(1) 산업의 특성 의료기기는 질병의 진단과 치료, 건강유지 및 증진을 목적으로 하는 산업이며, 최근 전세계적으로 질병을 조기진단 및 치료하고 건강한 삶을 영위하고자 하는 관심과 수요가 증대되고 있습니다. 특히 Covid19 팬데믹을 겪으면서 우리 생활에 밀접하게 다가오게된 고부가가치 산업인 의료기기 산업에 대한 중요성이 부각되고 있습니다. 국내 의료기기산업은 1980년대 이전에는 단순 기능의 저부가가치 제품 위주의 형태를 나타냈으나, 이후 메디슨사가 초음파 영상장치 국산 개발에 성공하면서 본격적인 태동기를 맞이하였습니다. 1990년대에 접어들면서 생체신호기기를 포함하여 다양한 영역으로 의료기기 제조기술이 적용되었습니다. 현재 국내 의료기기 제조산업은 세계 10위권 수준으로 IT 산업 발전과 함께 의료기기 고도화가 지속되고 있는 상황입니다. (2) 산업의 성장성가. 기술집약적 산업 전자의료기기는 인체의 생체신호를 측정하고 각종 신호처리를 거쳐서 의미있는 정보를 전달하거나 치료하는 장비로써, 전자공학, 전산공학, 기계공학등 다양한 공학기술뿐만 아니라 물리학, 화학, 수학, 생물학등 기초이론이 뒷받침 되어야 하며 사용의 효과성을 위해서 의학, 생리학등 모든 기술이 망라되어있는기술 집약적 산업입니다. 이러한 기술은 각 국가의 기술수준과 비례하며 대부분의 의료기기 제조사들은 우리나라를 포함한 선진국에 존재하고 개도국들은 수요시장으로서 존재합니다. 나. 전세계 의료기기 시장규모 및 전망 최근 세계의료기기 시장은 2016년 이후 꾸준히 증가세를 보이고 있으나, 2020년 Covid-19의 전 세계적인 대유행은 의료기기 시장에도 부정적인 영향을 미쳤습니다. Covid-19 관리 및 치료를 위한 일부 의료기기의 수요는 급격히 증가하였으나, 2020년 전세계 의료기기 시장규모는 2019년 4,030억달러에서 2020년 3,729억달러로 감소했습니다. 그러나 2021년부터 의료기기 시장은 순차적으로 팬데믹 이전 수준으로 회복되면서 2021년 시장규모는 4,050억달러로 펜데믹 이전 수준까지 증가하였고 향후 연평균 4.5%의 성장률을 나타내면서 2026년 시장규모는 5,370억달러로 예상됩니다. 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조, 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 수요증가로 인해 의료기기 시장은지속적인 성장이 예상됩니다. 지역별로는 2020년 기준 아메리카가 43%로 가장 크고 다음은 유럽이 30%, 아시아 23%, 아프리카와 호주 및 오세아니아가 각각 2%의 점유율을 보이고 있습니다.
(3) 경기변동의 특성 당사는 의료기기 특히, 태아관련 의료장비로 시작하여 신생아관련, 환자감시장치등으로 꾸준히 사업영역을 확대하고 있습니다. 태아 및 신생아 영역은 국내 출산율 저하로 산과시장이 축소되고 있으나 시장이 작아지는만큼 참여자들도 감소하고 있습니다. 2020년도 전세계적인 Covid19 팬데믹으로 환자감시장치는 전 세계적인 수요증대가 되었습니다. 전통적으로 의료기기 산업은 특별한 경기변동이나 계절적요인에 관계없이 수요가 발생하며, 약 5년 주기로 신제품으로의 교체가 이루어집니다. 의료기기는 사람의 생명을 다루는 제품으로 보다 정밀하고 정확한 동작을 요구하며 병원내 다양한전문분야(내과, 외과, 산부인과, 방사선과, 정형외과, 치과 등)별로 전문성을 갖춰야하는 고난도 기술의 제품입니다. 또한 의료기기 시장은 사람의 생명을 다루는만큼 각 국가별로 임상적 효과와 안전성 입증과 같은 까다로운 인허가 단계를 거쳐야 비로소 제품으로써 판매가 가능한 특징이 있습니다. 의료기기산업은 경기변동에 대한 민감도가 낮은 특성을 나타내고 있습니다. 2020년 COVID-19와 같은 예상치 못한 글로벌 펜테믹 발생에 따라 일시적으로 성장률 하락세가 나타나기도 하지만, 인간의 생명과 관련된 산업의 특성상 수요-공급이 전반적으로 안정적인 균형을 나타내고 있습니다. 또한 선진국과 개도국간 의료기기시장의 성장률이 상이하게 나타나고 있으며, 특히 개도국 중심의 의료기기 수요 증가로 인해 글로벌 경기변동 요인이 일정부분 상쇄되는 효과가 발생됨에 따라 동사의 실적 역시 경기변동에 비탄력적인 특성을 나타내고 있습니다. 당사의 주력제품인 인공호흡기와 환자감시장치는 병원의 중환자실 등에서 사용하는필수적인 장비이므로 상기와 같은 산업의 특성과 사회변화에 힘입어 안정적인 성장이 기대되고 있습니다.
(4) 경쟁요소 전자 의료기기는 장기간의 개발과정과 개발이후 임상 및 각종 인허가등을 획득해야 하는 진입장벽이 높은 기술집약형 산업입니다. 따라서 국내외 시장에서 기존 사업자들과의 경쟁구도가 형성되고 있습니다. 의료기기 시장에서의 경쟁 요인으로는 높은 기술력 기반의 성능과 품질, 신제품의 임상 및 국가별 인증획득 능력, 회사의 브랜드력, 가격경쟁력 그리고 영업력 등을 들 수있습니다. 당사는 분만감시장치 및 태아심음측정기와 같은 태아관련제품에서부터 보육기와 유아가온장치, 황달치료기와 같은 신생아관련 제품, 환자감시장치 및 모유착유기와 같은 가정용제품에 이르기까지 광범위한사업 영역에 진출하고 있습니다. 당사는 전문적인 기술과 노하우를 확보하고 전체 매출액의 90% 이상을 수출을 통해 발생시키면서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한, 당사는 인허가 방면에서 국내 최고의 전문 인력을 보유하고 있고 20여년 이상 전세계에 자체브랜드로 사업활동을 진행해온 바 전세계 의료기기 업계에서는 높은 인지도를 보유하고 있습니다.향후의 의료기기 시장은 기존의 병원용 장비 중심에서 일반인들에게로 그 수요가 확대될것으로 예상됩니다. 인공지능기술, 스마트폰 연동, 웨어러블 헬스케어, 원격진단 및 관리 등으로 기술과시장의 트렌드가 옮겨가는 추세이며 당사는 이에 대응하기 위해 AI 기술을 적용한 Baby Monitor, 일반인의 삶을 풍요롭게할 뇌관련 분야등으로 기술력을 지속적으로 확대하고 있습니다. (5) 관련법령 또는 정부의 규제 등 의료기기 산업은 대표적인 규제산업 중의 하나입니다. 의료기기란 환자의 목숨을 다루거나 질병의 진단및 치료에 사용되기 때문에 전기적이나 기계적으로 안전하여야 하며 임상적 성능을 달성하여야 합니다. 이러한 것을 입증하는 서류를 작성하여 사전 허가를 받아야만 신제품을 시장에 출시할 수 있으며, 전기기계적 안전, 전자파안전, 생물학적 안전, 사용적합성, 임상적 성능에 대한 입증 자료 준비와 각각에 대한 표준도 대응해야 합니다. 의료기기는 다양한 표준의 적용을 받는 제품이며 해당 표준은 5년 정도의 주기로 지속적인 업데이트가요구되고 있어 인증을 신규로 획득하는 것은 물론 유지하는 것도 막대한 시간과 비용이 소요됩니다.
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
당사는 2001년 설립 후 현재까지 생체신호 진단 및 치료용 의료기기 제조사로써 지 속적인 연구개발로 신제품을 출시해 왔으며 국내뿐만 아니라 120여개국 이상의 전 세계에 수출을 통해 국부를 창출해 왔습니다. 당사는 태아 및 신생아 관련 의료기기 전문기업으로 국내외에서 인정받고 있으며 매출의 90%이상을 수출로 달성하고 있고 유축기, 체온계등 가정용 의료기기 및 환자감시장치등 범용 의료기기 분야로 사업영역을 꾸준히 확대하고 있습니다. 또한, ADHD 및 치매치료등 뇌관련 분야와 Baby Monitor등 웨어러블 헬스케어 분야의 개척으로 명실상부한 생체신호분야의 일류기업으로 거듭나고자 노력하고 있습니다. (2) 시장점유율 의료기기산업은 장기간의 기술 개발 및 투자를 통해 제품의 안정성과 유효성이 확보되어야 하며, 개발이후 국가차원의 인증 및 허가를 취득해야 판매가 가능한 규제산업입니다. 이러한 특성으로 인해 시장경쟁 상황은 양극화된 모습을 나타내고 있으며, 선진국 중심의 글로벌 기업들을 중심으로 과점화된 양상을 보이고 있습니다. 국내시장에서 동사는 태아심음측정기와 신생아 관련 의료기기 부문에서 경쟁력을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 의료기기 제품군별 국내 시장 경쟁 상황을 살펴보면 태아관련 제품군중 태아감시장치의 경우 국내시장 내에서는 당사가 독과점 지위로 확보하고 있습니다.
(3) 시장의 특성 의료기기는 환자의 건강 및 생명과 직결되는 대표적인 규제산업이며 각 국가별, 지역별 규제의 강도는 여러 사고 사례가 발생되면서 점차 강화되고 있습니다. 이러한 추세에 따라 인증 획득 과정은 상당한 전문적인 지식이 필요함은 물론 비용 및 취득 기간 소요 측면에서 당사의 사업 전략에 중요한 요소로 작용하고 있습니다. 인증은 환자에게 사용하였을 때 문제가 되지 않는 의료기기를 시장에 판매할 수 있도록 안전성과 성능이 구현되는 제품인지를 확인, 판매승인을 허가받는 절차입니다. 전자 의료기기는 장기간의 개발과정과 개발이후 임상 및 각종 인허가등을 획득해야 하는 진입장벽이 높은 기술집약형 산업입니다. 따라서 국내외 시장에서 기존 사업자들과의 경쟁구도가 형성되고 있습니다. 의료기기 시장에서의 경쟁 요인으로는 높은 기술력 기반의 성능과 품질, 신제품의 임상 및 국가별 인증 획득 능력, 회사의 브랜드력, 가격경쟁력 그리고 영업력 등을 들 수 있습니다. 향후의 의료기기 시장은 기존의 병원용 장비 중심에서 일반인들에게로 그 수요가 확대될것으로 예상됩니다. 인공지능기술, 스마트폰 연동, 웨어러블 헬스케어, 원격진단및 관리 등으로 기술과 시장의 트렌드가 옮겨가는 추세이며 당사는 이에 대응하기 위해 AI 기술을 적용한 Baby Monitor, 일반인의 삶을 풍요롭게 할 뇌관련 분야등으로 기술력을 지속적으로 확대하고 있습니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 태아 및 신생아 관련 의료기기 전문기업으로 국내외에서 인정받고 있으며 매출의 90% 이상을 수출로 달성하고 있고 유축기, 체온계등 가정용 의료기기 및 환자감시장치등 범용 의료기기 분야로 사업영역을 꾸준히 확대하고 있습니다. 또한, 2020년도부터 당사의 주력제품인 태아 및 신생아관련 의료기기, 그리고 환자감시장치등의 일반적 병원장비 외에 기술적 진입장벽이 높고 부가가치가 크며 선도기술로 시장을 이끌어갈 기초연구를 꾸준히 진행해 왔습니다. 이에 2023년도부터 뇌관련 제품과 스마트 Baby Monitor를 순차적으로 개발, 사업화 하고 있습니다. (가) 뇌관련 제품사업 뇌기능 장애 중 정신적 질병(Psychiatric disorder)은 우울증(Depression), 분노장애(Anxiety), 외상후스트레스(Post-traumatic stress disorder(PTSD)), 조울증(Bipolar disorder), 정신분열증(Schizophrenia)등이 있습니다. 정신적 질병은 정량적인 진단과 치료가 어렵고 의사의 문진과 환자의 행동분석을 통한 진단, 또는 효용성이 극히 낮은 약물 치료에 의존하고 있는 난치의 질병입니다. 특히 청소년기의 ADHD, 노년기의퇴행성 뇌기능 저하(대표적으로 알츠하이머)는 인구의 상당수가 고통을 받는 질환으로 그 환자수가 증가하고 있으나 현재까지도 확립된 치료방법이 없는 뇌 질환들입니다. 기존의 비침습적 뇌전기자극은 이마 부분에서 이격된 전극들간에 자극신호를 주어 광범위한 뇌영역을 자극하는 방법이 일반적이었으나 최근 들어서는 좁은 영역만을 선택적으로 자극하는 기법도 개발되고 있으며, 자극신호의 형태로는 직류, 교류, 펄스등을 이용하는 다양한 방법들이 시도되고 있습니다. 당사는 최근 전지장과 자기장을 동시에 이용하는 뇌자극 장치를 특허출원 하였습니다. (특허출원 제10-2024-0081986호 "전기장과 자기장을 동시에 이용하는 뇌자극 장치") 최근에는 뇌파분석(EEG)을 통한 진단과 증상의 개선을 판단하는 방법에 많은 연구가진행되고 있고 당사도 뇌파와 뇌영상을 이용한 ADHD 뿐만 아니라 치매 등 뇌관련질환을 진단하는 기술개발을 함께 진행할 계획입니다. (나) Smart Baby Monitor Baby Monitor의 목적은 가정에서 아기의 사고를 방지하고 안전하고 정상적인 성장과정을관찰함으로써 힘든 육아노동의 부담을 줄이면서 아기의 안전을 확보하기 위함입니다. Smart Baby Monitor의 가장 차별화된 적용기술은 웨어러블 센서나 비디오 영상을 이용한 접촉 혹은 비접촉식 생체신호(대표적으로 심박, 호흡) 측정기능 입니다. 또한 영상처리 기술이 발전하면서 아기의 활동과 수면상태 판별 및 이의 통계적 처리를 통한 발달상태 추정뿐만 아니라 뒤집기, 얼굴가림등 위험한 자세 판별 및 경고 기능이 있습니다. 추가적으로 디지털 센서를 통해 아기의 성장과 밀접한 실내환경변수를 측정(온습도, 광량, 소음, 먼지등)하는 기능이 포함되어 있습니다. 당사는 혈류흐름에 따라 변화하는 미세한 피부의 색변화(대표적으로 얼굴표면)를 컬러 이미지로부터 추출하여 심장의 박동수를 시간축의 펄스형태로 측정하는 기술을확보하고 특허출원 하였습니다. (특허출원 제10-2021-004976호 "컬러영상을 이용한 심박측정방법 및 장치") 이러한 당사의 신규사업은 유축기, 환자감시장치의 포트폴리오를 기반으로 회사의 중 ·장기적인 성장을 이루어 갈 핵심사업입니다.
(5) 조직도
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 이선종 | 1975.02.11 | 사내이사 | 해당없음 | 관계없음 | 이사회 |
| 최석묵 | 1971.11.10 | 사내이사 | 해당없음 | 관계없음 | 이사회 |
| 허 영 | 1980.02.07 | 사외이사 | 해당없음 | 관계없음 | 이사회 |
| 총 ( 3 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 이선종 | (주)씨유메디칼시스템이사회 의장 | 2019 ~ 현재2021 ~ 현재2024 ~ 현재2025 ~ 현재 | (주)대광네트웍스 대표이사(주)씨유메디칼시스템 총괄사장CU CORPORATION 대표이사 CU Medical Germany GmbH 대표이사 | 해당없음 |
| 최석묵 | (주)씨유메디칼시스템사업총괄 부문장 | 2008 ~ 20242025 ~ 현재 | (주)씨유메디칼시스템 영업본부 본부장(주)씨유메디칼시스템 사업총괄부문 부사장 | 해당없음 |
| 허 영 | 한길회계법인 회계사 | 2011 ~ 20192019 ~ 20222022 ~ 현재 | 김앤장 법률사무소 회계사Mazars 새빛회계법인 파트너한길회계법인 회계사 | 해당없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 이선종 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 |
| 최석묵 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 |
| 허 영 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| 1. 전문성 후보자는 공인회계사 자격을 보유하고 현재 한길회계법인 회계사로 재직중이며, 회계감사, 조세 및 기업 자문 관련 분야에 있어 다양한 전문성을 인정받고 있습니다. 이를 바탕으로 회사의 경영활동에 대하여 관련 전문가로서의 합리적 의사결정을 할 수 있을 것으로 판단됩니다.2. 독립성 후보자는 사외이사로서 상법 제382조 제3항 및 제542조의8 제2항을 기초로 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있으며, 이사회 및 경영진으로부터 독립적인 위치에서 전문성을 바탕으로 투명하고 독립적인 의사결정 및 직무수행을 하고자 합니다.3. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수 후보자는 상법상 규정되어 있는 선관 주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무 집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업 비밀 준수 의무 등 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수하고자 합니다. |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
|
□ 이선종 사내이사 후보자 - 후보자는 (주)씨유메디칼시스템 총괄사장 및 이사회 의장으로 재직중이며 자원운영 효율화 및 내/외부 리스크 관리를 바탕으로 회사의 재무성과 창출 및 회사의 지속 성장과 기업가치 제고에 이바지 할 것으로 사료되어 (주)비스토스의 사내이사로 선임할 것을 추천합니다.□ 최석묵 사내이사 후보자- 후보자는 현재 (주)씨유메디칼시스템 사업부문을 총괄하고 있는 의료기기 영업 전문가로서 20년이상 의료기기업계 경험을 바탕으로 회사 영업부문의 성장과 기업가치 제고에 기여할 것으로 판단하여 (주)비스토스의 사내이사로 선임할 것을 추천합니다.□ 허영 사외이사 후보자- 후보자는 회계사로서 오랜 경험을 바탕으로 (주)비스토스의 경영활동에 대해 전문성 높은 자문역할을 수행해 줄 것으로 판단되며, 이사회의 일원으로 전문적이고 독립적인 의견을 제시하여 사외이사로서의 역할을 충실히 수행할 수 있는 적임자로 판단하여 (주)비스토스의 사외이사로 선임할 것을 추천합니다. |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음.
<감사후보자가 예정되어 있는 경우>
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계
| 후보자성명 | 생년월일 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|
| 이민석 | 1969.12.18 | 관계없음 | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 이민석 | 現) 씨유메디칼시스템경영총괄부문장 | 2008 ~ 20242025 ~ 현재 | (주)씨유메디칼시스템 경영관리본부 상무(주)씨유메디칼시스템 경영총괄부문 부사장 | 해당없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 이민석 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 |
라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 후보자는 현재 씨유메디칼시스템 경영총괄부문장(CFO)으로 근무하고 있는 경영관리 전문가로서 관련분야의 오랜 경험을 바탕으로 회사의 재무 건전성을 강화하고, 회사의 투명성과 신뢰성을 높이는데 기여할 것으로 기대되는 바 감사로 추천합니다. |
※ 기타 참고사항