(1) 당뇨병 개요
(가) 당뇨병 현황
2021년 기준 전세계 5.37억 명의 성인(20~79세)이 당뇨병을 앓으며 9,660억 달러의 의료비가 지출되고 있습니다. 2045년에는 7.83억 명으로 증가할 것입니다. 이는 전체 인구의 약 10%에 해당하는 수치입니다.
전체 당뇨환자의 약 10%는 1형 당뇨환자입니다. 당뇨병 환자 2명당 1명에 해당하는 2.4억 명은 자신이 당뇨병임을 모르는 상황이므로 앞으로 당뇨병 관련 의료비는 가파르게 증가할 것입니다.
여기에 추가로 5.41억 명은 내당능장애(IGT) 질환자여서 2형 당뇨병으로 진행될 위험성이 있기에 지속적인 혈당 관리가 필요합니다. (출처: International Diabetes Federation)
(나) 당뇨병의 진단
음식물로 섭취하는 탄수화물은 체내에서 글루코스로 변한 다음 혈액으로 흡수됩니다. 췌장에서 분비되는 호르몬인 인슐린의 도움으로 혈액 중의 글루코스(혈당)은 세포로 이동한 후 에너지원으로 사용됩니다 . 인슐린이 부족하거나 제대로 작용하지 못하면 혈당은 에너지원으로 사용되지 않고 혈액 속에 정상 농도 이상 존재하는 질병이 당뇨병입니다.
대한당뇨병학회(2021 당뇨병 진료지침 제7판)에 따르면 정상혈당 기준, 당뇨병 진단기준 , 당뇨병전단계 진단기준은 다음과 같습니다. 정상혈당 기준 - 정상혈당은 8시간 이상 공복 후 혈장포도당 100 mg/dL 미만 - 75 g 경구포도당부하 2시간 후 혈장포도당 140 mg/dL 미만 당뇨병 진단기준 (다음 중 1개 이상 해당시) - 당화혈색소 6.5% 이상 - 8시간 이상 공복 후 혈장포도당 126 mg/dL 이상 - 75 g 경구포도당부하 2시간 후 혈장포도당 200 mg/dL 이상 - 당뇨병의 전형적인 증상(다뇨, 다음, 설명되지 않는 체중감소)이 있으면서 무작위 혈장포도당 200 mg/dL 이상 당뇨병전단계 진단기준 - 공복혈당장애: 공복혈장포도당 100-125 mg/dL - 내당능장애: 75 g 경구포도당부하 2시간 후 혈장포도당 140-199 mg/dL - 당화혈색소: 5.7-6.4%
(다) 당뇨병의 분류
당뇨병은 1형, 2형, 임신성 당뇨병으로 분류됩니다.
1형 당뇨병은 췌장 베타세포가 자가면역에 의해 파괴되어 췌장이 인슐린을 생산 분비하지 못합니다. 따라서, 인슐린 투여가 필요합니다.
2형 당뇨병은 췌장이 인슐린을 분비되지만 소량이거나 제대로 작용되지 않는 경우 발병합니다. 초기에는 식사와 운동요법으로 관리합니다. 하지만 혈당이 잘 조절되지 않으면 약물을 복용해야 합니다. 우선적으로 혈당강하제를 복용하고, 혈당 값이 회복되지 않을 때는 서로 다른 약제의 병용 요법을 시행해야 하고, 경구용 치료제로 혈당 값이 회복되지 않을 때는 제1형 당뇨병 환자와 같이 인슐린을 투여해야 합니다.
임신성 당뇨병은 임신 중에 약 17%의 확률로 나타나며 대부분 회복되지만 향후 2형 당뇨병이 발병할 수 있는 주요 위험 요인입니다.
이상 여러 당뇨병 유형 중에 2형 당뇨가 가장 일반적이며, 85% ~ 95%를 차지하고 있습니다.
(라) 당뇨병의 관리
당뇨병 관리의 가장 기본은 혈당을 정상 값에 가깝도록 조절해 합병증을 예방하는 것입니다. 심장마비, 뇌졸중, 신부전, 망막증, 신경합병증 등과 같은 만성 합병증의 위험이 적절한 혈당 조절을 통해서 감소될 수 있기 때문입니다.
혈당의 정상 값과 조절 목표의 범위는 표1과 같습니다.
< 표 1> 혈당 조절 목표
| 구 분 | 정상 값 | 조절 목표 |
| 공복 혈당 | 70~100 mg/dL | 80~130 mg/dL |
| 식후 2시간 혈당 | 90~140 mg/dL | 90~180 mg/dL |
| 당화혈색소 | 5.7% 미만 | 6.5% 미만 |
출처: 대한당뇨병학회
혈당 측정은 당뇨병 환자에게 개별적인 치료에 따른 반응이나 치료 후 조절 목표에 도달했는지를 알려주는 중요한 요소입니다.
미국당뇨병학회는 '당뇨병 진단 및 관리를 위한 검사실 분석 지침 및 권장 사항’에서 최근 눈물이나 땀 등의 체액의 포도당 농도를 측정하는 비칩습적인 혈당 감지 기기 개발이 본격화되고 있지만, ADA는 측정의 신뢰성이 아직 검증되지 않았다는 점에서 "비침습성 혈당 측정 시스템은 현재 BGM 또는 CGM 기술의 대체품으로 권장할 수 없다"고 정하고 있습니다.
출처: Diabetes Care, Volume 46, Issue 10, October 2023 , ADA(미국당뇨병학회) (2) CGMS(연속혈당측정기) 개요 (가) SBGM (Self Blood Glucose Monitoring, 자가혈당측정기)
SBGM은 혈당측정기 (meter), 혈당스트립 (strip), 채혈기 (lancet)로 구성되어 있습니다.
채혈기로 손가락 가장자리를 찌른 후 혈액을 묻힌 스트립을 측정기에 삽입하면 혈당 농도를 확인할 수 있습니다.
(나) CGMS (Continuous Glucose Monitoring System, 연속혈당측정기)
CGMS은 그림2와 같이 피하에 수 mm 깊이로 삽입된 미세 필라멘트형 센서로 피하 조직의 세포간질액 (interstitial fluid)에 존재하는 글루코스 농도를 측정하여 혈당 농도 변화를 실시간 모니터링하는 시스템입니다.
일반적으로 CGMS는 센서 (sensor), 트랜스미터 (transmitter), 리시버 (receiver, 스마트폰 앱으로 대체되고 있음)로 구성되어 있습니다. CGMS의 센서 신호는 피부 패치 형태로 부착된 트랜스미터가 측정하여 스마트폰의 앱으로 송신하고, 앱은 센서 신호를 혈당 농도로 변환하고 혈당 변화를 모니터링하여 혈당 농도나 그 변화 속도가 관리 범위를 벗어날 경우 환자 본인 뿐만 아니라 가족과 의사 등에게 경고 신호를 보내게 됩니다. 한번 몸에 부착하면 7~14일간 연속적으로 사용할 수 있습니다.
(다) CGMS와 SBGM 비교
SBGM은 특정한 시점의 혈당 농도만을 측정하며, CGMS는 연속적인 혈당 농도를 측정합니다.
SBGM은 채혈기로 손가락을 찌른 시점의 혈당 농도만 측정 가능하며, 하루 24시간 동안 혈당 변동에 대한 전체적인 데이터를 제공하지 못합니다. 반면 CGMS는 24시간 변화하는 환자의 혈당 농도 트렌드를 알려줍니다. 이에 따라 환자는 혈당 농도 변화의 크기, 방향, 속도 등을 모니터링 할 수 있으며, 고혈당 또는 저혈당 상태에 대한 긴급 대응이 가능할 뿐 아니라 식단 조절, 운동 등 생활 습관의 관리를 통하여 효율적인 혈당 관리를 할 수 있습니다. 환자의 연속 혈당 정보는 의료진과 가족이 공유할 수 있어서, 정확한 진단과 적절한 관리가 가능합니다.
CGMS 사용이 당화혈색소 농도를 크게 낮추고 당뇨합병증의 발생 확률의 40% 감소시킨다는 보고가 있습니다 (출처:A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016;18(9):532-538)
CGMS의 주요 사용 대상자는 인슐린 치료를 하고 있는 제1형 혹은 중증 제2형 당뇨병 환자입니다. 인슐린 의존성 당뇨병 환자가 SBGM에 의존할 경우 고혈당 또는 저혈당 쇼크에 빠지지 않기 위해 하루에 많게는 10번 이상 바늘로 손가락을 찔러 피를 뽑아 혈당을 측정하고, 상황에 따라 인슐린을 주사해야 합니다. 반면, CGMS 사용자는 1회 센서 삽입으로 7~14일 동안 별도의 채혈 없이 자신의 혈당 변화를 살펴볼 수 있어 매우 편리합니다.
아직까지 CGMS는 SBGM에 비하여 사용자의 경제적 부담이 매우 큽니다. 표2와 같이, 연간 관리비용이 약50만원 수준인 SBGM에 비해 CGMS의 연간 관리비용은 Dexcom G7기준 365만원으로 약 7배 차이가 납니다.
(3) CGMS 기술 및 관련 이슈
(가) 래그 타임 (Lag time)
CGMS는 세포간질액의 글루코스 농도를 측정합니다. 일반적으로 간질액의 글루코스가 혈관 내의 글루코스와 평형을 이루는 데 걸리는 시간 (lag time)이 약 5~10분 정도 존재합니다. 그럼에도 불구하고 세포간질액 글루코스 농도 측정 방식의 유효성은 FDA에 의해 인정받고 있습니다.
(나) 보정 (Calibration )
CGMS가 장시간 작동하는 동안 센서의 글루코스에 대한 감도를 포함하여 센서 특성의 변화가 발생하는 경우 일정 시간마다 SBGM 측정을 병행하여 실제 혈당값에 맞도록 조정해야 하며 이 과정을 보정(calibration)이라 합니다. SBGM 측정을 추가로 해야 하는 보정 과정은 CGMS의 단점으로 여겨져 왔으나 최근에는 센서 성능이 향상되어 보정이 불필요한(calibration-free) CGMS 제품들이 출시되고 있습니다.
(다) 정확도 (Accuracy)
초기 22%였던 CGMS의 MARD는 지난 10년간 꾸준히 개선되어 2015년 9%로 SBGM 수준(MARD 5~10%)까지 개선됐고 2018년 출시된 CGMS는 모두 MARD 8~10% 수준입니다. MARD(Mean Absolute Relative Difference)는 실제 혈당과 CGMS 측정값 사이의 오차이며 낮을수록 측정값이 정확하다는 뜻입니다. 출처: JDRF, (MDT=Medtronic, DXCM=Dexcom, ABT=Abbott, SENS=Senseonic)
(라) 보험
보험 적용은 사용자의 경제적 부담을 감소시켜 CGMS 시장 확대를 촉진시키고 있습니다.
미국은 2008년부터 민영보험회사 두 곳에서 CGMS를 보험 적용했으며, 지금은 거의 모든 민영보험사가 CGMS를 보험 적용하고 있습니다.
또한 국가의료보험인 Medicare가 65세 이상 자국민에 대하여 전국적으로 인슐린 치료를 받는 당뇨환자에게 적용됩니다. 전 세계적으로 CGMS에 대해 보험 적용이 가능한 국가는 18개국이며 국가별로 세부내용은 다르나 대부분 인슐린 치료를 받는 제1형 혹은 제2형 당뇨병 환자에 한해 보험이 적용됩니다. CGMS가 저혈당 위험성을 낮추어서 사회적 비용을 크게 절감할 수 있다는 연구들이 발표됨에 따라 CGMS 보험 적용 국가는 더욱 늘어날 것으로 추정됩니다.
국내에서 2023년 1월 1일부터 인슐린 투여가 반드시 필요한 제1형 당뇨병 환자 외에도, 인슐린을 투여 중인 제2형 당뇨환자에게도 연속혈당측정기의 건강보험이 확대되었습니다. 이로 인해 제2형 당뇨환자는 기준금액 또는 실구매가 중 낮은 금액의 30% 만을 부담하면 연속혈당 측정기를 구매할 수 있게 되었습니다.
또한, 건강보험 보장성 강화 정책의 일환으로 2022년 8월부터 당뇨병 환자를 대상으로 한 연속혈당측정검사 급여화가 시행되었습니다. 제1형 당뇨병 환자가 보유한 연속혈당측정기를 초기 부착하고 사용법을 교육하는 행위는 물론 일정 기간 사용한 이후 내원해 판독을 하는 경우에 대해서도 건강보험 수가를 적용키로 했습니다.
세부적으로 살펴보면 연속혈당측정검사도 기기 종류와 검사 목적에 따라 전문가용과 개인용으로 구분합니다.
수가는 상급종합병원 기준 전문가용 연속혈당측정검사는 당뇨병 환자를 급여대상으로 하며 41,470원이 책정되었습니다. 현재 비급여 관행 가격은 약 87,200원으로 급여 적용으로 절반가량 줄어든 것입니다. 단 요양기관이 보유한 전문가용 측정기를 사용해 최소 72시간 이상 실시하고 판독소견서를 작성해야 합니다.
개인용 연속혈당측정검사는 1형 당뇨병환자를 급여대상으로 하며 정밀과 일반으로 나눠 수가를 책정했습니다. 정밀검사의 전극 부착, 사용법 설명과 교육 등을 포함해 초기 적용 시 최초 1회 적용하며 수가는 30,900원이 책정되었습니다.
일반검사는 일정기간 지속 적용 후 의사가 판독하고 소견서 작성과 활용 교육을 시행하면 연간 최대 6회 이내 적용 가능하며 17,850원이 책정되었습니다.
(4) 시장현황
( 가) 해외 CGMS 시장현황
시장 분석 보고서 (Research and Markets, 2022)에 의하면 2026년 USD 31.10 billion으로 세계 시장을 예측하고 있습니다.
CGMS 의 가장 큰 시장은 미국이며, 다국적 투자은행 William Blair는 미국 시장이 2023 년 USD 4 Billion에서 2025년까지 USD 10 Billion으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다.
UBS Securities 의 2023년 3월 28일 리포트에 의하면, 2022년 미국내 1형 당뇨병 환자의 66%, 2형 당뇨병 환자의 7%가 CGMS로 사용했으며, 2030년 1형 당뇨병 환자의 83%, 2형 당뇨병 환자의 30%가 CGMS를 사용할 것으로 예측하고 있습니다.
위 보고서에 따르면, 당뇨병 환자의 약 90%를 차지하는 2형 당뇨병 환자를 중심으로 CGMS 시장이 급격히 확대될 것으로 내다 보고 있습니다.
출처: UBS Securities, report from March 28, 2023
( 나) 국내 CGMS 시장현황
최근 시장 분석 보고서 (Mordor Intelligence)에 의하면 한국 CGMS 시장은 2024년 USD 84.24 Million으로 예상되며, CAGR 9.4%로 성장할 것으로 보 고 있습니다.
2018 년 3월 Medtronic의 Guardian이 처음으로 판매 허가를 받았고, 2018년 10월 Dexcom의 G5가 판매 허가를 받았습니다.
이어서 2020년 Abbott사의 제품과 2023년 국내기업인 아이센스에서도 국내 품목 허가를 받게 되었습니다. 2019 년부터 CGMS 건강보험 급여 적용으로 시장은 본격적인 성장기에 진입했습니다.
(5) 제품의 라이프사이클
CGMS 산업은 제품에 대한 연구 및 개발, 병원의 임상시험 및 식품의약품안전처의 인허가 절차, 건강보험심사평가원의 신의료기술평가 등 상당한 기간 및 비용이 소요됩니다. 그리고 의료계의 보수적인 특수성까지 고려하면 CGMS 제품의 라이프 사이클은 길다고 할 수 있습니다. 또한 당사의 AGMS는 제품에 대한 원천기술을 확보하고 있으므로 임상시험과 품목허가를 완료하면 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 지속적인 성장을 이룰 수 있습니다.
(6) 대체시장(가) 기존 효소식 CGMS 시장
현재 글로벌 혈당측정기 시장은 CGMS와 SBGM을 불문하고 글루코스 감응 효소를 사용하는 효소식 글루코스 센서에 의존하고 있습니다. 생물질인 효소는 화학적으로 불안정하여 열, 광선, 용제 등의 의하여 변성하는 성질이 있어서 효소를 이용하는 센서는 제조, 유통 과정의 제한 조건으로 인하여 제품 가격이 높아 사용자의 경제적 부담으로 작용합니다.
반면 당사는 세계 유일의 무효소식 글루코스 센서 기술을 보유하고 있습니다. 당사의 무효소식 센서 방식은 효소 대신 동일한 역할을 하는 나노다공성 백금을 사용합니다. 나노다공성 백금은 화학적 안정성이 탁월하고 변성의 우려가 없어 이를 활용하면 제조공정의 제약이 없고 양산성이 우수하며, 유통 및 보관 시 뚜렷한 장점이 있습니다. 또한, 30일 이상의 탁월한 센서 수명을 갖추고 있습니다. 이러한 장점을 활용하여 당사의 AGMS는 사용자의 경제적 부담을 크게 줄일 수 있습니다. 이러한 가격경쟁력을 바탕으로 기존 CGMS를 대체할 것입니다.
(나) 기존 SBGM 시장
기존 CGMS는 SBGM보다 혈당관리 측면에서 훨씬 효과적이고 편리하여 SBGM 시장을 대체하고 있지만, 제품가격이 높고 사용자의 경제적 부담이 커서 그 대체 속도가 상대적으로 더딘 측면이 있습니다. 당사의 AGMS는 우수한 가격경쟁력을 바탕으로 기존 SBGM 사용자들의 부담을 크게 느끼지 않는 가격으로, 기존 SBGM 시장까지 대체할 수 있습니다.
(7) 계절적 경기변동 당뇨병 진단 및 관리를 위한 CGMS의 수요는 계절적 요인에 영향을 받지 않습니다 .
(8) 자원조달상황
당사의 AGMS 센서 제작에 사용되는 재료는 대부분 국내에서 생산되어서 조달에 어려움이 없습니다. 하지만 특정 1종류의 재료가 다국적 화학 회사에서 독점 공급하고 있어서 수급의 우려가 있었으나, 해당 재료의 대체재를 당사가 개발 진행하여 해결하였습니다. 현재 당사의 센서는 100% 국내 제조 혹은 자체 제조한 재료를 사용하고 있습니다.
코로나 대유행과 같은 상황 속에서는 트랜스미터에 사용하는 반도체 수급에 영향을 받을 수도 있음을 경험한 이후 당사는 해외 반도체 회사와 파트너십을 구축하여 AGMS에 최적화된 반도체 칩의 안정한 수급을 확보하였습니다.
AGMS의 제조 설비의 경우도 국산 및 독일, 중국, 일본 등 다양한 수입선이 존재하여 양산공정에 따른 시설확충에 어려움이 없습니다.
(9) 경쟁상황
FDA 품목 허가 제품을 보유한 주요 업체는 Dexcom, Abbott, Medtronic 입니다. 국내 제품 허가를 받은 기업은 상기 3개사 외 국내기업인 아이센스가 있습니다.
(10) 국내 또는 해외의 규제상황
국내외 특별한 규제 사항은 없습니다.
(11) 산업지원정책 한국을 포함하여 전 세계적으로 CGMS에 대해 보험 적용이 가능한 국가는 18개국이며 국가별로 세부내용은 다르나 대부분 인슐린 치료를 받는 제1형 혹은 제2형 당뇨병 환자에 한해 보험이 적용됩니다.
국내의 경우 2019 년 1월 1일부로 인슐린 투여가 절대 필요한 1형 당뇨 환자용 연속혈당측정기의 소모성 재료를 70% (7만원/1주)환급받을 수 있게 되었습니다. 또한 2023년 1월 1일부터 제1형 당뇨환자뿐만 아니라, 인슐린을 투여 중인 제2형 당뇨환자에게도 연속혈당측정기의 건강보험이 확대되었습니다.
(1) 회사 개요
| 대표이사 | 박세진 |
| 개업연월 | 2012년 05월 |
| 자본금 | 2,558,787,000 원 |
| 종업원 수 | 36명 |
| 사업장소재지 | 경기도 의왕시 오봉산단3로 25 (본점)경기도 수원시 영통구 광교로 145 (연구소) |
| 주요 사업 | CGMS |
| 상장 기업 | 코넥스(337840) |
나노다공성 백금 기반 무효소식 혈당 모니터링 기술은 당사의 독자적인 기술이며, 다수의 원천특허로 보호하고 있습니다. 보고일 기준 22건의 등록특허(미국 13건, 국내 6건. 일본 2건, 중국 1건) 및 57건의 국내외 출원특허(미국 8건, 중국 1건, 유럽 1건, 인도 1건, 국내 46건)로 보호하고 있습니다.
당사의 AGMS는 기존제품에 비해 경제성 및 생산성이 우수할 뿐만 아니라 유효기간 및 사용기간을 획기적으로 연장시킬 수 있어 빠르게 성장하고 있는 CGMS 시장에 진출하고 기존 SBGM 시장을 대체할 것입니다.
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 민선홍 | 1982.11.17 | 기타비상무이사 | - | 타인 | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 민선홍 | 노앤파트너스 상무이사 |
2008~20112011~2013 2015~2017 2017~2018 2019~2024 |
삼일회계법인 Deloitte USA 한국시티은행 한화자산운용/투자증권 노앤파트너스 |
- |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 민선홍 | 부 | 부 | 부 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| 기타비상무이사로 재선임 |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 당사 중장기 성장전략의 추진을 위한 핵심기술 개발 및 경영전략의 조언 등 후보자가 가진 역량이 당사의 이사로 선임하기에 충분하므로, 이사회 전원이 후보자를 기타비상무이사로 선임하는 것을 추천함. |
※ 기타 참고사항