| 1. 제목 | 유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA) Acceptance (Filing) 완료 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 신청품목 : Udenafil 2) 신청 제출 기관 - FDA (미국 식품의약국) 3) 접수(Filing) 확정일 : 2021년 5월 25일 (미국 시간) 4) 내용 - 지난 3월 26일(미국 시간), FDA (미국 식품의약국)에 재제출한 신약허가신청에 대한 접수 완료 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-05-25 | |
| 4. 결정일 | 2021-05-26 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | 참석 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 3의 신청일자는 미국시간으로 접수승인(NDA Acceptance) 통보 받은 날짜이며, 한국 기준으로는 5월 26일 입니다. 향후 美FDA 로부터 신약 허가여부를 통보 받게되면 관련사항을 추후 재 공시하도록 하겠습니다 -신약허가신청 답변에 대한 구체적 내용과 일정은 홈페이지(www.mezzion.co.kr)를 참고하시기 바랍니다 |
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| ※ 관련공시 | 2021-03-29 투자판단 관련 주요경영사항(유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA)) |
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