| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
|
| 1. 제목 | CU01-1001 당뇨병성 신증치료제 식품의약품안전처 임상 2b상 CSR 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy) 환자를 대상으로 24주간 CU01-1001을 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제2b상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제2b상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 영남대학교병원 외 23개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy) | |
| 7) 신청일 | 2022-04-26 | |
| 8) 승인일 | 2022-07-06 | |
| 9) 등록번호 | 202200582 | |
| 10) 임상시험 목적 | 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자에게 24주간 CU01-1001을 투여함에 따른 적절한 투여 용량을 결정하고 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다. | |
| 11) 임상시험 방법 | - 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제2b상 임상시험 - 실시기간: 24주간 CU01-1001을 투여 - 시험 기관: 영남대학교병원 외 23개 기관 |
|
| 12) 1차 지표 | 기저치 (Baseline, 베이스라인) 대비 24주 시점의 요중 알부민/크레아티닌 비율 (UACR)의 변화율 | |
| 13) 임상시험기간 | 2022년 7월 6일 ~ 2025년 11월 12일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 240명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 본 임상시험을 통해 시험대상자로부터 얻어진 자료는 Safety Set, FAS (Full Analysis Set), PPS (Per-Protocol Set)에 대해 통계분석을 실시한다. 유효성 평가 시 주 평가군 (Main population)은 FAS로 하고 보조 평가군은 PPS로 하며, 안전성에 대한 평가는 Safety Set를 대상으로 분석한다. 기저치 (Baseline, 베이스라인) 대비 24주 시점의 요중 알부민/크레아티닌 비율 (UACR) 변화율 투여군별 기저치 대비 24주 투여 종료 시점의 알부민/크레아티닌 비율 (UACR)의 변화율에 대해 기술통계량 (시험대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값)을 제시하고, 투여군간 차이가 있는지 기저치 수치, 층화변수 (SGLT2 억제제 복용 여부, 스크리닝 시 중앙 실험실 검사로 측정한 UACR (300 mg/g 이하 또는 초과))를 공변량으로 보정한 공분산분석 (Analysis of covariance, ANCOVA)을 이용하여 분석한다. |
| 2) 결과값 | 본 임상시험의 주 분석군인 FAS에 대한 결과는 아래와 같다. [일차 유효성 평가변수] 기저치 (Baseline, 베이스라인) 대비 24주 시점의 요중 알부민/크레아티닌 비율 (UACR)의 변화율 기저치 대비 임상시험용의약품 투여 후 24주 시점의 요중 UACR의 기하평균 변화율은 시험군1 -11.99%, 시험군2 -12.79%, 대조군 12.70%였다. 기저치 및 층화변수를 공변량으로 한 공분산분석 결과, 군간 변화율 차이(LSMean Difference)는 시험군1 vs 대조군 -21.45% (95% Cl: -37.95, -0.57), 시험군2 vs 대조군 -22.21% (95% Cl: -38.09, -2.26)로 모두 통계적으로 유의한 차이가 나타났으므로(시험군1 vs 대조군: p=0.0448, 시험군2 vs 대조군: p=0.0313) 요중 UACR 감소 효과에 있어 시험군1과 시험군2는 대조군보다 우월함을 확인하였다. |
|
| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-04-02 | |
| 5. 향후계획 | - 본 임상 2b 상에서 확인된 데이터를 가지고 CU01-1001(디메틸푸마르산염, Dimethyl fumarate, DMF)은 임상 3상 시험을 진행할 계획입니다. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 CRO로부터 임상시험의 최종 확인 된 CSR을 수령한 일자(한국 시간)입니다. -본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로도 활용할 예정입니다. |
||
| ※ 관련 공시 | 2026-01-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(CU01-1001 당뇨병성 신증치료제 식품의약품안전처 임상 2b상 탑라인 결과) |
|