| 1. 임상시험의 단계 구분 | 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 AL101-NASH의 임상2a상 시작 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 비알콜성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 ALS-L1023의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 제2a상 임상시험 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 |
1) 목적
비알콜성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 ALS-L1023 용량군의 안전성 및 치료적 유효성을 평가함으로써 임상적으로 적절한 ALS-L1023 투여 용량을 탐색하기 위함. 2) 배경 만성 간염의 원인 중 70~90%가 비알콜성지방간 질환이며 단순한 지방증도 지방간염과 섬유화, 간경변증으로 진행하여 사망까지 초래함. 비알콜성지방간은 간에서의 지방축적이 복부비만, 고혈압, 제2형 당뇨병, 고지혈증 등과 함께 인슐린 저항성의 한 특징으로 간주되며, 대사증후군과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있음. 따라서 혈관신생을 억제하고 MMP (Metrix metalloproteinase) 효소를 억제하면 지방조직의 발달과 성장을 억제하여 내장지방을 감소시킬 뿐 아니라, 지방간 내의 지방증과 염증에 의한 섬유화를 조절하여 인슐린 저항성 증후군 및 간 내 지방증, 염증, 섬유화를 고르게 개선할 수 있음. |
||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 임상승인일 | 2019-08-14 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 임상1상 면제 | ||
| 6. 영향 및 향후계획 |
ALS-L1023은 혈관신생 및 MMP 억제효능을 가진 천연물 의약품으로 경구투여 가능하고, 복부비만 치료제로서 임상2상이 완료되어 내장지방의 감소를 확인하였고 인체에 대한 안전성을 확인한 바, 치료제로 개발될 경우 비알콜성지방간염의 근본적인 원인인 대사증후군을 조절함과 동시에, 질환의 주요 치료 목표인 지방증(Steatosis), 염증(Inflammation), 섬유증(Fibrosis)을 개선하는 치료제가 될 것으로 기대함.
본 임상을 통해 ALS-L1023의 비알콜성지방간염 환자에 대한 유효성, 안전성 및 투여용량을 확보하여, 향후 라이센스 아웃의 근거자료로 사용하고자 함. |
||
| 7. 확인일자 | 2019-11-29 | ||
| 8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 |
1) 상기 확인일자는 임상기관의 SIV(임상개시모임)을 시작하는 일자로써, 임상이 시작되는 날이며 SIV 이후 피험자 모집 개시를 함.
2) 본 임상시험은 ALS-L1023의 용량별 안전성 및 유효성 탐색을 목적으로 하는 제2a상 임상시험으로 통계적 가설검증이 아닌 임상시험 목적을 충족시키는 한도 내에서 군당 20명씩 총 60명의 대상자를 등록할 예정임. 3) 공시내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
||
| ※관련공시 | - | ||