가. 업계의 현황
1. 산업의 특성&cr;&cr;
의료기기산업은 전세계적인 고령화 추세와 의료비 지출 확대, 예방적 질병치료 및 건강에 대한 관심이 고조됨에 따라 산업의 중요성과 성장성이 지속적으로 부각 되어 왔습니다. 기술과 자본집약적인 특성으로 인해서 고부가가치를 창출할 수 있는 산업 영역이며, 인간의 생명을 다루는 만큼 그에 따른 규제와 관리가 엄격하게 이루어지는 규제산업적 특징을 동시에 가지고 있습니다. 이러한 의료기기 산업의 통상적인 특징을 세부적으로 정리하면 아래와 같습니다. &cr;
첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합, 응용되는 특성이 있으며, 단순 소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 아울러 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하고 있습니다. &cr;
둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장 에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 시장을 주도하고 있는 구조를 보이고 있습니다. &cr;
셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있는 규제산업입니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업이기 때문에, 국민의 건강증진과 건강권 확보 등에 직간접적인 영향을 받고 있습니다. 이때문에 정부의 인허가 등 규제 가 필요하게 됩니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제를 하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월 인것으로 나타나고 있습니다. &cr;
넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처이며, 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 최우선으로 고려하게 됩니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에, 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮은 것으로 평가되고 있습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽과 고객충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮은 것으로 나타나고 있습니다. &cr;
마지막으로, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요한 산업입니다. 의료기기 산업은 자본 및 기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길게 나타나는 편입니다.
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2. 산
업의 성장성&cr;
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(1) 전세계 의료기기 시장규모 및 성장예측 &cr;
&cr;2018년 세계 의료기기 시장규모는 2017년 대비 8.2% 증가한 약 3,899억 달러이며(Fitch Solutions,2019), 2015년 성장률이 감소했지만 2015년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있다.
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지역별 시장 규모는 2018년 북미/남미 지역이 1,855억 달러(47.6%)로 가장 큰 점유율을 보이며, 2013년 이후 연평균 4.9% 성장하였습니다. 독일, 프랑스, 이탈리아 등 서유럽이 971억 달러(24.9%)로 연평균 2.4%, 한국, 중국, 일본 등 아시아/태평양은 818억 달러(21.0%)로 연평균 5.4% 성장하였다.&cr;&cr;2018년 미국의 시장규모는 1,641억 달러로 세계시장의 42.1% 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체의 89%를 차지하는 것으로 추정되었습니다. 일본이 288억 달러(7.4%), 독일 287억 달러(7.4%), 중국 252억 달러(6.5%), 프랑스 156억 달러 (4.0%) 등 순으로 나타났습니다. 우리나라의 2018년 시장규모는 세계 9위(67억 달러)로 세계의료기기 시장에서 1.7%를 차지하는 것으로 나타났습니다.&cr;&cr;Fitch Solutions(2019)에 따르면 세계 의료기기 시장은 2019년 이후 연평균 6.3% 성장하여 2022년에 4,868억 달러가 될 것으로 전망하였습니다. 시장 성장의 주요 원인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요 증가 등으로 추정하고 있습니다.&cr;&cr;지역별 시장 규모 전망은 북미/남미 지역이 2022년 2,241억 달러(46.0%)로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 다음으로 서유럽 1,257억 달러(25.8%), 아시아/태평양 1,035억 달러(21.3%), 중앙 및 동유럽 202억 달러 (4.1%), 중동/아프리카 133억 달러(2.7%)순으로 전망하였습니다.&cr;
(내용출처 : 한국보건산업진흥원, 2019년 의료기기산업 분석 보고서)
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(2) 국내 의료기기 시장규모 및 성장예측 &cr;&cr;생산액 및 수출입을 기준(식약처 실적보고)으로 한 우리나라 2018년 의료기기 시장 규모는 6조 8,179억 원 규모로 2017년 대비 10.0% 증가하였습니다. &cr;국내 시장규모는 2014년부터 2018년까지 연평균 8.0%의 성장세를 지속해왔습니다. 2018년 우리나라 의료기기 생산액은 6조 5,111억 원으로 2017년 대비 11.8% 증가하였습니다. 2014년부터 2018년까지 연평균 성장률도 9.0%로 생산규모가 계속 성장해 왔음을 알 수 있습니다.&cr;&cr;수출액의 경우 2014년부터 2018년까지 연평균 10.0%의 고성장세를 유지하고 있으며, 2018년 3조 9,723억 원 수출로 2017년 대비 11.0% 확대되었습니다. 2018년 의료기기 수입액은 2017년 대비 8.3%의 증가한 4조 2,791억 원으로, 2014년 이후 연평균 성장률은 8.1%로 나타났습니다. 2018년 무역수지 적자규모는 3,067억 원으로 전년대비 18.1% 감소하였습니다. 2018년 수입의존도는 62.8%로 전년대비 1.0%p 감소하였습니다. 시장규모는 전년대비 10.0% 증가하면서 약 6조 8,179억 원에 이르렀으며, 최근 5년간 연평균 8.0% 성장한 것으로 나타났습니다.&cr;
(내용출처 : 한국보건산업진흥원, 2019년 의료기기산업 분석 보고서)
3. 경기변동의 특성
&cr;
전통적으로 의료기기 산업은 가격이나 소득수준의 변동에 영향을 쉽게 받는 단순 소비재의 성격을 갖고 있지 않기 때문에 경기 변동에 대한 민감도가 타 산업대비 적게 나타나고 있습니다. 이에 따라 안정적인 성장세를 유지하고 있는 상황입니다. &cr;&cr;그러나, 국가 의료보험정책이나 예산 등의 변화에 따라 일시적인 변동은 있을 수 있으며 사회 인구구조의 변화에 따른 영향이 의료기기 산업 전반에 큰 영향을 주고 있습니다. 국내 상황을 예로 들자면, 한국사회는 고령화 사회로의 진입속도가 현저히 빠른 상태로 65세 이상 인구비중은 2018년에 14%, 2026년에는 20%에 이를 것으로 전망되고 있으며, 이에 따라 65세 이상 진료비 증가는 의료기기 산업의 확대로 이어질 것으로 전망 되고 있습니다. &cr;&cr;고령화에 따른 65세 노인진료비는 2009년 기준 12조원에서 2014년 19.3조원으로 큰폭 상승하여 전체 진료비의 35.5%를 차지하고 있으며, 의료분야의 기술발전으로 인한 고가의 치료방법이 사용되면서 생애의료비도 크게 증가하고 있는 추세 입니다.
이러한 인구고령화와 만성질환 증가로 인한 의료비의 상승상황은 추후 의료산업을 지속적으로 성장시킬 중요한 요인으로 작용될 것이며, 당사의 주력제품인 인공호흡기와 환자감시장치는 병원의 중환자실 등에서 사용하는 필수적인 장비이므로 상기와 같은 산업의 특성과 사회변화에 힘입어 안정적인 성장이 기대되고 있습니다. &cr;
나. 회사의 현황
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
당사는 응급실 및 중환자실에 필수적으로 사용되는 인공호흡기 및 환자감시장치를 설계, 제조, 판매하는 중환자용 의료기기 전문 제조업체 입니다. 특히, 당사는 수입제품에 의존하고 있던 인공호흡기를 국내 최초로 개발을 하였고, 다년간의 임상과 검증을 거쳐 상용화에 성공하였습니다. 당사의 생체신호기술 및 호흡융합기술을 기반으로 제조된 환자감시장치, 인공호흡기 및 호흡치료기는 국내의 요양병원, 로컬병원 및 대형종합병원에 공급되고 있으며 BRICs를 중심으로한 이머징 마켓을 포함해 전세계 20개국에 수출되고 있습니다. &cr;또한, 고유량 호흡치료 기술을 기반으로 호흡치료기인 HFT700을 개발하여 세계에서 가장 앞선 기술로 세계 호흡치료 시장을 선도하는 당사의 차세대 성장동력으로 만들어가고 있습니다.&cr;
(2) 시장점유율
세계 인공호흡장치시장은 2007년까지 시장의 85%를 Maquet(Servo), Draeger, Viasys (Cardinal & Carefusion), Tyco(Covidien) 4개 회사가 점유하고 있는 과점시장 구조였습니다. 특히 인공호흡기 원조국인 독일(Draeger 연고국가), 스웨덴(Maquet 연고국가) 등 서유럽의 선진 다국적 기업들은 그동안 강력한 기술력과 브랜드 파워로 시장을 주도해 왔었습니다. 그러나 경쟁업체간 M&A 와 기술개발에 따라 제품군이 증가하고 신규업체의 등장과 중국 업체들의 고성장으로 인하여 과거 견고했던 과점구조가 점차 완화되는 형태로 시장구조가 변해왔습니다. 아울러 제품기준 시장 Segment 별로 선도기업이 다양화 되면서, 특정기업이 전 시장영역을 독점하기에는 더욱 어려운 구조로 시장이 변하고 있습니다. Mindray 등 중국업체의 경우 대규모의 내수시장과 자금력을 바탕으로 해외기술인력 들을 흡수하여 현재는 기술적인 측면에서도 상당 수준 역량이 올라와 있어 향후 시장 판도의 변화가 예상이 됩니다.
(3) 시장의 특성
환자의 생명과 직결된 제품의 특성상, 무엇보다도 정밀하고 신뢰할 수 있는 고도의 기술과 솔루션이 요구되는 시장이 인공호흡기 시장입니다. 특히나 환자 모니터링 기능과 동시에 생명유지를 위한 호흡가스 공급, 더 나아가서 환자의 폐질환을 치료하기 위한 치료모드 구현이 필요하므로, 중환자실에서 적용되는 대표적인 의료장비인 환자감시장치에 비해서 기술적인 난이도가 상당히 높다고 할 수 있으며, 시장에서 신뢰성과 유효성을 인정받기까지 오랜 시간이 필요한 의료장비 영역이라고 할 수 있습니다. &cr;
오랜 업력과 기술경쟁력 그리고 브랜드 파워를 지닌 북미나 서유럽계열의 다국적기업에 대한 고객 충성도가 비교적 높은 보수적인 수요패턴이 형성되어 있습니다. 이에 따라 신규시장에 대한 신뢰를 확보 하는데 상당한 시간이 필요하며, 고도의 정밀기술을 요하는 만큼 기술개발 및 제품화 과정에서 많은 시간과 자본이 소요되어 시장 진입장벽이 상당히 높은 것으로 평가되는 시장입니다. 아울러 최근 자국산 제품 보호정책의 일환으로 외국산 제품에 대한 각종 정부 규제 장치가 강화 되는 정책적 트랜드는 비관세 장벽을 더욱 공고히 하여 시장 진입을 더욱더 어렵게 하는 요인으로 나타나고 있습니다. &cr;
(4) 주요사업 등의 내용 및 전망
당사는 사업 핵심 포트폴리오로 인공호흡기와 호흡치료기 2 Track으로 매출과 수익에서 지속적인 성장을 만들어 왔는데, 특히 2020년에는 COVID19로 인해 인공호흡기에서 수주 기준으로 1천억원 정도의 성과를 달성하였습니다.&cr;
인공호흡기는 당사의 Cash cow 역할로 신흥국(개발도상국)을 Target 시장으로 하는데, 전세계 12개 정도의 제조회사에서 연간 10만대를 생산할 수 있는데 반해 COVID19로 인해 2020년에 88만대의 수요가 필요하여 수요와 공급이 절대적으로 불균형이 존재하고 있습니다. 이러한 상황에서 현재 신흥국을 중심으로 정부 주도로 국가방역체계를 가동하여 백신과 더불어 인공호흡기를 확보하는 계획을 수립하고 실행하기 시작하여 이러한 수요와 공급의 Gap을 해결하는데 2~3년 이상이 소요될 것으로 예상되어 인공호흡기 매출은 지속될 것으로 판단됩니다.&cr;
인공호흡기 사업의 가장 중요한 핵심 요소가 주요 부품의 확보인데 이는 부품 조달기간(Lead time)이 12주에서 20주로 장기가 소요되기 때문인데, 당사는 2020년 9월부터 주요 부품에 대해 선발주를 통해 부품을 사전 확보하여 5천여대의 완제품을 생산하였고, 20여개의 신흥국에서 정부주도로 진행하는 국제입찰에 대응하고 있어 신흥국에서 시장지배력을 확대하기 위해 주력하고 있습니다.&cr;
반면, 호흡치료기인 HFT700은 당사의 신성장동력으로서 선진국(유럽, 미국)을 Target 시장으로 하는데, 전세계 5개 정도의 제조사에서 공급이 가능한데 당사의 제품 기술력이 가장 높은 상황입니다. 호흡치료기는 하나의 장비로 모든 호흡치료 단계에 대응이 가능한데 인공호흡기, 가습기, 호흡치료기의 기능이 가능해 COVID19로 인한 병상부족을 해결할 수 있는 최적의 Solution이며, 인공호흡기 대비 1/3 가격으로 경쟁력이 큰 호흡치료의 고도의 전문기술을 가진 제품입니다.&cr;
CE인증을 기확보한 유럽 시장에서 2020년 11월 이탈리아, 영국에 초도 물량을 런칭하였고, 2021년에는 추가로 프랑스, 독일, 스위스 등으로 공급확대 계획을 가지고 있고, 단일 국가로 가장 큰 시장인 미국에 진입하기 위해 FDA 승인을 긴급과 정식을 신청하여 관련 절차를 진행하고 있습니다. 또한, 미국시장에 대한 본격적인 진출을 위해 200억원의 유상증자도 완료하였으며 FDA 승인 시 미국시장 진출계획을 단계적으로 실행할 예정입니다.&cr;
무엇보다도 COVID19로 인한 인공호흡기에 대한 전세계 정부 및 병원의 관심으로 당사의 Name Value가 향상되어 브랜드 가치를 확보한 것이 2020년의 가장 큰 성과입니다. 이를 기반으로 해외에서는 인공호흡기를 신흥국 중심으로 공급을 확대해가고, 호흡치료기는 선진국 시장 진입을 완성할 예정입니다.
또한, 국내에서도 정부 주도 발주 시행으로 대형병원을 중심으로 인공호흡기 250대를 2020년 9월부터 12월까지 공급 완료하여 국내 시장에서도 기술력을 인정받았으며, 호흡치료기도 2020년 12월부터 500대를 주문받아 430대를 설치 완료하여 유럽, 미국과 더불어 또하나의 선진국 시장인 국내에서도 새로운 기반을 구축하였습니다. 이러한 당사의 인공호흡기와 호흡치료기 중심의 사업 핵심 포트폴리오로 대응하여 2020년의 퀀텀 점프를 넘어 2021년에도 지속적인 성장을 만들어 갈 것입니다.
(5) 조직도&cr;
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조직도