(1) 당뇨병 개요 (가) 당뇨병 현황
2021년 기준 전세계 5.37억 명의 성인(20~79세)이 당뇨병을 앓으며 9,660억 달러의 의료비가 지출 되고 있습니다. 2045년에는 7.83억 명으로 증가할 것입니다. 이는 전체 인구의 약 10%에 해당하는 수치입니다.
전체 당뇨환자의 약 10%는 1형 당뇨환자입니다.
당뇨병 환자 2명당 1명에 해당하는 2.4억 명은 자신이 당뇨병임을 모르는 상황이므로 앞으로 당뇨병 관련 의료비는 가파르게 증가할 것입니다.
여기에 추가로 5.41억 명은 내당능장애(IGT) 질환자여서 2형 당뇨병으로 진행될 위험성이 있기에 지속적인 혈당 관리가 필요합니다.
(출처: International Diabetes Federation) (나) 당뇨병의 진단
음식물로 섭취하는 탄수화물은 체내에서 글루코스로 변한 다음 혈액으로 흡수됩니다. 췌장에서 분비 되는 호르몬인 인슐린의 도움으로 혈액 중의 글루코스(혈당)은 세포로 이동한 후 에너지원으로 사용 됩니다. 인슐린이 부족하거나 제대로 작용하지 못하면 혈당은 에너지원으로 사용되지 않고 혈액 속에 정상 농도 이상 존재하는 질병이 당뇨병입니다.
대한당뇨병학회(2021 당뇨병 진료지침 제7판)에 따르면 정상혈당 기준, 당뇨병 진단기준 , 당뇨병전 단계 진단기준은 다음과 같습니다.
정상혈당 기준
- 정상혈당은 8시간 이상 공복 후 혈장포도당 100 mg/dL 미만
- 75 g 경구포도당부하 2시간 후 혈장포도당 140 mg/dL 미만
당뇨병 진단기준 (다음 중 1개 이상 해당시)
- 당화혈색소 6.5% 이상
- 8시간 이상 공복 후 혈장포도당 126 mg/dL 이상
- 75 g 경구포도당부하 2시간 후 혈장포도당 200 mg/dL 이상
- 당뇨병의 전형적인 증상(다뇨, 다음, 설명되지 않는 체중감소)이 있으면서 무작위 혈장포도당 200 mg/dL 이상
당뇨병전단계 진단기준
- 공복혈당장애: 공복혈장포도당 100-125 mg/dL
- 내당능장애: 75 g 경구포도당부하 2시간 후 혈장포도당 140-199 mg/dL
- 당화혈색소: 5.7-6.4% (다) 당뇨병의 분류
당뇨병은 1형, 2형, 임신성 당뇨병으로 분류됩니다.
1형 당뇨병은 췌장 베타세포가 자가면역에 의해 파괴되어 췌장이 인슐린을 생산 분비하지 못합니다. 따라서, 인슐린 투여가 필요합니다.
2형 당뇨병은 췌장이 인슐린을 분비되지만 소량이거나 제대로 작용되지 않는 경우 발병합니다. 초기에는 식사와 운동요법으로 관리합니다. 하지만 혈당이 잘 조절되지 않으면 약물을 복용해야 합니다. 우선적으로 혈당강하제를 복용하고, 혈당 값이 회복되지 않을 때는 서로 다른 약제의 병용 요법을 시 행해야 하고, 경구용 치료제로 혈당 값이 회복되지 않을 때는 제1형 당뇨병 환자와 같이 인슐린을 투여해야 합니다.
임신성 당뇨병은 임신 중에 약 17%의 확률로 나타나며 대부분 회복되지만 향후 2형 당뇨병이 발병할 수 있는 주요 위험 요인입니다.
이상 여러 당뇨병 유형 중에 2형 당뇨가 가장 일반적이며, 85% ~ 95%를 차지하고 있습니다. (라) 당뇨병의 관리
당뇨병 관리의 가장 기본은 혈당을 정상 값에 가깝도록 조절해 합병증을 예방하는 것입니다. 심장마비, 뇌졸중, 신부전, 망막증, 신경합병증 등과 같은 만성 합병증의 위험이 적절한 혈당 조절을 통해서 감소될 수 있기 때문입니다.
혈당의 정상 값과 조절 목표의 범위는 표1과 같습니다.<표 1> 혈당 조절 목표
| 구 분 | 정상 값 | 조절 목표 |
| 공복 혈당 | 70~100 mg/dL | 80~130 mg/dL |
| 식후 2시간 혈당 | 90~140 mg/dL | 90~180 mg/dL |
| 당화혈색소 | 5.7% 미만 | 6.5% 미만 |
출처: 대한당뇨병학회
혈당 측정은 당뇨병 환자에게 개별적인 치료에 따른 반응이나 치료 후 조절 목표에 도달했는지를 알 려주는 중요한 요소입니다.
미국당뇨병학회는 '당뇨병 진단 및 관리를 위한 검사실 분석 지침 및 권장 사항’에서 최근 눈물이나 땀 등의 체액의 포도당 농도를 측정하는 비칩습적인 혈당 감지 기기 개발이 본격화되고 있지만, ADA는 측정의 신뢰성이 아직 검증되지 않았다는 점에서 "비침습성 혈당 측정 시스템은 현재 BGM 또는 CGM 기술의 대체품으로 권장할 수 없다"고 정하고 있습니다.
출처: Diabetes Care, Volume 46, Issue 10, October 2023 , ADA(미국당뇨병학회)
(1) CGMS(연속혈당측정기) 개요
(가) SBGM (Self Blood Glucose Monitoring, 자가혈당측정기)
SBGM은 혈당측정기 (meter), 혈당스트립 (strip), 채혈기 (lancet)로 구성되어 있습니다.
채혈기로 손가락 가장자리를 찌른 후 혈액을 묻힌 스트립을 측정기에 삽입하면 혈당 농도를 확인할 수 있습니다.
(나) CGMS (Continuous Glucose Monitoring System, 연속혈당측정기)
CGMS은 그림2와 같이 피하에 수 mm 깊이로 삽입된 미세 필라멘트형 센서로 피하 조직의 세포간질액 (interstitial fluid)에 존재하는 글루코스 농도를 측정하여 혈당 농도 변화를 실시간 모니터링하는 시스템입니다.
일반적으로 CGMS는 센서 (sensor), 트랜스미터 (transmitter), 리시버 (receiver, 스마트폰 앱으로 대체되고 있음)로 구성되어 있습니다. 그림3과 같이 CGMS의 센서 신호는 피부 패치 형태로 부착된 트랜스미터가 측정하여 스마트폰의 앱으로 송신하고, 앱은 센서 신호를 혈당 농도로 변환하고 혈당 변화를 모니터링하여 혈당 농도나 그 변화 속도가 관리 범위를 벗어날 경우 환자 본인 뿐만 아니라 가족과 의사 등에게 경고 신호를 보내게 됩니다. 한번 몸에 부착하면 7~14일간 연속적으로 사용할 수 있습니다.
(다) CGMS와 SBGM 비교
SBGM은 특정한 시점의 혈당 농도만을 측정하며, CGMS는 연속적인 혈당 농도를 측정합니다.
SBGM은 채혈기로 손가락을 찌른 시점의 혈당 농도만 측정 가능하며, 하루 24시간 동안 혈당 변동에 대한 전체적인 데이터를 제공하지 못합니다. 반면 CGMS는 24시간 변화하는 환자의 혈당 농도 트렌드를 알려줍니다. 이에 따라 환자는 혈당 농도 변화의 크기, 방향, 속도 등을 모니터링 할 수 있으며, 고혈당 또는 저혈당 상태에 대한 긴급 대응이 가능할 뿐 아니라 식단 조절, 운동 등 생활 습관의 관리를 통하여 효율적인 혈당 관리를 할 수 있습니다. 환자의 연속 혈당 정보는 의료진과 가족이 공유할 수 있어서, 정확한 진단과 적절한 관리가 가능합니다.
그림 4와 같이 CGMS 사용이 당화혈색소 농도를 크게 낮추고 당뇨합병증의 발생 확률의 40% 감소시킨다는 보고가 있습니다 (출처:A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016;18(9):532-538).
출처: Dexcom
CGMS의 주요 사용 대상자는 인슐린 치료를 하고 있는 제1형 혹은 중증 제2형 당뇨병 환자입니다. 인슐린 의존성 당뇨병 환자가 SBGM에 의존할 경우 고혈당 또는 저혈당 쇼크에 빠지지 않기 위해 하루에 많게는 10번 이상 바늘로 손가락을 찔러 피를 뽑아 혈당을 측정하고, 상황에 따라 인슐린을 주사해야 합니다. 반면, CGMS 사용자는 1회 센서 삽입으로 7~14일 동안 별도의 채혈 없이 자신의 혈당 변화를 살펴볼 수 있어 매우 편리합니다.
아직까지 CGMS는 SBGM에 비하여 사용자의 경제적 부담이 매우 큽니다. 표2와 같이, 연간 관리비용이 약50만원 수준인 SBGM에 비해 CGMS의 연간 관리비용은 Dexcom G7기준 365만원으로 약 7배 차이가 납니다.
(3) CGMS 기술 및 관련 이슈
(가) 래그 타임 (Lag time)
CGMS는 세포간질액의 글루코스 농도를 측정합니다. 일반적으로 간질액의 글루코스가 혈관 내의 글루코스와 평형을 이루는 데 걸리는 시간 (lag time)이 약 5~10분 정도 존재합니다. 그럼에도 불구하고 세포간질액 글루코스 농도 측정 방식의 유효성은 FDA에 의해 인정받고 있습니다.
(나) 보정 (Calibration)
CGMS가 장시간 작동하는 동안 센서의 글루코스에 대한 감도를 포함하여 센서 특성의 변화가 발생하는 경우 일정 시간마다 SBGM 측정을 병행하여 실제 혈당값에 맞도록 조정해야 하며 이 과정을 보정(calibration)이라 합니다. SBGM 측정을 추가로 해야 하는 보정 과정은 CGMS의 단점으로 여겨져 왔으나 최근에는 센서 성능이 향상되어 보정이 불필요한(calibration-free) CGMS 제품들이 출시되고 있습니다.
(다) 정확도 (Accuracy)
초기 22%였던 CGMS의 MARD는 지난 10년간 꾸준히 개선되어 2015년 9%로 SBGM 수준(MARD 5~10%)까지 개선됐고 2018년 출시된 CGMS는 모두 MARD 8~10% 수준입니다 (그림 6). MARD(Mean Absolute Relative Difference)는 실제 혈당과 CGMS 측정값 사이의 오차이며 낮을수록 측정값이 정확하다는 뜻입니다.
출처: JDRF, (MDT=Medtronic, DXCM=Dexcom, ABT=Abbott, SENS=Senseonic)
(라) 보험
보험 적용은 사용자의 경제적 부담을 감소시켜 CGMS 시장 확대를 촉진시키고 있습니다.
미국은 2008년부터 민영보험회사 두 곳에서 CGMS를 보험 적용했으며, 지금은 거의 모든 민영보험사가 CGMS를 보험 적용하고 있습니다.
또한 국가의료보험인 Medicare가 65세 이상 자국민에 대하여 전국적으로 인슐린 치료를 받는 당뇨환자에게 적용됩니다. 전 세계적으로 CGMS에 대해 보험 적용이 가능한 국가는 18개국이며 국가별로 세부내용은 다르나 대부분 인슐린 치료를 받는 제1형 혹은 제2형 당뇨병 환자에 한해 보험이 적용됩니다. CGMS가 저혈당 위험성을 낮추어서 사회적 비용을 크게 절감할 수 있다는 연구들이 발표됨에 따라 CGMS 보험 적용 국가는 더욱 늘어날 것으로 추정됩니다.
국내에서 2023년 1월 1일부터 인슐린 투여가 반드시 필요한 제1형 당뇨병 환자 외에도, 인슐린을 투여 중인 제2형 당뇨환자에게도 연속혈당측정기의 건강보험이 확대되었습니다. 이로 인해 제2형 당뇨환자는 기준금액 또는 실구매가 중 낮은 금액의 30% 만을 부담하면 연속혈당 측정기를 구매할 수 있게 되었습니다.
또한, 건강보험 보장성 강화 정책의 일환으로 2022년 8월부터 당뇨병 환자를 대상으로 한 연속혈당측정검사 급여화가 시행되었습니다. 제1형 당뇨병 환자가 보유한 연속혈당측정기를 초기 부착하고 사용법을 교육하는 행위는 물론 일정 기간 사용한 이후 내원해 판독을 하는 경우에 대해서도 건강보험 수가를 적용키로 했습니다.
세부적으로 살펴보면 연속혈당측정검사도 기기 종류와 검사 목적에 따라 전문가용과 개인용으로 구분합니다.
수가는 상급종합병원 기준 전문가용 연속혈당측정검사는 당뇨병 환자를 급여대상으로 하며 41,470원이 책정되었습니다. 현재 비급여 관행 가격은 약 87,200원으로 급여 적용으로 절반가량 줄어든 것입니다. 단 요양기관이 보유한 전문가용 측정기를 사용해 최소 72시간 이상 실시하고 판독소견서를 작성해야 합니다.
개인용 연속혈당측정검사는 1형 당뇨병환자를 급여대상으로 하며 정밀과 일반으로 나눠 수가를 책정했습니다. 정밀검사의 전극 부착, 사용법 설명과 교육 등을 포함해 초기 적용 시 최초 1회 적용하며 수가는 30,900원이 책정되었습니다.
일반검사는 일정기간 지속 적용 후 의사가 판독하고 소견서 작성과 활용 교육을 시행하면 연간 최대 6회 이내 적용 가능하며 17,850원이 책정되었습니다.
(4) 시장현황
(가) 해외 CGMS 시장현황
시장 분석 보고서 (Research and Markets, 2022)에 의하면 2026년 USD 31.10 billion으로 세계 시장을 예측하고 있습니다.
CGMS의 가장 큰 시장은 미국이며, 다국적 투자은행 William Blair는 미국 시장이 2023년 USD 4 Billion에서 2025년까지 USD 10 Billion으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다.
UBS Securities의 2023년 3월 28일 리포트에 의하면, 2022년 미국내 1형 당뇨병 환자의 66%, 2형 당뇨병 환자의 7%가 CGMS로 사용했으며, 2030년 1형 당뇨병 환자의 83%, 2형 당뇨병 환자의 30%가 CGMS를 사용할 것으로 예측하고 있습니다.
위 보고서에 따르면, 당뇨병 환자의 약 90%를 차지하는 2형 당뇨병 환자를 중심으로 CGMS 시장이 급격히 확대될 것으로 내다 보고 있습니다.
출처: UBS Securities, report from March 28, 2023
(나) 국내 CGMS 시장현황
최근 시장 분석 보고서 (Mordor Intelligence)에 의하면 한국 CGMS 시장은 2024년 USD 84.24 Million으로 예상되며, CAGR 9.4%로 성장할 것으로 보 고 있습니다.
2018년 3월 Medtronic의 Guardian이 처음으로 판매 허가를 받았고, 2018년 10월 Dexcom의 G5가 판매 허가를 받았습니다.
이어서 2020년 Abbott사의 제품과 2023년 국내기업인 아이센스에서도 국내 품목 허가를 받게 되었습니다. 2019년부터 CGMS 건강보험 급여 적용으로 시장은 본격적인 성장기에 진입했습니다.
(5) 제품의 라이프사이클
CGMS 산업은 제품에 대한 연구 및 개발, 병원의 임상시험 및 식품의약품안전처의 인허가 절차, 건강보험심사평가원의 신의료기술평가 등 상당한 기간 및 비용이 소요됩니다. 그리고 의료계의 보수적인 특수성까지 고려하면 CGMS 제품의 라이프 사이클은 길다고 할 수 있습니다. 또한 당사의 AGMS는 제품에 대한 원천기술을 확보하고 있으므로 임상시험과 품목허가를 완료하면 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 지속적인 성장을 이룰 수 있습니다.
(6) 대체시장 (가) 기존 효소식 CGMS 시장
현재 글로벌 혈당측정기 시장은 CGMS와 SBGM을 불문하고 글루코스 감응 효소를 사용하는 효소식 글루코스 센서에 의존하고 있습니다. 생물질인 효소는 화학적으로 불안정하여 열, 광선, 용제 등의 의하여 변성하는 성질이 있어서 효소를 이용하는 센서는 제조, 유통 과정의 제한 조건으로 인하여 제품 가격이 높아 사용자의 경제적 부담으로 작용합니다.
반면 당사는 세계 유일의 무효소식 글루코스 센서 기술을 보유하고 있습니다. 당사의 무효소식 센서 방식은 효소 대신 동일한 역할을 하는 나노다공성 백금을 사용합니다. 나노다공성 백금은 화학적 안정성이 탁월하고 변성의 우려가 없어 이를 활용하면 제조공정의 제약이 없고 양산성이 우수하며, 유통 및 보관 시 뚜렷한 장점이 있습니다. 또한, 30일 이상의 탁월한 센서 수명을 갖추고 있습니다. 이러한 장점을 활용하여 당사의 AGMS는 사용자의 경제적 부담을 크게 줄일 수 있습니다. 이러한 가격경쟁력을 바탕으로 기존 CGMS를 대체할 것입니다.
(나) 기존 SBGM 시장
기존 CGMS는 SBGM보다 혈당관리 측면에서 훨씬 효과적이고 편리하여 SBGM 시장을 대체하고 있지만, 제품가격이 높고 사용자의 경제적 부담이 커서 그 대체 속도가 상대적으로 더딘 측면이 있습니다. 당사의 AGMS는 우수한 가격경쟁력을 바탕으로 기존 SBGM 사용자들의 부담을 크게 느끼지 않는 가격으로, 기존 SBGM 시장까지 대체할 수 있습니다.
(7) 계절적 경기변동 당뇨병 진단 및 관리를 위한 CGMS의 수요는 계절적 요인에 영향을 받지 않습니다 .
(8) 자원조달상황
당사의 AGMS 센서 제작에 사용되는 재료는 대부분 국내에서 생산되어서 조달에 어려움이 없습니다. 하지만 특정 1종류의 재료가 다국적 화학 회사에서 독점 공급하고 있어서 수급의 우려가 있었으나, 해당 재료의 대체재를 당사가 개발 진행하여 해결하였습니다. 현재 당사의 센서는 100% 국내 제조 혹은 자체 제조한 재료를 사용하고 있습니다.
코로나 대유행과 같은 상황 속에서는 트랜스미터에 사용하는 반도체 수급에 영향을 받을 수도 있음을 경험한 이후 당사는 해외 반도체 회사와 파트너십을 구축하여 AGMS에 최적화된 반도체 칩의 안정한 수급을 확보하였습니다.
AGMS의 제조 설비의 경우도 국산 및 독일, 중국, 일본 등 다양한 수입선이 존재하여 양산공정에 따른 시설확충에 어려움이 없습니다.
(9) 경쟁상황
FDA 품목 허가 제품을 보유한 주요 업체는 Dexcom, Abbott, Medtronic 입니다. 국내 제품 허가를 받은 기업은 상기 3개사 외 국내기업인 아이센스가 있습니다.
(10) 국내 또는 해외의 규제상황
국내외 특별한 규제 사항은 없습니다.
(11) 산업지원정책 한국을 포함하여 전 세계적으로 CGMS에 대해 보험 적용이 가능한 국가는 18개국이며 국가별로 세부내용은 다르나 대부분 인슐린 치료를 받는 제1형 혹은 제2형 당뇨병 환자에 한해 보험이 적용됩니다.
국내의 경우 2019년 1월 1일부로 인슐린 투여가 절대 필요한 1형 당뇨 환자용 연속혈당측정기의 소모성 재료를 70% (7만원/1주)환급받을 수 있게 되었습니다. 또한 2023년 1월 1일부터 제1형 당뇨환자뿐만 아니라, 인슐린을 투여 중인 제2형 당뇨환자에게도 연속혈당측정기의 건강보험이 확대되었습니다.
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
당사는 연속혈당측정기(CGMS, Continuous Glucose Monitoring System) 사업을 영위하고 있습니다.
CGMS는 사용자의 혈당변화를 채혈없이 간편하게 실시간 모니터링하는 진단기기입니다. 지금까지 많은 당뇨병 환자가 혈당측정을 위해 매번 채혈하는 수고를 겪고도 하루 수차례에 불과한 단속적인 혈당값 정도만을 알 수 있는 자가혈당측정기(SBGM)를 사용하고 있기에, CGMS는 혈당 관리 뿐 아니라 건강 관리의 패러다임을 바꾸고 있습니다.
당사는 나노다공성 백금을 사용하는 독자적인 센서 기술을 기반으로 CGMS를 개발하고 사업화하고 있습니다.
기존의 CGMS는 포도당에 감응하는 효소가 핵심 소재인 혈당센서를 사용하고 있습니다. 하지만, 효소는 근본적으로 불안정한 물질이어서 이를 사용한 제품의 제조와 유통에 많은 제한 조건이 있으며 센서의 수명에 한계가 존재합니다. 당사는 효소 대신 나노다공성 백금을 사용하는 무효소식(enzyme-free) 혈당센서를 탑재한 CGMS의 사업을 상표명 AGMS™ 로 진행 중입니다. AGMS는 기존 효소식 CGMS 제품 대비 제조 및 유통 비용을 절감하여 사용자의 경제적 부담을 크게 경감할 수 있습니다. 당뇨병 환자의 삶의 질을 개선할 뿐만 아니라 정상인도 자신의 식습관, 음주, 흡연, 운동 등이 혈당에 미치는 영향을 학습함에 따라 건강하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 기여하고자 합니다.
나노다공성 백금 기반 무효소식 혈당 모니터링 기술은 당사의 독자적인 기술이며, 다수의 원천특허로 보호하고 있습니다. 보고일 기준 24건의 등록특허(미국 13건, 국내 7건. 일본 2건, 중국 1건, 인도 1건) 및 55건의 국내외 출원특허(미국 8건, 중국 1건, 유럽 1건, 국내 45건)로 보호하고 있습니다.
당사의 AGMS는 기존제품에 비해 경제성 및 생산성이 우수할 뿐만 아니라 유효기간 및 사용기간을 획기적으로 연장시킬 수 있어 빠르게 성장하고 있는 CGMS 시장에 진출하고 기존 SBGM 시장을 대체할 것입니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
① 사업화 계획
당사는 2025년에 건강검진용 CGM의 임상 완료, 2026년 1분기 식약처 품목 허가를 목표로 사업화를 진행중에 있습니다. 에스디바이오센서의 신주인수권 사채 약 147억원을 상환하더라도 당사는 2024년 말 기준 약 100억원의 가용 자금을 보유하고 있어 연구개발 인력, 장비 및 시설투자, 외주 협력 네트워크 확보 등 사업화에 필요한 자금을 확보한 상태입니다.
이를 기반으로, 글로벌 독과점 3사인 Dexcom, Abbott, Medtronic 의 최신 제품과 동등한 수준의 사용자 편의성과 가격 경쟁력을 갖춘 제품을 개발하고 있습니다.
건강검진용 A1은 보험 급여 대상인 전문가용 연속혈당측정검사에 적용되도록 할 예정입니 다. (표4 참고) 건강검진을 받으러 온 대상자는 병원에서 A1을 착용하고 일상 생활을 한 후 A1에 저장된 데이터를 담당 의사에게 보내서 당뇨진단을 받는 방식입니다. 일반적으로 건강 검진에서는 SBGM을 사용하여 공복혈당 및 당화혈색소 검사로 직전 3개월 혈당 평균값을 측정하여 당뇨를 진단하고 있습니다. 하지만 내당능장애를 포함하여 정확한 당뇨진단을 위해서는 혈당의 변화를 연속적으로 측정해야 합니다.
SBGM은 하루에 수십 번에 걸쳐 주기적으로 혈당을 측정하지 않는 이상 정확한 당뇨진단을 할 수 없고, 기존 7~14일용 연속혈당측정기(CGMS)는 가격부담으로 인하여 건강검진용으로 사용되기 어렵습니다.
우선 건강검진용 A1을 출시하고, 사용자가 늘어남에 따라 확보되는 임상데이터를 바탕으로, 무보정 알고리즘을 구현한 개인용 A2를 출시하겠습니다.
(2) 시장점유율 및 시장의 특성
(1) 연속혈당측정기(AGMS)
CGMS 시장은 정확도 개선과 보험적용 확대로 사용자가 늘어남에 따라 빠르게 성장하고 있습니다. 세계 CGMS 시장규모는 2015년 1조원에서 연평균 40% 증가하여 2017년 2조원 이상 되었습니다. 향후에도 연간 24.6% 이상 증가하여 2025년에는 20조원이 넘을 것으로 예상됩니다. 현재 글로벌 CGMS 시장은 Glucose 감응 효소를 사용하는 Dexcom, Abbott, Medtronic 3개사가 과점하고 있습니다.
생물질인 효소는 화학적으로 불안정하여 열, 광선, 유기 용제 등의 의하여 변성하는 성질이 있습니다. 따라서 효소를 이용하는 CGMS 센서는 제조, 유통, 사용 과정의 제약이 많고 소비자의 경제적 부담을 가중시킵니다. 당사는 효소식 CGMS 3사와는 달리 무효소 방식에 기반한 원천 특허를 보유하여 특허 분쟁으로부터 자유롭습니다.
또한 효소를 사용하지 않기 때문에 소재의 물성이 안정하고 양산 공정에 적합하여서 제조 원가 절감 으로 인한 가격 경쟁력을 높일 수 있습니다.
따라서 당사의 무효소식 CGMS는 경제성과 신뢰성을 바탕으로 효소식 센서가 지배하고 있는 기존 CGMS 시장을 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 기존 1회용 SBGM 4개 회사 중 Roche, LifeScan, Ascensia는 CGMS 시장 진입을 모색하고 있으나 선점하고 있는 글로벌 CGMS 3사에 의해 특허 및 기술진입장벽에 막혀 CGMS 시장 진입이 어려운 실정입니다. 이러한 업체들에게 당사의 무효소식 CGMS는 좋은 대안될 수 있을 뿐만 아니라 새로운 기회를 제공할 수 있을 것입니다.
현재 전 세계 당뇨환자의 10%인 1형 당뇨환자에게 사용되고 있는 CGMS는 기술발전에 따른 가격인하와 의료재정의 지원확대로 당뇨병 인구의 90%를 차지하고 있는 2형 당뇨환자에게도 빠르게 보급 될 것으로 예상됩니다.
(2) 건강검진 CGMS 개발
건강검진을 받으러 온 대상자는 병원에서 건강검진용 CGMS를 받아 착용합니다. 이후 일상 생활을 하고 24시간이 경과되면 CGMS에 저장된 데이터를 담당 의사에게 송신하여 진단을 받는 방식입니다
.
보통 건강검진에서는 SBGM을 사용하여 공복혈당을 측정하고, 당화혈색소 검사로 직전 3개월 혈당 평균값을 측정하여 당뇨여부를 진단하고 있습니다. 하지만 내당능장애를 포함하여 정확한 당뇨진단 을 위해서는 혈당의 변화를 연속 측정해야 합니다.
SBGM으로는 하루에 수십 번에 걸쳐 주기적으로 혈당을 측정하지 않는 이상 정확한 당뇨진단을 할 수 없습니다. 또한 7~14일용 CGMS는 가격부담으로 인하여 1일용 CGMS로 사용되기 어렵습니다.
당사 CGMS의 가격경쟁력을 활용하여 성능과 경제성을 갖춘 건강검진용 CGMS가 출시되면 보험재 정 뿐만 아니라 건강증진을 위한 예방 의학적 측면에서도 도움을 줄 수 있습니다. 세계 각국에서 IT 신제품을 출시할 때 한국을 얼리어댑터 테스트베드시장으로 활용하고 있습니다. 이에 따라 당사의 건강검진용 CGMS가 국내 시장 진입에 성공하면 일반인 헬스케어 시장 진출을 목표로 하고 있는 애플 과 구글 등의 글로벌 IT 기업들과의 협업을 통하여 연관 시장을 확장할 것입니다.
(3) 신규사업 등의 내용 및 전망
(가) 유엑스엔 신규 개발 모델 및 전망
① 이식형(Implantable) CGMS
현재 연속혈당측정기(CGMS) 시장은 피부에 부착하는 패치 형 CGMS가 대부분을 차지하고 있습니 다. 패치 형 센서가 피부에 부착된 상태로 최장 14일 동안 사용한 후 제거하는 방식으로, 의료계에서 는 피부 트러블로 인한 패치 형 CGMS의 문제점을 제기하고 있습니다.
이에 따라 피하에 삽입하여 수년간 작동하는 이식형 CGMS에 대한 니즈가 생겼습니다. 하지만, 효소식 센서는 수명의 한계로 인해서 이식형 CGMS의 개발이 불가능합니다.
당사의 무효소식 센서는 원천적으로 수명의 한계가 없기 때문에 이식형 CGMS의 구현에 최적화된 기술입니다. 당사는 현실적으로 존재하는 문제점들을 해결하며 이식형 CGMS 구현 을 위한 연구 개발을 시작했습니다.
② 다중 생체 진단 플랫폼(Multiplex in-vivo Diagnosis Platform)
당사의 CGMS는 센서를 피하에 고정하여 다양한 생체 신호를 측정하는 플랫폼을 구현하고 있습니다
. CGMS 플랫폼을 혈당 외의 생체 생화학 정보를 측정하는 장치(센서, 기계/기구, 전자기기 등)로 발전시키려 합니다.
(4) 조직도
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
Ⅲ. 경영참고사항 > 1. 사업의 개요 > 나. 회사의 현황 부분을 참조하시기 바랍니다.
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
| ※ 아래의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 작성되었으며, 감사전 재무제표로 주주총회 승인 절차를 거쳐 확정된 재무제표가 아니므로 외부감사인의 회계감사 및 정기주주총회 승인 과정에서 변동될 수 있습니다. 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 3월 중 제출 예정인 당사의 감사보고서 또는 사업보고서를 참조 하시기 바랍니다. |
- 대차대조표(재무상태표)
<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>
| 제 13 기 2024. 12. 31 현재 |
| 제 12 기 2023. 12. 31 현재 |
| (단위 : 원 ) |
| 과 목 | 주석 | 제 13(당)기말 | 제 12(전)기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 자 산 | |||||
| I. 유동자산 | 20,284,492,016 | 25,345,093,343 | |||
| 현금및현금성자산 | 4,6,7 | 1,857,135,111 | 9,276,103,915 | ||
| 단기금융상품 | 4,6,8 | 17,795,085,602 | 5,450,000,000 | ||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 4,5,6,9 | - | 10,066,890,132 | ||
| 매출채권및기타채권 | 4,6,10 | 69,457,433 | 152,532,118 | ||
| 재고자산 | 45,000,000 | 45,000,000 | |||
| 기타금융자산 | 4,6,11 | 244,153,491 | 96,005,137 | ||
| 기타유동자산 | 180,388,419 | 173,475,321 | |||
| 당기법인세자산 | 93,271,960 | 85,086,720 | |||
| II. 비유동자산 | 9,579,979,884 | 8,050,887,638 | |||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 4,5,6,9 | 4,302,100,934 | 2,420,660,050 | ||
| 유형자산 | 12,13 | 4,169,450,133 | 4,452,347,329 | ||
| 무형자산 | 14 | 693,068,729 | 770,860,903 | ||
| 기타금융자산 | 4,6,11 | 415,360,088 | 407,019,356 | ||
| 자 산 총 계 | 29,864,471,900 | 33,395,980,981 | |||
| 부 채 | |||||
| Ⅰ.유동부채 | 48,178,147,629 | 51,728,339,725 | |||
| 매입채무및기타채무 | 4,6,15 | 234,257,057 | 478,285,085 | ||
| 신주인수권부사채 | 4,6,16 | 4,435,651,902 | 3,465,320,203 | ||
| 상환전환우선주 | 4,6,17 | 7,122,507,785 | 5,602,905,648 | ||
| 파생상품부채 | 5,6 | 36,097,045,790 | 41,822,585,389 | ||
| 기타금융부채 | 4,6,13,18 | 277,608,175 | 339,615,737 | ||
| 기타유동부채 | 19 | 11,076,920 | 19,627,663 | ||
| II. 비유동부채 | 818,078,159 | 1,053,659,641 | |||
| 매입채무및기타채무 | 4,6 | 259,291,961 | 259,291,961 | ||
| 기타금융부채 | 4,6,18 | 244,239,136 | 372,736,794 | ||
| 확정급여부채 | 21 | 280,290,797 | 387,599,791 | ||
| 장기충당부채 | 20 | 34,256,265 | 34,031,095 | ||
| 부 채 총 계 | 48,996,225,788 | 52,781,999,366 | |||
| 자 본 | |||||
| Ⅰ.자본금 | 22 | 1,862,520,500 | 1,845,670,500 | ||
| Ⅱ.자본잉여금 | 22 | 17,245,315,499 | 17,082,355,753 | ||
| Ⅲ.기타자본항목 | 22,23 | 2,622,463,150 | 2,365,790,217 | ||
| Ⅳ.결손금 | 22 | (40,862,053,037 | (40,679,834,855) | ||
| 자 본 총 계 | (19,131,753,888) | (19,386,018,385) | |||
| 부 채 및 자 본 총 계 | 29,864,471,900 | 33,395,980,981 | |||
- 손익계산서(포괄손익계산서)
<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>
| 제 13 기 (2024. 01. 01 부터 2024. 12. 31 까지) |
| 제 12 기 (2023. 01. 01 부터 2023. 12. 31 까지) |
| (단위 : 원 ) |
| 과 목 | 주석 | 제 13(당)기 | 제 12(전)기 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| I. 매출액 | 24,34 | 513,465,000 | 336,490,000 | ||
| II. 매출원가 | 26 | 174,136,646 | 118,097,735 | ||
| III. 매출총이익 | 339,328,354 | 218,392,265 | |||
| IV. 판매비와관리비 | 25,26 | 6,138,556,947 | 7,026,194,861 | ||
| V. 영업손실 | (5,799,228,593) | (6,807,802,596) | |||
| VI. 금융손익 | 5,378,275,564 | (7,199,910,324) | |||
| 1. 금융수익 | 6,27 | 8,091,390,566 | 1,573,742,544 | ||
| 2. 금융비용 | 6,27 | 2,713,115,002 | 8,773,652,868 | ||
| VII. 기타영업외손익 | 99,898,397 | (1,613,369) | |||
| 1. 기타영업외수익 | 28 | 100,463,887 | 3,357,738 | ||
| 2. 기타영업외비용 | 28 | 565,490 | 4,971,107 | ||
| VIII. 법인세비용차감전순손실 | (321,054,632) | (14,009,326,289) | |||
| IX. 법인세비용 | 29 | - | - | ||
| X. 당기순손실 | (321,054,632) | (14,009,326,289) | |||
| XI. 기타포괄손익 | 138,836,450 | 754,653 | |||
| 1. 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익 | 138,836,450 | 754,653 | |||
| 1) 확정급여제도의 재측정요소 | 138,836,450 | 754,653 | |||
| XII. 총포괄손실 | (182,218,182) | (14,008,571,636) | |||
| XIII. 주당이익 | |||||
| 1. 보통주기본주당순손실 | 32 | (86) | (3,820) | ||
| 2. 보통주희석주당순손실 | 32 | (707) | (3,820) | ||
- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
<이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>
| 제 13 기 (2024. 01. 01 부터 2024. 12. 31 까지) |
| 제 12 기 (2023. 01. 01 부터 2023. 12. 31 까지) |
| (단위 : 천원) |
| 과 목 | 당기(제 13 기) | 전기(제12기) | ||
|---|---|---|---|---|
| 처분예정일: 2025년 03월 28일 | 처분확정일: 2024년 03월 29일 | |||
| I. 미처분이익잉여금 | (40,862,053) | (40,679,835) | ||
| 1. 전기이월미처분이익잉여금 | (40,679,835) | - | (26,671,263) | - |
| 2. 당기순이익(손실) | (321,054) | - | 14,009,327 | - |
| 3. 확정급여제도의 재측정 | 138,836 | - | 755 | - |
| II. 이익잉여금 처분액 | - | - | - | - |
| III. 차기이월미처분이익잉여금 | - | (40,862,053) | - | (40,679,835) |
※ 개별 재무제표에 대한 주석은 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 감사보고서 또는 사업보고서를 참조하시기 바랍니다. - 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
상기 별도재무제표의 이익잉여금 처분계산서(안)를 참조하시기 바랍니다.
| 구분 | 제13기 | 제12기 | ||||
| 보통주 | 우선주 | 계 | 보통주 | 우선주 | 계 | |
| 주당배당금(원) | - | - | - | - | - | - |
| 배당금총액(백만원) | - | - | - | - | - | - |
| 시가배당율(%) | - | - | - | - | - | - |
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 장익수 | 1970.10.05 | 기타비상무이사 후보 | 해당사항 없음. | 없음 | 정의산업(주) |
| 송해룡 | 1957.04.08 | 기타비상무이사 후보 | 해당사항 없음. | 없음 | ㈜바이오엑스퍼트인베스트먼트 |
| 김병철 | 1961.05.13 | 사외이사 후보 | 해당사항 없음. | 없음 | 에스디바이오센서(주) |
| 이한남 | 1961.04.27 | 사외이사 후보 | 해당사항 없음. | 없음 | 에스디바이오센서(주) |
| 총 ( 4 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 장익수 | 한의원장 | 19년~현재 | 왕십리경희한의원 원장 | 해당사항 없음. |
| 송해룡 | 병원장 | 24년~현재 | 대찬병원 병원장 | 해당사항 없음. |
| 김병철 | 본부장 | 21년~현재 | 지엔티파마 대외협력본부장 | 해당사항 없음. |
| 이한남 | 건축사 | 24년~현재 | ㈜상지종합건축사무소 | 해당사항 없음. |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 장익수 | 해당사항 없음. | 해당사항 없음. | 해당사항 없음. |
| 송해룡 | 해당사항 없음. | 해당사항 없음. | 해당사항 없음. |
| 김병철 | 해당사항 없음. | 해당사항 없음. | 해당사항 없음. |
| 이한남 | 해당사항 없음. | 해당사항 없음. | 해당사항 없음. |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
|
○ 김병철 사외이사 후보자 본 후보자는 독립성, 전문성 및 회사의 거버넌스 구조 강화를 위해 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수 의무 등 상법 및 기타 관련 법규에서 규정하고 있는 사외이사의 의무를 인지하고 있으며, 향후 이를 엄수할 것입니다. ○ 이한남 사외이사 후보자 본 후보자는 사외이사로서의 전문성과 독립성을 바탕으로 역할과 책임을 인지하며, 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수 의무 등 상법 및 기타 관련 법규에서 규정하고 있는 사외이사의 의무를 인지하고 있으며, 향후 이를 엄수할 것입니다. |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
|
해당사항 없음. |
※ 기타 참고사항
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 3명 ( 1명 ) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 259,600,000원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 3명 ( 1명 ) |
| 실제 지급된 보수총액 | 360,479,312원 |
| 최고한도액 | 500,000,000원 |
※ 기타 참고사항
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1명 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 6,204,720원 |
(전 기)
| 감사의 수 | 1명 |
| 실제 지급된 보수총액 | 6,204,720원 |
| 최고한도액 | 100,000,000원 |
※ 기타 참고사항