(1) 당뇨병 및 혈당 측정기 제품의 개요
(가) 당뇨병 현황
전세계 4.25억 명의 성인(2017년 기준, 20~79세)이 당뇨병을 앓으며 7,270억 달러의 의료비를 지출하고 있고, 2045년에는 6.29억 명으로 증가할 것입니다. 이는 전세계 인구의 약10%에 해당하는 수치입니다. 당뇨병 환자 2명당 1명에 해당하는 2.12억 명은 미확진, 즉 자신이 당뇨병임을 모르는 상황이므로 앞으로 당뇨병 관련 의료비는 가파르게 증가할 것입니다. 전세계적으로 1,106,500 명 이상의 어린이들이 1형 당뇨병을 앓고 있으며, 평생을 고통 받아야 합니다. 또한 2,100만 명(7명 중의 1명에 해당)의 신생아는 임신 중에 당뇨병의 영향을 받으며 3.52억 명은 2형 당뇨병으로 진행될 위험성이 있습니다(출처: International Diabetes Federation)
건강보험심사평가원에 의하면 2017년 기준 국내 당뇨병 환자는 약 280만 명이며 이는 국내 30세 이상 인구의 약 12%에 해당합니다.
(나) 당뇨병의 진단&cr;
음식물로 섭취하는 탄수화물은 위장에서 소화효소에 의해 글루코스로 변한 다음 혈액으로 흡수됩니다. 인슐린은 췌장에서 만들어지는 호르몬으로 글루코스를 혈액에서 세포로 이동시키고 인슐린의 도움으로 세포로 들어간 글루코스는 몸에서 에너지원으로 사용됩니다. 인슐린이 부족하거나 제대로 작용하지 못하면 글루코스는 에너지원으로 이용되지 못하고 혈액 속에 쌓이게 됩니다. 글루코스가 혈액에 쌓여 혈당이 비정상적으로 높아져서 소변으로 넘쳐 나오게 되는 질병이 당뇨병입니다.
당뇨병의 진단은 요당검사 결과 양성이 나오거나 당뇨병의 자각증상 등으로 인해 당뇨병이 의심이 되는 경우에 혈당 검사로 판단합니다. 혈당 값 기준은 8시간동안 열량 섭취를 하지 않은 공복 혈당 값 126 mg/dL 이상, 식후 2시간 혈당 값 200 mg/dL 이상이면 당뇨병으로 진단됩니다.
표준 글루코스 부하검사로도 당뇨병을 진단할 수 있는데 아침 공복 시에 혈액을 채취하고 글루코스 75 g을 경구 투여한 후 1시간, 2시간의 혈당 값을 측정합니다. 지난 3개월간의 혈당 값 평균을 알아보는 당화혈색소 검사에서 6.5% 이상이면 당뇨병이라고 판정할 수 있습니다.
(다) 당뇨병의 분류&cr;
당뇨병은 제1형과 제2형으로 분류되고 제1형 당뇨병은 전체 당뇨병 인구의 10%를 차지합니다. 제1형 당뇨병 환자는 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포가 파괴되어 인슐린이 생산되지 않기 때문에 인슐린치료가 반드시 필요하며 주로 어린이나 20세 미만의 청소년기에 발생하여 소아 당뇨병이라고도 불리지만 성인에서도 나타날 수 있습니다.
제2형 당뇨병은 인슐린 비의존형으로 전체 당뇨병 인구의 90%를 차지합니다. 췌장에서 인슐린이 분비되지만 소량이거나 제대로 작용되지 않기 때문에 칼로리의 과잉섭취가 많거나 상대적으로 운동량이 감소하고 많은 스트레스에 노출되면 인슐린의 성능이 떨어져서 당뇨병이 발현되며 계속 조절하지 않을 경우 인슐린 분비의 감소가 따르게 됩니다. 주로 40세 이후에 많이 발생하고 과반수이상의 환자가 과체중이거나 비만증을 갖고 있어 제1형 당뇨병에 비해 임상증상이 뚜렷하지 않고 가족성 경향이 있습니다.
(라) 당뇨병의 관리
당뇨병 관리의 가장 기본은 혈당을 정상 값에 가깝도록 조절해 합병증을 예방하는 것입니다. 심장마비, 뇌졸중, 신부전, 망막증, 신경합병증 등과 같은 만성 합병증의 위험이 바람직한 혈당 조절을 통해서 감소될 수 있기 때문입니다.
혈당의 정상 값과 조절 목표의 범위는 표1과 같습니다.
&cr; <표 1> 혈당 조절 목표
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구 분 |
정상 값 |
조절 목표 |
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공복 혈당 |
70~100 mg/dL |
80~130 mg/dL |
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식후 2시간 혈당 |
90~140 mg/dL |
90~180 mg/dL |
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당화혈색소 |
5.7% 미만 |
6.5% 미만 |
출처: 대한당뇨병학회
혈당측정은 당뇨병 환자에게 개별적인 치료에 따른 반응이나 치료 후 조절 목표에 도달했는지를 알려주는 중요한 요소입니다. 제1형 당뇨병 환자는 선천적인 요인으로 자가면역질환, 바이러스 등의 요인으로 췌장에서 인슐린이 생산되지 않기 때문에 인슐린을 매일 주입해야 합니다.
제2형 당뇨병은 환자 상태에 따라 세분화할 수 있고, 초기에는 식사와 운동요법으로 관리하며 혈당이 잘 조절되지 않으면 약물을 복용해야 합니다. 우선적으로 혈당강하제를 복용하고, 혈당 값이 회복되지 않을 때는 서로 다른 약제의 병용 요법을 시행해야 하고, 경구용 치료제로 혈당 값이 회복되지 않을 때는 제1형 당뇨병 환자와 같이 인슐린을 주입해야 합니다 (표 2).&cr;&cr;
<표 2> 제1형·제2형 당뇨병에 따라 다른 관리방식
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구 분 |
제1형 당뇨병 |
제2형 당뇨병 |
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당화혈색소 7.5% &cr;미만 |
당화혈색소 7.5% 이상 |
당화혈색소 9.0% &cr;이상 |
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혈당측정 |
CGMS, SBGM |
SBGM |
SBGM |
CGMS, SBGM |
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약물관리 |
인슐린 |
혈당강하제 |
2제 혹은 3제 병합요법 |
혈당강하제 + 인슐린 |
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인슐린 주입기 |
주사기, 펜, 펌프, 패치 |
X |
X |
주사기, 펜, 펌프, 패치 |
출처: 대한당뇨병학회
(마) 혈당측정기
① SBGM (Self Blood Glucose Monitoring, 자가혈당측정기)
SBGM은 당뇨병 환자 및 정상인 누구나 혼자서 혈당 값을 측정하기 위한 자가 진단기기이며 혈당측정기(meter), 혈당스트립(strip), 채혈기(lancet)로 구성되어 있습니다.
채혈기로 손가락 가장자리를 찌른 후 혈액을 묻힌 스트립을 측정기에 삽입하면 혈당 값를 확인할 수 있습니다. SBGM은 휴대가 가능하며, 매일 변화되는 혈당을 식사 전/후로 구분을 지어서 체크함으로써 당뇨병을 관리할 수 있습니다. &cr;
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[그림 1] SBGM 구성요소 |
출처 : 아이센스
&cr;② CGMS (Continuous Glucose Monitoring System, 연속혈당측정기)
CGMS은 그림2와 같이 피하에 5~14 mm 깊이로 삽입된 0.3~0.4 mm 굵기의 미세 바늘형 센서로 피하 조직의 간질액(interstitial fluid)에 존재하는 글루코스 농도를 측정하여 혈당 농도 변화를 실시간 연속 측정하는 시스템이며 센서(sensor), 트랜스미터(transmitter), 리시버(receiver, 스마트폰 앱으로 대체되고 있음)로 구성되어 있습니다.
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[그림 2] CGMS의 간질액 모니터링 방식 |
출처: Medtronic Diabetes website
그림3 과 같이 CGMS의 센서 신호는 피부 패치 형태로 부착된 트랜스미터가 측정하여 스마트폰의 앱으로 송신하고, 앱은 센서 신호를 혈당 농도로 변환하고 혈당 변화를 모니터링하여 혈당 농도나 그 변화 속도가 관리 범위를 벗어날 경우 환자 본인뿐만 아니라 가족과 의사 등에게 경고 신호를 보내게 됩니다. 한번 몸에 부착하면 제품에 따라서 7~14일간 연속적으로 사용할 수 있습니다.
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[그림 3] CGMS 구성요소 |
출처: Abbott, Dexcom, 유엑스엔
③ CGMS와 SBGM 비교
SBGM은 특정한 시점의 혈당 값을 측정해주며, CGMS는 혈당 값을 연속적으로 측정해 줍니다. SBGM은 채혈기로 손가락을 찌른 단일 시점의 혈당 농도만 측정이 가능하며, 24시간 동안 혈당 변동에 대한 전체적인 데이터를 제공하지 못합니다. 반면 CGMS는 24시간 변화하는 환자의 혈당 농도 트렌드를 알려줍니다. 이에 따라 환자는 혈당 값의 변화 폭 및 방향, 속도 등을 모니터링 할 수 있으며, 고혈당 또는 저혈당 상태에 대한 긴급 대응 뿐 아니라 식단 조절, 운동 등 생활 습관의 관리를 통하여 효율적인 혈당 관리를 할 수 있습니다. 환자의 연속 혈당 농도 정보는 의료진과 가족이 공유할 수 있어 정확한 처방 조정과 적절한 치료 계획을 세울 수 있고, 1형 당뇨 아동의 당뇨 관리를 효율적으로 할 수 있습니다.
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[그림 4] CGMS vs. SBGM |
출처: JDRF
SBGM을 사용하는 당뇨병 환자는 하루 최대 10회 가량 채혈기를 이용하여 손가락 끝의 혈액 채취 후 혈당을 측정해야 하는 고통을 감수해야 합니다. 반면 CGMS는 통증이 거의 없는 바늘형 미세 센서를 팔, 복부 등에 일단 부착하면 7~14일 정도 장시간 기간 동안 연속적인 혈당 값을 모니터링할 수 있어 매우 편리합니다.
CGMS와 SBGM는 측정 샘플에 있어서 차이가 있습니다. SBGM은 모세혈의 글루코스 농도를 측정하고 CGMS는 간질액의 글루코스 농도를 측정합니다. 통상 간질액의 글루코스가 모세혈의 글루코스와 평형상태를 이루는 데는 5~10분 정도 시차가 존재합니다. 그럼에도 불구하고 간질액 글루코스 농도 측정 방식의 유효성은 임상실험과 FDA 허가 등을 통하여 인정받고 있습니다.
CGMS는 장시간 작동하는 도중에 센서의 글루코스에 대한 감도를 포함하여 센서 특성의 변화가 발생하는 경우 일정 시간마다 SBGM 측정을 병행하여 실제 혈당 값에 맞도록 조정해야 하며 이 과정을 보정(calibration)이라 합니다. 보정 과정은 SBGM 측정을 또 해야 하는 번잡함과 고통이 부가되어 CGMS의 단점으로 여겨져 왔으나, 센서의 안정성을 포함한 성능이 향상된 일부 회사는 보정 불필요 (calibration-free) CGMS 제품을 출시하고 잇습니다.
표3과 같이, 연간 관리비용이 13만~27만원 수준인 SBGM에 비해 CGMS의 연간 관리비용은 Dexcom G5 기준 600만 원대로 22~48배 차이가 납니다.
<표 3> SBGM과 CGMS의 연간 관리비용
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구 분 |
기 기 |
가 격 |
비 고 |
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SBGM (다양한 제품 기준) |
혈당측정기 |
5,000 ~ 30,000원 |
- |
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스트립(50매 기준) |
10,000 ~ 20,000원 |
1개월 사용 가능 |
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1년 관리비용 |
125,000 ~ 270,000원 |
- |
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CGMS (Dexcom G5 기준) |
트랜스미터 |
280,000원 |
3개월 사용 가능 |
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센서(전극) |
95,000원 |
7일 사용 가능 |
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1년 관리비용 |
6,060,000원 |
- |
출처: 한국투자증권
CGMS의 주요 사용 대상자는 인슐린 치료를 하고 있는 제1형 혹은 중증 제2형 당뇨병 환자입니다. 인슐린 의존성 당뇨병 환자가 SBGM에 의존할 경우 고혈당 또는 저혈당 쇼크에 빠지지 않기 위해 하루에 많게는 10번 이상 바늘로 손가락을 찔러 피를 뽑아 혈당을 측정 하고, 상황에 따라 인슐린을 주사해야 합니다. 반면, CGMS 사용자는 1회 센서 삽입으로 7~14일 동안 별도의 채혈 없이 자신의 혈당 변화를 살펴볼 수 있습니다.
<표 4> CGMS와 SBGM의 차이점
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구 분 |
CGMS |
SBGM |
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측정 방식 |
센서를 피부 아래 피하지방에 위치시켜 연속해서 혈당 값 측정 |
손가락 끝에서 피를 내어 혈당 값 측정 |
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사용 대상 |
1형 당뇨 환자, 중증 2형 당뇨환자 |
모든 당뇨 환자군 |
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측정 부외 |
복부, 팔 |
손가락 |
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측정 샘플 |
간질액 (혈액이 아님) |
모세혈 |
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센서 교체주기 |
센서 장착 후, 1~2주 |
1회 사용 |
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장점 |
혈당 추이 분석 용이, 저·고혈당 알림 기능, 채혈 통증 없음, 쉬운 데이터 공유 |
높은 정확도 및 낮은 가격 |
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단점 |
높은 가격, 피부 트러블, SBGM 대비 낮은 정확도 |
빈번한 측정, 채혈 통증, 저혈당 쇼크 |
출처: 아이센스
(2) 산업의 특성
(가) 세계 CGMS 산업의 특성
CGMS 산업의 주요 이슈는 정확도의 향상과 보험 적용 확대 기조에 있습니다. CGMS의 정확도는 꾸준히 향상돼 2015년에 SBGM 정확도 수준까지 개선되었습니다. 2001년 출시된 첫 CGMS GlucoWatch G2는 MARD(Mean Absolute Relative Difference)가 22%였습니다. MARD는 실제 혈당과 CGMS 측정값의 차이며, 숫자가 낮을수록 측정값이 정확하다는 뜻입니다. CGMS의 MARD는 지난 10년간 꾸준히 개선 돼 2015년 9%로 SBGM 수준(MARD 5~10%)까지 개선됐고 2018년 출시된 CGMS는 모두 MARD 8~10% 수준입니다 (그림 6).
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[그림 6] SBGM vs CGMS 정확도 수준 |
출처 : JDRF, (MDT=Medtronic, DXCM=Dexcom, ABT=Abbott, SENS=Senseonic)
보험 적용은 CGMS 시장 확대를 촉진시키고 있습니다. CGMS는 연간 유지비용이 300만~600만원 수준으로 경제적 부담을 야기해 보험 적용 없이 CGMS 사용자가 늘어나기 어렵습니다. 미국은 2008년부터 민영보험회사 두 곳에서 CGMS를 보험 적용했으며, 지금은 거의 모든 민영보험사가 CGMS를 보험 적용하고 있습니다. 미국에서 시행되고 있는 노인의료보험 제도인 Medicare는 2017년 3월부터 Dexcom과 Abbott의 CGMS에 한해 보험 급여를 지원합니다. 전 세계적으로 CGMS가 보험 적용 되는 국가는 16개국이며 국가별로 세부내용은 다르나 대부분 인슐린 치료를 받는 제1형 혹은 중증 제2형 당뇨병 환자에 한해 보험이 적용됩니다. CGMS가 저혈당 위험성을 낮추어서 사회적 비용을 크게 절감할 수 있다는 연구들이 발표됨에 따라 CGMS 보험 적용 국가는 더욱 늘어날 것으로 추정됩니다.
이와 같이 CGMS 산업의 고성장은 지속될 전망이며 전 세계 CGMS 침투율(제1형 당뇨병 환자 기준)은 2%에 불과해 개척할 수 있는 시장은 매우 큽니다. 또한 CGMS는 장기적으로 전체 당뇨병 환자의 90%에 해당되는 제2형 당뇨병 환자로도 시장 확대가 가능한 점도 긍정적입니다 (표 5).&cr;&cr; <표 5> 국가별 CGMS 보험 지정 현황
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국 가 |
보험 종류 |
내 용 |
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미국 |
민영보험 |
제1형 혹은 인슐린 치료를 받는 중증 제2형 당뇨병 환자 |
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메디케어 |
65세 이상이며 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자 |
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영국 |
국가의료보험 |
인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자 한해 가능 |
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스웨덴 |
국가의료보험(지방정부주도) |
- |
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노르웨이 |
국가의료보험(지방정부주도) |
- |
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독일 |
국가의료보험 |
제1형 및 제2형 환자 지원 |
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스위스 |
민영보험 |
- |
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이탈리아 |
국가의료보험 |
Piemonte 및 Basalicata에서 전액 상환. 그 외는 개별적임 |
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벨기에 |
국가의료보험 |
부분적으로 지원 |
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슬로베니아 |
국가의료보험 및 민영 보험 |
소아당뇨병 환자 한해 지원 |
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네덜란드 |
국가의료보험 및 민영 보험 |
- |
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체코 |
국가의료보험 |
수신기와 송신기 부분 상환. 환자 공동 부담 |
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슬로바키아 |
국가의료보험 |
소아당뇨병 환자 한해 지원. 환자 공동 부담 |
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남아공 |
민영보험 |
환자 공동 부담 |
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이스라엘 |
국가의료보험 |
소아 당뇨병 환자 한해 100% 지원 |
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한국 |
국가의료보험 |
2019년부터 개시. 제1형당뇨병 환자 한해 센서만 지원 |
출처: Diabetes Technology & Therapeutics, 한국투자증권
국내에서도 과거에는 연속혈당측정기의 소모품 비용 전부를 당뇨 환자와 가족이 부담했지만 2019년 1월 1일부로 `건강보험 요양비의 의료급여기준 및 방법`이 일부 개정됩니다. 이로 인해 인슐린 투여가 절대 필요한 1형 당뇨 환자용 연속혈당측정기의 소모성 재료인 ‘전극(센서)’ 기준 금액의 70%를 환급받을 수 있게 되었습니다. 급여 기준액은 일주일에 7만원으로 책정됐고, 환자는 기준액이나 실구매가 중 낮은 금액의 30%만 부담하면 되며 적극적인 인슐린 치료가 필요한 제1형 당뇨 환자들은 요양비 지급청구서, 연속혈당측정용 전극 처방전, 센서구입 거래명세서, 구입 센서 개수별 고유식별번호를 구비해 건강보험공단 지사나 출장소에 원본을 제출하면 기준 금액(주당 7만원)의 70%를 환급받을 수 있습니다.
(3) 시장현황
(가) 해외 CGMS 시장현황
SBGM의 시장규모는 2017년 7.9조원에서 연평균 1% 감소해 2021년 7.5조원으로 축소될 전망이며 이는 경쟁 심화로 인한 단가하락과 CGMS가 SBGM을 대체하기 시작한 것에 기인합니다(그림7).
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[그림 7] 연도별 SBGM 시장규모 |
출처: Glucose Monitoring Market
기존 과점구조를 유지하던 상위 4개 업체(Roche, LifeScan, Abbott, Ascensia)의 입지가 축소되고 한국, 중국, 대만 업체의 입지가 확대되고 있습니다. 상위 4개 업체 합산 점유율은 2015년 84%에서 2017년 78%로 6%p 하락했으며 Johnson&Johnson의 경우 당뇨사업부가 고전을 면치 못해 2018년 10월 Platinum Equity에 LifeScan(당뇨사업부)을 매각했습니다.
반면 CGMS 시장은 정확도 개선과 보험적용 확대로 사용자가 늘어남에 따라 빠르게 성장하고 있습니다. 세계 CGMS 시장규모는 2015년 1조원에서 연평균 40% 증가해 2017년 2조원 이상을 달성했으며 향후에도 연간 24.6% 이상 증가해 2025년에는 20조원이 넘을 것으로 예상됩니다 (그림 8).
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[그림 8] 연도별 CGMS 시장규모 및 연평균 성장률 |
출처: Coherent Market Insights
(나) 국내 CGMS 시장현황
국내 CGMS는 이제 개화기에 접어들어 2018년 처음 판매 허가가 났으며, 2019년부터 건강보험이 적용되기 시작합니다. 2018년 3월 Medtronic의 Guardian Connect는 국내에서 처음으로 CGMS 판매 허가를 받았으며, 2018년 10월 Dexcom의 G5가 판매 허가를 받았습니다. 2019년부터 CGMS 건강보험 급여 적용으로 시장은 본격적인 개화기에 진입하게 됩니다. 보건복지부는 2019년 1월 1일부터 제1형 당뇨병 환자 대상으로 CGMS 센서 건강보험 급여를 적용하여 1주당 7만원으로 적용하며, 환자는 기준액 또는 실구매가 가운데 낮은 금액의 30%를 부담하면 됩니다. 보험적용으로 인해 환자부담금은 Dexcom G5 기준 연간 600만원에서 221만원으로 경감됩니다.&cr;
국내 기업의 CGMS 제품은 현재 시판되고 있는 것이 없으며, 아이센스가 2020년 출시를 예정이며, 당사는 2021년 출시를 위해 사업화를 진행하고 있습니다.
CGMS를 제외한 SBGM의 2015년 기준 시장규모는 한국보건산업진흥원(보건산업브리프 vol.38, 의료기기 품목시장 분석)에 따르면, 생산 및 수출입 단가 기준 약 967억원으로 이전 5년간 연평균 8.2% 성장하였습니다. 세부품목 분류별 시장규모는 소모품인 혈당측정시약이 약 686억원으로 전체 시장의 약 71%를 차지하고 있으며, 혈당측정기기는 약 281억원으로 전체 약 29%를 차지하고 있습니다. 2015년 기준 국내 혈당측정기의 총 시장규모의 제조/수입 비중은 제조가 약74%(약 716억원), 수입이 약24%(약 221억원)으로 국산제품이 지속적인 시장강세를 나타내고 있습니다. 국내 기업으로는 아이센스, 인포피아, 에스디바이오센서, 올메디쿠스, 녹십자메디스, 필로시스 등 14개 기업이 있으며, 해외 기업으로는 Roche, LifeScan, Bayer Healthcare, Abbott, Arkray 등 11개 기업이 있습니다.
(4) 제품의 라이프사이클
당뇨병을 진단하고 관리하는 혈당측정기는 제품에 대한 연구 및 개발, 병원의 임상시험 및 식품의약품안전처의 인허가 절차, 건강보험심사평가원의 신의료기술 등 상당한 기간 및 비용이 소요되며, 의료계의 보수적인 특수성으로 인해 제품의 라이프 사이클은 길다고 할 수 있습니다. 또한 SBMS제품을 대체하고 있는 동사의 CGMS 시장은 초기시장으로 분류되어 제품에 대한 원천기술을 확보하고 유용성을 입증하면 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 지속적인 성장을 이룰 수 있습니다.
국가별로 판매허가에 대한 규제가 다소 상이하나 의료기기 3등급으로 분류되어 임상을 요구하는 국가들이 있습니다. 아울러 의료기기로서의 시장에서 요구하는 안정성과 정확성을 입증하는 기간이 인·허가 못지않게 상당기간이 소요되어 각 국가별로 인·허가와 시장진입에 성공한다면 해당 국가에서 오랜 기간 동안을 매출을 실현할 수 있습니다.
(5) 대체시장
당사는 세계 유일의 무효소식 전기화학 글루코스 센서 기술을 보유하고 있습니다. 현재 글로벌 혈당측정기 시장은 CGMS와 SBGM을 불문하고 글루코스 감응 효소를 사용하는 전기화학 글루코스 센서 방식이 지배하고 있습니다. 생물질인 효소는 화학적으로 불안정하여 열, 광선, 유기 용제 등의 의하여 변성하는 성질이 있어서 효소를 이용하는 센서는 제조, 유통, 사용 과정의 제약이 많고, 센서 수명에 한계가 존재하여 소비자의 경제적 부담으로 작용합니다.
당사의 무효소식 전기화학 글루코스 센서 방식은 효소와 같은 역할을 하는 나노다공성 백금을 효소 대신 사용합니다. 나노다공성 백금은 화학적 안정성이 탁월하여 변성의 우려가 없어서 이를 활용하면 제조 공정의 제약이 없고 양산성이 우수하며, 유통 및 보관상의 뚜렷한 장점이 있습니다. 또한, 30일 이상의 탁월한 센서의 수명을 갖추고 있습니다.
효소를 나노다공성 백금으로 대체한 것을 제외하면 당사의 CGMS는 효소 방식과 동일한 제품 구성과 사용법, 그리고 유용성과 경제성으로 기존 CGMS를 대체할 것입니다.
(6) 계절적 경기변동
당뇨병 진단 및 관리를 하는 혈당측정기는 계절적 요인에 영향을 받지 않으며, 온도 및 습도에 민감한 효소를 원료로 사용하는 기존 효소식 CGMS와는 달리 당사는 무효소식이라 원료 공급과 관리에 있어서도 계절에 영향을 받지 않습니다.
(7) 자원조달상황
당사는 나노다공성 백금을 효소대신에 사용하는 원천 특허를 확보하고 있으며 센서 제작에 사용되는 재료, 부품의 경우 외부 요인(예를 들면 일본의 무역규제)에 관계없이 당사 자체 제조 또는 국내에서 조달가능하며 대량생산을 위한 생산설비의 경우도 국산 또는 독일, 중국, 일본 등 다양한 수입선이 존재하여 양산공정에 따른 시설확충에 어려움이 없습니다.
당사의 CGMS는 효소를 사용하지 않기 때문에 생산라인 전체를 멸균화할 필요가 없으므로 반도체, IT부품 제조공정과 같이 양산에 적합합니다. 또한 센서신호 증폭이 가능하여 저사양 트랜스미터로도 신뢰성과 경제성이 우수한 CGMS를 구현할 수 있습니다.
(8) 경쟁상황
CGMS 산업은 정확도 개선과 보험적용 확대로 사용자가 늘어남에 따라 빠르게 성장하고 있습니다. 글로벌 CGMS 시장은 연간 24.6% 이상 증가할 것으로 예상되고 있으나 시장은 Dexcom(점유율 41%), Abbott(점유율 31%), Medtronic(점유율 28%)이 과점하고 있으며 2016년 5월 이식용 CGMS으로 CE 허가를 받은 Senseonic을 포함해 4개 업체에 불과한 실정입니다.
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[그림 9] 2017년 글로벌 CGM 시장 점유율 |
출처: Dexcom, Abbott, Medtronic
현재 전세계 CGMS 시장 침투율은 2%에 불과해 경쟁을 우려할 시점은 아니며, 2019년에는 Agamatrix, 2020년에는 국내업체 아이센스가 CGMS를 출시를 앞두고 있습니다. Agamatrix의 CGMS에 대해서는 2019년 출시외 알려진 바 없으며 아이센스의 CGMS는 센서주기 14일, MARD 9%수준으로 개발하여 시장 진입을 준비하고 있습니다.
기존 업체 또한 업그레이드 제품 개발에 박차를 가하고 있습니다. Senseonic은 2020년 출시를 목표로 365일 사용 가능한 센서를 개발하고 있으며. Medtronic은 기존 제품 대비 센서 주기는 길고, 크기가 작으며 SBGM 보정이 필요 없는 차세대 CGMS Harmony를 개발하고 있습니다. Dexcom은 2020년 하반기 출시 목표로 Alphabet의 자회사인 Verily와 함께 제2형 당뇨병 환자로 확산 가능하도록 하기 위해 크기는 작아지고, 가격도 저렴한 CGMS를 개발하고 있습니다. 각 제품별 비교설명은 ‘나. 회사의현황 (5)경쟁사 및 경쟁제품 분석’에 기재하였습니다.
(9) 국내 또는 해외의 규제상황
CGMS는 3등급에 해당되는 의료기기로서 관련 법률에 의해 엄격한 규제를 받고 있습니다. 제품의 안정성 및 유효성, 기준 및 시험방법, 임상시험 결과 자료 등에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야 하는 등 제품개발 및 판매를 위해서는 충분한 기간이 소요됩니다. 또한 제품을 수출하는 경우에도 해당 국가의 규정과 절차를 거치는 것이 일반적이며, 각 국가별 규제는 법률적으로 통제하고 있습니다, 따라서 이러한 통제는 시장진입 장벽으로 작용하고 있습니다.
해당 국가별로 규정과 절차에 맞은 인증을 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 필요하게 됩니다. 당사는 이러한 해외시장에서의 국가별 규제를 극복하기 위하여 각 국가별로 수입회사를 독점 또는 비독점적으로 지정하여 해당 국가의 인증 절차를 진행하고자 합니다.
그러나 이러한 판매대행 회사를 지정하여 국가별로 인증절차를 진행하는 것도 상당한 기간을 요구되기 때문에 국내 및 중국, 미국 등 당사가 주로 활동하거나 활동 계획 중인 주요 사업지역을 우선하여 진행하고 있습니다.
(10) 산업지원정책
2018년 11월 12일 보건복지부는 제1당뇨환자에게 연속 혈당측정에 필요한 기기 소모품인 전극(센서) 구입비용을 건강보험 급여(요양비)로 지원하는 내용의 안건을 의결하여 2019년 1월부터 소아·청소년 등 제1형 당뇨병 환자의 혈당 측정용 소모성 재료비 부담이 경감됩니다. 그동안 한 주에 7만~10만원이 들던 재료비에도 건강보험이 적용돼 환자 본인 부담금은 2만1000원 가량으로 줄어들고 연간으로 따지면 약 255만원이 줄게 됩니다.&cr;
당뇨환자에게 지원되는 소모성재료는 혈당측정검사지, 채혈침, 인슐린주사기, 인슐린주사바늘, 인슐린펌프용 주사기, 인슐린펌프용 주사바늘 등 기존 6개 품목에서 총 7종으로 늘어나게 됩니다. 현재 전 세계 당뇨환자의 10%인 1형 당뇨환자에게 사용되고 있는 CGMS는 향우 기술발전에 따른 가격인하와 예방의학적 관점에서 의료재정의 지원확대로 당뇨병 인구의 90%를 차지하고 있는 2형 당뇨환자에게도 지원될 수 있을 것입니다.&cr;&cr;
&cr;(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황&cr;당사는 핵심 기술인 센서 모듈의 생산을 내재화하고 트랜스미터와 삽입기(applicator) 및 앱(software)를 OEM 생산하고, 조립과 품질관리를 당사가 담당하는 방식으로 CGMS 생산을 진행할 계획입니다. 당사는 시제품 생산을 위하여 GMP 시설 구축 및 인증을 진행 중에 있습니다.
- 의료기기 인증 취득
① 비임상 시험
의료기기 비임상시험은 생체적합성을 포함하는 의료기기의 생물학적 안전성을 확인하고 보증하는 시험입니다. 비임상 시험은 OECD의 비임상시험관리기준 (Good Laboratory Practice, GLP)에 의하여 공인받은 GLP 시험기관에서 실시해야 합니다. 당사는 현재 GLP 공인기관인 한 국건설생활환경시험연구원 에서 비임상 시험을 준비 중에 있습니다.
GLP에 의한 안전성 자료는 MAD에(Mutual Acceptance of Data)의해 OECD 국가간 상호 인정이 가능합니다. 유엑스엔은 국내 GLP 시험 기관에서 비임상 시험을 진행 후, 국내 MFDS와 미국 FDA 허가 절차에 동시에 활용할 계획입니다.
② 임상 시험
임상 시험 기관 선정, 임상 프로토콜 확립, 임상 허가 취득 (FDA의 경우 IDE), 임상 테스트를 진행할 계획입니다. 국내에서는 기존 연구 협업 기관과 협업할 계획이며, 미국에서는 현지 임상 전문기관을 확보할 계획입니다.
미국에서는 FDA 규정에 따른 기존 허가 제품의 임상 프로토콜 활용이 가능하며, 동등성 확보로 절차 및 허가 서류의 간소화를 타진할 계획입니다.
③ 의료기기 허가
㉠ MFDS: 시설 인증, 제품등록, 문서/자료 심사, 허가의 순서로 진행하게 됩니다.
[그림 10 ] 식약처 의료기기 허가 프로세스
㉡ FDA: 임상시험 기관 선정, 임상프로토콜 결정, 임상시험위원회(IRB) 승인, 임상 테스트, 시판전 허가(PMA) 취득의 순서로 진행하게 됩니다.
- 사업화
① 사업화 계획
당사는 2020년 임상 인허가 신청 완료, 2021년 제품 출시를 목표로 사업화를 진행 중에 있습니다.
&cr;(나) 공시대상 사업부문의 구분
해당사항 없음
(2) 시장점유율
현재 무효소식 연속혈당 측정기(CGMS) 제품 출시 전이기 때문에 시장점유율은 없습니다.
(3) 시장의 특성
위의 시장현황을 참고하시기 바랍니다.&cr;
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
- One day CGMS (건강검진용 1일 CGMS) 개발
건강검진을 받으러 온 대상자는 병원에서 1일용 CGMS를 착용받고 일상적인 생활을 하고 24시간 이후 CGMS에 저장된 데이터를 무선통신으로 담당 의사에게 송신하여 당뇨진단을 받는 방식입니다. 당사의 CGMS는 효소를 사용하지 않기 때문에 생산라인 전체를 멸균화할 필요가 없으므로 반도체, IT부품 제조공정과 같이 양산에 적합합니다. 또한 센서신호 증폭이 가능하여 저사양 트랜스미터로도 신뢰성과 경제성이 우수한 건강검진용 1일 CGMS를 구현할 수 있습니다.
1회용 SBGM으로는 하루에 수십 번에 걸쳐 주기적으로 혈당을 측정하지 않는 이상 하루 동안 혈당 값의 변화를 측정하고 이를 바탕으로 정확한 당뇨진단을 할 수 없습니다. 또한 7~14일용 CGMS는 가격부담으로 인하여 보험급여 지원이 어려울 뿐만 아니라 병원과 사용자 모두에게 불편함을 초래할 수 있습니다.
성능과 경제성을 갖춘 건강검진용 1일 CGMS의 출시는 보험재정 뿐만 아니라 건강증진을 위한 예방 의학적 측면에서도 도움을 줄 수 있습니다. 세계 각국에서 IT 신제품을 출시할 때 한국을 얼리어댑터 테스트베드시장으로 활용하고 있기 때문에 당사의 건강검진용 1일 CGMS가 국내에 출시되면 미국을 비롯한 해외 시장 진출의 교두보 역할을 할 것입니다.
&cr;(5) 조직도
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가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
Ⅲ. 경영참고사항 > 1. 사업의 개요 > 나. 회사의 현황 부분을 참조하시기 바랍니다.
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
※ 아래의 재무제표는 감사전 재무제표입니다. 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.&cr;&cr;- 대차대조표(재무상태표)&cr;
재 무 상 태 표
| 제 8 기 2019년 12월 31일 현재 | |
| 제 7 기 2018년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 유엑스엔 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 8(당) 기 | 제 7(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자 산 | ||||
| Ⅰ. 유동자산 | 1,961,515,956 | 290,278,723 | ||
| (1) 당좌자산 | 1,941,515,956 | 290,278,723 | ||
| 현금및현금성자산 | 266,447,559 | 164,784,374 | ||
| 과제예치금 | 22,428,967 | 27,525,460 | ||
| 단기금융상품 | 1,500,000,000 | 7,000,000 | ||
| 단기대여금(주석 15) | - | 16,104,115 | ||
| 미수금 | 68,508,819 | 9,582,613 | ||
| 선급금(주석 14) | 83,023,630 | 65,244,911 | ||
| 선급비용 | 673,638 | - | ||
| 부가세대급금 | 102,223 | - | ||
| 선납세금 | 331,120 | 37,250 | ||
| (2) 재고자산 | 20,000,000 | - | ||
| 상품 | 20,000,000 | - | ||
| Ⅱ. 비유동자산 | 905,339,155 | 467,550,959 | ||
| (1) 투자자산 | - | 1,602,852 | ||
| 지분법적용투자주식(주석 5) | - | 1,602,852 | ||
| (2) 유형자산(주석 3,6) | 108,850,009 | 51,382,815 | ||
| 비품 | 59,903,983 | 59,172,347 | ||
| 감가상각누계액 | (48,664,791) | (39,812,033) | ||
| 시설장치 | 9,300,000 | 9,300,000 | ||
| 감가상각누계액 | (5,115,000) | (3,255,000) | ||
| 실험용기계장치 | 297,955,960 | 39,470,000 | ||
| 감가상각누계액 | (37,923,842) | (13,492,499) | ||
| 정부보조금(실험용기계장치) | (166,606,301) | - | ||
| (3) 무형자산(주석 4,16) | 715,186,646 | 373,411,292 | ||
| 영업권 | 33,964,180 | 54,342,687 | ||
| 개발비 | 634,441,992 | - | ||
| 정부보조금(개발비) | (267,566,015) | - | ||
| 산업재산권(주석 14) | 300,151,489 | 319,068,605 | ||
| 소프트웨어 | 14,195,000 | - | ||
| (4) 기타비유동자산 | 81,302,500 | 41,154,000 | ||
| 임차보증금 | 81,302,500 | 41,154,000 | ||
| 자 산 총 계 | 2,866,855,111 | 757,829,682 | ||
| 부 채 | ||||
| Ⅰ.유동부채 | 556,197,316 | 1,178,380,070 | ||
| 미지급금(주석 7) | 79,237,471 | 108,025,044 | ||
| 미지급비용(주석 7) | 25,406,651 | 25,037,764 | ||
| 예수금 | 11,553,194 | 4,806,160 | ||
| 단기차입금(주석 7,8,11,14) | 270,000,000 | 708,743,330 | ||
| 유동성장기부채(주석 7,8,14,15) | 170,000,000 | 331,767,772 | ||
| Ⅱ.비유동부채 | 2,062,770,144 | 1,846,821,617 | ||
| 신주인수권부사채(주석 10) | 2,000,000,000 | 2,000,000,000 | ||
| 사채상환할증금(주석 10) | 318,360,394 | 318,360,394 | ||
| 신주인수권조정(주석 10) | (354,582,985) | (508,818,976) | ||
| 사채할인발행차금(주석 10) | (415,979) | (596,921) | ||
| 퇴직급여충당부채(주석 9) | 99,408,714 | 37,877,120 | ||
| 부 채 총 계 | 2,618,967,460 | 3,025,201,687 | ||
| 자 본 | ||||
| Ⅰ.자본금(주석 1,12,14) | 1,430,840,000 | 520,070,000 | ||
| 보통주자본금 | 1,430,840,000 | 520,070,000 | ||
| Ⅱ.자본잉여금 | 3,530,889,007 | 600,340,407 | ||
| 주식발행초과금 | 3,070,798,600 | 140,250,000 | ||
| 신주인수권대가(주석10) | 460,090,407 | 460,090,407 | ||
| Ⅲ.결손금(주석 16) | 4,713,841,356 | 3,387,782,412 | ||
| 미처리결손금 | (4,713,841,356) | (3,387,782,412) | ||
| 자 본 총 계 | 247,887,651 | (2,267,372,005) | ||
| 부 채 및 자 본 총 계 | 2,866,855,111 | 757,829,682 | ||
- 손익계산서(포괄손익계산서)
손 익 계 산 서
| 제 8 기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지 | |
| 제 7 기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 유엑스엔 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 8(당) 기 | 제 7(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| Ⅰ. 영업수익 | - | 21,180,000 | ||
| 제품매출 | - | 3,000,000 | ||
| 개발용역매출 | - | 18,180,000 | ||
| Ⅱ. 영업비용(주석 17) | 1,235,032,027 | 1,102,682,057 | ||
| 급여 | 352,145,237 | 234,789,387 | ||
| 퇴직급여(주석 9) | 95,456,125 | 73,042,978 | ||
| 복리후생비 | 39,098,494 | 22,744,901 | ||
| 접대비 | 1,672,979 | 1,448,700 | ||
| 감가상각비(주석 3) | 23,723,418 | 25,658,353 | ||
| 세금과공과금 | 17,253,770 | 14,863,720 | ||
| 여비교통비 | 16,799,124 | 26,405,934 | ||
| 차량유지비 | 7,418,159 | 1,287,280 | ||
| 운반비 | 578,500 | 190,400 | ||
| 보험료 | 7,275,430 | 3,659,413 | ||
| 통신비 | 2,582,914 | 2,554,674 | ||
| 소모품비 | 12,079,118 | 2,651,467 | ||
| 대손상각비 | 619,480 | - | ||
| 지급수수료 | 213,983,542 | 21,184,689 | ||
| 광고선전비 | 102,280,000 | 50,000,000 | ||
| 지급임차료 | 51,600,000 | 49,500,000 | ||
| 건물관리비 | 7,162,346 | 7,549,334 | ||
| 수도광열비 | 5,171,536 | 4,585,113 | ||
| 수선비 | 298,000 | - | ||
| 교육훈련비 | 335,000 | 512,200 | ||
| 도서인쇄비 | 865,371 | 1,486,657 | ||
| 경상연구개발비(주석 4) | 201,207,884 | 514,616,575 | ||
| 무형자산상각비(주석 4) | 75,425,600 | 43,950,282 | ||
| Ⅲ.영업손실 | 1,235,032,027 | 1,081,502,057 | ||
| Ⅳ.영업외수익 | 101,196,428 | 127,755,829 | ||
| 이자수익 | 7,407,996 | 311,230 | ||
| 정부보조금수익 | 88,260,863 | 101,779,806 | ||
| 외환차익 | - | 513,200 | ||
| 외화환산이익 | - | 82,696 | ||
| 잡이익 | 5,527,569 | 25,068,897 | ||
| Ⅴ.영업외비용 | 192,223,345 | 241,612,034 | ||
| 이자비용 | 189,582,014 | 160,727,716 | ||
| 외환차손 | 88,614 | 71,000 | ||
| 지분법손실(주석 5) | 1,602,852 | 80,448,581 | ||
| 잡손실 | 949,865 | 364,737 | ||
| Ⅵ.법인세차감전순손실 | 1,326,058,944 | 1,195,358,262 | ||
| Ⅶ.법인세등 | - | - | ||
| Ⅷ.당기순손실 | 1,326,058,944 | 1,195,358,262 | ||
- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
<이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>
| 제 8 기 | 2019년 01월 01일 | 부터 | 제 7 기 | 2018년 01월 01일 | 부터 |
| 2019년 12월 31일 | 까지 | 2018년 12월 31일 | 까지 | ||
| 처리예정일 | 2020년 03월 27일 | 처리확정일 | 2019년 03월 29일 |
| 회사명 : 주식회사 유엑스엔 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 8(당) 기 | 제 7(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 미처리결손금 | 4,713,841,356 | 3,387,782,412 | ||
| 전기이월미처리결손금 | 3,387,782,412 | 2,192,424,150 | ||
| 당기순손실 | 1,326,058,944 | 1,195,358,262 | ||
| 결손금처리액 | - | - | ||
| 차기이월미처리결손금 | 4,713,841,356 | 3,387,782,412 | ||
- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
| 구분 | 제8기 | 제7기 | ||||
| 보통주 | 우선주 | 계 | 보통주 | 우선주 | 계 | |
| 주당배당금(원) | - | - | - | - | - | - |
| 배당금총액(백만원) | - | - | - | - | - | - |
| 시가배당율(%) | - | - | - | - | - | - |
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
해당사항이 없습니다.
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
|
제1장 총 칙
제3조 (본점의 소재지 및 지점 등의 설치) ① 회사는 본점을 전라남도 나주시에 둔다. |
제1장 총 칙
제3조 (본점의 소재지 및 지점 등의 설치) ① 회사는 본점을 광주광역시에 둔다. |
본점 주소이전에 따른 변경 |
| - |
부 칙&cr; 제1조 (시행일) 이 정관은 2020년 03월 27일부터 시행한다. |
- |
※ 기타 참고사항
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사&cr;후보자여부 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|
| 장래규 | 1970.04.20 | 사내이사 | - | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | ||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 장래규 | ㈜유엑스엔 부사장 &cr;및 CTO | &cr;(88년~99년)&cr;(99년~01년)&cr;(01년~08년)&cr;(08년~17년) |
&cr;서울대 화학과 학사, 석사, 박사 ㈜코오롱 선임연구원&cr;㈜리드젠 책임연구원&cr; ㈜아미노로직스, ㈜성운파마코피아, ㈜대림화학 CTO |
해당사항 없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 장래규 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| 해당사항 없음 |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 당사 중장기 성장전략의 추진을 위한 핵심기술 개발 및 경영전략의 조언 등 후보자가 가진 역량이 당사의 이사로 재선임하기에 충분하므로, 이사회 전원이 후보자를 사내이사로 재선임하는 것을 추천함. |
※ 기타 참고사항
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 3명 ( 1명 ) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 300,000,000원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 3명 ( 1명 ) |
| 실제 지급된 보수총액 | 269,999,999원 |
| 최고한도액 | 300,000,000원 |
※ 기타 참고사항
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1명 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 50,000,000원 |
(전 기)
| 감사의 수 | 1명 |
| 실제 지급된 보수총액 | - |
| 최고한도액 | 50,000,000원 |
※ 기타 참고사항