는 매출 증권의 종류 : 기명식 보통주 7,000,000주
3. 모집 또는 매출금액 : 21,875,000,000원
4. 정정사유 : 최종 발행가액 확정에 따른 정정
5. 정정사항
| 항 목 | 정 정 전 | 정 정 후 |
|---|---|---|
| ※ 요약정보는 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다※ 단순 오타인 경우 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.※ 금번 정정사항은 최종 발행가액 확정에 따른 정정으로써, 정정사항 확인의 편의를 위해 정정사항은 '굵은 빨간색 글씨체'를 사용하여 기재하였습니다. | ||
| 공통 정정사항 | 모집(매출)가액 : 3,575원 | 모집(매출)가액 : 3,125원 |
| 모집(매출)총액 : 25,025,000,000원 | 모집(매출)총액 : 21,875,000,000원 | |
| 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 | ||
| I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 | ||
| 1. 공모개요 | (주1) 정정 전 | (주1) 정정 후 |
| 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 | (주2) 정정 전 | (주2) 정정 후 |
| III. 투자위험요소 | ||
| 2. 회사위험 | ||
| 가. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험 | (주3) 정정 전 | (주3) 정정 후 |
| 마. 현금흐름 관련 유동성 위험 | (주4) 정정 전 | (주4) 정정 후 |
| V. 자금사용목적 | (주5) 정정 전 | (주5) 정정 후 |
(주1) 정정 전
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항
I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항
1. 공모개요
당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 한양증권(주) 및 삼성증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 7,000,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.
| (단위 : 원, 주) |
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집(매출)가액 | 모집(매출)총액 | 모집(매출) 방법 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기명식보통주 | 7,000,000 | 500 | 3,575 | 25,025,000,000 | 주주배정후 실권주 일반공모 |
| 주1) | 최초 이사회 결의일 : 2025년 05월 16일 |
| 주2) | 1주의 모집가액 및 모집총액은 1차 발행가액 기준으로 한 예정금액이며, 확정되지 않은 금액입니다. |
발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 증자시 할인율 등이 자율화 되어 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다. ■ 1차 발행가액의 산출근거신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용하고 증자비율을 고려하여, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(1차 발행가액)으로 합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.
| ▶ 1차 발행가액 | = | 기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】 |
| ------------------------------------------------ | ||
| 1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】 |
상기 방법에 따라 산정된 1차 발행가액은 참고용이며, 최종발행가액은 구주주 청약일 3거래일 전에 결정될 예정입니다.
| [ 1차 발행가액 산정표] | |
| (단위 : 원, 주) | |
| 일자 | 가중산술평균주가 | 거래량 | 거래대금 |
|---|---|---|---|
| 2025-07-03 | 5,358 | 110,604 | 592,661,725 |
| 2025-07-02 | 5,150 | 66,262 | 341,248,225 |
| 2025-07-01 | 5,292 | 152,750 | 808,384,780 |
| 2025-06-30 | 5,336 | 107,446 | 573,324,545 |
| 2025-06-27 | 5,673 | 262,699 | 1,490,163,615 |
| 2025-06-26 | 5,676 | 207,169 | 1,175,793,000 |
| 2025-06-25 | 5,680 | 58,667 | 333,229,690 |
| 2025-06-24 | 5,619 | 150,531 | 845,867,300 |
| 2025-06-23 | 5,450 | 125,045 | 681,459,470 |
| 2025-06-20 | 5,672 | 131,114 | 743,650,615 |
| 2025-06-19 | 5,491 | 280,344 | 1,539,336,020 |
| 2025-06-18 | 5,231 | 64,094 | 335,274,760 |
| 2025-06-17 | 5,312 | 102,996 | 547,141,220 |
| 2025-06-16 | 5,185 | 184,577 | 956,992,910 |
| 2025-06-13 | 5,033 | 175,653 | 884,091,255 |
| 2025-06-12 | 5,356 | 132,477 | 709,606,930 |
| 2025-06-11 | 5,259 | 348,721 | 1,833,912,250 |
| 2025-06-10 | 4,899 | 290,197 | 1,421,658,123 |
| 2025-06-09 | 4,629 | 74,519 | 344,926,930 |
| 2025-06-05 | 4,510 | 75,525 | 340,647,678 |
| 2025-06-04 | 4,500 | 65,857 | 296,385,527 |
| 1개월 가중산술평균주가 (A) | 5,303 | 3,167,247 | 16,795,756,568 |
| 1주일 가중산술평균주가 (B) | 5,439 | 699,761 | 3,805,782,890 |
| 최근일 가중산술평균주가 (C) | 5,358 | 110,604 | 592,661,725 |
| A,B,C의 산술평균 (D) | 5,367 | (A+B+C)/3 | |
| 기준주가 (E) | 5,358 | (C와 D중 낮은가액) | |
| 할인율 (F) | 25% | - | |
| 증자비율 (G) | 49.97% | - | |
| 1차 발행가액 | 3,575 | 기준주가 × (1-할인율)/ 1 + (유상증자비율 × 할인율 )(단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.) | |
(주1) 정정 후
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항
I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항
1. 공모개요
당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 한양증권(주) 및 삼성증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 7,000,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.
| (단위 : 원, 주) |
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집(매출)가액 | 모집(매출)총액 | 모집(매출) 방법 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기명식보통주 | 7,000,000 | 500 | 3,125 | 21,875,000,000 | 주주배정후 실권주 일반공모 |
| 주1) | 최초 이사회 결의일 : 2025년 05월 16일 |
| 주2) | 1주의 모집가액 및 모집총액은 최종 발행가액 기준으로 한 예정금액이며, 확정되지 않은 금액입니다. |
발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 증자시 할인율 등이 자율화 되어 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다. ■ 1차 발행가액의 산출근거신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용하고 증자비율을 고려하여, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(1차 발행가액)으로 합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.
| ▶ 1차 발행가액 | = | 기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】 |
| ------------------------------------------------ | ||
| 1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】 |
상기 방법에 따라 산정된 1차 발행가액은 참고용이며, 최종발행가액은 구주주 청약일 3거래일 전에 결정될 예정입니다.
| [ 1차 발행가액 산정표] | |
| (단위 : 원, 주) | |
| 일자 | 가중산술평균주가 | 거래량 | 거래대금 |
|---|---|---|---|
| 2025-07-03 | 5,358 | 110,604 | 592,661,725 |
| 2025-07-02 | 5,150 | 66,262 | 341,248,225 |
| 2025-07-01 | 5,292 | 152,750 | 808,384,780 |
| 2025-06-30 | 5,336 | 107,446 | 573,324,545 |
| 2025-06-27 | 5,673 | 262,699 | 1,490,163,615 |
| 2025-06-26 | 5,676 | 207,169 | 1,175,793,000 |
| 2025-06-25 | 5,680 | 58,667 | 333,229,690 |
| 2025-06-24 | 5,619 | 150,531 | 845,867,300 |
| 2025-06-23 | 5,450 | 125,045 | 681,459,470 |
| 2025-06-20 | 5,672 | 131,114 | 743,650,615 |
| 2025-06-19 | 5,491 | 280,344 | 1,539,336,020 |
| 2025-06-18 | 5,231 | 64,094 | 335,274,760 |
| 2025-06-17 | 5,312 | 102,996 | 547,141,220 |
| 2025-06-16 | 5,185 | 184,577 | 956,992,910 |
| 2025-06-13 | 5,033 | 175,653 | 884,091,255 |
| 2025-06-12 | 5,356 | 132,477 | 709,606,930 |
| 2025-06-11 | 5,259 | 348,721 | 1,833,912,250 |
| 2025-06-10 | 4,899 | 290,197 | 1,421,658,123 |
| 2025-06-09 | 4,629 | 74,519 | 344,926,930 |
| 2025-06-05 | 4,510 | 75,525 | 340,647,678 |
| 2025-06-04 | 4,500 | 65,857 | 296,385,527 |
| 1개월 가중산술평균주가 (A) | 5,303 | 3,167,247 | 16,795,756,568 |
| 1주일 가중산술평균주가 (B) | 5,439 | 699,761 | 3,805,782,890 |
| 최근일 가중산술평균주가 (C) | 5,358 | 110,604 | 592,661,725 |
| A,B,C의 산술평균 (D) | 5,367 | (A+B+C)/3 | |
| 기준주가 (E) | 5,358 | (C와 D중 낮은가액) | |
| 할인율 (F) | 25% | - | |
| 증자비율 (G) | 49.97% | - | |
| 1차 발행가액 | 3,575 | 기준주가 × (1-할인율)/ 1 + (유상증자비율 × 할인율 )(단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.) | |
■ 2차 발행가액 산출 근거구주주 청약일 전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(2차 발행가액)으로 한다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 한다. ▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】
| [2차 발행가액 산정표]기산일 : 2025년 08월 27일 | (단위 : 원, 주) |
| 날짜 | 가중산술평균주가 | 거래량 | 거래대금 |
|---|---|---|---|
| 2025-08-27 | 4,162 | 129,834 | 540,411,580 |
| 2025-08-26 | 4,221 | 196,303 | 828,678,497 |
| 2025-08-25 | 4,417 | 326,989 | 1,444,441,864 |
| 2025-08-22 | 4,811 | 3,441,250 | 16,555,393,726 |
| 2025-08-21 | 4,232 | 64,081 | 271,217,635 |
| 1주일 가중산술평균주가 (A) | 4,722.9 | - | |
| 기산일 가중산술평균주가 (B) | 4,162.3 | - | |
| A,B의 산술평균 (C) | 4,442.63 | [(A)+(B)]/2 | |
| 기준주가 (D) | 4,162.33 | (B)와 (C)중 낮은 가액 | |
| 할인율 (E) | 25% | - | |
| 2차 발행가액(호가 단위 미만은 호가 단위로 절상, 액면가액 미만인 경우 액면가액) | 3,125 | D x (1-E) | |
■ 확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 한다. 다만 「자본시장법」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 구주주 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 한다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 한다.
| [「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거 산정한 가격(최저 발행가액) 산정표] | |
| (단위 : 원, 주) | |
| 일자 | 가중산술평균주가 | 거래량 | 거래대금 |
|---|---|---|---|
| 2025-08-27 | 4,162 | 129,834 | 540,411,580 |
| 2025-08-26 | 4,221 | 196,303 | 828,678,497 |
| 2025-08-25 | 4,417 | 326,989 | 1,444,441,864 |
| 3거래일 가중산술평균주가 (A) | 4,307.8 | - | |
| 할인율 | 40% | - | |
| (A) x 60%(호가 단위 미만은 호가 단위로 절상) | 2,585 | - | |
| [확정발행가액 산정표] | (단위 : 원, 주) |
| 구분 | 금액 |
|---|---|
| 1차 발행가액 | 3,575 |
| 2차 발행가액 | 3,125 |
| 청약일전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%(호가 단위 미만은 호가단위로 절상) | 2,585 |
| 확정 발행가액Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지 가중산술평균주가의 60%}(호가 단위 미만은 호가 단위로 절상, 액면가액 미만인 경우 액면가액) | 3,125 |
이에 따라 확정발행가액은 3,125원으로 결정되었습니다.
(주2) 정정 전
4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
가. 모집 또는 매출조건
| (단위 : 주, 원) |
| 항 목 | 내 용 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 모집 또는 매출주식의 수 | 7,000,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주당 모집가액 | 예정가액 | 3,575 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 확정가액 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 모집총액 | 예정가액 | 25,025,000,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 확정가액 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청 약 단 위 |
1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수(1주 미만은 절사)와 초과청약 가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식의 변동, 주식관련사채의 행사, 주식매수선택권의 행사 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.(단, 1주 미만은 절사한다). 2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위를 10주이며, 최소 10주 이상 청약 가능합니다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청약기일 | 구주주및 초과청약 | 개시일 | 2025년 09월 01일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 종료일 | 2025년 09월 02일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 실권주 일반공모 | 개시일 | 2025년 09월 04일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 종료일 | 2025년 09월 05일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청약 증거금 | 구주주 | 청약금액의 100% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 초과청약 | 청약금액의 100% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 일반모집 또는 매출 | 청약금액의 100% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 납입기일 | 2025년 09월 09일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 배당기산일(결산일) | 2025년 01월 01일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주1) | 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. |
| 주2) | 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다. |
(주2) 정정 후
4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
가. 모집 또는 매출조건
| (단위 : 주, 원) |
| 항 목 | 내 용 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 모집 또는 매출주식의 수 | 7,000,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주당 모집가액 | 예정가액 | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 확정가액 | 3,125 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 모집총액 | 예정가액 | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 확정가액 | 21,875,000,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청 약 단 위 |
1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수(1주 미만은 절사)와 초과청약 가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식의 변동, 주식관련사채의 행사, 주식매수선택권의 행사 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.(단, 1주 미만은 절사한다). 2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위를 10주이며, 최소 10주 이상 청약 가능합니다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.
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| 청약기일 | 구주주및 초과청약 | 개시일 | 2025년 09월 01일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 종료일 | 2025년 09월 02일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 실권주 일반공모 | 개시일 | 2025년 09월 04일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 종료일 | 2025년 09월 05일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청약 증거금 | 구주주 | 청약금액의 100% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 초과청약 | 청약금액의 100% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 일반모집 또는 매출 | 청약금액의 100% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 납입기일 | 2025년 09월 09일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 배당기산일(결산일) | 2025년 01월 01일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주1) | 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. |
| 주2) | 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다. |
(주3) 정정 전
III. 투자위험요소
2. 회사위험
| 가. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험 최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 당사는 매출액 및 법인세비용차감전계속사업손실 요건, 자본잠식 요건 등을 충족하지 못할 경우 향후 관리종목으로 지정될 가능성이 있으며, 관리종목으로 지정된 다음 해에도 같은 요건을 충족하지 못할 경우 다시 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으며, 심사 여부에 의거하여 상장폐지가 될 가능성이 있습니다. 당사는 기술성장특례 요건을 통해 코스닥시장에 2021년 07월 상장하였으며, 관리종목 지정 요건 중 재무 관련 사항 중 매출액 요건은 2025년까지 유예, 법인세비용차감전 세전손실 요건은 2024년부터 유예기간이 종료된 상태입니다. 당사는 증권신고서 제출일 전일 기준 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 경우는 없습니다. 하지만 당사는 최근 3개년동안 매출 성장이 둔화되고 있으며 수익성도 악화되는 추세입니다. 이와 같은 추세가 향후 지속될 경우 당사는 관리종목 지정 사유뿐만 아니라 형식적 상장폐지 사유에 해당될 수 있습니다. 추가적으로, 최근 한국증시 발전 및 부실기업 퇴출을 위해 금융위원회, 금융감독원, 한국거래소 등에서 상장폐지제도 개선 움직임이 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 상장폐지 요건이 현재보다 강화될 예정이며 향후 적자 상태가 지속될 경우 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. |
(중략)
② 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토
| [관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토] | |
| (별도 기준) | (단위 : 백만원, %) |
| 구분 | 2027년 | 2026년 | 2025년 | 2024년 | 2023년 | 2022년 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 법인세비용차감전순손실 (별도) | 12,626 | 12,626 | 12,626 | 14,886 | 11,586 | 11,406 |
| 자기자본 (별도) | 17,128 | 29,753 | 42,379 | 29,953 | 41,863 | 46,171 |
| 법인세비용차감전순손실/자기자본 (별도) | 73.7% | 42.4% | 29.8% | 49.7% | 27.7% | 24.7% |
| 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 |
| 주1) 유상증자 납입 후 법인세비용차감전계속사업손실률 시뮬레이션은 2024년 재무제표에서 금번 유상증자 납입금 (1차 발행가액 기준)을 자본총계에 단순 합산한 수치이며 향후 예상되는 결손금은 2022년, 2023년, 2024년 평균 당기순손실로 가정하였습니다. |
| 주2) 향후 예상되는 법인세비용차감전순손실은 2022년, 2023년, 2024년 평균치를 가정하였습니다. |
| 주3) 2021년 07월 기술성장특례에 따라 2023년을 끝으로 관리종목지정 유예는 종료되었습니다. |
「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다.당사는 2024년말 기준 법인세비용차감전계속사업손실률 49.7%로 관리종목지정 요건에 해당되지 않지만, 50%에 매우 근접해 있기 때문에 추가 자본 확충이 없다면 2025년부터 50%를 초과할 가능성이 매우 높습니다. 그렇기 때문에 금번 공모 유상증자를 통해 자본을 확충한다면 법인세비용차감전계속산업손실에 따른 관리종목지정 리스크는 일부 해소될 것으로 예상됩니다.다만, 사업성 및 재무구조 등이 개선되지 않고 당사의 향후 법인세차감전순손실이 2022년, 2023년, 2024년 평균 수준으로 지속되어 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%이상을 기록한다면 최근 3사업연도 중 2회 이상에 해당되어 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(중략) (주3) 정정 후
III. 투자위험요소
2. 회사위험
| 가. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험 최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 당사는 매출액 및 법인세비용차감전계속사업손실 요건, 자본잠식 요건 등을 충족하지 못할 경우 향후 관리종목으로 지정될 가능성이 있으며, 관리종목으로 지정된 다음 해에도 같은 요건을 충족하지 못할 경우 다시 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으며, 심사 여부에 의거하여 상장폐지가 될 가능성이 있습니다. 당사는 기술성장특례 요건을 통해 코스닥시장에 2021년 07월 상장하였으며, 관리종목 지정 요건 중 재무 관련 사항 중 매출액 요건은 2025년까지 유예, 법인세비용차감전 세전손실 요건은 2024년부터 유예기간이 종료된 상태입니다. 당사는 증권신고서 제출일 전일 기준 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 경우는 없습니다. 하지만 당사는 최근 3개년동안 매출 성장이 둔화되고 있으며 수익성도 악화되는 추세입니다. 이와 같은 추세가 향후 지속될 경우 당사는 관리종목 지정 사유뿐만 아니라 형식적 상장폐지 사유에 해당될 수 있습니다. 추가적으로, 최근 한국증시 발전 및 부실기업 퇴출을 위해 금융위원회, 금융감독원, 한국거래소 등에서 상장폐지제도 개선 움직임이 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 상장폐지 요건이 현재보다 강화될 예정이며 향후 적자 상태가 지속될 경우 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. |
(중략)
② 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토
| [관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토] | |
| (별도 기준) | (단위 : 백만원, %) |
| 구분 | 2027년 | 2026년 | 2025년 | 2024년 | 2023년 | 2022년 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 법인세비용차감전순손실 (별도) | 12,626 | 12,626 | 12,626 | 14,886 | 11,586 | 11,406 |
| 자기자본 (별도) | 13,950 | 26,576 | 39,202 | 29,953 | 41,863 | 46,171 |
| 법인세비용차감전순손실/자기자본 (별도) | 90.5% | 47.5% | 32.2% | 49.7% | 27.7% | 24.7% |
| 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 |
| 주1) 유상증자 납입 후 법인세비용차감전계속사업손실률 시뮬레이션은 2024년 재무제표에서 금번 유상증자 납입금 (최종 발행가액 기준)을 자본총계에 단순 합산한 수치이며 향후 예상되는 결손금은 2022년, 2023년, 2024년 평균 당기순손실로 가정하였습니다. |
| 주2) 향후 예상되는 법인세비용차감전순손실은 2022년, 2023년, 2024년 평균치를 가정하였습니다. |
| 주3) 2021년 07월 기술성장특례에 따라 2023년을 끝으로 관리종목지정 유예는 종료되었습니다. |
「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다.당사는 2024년말 기준 법인세비용차감전계속사업손실률 49.7%로 관리종목지정 요건에 해당되지 않지만, 50%에 매우 근접해 있기 때문에 추가 자본 확충이 없다면 2025년부터 50%를 초과할 가능성이 매우 높습니다. 그렇기 때문에 금번 공모 유상증자를 통해 자본을 확충한다면 법인세비용차감전계속산업손실에 따른 관리종목지정 리스크는 일부 해소될 것으로 예상됩니다.다만, 사업성 및 재무구조 등이 개선되지 않고 당사의 향후 법인세차감전순손실이 2022년, 2023년, 2024년 평균 수준으로 지속되어 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%이상을 기록한다면 최근 3사업연도 중 2회 이상에 해당되어 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(중략)
(주4) 정정 전
III. 투자위험요소
2. 회사위험
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마. 현금흐름 관련 유동성 위험당사는 2022년 별도기준 11,237백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 8,436백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름, 662백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하였습니다.2023년은 별도기준 9,393백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 6,036백만원의 음(-)의 투자활동현금흐름,19,804백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하였습니다. 2024년은 별도기준 9,508백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 29백만원의 음(-)의 투자활동현금흐름, 59백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하였습니다.2025년 1분기 4,126백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 이자수취 701백만원 등의 영향으로 3,058백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름을 보였습니다. 투자활동현금흐름의 금융상품 성격의 단기금융상품 및 기타투자산의 순처분 1,365백만원의 영향으로 1,342백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 리스부채 상환 15백만원이 발생하며 15백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다.한편, 당사의 유동비율은 2021년 07월 기업상장을 통한 자금을 조달하며 현금성자산 28,511백만원(현금및현금성자산 8,511백만원 + 단기금융상품 20,000백만원)을 보유하고, 기타 금융부채 1,259백만원 외 보유 차입금이 존재하지 않아 2022년 유동비율은 2,437.23%를 기록하였으며, 2023년에는 장기차입금 8,000백만원, 기타 금융부채 2,060백만원의 영향으로 유동부채가 증가하며 유동비율은 436.16%를 기록하였습니다. 2024년에는 기발행 제1회 전환사채의 만기일이 1년 이내로 다가오며 유동부채로 재분류 됨에 따라 유동부채가 전년대비 106% 증가하였으며, 이에 유동비율은 154.47%를 기록하였습니다. 2025년 1분기에는 비유동 장기차입금으로 분류되어있던 장기차입금이 유동 장기차입금으로 재분류됨에 따라 유동부채가 전년대비 37% 증가하였으며, 이에 유동비율은 100.93%를 기록하였습니다. 금번 유상증자 대금 납입 이후 1년(2025년 3분기 ~ 2026년 2분기)간의 예상현금흐름은 실질적으로, 해당 기간 동안 Cash-In이 될 항목은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 24,485백만원 ( 1차 발행가액 기준 , 발행제비용 제외)과 보유하고 있는 현금성 자산에 의한 이자수익과 영업활동으로 인한 매출 등 밖에 없습니다. 이와 반대로 당사의 매출이 본격적으로 성장궤도에 올라 수익성이 확보되기 전까지는 사업특성상 연구개발자금 및 인건비, 지급수수료 등 운영경비 자금이 지속적으로 유출될 것으로 예상하고 있습니다.당사 계획과 달리 IPO 이후 증권신고서 제출 전일 기준 CU06 외에 기술이전 계약은 없었으며, CU06 또한 2024년 05월 16일부로 기술이전 계약해지 및 권리반환으로 인해 향후 마일스톤 유입에 따른 매출 성장세가 정체되는 모습이 예상됩니다. 이러한 추세가 지속될 경우 재무적 부담이 가중될 가능성이 있습니다. 다만, 당사는 합병기일 2026년 01월 28일로 원료의약품(API) 개발 및 유통 전문기업인 (주)대성팜텍을 흡수합병하기로 결정하였으며, 대성팜텍은 2025년 1분기 기준 매출액은 1,108백만원, 영업이익 34백만원을 기록하였으며, 단순 연환산 시 매출액 4,432백만원, 영업이익 136백만원이 예상됩니다. 이를 통해 당사의 재무건전성을 강화하고 안정적인 수익 기반을 마련할 수 있을 것으로 보입니다.특히, 금번 유상증자를 통한 자금이 납입된 이후 매출 성장세가 회복되지 않을 시 유동성 리스크를 완화하기 위해 비용 효율성을 극대화하고, 판관비 및 연구개발비 등 운영비를 축소하는 한편, 인건비 조정 및 추가 자금 조달 방안을 검토할 예정이며, 향후 추가적인 자본시장을 활용한 자금조달을 시행해야할 가능성이 있고, 이 경우 기존 주주들의 지분 희석 리스크가 발생할 수 있습니다. 당사는 유동성 리스크를 면밀히 모니터링하며, 재무 건전성을 유지하고 유동성 위기를 사전에 방지하기 위해 최선의 노력을 기울일 계획입니다. 이처럼 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하고 있기 때문에 근본적인 영업 실적이 개선되지 않을 경우 영업현금 창출능력이 부족하여, 지속적으로 외부 자금 조달에 의존해야 합니다. 그러나 대내외적 환경, 회사 재무상태 등에 따라 외부 자금 조달마저 불가능해질 수 있으며, 이는 당사의 유동성 위기로 연결될 수 있습니다. 또한 외부 자금 조달이 어려울 경우 당사는 계획 중인 파이프라인 연구개발을 영위하는 데에 상당한 제약이 생길 수 있고, 향후 당사의 존속 능력에도 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. |
(중략)
| [하단의 자금수지계획에 따른 유의사항] |
| 하단의 내용은 증권신고서 제출일 현재 기준 당사 자금수지계획을 참고 목적으로 기재한 것으로써, 이는 미래에 대한 당사의 주관적 판단이 개입되었을 수 있고, 향후 실제 이행 결과와는 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 하단의 계획은 당사의 전망과 예상, 주관적 판단 등에 따른 것임을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. |
금번 유상증자 대금 납입 이후 1년(2025년 3분기 ~ 2026년 2분기)간의 예상현금흐름표는 다음과 같습니다. 실질적으로, 해당 기간 동안 Cash-In이 될 항목은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 24,485백만원 ( 1차 발행가액 기준, 발행제비용 제외)과 보유하고 있는 현금성 자산에 의한 이자수익과 영업활동으로 인한 매출 등 밖에 없습니다. 이와 반대로 당사의 매출이 본격적으로 성장궤도에 올라 수익성이 확보되기 전까지는 사업특성상 연구개발자금 및 인건비, 지급수수료 등 운영경비 자금이 지속적으로 유출될 것으로 예상하고 있습니다.
당사의 주요 파이프라인 중 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06에 대해 2021년 10월 27일 떼아 이노베이션과 기술이전 계약을 체결하며 계약금(Upfront) 6백만불(6,255백만원)을 수취하여 매출액으로 부분 인식하였습니다. 다만, 2024년 05월 16일자로 떼아 오픈이노베이션으로부터 기술이전 계약해지 및 권리반환 통보를 받았으며, 2024년 07월 12일 최종 기술이전 계약이 해지되었습니다. 계약이 종료되더라도 당사가 떼아 오픈이노베이션으로부터 이미 수령한 계약금과 연구개발 비용은 반환의무가 발생하지 않지만 향후 마일스톤 유입이 제한되었습니다.당사 계획과 달리 IPO 이후 증권신고서 제출 전일 기준 CU06 외에 기술이전 계약은 없었으며, CU06 또한 2024년 05월 16일부로 기술이전 계약해지 및 권리반환으로 인해 향후 마일스톤 유입에 따른 매출 성장세가 정체되는 모습이 예상됩니다. 이러한 추세가 지속될 경우 재무적 부담이 가중될 가능성이 있습니다. 다만, 당사는 합병기일 2026년 01월 28일로 원료의약품(API) 개발 및 유통 전문기업인 (주)대성팜텍을 흡수합병하기로 결정하였으며, 대성팜텍은 2025년 1분기 기준 매출액은 1,108백만원, 영업이익 34백만원을 기록하였으며, 단순 연환산 시 매출액 4,432백만원, 영업이익 136백만원이 예상됩니다. 이를 통해 당사의 재무건전성을 강화하고 안정적인 수익 기반을 마련할 수 있을 것으로 보입니다.특히, 금번 유상증자를 통한 자금이 납입된 이후 매출 성장세가 회복되지 않을 시 유동성 리스크를 완화하기 위해 비용 효율성을 극대화하고, 판관비 및 연구개발비 등 운영비를 축소하는 한편, 인건비 조정 및 추가 자금 조달 방안을 검토할 예정이며, 향후 추가적인 자본시장을 활용한 자금조달을 시행해야할 가능성이 있고, 이 경우 기존 주주들의 지분 희석 리스크가 발생할 수 있습니다. 당사는 유동성 리스크를 면밀히 모니터링하며, 재무 건전성을 유지하고 유동성 위기를 사전에 방지하기 위해 최선의 노력을 기울일 계획입니다.
| [당사의 유상증자 대금 납입 이후 1년간의 자금수지 예상] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2025년 3분기 | 2025년 4분기 | 2026년 1분기 | 2026년 2분기 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 영업현금흐름 | 수입(A) | 매출대금 | 75 | 225 | 1,667 | 2,500 |
| 기타 | - | - | - | - | ||
| 소계 | 75 | 225 | 1,667 | 2,500 | ||
| 지출(B) | 원재료 구입/외주가공비 | 73 | 218 | 1,500 | 2,250 | |
| 급여 | 1,170 | 1,170 | 1,239 | 1,244 | ||
| 판매관리비 | 569 | 546 | 559 | 559 | ||
| 경상연구비 | 3,700 | 6,152 | 3,108 | 1,255 | ||
| 기타 | 200 | 600 | ||||
| 소계 | 5,712 | 8,686 | 6,406 | 5,308 | ||
| 영업수지(= A - B ) | (5,637) | (8,461) | (4,739) | (2,808) | ||
| 투자현금흐름 | 수입(C) | 자산매각 | - | - | - | - |
| 기타 | - | - | - | - | ||
| 소계 | - | - | - | - | ||
| 지출(D) | 연구개발투자 | - | - | - | - | |
| 해외법인 투자 | - | - | - | - | ||
| 기타 | - | - | - | - | ||
| 소계 | - | - | - | - | ||
| 투자수지(= C - D ) | - | - | - | - | ||
| 재무현금흐름 | 수입(E) | 유상증자 | 24,485 | - | - | - |
| 기타 | - | - | - | - | ||
| 소계 | 24,485 | - | - | - | ||
| 지출(F) | 차입금 상환 | - | - | - | - | |
| 이자비용 | 122 | 122 | 122 | 122 | ||
| CB, BW 상환 | - | - | - | - | ||
| 기타 | - | - | - | - | ||
| 소계 | 122 | 122 | 122 | 122 | ||
| 재무수지(= E - F ) | 24,363 | (122) | (122) | (122) | ||
| 기초 자금 | 11,895 | 30,621 | 22,038 | 17,177 | ||
| 기말 자금 | 30,621 | 22,038 | 17,177 | 14,247 | ||
| 출처) 당사 제시 |
| 주1) 상기 예상현금흐름표는 증권신고서 제출 전일 기준으로 예상된 현금흐름표이므로, 향후 변동될 가능성이 있으므로 참고하여 주시기 바랍니다.(유상증자 예상 대금 24,485백만원( 1차 발행가액 기준, 발행제비용 제외) 가정) |
| 주2) 보유 파이프라인의 L/O는 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다. |
| 주3) 신규 사업(원료의약품 수입 및 도소매업) 관련 실적은 최대한 보수적으로 산정하였습니다. |
영업현금흐름 중 2025년 3분기부터 4분기까지 발생하는 매출대금 300백만원은 기존 신약 연구개발 사업의 리스크를 분산하고 안정적인 수익 기반을 확보하기 위해 신규 사업 진출을 계획 중인 원료의약품 유통사업 관련 매출입니다. 이는 당사의 사업 포트폴리오를 다각화하고, 연구개발 투자에 필요한 현금 흐름을 보완하며, 장기적으로 사업 안정성을 높이는 데 기여할 것입니다. 금번 조달 자금의 일부는 이러한 신규 사업 진출에 필요한 법적 자본금 요건 충족 및 초기 운영자금으로 활용될 예정입니다. 또한, 2026년 1분기부터는 원료의약품(API) 개발 및 유통 전문기업인 (주)대성팜텍 흡수합병을 통한 매출이 발생할 것을 반영하여 2026년 1분기, 2분기 각각 1,667백만원, 2,500백만원의 매출대금을 예상하고 있습니다. 다만, 당사의 계획과 달리 신규 사업 매출대금 300백만원 및 흡수합병을 통한 매출대금 4,167백만원이 발생하지 않는다면 추가적인 자금조달이 필요할 수 있으며, 추가적인 자금조달을 못할 경우에는 재무적인 불확실성에 크게 노출될 수 있음을 의미합니다.이처럼 당사가 제시한 향후 1년간의 매출대금 4,167백만원은 신규 사업(원료의약품 유통사업 진출) 및 흡수합병(읜료의약품(API) 개발 및 유통)을 통해 발생할 매출을 보수적으로 가정하여 산정된 수치이며, 실제 결과치와 상이할 가능성이 있습니다. 따라서 당사의 재무적 불확실성은 지속적으로 존재하는 상황이니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 이처럼 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하고 있기 때문에 근본적인 영업 실적이 개선되지 않을 경우 영업현금 창출능력이 부족하여, 지속적으로 외부 자금 조달에 의존해야 합니다. 그러나 대내외적 환경, 회사 재무상태 등에 따라 외부 자금 조달마저 불가능해질 수 있으며, 이는 당사의 유동성 위기로 연결될 수 있습니다. 또한 외부 자금 조달이 어려울 경우 당사는 계획 중인 파이프라인 연구개발을 영위하는 데에 상당한 제약이 생길 수 있고, 향후 당사의 존속 능력에도 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
(중략)
(주4) 정정 후
III. 투자위험요소
2. 회사위험
|
마. 현금흐름 관련 유동성 위험당사는 2022년 별도기준 11,237백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 8,436백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름, 662백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하였습니다.2023년은 별도기준 9,393백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 6,036백만원의 음(-)의 투자활동현금흐름,19,804백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하였습니다. 2024년은 별도기준 9,508백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 29백만원의 음(-)의 투자활동현금흐름, 59백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하였습니다.2025년 1분기 4,126백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 이자수취 701백만원 등의 영향으로 3,058백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름을 보였습니다. 투자활동현금흐름의 금융상품 성격의 단기금융상품 및 기타투자산의 순처분 1,365백만원의 영향으로 1,342백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 리스부채 상환 15백만원이 발생하며 15백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다.한편, 당사의 유동비율은 2021년 07월 기업상장을 통한 자금을 조달하며 현금성자산 28,511백만원(현금및현금성자산 8,511백만원 + 단기금융상품 20,000백만원)을 보유하고, 기타 금융부채 1,259백만원 외 보유 차입금이 존재하지 않아 2022년 유동비율은 2,437.23%를 기록하였으며, 2023년에는 장기차입금 8,000백만원, 기타 금융부채 2,060백만원의 영향으로 유동부채가 증가하며 유동비율은 436.16%를 기록하였습니다. 2024년에는 기발행 제1회 전환사채의 만기일이 1년 이내로 다가오며 유동부채로 재분류 됨에 따라 유동부채가 전년대비 106% 증가하였으며, 이에 유동비율은 154.47%를 기록하였습니다. 2025년 1분기에는 비유동 장기차입금으로 분류되어있던 장기차입금이 유동 장기차입금으로 재분류됨에 따라 유동부채가 전년대비 37% 증가하였으며, 이에 유동비율은 100.93%를 기록하였습니다. 금번 유상증자 대금 납입 이후 1년(2025년 3분기 ~ 2026년 2분기)간의 예상현금흐름은 실질적으로, 해당 기간 동안 Cash-In이 될 항목은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 21,875백만원 ( 최종 발행가액 기준 , 발행제비용 제외)과 보유하고 있는 현금성 자산에 의한 이자수익과 영업활동으로 인한 매출 등 밖에 없습니다. 이와 반대로 당사의 매출이 본격적으로 성장궤도에 올라 수익성이 확보되기 전까지는 사업특성상 연구개발자금 및 인건비, 지급수수료 등 운영경비 자금이 지속적으로 유출될 것으로 예상하고 있습니다.당사 계획과 달리 IPO 이후 증권신고서 제출 전일 기준 CU06 외에 기술이전 계약은 없었으며, CU06 또한 2024년 05월 16일부로 기술이전 계약해지 및 권리반환으로 인해 향후 마일스톤 유입에 따른 매출 성장세가 정체되는 모습이 예상됩니다. 이러한 추세가 지속될 경우 재무적 부담이 가중될 가능성이 있습니다. 다만, 당사는 합병기일 2026년 01월 28일로 원료의약품(API) 개발 및 유통 전문기업인 (주)대성팜텍을 흡수합병하기로 결정하였으며, 대성팜텍은 2025년 1분기 기준 매출액은 1,108백만원, 영업이익 34백만원을 기록하였으며, 단순 연환산 시 매출액 4,432백만원, 영업이익 136백만원이 예상됩니다. 이를 통해 당사의 재무건전성을 강화하고 안정적인 수익 기반을 마련할 수 있을 것으로 보입니다.특히, 금번 유상증자를 통한 자금이 납입된 이후 매출 성장세가 회복되지 않을 시 유동성 리스크를 완화하기 위해 비용 효율성을 극대화하고, 판관비 및 연구개발비 등 운영비를 축소하는 한편, 인건비 조정 및 추가 자금 조달 방안을 검토할 예정이며, 향후 추가적인 자본시장을 활용한 자금조달을 시행해야할 가능성이 있고, 이 경우 기존 주주들의 지분 희석 리스크가 발생할 수 있습니다. 당사는 유동성 리스크를 면밀히 모니터링하며, 재무 건전성을 유지하고 유동성 위기를 사전에 방지하기 위해 최선의 노력을 기울일 계획입니다. 이처럼 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하고 있기 때문에 근본적인 영업 실적이 개선되지 않을 경우 영업현금 창출능력이 부족하여, 지속적으로 외부 자금 조달에 의존해야 합니다. 그러나 대내외적 환경, 회사 재무상태 등에 따라 외부 자금 조달마저 불가능해질 수 있으며, 이는 당사의 유동성 위기로 연결될 수 있습니다. 또한 외부 자금 조달이 어려울 경우 당사는 계획 중인 파이프라인 연구개발을 영위하는 데에 상당한 제약이 생길 수 있고, 향후 당사의 존속 능력에도 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. |
(중략)
| [하단의 자금수지계획에 따른 유의사항] |
| 하단의 내용은 증권신고서 제출일 현재 기준 당사 자금수지계획을 참고 목적으로 기재한 것으로써, 이는 미래에 대한 당사의 주관적 판단이 개입되었을 수 있고, 향후 실제 이행 결과와는 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 하단의 계획은 당사의 전망과 예상, 주관적 판단 등에 따른 것임을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. |
금번 유상증자 대금 납입 이후 1년(2025년 3분기 ~ 2026년 2분기)간의 예상현금흐름표는 다음과 같습니다. 실질적으로, 해당 기간 동안 Cash-In이 될 항목은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 21,875백만원 ( 최종 발행가액 기준, 발행제비용 제외)과 보유하고 있는 현금성 자산에 의한 이자수익과 영업활동으로 인한 매출 등 밖에 없습니다. 이와 반대로 당사의 매출이 본격적으로 성장궤도에 올라 수익성이 확보되기 전까지는 사업특성상 연구개발자금 및 인건비, 지급수수료 등 운영경비 자금이 지속적으로 유출될 것으로 예상하고 있습니다.
당사의 주요 파이프라인 중 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06에 대해 2021년 10월 27일 떼아 이노베이션과 기술이전 계약을 체결하며 계약금(Upfront) 6백만불(6,255백만원)을 수취하여 매출액으로 부분 인식하였습니다. 다만, 2024년 05월 16일자로 떼아 오픈이노베이션으로부터 기술이전 계약해지 및 권리반환 통보를 받았으며, 2024년 07월 12일 최종 기술이전 계약이 해지되었습니다. 계약이 종료되더라도 당사가 떼아 오픈이노베이션으로부터 이미 수령한 계약금과 연구개발 비용은 반환의무가 발생하지 않지만 향후 마일스톤 유입이 제한되었습니다.당사 계획과 달리 IPO 이후 증권신고서 제출 전일 기준 CU06 외에 기술이전 계약은 없었으며, CU06 또한 2024년 05월 16일부로 기술이전 계약해지 및 권리반환으로 인해 향후 마일스톤 유입에 따른 매출 성장세가 정체되는 모습이 예상됩니다. 이러한 추세가 지속될 경우 재무적 부담이 가중될 가능성이 있습니다. 다만, 당사는 합병기일 2026년 01월 28일로 원료의약품(API) 개발 및 유통 전문기업인 (주)대성팜텍을 흡수합병하기로 결정하였으며, 대성팜텍은 2025년 1분기 기준 매출액은 1,108백만원, 영업이익 34백만원을 기록하였으며, 단순 연환산 시 매출액 4,432백만원, 영업이익 136백만원이 예상됩니다. 이를 통해 당사의 재무건전성을 강화하고 안정적인 수익 기반을 마련할 수 있을 것으로 보입니다.특히, 금번 유상증자를 통한 자금이 납입된 이후 매출 성장세가 회복되지 않을 시 유동성 리스크를 완화하기 위해 비용 효율성을 극대화하고, 판관비 및 연구개발비 등 운영비를 축소하는 한편, 인건비 조정 및 추가 자금 조달 방안을 검토할 예정이며, 향후 추가적인 자본시장을 활용한 자금조달을 시행해야할 가능성이 있고, 이 경우 기존 주주들의 지분 희석 리스크가 발생할 수 있습니다. 당사는 유동성 리스크를 면밀히 모니터링하며, 재무 건전성을 유지하고 유동성 위기를 사전에 방지하기 위해 최선의 노력을 기울일 계획입니다.
| [당사의 유상증자 대금 납입 이후 1년간의 자금수지 예상] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2025년 3분기 | 2025년 4분기 | 2026년 1분기 | 2026년 2분기 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 영업현금흐름 | 수입(A) | 매출대금 | 75 | 225 | 1,667 | 2,500 |
| 기타 | - | - | - | - | ||
| 소계 | 75 | 225 | 1,667 | 2,500 | ||
| 지출(B) | 원재료 구입/외주가공비 | 73 | 218 | 1,500 | 2,250 | |
| 급여 | 1,170 | 1,170 | 1,239 | 1,244 | ||
| 판매관리비 | 569 | 546 | 559 | 559 | ||
| 경상연구비 | 3,700 | 6,152 | 3,108 | 1,255 | ||
| 기타 | 200 | 600 | ||||
| 소계 | 5,712 | 8,686 | 6,406 | 5,308 | ||
| 영업수지(= A - B ) | (5,637) | (8,461) | (4,739) | (2,808) | ||
| 투자현금흐름 | 수입(C) | 자산매각 | - | - | - | - |
| 기타 | - | - | - | - | ||
| 소계 | - | - | - | - | ||
| 지출(D) | 연구개발투자 | - | - | - | - | |
| 해외법인 투자 | - | - | - | - | ||
| 기타 | - | - | - | - | ||
| 소계 | - | - | - | - | ||
| 투자수지(= C - D ) | - | - | - | - | ||
| 재무현금흐름 | 수입(E) | 유상증자 | 21,395 | - | - | - |
| 기타 | - | - | - | - | ||
| 소계 | 21,395 | - | - | - | ||
| 지출(F) | 차입금 상환 | - | - | - | - | |
| 이자비용 | 122 | 122 | 122 | 122 | ||
| CB, BW 상환 | - | - | - | - | ||
| 기타 | - | - | - | - | ||
| 소계 | 122 | 122 | 122 | 122 | ||
| 재무수지(= E - F ) | 21,273 | (122) | (122) | (122) | ||
| 기초 자금 | 11,895 | 27,531 | 18,948 | 14,087 | ||
| 기말 자금 | 27,531 | 18,948 | 14,087 | 11,157 | ||
| 출처) 당사 제시 |
| 주1) 상기 예상현금흐름표는 증권신고서 제출 전일 기준으로 예상된 현금흐름표이므로, 향후 변동될 가능성이 있으므로 참고하여 주시기 바랍니다.(유상증자 예상 대금 21,875백만원( 최종 발행가액 기준, 발행제비용 제외) 가정) |
| 주2) 보유 파이프라인의 L/O는 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다. |
| 주3) 신규 사업(원료의약품 수입 및 도소매업) 관련 실적은 최대한 보수적으로 산정하였습니다. |
영업현금흐름 중 2025년 3분기부터 4분기까지 발생하는 매출대금 300백만원은 기존 신약 연구개발 사업의 리스크를 분산하고 안정적인 수익 기반을 확보하기 위해 신규 사업 진출을 계획 중인 원료의약품 유통사업 관련 매출입니다. 이는 당사의 사업 포트폴리오를 다각화하고, 연구개발 투자에 필요한 현금 흐름을 보완하며, 장기적으로 사업 안정성을 높이는 데 기여할 것입니다. 금번 조달 자금의 일부는 이러한 신규 사업 진출에 필요한 법적 자본금 요건 충족 및 초기 운영자금으로 활용될 예정입니다. 또한, 2026년 1분기부터는 원료의약품(API) 개발 및 유통 전문기업인 (주)대성팜텍 흡수합병을 통한 매출이 발생할 것을 반영하여 2026년 1분기, 2분기 각각 1,667백만원, 2,500백만원의 매출대금을 예상하고 있습니다. 다만, 당사의 계획과 달리 신규 사업 매출대금 300백만원 및 흡수합병을 통한 매출대금 4,167백만원이 발생하지 않는다면 추가적인 자금조달이 필요할 수 있으며, 추가적인 자금조달을 못할 경우에는 재무적인 불확실성에 크게 노출될 수 있음을 의미합니다.이처럼 당사가 제시한 향후 1년간의 매출대금 4,167백만원은 신규 사업(원료의약품 유통사업 진출) 및 흡수합병(읜료의약품(API) 개발 및 유통)을 통해 발생할 매출을 보수적으로 가정하여 산정된 수치이며, 실제 결과치와 상이할 가능성이 있습니다. 따라서 당사의 재무적 불확실성은 지속적으로 존재하는 상황이니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 이처럼 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하고 있기 때문에 근본적인 영업 실적이 개선되지 않을 경우 영업현금 창출능력이 부족하여, 지속적으로 외부 자금 조달에 의존해야 합니다. 그러나 대내외적 환경, 회사 재무상태 등에 따라 외부 자금 조달마저 불가능해질 수 있으며, 이는 당사의 유동성 위기로 연결될 수 있습니다. 또한 외부 자금 조달이 어려울 경우 당사는 계획 중인 파이프라인 연구개발을 영위하는 데에 상당한 제약이 생길 수 있고, 향후 당사의 존속 능력에도 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
(중략)
(주5) 정정 전
V. 자금의 사용목적
1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액
| (단위 : 원) |
| 구 분 | 금 액 |
|---|---|
| 모집 또는 매출총액(1) | 25,025,000,000 |
| 발행제비용(2) | 540,000,000 |
| 순 수 입 금 [ (1)-(2) ] | 24,485,000,000 |
| 주1) 상기 금액은 1차 발행가액 을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다. |
| 주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다. |
| 3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 결과 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. |
나. 발행제비용의 내역
| (단위 : 원) |
| 구 분 | 금 액 | 계산근거 |
|---|---|---|
| 발행분담금 | 4,504,500 | 모집총액의 0.018% (10원 미만 절사) |
| 인수수수료 | 450,450,000 | 모집총액의 1.80% |
| 상장수수료 | 6,540,000 | 430만원 + 300억원 초과금액의 10억원당 8만원 |
| 등록세 | 14,000,000 | 증자 자본금의 0.4% |
| 교육세 | 2,800,000 | 등록세의 20% |
| 기타비용 | 61,705,500 | 구주주 청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등 |
| 합 계 | 540,000,000 | - |
| 주1) 상기 금액은 1차 발행가액 을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다. |
| 주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다. |
| 주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다. |
2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적
당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 다음과 같이 사용할 예정입니다.
| (기준일 : | 2025년 07월 03일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 시설자금 | 영업양수자금 | 운영자금 | 채무상환자금 | 타법인증권취득자금 | 기타 | 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | 24,485 | - | - | 540 | 25,025 |
| 주1) 상기 금액은 1차 발행가액을 기준으로 산정한 금액이며, 향후 발행가액 확정 시 변경될 수 있습니다. |
| 주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다. |
| 주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모, 유관기관과의 협의 등에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 결과 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정이나, 상기 발행제비용 중 일부는 지급시기에 따라 공모자금 외 자체자금으로 집행할 수 있습니다. 해당 비용에 대한 공모자금 미사용액은 운영자금(연구개발비)으로 지출할 예정입니다. |
나. 공모자금 세부 사용목적
당사가 금번 공모 유상증자를 통해 조달한 순수입금 약 24,485백만원은 CU06 미국 당뇨병성 황반부종 임상 2b상, CU71 미국 알츠하이머병 임상 1상 등 주요 파이프라인의 연구개발(R&D) 진척, 전체 임상시험 및 연구개발 활동에 필요한 공통 소모품 구매 및 장비 유지보수, 그리고 원료의약품 유통사업 진출을 위한 자본금 확충 등에 사용될 계획입니다.
신약 연구개발은 장기간이 소요되며 대규모 투자가 수반되는 분야입니다. 각 임상시험 단계마다 성공 가능성이 낮으며, 예상치 못한 결과나 부작용 발생, 규제기관의 승인 지연 또는 실패 등 다양한 변수로 인해 개발이 중단될 수 있습니다. 특정 파이프라인의 임상시험이 실패할 경우, 해당 파이프라인에 투입된 연구개발 비용은 회수되지 않을 수 있으며, 이는 당사의 재무 상태 및 향후 사업 계획에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 신약 개발의 본질적인 위험을 충분히 인지하시고 투자 결정을 내리시기 바랍니다.
금번 유상증자 자금 사용내역 우선순위는 아래와 같습니다.
| [금번 유상증자 자금 사용내역 우선순위] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부내역 | 내용 | 2025년 3분기 | 2025년 4분기 | 2026년 1분기 | 2026년 2분기 | 2026년 3분기 | 2026년 4분기 | 2027년 1분기 | 2027년 2분기 | 금액 | 우선순위 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 운영자금 | R&D CU06 | 미국 임상2b상 운영, 비임상, 약물 개발 및 생산 | 1,555 | 3,602 | 1,130 | 585 | 1,580 | 2,090 | 2,200 | 500 | 13,242 | 1 |
| 운영자금 | R&D CU71 | 미국 임상1상 운영, 비임상, 약물 개발 및 생산 | 550 | 1,602 | 1,090 | 420 | 1,360 | 1,650 | 920 | 890 | 8,482 | 2 |
| 운영자금 | R&D CU01 | 국내 임상2b상 운영, 임상3상 약물 생산 | 550 | 550 | 350 | 0 | 100 | 350 | 0 | 0 | 1,900 | 3 |
| 기타자금 | 원료의약품 사업진출 | 원료의약품 유통사업 자본금 확충 | 0 | 500 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 500 | 4 |
| 운영자금 | R&D 기타 | 연구개발 공통 소모품 구매 및 연구 장비 유지보수 | 45 | 78 | 238 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 361 | 5 |
| 합계 | 2,700 | 6,332 | 2,808 | 1,005 | 3,040 | 4,090 | 3,120 | 1,390 | 24,485 | - | ||
| 주1) 상기 발행제비용은 공모자금에 포함되어 있지 아니합니다. (별도 모집총액에서 차감 또는 자체자금 사용) |
| 주2) 상기 자금 사용 계획은 현재 당사의 사업 전략 및 시장 상황을 고려하여 수립된 예측치이며, 향후 연구개발 진행 상황, 임상시험 결과, 시장 환경 변화, 규제기관과의 협의 내용 등에 따라 실제 집행 금액, 시기 및 세부 항목이 변경될 수 있습니다. 본 임상시험계획은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다. |
| 주3) 당사가 2021년 07월 기업공개 당시 추정한 임상비용은 파이프라인별로 파트너사와의 기술이전계약 체결을 통해 임상 개발 비용의 상당 부분을 파트너사가 부담하는 구조를 전제로 비용을 추정하였습니다. 하지만 다수의 잠재적 파트너사와 기술이전 협의가 최종 계약에 이르지 못했을 뿐만 아니라, 주요 파이프라인 중 하나인 CU06의 권리가 반환되며 기존 파트너사와의 기술이전 계약이 해지됨에 따라 당사가 관련 비용을 직접 부담하는 방식으로 사업 계획이 변경되었습니다. 아울러 코로나19 팬데믹 이후의 전반적인 인건비 상승 및 달러 환율 상승과 같은 외부 환경 변화 역시 임상시험 수행에 필요한 예산을 증가시키는 요인으로 작용하였으며, 이러한 복합적인 원인으로 인해 현재의 임상비용 계획은 당초 추정치와 차이가 발생하게 되었습니다. 투자자께서는 이 점 유의하셔서 투자를 결정하시기 바랍니다. |
(1) R&D CU06 (미국 임상2b상 운영, 비임상, 약물 개발 및 생산 등)
CU06은 당사의 핵심 파이프라인으로, 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제로 개발 중입니다. 최근 미국 FDA와의 Type C 미팅을 통해 위약(Placebo) 대조 임상 2b상 진행에 대한 긍정적인 가이드라인을 확보하여, 기존의 표준치료제(Anti-VEGF) 직접 비교 임상 외에 개발 경로의 유연성을 확보하였습니다. 특히 경구 투여 방식의 편의성과 함께, 자체 개발한 신규 제형을 통해 기존 제형 대비 생체 흡수율을 약 2배 개선하여 임상 성공 가능성을 높이고자 합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 개발사와 공식적으로 논의할 수 있는 다양한 미팅 유형을 제공하고 있으며, 이를 통해 개발사는 신약 개발 전략, 임상시험 설계, 규제 요건 등에 대한 FDA의 공식적인 의견과 지침을 확보할 수 있습니다. 주요 미팅 유형과 그 내용은 다음과 같습니다.
| [미국 식품의약국(FDA) 미팅 유형] |
| 구분 | Type A 미팅 | Type B 미팅 | Type C 미팅 |
|---|---|---|---|
| 요청 주체 | 개발사 (스폰서) | 개발사 (스폰서) | 개발사 (스폰서) |
| 정의/목적 | 지체된 개발 진행, 중대한 안전성 문제 해결 | 개발 주요 시점(Pre-IND, EOP, Pre-NDA/BLA 등) 논의 | Type A/B 외 기타 개발 및 검토 관련 모든 사항 논의 |
| 긴급성 | 매우 높음 (Critical Path) | 높음 (Milestone) | 상대적으로 낮음 (필요시) |
| 미팅의 의의 | 중대한 장애물 신속 해결 및 개발 정상화 | 개발 방향 설정, 규제 불확실성 해소, 성공적 허가 기반 마련 | 다양한 개발 이슈에 대한 유연한 자문 및 선제적 문제 해결 |
| 주요 예시 | 임상 보류 해제, 분쟁 해결, SPA 관련 논의 | Pre-IND, EOP1, EOP2/Pre-Phase 3, Pre-NDA/BLA 미팅 | 과학적 이슈, CMC, 시험 디자인 세부사항, 라벨링, 비임상 결과 등 |
| FDA 통보 | 14일 이내 | 21일 이내 | 21일 이내 |
| 미팅 개최 | 요청 접수 후 30일 이내 | 요청 접수 후 60일 이내 (EOP의 경우 70일 이내) | 요청 접수 후 75일 이내 |
| 미팅 개최 난이도 | 매우 어려움 (엄격한 기준 충족 필요) | 중간 (주요 단계별 필요성 입증) | 상대적으로 수월 (유연한 요청 가능, 명확한 목적 제시 시) |
|
출처) 미국 식품의약국(FDA) Guidance for Industry: Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products |
당사는 CU06 임상 2a상에서 1차 평가지표 미충족 후, 향후 개발 방향에 대한 FDA의 견해를 확인하고자 미국 식품 의약국(FDA)와 Type C 미팅을 진행하여 임상 2b상 개발 전략의 주요 고려사항들을 논의하였습니다. 특히 '위약 대비 우월성 입증 임상' 프로토콜 진행 가능, 임상 2b상과 임상 3상의 투약 기간, 1차 및 2차 주요 평가지표로 황반중심두께(CST)가 아닌 최대교정시력(BCVA) 활용, 규제 준수를 위한 연구 개발 계획 등을 논의하였습니다. 금번 조달 자금 중 14,942백만원은 CU06의 미국 임상 2b상 시험의 성공적인 수행 및 가치 극대화에 사용될 예정입니다. 주요 사용처는 임상2b상 시험 임상시험계획승인신청(IND) 비용, 개시 준비비용 및 운영비용 그리고 임상약물 개발 및 생산 비용, 비임상 연구 비용 등입니다. 임상시험을 진행하면서 기술이전 가치를 높이기 위한 자체 임상 데이터를 확보하고자 합니다.
| [CU06 주요 자금 사용 계획 (25년 3분기 ~ 27년 2분기)] |
| (단위: 백만원) |
| 세부 사용처 | 2025년 3분기 | 2025년 4분기 | 2026년 1분기 | 2026년 2분기 | 2026년 3분기 | 2026년 4분기 | 2027년 1분기 | 2027년 2분기 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 임상2b상 시험 IND 비용 | 0 | 200 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 300 |
| 임상2b상 시험 개시 준비비용 | 0 | 1,800 | 900 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2,700 |
| 임상2b상 시험 운영비용 | 0 | 0 | 0 | 500 | 1,500 | 2,000 | 2,200 | 500 | 6,700 |
| 임상약물 개발 및 생산 | 1,102 | 1,340 | 100 | 55 | 50 | 60 | 0 | 0 | 2,707 |
| 비임상 연구 | 453 | 262 | 30 | 30 | 30 | 30 | 0 | 0 | 835 |
| 합계 | 1,555 | 3,602 | 1,130 | 585 | 1,580 | 2,090 | 2,200 | 500 | 13,242 |
| 출처) 당사 제시 |
| [CU06 임상2b상 개요] |
| 구분 | 개요 |
|---|---|
| 임상시험 목적 | 주요 목적- 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 최적의 CU06-1004("CU06-1004"="CU06") 용량을 도출하여 향후 3상 시험 설계에 반영부차적 목적- 24주 후 CU06-1004의 안전성과 유효성 평가 (위약과 비교)- CU06-1004 및 대사체의 혈중 약물동태(PK) 평가- 혈중 바이오마커(TNF-α, IL-6 등)에 대한 CU06-1004의 영향 분석 |
| 임상시험 대상국가 | 미국 내 20개 기관에서 환자 모집 및 시험 수행 예정 |
| 임상시험 수행방법 | - 이번 임상시험은 미국 내 20개 의료기관에서 시행되는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식의 다기관 임상 2b상 시험으로, 중심성 당뇨병성 황반부종(Center-Involved Diabetic Macular Edema, DME) 환자를 대상으로 CU06-1004의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 총 135명의 환자를 1:1:1 비율로 세 군(200mg, 300mg, 위약)으로 무작위 배정하여, 매일 식사 직후 경구로 24주간 약물을 투여받게 됩니다.- 주 평가 지표는 24주 시점에서의 ETDRS 문자표 기준 최고교정시력(BCVA) 변화량이며, 이외에도 망막 두께, 망막 내/하부 액체량, 혈관 밀도 및 혈류량, 염증성 바이오마커(TNF-α, IL-6) 등의 변화를 포함한 다양한 이차 평가지표들을 통해 약물의 치료 효과를 종합적으로 분석합니다. - 약동학적 특성은 혈중 약물 농도 측정을 통해 파악되며, 안전성은 이상반응 발생률, 생체징후 변화, 심전도 및 혈액검사 등 다양한 지표를 통해 평가됩니다. 주요 유효성 분석은 MMRM(Mixed Model for Repeated Measures)을 이용하며, 300mg과 200mg 용량을 위약과 순차적으로 비교하여 통계적 유의성을 검증합니다. |
| 기대효과 | 본 임상을 통해 CU06-1004가 당뇨병성 황반부종 환자에서 유의미한 시력 개선 및 망막 구조 개선 효과를 나타낼 경우, 기존 항VEGF 주사제 중심의 치료법에 대한 대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대됩니다. 특히 CU06-1004는 경구 투약이라는 비침습적 제형을 통해, 반복적인 안구 주사로 인한 환자 부담과 내원 횟수를 줄일 수 있는 잠재력을 보유하고 있습니다.또한, 다양한 시각적 기능 및 구조적 개선 외에도 염증 조절과 혈관 안정화 등의 기전을 입증함으로써, 기존 치료제 대비 차별화된 약물 프로파일을 확보할 수 있습니다. 이번 임상에서 도출되는 최적 용량과 유효성·안전성 데이터는 향후 3상 시험 설계의 근거가 되며, 글로벌 라이선싱 및 상업화를 위한 핵심 기반 자료로 활용될 수 있습니다. 이를 통해 CU06-1004는 DME 치료 분야에서 새로운 경구 치료제로서의 가능성을 입증할 수 있을 것으로 기대됩니다. |
| 출처) 당사 제시 |
| 주) 본 임상시험계획은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다. |
(2) R&D CU71 (미국 임상1상 운영, 비임상, 약물 개발 및 생산 등)
CU71은 알츠하이머병, 혈관성 치매 등 퇴행성 뇌질환 치료를 목표로 하는 First-in-Class 신약 후보물질입니다. 혈액뇌관문(BBB) 기능 조절을 통해 뇌 내 환경을 개선하는 새로운 기전을 가지며, 전임상 연구에서 기존 알츠하이머병 치료제 대비 우수한 인지 기능 개선 효과 및 바이오마커 변화를 확인하였습니다.
금번 조달 자금 중 10,292백만원은 CU71의 미국 임상 1상 진입, 그리고 후속 개발 준비를 위해 사용될 예정입니다. 올해 추가 비임상 연구를 완료하고 2025년 하반기 중 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행하여, 2026년 상반기 임상 1상 진입을 목표하고 있습니다. 주요 사용처는 비임상 연구 비용, 임상약물 개발 및 생산 비용, 임상 1상 시험 수행을 위한 임상시험신청(IND), 개시 준비 및 운영비용 등입니다.
| [CU71 주요 자금 사용 계획 (25년 3분기 ~ 27년 2분기)] |
| (단위: 백만원) |
| 세부 사용처 | 2025년 3분기 | 2025년 4분기 | 2026년 1분기 | 2026년 2분기 | 2026년 3분기 | 2026년 4분기 | 2027년 1분기 | 2027년 2분기 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 비임상 연구 | 500 | 1,022 | 990 | 370 | 510 | 100 | 240 | 150 | 3,882 |
| 임상1상 시험 IND 비용 | 0 | 0 | 0 | 0 | 300 | 0 | 0 | 0 | 300 |
| 임상1상 시험 개시 준비비용 | 0 | 0 | 0 | 0 | 500 | 1,500 | 0 | 0 | 2,000 |
| 임상1상 시험 운영비용 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 630 | 690 | 1,320 |
| 임상약물 개발 및 생산 | 50 | 580 | 100 | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 | 980 |
| 합계 | 550 | 1,602 | 1,090 | 420 | 1,360 | 1,650 | 920 | 890 | 8,482 |
| 출처) 당사 제시 |
| [CU71 임상1상 개요] |
| 구분 | 개요 |
|---|---|
| 임상시험 목적 | 이번 임상시험의 목적은 건강한 성인을 대상으로 CU71의 안전성, 내약성, 그리고 약동학적 특성을 평가하는 것입니다. 본 임상시험을 통해 단회 및 반복 투여 시 CU71의 체내 흡수, 분포, 대사 및 배출 특성을 확인하고, 인체 내에서의 안전성과 복용 가능 용량을 도출하여 향후 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상 2상 진입을 준비하고자 합니다. |
| 임상시험 대상국가 | CU71의 이번 임상 1상 시험은 미국에서 진행될 예정입니다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 후, 미국 내 전문 임상시험기관에서 국제 임상시험 기준(GCP)을 준수하여 단일기관 방식으로 수행됩니다. |
| 임상시험 수행방법 | 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 진행되며, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 설계되었습니다. 시험대상자는 단회 또는 7일간 반복하여 CU71을 경구로 투약받게 되며, 용량은 단계적으로 증량되며, 각 단계에서의 안전성과 약동학 데이터를 기반으로 다음 단계로의 진입 여부가 결정될 예정입니다.시험 기간 동안 피험자들은 반복적인 혈액 및 소변 채취를 통해 약물의 혈중 농도 및 약동학적 지표를 측정받으며, 동시에 이상반응, 심전도 변화, 활력징후, 임상병리 검사 등을 통해 전반적인 안전성을 평가받게 됩니다. 특히 반복 투여 시 체내 약물 축적 여부를 확인하여 장기간 복용에 대한 위험성도 함께 평가하게 됩니다. |
| 기대효과 | 이번 임상시험을 통해 CU71이 건강한 성인에서 전신적으로 안전하고 예측 가능한 약동학적 특성을 보인다는 것이 입증된다면, 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 후속 임상(2상) 진행이 가능해질 것으로 기대됩니다. 특히 CU71은 경구로 복용 가능한 치료제이기 때문에 기존 주사제 기반 치료에 비해 환자의 복약 편의성 및 치료 접근성을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 보입니다.아울러 본 임상 1상을 통해 확보되는 안전성 및 약동학 데이터는 적절한 초기 용량 설정에 중요한 근거가 되며, 후속 개발과 글로벌 파트너십 논의에도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 예상됩니다. CU71은 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 가능성을 가진 후보물질로, 이번 임상을 통해 그 가능성을 한 단계 더 검증하는 계기가 될 것입니다. |
| 출처) 당사 제시 |
| 주) 본 임상시험계획은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다. |
(중략)
(주5) 정정 후
V. 자금의 사용목적
1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액
| (단위 : 원) |
| 구 분 | 금 액 |
|---|---|
| 모집 또는 매출총액(1) | 21,875,000,000 |
| 발행제비용(2) | 480,000,000 |
| 순 수 입 금 [ (1)-(2) ] | 21,395,000,000 |
| 주1) 상기 금액은 최종 발행가액 을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다. |
| 주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다. |
| 3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 결과 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. |
나. 발행제비용의 내역
| (단위 : 원) |
| 구 분 | 금 액 | 계산근거 |
|---|---|---|
| 발행분담금 | 3,937,500 | 모집총액의 0.018% (10원 미만 절사) |
| 인수수수료 | 393,750,000 | 모집총액의 1.80% |
| 상장수수료 | 4,210,000 | 250만원 + 100억원 초과금액의 10억원당 9만원 |
| 등록세 | 14,000,000 | 증자 자본금의 0.4% |
| 교육세 | 2,800,000 | 등록세의 20% |
| 기타비용 | 61,302,500 | 구주주 청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등 |
| 합 계 | 480,000,000 | - |
| 주1) 상기 금액은 최종 발행가액 을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다. |
| 주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다. |
| 주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다. |
2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적
당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 다음과 같이 사용할 예정입니다.
| (기준일 : | 2025년 08월 27일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 시설자금 | 영업양수자금 | 운영자금 | 채무상환자금 | 타법인증권취득자금 | 기타 | 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | 21,395 | - | - | 480 | 21,875 |
| 주1) 상기 금액은 최종 발행가액을 기준으로 산정한 금액이며, 향후 발행가액 확정 시 변경될 수 있습니다. |
| 주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다. |
| 주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모, 유관기관과의 협의 등에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 결과 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정이나, 상기 발행제비용 중 일부는 지급시기에 따라 공모자금 외 자체자금으로 집행할 수 있습니다. 해당 비용에 대한 공모자금 미사용액은 운영자금(연구개발비)으로 지출할 예정입니다. |
나. 공모자금 세부 사용목적
당사가 금번 공모 유상증자를 통해 조달한 순수입금 약 21,395백만원은 CU06 미국 당뇨병성 황반부종 임상 2b상, CU71 미국 알츠하이머병 임상 1상 등 주요 파이프라인의 연구개발(R&D) 진척, 전체 임상시험 및 연구개발 활동에 필요한 공통 소모품 구매 및 장비 유지보수, 그리고 원료의약품 유통사업 진출을 위한 자본금 확충 등에 사용될 계획입니다.
신약 연구개발은 장기간이 소요되며 대규모 투자가 수반되는 분야입니다. 각 임상시험 단계마다 성공 가능성이 낮으며, 예상치 못한 결과나 부작용 발생, 규제기관의 승인 지연 또는 실패 등 다양한 변수로 인해 개발이 중단될 수 있습니다. 특정 파이프라인의 임상시험이 실패할 경우, 해당 파이프라인에 투입된 연구개발 비용은 회수되지 않을 수 있으며, 이는 당사의 재무 상태 및 향후 사업 계획에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 신약 개발의 본질적인 위험을 충분히 인지하시고 투자 결정을 내리시기 바랍니다.
금번 유상증자 자금 사용내역 우선순위는 아래와 같습니다.
| [금번 유상증자 자금 사용내역 우선순위] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부내역 | 내용 | 2025년 3분기 | 2025년 4분기 | 2026년 1분기 | 2026년 2분기 | 2026년 3분기 | 2026년 4분기 | 2027년 1분기 | 2027년 2분기 | 금액 | 우선순위 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 운영자금 | R&D CU06 | 미국 임상2b상 운영, 비임상, 약물 개발 및 생산 | 1,555 | 3,602 | 1,130 | 585 | 1,580 | 2,090 | 1,900 | 0 | 12,242 | 1 |
| 운영자금 | R&D CU71 | 미국 임상1상 운영, 비임상, 약물 개발 및 생산 | 550 | 1,602 | 1,090 | 420 | 1,360 | 1,520 | 0 | 0 | 6,542 | 2 |
| 운영자금 | R&D CU01 | 국내 임상2b상 운영, 임상3상 약물 생산 | 550 | 550 | 350 | 0 | 100 | 0 | 0 | 0 | 1,550 | 3 |
| 기타자금 | 원료의약품 사업진출 | 원료의약품 유통사업 자본금 확충 | 0 | 500 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 500 | 4 |
| 운영자금 | R&D 기타 | 연구개발 공통 소모품 구매 및 연구 장비 유지보수 | 45 | 78 | 238 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 361 | 5 |
| 합계 | 2,700 | 6,332 | 2,808 | 1,005 | 3,040 | 3,610 | 1,900 | 0 | 21,395 | - | ||
| 주1) 상기 발행제비용은 공모자금에 포함되어 있지 아니합니다. (별도 모집총액에서 차감 또는 자체자금 사용) |
| 주2) 상기 자금 사용 계획은 현재 당사의 사업 전략 및 시장 상황을 고려하여 수립된 예측치이며, 향후 연구개발 진행 상황, 임상시험 결과, 시장 환경 변화, 규제기관과의 협의 내용 등에 따라 실제 집행 금액, 시기 및 세부 항목이 변경될 수 있습니다. 본 임상시험계획은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다. |
| 주3) 당사가 2021년 07월 기업공개 당시 추정한 임상비용은 파이프라인별로 파트너사와의 기술이전계약 체결을 통해 임상 개발 비용의 상당 부분을 파트너사가 부담하는 구조를 전제로 비용을 추정하였습니다. 하지만 다수의 잠재적 파트너사와 기술이전 협의가 최종 계약에 이르지 못했을 뿐만 아니라, 주요 파이프라인 중 하나인 CU06의 권리가 반환되며 기존 파트너사와의 기술이전 계약이 해지됨에 따라 당사가 관련 비용을 직접 부담하는 방식으로 사업 계획이 변경되었습니다. 아울러 코로나19 팬데믹 이후의 전반적인 인건비 상승 및 달러 환율 상승과 같은 외부 환경 변화 역시 임상시험 수행에 필요한 예산을 증가시키는 요인으로 작용하였으며, 이러한 복합적인 원인으로 인해 현재의 임상비용 계획은 당초 추정치와 차이가 발생하게 되었습니다. 투자자께서는 이 점 유의하셔서 투자를 결정하시기 바랍니다. |
(1) R&D CU06 (미국 임상2b상 운영, 비임상, 약물 개발 및 생산 등)
CU06은 당사의 핵심 파이프라인으로, 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제로 개발 중입니다. 최근 미국 FDA와의 Type C 미팅을 통해 위약(Placebo) 대조 임상 2b상 진행에 대한 긍정적인 가이드라인을 확보하여, 기존의 표준치료제(Anti-VEGF) 직접 비교 임상 외에 개발 경로의 유연성을 확보하였습니다. 특히 경구 투여 방식의 편의성과 함께, 자체 개발한 신규 제형을 통해 기존 제형 대비 생체 흡수율을 약 2배 개선하여 임상 성공 가능성을 높이고자 합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 개발사와 공식적으로 논의할 수 있는 다양한 미팅 유형을 제공하고 있으며, 이를 통해 개발사는 신약 개발 전략, 임상시험 설계, 규제 요건 등에 대한 FDA의 공식적인 의견과 지침을 확보할 수 있습니다. 주요 미팅 유형과 그 내용은 다음과 같습니다.
| [미국 식품의약국(FDA) 미팅 유형] |
| 구분 | Type A 미팅 | Type B 미팅 | Type C 미팅 |
|---|---|---|---|
| 요청 주체 | 개발사 (스폰서) | 개발사 (스폰서) | 개발사 (스폰서) |
| 정의/목적 | 지체된 개발 진행, 중대한 안전성 문제 해결 | 개발 주요 시점(Pre-IND, EOP, Pre-NDA/BLA 등) 논의 | Type A/B 외 기타 개발 및 검토 관련 모든 사항 논의 |
| 긴급성 | 매우 높음 (Critical Path) | 높음 (Milestone) | 상대적으로 낮음 (필요시) |
| 미팅의 의의 | 중대한 장애물 신속 해결 및 개발 정상화 | 개발 방향 설정, 규제 불확실성 해소, 성공적 허가 기반 마련 | 다양한 개발 이슈에 대한 유연한 자문 및 선제적 문제 해결 |
| 주요 예시 | 임상 보류 해제, 분쟁 해결, SPA 관련 논의 | Pre-IND, EOP1, EOP2/Pre-Phase 3, Pre-NDA/BLA 미팅 | 과학적 이슈, CMC, 시험 디자인 세부사항, 라벨링, 비임상 결과 등 |
| FDA 통보 | 14일 이내 | 21일 이내 | 21일 이내 |
| 미팅 개최 | 요청 접수 후 30일 이내 | 요청 접수 후 60일 이내 (EOP의 경우 70일 이내) | 요청 접수 후 75일 이내 |
| 미팅 개최 난이도 | 매우 어려움 (엄격한 기준 충족 필요) | 중간 (주요 단계별 필요성 입증) | 상대적으로 수월 (유연한 요청 가능, 명확한 목적 제시 시) |
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출처) 미국 식품의약국(FDA) Guidance for Industry: Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products |
당사는 CU06 임상 2a상에서 1차 평가지표 미충족 후, 향후 개발 방향에 대한 FDA의 견해를 확인하고자 미국 식품 의약국(FDA)와 Type C 미팅을 진행하여 임상 2b상 개발 전략의 주요 고려사항들을 논의하였습니다. 특히 '위약 대비 우월성 입증 임상' 프로토콜 진행 가능, 임상 2b상과 임상 3상의 투약 기간, 1차 및 2차 주요 평가지표로 황반중심두께(CST)가 아닌 최대교정시력(BCVA) 활용, 규제 준수를 위한 연구 개발 계획 등을 논의하였습니다. 금번 조달 자금 중 14,942백만원은 CU06의 미국 임상 2b상 시험의 성공적인 수행 및 가치 극대화에 사용될 예정입니다. 주요 사용처는 임상2b상 시험 임상시험계획승인신청(IND) 비용, 개시 준비비용 및 운영비용 그리고 임상약물 개발 및 생산 비용, 비임상 연구 비용 등입니다. 임상시험을 진행하면서 기술이전 가치를 높이기 위한 자체 임상 데이터를 확보하고자 합니다.
| [CU06 주요 자금 사용 계획 (25년 3분기 ~ 27년 1분기)] |
| (단위: 백만원) |
| 세부 사용처 | 2025년 3분기 | 2025년 4분기 | 2026년 1분기 | 2026년 2분기 | 2026년 3분기 | 2026년 4분기 | 2027년 1분기 | 2027년 2분기 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 임상2b상 시험 IND 비용 | 0 | 200 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 300 |
| 임상2b상 시험 개시 준비비용 | 0 | 1,800 | 900 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2,700 |
| 임상2b상 시험 운영비용 | 0 | 0 | 0 | 500 | 1,500 | 2,000 | 1,900 | 0 | 5,900 |
| 임상약물 개발 및 생산 | 1,102 | 1,340 | 100 | 55 | 50 | 60 | 0 | 0 | 2,707 |
| 비임상 연구 | 453 | 262 | 30 | 30 | 30 | 30 | 0 | 0 | 835 |
| 합계 | 1,555 | 3,602 | 1,130 | 585 | 1,580 | 2,090 | 1,900 | 0 | 12,442 |
| 출처) 당사 제시 |
| [CU06 임상2b상 개요] |
| 구분 | 개요 |
|---|---|
| 임상시험 목적 | 주요 목적- 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 최적의 CU06-1004("CU06-1004"="CU06") 용량을 도출하여 향후 3상 시험 설계에 반영부차적 목적- 24주 후 CU06-1004의 안전성과 유효성 평가 (위약과 비교)- CU06-1004 및 대사체의 혈중 약물동태(PK) 평가- 혈중 바이오마커(TNF-α, IL-6 등)에 대한 CU06-1004의 영향 분석 |
| 임상시험 대상국가 | 미국 내 20개 기관에서 환자 모집 및 시험 수행 예정 |
| 임상시험 수행방법 | - 이번 임상시험은 미국 내 20개 의료기관에서 시행되는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식의 다기관 임상 2b상 시험으로, 중심성 당뇨병성 황반부종(Center-Involved Diabetic Macular Edema, DME) 환자를 대상으로 CU06-1004의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 총 135명의 환자를 1:1:1 비율로 세 군(200mg, 300mg, 위약)으로 무작위 배정하여, 매일 식사 직후 경구로 24주간 약물을 투여받게 됩니다.- 주 평가 지표는 24주 시점에서의 ETDRS 문자표 기준 최고교정시력(BCVA) 변화량이며, 이외에도 망막 두께, 망막 내/하부 액체량, 혈관 밀도 및 혈류량, 염증성 바이오마커(TNF-α, IL-6) 등의 변화를 포함한 다양한 이차 평가지표들을 통해 약물의 치료 효과를 종합적으로 분석합니다. - 약동학적 특성은 혈중 약물 농도 측정을 통해 파악되며, 안전성은 이상반응 발생률, 생체징후 변화, 심전도 및 혈액검사 등 다양한 지표를 통해 평가됩니다. 주요 유효성 분석은 MMRM(Mixed Model for Repeated Measures)을 이용하며, 300mg과 200mg 용량을 위약과 순차적으로 비교하여 통계적 유의성을 검증합니다. |
| 기대효과 | 본 임상을 통해 CU06-1004가 당뇨병성 황반부종 환자에서 유의미한 시력 개선 및 망막 구조 개선 효과를 나타낼 경우, 기존 항VEGF 주사제 중심의 치료법에 대한 대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대됩니다. 특히 CU06-1004는 경구 투약이라는 비침습적 제형을 통해, 반복적인 안구 주사로 인한 환자 부담과 내원 횟수를 줄일 수 있는 잠재력을 보유하고 있습니다.또한, 다양한 시각적 기능 및 구조적 개선 외에도 염증 조절과 혈관 안정화 등의 기전을 입증함으로써, 기존 치료제 대비 차별화된 약물 프로파일을 확보할 수 있습니다. 이번 임상에서 도출되는 최적 용량과 유효성·안전성 데이터는 향후 3상 시험 설계의 근거가 되며, 글로벌 라이선싱 및 상업화를 위한 핵심 기반 자료로 활용될 수 있습니다. 이를 통해 CU06-1004는 DME 치료 분야에서 새로운 경구 치료제로서의 가능성을 입증할 수 있을 것으로 기대됩니다. |
| 출처) 당사 제시 |
| 주) 본 임상시험계획은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다. |
(2) R&D CU71 (미국 임상1상 운영, 비임상, 약물 개발 및 생산 등)
CU71은 알츠하이머병, 혈관성 치매 등 퇴행성 뇌질환 치료를 목표로 하는 First-in-Class 신약 후보물질입니다. 혈액뇌관문(BBB) 기능 조절을 통해 뇌 내 환경을 개선하는 새로운 기전을 가지며, 전임상 연구에서 기존 알츠하이머병 치료제 대비 우수한 인지 기능 개선 효과 및 바이오마커 변화를 확인하였습니다.
금번 조달 자금 중 10,292백만원은 CU71의 미국 임상 1상 진입, 그리고 후속 개발 준비를 위해 사용될 예정입니다. 올해 추가 비임상 연구를 완료하고 2025년 하반기 중 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행하여, 2026년 상반기 임상 1상 진입을 목표하고 있습니다. 주요 사용처는 비임상 연구 비용, 임상약물 개발 및 생산 비용, 임상 1상 시험 수행을 위한 임상시험신청(IND), 개시 준비 및 운영비용 등입니다.
| [CU71 주요 자금 사용 계획 (25년 3분기 ~ 26년 4분기)] |
| (단위: 백만원) |
| 세부 사용처 | 2025년 3분기 | 2025년 4분기 | 2026년 1분기 | 2026년 2분기 | 2026년 3분기 | 2026년 4분기 | 2027년 1분기 | 2027년 2분기 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 비임상 연구 | 500 | 1,022 | 990 | 370 | 510 | 100 | 0 | 0 | 3,492 |
| 임상1상 시험 IND 비용 | 0 | 0 | 0 | 0 | 300 | 0 | 0 | 0 | 300 |
| 임상1상 시험 개시 준비비용 | 0 | 0 | 0 | 0 | 500 | 1,370 | 0 | 0 | 1,870 |
| 임상1상 시험 운영비용 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 임상약물 개발 및 생산 | 50 | 580 | 100 | 50 | 50 | 50 | 0 | 0 | 880 |
| 합계 | 550 | 1,602 | 1,090 | 420 | 1,360 | 1,520 | 0 | 0 | 6,542 |
| 출처) 당사 제시 |
| [CU71 임상1상 개요] |
| 구분 | 개요 |
|---|---|
| 임상시험 목적 | 이번 임상시험의 목적은 건강한 성인을 대상으로 CU71의 안전성, 내약성, 그리고 약동학적 특성을 평가하는 것입니다. 본 임상시험을 통해 단회 및 반복 투여 시 CU71의 체내 흡수, 분포, 대사 및 배출 특성을 확인하고, 인체 내에서의 안전성과 복용 가능 용량을 도출하여 향후 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상 2상 진입을 준비하고자 합니다. |
| 임상시험 대상국가 | CU71의 이번 임상 1상 시험은 미국에서 진행될 예정입니다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 후, 미국 내 전문 임상시험기관에서 국제 임상시험 기준(GCP)을 준수하여 단일기관 방식으로 수행됩니다. |
| 임상시험 수행방법 | 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 진행되며, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 설계되었습니다. 시험대상자는 단회 또는 7일간 반복하여 CU71을 경구로 투약받게 되며, 용량은 단계적으로 증량되며, 각 단계에서의 안전성과 약동학 데이터를 기반으로 다음 단계로의 진입 여부가 결정될 예정입니다.시험 기간 동안 피험자들은 반복적인 혈액 및 소변 채취를 통해 약물의 혈중 농도 및 약동학적 지표를 측정받으며, 동시에 이상반응, 심전도 변화, 활력징후, 임상병리 검사 등을 통해 전반적인 안전성을 평가받게 됩니다. 특히 반복 투여 시 체내 약물 축적 여부를 확인하여 장기간 복용에 대한 위험성도 함께 평가하게 됩니다. |
| 기대효과 | 이번 임상시험을 통해 CU71이 건강한 성인에서 전신적으로 안전하고 예측 가능한 약동학적 특성을 보인다는 것이 입증된다면, 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 후속 임상(2상) 진행이 가능해질 것으로 기대됩니다. 특히 CU71은 경구로 복용 가능한 치료제이기 때문에 기존 주사제 기반 치료에 비해 환자의 복약 편의성 및 치료 접근성을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 보입니다.아울러 본 임상 1상을 통해 확보되는 안전성 및 약동학 데이터는 적절한 초기 용량 설정에 중요한 근거가 되며, 후속 개발과 글로벌 파트너십 논의에도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 예상됩니다. CU71은 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 가능성을 가진 후보물질로, 이번 임상을 통해 그 가능성을 한 단계 더 검증하는 계기가 될 것입니다. |
| 출처) 당사 제시 |
| 주) 본 임상시험계획은 확정이 아니며, 변경될 수 있습니다. |
(중략)
| 위 정정사항외에 모든 사항은 2025년 08월 13일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다. |