&cr; (1) 시장 규모 및 전망
글로벌 의약품 시장조사기관인 '이벨류에이트파마(EvaluatePharma)' 는 2020년 6월'World Preview 2020, Outlook to 2026' 보고서를 통해 글로벌 제약산업의 현황과 전망을 발표했습니다. 코로나-19 팬데믹 상황 속에서도 혁신적이고 효과적인 치료제에 대한 지속적인 요구로 인해 전세계 처방의약품(Prescription drug) 매출액은 2020년 9,040억 달러에서 연평균 7.4%씩 성장해 2026년에는 1조 3,903억 달러 규모가 될 전망되며 이는 지난 2012∼2019년 처방의약품 매출액 연평균 성장률이 2.7%에 그친 것과 비교할 때 매우 빠른 성장세로 볼 수 있습니다.&cr;
&cr;전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 지속적으로 증가하는 추세로 2019년 29%에서 2026년에는 55%를 차지할 것으로 전망되며 글로벌 매출 상위 100대 제품 중에서 바이오의약품 비중은 2012년 39%에서 2019년에는 53%로 Small molecules 등 기존제품을 추월함으로써 의약품 산업은 바이오의약품으로 계속 이동 중이며 2026년에는 바이오의약품의 비중이 55%를 차지할 전망입니다. 이는 특허로 보호받는 바이오의약품 신약이 많고, 바이오의약품의 판매 단가가 고가이기 때문인 것으로 추정됩니다.
&cr;바이오의약품 시장의 대표 주자는 Roche로 판매액은 2019년 411억 달러에서 2026년 486억 달러로 예측되어 2026년에도 시장 선두 자리를 유지할 것으로 전망됩니다.Roche는 2018과 2019년 자사의 블록버스터 3개 제품 Avastin, Herceptin, Rituxan의 특허가 만료됨에 따라 시장 점유율이 5.8% 하락했음에도 불구하고 여전히 선두 바이오의약품 기업의 지위를 유지할 것으로 전망되며 Tecentriq, Perjeta 등 을 포함하여 2026년 매출 상위 100대 제품 중에서 9개를 보유할 것으로 예측됩니다.&cr;
&cr;치료영역은 항암(Oncology) 분야가 2019년 16%에서 2026년 21.7%로 확대될 것으로 예상되어(연평균 성장률 11.5%) 가장 높은 시장 점유율 및 성장률을 지속하고 있습니다. 이는 면역항암제인 Keytruda와 Opdivo가 견인하고 있으며 이들 제품의 2019년~2026년 연평균 성장률은 20.2%로 전망됩니다. 또한 2026년까지 면역억제제(Immunosuppressant)와 피부(Dermatologicals) 분야의 연평균 성장률은 각각 14.3%와 12.7%로 고속 성장이 예상됩니다.
&cr;세계 바이오시밀러의 시장은 시장조사 업체인 Frost & Sullivan에 의하면 2015년 27억달러에서 2025년에는 663억달러에 이를 것으로 추정하였습니다.
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(그림 출처: 머니투데이)&cr;&cr;바이오신약 개발은 시장에서의 성장 잠재력이 크지만 신약 개발의 속성상 전임상 혹은 임상 과정에서 실패할 가능성이 높습니다. 신약 출시를 위해 평균 12~15년 소요되며 평균 26억달러의 천문학적 비용 투입 등 소위 '0.01%의 성공 확률에 도전' 한다고 알려져 있으며 최근 의약품의 R&D 생산성 저하 등 리스크가 큰 분야로 인식됩니다. &cr;&cr;바이오 신약의 특허 만료에 따른 바이오시밀러 시장이 열리면서 (바이오시밀러 '르네상스' 시대 도래) 기존 오리지널 제품에 대한 가격 부담으로 치료 혜택을 받지 못한 개발도상국 환자들에게까지 치료 기회가 확대될 것으로 예상되며 특히, 후발주자들에게 전략적으로 선택되는 이유는 이미 오리지널 제품이 시장에 출시되어 안전성과 유효성이 검증되었기에 신약개발에 비해 현저하게 낮은 연구개발 비용과 단축된 개발 기간에 대한 장점으로 인해 시장 진입을 더욱 촉발시키고 있습니다. 바이오시밀러는 개발비용이 오리지널 단백질의약품의 10% 수준이고 소요기간은 임상2상 면제 등절반 정도인 반면 성공 확률은 10배 가량 높아 효율적인 사업모델로 평가되어 허셉틴의 경우, 미국 시장은 5개 바이오시밀러 제품이 품목 허가를 받았으며 유럽 시장은 6번째에 이어 7번째 품목 허가가 예정되어 있습니다.
(2) 바이오의약품
의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자 의약품이라고도 함)과 바이오의약품으로 구분할 수 있으며 바이오의약품은 유전자 재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학 기술(biotechnology)를 이용하여 생산되는 의약품을 말합니다.&cr;
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화학합성의약품 (Small Molecule Drug) |
- 분자구조 단순 - 분자량 (0.1~1kDa) - 비교적 간단한 유기 화학합성 공정을 통해 제조 - 알약, 가루약 등의 경구용(oral) 제형 - 약효 물질에 대한 기술 및 특허가 중요 |
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바이오의약품 (Bio-pharmaceutical Drug) |
- 분자구조 복잡 - 분자량 큼(단백질의약품은 20~25kDA, 항체의약품은 150kDa) - 복잡하고 변화가 많은 생물(세포) 배양공정을 거쳐 생산 - 경구용 제형은 위에서 분해되므로 주사제(iv) 형태로 제품화 - 물질 뿐만 아니라 공정 및 제형에 대한 기술과 특허도 중요 |
바이오의약품은 생산공정이 복잡하고, 그로 인해 의약품 가격이 고가임에도 불구하고 질환별 표적치료제 개발이 가능해 화학합성의약품보다 부작용이 적으며, 임상 성공률이 높고 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다.
(3) 바이오베터
&cr;바이오베터(Bio-better)는 기존 바이오의약품의 효능 및 환자 편의성을 개선한 바이오의약품으로서 화학합성의약품의 개량 신약과는 차이가 있습니다. 화학합성의약품의 개량 신약은 특허가 만료된 원천물질을 단순히 치환하거나 제형을 개선하여 추가 임상시험 없이 개발되지만, 바이오베터는 바이오 신약에 준하는 연구개발과 승인 과정을 거치게 됩니다.&cr;
전세계 제약회사들은 이미 시장에 출시된 바이오의약품의 효능을 개선하거나 주사 시기를 획기적으로 줄여서 환자 편의성을 극대화 시킨 지속형(Long-acting) 제제 등과 같이 기존 제품보다 개선된 제품들을 개발하고 있으며, 이와 같은 바이오베터가 출시될 경우 이미 기존 제품에 의해 형성된 시장에서 기존 제품보다 경쟁력을 보유할 수 있습니다. 또한, 최근에는 항체의약품과 항암 약물(Cytotoxic payload)의 장점만을 결합한 항체의약품의 바이오베터도 개발되어 출시되고 있습니다.
&cr;단백질의약품의 바이오베터로는 주 1회 투여가 가능하도록 체내 반감기를 늘린 지속형 빈혈치료제(EPO)인 아라네스프(Aranesp)와 지속형 항암보조제(G-CSF)인 뉴라스타(NEULASTA)가 있으며(두 제품 모두 미국의 바이오 기업인 AMGEN이 개발), 항체의약품의 바이오베터로는 항체-약물 접합(ADC) 기술을 이용하여 항체의약품의 장점(타겟 지향성)과 화학합성의약품의 장점(강한 암세포 독성)을 결합한 ROCHE의 캐사일라(Kadcyla)가 있습니다.
&cr; [ 바이오의약품 제조과정 ]
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바이오의약품을 생산하고자 할 때 특정 단백질(바이오의약품)의 유전자를 세포에 삽입하고 배양하는 과정을 유전공학적인 방법으로 제조 → 유전자를 박테리아나 동물세포(CHO)에 삽입하여 세포주 제조 → 온도, pH, 용존산소 및 배지 등을 조절하여 세포주를 배양하고, 세포 수를 증식 → 증식된 세포에서 필요한 단백질만 분리, 정제하여 이를 의약품으로 사용 |
인슐린, 성장호르몬, 항암보조제(G-CSF) 등 대부분의 단백질의약품들은 오리지널 제품의 특허가 이미 만료되어 이를 복제한 바이오시밀러 제품들이 출시되었으며 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품들의 구분이 어려울 정도로 다수의 제품들이 시장에서 공존, 경쟁하고 있습니다.&cr;
현재 전세계 의약품 시장을 주도하고 있는 항체의약품들은 대부분 2015~2020년 사이에 특허가 만료되므로 그 때까지는 시장에서 독점적 지위를 누리고 있습니다. 하지만, 높은 약가로 인해 의료보험 재정에 부담이 크고 약가 인하에 대한 시장의 요구가 증가하고 있기에 많은 제약사들이 특허 만료 이후 바이오시밀러 제품을 출시하기 위해 개발 중에 있으며 이에 대응하여 다국적 제약사들은 차세대 항체의약품 등을 신규로 개발하고 있습니다.
&cr;최근 신종 코로나 바이러스 감염증(COVID-19)으로 인하여 박테리아보다는 바이러스에 관심이 집중되면서 백신과 치료제 개발에 더 많은 관심을 가지게 되었습니다. 백신의 경우에는 해당 바이러스를 정제하여 이를 불활화하는 과정을 거쳐 바이러스의 활성을 없앤 후에 인체에 주입함으로써 우리 몸에서 항체를 만들어 바이러스로 부터 예방을 하는 방식이고, 치료제의 경우는 기존에 사용하던 면역과 관련이 있는 항바이러스제제의 적응증을 바꾸어 치료제로 개발하거나, 바이러스 표면의 단백질을 중화(차단)할 수 있는 항체를 만들어 이를 치료제로 개발하고 있습니다. 바이러스의 표면 단백질은 3년에 한번 Shift 되고 10년에 한번 Draft 라는 변형으로 인하여 치료제 개발에 어려움이 있고 최근 코로나 바이러스의 변형은 수시로 발생되어 이에 상응하는 여러가지 다양한 치료제를 개발하여야 하는 어려움이 있지만 변종이 되는 부분에 대한 예측을 통하여 항원에 대한 항체를 제작하고 이의 바이오의약품 개발 과정을 시스템화 한다면 항체치료제 개발이 가능할 것으로 생각됩니다. 바이러스의 항체치료제를 인간 히알루로니다아제와 함께 사용하면 치료제를 백신처럼 한번에 쉽게 피하로 주입할 수 있어 환자에 대한 편의성도 도모할 수 있습니다.&cr;
(4) 바이오의약품 시장의 특성
&cr;바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정(세포 배양공정)을 거쳐야 되므로 변화에 민감하고 특히 오염 및 불순물 관리에 유의해야 하는 반면, 생물유래 물질로 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환에 뛰어난 치료 효과를 가지고 있습니다.&cr;
2015년 기준으로 전세계 의약품에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 24% 정도이지만 그 비중이 지속적으로 확대되고 있으며 해당 조사기관인 Evaluate Pharma가 2016년 9월에 발표한 'World Preview 2016, Outlook to 2020'에 따르면 전세계 상위 100대 의약품 매출액 중에서 바이오의약품의 매출액 비중은 2015년 47%에서 2022년 50%까지 증가할 것으로 예측됩니다.&cr;
또한, 2019년 전세계 10대 의약품 중에서 바이오의약품이 7개를 차지하고 있으며 전세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 역시 휴미라(Humira, 류마티스 관절염 자가면역질환 치료제)로 바이오의약품 입니다. 불과 몇년 전인 2003년 전세계 10대 의약품 중 바이오의약품이 1개 밖에 없었던 것과 비교하면 지난 10년 사이에 바이오의약품의 성장은 급속히 진행되고 있습니다. 이러한 경향은 앞으로도 지속되어 향후 전세계 의약품 시장의 발전은 바이오의약품이 주도할 것으로 예상됩니다.
&cr; [2019년 글로벌 Top 10 의약품] (단위: 십억 미화 달러)
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제품명 |
제조사 |
적응증 |
2019년&cr;매출액 |
2018년&cr;매출액 |
| Humira&cr;(adalimumab) | Abbvie | Immunology (Organ Transplant, Arthritis etc.) | 20.97 | 20.2 |
| Revlimid&cr;(Lenalidomide) | Celgene | Treatment of Multiple Myloma | 10.94 | 9.2 |
| Keytruda&cr;(pembrolizumab) | Merck(MSD) | Lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) | 9.17 | 6.1 |
| Opdivo&cr;(nivolumab) | Bristol-Myers Squibb | Non-small cell lung cancer (NSCLC) | 7.80 | - |
| Eliquis&cr;(apixaban) | Bristol-Myers Squibb (US) & Pfizer (US) | Atrial fibrillation and Deep Vein Thrombosis (DVT) | 7.69 | - |
| Eylea&cr;(aflibercept) | Regeneron and Bayer | Anti-VEGF therapy | 7.32 | 6.5 |
| Xarelto&cr;(rivaroxaban) | Bayer (Germany) & &cr;Johnson & Johnson (US) | Deep Vein Thrombosis (DVT) and Pulmonary Embolism (PE) | 6.98 | 6.1 |
| Enbrel&cr;(etanercept) | Amgen/Pfizer Inc | Immunology (Organ Transplant, Arthritis etc.) | 6.65 | 7.3 |
| Avastin&cr;(bevacizumab) | Genentech/Roche | Metastatic Colorectal cancer | 6.30 | 6.4 |
| Prevnar 13 | Pfizer | Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine | 5.82 | - |
주) 바이오의약품: Humira, Keytruda, Opdivo, Eylea, Enbrel, Avastin, Prevnar 13&cr; 출처 : EvaluatePharma, EP Vantage 2018 Preview (2017.12.06), EP Vantage 2019 Preview (2018.12.13)&cr;
글로벌 상위 제약회사들의 치열한 경쟁 속에서 Roche가 2019년 글로벌 처방 의약품 매출 1위 자리를 차지했으며 2026년에도 그 자리를 유지할 것으로 전망됩니다. 2019년 Roche는 2018년 1, 2위 기업인 Pfizer와 Novartis를 제치고 처방의약품 매출액 1위 자리를 탈환하였고 Herceptin sc, MabThera(Rituximab) sc, Perjeta, Kadcyla, Tecentriq 등의 판매 증가로 2026년에는 약 254억달러의 매출이 추가될 것으로 전망되며 최근 유전자치료제 전문기업 Spark Therapeutics 와 섬유증 전문기업 Promedio 인수로 포트폴리오 다각화에도 힘쓰고 있습니다.&cr;&cr;2위를 차지한 Johnson & Johnson 역시 2026년에도 그 순위를 유지할 전망이며, 블록버스터 신약인 혈액암(다발골수종) 치료제 Darzalex의 강력한 매출 성장이 기대되며(2026년 80억 달러 예상) 또한 코로나 바이러스(Covid-19) 백신 개발도 진행 중입니다.&cr;&cr;상위 10대 제약사 중 2019년~2026년 사이에 시장 점유율이 확대된 기업은 3개 회사에 불과하며 AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb(BMS), AbbVie 가 해당됩니다. AstraZeneca의 경우 Imfinzi, Tagrisso의 판매 호조를 기대하고 있으며, BMS는 Celgene 을 인수하였고 AbbVie는 Allergan 을 인수(2020.5월)하여 포트폴리오를 확대하였습니다. AbbVie의 경우 2023년 전세계 1위 매출 제품인 Humira의 미국 독점권 상실에 대비하여 제품 포트폴리오를 다양화하고 매출을 확대하기 위한 전략적 움직임으로 분석되고 있습니다.&cr;
[ 전세계 처방의약품 매출 상위 10대 기업 전망, 2019∼2026년 ]
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순위 |
기업명 |
매출액(단위: $bn) | 순위&cr;변경 | ||
| 2019 | 2026 | CAGR | |||
|
1 |
Roche |
48.2 | 61.0 | 3.4% | 0 |
|
2 |
Johnson & Johnson |
40.1 |
56.1 |
4.9% |
3 |
|
3 |
Novartis |
46.1 |
54.8 |
2.5% |
-1 |
|
4 |
Merck & Co. |
40.9 |
53.2 |
3.8% |
0 |
|
5 |
AbbVie |
32.4 |
52.7 |
7.2% |
2 |
|
6 |
Pfizer |
43.8 |
51.1 |
2.2% |
-3 |
|
7 |
Bristol-Myers Squibb |
25.2 |
44.7 |
8.6% |
3 |
|
8 |
Sanofi |
34.9 |
41.7 |
2.6% |
-2 |
|
9 |
AstraZeneca |
23.2 |
41.0 |
8.5% |
2 |
|
10 |
Glaxo-SmithKline |
31.3 |
40.8 |
3.9% | -2 |
| - | Sub-total Top 10 | 366.1 | 497.1 | 4.5% | - |
| - | Others | 505.8 | 893.1 | 8.5% | - |
| Total | 871.8 | 1,390.3 | 6.9% | - | |
출처 : EvaluatePharma, World Preview 2020, Outlook to 2026 (2020.6)&cr;
바이오의약품 중 특히 항체의약품의 시장 규모는 점차 증가하고 있으며, 이러한 의약품시장의 성장을 이끌고 있는 요인으로는 화학합성의약품에 비해 임상1상에서의 성공 확률이 2.5배 정도로 월등히 높고, 후보물질 발굴단계에서의 실패 확률이 극히 낮으며, 화학합성의약품 개발 실패의 주요 원인인 부작용 및 독성에 있어서 비교적 자유롭다는 것입니다.&cr;&cr;화학합성의약품의 경우 오리지널 블록버스터 제품의 특허 만료로 복제약(제네릭) 제품들이 시장에 진출함에 따라 오리지널 업체는 엄청난 매출 손실을 겪고 있는데 (일례로 글로벌 매출 1위 제품인 리피토의 경우 2011년 95억불에서 2012년 39억불로 급감) 비해 바이오의약품은 화학합성의약품에 비하여 상대적으로 복제약에 대한 진입 장벽이 높아 제품 개발 성공시 Life Span이 길고 매출에 따른 개발 이익 회수도 용이하여 개발사에게 고부가가치를 가져다 줄 수 있습니다.&cr;&cr;이러한 높은 성장성과 제품 개발 성공 가능성은 주요 제약사들이 의약품의 R&D 생산성 저하(개발 비용 증가 및 허가 승인 건 수 감소)를 타개하기 위하여 대규모 인원 감축 및 공장 폐쇄 등 구조조정을 단행하면서도 오히려 바이오의약품 분야에서 만큼은 R&D 투자를 확대하고 전략적인 M&A(인수합병)를 통한 개발 파이프라인의 적극적인 확보가 활발하게 진행되고 있습니다.&cr;&cr;바이오의약품은 신규 치료제인 오리지널 바이오신약과 오리지널의 특허가 만료됨에 따라 복제의약품이라고 할 수 있는 바이오시밀러(Biosimilar) 및 기존 1세대 바이오의약품의 지속성, 효능, 기능 등을 개선시킨 바이오베터(Bio-better) 등으로 구분할 수 있으며, 특히 바이오베터는 의약품 허가 과정에서 신약으로 분류가 되어 신약에 준하는 허가 절차를 거치게 됩니다.&cr;&cr;바이오시밀러 개발은 전세계적으로 활발히 진행되고 있으나, 오리지널 원료 물질에 대한 지적재산권 확보가 불가능하여 국내/외적으로 업체 간 경쟁이 치열할 것으로 예상되며 마케팅 능력이 월등한 거대 다국적 제약사와 정면으로 승부하기에는 절대적으로 불리한 분야이기에 국내 제약사 및 바이오 기업이 바이오시밀러 개발을 하더라도 글로벌 마케팅 파트너 사와 제휴하지 못하면 성공시키기가 매우 어려울 것으로 판단됩니다.&cr;&cr;바이오신약의 개발은 향후 시장에서의 성장 잠재력은 크지만, 신약 개발의 속성상 전임상 혹은 임상 과정 중에 실패할 가능성이 높기 때문에 리스크가 매우 큰 분야입니다. 특히 현재 대학 연구 기관 및 일부 기관에서 추진 중인 세포 치료제 혹은 유전자 치료제 등은 임상을 통하여 효과와 안전성이 입증된다면 전체 바이오의약품 시장을 크게 성장시킬 수 있는 미래 가치가 충분한 분야이기는 하나 여전히 기술적으로 해결해야될 과제들이 산적해 있습니다. 따라서 이들 분야는 상업적 성공을 기대하기에 앞으로도 많은 시간과 비용 그리고 노력이 투입되어야 할 분야입니다.&cr;
(5) 바이오베터(Bio-better) 시장의 특성&cr;
바이오베터(Bio-better)란 오리지널 바이오의약품을 개량한 것으로 오리지널 의약품의 효능과 부작용을 개선함으로써 소위 수퍼 바이오시밀러(Super Biosimilar)라고도 하며, 오리지널 의약품처럼 20년간 특허가 인정됩니다. 오리지널 바이오 신약으로부터 유래한다는 점은 바이오시밀러와 같으나 오리지널에 비하여 우수한 품질을 요구하지 않는 바이오시밀러와 달리 새로운 기술을 적용하여 오리지널 바이오 의약품에 비하여 개량된 품질이나 약효를 나타낼 수 있는 의약품입니다. &cr;
또한 바이오베터는 독자적인 특허가 인정되기 때문에 오리지널 의약품의 특허 만료와 상관없이 시장에 출시될 수 있다. 바이오시밀러의 가격은 오리지널 의약품의 70% 수준에서 결정되는 반면 바이오베터는 오리지널 대비 2~3배의 높은 가격을 형성할 뿐만 아니라 오리지널 및 바이오시밀러와는 다른 독자적 효능을 가지고 있기 때문에 오리지널 및 바이오시밀러와의 경쟁에서도 자유로울 수 있다는 장점이 있습니다. &cr;&cr;현재 바이오의약품 시장은 지난 20년 동안 다수의 바이오 신약들의 성공을 기반으로매년 큰 폭의 성장을 거듭해 왔으며, 현재 바이오의약품 전체 시장의 성장을 견인하는 두 분야는 항체의약품과 바이오베터 의약품입니다.&cr;&cr;항체의약품은 면역세포 신호전달 체계에 관여하는 단백질 항원이나 암세포 표면에서 발현되는 표지 인자를 표적으로 하는 단일 단세포군 항체(mAb, Monoclonal Antibody)를 제작하고 인체 적용시 부작용을 최소화할 수 있도록 단백질을 개량해 질병의 개선 및 치료 효과를 발휘하는 바이오의약품입니다. 항체의약품은 종양(암), 자가면역질환, 신생혈관, 바이러스와 같은 광범위한 분야의 치료에 사용됩니다.&cr;&cr;바이오베터는 독자적인 물질 특허가 인정되기 때문에, 오리지널 의약품의 특허로부터 비교적 자유로우며 아래 그림에 나타난 바와 같이 차별화된 상품성 및 효능에 힘입어 오리지널 또는 바이오시밀러와의 경쟁에서 벗어날 수 있습니다. 따라서 임상에서 성공을 거둔다면 전체 바이오의약품의 성장을 견인하는 추가된 가치 뿐만 아니라 시장성도 입증되며 바이오 신약에 비해 개발 관련 리스크가 크지 않기 때문에 사업적으로 가장 매력 있는 제품군에 해당됩니다.
&cr;성공적인 바이오베터 의약품 개발을 위해서는,
1) 기존의 치료제보다 우월한 치료 효과를 제공하고,
2) 환자의 삶의 질(QOL: Quality of Life)을 향상시키며,
3) 의료 재정의 건전성에 도움이 되는
방향으로 기술개발 전략이 필요합니다.
&cr;특히 모든 바이오의약품은 단백질이라는 물질의 특성상 경구용(Oral) 제제로 투여가 불가능하고 정맥주사제(iv)로 사용되는 한계가 있습니다. 따라서, 투약 빈도를 최소화할 수 있는 지속형 제품으로의 전환이 필요하며 투여 빈도가 개선된 차세대 바이오의약품이 기존 시장에 도입되면 그 장점에 힘입어 시장규모가 크게 성장하게 됩니다.
&cr;또한 환자의 치료 편의성 증진을 위하여 평균 2.5시간 투여하는 정맥주사(iv) 제형을 5분 이내로 투여 완료할 수 있는 피하주사(sc) 제형의 바이오베타 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 이는 의료진이 주사용 제제로 준비하는 시간을 절약할 수 있으며 체중에 따라 부하 용량이 필요한 정맥주사 제형 대비 고정 용량으로 투여량 계산이 불필요하면서 전체 치료 비용 절감과 효율성 증진 효과가 있습니다.&cr;&cr;세계 최초로 피하주사(sc) 제형 항체의약품을 유럽에서 출시한 Roche 의 발표에 따르면 Rituxan Hycela(Rituxan sc 미국 FDA 허가 명칭)와 Rituxan iv 비교 임상3b 에서 투여 완료한 환자 620명 중 477명(77%)이 Rituxan Hycela를 선호했으며 Rituxan Hycela는 2017년 6월 미국에 출시되었고, Herceptin iv의 피하주사 제형인 Herceptin Hylecta(Herceptin sc 미국 FDA 허가 명칭)는 2018년 2월에 시판 허가를 받았습니다.&cr;&cr;피하주사(sc) 제형으로 변경 임상 중인 주요 항체의약품은 Perjeta(Roche), Opdivo(BMS), Darzalex(J&J) 등으로 2018년 예상 합산 매출은 미화 112억 달러에 달하고 있습니다. 피하주사(sc) 제형 변경은 특허 연장 및 환자의 편의성 증대를 통해 바이오시밀러 침투에 대응하기 위한 글로벌 제약사의 에버그린(Evergreen) 전략에서 시작되어 신약 개발의 중요한 이정표로 변모 중에 있습니다.&cr;&cr;EPO(빈혈치료제)와 G-CSF(항암보조제, 백혈구 촉진제)의 지속형 바이오의약품 출시 사례에서 볼 수 있듯이 2세대 지속형 바이오의약품(바이오베터)이 출시되면 시장점유율을 늘리며 기존의 1세대 제품의 시장을 성공적으로 대체하였고 전체적인 시장규모도 증가하였습니다.&cr;&cr;결론적으로 중요한 시사점은 바이오베터의 출시 이후 성장률이 기존의 1세대 제품이 보여주었던 성장률보다 크게 높아졌다는 것입니다. 이는 피하주사 제형 바이오베터가 기존 1세대 제품의 효능은 그대로 유지하면서 환자 편의성을 획기적으로 개선시켜 바이오의약품이 가지는 주사제로서의 단점을 극복할 경우 시장에 성공적으로 진입할 수 있음을 보여준 사례들입니다.
(1) 기반 기술
&cr;당사는 지속형 바이오의약품 기반기술인 NexP™ 융합(Fusion) 기술과 차세대 항암 항체치료제 기반기술인 NexMab™ ADC 기술, 정맥주사(iv)를 피하주사(sc)로 바꾸어 주는 Hybrozyme™ 기술 등 3개의 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다.
| NexP™ &cr;융합 기술 | - 당사 자체적으로 고안한 단백질 캐리어(Carrier)인 NexP™와 1세대 단백질치료제를 융합하여 체내 지속성이 증가하고 투여 편의성 및 치료 효과가 향상된 차세대 단백질치료제를 개발하는 원천기술&cr;- 전세계적으로 지속형(Long-acting) 단백질의약품의 개발을 위한 기술로는 서방형(Slow-releasing) 제제, PEG 접합, Fc 융합, 알부민 융합 등이 있으나 각각의 기술이 가진 장단점으로 인해 적용 가능한 단백질의약품이 제한적&cr;- NexP™는 인체에 풍부한 단백질인 Alpha-1 Antitrypsin(A1AT)의 아미노산을 치환하여 체내 지속성을 늘리고 A1AT 고유의 기능을 없앤 단백질캐리어로 단백질의약품에 NexP™를 융합하여 단백질의약품의 체내 지속성 증가&cr;- NexP™는 기존의 지속형 기술과 달리 거의 모든 단백질이나 펩타이드 치료제에 대해 적용되는 범용 기술로 융합 후에도 단백질의약품 자체의 생물학적 활성 저하가 없으며 제조 효율이 높아 경제성 면에서도 우월&cr;- NexP™는 전세계 11개국 특허 등록 완료&cr;- 당사는 NexP™ 융합기술을 적용하여 '지속형 성장호르몬', '지속형 혈우병치료제(제7형 혈액응고인자)', '지속형 NASH 치료제' 등 개발 중 |
| NexMab™ &cr;ADC 기술 | - 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)는 항체와 약물(Payload)을 링커(Linker)로 접합시켜 암세포 내에서만 약물이 분리 방출되면서 암세포를 사멸시키는 표적지향 항암제로 합성약물의 장점인 강한 효능(Cytotoxicity)과 항체치료제의 장점인 선택성(Selectivity) 및 지속성을 결합하여 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성 약물보다 독성에 의한 부작용이 적은 항체 바이오베터&cr;- 항체와 약물을 접합하는 다양한 ADC 기술이 개발 중에 있으나 '항체 구조 변화에 따른 문제', '항체-약물 접합체의 안정성이 저하되는 문제', '약물 접합 부위를 컨트롤 할 수 없는 문제' 등 단점 부각&cr;- 당사의 NexMab™ ADC 기술은 항체의 구조를 가능한 원형 그대로 유지하면서 항체에 약물이 선택적으로 접합되도록 하는 ADC 기술&cr;- NexMab™ ADC 기술을 통해 생산된 항체-약물 접합체는 생산 수율이 높고 항체 고유의 활성을 저해하지 않으며 혈액 내에서도 접합이 쉽게 절단되지 않아 체내 지속성 우수&cr;- 2019년 7월에 미국 FDA에 위암 치료용 희귀의약품으로 등록하면서 임상 절차를 간소화 했으며 NexMab™ ADC 기술은 전세계 8개국에 특허 등록&cr;- 당사는 NexMab™ ADC 기술을 적용하여 '차세대 유방암치료제' 개발 중 |
| 히알루로니다아제 원천 기술&cr;(Hybrozyme™) | - 기존의 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량 투여를 통해 치료 효과가 나타남에 따라 정맥주사(iv) 투여방식이 불가피하나 환자가 병원에 입원하여 집중 관리 하에 총 투여시간이 약 4~5시간 정도 소요되므로 환자에게 많은 불편함이 있었고 이에 따른 의료수가를 높이는 원인으로 지목&cr;- 이의 해결 방안으로 정맥주사(iv) 제형 항체의약품을 피하주사(sc) 투여 방식으로 바꿀 수 있는 기술 개발이 진행되고 있었으며 현재 미국의 할로자임(Halozyme Therapeutic, Inc.) 사가 세계 최초로 개발한 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)가 시장을 독점&cr;- 당사가 독자적으로 개발한 신규 인간 히알루로니다아제는 미국 할로자임 사의 인간 히알루로니다아제와 동일한 작용 기전과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성 증대&cr;- 2019년 12월에 10대 글로벌 제약사에 총1.6조원 규모의 비독점적 라이센스아웃 계약 체결에 이어 2020년 6월 또 다른 10대 글로벌 제약사에 총4.7조 규모의 비독점적 라이센스아웃 계약 체결&cr;- 2021년 1월에는 인도에 본사를 둔 인타스 파마슈티컬스 사와 계약금과 단계별 기술료(마일스톤)를 합쳐 총 1,200억원 및 이와 별도로 제품 상용화에 따른 매출액 규모에 따라 최대 두자릿수 비율(%)의 로열티를 수령하는 라이센스아웃 계약 체결 |
&cr; (2) 개발 중인 제품&cr;
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개발 제품 |
제품 설명 |
개발 단계 |
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지속형 인성장&cr;호르몬 |
NexP™와 결합하여 지속성이 증가된 인성장호르몬(hGH) | 국내 임상2a상 완료, &cr;소아용 글로벌 임상 진입 |
| 비알코올성 &cr;지방간염치료제 | 신규 GLP-1 유사체와 A1AT 융합단백질로 비알코올성 지방간염치료제(NASH) | 원천기술 확보 |
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ADC 유방암/위암치료제 |
NexMab™ ADC 기술을 이용하여 유방암 타겟 항체와 항암약물을 접합한 유방암치료제 | 국내 유일 임상1상 마무리,2020 ASCO 결과 발표, 타약물과 병용요법 개발 예정 |
| 피하주사용 &cr;히알루로니다아제 | 피하주사용 원천기술인 인간 히알루로니다아제(Hyaluronidase) | 2019년,2020년, 2021년 연속 글로벌 10대 제약사 및 다국적 제약사에 라이센스아웃 계약, 임상1/3상 준비중 |
| 독자제품형 &cr;히알루로니다아제 | 외과 수술 후 통증 및 부종 완화, 피부과/성형외과에서 시판 중인 동물유래 히알루로니다아제 대체 재조합 인간 히알루로니다아제(Tergase) | Pivotal 임상시험계획서(IND) 제출 |
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아일리아 &cr;바이오시밀러 |
습성황반변성(WAMD) 치료 융합단백질인 아일리아의 바이오시밀러 | 국내 임상1상 마무리,&cr;글로벌 임상 3상 준비 중 |
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허셉틴 sc &cr;바이오시밀러 |
유방암 및 위암 항체치료제인 허셉틴 SC의 바이오시밀러 | 사업개발 준비단계 |
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허셉틴 iv &cr;이오시밀러 |
유방암 및 위암 항체치료제인 허셉틴의 바이오시밀러 | 중국 임상 3상 준비 중 |
| [알테오 젠 개발 제품의 품목별 시장 현황 및 전망] |
| 히알루로니다아제 &cr;원천기술 &cr;(Hybrozyme™) | - 기존의 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량 투여를 위해 정맥주사(iv) 제형으로 투여하게 되는데 이를 위해 환자가 병원에 입원하여 집중 관리 하에 투여시간이 약 4~5시간 정도 소요되므로 환자에게 많은 불편함이 있었고 이에 따른 의료수가를 높이는 원인이 되었음&cr;- 이를 극복하기 위하여 정맥주사(iv) 제형 항체의약품을 피하주사(sc)로 투여방식으로 변환할 수 있는 기술 개발이 진행되고 있었으며, 현재 미국의 할로자임(Halozyme Therapeutic, Inc.)사가 세계 최초로 개발한 인간 히알루로니다제(rHuPH20)가 시장을 독점 하게됨&cr;- 할로자임 사는 2012년까지만 하더라도 마일스톤 및 계약금이 매출의 대부분을 차지했지만 Roche사를 위시한 파트너 사의 임상 진전에 따른 API(원료의약품) 매출과 Herceptin sc, Rituxan Hycela, HyQvia 등의 품목허가에 따른 제품 출시로 로열티 수입이 급격하게 증가하고 있으며 2027년 로열티 수입만으로 10억달러를 예상함&cr;- Roche 사는 오리지널 허셉틴의 물질 특허 만료로 허셉틴 바이오시밀러가 무차별적으로 출시될 경쟁 시장에 대응하기 위해 처음으로 피하주사 방식의 허셉틴sc 제형을 출시하여 시장의 판도를 바꿔놓았으며 sc 제형 개발사인 할로자임 사는 Roche 사로부터 현재까지 3천억원 이상의 수익을 기록했고 본 sc 기술을 다른 파이프라인으로 확장할 때마다 평균 500억원 이상의 추가 수익을 올리고 있음&cr;- 당사가 본 기술을 적용하여 개발한 '인간 히알루로니다아제'는 할로자임 사 제품(rHuPH20)과 비교하여 동일한 작용 기전과 효소 활성을 유지하면서 열안정성을 증가시켜 단백질 자체의 안정성을 향상시킨 독자 기술이며 발현량이 높아 생산량 및 경제성 측면에서도 경쟁력을 갖춤&cr;- 당사의 재조합 '인간 히알루로니다아제'는 항체치료제나 단백질 제제의 첨가제로 사용되는 용도 이외에 독자 제품(Stand alone)으로 피부과, 안과, 성형외과 및 수술 후 부종 완화 및 통증을 경감시키는 작용이 있어 1950년대 동물에서 추출한 천연물 제제가 개발되어 시판되고 있지만 이종 단백질이 다량 포함되어 있어 알러지, 아나필락시스 반응-호흡곤란 등의 부작용 보고 건수가 해마다 증가함에 따라 이상 반응 등 부작용을 획기적으로 줄일 수 있는 순수 정제 액상 재조합 제품에 대한 미충족 욕구(Unmet Needs)가 매우 큰 시장이라고 볼 수 있어 할로자임 사도 Hylenex 란 제품으로 출시하였고 2022년에는 1조원의 시장 규모를 형성할 것으로 전망됨 |
| 차세대 항암 &cr;항체치료제&cr;(ADC 항체-&cr;약물 접합 &cr;치료제) |
- 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)는 항체에 세포독성 약물(Cytotoxic agent)을 링커(Linker)로 접합시킨 구조이며, ADC가 암세포 표면 수용체를 인식하고 결합하면 암세포 내로 유입되고 약물이 분리되면서 암세포 사멸을 유도하는 원리임&cr;- 항체치료제의 장점인 선택성(selectivity) 및 지속성과 합성 약물의 장점인 강한 효능을 결합한 것으로 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성 약물보다 독성에 의한 부작용이 적은 항체 바이오베터이며 1세대 ADC 치료제인 혈액암치료제 애드세트리스(Adcetris)는 연간 4조원씩 판매되었으며 유방암치료제 캐사일라(Kadcyla)는 2013년 미국에서 출시되어 2017년 1조원 이상 판매됨&cr;- 항체-약물 접합(ADC) 치료제 시장은 2019년 27억 달러에서 2026년 248억달러 규모로 확대될 전망이며 연평균 성장률 37%로 약 7년 만에 시장 규모가 9배 이상 커지게 됨에 따라 최근 글로벌 제약사들이 ADC 치료에 관심을 증대시키며 시장 성장의 견인차 역할을 하고 있음 - 미국 머크(MSD) 는 시애틀제네틱스와 2가지 항암 신약 개발을 위해 5조원이 넘는 대규모 투자를 단행했으며(계약금 6억 달러+단계별 성과기술료 26억 달러), 길리어드 사이언스(Gilead Science) 는 이뮤노메딕스를 210억 달러에 인수한다고 발표했고 2019년 일본의 다이이치산쿄(Daiichi-Sankyo) 가 ADC 유방암치료제 후보물질(인허투)에 대해 영국계 아스트라제네카(AstraZeneca)와 60억 달러의 공동개발 계약을 체결하기에 이름&cr;- 난소암의 경우 현재 치료제가 없는 상황이어서 당사가 개발 중인 항체-약물 접합(ADC) 난소암치료제가 개발될 경우 시장규모가 4조원 이상으로 형성될 것으로 추정됨 |
| 아일리아 &cr;바이오시밀러 |
- 습성황반변성(WAMD, Wet Age-related Macular Degeneration)은 혈관성장인자(VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor)의 과발현으로 망막에 비정상적인 혈관이 자라면서 출혈이 발생하고 이로 인해 부종이 생기고 삼출물이 발생되면서 황반(망막 중심의 노란색을 띠는 부위로 중심 시야에 해당)이 압박을 받으며 시력을 잃게되는 대표적인 노인성 질환임 - 습성황반변성 환자는 전 세계적으로 2013년 기준 2,400만으로 추정되며, 한국도 보고된 환자 수만2010년 9만명에 달하고 인구 고령화로 인해 2025년에는 3배까지 증가할 것으로 예상되지만 실제로 20% 에도 못 미치는 환자 만이 진료를 받을 정도로 인지도가 낮고 치료제에 대한 비용 부담으로 처방을 받는 환자 수는 진료를 받은 환자 수의 20% 에도 못 미치는 상황임&cr;- 글로벌 습성황반변성 시장은 2012년 48억 달러에서 2019년 114억 달러로 연평균 성장률 13.0% 성장추이를 보이고 있으며, '루센티스(Lucentis)' 와 '아일리아(Eylea)'가 시장을 양분하고 있는 상황이며 2018년 기준 루센티스와 아일리아가 전세계 시장 점유율 88%를 장악하고 있음&cr;- 루센티스는 제넨텍/노바티스 가 개발하였고(품목허가 2007년 1월) 2019년 매출 규모는 4.6조원이며 아일리아는 리제네론/바이엘 이 개발하였으며(품목허가 2012년 11월) 2019년 매출 규모는 8.7조원을 시현하였고 특히 아일리아는 편의성을 장점으로 최근 4년간 (2015년~2019년) 평균 16.5%의 성장률을 나타내는 등 시장점유율이 높아가는 추세임&cr;- 아일리아는 습성황반변성, 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 다양한 시력 손상 치료제로서 2019년 8.7조원이 판매되었으며 성장성이 높은 항체의약품 중 하나이지만 가격이 고가여서 오리지널 대비 저렴한 바이오시밀러가 출시될 경우 그 동안 고가 의료비 부담으로 치료 혜택을 누리지 못하는 잠재 환자들로 시장이 확장될 것으로 예상됨 |
| 허셉틴 iv / &cr;허셉틴 sc &cr;바이오시밀러 |
- HER2 타겟 유방암 항체치료제인 허셉틴은 2013년에 7조원 이상이 판매된 전세계 10위권의 블록버스터 의약품으로 효능이 뛰어나면서도 부작용이 적고 최근 위암 적응증이 추가되어(2010 년 FDA) 위암 환자가 많은 아시아를 중심으로 다른 항체치료제에 비해 높은 성장률을 보이고 있음&cr;- 허셉틴 피하주사 제형(sc)이 2013년 유럽에서 출시되어 2016년에 허셉틴 시장의 47%를 점유함으로써 새로운 제형인 허셉틴 SC 제품이 주목받기 시작함&cr;- 2019년 6월 미국 시장에 허셉틴 바이오시밀러 5개가 출시되어 경쟁이 치열한 가운데 허셉틴 sc 제제(Herceptin Hylecta)가 2019년 3월에 시판 허가되어 허셉틴 바이오시밀러와 경쟁하고 있음 - 또한 허셉틴보다 약효가 강력한 캐사일라(Kadcyla)의 출시로 인해 글로벌 시장에서 허셉틴의 시장이 일부 잠식될 것으로 예상되지만 캐사일라가 허셉틴 대비 두 배 이상 가격이 높아 허셉틴으로도 효과를 볼 수 있는 환자군과 브라질, 중국 등 파머징 국가에서는 꾸준히 허셉틴 수요가 있을 것으로 예상됨 |
| 지속형 &cr;성장호르몬&cr;(hGH-NexP™) |
- 전세계 성장호르몬결핍증(GHD) 시장 규모는 2016년 14.2억 달러에서 2026년 20.8억 달러로 증가될 것으로 전망되고 있으며 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본 등 주요 7개국 시장에서 성장호르몬결핍증 시장은 연평균 3.9%의 성장률을 보이면서 매일 주사에서 1주 단위 투여의 장기지속형 제제 개발이 시장 성장을 견인할 것으로 예측됨&cr;- 현재 Novo Nordisk, Pfizer, Eli Lily 등 5~6개 기업이 시장을 과점하고 있는 상태이며, 1세대 성장호르몬은 1일 1회 주사하여야 하는 불편함으로 인해 투여 불이행의 문제가 빈번히 발생함으로써 시장 성장성을 저해하는 요인으로 작용하기에 1세대 제품을 보유한 글로벌 제약사들 중심으로 2세대 지속형 제형을 개발 중이나 아직까지 출시된 제품은 없는 상황임 - 성장호르몬은 치명적인 질병에 사용되기 보다는 성장 촉진 등과 같은 외양 개선을 위한 의약품으로서 주로 선진국에서 사용되며, 전세계적으로 성장호르몬 투여가 필요한 환자는 연간 2백만 명 이상인 것으로 추정됨 - 생활 수준의 개선과 외모에 대한 관심 증대로 왜소증에 대한 약물치료 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 더욱이 주 1회 투여하는 지속형 제품이 등장할 경우 잦은 주사의 불편함과 주사 바늘에 대한 공포감 때문에 성장호르몬 투여를 주저하는 소아 및 성인에게 편의성을 제공하여 성장호르몬 시장을 확대시킬 수 있을 것임 |
| 비알코올성 &cr;지방간염 &cr;(NASH) | - 비알코올성 지방간염(NASH, Non-Alcoholic Steatohepatitis)은 알코올 섭취와는 관계없이 간세포 사이 중성지방이 축적돼 간 무게의 5% 이상을 차지하는 지방간 증상과 동반해 간세포가 괴사하는 염증성 징후까지 나타나는 질환으로 비만, 당뇨 등 대사성 질환과 연관 있으며 간 경화로 진행될 수 있고 심각해지면 간암으로까지 발전할 수 있는 질병임&cr;- 미국 성인의12%인 3,000만명 정도의 환자가 있고 건강보험 심사평가원에 따르면 한국 역시 2010년 6,785명이던 환자 수가 현재 연간 3~4만 명 수준으로 급증하고 있지만 이에 대한 치료제가 없으며 2025 년까지 글로벌 치료시장이 200억 달러의 큰 규모를 형성할 것으로 예상됨 |
| 지속형 &cr;혈우병치료제&cr;(Factor VIIa) |
- 혈우병 치료는 부족한 혈액 응고 인자를 보충해 주는 방식이며, 출혈이 발생할 경우Factor VIII 와 Factor IX 혈액응고인자 제제들을 주사로 투여하여 혈액응고 기작을 통해 지혈 작용을 돕는 원리임&cr;- 예방적 차원에서 평소에 혈액응고인자를 주기적으로 투여하며 혈우병의 치료를 위해 신선한 냉동 동결 혈장, 동결 침전물, 응고인자 농축제제 들이 사용될 수 있으며 각 나라의 경제 수준에 따라 사용되는 제제가 상이하고 응고인자 농축제제는 혈액으로부터 제조한 혈액유래 제품과 사람의 혈액응고인자를 유전공학 기술을 통해 제조한 유전자재조합 제품 등으로 나뉘는데 유전자재조합 제품이 혈액 유래제품보다 감염 위험이 낮고 안전하면서도 가격도 많이 낮아져 선진국에서는 유전자재조합 제품으로 치료하는 비율이 점점 증가하고 있음&cr;- 혈우병은 해당 인자 유전자의 결함으로 발생되는 유전병으로 10,000명당 1명 꼴로 발생할 정도로 환자수가 많지 않은 희귀질환이며, 국내의 경우 2012년 한국혈우재단에 등록된 환자수가 약 2천명에 불과하지만 월 1회 꾸준히 혈액응고인자를 투여받아야 하는 만성질환이고 약가가 고가이므로 환자 수에 비해서 시장 규모는 비교적 큰 편이며 크게 Factor VIII이 부족한 A형 환자(전체 혈우병 환자의 약80%)와 Factor IX이 부족한 B형 환자(전체 혈우병 환자 중 약20%)로 나뉘며 글로벌 혈우병 치료제 시장에서 Factor VIII(A형)이 전체 시장의 60% 이상을 차지함&cr;- 시장규모는 2018년 99억 달러에서 2028년에는 158억 달러까지 증가될 것으로 전망되며 (혈우병 A 시장은 2016년 83억 달러에서 2022년 102억 달러로 전망) 시장 참여 업체는 Shire, Bayer, CSL Behring, Novo Nordisk 이며 국내 회사로는 유일하게 녹십자가 관련 제품을 생산하고 있음&cr;- 현재 혈액응고제제에 대한 취약점은 항체 형성(ADA) 환자의 증가로 이를 우회하여 치료하는 방안으로 유일하게 개발된 유전자재조합 Factor VII인 Novo Nordisk 의 'NovoSeven' 제품이 출시되어 다른 혈액응고인자 시장보다 더욱 빠르게 성장할 것으로 예상되며 제제의 체내 지속성이 중요한 바 Fc Fusion, PEgylation 등 지속성을 늘린 바이오베터에 대한 시장 수요가 강하고 이러한 수요를 충족하기 위해 기존 제품보다 효능 및 편의성을 개선된 지속형 제품들이 개발되고 있음 |
(3) 경쟁 현황
| 히알루로니다아제 &cr;원천 기술 &cr;(Hybrozyme™) | - 정맥주사용 항체 및 단백질 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다아제(ALT-B4)의 재조합 단백질을 세계 2번째로 개발하여 국내 특허 및 PCT 출원함&cr;- 단백질 공학 기술을 이용하여 기존에 알려진 인간 히알루로니다아제의 고유한 작용 기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 히알루로니다아제 기술임&cr;- 현재 미국 할로자임(Halozyme) 사가 독점하고 있고 원천 기술을 글로벌 제약사에 12개 품목으로 7조 7천억원 규모로 기술 이전 계약한 상태임&cr;- 당사도 관련 독자 기술을 세계 2번째로 개발함에 따라 글로벌 제약사들과의 기술 이전 협약을 진행하고 있으며 10대 글로벌 제약사와 2019년 12월 및 2020년 6월에 2건의 라이센스아웃 계약을 체결함&cr;- 2021년 1월에는 인도에 본사를 둔 인타스 파마슈티컬스 사와 계약금과 단계별 기술료(마일스톤)를 합쳐 총 1,200억원 및 이와 별도로 제품 상용화에 따른 매출액 규모에 따라 최대 두자릿수 비율(%)의 로열티를 수령하는 기술 이전 계약을 체결함 |
| 차세대 항암 &cr;항체치료제&cr;(ADC 항체-&cr;약물 접합&cr;치료제) |
- 항암 항체의약품은 타겟(암세포)에만 작용한다는 장점이 있지만 치료 효능이 낮거나 장기 투여시 약물에 대한 저항성을 나타내는 경우가 종종 발견됨 - 이에 다국적제약사들을 비롯하여 많은 회사들이 항체의약품에 항암약물을 접합하여 효능을 강화한 차세대 항체의약품(ADC 항체-약물 접합치료제)를 개발하고 있음&cr;- 최근 글로벌 제약사들이 ADC 치료제에 관심을 증대시키며 전세계적으로 다양한 암을 타겟으로 하는 70 여 가지 차세대 항체의약품이 개발 중이며 시장 성장의 견인차 역할을 하고 있음 |
| 아일리아 &cr;바이오시밀러 | - 최근 특허 만료가 임박한 아일리아의 바이오시밀러 개발에 착수한 경쟁사는 국내 및 해외에서 수개 업체에 이르고 당사가 취득한 특허 부분의 진입 장벽으로 인해 당사의 제품이 최초의 아일리아 바이오시밀러가 될 가능성이 높아짐&cr;- 당사의 아일리아 바이오시밀러는 오리지널 사의 제형보다 열안정성이 뛰어나며 새로운 제형으로 미국, 유럽 등 특허를 등록한 상황이며 추가로 융합단백질의 생산을 위한 제법(배양) 특허가 국내, 일본, 호주 및 러시아에 등록이 완료되어 타 개발사보다 경쟁 우위를 확보함 |
| 허셉틴 iv / &cr;허셉틴 sc &cr;바이오시밀러 |
- 허셉틴 iv 오리지널의 물질 특허는 유럽과 미국에서 각각 2014년과 2019년에 만료되었으며 이에 맞춰 수많은 제약사들이 허셉틴 바이오시밀러를 개발하고 있음&cr;- 허셉틴 iv 오리지널의 특허가 만료된 이후 Mylan/Biocon(Ogivri) 바이오시밀러가 2017년 12월 출시에 이어 셀트리온(Herzuma), 삼성바이오에피스(Ontruzant), 화이자(Trazimera), 암젠(Kanjinti)이 연이어 출시되었고 Hospira 사는 셀트리온 제품에 대한 유럽 승인을 신청한 상태임&cr;- 허셉틴 sc 는 로슈에서 할로자임의 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20, ENHANZE) 기술을 도입하여 개발되었으며 2013년도 유럽에서 출시된 이후 3년 만에 허셉틴 시장의 47%를 점유하였고 2019년 6월에 미국에서도 허셉틴 sc 시판 허가를 받음 |
| 지속형 &cr;인성장호르몬 &cr;(hGH) |
- 유전자 재조합 방식의 성장호르몬을 최초로 개발한 회사는 미국의 Genentech (스위스 Roche 가 인수)이며 1985년 소마토트로핀이 출시된 이후 Pfizer, Novo Nordisk, Eli Lilly와 같은 글로벌 제약사들이 유전자 재조합 성장호르몬을 개발하여 시장을 주도하고 있고 한국에서는 LG화학, 동아제약, 한국 화이자, 한국 머크 등의 제품도 판매가 되고 있음 - 유전자 재조합 성장호르몬 오리지널 제품의 원천 특허는 이미 종료되어 2006년부터 유럽을 시작으로 바이오시밀러 제품이 출시되었으며 현재 전세계 시장에서 판매 중인 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품은 대부분 매일 투여하는 1세대 제품들로 성능상 큰 차이가 없음 - 바이오시밀러 제품의 우후죽순 출시로 경쟁이 심화되고 지속형 제품에 대한 시장의 수요가 높아지자 글로벌 제약회사들은 제품 차별화를 위해 다양한 기술을 이용하여 지속형 제품을 개발하고 있으나 현재까지 성공적으로 시장에 진입한 제품은 없음 |
| 비알코올성 &cr;지방간염 &cr;(NASH) | - 미국의 링코젠 사와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발을 위해 2018년 7월 독점 옵션 계약을 체결함&cr;- 링코젠 사가 가지고 있는 신규 GLP-1 유사체와 A1AT의 융합 단백질 공동 개발을 통하여 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제와 대사성 질병 치료제를 개발할 예정임 |
| 지속형 &cr;혈우병치료제&cr;(Factor VIIa) |
- 글로벌 혈우병치료제 제조업체는 Baxter, Bayer, CSL Behring, Novo Nordisk 등이 있으며 국내 회사로는 녹십자가 유일함 &cr;- 전체 혈우병치료제 시장은 Baxter와 Bayer가 주도하고 있으나 유전자재조합 방식의 제7형 혈액응고인자(Factor VII)는 Novo Nordisk 사가 시장을 독점 중임 - 전세계적으로 많은 회사들이 혈우병 A형의 치료제인 Factor VIII의 바이오베터 제품과 혈우병 B형의 치료제인 Factor IX의 바이오베터 제품을 개발 중이지만 Factor VII는 바이오베터 제품 개발이 쉽지 않고 Factor VIII 에 비해 시장규모도 작기 때문에 Factor VIIa 바이오베터 개발에는 상대적으로 적은 회사만이 참여하고 있음&cr;- 당사는 오히려 진입에 기술적 난이도가 있어 경쟁이 치열하지 않으면서도 선두 주자와의 개발 격차가 크지 않은 Factor VIIa에 주목을 하고 이의 지속형 바이오베터를 개발하고 있음 |
&cr;
(4) 회사의 영업 현황&cr;
1) 영업소 및 공장 현황
|
본사 / 연구소 |
대전광역시 유성구 유성대로 1628번길 62(전민동) |
2) 종업원 현황 (단위: 명)
|
구 분 |
경영진 |
사무직(경영관리) |
기술직(연구개발) |
계 |
|
남 |
2 |
10 |
32 |
44 |
|
여 |
1 |
9 |
29 |
39 |
|
계 |
3 |
19 |
61 |
83 |
3) 영업실적
당사의 제13기 개별 기준으로 매출액 26,212백만원, 영업이익 5,649백만원 및 당기순이익 4,177백만원을 달성하였습니다. 이는 전기(제12기) 대비 매출액은 96.7%, 영업이익은 519.7%, 당기순이익은 138.1% 증가하여 2년 연속 흑자를 시현하였습니다.
당사와 종속회사인 (주)알토스바이오로직스, (주)세레스에프엔디, (주)알토스바이오사이언스 및 (주)엘에스메디텍의 2020사업년도 연결 기준 매출액은 42,425백만원, 영업이익 107백만원 및 당기순손실 3,420백만원을 실현하였으며, 전년(2019사업년도) 대비 매출액은 45.1%가 증가 하였으며 영업이익은 흑자로 전환하였습니다.
4) 부문별 매출액 구성 (개별 기준) (단위: 백만원)
|
품 목 |
2020년 |
2019년 |
제 품 설 명 |
|||
|
매출액 |
비율 |
매출액 |
비율 |
|||
|
기술이전&cr; 수익 |
지속형 인성장호르몬 |
224 |
0.9% |
514 |
3.8% |
체내 지속성이 증가된 바이오베터 |
|
허셉틴/엔브렐/휴미라 바이오시밀러 |
530 |
2.0% |
1,114 |
8.4% |
오리지널 특허 만료 이후 바이오시밀러 개발 |
|
|
히알루로니다아제 (주1) |
25,458 |
97.1% |
11,688 |
87.7% |
피하주사(sc) 제형 변환 기술 |
|
|
기타 |
- |
- |
7 |
0.1% |
- |
|
|
합 계 |
26,212 |
100.0% |
13,323 |
100.0% |
|
|
주1) 2019년 12월, 2020년 6월에 각각 글로벌 10대 제약사에 비독점적 라이선스 계약 체결 후 계약금 수령
(5) 신규 사업
당사는 바이오의약품을 전문적으로 연구개발하고 있으며, 보고서 제출일 현재 바이오의약품 연구개발 이외에 추진 중인 신규 사업은 없습니다.&cr;
다만, NexP™ 융합 기술, NexMab™ ADC 기술 등과 같은 기반 기술을 활용하여 현재 개발 중인 파이프라인 이외에 추가로 바이오의약품을 개발할 계획은 있습니다.&cr;
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
Ⅲ. 경영참고사항의 1.사업의 개요의 나.회사의 현황 참조하시기 바랍니다.
나. 해당 사업연도의 연결대차대조표(연결재무상태표)ㆍ연결손익계산서(연결포괄손익계산서)ㆍ연결이익잉여금처분계산서(안) 또는 연결결손금처리계산서(안)ㆍ연결자본변동표ㆍ연결현금흐름표&cr;&cr;다. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ자본변동표ㆍ현금흐름표
| ※ 아래의 재무제표는 감사전 연결 및 별도 재무제표를 기반으로 작성되었으며, 그 내용이 외부인의 감사 결과에 따라 일부 변경될 수 있습니다. &cr;외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 3월 중 제출 예정인 당사의 연결ㆍ별도 감사보고서 또는 사업보고서를 참조 하시기 바랍니다. |
1. 연결재무제표&cr; - 연결 재무상태표
<연 결 재 무 상 태 표>
| 제 13 기 2020. 12. 31 현재 |
| 제 12 기 2019. 12. 31 현재 |
| 주식회사 알테오젠과 그 종속기업 (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 13(당) 기말 | 제 12(전) 기말 | ||
| 자 산 | ||||
| I. 유동자산 | 137,906,946,065 | 65,209,451,868 | ||
| 1. 현금및현금성자산 | 38,922,455,345 | 4,413,477,774 | ||
| 2. 단기금융상품 | 94,822,000,000 | 57,203,880,000 | ||
| 3. 당기손익인식금융자산 | - | - | ||
| 4. 유동성장기금융상품 | - | 359,984,340 | ||
| 5. 매출채권및기타채권 | 2,692,677,487 | 1,836,991,841 | ||
| 6. 재고자산 | 459,662,919 | 881,574,024 | ||
| 7. 기타유동자산 | 1,010,150,314 | 513,543,889 | ||
| II. 비유동자산 | 21,299,142,425 | 20,769,660,404 | ||
| 1. 장기금융상품 | 224,992,048 | 95,717,152 | ||
| 2. 유형자산 | 19,483,925,836 | 19,191,523,552 | ||
| 3. 무형자산 | 1,020,435,105 | 743,496,550 | ||
| 4. 기타비유동금융자산 | - | - | ||
| 5. 기타비유동자산 | 559,267,944 | 193,329,391 | ||
| 6. 이연법인세자산 | 10,521,492 | 545,593,759 | ||
| 자 산 총 계 | 159,206,088,490 | 85,979,112,272 | ||
| 부 채 | ||||
| I. 유동부채 | 21,352,716,473 | 11,372,929,137 | ||
| 1. 매입채무 | 440,241,691 | 1,026,376,456 | ||
| 2. 기타유동금융부채 | 2,323,728,355 | 2,030,364,330 | ||
| 3. 기타유동부채 | 238,250,566 | 184,244,831 | ||
| 4. 유동계약부채 | 4,081,977,958 | 3,420,997,871 | ||
| 5. 단기차입급 | 2,800,000,000 | 3,100,000,000 | ||
| 6. 유동성장기부채 | 250,000,000 | - | ||
| 7. 상환전환우선주부채 | 10,286,242,782 | 1,609,268,717 | ||
| 8. 파생상품부채 | 932,275,121 | 1,676,932 | ||
| II. 비유동부채 | 1,582,874,025 | 4,402,030,126 | ||
| 1. 기타비유동금융부채 | 895,374,025 | 969,642,829 | ||
| 2. 비유동계약부채 | - | 2,422,721,052 | ||
| 3. 장기차입금 | 687,500,000 | 1,000,000,000 | ||
| 4. 퇴직급여충당부채 | - | 9,666,245 | ||
| 5. 이연법인세부채 | - | - | ||
| 부 채 총 계 | 22,935,590,498 | 15,774,959,263 | ||
| 자 본 | ||||
| I. 지배기업소유지분 | 131,163,306,454 | 69,982,449,224 | ||
| 1. 자본금 | 14,143,142,500 | 6,948,375,000 | ||
| 2. 기타불입자본 | 131,226,037,199 | 76,272,355,475 | ||
| 3. 이익잉여금(결손금) | (14,205,873,245) | (13,238,281,251) | ||
| II. 비지배지분 | 5,107,191,538 | 221,703,785 | ||
| 자 본 총 계 | 136,270,497,992 | 70,204,153,009 | ||
| 부 채 및 자 본 총 계 | 159,206,088,490 | 85,979,112,272 | ||
- 연결손익계산서(포괄손익계산서)
<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>
| 제 13 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지) |
| 제 12 기 (2019. 01. 01 부터 2019. 12. 31 까지) |
| 주식회사 알테오젠과 그 종속기업 (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 13(당) 기 | 제 12(전) 기 | ||
| I. 매출액 | 42,425,842,457 | 29,229,181,883 | ||
| II. 매출원가 | 23,670,122,042 | 18,129,093,004 | ||
| III. 매출총이익 | 18,755,720,415 | 11,100,088,879 | ||
| IV. 판매비와관리비 | 18,649,157,066 | 13,352,120,134 | ||
| V. 영업이익 | 106,563,349 | (2,252,031,255) | ||
| VI. 영업외수익 | 1,711,892,178 | 1,232,774,535 | ||
| 1. 금융수익 | 901,406,194 | 920,446,863 | ||
| 2. 기타영업외수익 | 810,485,984 | 312,327,672 | ||
| VII. 영업외비용 | 4,654,957,695 | 661,443,483 | ||
| 1. 금융비용 | 796,783,812 | 189,612,785 | ||
| 2. 기타영업외비용 | 3,858,173,883 | 471,830,698 | ||
| VIII. 법인세비용차감전순이익(손실) | (2,836,502,168) | (1,680,700,203) | ||
| IX. 법인세비용(수익) | 583,897,045 | 57,567,256 | ||
| X. 연결당기순이익 | (3,420,399,213) | (1,738,267,459) | ||
| 1. 지배기업소유주지분 | (967,591,994) | (704,513,309) | ||
| 2. 비지배지분 | (2,452,807,219) | (1,033,754,150) | ||
| XI. 기타포괄손익 | - | - | ||
| XII. 연결포괄손익 | (3,420,399,213) | (1,738,267,459) | ||
| 1. 지배기업소유주지분 | (967,591,994) | (704,513,309) | ||
| 2. 비지배지분 | (2,452,807,219) | (1,033,754,150) | ||
| XIII. 주당손익 | ||||
| 1. 기본주당순손익 | (35) | (26) | ||
| 2. 희석주당순손익 | (35) | (26) | ||
- 연결결손금처리계산서(안)
<연결결손금처리계산서>
| 제 13 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지) | |
| 제 12 기 (2019. 01. 01 부터 2019. 12. 31 까지) | |
| 주식회사 알테오젠과 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 구 분 | 제 13(당) 기 | 제 12(전) 기 | ||
| I. 미처리결손금 | (14,205,873,245) | (13,238,281,251) | ||
| 1. 전기이월미처리결손금 | (13,238,281,251) | (12,533,767,942) | ||
| 2. 당기순이익(손실) | (967,591,994) | (704,513,309) | ||
| II. 결손금처리액 | - | - | ||
| III. 차기이월미처리결손금 | (14,205,873,245) | (13,238,281,251) | ||
- 연결자본변동표
| 연 결 자 본 변 동 표 | |
| 제 13(당) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 | |
| 제 12(전) 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 알테오젠과 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 자 본 금 | 기타불입자본 | 이익잉여금 | 비지배지분 | 합 계 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 주식발행초과금 | 연결자본잉여금 | 자기주식&cr;처분이익 | 주식결제형&cr;종업원급여적립금 | |||||
| 2019.01.01(전기초) | 6,866,755,000 | 70,005,737,357 | 764,751,417 | 575,755,577 | 946,260,919 | (12,533,767,942) | 70,926,602 | 66,696,418,930 |
| 연결실체의 변동 | - | - | 764,751,417 | - | - | - | 1,184,531,333 | 1,949,282,750 |
| 당기순이익 | - | - | - | - | - | (704,513,309) | (1,033,754,150) | (1,738,267,459) |
| 유상증자 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 무상증자 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 전환우선주의 보통주 전환 | 6,320,000 | (8,886,040) | - | - | - | - | - | (2,566,040) |
| 주식매입선택권의 행사 | 75,300,000 | 3,298,703,479 | - | - | (488,068,959) | - | - | 2,885,934,520 |
| 주식기준보상거래의 인식 | - | - | - | - | 413,350,308 | - | - | 413,350,308 |
| 2019.12.31(전기말) | 6,948,375,000 | 73,295,554,796 | 1,529,502,834 | 575,755,577 | 871,542,268 | (13,238,281,251) | 221,703,785 | 70,204,153,009 |
| 2020.01.01(당기초) | 6,948,375,000 | 73,295,554,796 | 1,529,502,834 | 575,755,577 | 871,542,268 | (13,238,281,251) | 221,703,785 | 70,204,153,009 |
| 연결실체의 변동 | - | - | 28,876,093,994 | - | - | - | 7,338,294,972 | 36,214,388,966 |
| 당기순이익 | - | - | - | - | - | (967,591,994) | (2,452,807,219) | (3,420,399,213) |
| 유상증자 | 101,692,500 | 29,741,741,443 | 29,843,433,943 | |||||
| 무상증자 | 6,997,975,000 | (7,033,299,280) | - | - | - | - | - | (35,324,280) |
| 전환우선주의 보통주 전환 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 주식매입선택권의 행사 | 95,100,000 | 2,660,024,190 | - | - | (362,547,670) | - | - | 2,392,576,520 |
| 주식기준보상거래의 인식 | - | - | - | - | 1,071,669,047 | - | - | 1,071,669,047 |
| 2020.12.31(당기말) | 14,143,142,500 | 98,664,021,149 | 30,405,596,828 | 575,755,577 | 1,580,663,645 | (14,205,873,245) | 5,107,191,538 | 136,270,497,992 |
&cr;- 연결현금흐름표
| 연 결 현 금 흐 름 표 | |
| 제 13(당) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 | |
| 제 12(전) 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 알테오젠과 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 13(당) 기 | 제 12(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| I. 영업활동으로 인한 현금흐름 | 1,679,420,983 | 9,133,183,987 | ||
| 당기순이익 | (3,420,399,213) | (1,738,267,459) | ||
| 비용가산 | 8,526,741,721 | 1,922,504,413 | ||
| 수익차감 | (945,256,360) | (957,472,294) | ||
| 운전자본의 변동 | (3,219,879,872) | 8,979,887,779 | ||
| 이자의 수취 | 831,294,999 | 1,117,703,939 | ||
| 이자의 지급 | (67,165,352) | - | ||
| 법인세 납부 | (25,914,940) | (191,172,391) | ||
| II. 투자활동으로 인한 현금흐름 | (42,916,978,884) | (21,986,769,628) | ||
| 단기금융상품의 증가 | (39,874,019,579) | (14,603,880,000) | ||
| 단기금융상품의 감소 | 361,984,340 | - | ||
| 당기손익-공정가치금융자산의 처분 | - | 1,044,867,952 | ||
| 장기금융상품의 증가 | (129,274,896) | (84,317,686) | ||
| 유형자산의 취득 | (5,118,842,707) | (8,163,568,344) | ||
| 유형자산의 처분 | 2,544,522,563 | - | ||
| 무형자산의 취득 | (374,878,973) | (165,300,438) | ||
| 무형자산의 처분 | - | - | ||
| 정부보조금의 수취 | 65,036,789 | - | ||
| 기타자산의 증가 | (391,506,421) | (14,571,112) | ||
| 기타부채의 감소 | - | - | ||
| III. 재무활동으로 인한 현금흐름 | 75,917,982,479 | 8,629,421,574 | ||
| 단기차입금의 차입 | 2,800,000,000 | 3,600,000,000 | ||
| 단기차입금의 상환 | (3,100,000,000) | (800,000,000) | ||
| 유동성장기부채의 상환 | (62,500,000) | - | ||
| 장기차입금의 차입 | - | 1,000,000,000 | ||
| 장기차입금의 상환 | - | (1,500,000,000) | ||
| 유상증자 | 29,808,109,663 | (2,566,040) | ||
| 주식선택권의 행사 | 2,387,990,590 | 2,885,934,520 | ||
| 종속기업유상증자 | 36,218,974,896 | 1,949,282,750 | ||
| 상환전환우선주부채의 증가 | 8,000,011,030 | 1,609,268,717 | ||
| 리스부채의 상환 | (134,603,700) | (112,501,450) | ||
| 파생상품부채의 증가 | - | 3,077 | ||
| 현금및현금성자산의 순증감 | 34,680,424,578 | (4,224,164,067) | ||
| 기초 현금및현금성자산 | 4,413,477,774 | 8,915,115,779 | ||
| 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 | (171,447,007) | (277,473,938) | ||
| 기말 현금및현금성자산 | 38,922,455,345 | 4,413,477,774 | ||
- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
해당없음&cr;
2. 별도 재무제표&cr; - 별도 재무상태표
< 재 무 상 태 표>
| 제 13 기 2020. 12. 31 현재 |
| 제 12 기 2019. 12. 31 현재 |
| 주식회사 알테오젠 (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 13(당) 기 말 | 제 12(전) 기 말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자 산 | ||||
| I. 유동자산 | 96,701,169,737 | 61,037,198,278 | ||
| 1. 현금및현금성자산 | 5,214,927,929 | 2,898,863,772 | ||
| 2. 단기금융상품 | 89,324,000,000 | 56,703,880,000 | ||
| 3. 당기손익-공정가치금융자산 | - | - | ||
| 4. 유동성장기금융상품 | - | 359,984,340 | ||
| 5. 매출채권및기타채권 | 1,468,853,729 | 575,811,109 | ||
| 6. 기타유동자산 | 693,388,079 | 498,659,057 | ||
| II. 비유동자산 | 18,665,010,952 | 18,499,362,444 | ||
| 1. 장기금융상품 | 193,448,852 | 76,172,152 | ||
| 2. 종속기업투자 | 3,548,181,500 | 3,048,181,500 | ||
| 3. 유형자산 | 10,414,008,846 | 11,100,538,924 | ||
| 4. 무형자산 | 769,734,021 | 495,500,204 | ||
| 5. 장기대여금 | 3,000,000,000 | 3,000,000,000 | ||
| 6. 기타비유동금융자산 | 335,636,165 | 197,258,083 | ||
| 7. 기타비유동자산 | 404,001,568 | 70,075,323 | ||
| 8. 이연법인세자산 | - | 511,636,258 | ||
| 자 산 총 계 | 115,366,180,689 | 79,536,560,722 | ||
| 부 채 | ||||
| I. 유동부채 | 6,076,850,186 | 5,031,829,732 | ||
| 1. 매입채무 | - | 329,260,000 | ||
| 2. 유동계약부채 | 4,081,977,958 | 3,420,997,871 | ||
| 3. 기타유동금융부채 | 1,881,758,274 | 1,198,773,831 | ||
| 4. 기타유동부채 | 113,113,954 | 82,798,030 | ||
| II. 비유동부채 | 828,770,008 | 3,376,010,258 | ||
| 1. 비유동계약부채 | - | 2,422,721,052 | ||
| 2. 기타비유동금융부채 | 828,770,008 | 953,289,206 | ||
| 부 채 총 계 | 6,905,620,194 | 8,407,839,990 | ||
| 자 본 | ||||
| I. 자본금 | 14,143,142,500 | 6,948,375,000 | ||
| II. 기타불입자본 | 100,817,995,987 | 74,742,743,305 | ||
| III. 이익잉여금(결손금) | (6,500,577,992) | (10,562,397,573) | ||
| 자 본 총 계 | 108,460,560,495 | 71,128,720,732 | ||
| 부 채 및 자 본 총 계 | 115,366,180,689 | 79,536,560,722 | ||
- 별도손익계산서(포괄손익계산서)
<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>
| 제 13 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지) |
| 제 12 기 (2019. 01. 01 부터 2019. 12. 31 까지) |
| 주식회사 알테오젠 (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 13(당) 기 | 제 12(전) 기 | ||
| I. 매출액 | 26,211,818,564 | 13,322,560,593 | ||
| II. 매출원가 | 8,656,750,456 | 3,037,785,951 | ||
| III. 매출총이익 | 17,555,068,108 | 10,284,774,642 | ||
| IV. 판매비와관리비 | 11,906,186,142 | 9,373,194,764 | ||
| V. 영업이익 | 5,648,881,966 | 911,579,878 | ||
| VI. 영업외수익 | 1,770,533,724 | 1,277,423,683 | ||
| 1. 금융수익 | 1,003,986,929 | 1,042,595,518 | ||
| 2. 기타영업외수익 | 766,546,795 | 234,828,165 | ||
| VII. 영업외비용 | 2,845,959,851 | 415,835,777 | ||
| 1. 금융비용 | 4,556,789 | 4,532,508 | ||
| 2. 기타영업외비용 | 2,841,403,062 | 411,303,269 | ||
| VIII. 법인세비용차감전순이익(손실) | 4,573,455,839 | 1,773,167,784 | ||
| IX. 법인세비용(수익) | 511,636,258 | 19,056,369 | ||
| X. 당기순이익(손실) | 4,061,819,581 | 1,754,111,415 | ||
| XI. 기타포괄손익 | - | - | ||
| XII. 총괄포괄손익 | 4,061,819,581 | 1,754,111,415 | ||
| XIII. 주당손익 | ||||
| 1. 기본주당순손익 | 145 | 66 | ||
| 2. 희석주당순손익 | 145 | 66 | ||
- 결손금처리계산서(안)
<결손금처리계산서>
| 제 13 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지) | |
| 제 12 기 (2019. 01. 01 부터 2019. 12. 31 까지) | |
| 주식회사 알테오젠 | (단위 : 원) |
| 구 분 | 제 13(당) 기 | 제 12(전) 기 | ||
| I. 미처리이익잉여금 | (6,500,577,992) | (10,562,397,573) | ||
| 1. 전기이월미처리이익잉여금 | (10,562,397,573) | (12,316,508,988) | ||
| 2. 당기순이익(손실) | 4,061,819,581 | 1,754,111,415 | ||
| II. 이익잉여금처리액 | - | - | ||
| III. 차기이월미처리이익잉여금 | (6,500,577,992) | (10,562,397,573) | ||
- 자본변동표
| 자 본 변 동 표 | |
| 제 13(당) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 | |
| 제 12(전) 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 알테오젠 | (단위 : 원) |
| 과목 | 자본금 | 기타불입자본 | 이익잉여금 | 합 계 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 주식발행초과금 | 자기주식처분이익 | 주식선택권 | ||||
| 2019.01.01(전기초) | 6,866,755,000 | 70,005,737,357 | 575,755,577 | 946,260,919 | (12,316,508,988) | 66,077,999,865 |
| 당기순이익 | - | - | - | - | 1,754,111,415 | 1,754,111,415 |
| 전환우선주의 보통주 전환 | 6,320,000 | (8,886,040) | - | - | - | (2,566,040) |
| 유상증자 | - | - | - | - | - | - |
| 무상증자 | - | - | - | - | - | - |
| 주식매입선택권의 행사 | 75,300,000 | 3,298,703,479 | - | (488,068,959) | - | 2,885,934,520 |
| 주식기준보상거래의 인식 | - | - | - | 413,240,972 | - | 413,240,972 |
| 2019.12.31(전기말) | 6,948,375,000 | 73,295,554,796 | 575,755,577 | 871,432,932 | (10,562,397,573) | 71,128,720,732 |
| 2020.01.01(당기초) | 6,948,375,000 | 73,295,554,796 | 575,755,577 | 871,432,932 | (10,562,397,573) | 71,128,720,732 |
| 당기순이익 | - | - | - | - | 4,061,819,581 | 4,061,819,581 |
| 전환우선주의 보통주 전환 | - | - | - | - | - | - |
| 유상증자 | 101,692,500 | 29,741,741,443 | - | - | - | 29,843,433,943 |
| 무상증자 | 6,997,975,000 | (7,033,299,280) | - | - | - | (35,324,280) |
| 주식매입선택권의 행사 | 95,100,000 | 2,660,024,190 | - | (362,547,670) | - | 2,392,576,520 |
| 주식기준보상거래의 인식 | - | - | - | 1,069,333,999 | - | 1,069,333,999 |
| 2020.12.31(당기말) | 14,143,142,500 | 98,664,021,149 | 575,755,577 | 1,578,219,261 | (6,500,577,992) | 108,460,560,495 |
- 현금흐름표
| 현 금 흐 름 표 | |
| 제 13(당) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 | |
| 제 12(전) 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 알테오젠 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 13(당) 기 | 제 12(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| I. 영업활동으로 인한 현금흐름 | 7,184,076,311 | 12,238,957,750 | ||
| 당기순이익 | 4,061,819,581 | 1,754,111,415 | ||
| 비용가산 | 5,386,436,999 | 1,399,998,679 | ||
| 수익차감 | (1,046,053,617) | (1,055,582,048) | ||
| 운전자본의 변동 | (2,045,436,097) | 9,295,604,600 | ||
| 이자의 수취 | 799,302,235 | 984,986,017 | ||
| 법인세의 납부 | 28,007,210 | (140,160,913) | ||
| II. 투자활동으로 인한 현금흐름 | (36,868,696,770) | (19,702,757,286) | ||
| 장기대여금의 증가 | - | - | ||
| 단기금융상품의 증가 | (34,874,019,579) | (14,403,880,000) | ||
| 단기금융상품의 감소 | 359,984,340 | - | ||
| 당기손익-공정가치금융자산의 처분 | - | 1,002,182,739 | ||
| 장기금융상품의 증가 | (117,276,700) | (76,172,152) | ||
| 종속기업투자 순변동 | (500,000,000) | (1,999,995,000) | ||
| 유형자산의 취득 | (3,563,641,580) | (4,113,821,323) | ||
| 유형자산의 처분 | 2,531,795,290 | - | ||
| 무형자산의 취득 | (340,778,973) | (108,500,438) | ||
| 기타비유동자산의 증가 | (393,734,401) | (2,571,112) | ||
| 기타비유동부채의 감소 | 28,974,833 | - | ||
| III. 재무활동으로 인한 현금흐름 | 32,113,539,959 | 2,807,846,674 | ||
| 주식선택권의 행사 | 2,392,576,520 | 2,885,934,520 | ||
| 유상증자 | 29,808,109,663 | (2,566,040) | ||
| 리스부채의 상환 | (87,146,224) | (75,521,806) | ||
| 현금및현금성자산의 순증감 | 2,428,919,500 | (4,655,952,862) | ||
| 기초 현금및현금성자산 | 2,898,863,772 | 7,813,435,442 | ||
| 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 | (112,855,343) | (258,618,808) | ||
| 기말 현금및현금성자산 | 5,214,927,929 | 2,898,863,772 | ||
- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
해당사항 없음
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사&cr;후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 &cr;관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 이승주 | 1963년6월8일 | 미해당 | 미해당 | - | 이사회 |
| 강상우 | 1966년3월27일 | 미해당 | 미해당 | - | 이사회 |
| 김양우 | 1969년11월24일 | 미해당 | 미해당 | - | 이사회 |
| 최종인 | 1964년8월31일 | 사외이사후보 | 미해당 | - | 이사회 |
| 고인영 | 1956년4월15일 | 사외이사후보 | 미해당 | - | 이사회 |
| 총 (5) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자&cr;성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 &cr;거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 이승주 | ㈜알테오젠&cr;연구소장 | 2018~&cr;2014~2017&cr;2008~2014&cr; |
㈜알테오젠 연구소장 ㈜LG화학 바이오센터장 에이프로젠 품질파트장 연세대학교 생화학과 석사 |
- |
| 강상우 | ㈜알테오젠&cr;CFO | 2020~&cr;2004~2012&cr;1996~2004&cr;1990~1992 |
㈜알테오젠 CFO 한국투자증권, &cr;삼성전자, 삼성증권&cr;씨티은행 美 Univ. of Michigan MBA 연세대학교 생화학과 학사 |
- |
| 김양우 | SGPE&cr;본부장 | 2019~&cr;2018~2019&cr;2010~2017&cr;1992~2002&cr; |
SGPE 본부장 마이다스 PE 부대표 CJ제일제당 전략기획실 보스톤컨설팅, 삼성물산 美 Univ. of Virginia MBA 서울대학교 경영학과 학사 |
- |
| 최종인 | 한밭대학교&cr;산학협력단장 | 2019~&cr;&cr;2007~2020&cr;2013~2014 |
한밭대학교 산학협력단장, &cr;산학협력교육원장 (前) 대덕벤처협회 연구소장 과학기술자문회의 전문위원 美 리하이(Lehigh) 대학교 Post-Doc 고려대학교 경영학 박사 |
- |
| 고인영 | 강원대 &cr;의생명공학과&cr;교수 | 2012.3~현재&cr;2003~2012&cr;1981~2002&cr;&cr; | 강원대 의생명공학과 교수&cr;춘천바이오산업진흥원 원장&cr;유한양행 중앙연구소 이사&cr;캐나다, 캘거리대학교 분자면역학 박사&cr;서울대 자연대 미생물학과 학사 | - |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 이승주 | 미해당 | 미해당 | 미해당 |
| 강상우 | 미해당 | 미해당 | 미해당 |
| 김양우 | 미해당 | 미해당 | 미해당 |
| 최종인 | 미해당 | 미해당 | 미해당 |
| 고인영 | 미해당 | 미해당 | 미해당 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| 최종인 사외이사 후보 :&cr;후보자는 경영관련 교수직을 오랜기간 역임하였고 경영 및 산학협력분야에서 오랜 경험과 학계 경력을 바탕으로 경영진의 경영활동을 효과적으로 모니터링하며 사외이사로서 투명하고 독립적인 의사결정 및 직무를 수행하도록 하겠습니다. 또한 산학협력의 경험을 살려 회사와 학계를 연계하는 노력을 이어 나가겠습니다.&cr;&cr;고인영 사외이사 후보 :&cr;후보자는 바이오생명공학분야에서 풍부한 연구경험을 보유하고 있으며, 10여년간의 춘천바이오산업진흥원장으로서 바이오산업에 대한 이해의 폭이 넓고 알테오젠에 대하여 오랜기간 관심을 가지고 있어, 향후 사외이사로서 폭넓은 관련 업계지식과 알테오젠에 대한 이해를 바탕으로 경영진의 직무 수행을 감독하고, 임직원, 주주, 채권자 등을 위한 합리적인 의사결정이 이루어질 수 있도록 하겠습니다 |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 상기 후보자들은 관련 법령에서 정한 자격 기준에 부합하고 있으며, 폭넓은 경험과 전문성을 겸비하여 기업경영 및 기업성장에 도움이 될 것으로 판단하여 추천합니다. |
&cr;
※ 기타 참고사항
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 7( 2 ) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 15억원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 4( 1 ) |
| 실제 지급된 보수총액 | 647백만원 |
| 최고한도액 | 15억원 |
주) 박문환 보수 포함 (2020년 5월 21일 사임)&cr;
※ 기타 참고사항
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 1억원 |
(전 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 실제 지급된 보수총액 | 19백만원 |
| 최고한도액 | 1억원 |
※ 기타 참고사항
가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지
당사는 유능한 신규 인력 확보 및 핵심 인력의 장기 근속 유도라는 목적을 위해 근무성과 및 회사 기여도 등에 근거하여 주식매수선택권을 부여하고자 합니다.
나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명&cr;① 2020년 4월 14일 이사회 결의로 부여된 주식매수선택권
| 성명 | 직위 | 직책 | 교부할 주식 (주2) | |
|---|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수 | |||
| ○○○ 외 5명 (주1) | 임직원 | - | 기명식보통주 |
121,000 주 |
| 부여취소 1명 (주3) | 기명식보통주 | ▲100,000 주 | ||
| 총 (5)명 | 기명식보통주 | 총(21,000)주 | ||
주1) 상기 부여대상자는 당사의 직원으로 부여 주식수가 발행주식총수의 1만분의 10 미만에 해당하여 성명은 기재하지 않았습니다.&cr;주2) 2020년 7월 7일 이사회결의에 따른 무상증자를 반영한 수치임&cr;주3) 당사는 2020년 4월 14일 임직원 6명에게 121,000주를 부여하였으나 기부여자중 1명이 자진퇴사함에 따라 100,000주 부여를 취소함&cr;&cr;주4) 당사는 2021년 3월 10일자로 주주의 보유주식 1주당 0.5주를 무상으로 배정하는 무상증자를 결의하였습니다. 무상증자 신주배정기준일인 2021년 3월 25일에 무상증자에 따른 행사가격 및 부여수량 조정으로 2020년 4월 14일 이사회 결의로 부여된 주식매수선택권의 내역은 아래의 표와 같습니다.
| 성명 | 직위 | 직책 | 교부할 주식 (주4) | |
|---|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수 | |||
| ○○○ 외 4명 | 임직원 | - | 기명식보통주 |
31,500 주 |
| 총 (5)명 | 기명식보통주 | 총(31,500)주 | ||
&cr;② 2020년 6월 11일 이사회 결의로 부여된 주식매수선택권
| 성명 | 직위 | 직책 | 교부할 주식 (주1) | |
|---|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수 | |||
| 강상우 | 미등기 임원 | 상무이사 | 기명식보통주 |
60,000 주 |
|
총 ( 1 명) |
총(60,000)주 |
|||
주1) 2020년 7월 7일 이사회결의에 따른 무상증자를 반영한 수치임&cr;&cr;주2) 당사는 2021년 3월 10일자로 주주의 보유주식 1주당 0.5주를 무상으로 배정하는 무상증자를 결의하였습니다. 무상증자 신주배정기준일인 2021년 3월 25일에 무상증자에 따른 행사가격 및 부여수량 조정으로 2020년 6월 11일 이사회 결의로 부여된 주식매수선택권의 내역은 아래의 표와 같습니다.
| 성명 | 직위 | 직책 | 교부할 주식 (주2) | |
|---|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수 | |||
| 강상우 | 미등기 임원 | 상무이사 | 기명식보통주 |
90,000 주 |
|
총 ( 1 명) |
총(90,000)주 |
|||
&cr;&cr;다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요&cr;&cr;① 2020년 4월 14일 이사회 결의로 부여된 주식매수선택권
| 구 분 | 내용(주1) | 내용(주2) | 비고 |
|---|---|---|---|
| 부여방법 | 신주교부, 자기주식 교부, 차액 보상 | 좌 동 | - |
| 교부할 주식의 &cr;종류 및 수 | 기명식보통주 21,000주 | 기명식보통주 31,500주 | - |
| 행사가격 및 &cr;행사기간 | 1. 행사가격: 42,900 원&cr;2. 행사기간: 2023년 4월 14일 ~ 2026년 4월 13일 | 1. 행사가격: 28,600 원&cr;2. 행사기간: 2023년 4월 14일 ~ 2026년 4월 13일 | - |
| 기타 조건의 개요 | 1. 행사가격 및 부여수량 조정에 관한 사항 : 부여일 이후 실시한 유무상 증자, 주식배당, 전환사채, 신주인수권부사채의 발행, 주식분할, 액면분할 및 병합, 합병 등을 실시하여 주식가치의 희석화가 이뤄지는 경우 주식매수선택권 부여 계약 및 관계법령에 의해 그 행사가격 및 수량 등을 조정한다.&cr;2. 주식매수선택권의 부여 및 행사 등에 관련한 모든 절차는 정관 및 운영규정과 관계법규 등을 준수하고, 주식매수선택권 계약서에 따른다. | - | |
주1) 2020년 7월 7일 이사회결의에 따른 무상증자를 반영한 수치임&cr;주2) 2021년 3월 10일 이사회결의에 따른 무상증자를 반영한 수치임&cr;
② 2020년 6월 11일 이사회 결의로 부여된 주식매수선택권
| 구 분 | 내용(주1) | 내용(주2) | 비고 |
|---|---|---|---|
| 부여방법 | 신주교부, 자기주식 교부, 차액 보상 | 좌 동 | - |
| 교부할 주식의 &cr;종류 및 수 | 기명식보통주 60,000주 | 기명식보통주 90,000주 | - |
| 행사가격 및 &cr;행사기간 | 1. 행사가격: 115,000 원&cr;2. 행사기간: 2023년 6월 11일 ~ 2026년 6월 10일 | 1. 행사가격: 76,667원&cr;2. 행사기간: 2023년 6월 11일 ~ 2026년 6월 10일 | - |
| 기타 조건의 개요 | 1. 행사가격 및 부여수량 조정에 관한 사항 : 부여일 이후 실시한 유무상 증자, 주식배당, 전환사채, 신주인수권부사채의 발행, 주식분할, 액면분할 및 병합, 합병 등을 실시하여 주식가치의 희석화가 이뤄지는 경우 주식매수선택권 부여 계약 및 관계법령에 의해 그 행사가격 및 수량 등을 조정한다.&cr;2. 주식매수선택권의 부여 및 행사 등에 관련한 모든 절차는 정관 및 운영규정과 관계법규 등을 준수하고, 주식매수선택권 계약서에 따른다. | - | |
주1) 2020년 7월 7일 이사회결의에 따른 무상증자를 반영한 수치임&cr;주2) 2021년 3월 10일 이사회결의에 따른 무상증자를 반영한 수치임&cr;&cr;
라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약
- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역(주1)
| 총발행&cr;주식수 | 부여가능&cr;주식의 범위 | 부여가능&cr;주식의 종류 | 부여가능&cr;주식수 | 잔여&cr;주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 28,768,910 | 발행주식총수의 15% | 기명식보통주 | 4,315,336 | 648,400 |
주1) 2020년 7월 7일 이사회결의에 따른 무상증자를 반영한 수치임&cr;&cr;주2) 당사는 2021년 3월 10일자로 주주의 보유주식 1주당 0.5주를 무상으로 배정하는 무상증자를 결의하였습니다. 무상증자 신주배정기준일인 2021년 3월 25일에 무상증자에 따른 행사가격 및 부여수량 조정으로 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역은 아래의 표와 같습니다.
| 총발행&cr;주식수 | 부여가능&cr;주식의 범위 | 부여가능&cr;주식의 종류 | 부여가능&cr;주식수 | 잔여&cr;주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 43,153,365 | 발행주식총수의 15% | 기명식보통주 | 6,473,005 | 972,600 |
&cr;
- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역(주1)
| 사업년도 | 부여일 | 부여인원 | 주식의&cr;종류 | 부여&cr;주식수 | 행사&cr;주식수 | 실효&cr;주식수 | 잔여&cr;주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015년 | 2015.03.12 | 24명 | 기명식보통주 | 276,000 | 188,000 | 88,000 | - |
| 2016년 | 2016.03.04 | 16명 | 기명식보통주 | 108,000 | 76,000 | 32,000 | - |
| 2016.03.29 | 1명 | 기명식보통주 | 4,000 | - | 4,000 | - | |
| 2016.06.13 | 1명 | 기명식보통주 | 200,000 | 200,000 | - | - | |
| 2017년 | 2017.03.10 | 10명 | 기명식보통주 | 31,200 | 22,400 | 8,800 | - |
| 2017.03.27 | 1명 | 기명식보통주 | 120,000 | 120,000 | - | - | |
| 2017.09.01 | 2명 | 기명식보통주 | 80,000 | 50,000 | - | 30,000 | |
| 2018년 | 2018.03.09 | 16명 | 기명식보통주 | 92,000 | - | 18,000 | 74,000 |
| 2018,04.23 | 4명 | 기명식보통주 | 24,000 | - | 6,000 | 18,000 | |
| 2018.08.03 | 3명 | 기명식보통주 | 140,000 | - | - | 140,000 | |
| 2019년 | 2019.03.08 | 21명 | 기명식보통주 | 94,400 | - | 3,000 | 91,400 |
| 2019.04.30 | 5명 | 기명식보통주 | 26,000 | - | 12,000 | 14,000 | |
| 2019.08.05 | 2명 | 기명식보통주 | 130,000 | - | - | 130,000 | |
| 2020년 | 2020.03.26 | 17명 | 기명식보통주 | 70,000 | - | - | 70,000 |
| 2020.04.14 | 6명 | 기명식보통주 | 121,000 | - | 100,000 | 21,000 | |
| 2020.06.11 | 1명 | 기명식보통주 | 60,000 | - | - | 60,000 | |
| 계 | 총 70명 | 총 1,576,600주 | 총 656,400주 | 총 271,800주 | 총 648,400주 |
주1) 상기 주식수는 2017년 11월 23일 및 2020년 7월 7일 무상증자의 신주발행에 따른 기부여 주식매수선택권의 수량 조정, 가격 조정사항을 반영하여 작성되었습니다.&cr;&cr;주2) 당사는 2021년 3월 10일자로 주주의 보유주식 1주당 0.5주를 무상으로 배정하는 무상증자를 결의하였습니다. 무상증자 신주배정기준일인 2021년 3월 25일에 무상증자에 따른 행사가격 및 부여수량 조정으로 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역은 아래의 표와 같습니다.
| 사업년도 | 부여일 | 부여인원 | 주식의&cr;종류 | 부여&cr;주식수 | 행사&cr;주식수 | 실효&cr;주식수 | 잔여&cr;주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015년 | 2015.03.12 | 24명 | 기명식보통주 | 414,000 | 282,000 | 132,000 | 0 |
| 2016년 | 2016.03.04 | 16명 | 기명식보통주 | 162,000 | 114,000 | 48,000 | 0 |
| 2016.03.29 | 1명 | 기명식보통주 | 6,000 | 0 | 6,000 | 0 | |
| 2016.06.13 | 1명 | 기명식보통주 | 300,000 | 300,000 | 0 | 0 | |
| 2017년 | 2017.03.10 | 10명 | 기명식보통주 | 46,800 | 33,600 | 13,200 | 0 |
| 2017.03.27 | 1명 | 기명식보통주 | 180,000 | 180,000 | 0 | 0 | |
| 2017.09.01 | 2명 | 기명식보통주 | 120,000 | 75,000 | 0 | 45,000 | |
| 2018년 | 2018.03.09 | 16명 | 기명식보통주 | 138,000 | 0 | 27,000 | 111,000 |
| 2018,04.23 | 4명 | 기명식보통주 | 36,000 | 0 | 9,000 | 27,000 | |
| 2018.08.03 | 3명 | 기명식보통주 | 210,000 | 0 | 0 | 210,000 | |
| 2019년 | 2019.03.08 | 21명 | 기명식보통주 | 141,600 | 0 | 4,500 | 137,100 |
| 2019.04.30 | 5명 | 기명식보통주 | 39,000 | 0 | 18,000 | 21,000 | |
| 2019.08.05 | 2명 | 기명식보통주 | 195,000 | 0 | 0 | 195,000 | |
| 2020년 | 2020.03.26 | 17명 | 기명식보통주 | 105,000 | 0 | 0 | 105,000 |
| 2020.04.14 | 6명 | 기명식보통주 | 181,500 | 0 | 150,000 | 31,500 | |
| 2020.06.11 | 1명 | 기명식보통주 | 90,000 | 0 | 0 | 90,000 | |
| 계 | 총 70명 | 총 2,364,900주 | 총 984,600주 | 총 407,700주 | 총 972,600주 |
※ 기타 참고사항
상기 내용은 주주총회 결의 사항에 따라 달라질 수 있습니다.
<감사후보자가 예정되어 있는 경우>
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계
| 후보자성명 | 생년월일 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|
| 이병규 | 1966년 11월 27일 | - | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 이병규 | 전) 하나은행 &cr;기업금융지점장 | &cr;1991~2020 | 고려대 경영학 석사 &cr; 하나은행 (기업금융지점장) | - |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 이병규 | 미해당 | 미해당 | 미해당 |
라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 이병규 감사후보는 하나은행 기업금융지점장 출신으로 30년 가까이 기업을 상대하면서 얻은 풍부한 경험을 바탕으로 강화되는 제도적 환경에 당사의 감사의 역할에 적합한 인재로 판단하기에 추천함 |
※ 기타 참고사항