투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		항암치료제 아드릭세티닙(Q702)의 미국 FDA 임상 1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	진행성 고형암 환자를 대상으로 Q702의 권장 2상 용량(RP2D)에서 코호트 확장을 포함한 제1상 다기관, 공개, 용량증량, 안전성, 약력학 및 약동학 평가 임상시험 (A Phase 1, Multicenter, Open-label, Dose- Escalation, Safety, Pharmacodynamic, Pharmacokinetic Study of Q702 with a Cohort Expansion at the RP2D in Patients with Advanced Solid Tumors)
	2) 임상시험단계	임상시험 제1상
	3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국(FDA)
	4) 임상시험실시국가	미국
	5) 임상시험실시기관	미국 내 5개 내외 병원
	6) 대상질환	고형암
	7) 신청일	2020-04-24
	8) 승인일	2020-05-23
	9) 등록번호	NCT04648254
	10) 임상시험 목적	표준 치료법으로 반응하지 않았거나 재발한 고형종양 환자에게 새로운 항암제 Q702를 경구 투여하여 안전성, 약동학, 항암 효과를 평가. 이를 통하여 향후 임상 시험 및 허가에 사용될 용량설정 진행을 목표로 함.
	11) 임상시험 방법	- 임상시험 대상 환자의 규모 : 약 80명 - 실시기간 : 투약기간 28일(4주)를 1싸이클로 하여 진행 - 실시방법 : Multicenter(다기관), Open-label(공개), dose-escalation(용량점증), safety(안전성), tolerability(내성), pharmacokinetic and pharmacodynamic study(약동학 및 약물학적 연구)
	12) 1차 지표	- Q702의 최대내약용량(MTD), 용량제한독성(DLT) 및 안전성 프로파일 규명 - 향후 임상 개발을 위한 Q702 단독요법의 임상 2상 권장용량(RP2D) 확립
	13) 임상시험기간	2021년 01월 13일 ~ 2024년 10월 21일 (첫 대상자 등록일부터 마지막 대상자의 관찰 종료일까지)
	14) 목표 시험대상자 수	약 80명
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	안전성 평가는 설명적 통계(descriptive statistics) 로 요약되었으며, 최종 용량 결정은 자료검토위원회(DRC)의 종합 판단에 근거하여 이루어짐.
	2) 결과값	- 본 임상 1상 시험에서 Q702 단독요법의 임상 2상 권장용량(RP2D)은 120 mg으로 결정됨. - 용량 증량 단계에서 180 mg 용량군 투여 환자 1명에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되었음. DLT는 Kupper cell 감소로 인한 간 효소 배출 감소로 인해 3등급(Grade 3) AST 및 ALT 상승으로 나타났음. - DLT 발생 양상, 용량별 안전성 프로파일, 약동학 및 약력학적 특성을 종합적으로 평가한 결과, RP2D인 120 mg은 좋은 내약성을 나타내는 것으로 확인되었음.
4. 사실발생(확인)일		2025-12-27
5. 향후계획		- 본 임상 1상에서 확인된 안전성 데이터와 120mg의 권장 용량 (RP2D)을 바탕으로, 고형암 및 혈액암 환자를 대상으로 단독 및 병용 요법을 개발할 예정임. - cGvHD와 같은 면역질환으로 적응증 확대를 추진하고, 단독 및 병용 요법의 후속 임상 개발을 계획하고 있으며, 이를 통해 아드릭세티닙(Q702)의 신약 가치를 극대화할 계획임.
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 한국시간 기준 일자입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련 공시	2020-04-27 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암치료제 Q702 미국 임상 1상 시험 계획(IND) 신청) 2020-05-25 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암치료제 Q702 미국 임상 1상 시험 계획(IND) 승인)